rdc 17-2010 anvisa atualizada comentada

8/18/2019 rdc 17-2010 anvisa atualizada comentada

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Angélica Carvalho de Sousa

Dayane da Mota NascimentoGraciela Santana Filha

Montes Claros/2013


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*matérias- primas

*materiais de embalagem

*solventes

*materiais auxiliares ao processo

*reagentes e os materiais de rotulagem

MINIMIZAR OS RISCOS SA!D"

Seção Seção

!eral!eral


3/23

* A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve seradequada para o uso a que se pretende.

* ESPE!"!A#$ES %E &'A(!%A%E %A )*'A* )gua Potável+ pressão cont,nua em um sistema de encanamento-

realizados testes periodicamente.

* )gua Purificada+ ser proetado de forma a evitar a contaminaçãoe proliferação microbiol/gicas.

* )gua para !netáveis+ utilizada em preparaç0es de produtosest1reis.

Seção Seção

!eral!eral


4/23

*A aquisição deve ser realizada por uma equipe qualificada etreinada.

*2s materiais recebidos devem ser verificados de forma que sea

assegurado que a entrega estea em conformidade com opedido.

*As mat1rias+primas colocadas na área de armazenamento devemestar adequadamente identificadas.

Seção Seção

Matérias-"rimasMatérias-"rimas


5/23

*2s r/tulos devem conter3


6/23

*A aquisição4 o manuseio e o controle de qualidade dos materiais

de embalagem primários4 secundários devem ser realizados da

mesma forma que para as mat1rias+primas.

Seção Seção

Material de #mbalagemMaterial de #mbalagem


7/23

*5odos os produtos e materiais de embalagem a serem

utilizados devem ser verificados no ato da entrega ao

departamento de embalagem em relação 6 quantidade4identidade e conformidade com as instruç0es de embalagem.


8/23

*Os produtos intermediários e os produtos a granel devem

ser mantidos sob condições específicas determinadas para

cada produto.

Seção $Seção $

"rodutos ntermedi%rios e a !ranel"rodutos ntermedi%rios e a !ranel


9/23

*&s produtos terminados devem se mantidos em

'uarentena ate sua liberação (inal)

Seção $Seção $

"rodutos *erminados"rodutos *erminados


10/23

*2s materiais e os produtos reprovados devem ser

identificados e armazenados separadamente4 em áreas

restritas.

Seção 7!Seção 7!8ateriais e Produtos 9eprovados8ateriais e Produtos 9eprovados


11/23

*2s materiais e produtos podem ser devolvidos aosfornecedores.

*%estru,dos dentro de um prazo ustificável e a ação adotadadeve ser aprovada por pessoa designada.


12/23

*2 reprocesso ou recuperação 1 permitido apenas se a

qualidade do produto final não for afetada.

Seção 7!Seção 7!8ateriais reprocessados e8ateriais reprocessados e

recuperadosrecuperados


13/23

*Procedimentos ou medidas adequadas para assegurar aidentidade do conte:do de cada recipiente de mat1ria+prima.

*%eve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperação.

*'m lote reprocessado ou recuperado deve receber um novon:mero de lote.


14/23

*2s produtos recol;idos devem ser identificados e

armazenados separadamente em uma área segura at1 que

;aa uma decisão sobre seu destino.

Seção $Seção $

Produtos recol;idos


15/23

*2s produtos devolvidos devem ser destru,dos4 a menos que

sea poss,vel assegurar que sua qualidade continua

satisfat/ria.

Seção $Seção $

"rodutos +evolvidos"rodutos +evolvidos


16/23

*9egistros de recebimento e preparação.

*Procedimentos escritos.

Seção !


17/23

9/tulo

*oncentração

*%ata de preparo*"ator de padronização

*Prazo de validade

*%ata da pr/=ima padronização

*ondiç0es de armazenamento

Seção !


18/23

*%evem ser utilizados padr0es de referência oficiais4sempre que e=istirem.

*>a ausência desses4 devem ser utilizados padr0es dereferência devidamente caracterizados.

*9% n? @ de B de ul;o de CDD.

Seção


19/23

*SubstFncias t/=icas e materiais inflamáveis devem serguardados em locais de acesso restrito.

*oletado em recipientes adequados4 mantido em local

espec,fico e eliminado de forma segura .

*>ão deve ser acumulado.

Seção ,Seção ,

Materiais esiduaisMateriais esiduais


20/23


21/23

& medicamento necessita de cuidados especiais e

espec.(icos em sua composição) ade'uada utiliação dos

materiais no processo de (abricação deste assegura a produção de

lotes uni(ormes 'ue atendem s especi(icaçes re'ueridas) "ermite

ainda assegurar 'ue os processos encontrem-se sob controle

diminui os riscos de desvio de 'ualidade diminui os riscos da não

con(ormidade aos re'uisitos estabelecidos e 4% 'ualidade nas

etapas de controle em processo e no produto terminado)


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* Boas práticas da OMS para laboratórios de microbiologia farmacêutica.%ispon,vel em3 ;ttp3GGHHH.pa;o.orgG;qGinde=.p;pIoptionJcomKdocmanLtasMJdocKvieHLgidJNBOL!temidJ . Acesso em NO deagosto de CDN@ 6s N3D ;s.

*+5*6 $erano Costa) Dossi# $écnico% 7oas "r%ticas de 8abricação deMedicamentos) ede de *ecnologia e novação do io de 9aneiro : #+#*#C) go)2011)+ispon.vel em;< 4ttp;//===)respostatecnica)org)br/dossie-tecnico/do=nloads+*/>*?0>=@@A) cesso em 11 ago)2013

*Resolu&'o ( RDC n)* +,- de +. de a/ril de 01+1) +ispon.vel em;<4ttp;//===)(armacotecnica)u(c)br/ar'uivos/+C1B2010c)pd(A) cesso em 11ago)2013

*RSO!"#$O %& '() * + * ,"!-O * //0. %ispon,vel em3;ttp3GGbvsms.saude.gov.brGbvsGsaudelegisGanvisaGCDDGresDD@KDBKDKCDD.;tml. Acesso em N de agosto de CDN@ 6s NB3DD ;s.


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