F190285.PT / 09 / 2006 updated 07/2016 1/6

EXCLUSIVAMENTE PARA USO DENTÁRIO

INSTRUÇÕES DE USO PROTAPER® UNIVERSAL A0409 - A0410 - A0411 - A0415

Instrumentos ProTaper® para tratamento endodôntico:•Limas de configuração ProTaper®

•Limas de acabamento ProTaper®

0) COMPOSIÇÃO A parte cortante destes instrumentos é composta por uma liga de níquel-titânio.

1) INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOEstes instrumentos devem ser usados apenas em um ambiente clínico ou hospitalar e por profissionais qualificados.Área de aplicação: configuração e limpeza do sistema de canais radiculares.

2) CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma conhecida.

3) ADVERTÊNCIAS Este produto contém níquel, não devendo ser usado em pacientes com conhecida sensibilidade alérgica a este metal.

4) PRECAUÇÕES•Os múltiplos ciclos de desinfeção e de esterilização podem levar a um grande risco de fratura das

limas.•Estes instrumentos não devem ser imersos em uma solução de hipoclorito de sódio.•Descontaminação dos instrumentos: siga rigorosamente as instruções de descontaminação do fabri-

cante.•Irrigue de forma abundante e frequente.•Estabeleça uma via de acesso reproduzível usando limas manuais de tamanho ISO 015, no mínimo.•Use em rotação constante, a uma velocidade de 250-350 rpm, com pressão apical leve.•Limpe frequentemente as espiras e verifique se existem sinais de distorção ou desgaste.•Para obter os melhores resultados possíveis, recomendamos o uso de dispositivos de controle de tor-

que.•Use as limas de configuração (S1, S2 e SX) com uma ação de escovagem no curso de retração para

criar um acesso radicular em linha reta.•Use as limas de acabamento (F1, F2, F3, F4 e F5) sem ação de escovagem.•Use as limas de acabamento adequadas para seguir passivamente o canal em toda a extensão de

trabalho e, em seguida, retire imediatamente.

PT

ProTaper®

Universal - Tratamento

2/6 F190285.PT / 09 / 2006 updated 07/2016

5) REAÇÕES ADVERSASAté ao momento, não foi reportada qualquer reação adversa.

6) INSTRUÇÕES PASSO A PASSO PARA AS LIMAS PROTAPER®

1) Crie um acesso em linha reta ao orifício do canal.2) Irrigue e confirme sempre a presença de uma via de acesso reproduzível com uma lima manual ISO

015.3) Protocolo de uso:

•Localize o orifício.•Use passivamente uma lima manual ISO 015 até encontrar resistência.•Use a lima de configuração S1 com ação de escovagem, até alcançar a mesma profundidade da lima

manual ISO 015.•Repita esta sequência até determinar a extensão de trabalho com a lima manual ISO 015 e atingi-la

com a S1.•Use a lima de configuração S2 com ação de escovagem até alcançar a extensão de trabalho e confir-

me-a novamente.•Reconfirmar o comprimento de trabalho•Use a lima de acabamento F1 (movimento "sem escovagem"), com cada inserção mais profunda do

que a inserção anterior, até alcançar a extensão de trabalho.•Calibre o forame com limas manuais.•Use a lima de acabamento adequada (F2, F3, F4, F5), com o mesmo movimento "sem escovagem",

até alcançar a extensão de trabalho, caso seja necessário uma ampliação adicional ou o forame seja maior.

Se necessário, use a lima SX com movimento de escovagem para afastar a aparência coronal do canal da bifurcação e/ou criar mais forma coronal.

7) DESINFECÇÃO, LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOProcedimento de reprocessamento para instrumentos dentários.

I - INTRODUÇÃOPara efeitos higiênicos e sanitários, estes instrumentos devem ser limpos, desinfetados e esterilizados antes de cada uso para prevenir qualquer tipo de contaminação. Isto deve ser feito tanto no primeiro uso, como nos subsequentes. Os instrumentos marcados como "esterilizados" não requerem qualquer tratamento específico antes de seu primeiro uso, mas devem seguir este procedimento para todas os usos subsequentes caso não estejam identificados como "uso único".

