RDC 21/2015

Legislação de Fórmulas Enterais no

Brasil

Henrique Moreira

Henrique Moreira

Farmacêutico e Bioqúimico - Universidade de São Paulo - 2012

MBA em Gestão de Negócios - Master in Business Administration FIA – 2016

Gerente de Assuntos Regulatórios na Danone

9 anos de experiência na área regulatória

Produtos com registro obrigatório tanto na Anvisa quanto Ministério da Agricultura

RDC n. 21/2015 – Fórmulas para Nutrição Enteral

• O que é?

• Norma que dispõe sobre a composição das fórmulas para nutrição

enteral revoga a antiga legislação (RDC 449/99)

• Publicação 15/05/2015

• Entrada em vigor 31/05/2019

Classificação

Resolução nº 449/1999

ALIMENTO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL

Nutricionalmente Completo

Suplementação

Situação Metabólica Especial

Módulo

Resolução RDC nº 21/2015

FÓRMULA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL

Fórmula Padrão

Fórmula Modificada

Fórmula Pediátrica

Módulo

(OU ORAL) (E ORAL)

Módulo Para Nutrição Enteral Composto somente por um dos principais grupos de nutrientes:

• Carboidratos

• Lipídios

• Fibras Alimentares

• Proteínas: pode ser intacta, hidrolisada, peptídeos ou aminoácidos (isolados ou associados)

Módulos de Vitaminas e Minerais:

Pode ser constituído por vitaminas ou por minerais, isolados ou associados.

Exemplos: módulo de maltodextrina, módulo de L-glutamina, módulo de vitaminas e minerais

Fórmula Padrão Para Nutrição Enteral • Determina requisitos de composição específicos – Receita pronta!

• Limites estabelecidos para:

Nutriente Requisitos

Limites para Vitaminas e Minerais

Fórmula Modificada Para Nutrição Enteral • Sofreu alteração em relação aos requisitos de composição estabelecidos para

fórmula padrão para nutrição enteral:

Ausência, redução ou aumento dos nutrientes

Adição de proteínas hidrolisadas

Adição de substâncias não previstas

• Modificações destinadas a atender as necessidades especiais de pacientes em decorrência de alterações fisiológicas, alterações metabólicas, doenças ou agravos à saúde.

Fórmula pediátrica para nutrição enteral é um tipo de Fórmula modificada para nutrição enteral

Destinada a crianças menores de 10 (dez) anos de idade

Composição: não há um padrão definido pela legislação

depende da característica da fórmula, faixa etária, recomendação terapêutica, etc.

Rotulagem Obrigatória

• Denominação • Fórmula Padrão para Nutrição Enteral e Oral

• Fórmula Modificada para Nutrição Enteral e Oral + idade para a qual o produto se destina (se aplicável)

• Módulo de ... para Nutrição Enteral e Oral

• Fórmula Pediátrica Para Nutrição Enteral e Oral

• Densidade Energética, em ... kcal/ml (exceto para os módulos)

• Fórmulas modificadas: claims nutricionais previstos com as modificações em relação à fórmula padrão

Claims Nutricionais

Claims Nutricionais

Informação Nutricional • Valores por 100 g ou 100 ml do alimento tal como exposto à venda e, ainda, por 100 ml do alimento pronto para

o consumo;

• A rotulagem nutricional pode ser declarada por 100 kcal;

• Percentual de valor diário (%VD) não pode ser declarado;

• Há limites estabelecidos para constar a informação como "zero“;

• Devem ser declaradas as quantidades de (exceto para os módulos):

a) açúcares;

b) gorduras monoinsaturadas e poliinsaturadas, ômegas 6 e 3, colesterol;

c) todas as vitaminas e minerais;

d) outros nutrientes adicionados.

Legislação complementar

• RDC 22/2015 – Compostos de Nutrientes permitidos

• RDC 160/2017 – Aditivos alimentares para fórmulas enterais

Obrigado!