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FARMÁCIA MAGISTRAL: RDC ANVISA 214/06
COMENTADA( anexo I e V)
Carmen Afonso – [email protected].
Realização: Conselho Regional de Farmácia, CRF-RJ & Associação Brasileira de Farmácia , ABF
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Trilhas,
Caminhos &
Processos
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Ontem
Hoje
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Legislação... Evolui com a necessidade do
segmento
=>Lei 5991/ 73
=>RDC 33/00
=>RDC 214/06
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Objetivos da Resolução RDC 214/06...
fixa os requisitos mínimos exigidospara o exercício das atividades de
manipulação de preparaçõesmagistrais e oficinais das farmácias, desde
suas instalações, equipamentos e...
Dinamizador mecânico
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...e recursos humanos, aquisição e controle da
qualidade damatéria-prima,
armazenamento, avaliação farmacêutica da
prescrição,manipulação,
fracionamento, conservação, transporte,
dispensação depreparações e de outros produtos de interesse da
saúde, além daatenção farmacêutica aos
usuários ou seus responsáveis, visando à
garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e
promoção do seuuso seguro e racional.
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GRUPO I Manipulação de medicamentos a partir de
insumos/matérias primas, inclusivede origem vegetal.
Regulamento Técnico e Anexo I
Abrangência:
GRUPO V Manipulação de medicamentos
homeopáticos Regulamento técnico e Anexos I (quando aplicável) e
Anexo V
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Discutindo o ANEXO V:
1. OBJETIVO
2. ORGANIZAÇÃO E PESSOAL
3. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
4. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO
5. MATERIAIS
6. MANIPULAÇÃO
7. ROTULAGEM E EMBALAGEM
8. PRAZO DE VALIDADE
9. CONTROLE DE QUALIDADE
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1.OBJETIVOEste Anexo fixa os
requisitos mínimos relativos à
manipulaçãode preparações
homeopáticas em Farmácias,
complementandoos requisitos
estabelecidos no Regulamento
Técnico e no Anexo I.
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2. ORGANIZAÇÃO E PESSOAL2.1. Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta.
Higienização desodorizada
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3. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
a) sala exclusiva (isolada das demais) para a manipulação de preparações
homeopáticas;
( Evite as contaminações cruzadas =>
RISCO SANITÁRIO)
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b) área ou local de lavagem e inativação;
c) sala exclusiva para
coleta de material para o
preparo deauto-
isoterápicos, quando
aplicável.
Infecção por Staphylococcus aureus
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Ainda Infra-estrutura...
A sala de manipulação
deve ter dimensões
adequadas ...e deve estar
localizada em áreade baixa
incidência de radiações e de odores
fortes.
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4. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO
Bancadas de trabalho devem ser limpas com solução
hidroalcoólica a 70% (p/p).
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5. MATERIAIS
5.1. Os materiais destinados às preparações
homeopáticasdevem ser armazenados
em área ou local apropriado, ao abrigo de
odores.
5.2. A água utilizada para preparações
homeopáticas deveatender aos requisitos
farmacopeicos estabelecidos para água
purificada.
Russos mudando hábitos em função do aquecimento global (URSS, 2007)
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6. MANIPULAÇÃO
6.2 A preparação de heteroisoterápicos provenientes de especialidades
farmacêuticas sujeitas à prescrição deve estar acompanhada
da respectiva receita.
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6.3 A preparação de heteroisoterápicos utilizando especialidades
farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas a controleespecial, deve ser realizada a partir do estoque do
estabelecimento ouproveniente do próprio paciente, obedecidas às exigências da
legislaçãoespecífica vigente.
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6.4 A preparação de heteroisoterápicos
utilizando substânciassujeitas a controle especial deve ser
realizada obedecendo às exigênciasda legislação
específica vigente, necessitando neste
caso daAutorização Especial emitida pela ANVISA.
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6.4.1. A preparação e dispensação de heteroisoterápicos de
potências igual ou acima de 6CH ou 12DH com matrizes obtidas de
laboratórios industriais homeopáticos não necessitam da Autorização
Especial emitida pela ANVISA.
Uffaaa!!!
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6.6. Os utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas
preparações homeopáticas devem ser descartados...., mas...
Tartaruga gigante da ilha de Gálapagos – espécie em extinção , 2007
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Na possibilidade desua reutilização ( no caso dos frascos e recipientes
de vidro), os mesmos devem ser submetidos a
procedimentosadequados de
higienização e inativação, atendendo às
recomendaçõestécnicas nacionais e / ou
internacionais.(Logo, acessórios de plástico devem ser
descartados!!!)
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7. ROTULAGEM E EMBALAGEM
7.1. A rotulagem e a embalagem devem atender
requisitosestabelecidos no Anexo I, com complementação do
anexo V.
Então temos no Anexo I, deste íten, que ...
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM ( do Anexo I)Devem existir procedimentos operacionais escritos
para rotulageme embalagem de produtos manipulados.
Os rótulos devem serarmazenados de forma segura e com acesso
restrito.
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(do Anexo I) 12.1. Toda preparação magistral deve ser rotulada com:
a) nome do prescritor (médico, veterinário,dentista e nutricionista – nos casos de fitoterápicos isentos de
prescrição médica);b) nome do paciente;
c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;
d) data da manipulação;e) prazo de validade;
f) componentes da formulação com respectivas quantidades;
g) número de unidades;h) peso ou volume contidos;
i) posologia;j) identificação da farmácia;
k) C.N.P.J;l) endereço completo;
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo
número no Conselho Regional de Farmácia.