II - ÁREA DE APLICAÇÃODesinfecção e esterilização antes de cada uso (exceto para o primeiro uso de instrumentos esterilizados) e procedimentos de reprocessamento relativamente a:

DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO

A. DispositivoA1. Instrumentos:Instrumentos de corte (manuais e motorizados), como:•Instrumentos endodônticos (limas, extirpa-polpa, alargadores, ampliadores, brocas endodônticas, pon-

tas ultrassônicas);•Instrumentos de corte rotativos (brocas diamantadas, brocas de carboneto de tungstênio, brocas de

aço inoxidável, brocas de aço carbono).

F190285.PT / 09 / 2006 updated 07/2016 3/6

Instrumentos de enchimento do canal radicular (condensadores, espaçadores, compactadores).Acessórios de instrumentos manuais, grampos e diques de borracha.

A2. Acessórios:Suportes, kits, organizadores de instrumentos e outros acessórios.

APENAS DESINFECÇÃO

B. Material de enchimento e pins de plástico calcináveis Apenas desinfecção química (sem esterilização) guta-percha, obturadores, uniclip e pins de plástico calcináveis Mooser.

PROCEDIMENTO PRESENTE NÃO APLICÁVEL

C. Exclusão•Equipamentos como motores, localizadores Apex e outros dispositivos com procedimentos de repro-

cessamento, incluídos nas Instruções de Utilização específicas.•MTA, Glyde, TopSeal, cones de papel, diques de borracha.

III - RECOMENDAÇÕES GERAIS1) Use somente uma solução desinfetante de eficiência comprovada (lista VAH/DGHM, marcação CE,

aprovação pela FDA) e de acordo com as instruções de uso do fabricante da solução desinfetante. Re-comendamos que use agentes de limpeza anticorrosivos e desinfetantes para todos os instrumentos de metal.

2) Para sua própria segurança, use equipamento de proteção pessoal (luvas, óculos e máscara). 3) O usuário é responsável pela esterilização ou desinfecção do produto antes do primeiro ciclo e de cada

uso, bem como pelo uso de instrumentos danificados e sujos, quando aplicável, após o processo de esterilização.

4) Para efeitos de segurança, recomendamos que os profissionais usem nossos instrumentos apenas uma vez. Em caso de reutilização dos instrumentos, recomendamos que os inspecione cuidadosamente antes de cada utilização: o surgimento de defeitos, como fissuras, deformações (arqueamento, desenro-lamento), corrosão, perda de cor de códigos ou marcas são indicações de que os dispositivos não estão habilitados para o uso previsto, de acordo com o nível de segurança requerido e, portanto, devem ser descartados.

De qualquer modo, recomendamos que não exceda o número máximo de usos de nossos instrumentos de configuração de canal radicular:

Tipo de canal Instrumentos em aço inoxidável com diâmetro ≤ISO 015

Instrumentos em aço inoxidável com diâmetro >ISO 015

Instrumentos NiTi

Canais extremamente curvos (>30°) ou em forma de S 1 canal máx. 2 canais máx. 2 canais máx.

Canais moderadamente curvos (10° a 30°) 1 canal máx. 4 canais máx. 4 canais máx.

Canais levemente curvos (<10°) ou retos 1 canal máx. 8 canais máx. 8 canais máx.

5) Os dispositivos marcados com "uso único" não podem ser reutilizados.6) A qualidade da água deve respeitar os regulamentos locais, especialmente na última etapa de enxágue

ou com um aparelho de lavagem e desinfecção.7) As brocas de carboneto de tungstênio, suportes de plástico, instrumentos manuais e instrumentos NiTi

degradam-se com uma solução de peróxido de hidrogênio (H2O2).

