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Referenciais normativosaplicados ao laboratório e noções gerais da NP EN ISO 15 189:2014
Carmen Aguiar
Objectivos
✓ Entender o fluxograma para a acreditação usando normas de
acreditação
✓ Explicar os requisitos das diferentes ferramentas de gestão da
qualidade e competência, com base nas exigências da norma ISO
15 189:2012
✓ Identificar a documentação necessária para um Sistema de Gestão da
Qualidade.
O que é a acreditação ?Consiste na avaliação e reconhecimento da competência técnicade entidades (neste caso Laboratórios) para efectuar actividadesespecíficas de avaliação da conformidade (e.g. ensaios,calibrações, certificações e inspecções). A actividade deacreditação está sujeita a legislação de um sistema de avaliaçãopelos pares.
Essencialmente serve para ganhar e transmitir confiança naexecução de determinadas actividades técnicas (neste caso deanalises clinicas), ao confirmar a existência de um nível decompetência técnica mínimo, reconhecido internacionalmente.
Norma de acreditação: ISO/IEC 17025:2018
Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibraçãoPara todos os tipos de actividades laboratoriais - ensaios, calibrações.
Contém requisitos para laboratórios que lhes permitem demonstrar que operam com competência e são capazes degerar resultados válidos. Os laboratórios que estejam em conformidade com esta norma funcionarão também, em geral,em conformidade com os princípios da ISO 9001
NP EN ISO/IEC 17 025 : 2018
Norma
Portuguesa
Org. Internacional
Normalização/ Comissão
Electrotécnica internacional
Código da Norma
Ano de edição
NP EN ISO 15189 : 2014
Norma PortuguesaOrg. Internacional
Normalização
Código da Norma
Ano de edição
Laboratórios clínicos
Requisitos para a qualidade e competênciaPode ser utilizada pelos laboratórios clínicos no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade e naavaliação da sua própria competência. Se um laboratório clínico cumprir os requisitos desta Norma significa que olaboratório cumpre não só os requisitos de competência técnica como também os requisitos dos sistemas de gestão quesão necessários para que forneça, de forma consistente, resultados tecnicamente válidos.
Norma de acreditação: ISO 15 189
Candidatura
Análise
Avaliação
Decisão
Solicitar novos documentos
Tratar NC
sim
sim
não
não
- Instrução de processo regularizada- Formulários de candidatura
preenchidos e validados- Comprovativos de entidade jurídica- Documentos (MQ, OIC002, …)
- Nomeação e aceitação da EA- Auditoria- Relatório- Parecer
Fontes: http://www.ipac.pt/ipac/funcao.aspDRC001
Ciclo Anual
Até 20 dias + …
Após auditoria -até 6meses + 1, se concessão
Fluxograma para a acreditação
Reconhecimento da Competência
EAEuropean Cooperation for
Accreditation
IPACInstituto português de
Acreditação
Laboratório acreditado
Reconhecimento Internacional
ILACInternational Laboratory
Accreditation Cooperation
SANAS ….Outros ….de Acreditação
A acreditação de ensaios de análises clínicas corresponde a umreconhecimento independente da qualidade e competênciatécnica dos resultados.
Resultado exacto…
Interpretado e transmitido correctamente…
Obtido em amostra representativa…
Num tempo clinicamente adequado…
A um preço justo.
QUALIDADE
O que é a acreditação no laboratório de AC ?
Norma ISO 15189:2012
RESPONSABILIDADE DA ORGANIZAÇÃO e DA GESTÃO
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
CONTROLO DOS DOCUMENTOS
CONTRATOS DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS
IDENTIFICAÇÃO E CONTROLO DE NÃO CONFORMIDADES
AQUISIÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS EXTERNOS
EXAMES POR LABORATÓRIOS REFERENCIADOS
SERVIÇOS DE CONSULTORIA
RESOLUÇÃO DE RECLAMAÇÕES
REQUISITOS DE GESTÃO
NP EN ISO 15 189:2014
ACÇÃO CORRECTIVA
ACÇÃO PREVENTIVA
MELHORIA CONTÍNUA
CONTROLO DOS REGISTOS
REVISÃO PELA GESTÃO
AVALIAÇÃO E AUDITORIAS
REQUISITOS DE GESTÃO – cont.