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E do Anexo V...
7.1.1.1. A Tintura-mãe deve ser identificada por meio do
rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com
normas internacionaisde nomenclatura e legislação
específica, contendo os seguintes dados:
a) nome científico da droga;b) data de fabricação;c) prazo de validade;
d) parte usada;e) conservação;
f) grau alcoólico;g) classificação toxicológica,
quando for o caso;h) número de lote.
Cicuta virosa
Berberis vulgaris
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7.1.1.2. A Matriz deve ser identificada por meio do
rótulointerno ou do fornecedor,
de acordo com normas internacionais de
nomenclatura e legislação específica, contendo os
seguintes dados:a) dinamização, escala e
método;b) insumo inerte e grau alcoólico, quando for o
caso;c) data da manipulação;
d) prazo de validade (mês/ano);e) origem.
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7.1.2.1 Preparação para ser dispensada deve ser identificada
por meio de rótulo contendo:a) nome da preparação;
b) dinamização, escala e método;c) forma farmacêutica;
d) quantidade e unidade;e) data da manipulação;
f) prazo de validade (mês/ano);g) identificação da farmácia com
o Cadastro Nacional dePessoa Jurídica - C.N.P.J.,
endereço completo, nome do farmacêutico
responsável com o respectivo número no Conselho Regional de
Farmácia;h) nas preparações homeopáticas
magistrais deve constar norótulo o nome do paciente e do
prescritor.
Formas Farmacêuticas
usadas em homeopatia
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Ainda são consideradas como necessárias na rotulagem...
(Anexo I) 12.3. Para algumas preparações magistrais ou
oficinais sãonecessários rótulos ou etiquetas com advertências
complementaresimpressas, tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em
geladeira","Uso interno", "Uso Externo", "Não deixe ao alcance de
crianças","Veneno", “Diluir antes de usar” e outras que sejam previstasem legislação específica e que venham auxiliar o uso correto
doproduto.
(Anexo I) 12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados
devem garantir a estabilidade físico-química e microbiológicada preparação.
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8. PRAZO DE VALIDADE
8.1. Toda preparação homeopática deve
apresentar no rótuloo prazo de validade e, quando necessário, a
indicação das condiçõespara sua conservação.
( por exemplo: mantenha sob refrigeração)
8.2. O prazo de validade das matrizes e das preparações
dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopéia
Homeopática Brasileira II.
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9. CONTROLE DE QUALIDADE
9.1. A farmácia deve avaliar os insumos inertes conforme o
item 7.3.10. do Anexo I.
Interior de botica do final sec XIX
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7.3.10. As matérias-primas, no ato de seu recebimento, devem ser submetidas a pelo
menos um dos testes de identificação da base e do sal (quando for o caso), em todos os volumes recebidos, conforme descrito na
Farmacopéia Brasileira ou em compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, de
acordo com a RDC nº 79/2003 e suas atualizações. No caso dos excipientes, na ausência de monografia farmacopêica, o
teste de identificação poderá ser realizado utilizando como referência documentação
científica compendial.
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Ainda referente ao controle de Qualidade do Anexo I
7.3.10.1. (do anexo I) O teste de identificação
de que trata o item 7.3.10 poderá
ser realizado por laboratório de
controle de qualidade
terceirizado, no caso de ser
necessária a utilização de
equipamento altamente
especializado e/ou de alto custo.
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9.5. Devem ser realizadas análises microbiológicas das matrizes
do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo se os registros.
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9.5.1. A farmácia pode, por meio
de processos controlados e
registrados, estipular a
periodicidade adequada para as
análises de forma a garantir a
qualidade de suas matrizes.
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Hahnemann HeringKorsakov
Bach
A política, a economia e finalmente a legislação derivada dos movimentos anteriores, não podem e não devem, cercear a prática da filosofia de um
segmento terapêutico que pretende a recuperação/ saúde do indivíduo.
Portanto, a convergência da técnica e da filosofia, traduzem a prática diária do profissional Homeopata respaldado
nos aspectos legais.
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Assim, esta norma (RDC 214/06) pretende garantir :
a)A rastreabilidade do medicamento magistral
b) A segurança deste medicamento
c) A supervisão do profissional farmacêutico (Assistência e Atenção
Farmacêutica)
d) A eficácia do tratamento escolhido pelo usuário, entre outros objetivos.
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“A doença sempre se irradia como se o organismo todo tivesse afetado,
como se ele estivesse limitando
suas iniciativas. Estar doente é, então, perder a
liberdade, é viver na restrição e na dependência”
(Dagodnet, 1996)
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Até bem pouco tempo atrás
Poderíamos mudar o
mundo Quem
roubou nossa
coragem?
(Renato Russo)
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Carmen Afonso – [email protected]
setembro, 2007
Endereços de utilidade:
www.saude.gov.br/editora
www.saude.gov.br/dab ( cadernos de atenção básica)
www.saude.gov.br/bvs (biblioteca virtual)
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Setembro,
2007
Farmacêutico,
profissional
PLURAL.Obrigada!