4/6 F190285.PT / 09 / 2006 updated 07/2016

8) Apenas a parte ativa dos instrumentos NiTi deve ser imersa em solução de NaOCl, com uma concentra-ção NÃO superior a 5%.

9) Não use soluções ácidas (pH < 6) ou alcalinas (pH > 8) em dispositivos de alumínio. Estes tipos de dis-positivos degradam-se na presença de soluções de soda cáustica com sais de mercúrio.

10) O aparelho de lavagem e desinfecção não é recomendado para dispositivos de alumínio, carboneto de tungstênio ou aço carbono.

IV - Procedimento passo a passo

A. DispositivosA3. Contra-ânguloA1. Instrumentos Seguintes usosA2. Acessórios Primeiro uso

Operação Procedimento Aviso1. Desmontagem - Desmonte o dispositivo, se

necessário.- Os batentes de silicone devem ser removidos.

X

2. Pré-desinfeção - Imediatamente após o uso, mergulhe todos os instrumentos em solução de detergente e de-sinfetante, combinada com uma enzima proteolítica, se possível.

- Siga as instruções e respeite as concentrações e tempos de imersão estabelecidos pelo fabricante (uma concentração excessiva pode causar a corrosão ou outros danos nos instrumentos).

- A solução de desinfecção deve ser isenta de aldeídos (para evitar a fixação de impurezas do sangue), bem como de dietanolamina ou trietanolamina como inibidores de corrosão.

- Não use soluções desinfetantes que contenham fenol ou quaisquer outros produtos que não sejam compatíveis com os instrumentos (consulte o ponto "Recomendações Gerais").

- Para impurezas visíveis, observadas nos instrumentos, recomenda-mos que faça uma pré-limpeza, escovando-os manualmente com um material suave.

X

3. Enxágue - Enxágue abundantemente (du-rante, pelo menos, 1 minuto).

- Use água de qualidade de acordo com os regulamentos locais.- Caso a solução pré-desinfetante contenha um inibidor de corrosão,

recomendamos que enxágue os instrumentos imediatamente antes de proceder à limpeza.

X

4a Limpeza automati-zada com um apa-relho de lavagem e desinfecção

- Coloque os dispositivos em um kit, suporte ou recipiente para evitar qualquer tipo de contato entre os instrumentos ou os postos.

- Coloque-os no aparelho de lavagem e desinfecção (valor Ao > 3000 ou, pelo menos, durante 5 min a 90 °C).

- Elimine quaisquer instrumentos que apresentem defeitos evidentes (quebrados, arqueados, etc.).

- Evite qualquer contato entre os instrumentos ou postos ao colocá--los no aparelho de lavagem e desinfecção, usando kits, suportes ou recipientes.

- Siga as instruções e respeite as concentrações indicadas pelo fabri-cante (consulte também as "Recomendações Gerais").

- Use somente um aparelho de lavagem e desinfecção que cumpra com a norma EN ISO 15883, conservado e calibrado regularmente.

X X X

OU4b Limpeza manual

e assistida por um dispositivo ultras-sônico

- Coloque os dispositivos em um kit, suporte ou recipiente para evitar qualquer tipo de contato entre os instrumentos.

- Mergulhe-os na solução de-sinfetante com propriedades de limpeza, com a ajuda de um dispositivo ultrassônico, se aplicável.

- Os instrumentos não devem apresentar quaisquer impurezas visí-veis.

- Elimine quaisquer instrumentos que apresentem defeitos evidentes (quebrados, arqueados e torcidos).

- Siga as instruções e respeite as concentrações e os tempos indica-dos pelo fabricante (consulte também as "Recomendações Gerais").

- A solução desinfetante deve ser isenta de aldeídos, bem como de dietanolamina ou trietanolamina como inibidores de corrosão.

X X

5. Enxágue - Enxágue abundantemente (durante, pelo menos, 1 minuto).

- Use água de qualidade de acordo com os regulamentos locais.- Caso a solução desinfetante contenha um inibidor de corrosão,

recomendamos que enxágue os instrumentos imediatamente antes de proceder à autoclavagem.

- Seque-os com um pano de não tecido de uso único, em máquina de secar ou com ar comprimido filtrado.

X X

F190285.PT / 09 / 2006 updated 07/2016 5/6

6. Inspeção - Inspecione os dispositivos e separe aqueles que apresentem defeitos.

- Monte os dispositivos (batentes).

- Os instrumentos sujos devem ser limpos e desinfetados novamente.- Elimine quaisquer instrumentos que apresentem defeitos, conforme

descrito no ponto "Recomendações Gerais" acima.- Proteja a broca de aço carbono com um inibidor de corrosão antes

da embalagem.- Para o contra-ângulo: lubrifique o dispositivo com um spray adequa-

do antes da embalagem.

X X X

7. Acondicionamento - Coloque os dispositivos em um kit, suporte ou recipiente para evitar qualquer tipo de contato entre os instrumentos ou os postos e acondicione os dispositivos em "embalagens de esterilização".

- Evite qualquer tipo de contato entre os instrumentos ou postos du-rante o processo de esterilização. Use kits, suportes ou recipientes.

- Verifique o prazo de validade da embalagem fornecido pelo fabrican-te para determinar sua vida útil.

- Use embalagens resistentes a uma temperatura até 141 °C (286 °F) e em conformidade com a norma EN ISO 11607.

X X X

8. Esterilização - Esterilização a vapor a: 134 °C / 273 °F durante 18 min.

- Os instrumentos, postos e suportes de plástico devem ser esteriliza-dos de acordo com as instruções do rótulo da embalagem.

- Use apenas autoclaves que cumpram os requisitos das normas EN 13060 e EN 285.

- Realize um procedimento de esterilização aprovado de acordo com a norma ISO 17665.

- Respeite os procedimentos de manutenção do dispositivo autoclave fornecidos pelo fabricante.

- Use apenas este procedimento de esterilização recomendado. - Controle a eficiência (integridade da embalagem, isenção de umida-

de, alterações de coloração dos indicadores de esterilização, indica-dores físico-químicos, registros digitais dos parâmetros do ciclo).

- Rastreabilidade dos registros do procedimento.

X X X

9. Armazenamento - Mantenha os dispositivos ar-mazenados em embalagens de esterilização em ambiente limpo e seco.

- A esterilidade não pode ser garantida caso a embalagem seja aber-ta, danificada ou molhada.

- Verifique a embalagem e os dispositivos médicos antes de usá-los (integridade da embalagem, isenção de umidade e data de valida-de).

X X X

B. Material de enchimento e pins de plástico calcináveis Operação Procedimento Aviso

1. Desinfeção - Mergulhe os dispositivos de obturação em NaOCl (2,5 %, pelo menos) durante 5 min à temperatura ambiente.

- Não use soluções desinfetantes que contenham fenol ou quaisquer outros produtos que não sejam compatíveis com o material de enchimento tratado (consulte o ponto "Recomendações Gerais").

Símbolos PT

Punho ângulo direito RA

134 C°Esterilizável em autoclave à temperatura especificada

Fabricante

Ver instruções de utilização

xxx C°Não esterilizável

Uso único

Fabricante

Maillefer Instruments Holding SàrlChemin du Verger, 3CH-1338 BallaiguesSuíça

6/6 F190285.PT / 09 / 2006 updated 07/2016

Símbolos PT

xxxx-xxxx min.-1 Velocidade de rotação recomendada

Acessórios

Embalagens abertas não são substituídas

Número do lote

Não pode ser vendido separadamente

Variedade

Níquel titânio

P Plástico

Sil Silicone

SSt Aço inoxidável

Manter afastado da luz solar e do calor

Limites superior e inferior da temperatura de uso, armazenamento e transporte

Data de fabricação

Consultar as instruções de uso