Norma ISO 15189:2012NP EN ISO 15 189:2014
Norma ISO 15189:2012
REQUISITOS TÉCNICOS
PESSOAL
INSTALAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS
EQUIPAMENTOS, REAGENTES E CONSUMÍVEIS
DE LABORATÓRIOPROCESSOS DE PRÉ-EXAME
EMISSÃO DOS RESULTADOS
GESTÃO DA INFORMAÇÃO DO LABORATÓRIO
PROCESSOS DE EXAME ou da fase analítica
GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS DOS
EXAMES
PROCESSOS DE PÓS-EXAME
APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
NP EN ISO 15 189:2014
Laboratório ClínicoLaboratório destinado a realizar exames biológicos, microbiológicos, imunológicos,
químicos, imuno-hematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos,
anatomopatológicos, genéticos ou outros exames laboratoriais em produtos com
origem no corpo humano, com o objetivo de fornecer informações para o diagnóstico,
prevenção e tratamento das doenças, ou avaliação do estado de saúde de seres
humanos, e que pode prestar um serviço de consultoria, abrangendo todos os aspectos
da investigação laboratorial incluindo a interpretação de resultados e o aconselhamento
relativo à apropriada investigação posterior.
REQUISITOS DE GESTÃO (15)
• Definir as responsabilidades e tarefasda gestão do laboratório;
• Definir a Politica da Qualidade;
• Definir os objectivos;
• Nomear o Gestor da Qualidade;
• Definir as responsabilidades, asautoridades e o processo deComunicação;
• Disponibilizar recursos adequados e
• Realizar a revisão pela gestão
• Ser uma entidade legal (compersonalidade jurídica);
• Ser isento de quaisqueractividades de conflitos deinteresses e
• Ser isento de pressõesinternas ou externas.
Responsabilidade da organização e da gestão
Sistema de gestão da qualidade▪ Identificar os seus PROCESSOS
▪ Determinar a sua SEQUÊNCIA
▪ DEFINIR os critérios e métodosnecessários
▪ ASSEGURAR a disponibilidadede recursos e da informação
▪ MONITORIZAR e AVALIAR osprocessos
▪ IMPLEMENTAR acções paraatingir os resultados esperadose a MELHORIA CONTÍNUA
✓Diga o que Faz
✓ Escreva o que diz que faz
✓ Faça como diz fazer
✓Mantenha registos do que fez
✓Monitorize aquilo que faz
✓ Implemente acções para
atingir os resultados
planeados e a melhoria
contínua dos processos
Requisitos da documentação
REGISTOS
Políticas
POPs
MQ/PQ
O queremos fazer
Como é que acontece; como fazemos, quem, quando,…
Mostramos o que fizemos
Controlo dos documentos
• REGRAS para elaborar, rever e aprovar, distribuir documentos (POPs, Manual da
Qualidade, outros manuais, etc);
• REGRAS para a permissão ou não de emendas;
• Existência de ficheiro/lista mestre todos os documentos em uso: na versão certa, local
certo e data certa;
• REGRAS sobre controlo de documentos OBSOLETOS: data e quem pode colocar em
obsoleto;
• REGRAS sobre documentos EXTERNOS (ex: Manuais de equipamentos, Normas,
Bulas,…).
Exemplos
Documentos EXTERNOS
Documentos INTERNOS
Algumas Regras• Todos os documentos relevantes para o sistema de gestão da qualidade
(internos) devem ser individualmente identificados, de modo a incluir:
✓ Título e codificação;
✓Nº da revisão;
✓Número de páginas/total de páginas;
✓ Autoridade emissora (quem elabora) e
✓ Autoridade de aprovação
Resumo
O Laboratório deve definir um procedimento documentado (POP) para o controlo de toda a documentação.
✓ Interna
✓ Externa
Requisito 4.3 - Controlo dos documentos
Contratos de prestação de serviços
O laboratório deve estabelecer e manter um procedimentodocumentado para a elaboração e revisão dos contratos – cada pedidode exames é um acordo/contrato entre o laboratório e o utilizador.
O utilizador pode ser:
✓Médico
✓ Doente
✓ Unidade sanitária
✓ etc
Resumo
O Laboratório deve definir um procedimento documentado para a análise de contratos que verifique as condições para a prestação de serviços em tempo útil.
Evidenciar que estabelece com o cliente revisões e comunica as alterações
Requisito 4.4 - Contratos de prestação de serviços
Exames por laboratório e consultor referenciado• O laboratório deve possuir um procedimento documentado para avaliação e
seleção de laboratório(s) de referência/Consultor referenciado.
• O que é um laboratório de referência?• É um laboratório de apoio para fazer análises que o outro não pode fazer em determinado
periodo - Tempo limite – até 6 meses.
• Quais os motivos?• Indisponibilidade de recursos materais e humanos; • Sobrecarga de trabalho.
• O que é um Consultor Referenciado?• Alguem que técnicamente dá apoio ao Laboratório.
• O Responsável pelo laboratório, deve selecionar e monitorar a qualidade dolaboratório de referência/consultor, garantindo que os mesmos sejamcompetentes.• COMO?
▪ Definindo critérios de selecção: ser acreditado para a técnica subcontratada,
participação de programas de avaliação externa da qualidade; proximidade;
conhecendo como este laboratório trabalha; conhecendo a competência dos seus
Técnicos, etc.
▪ Definindo critérios para a avaliação do laboratório e do consultor referenciado.
Exames por laboratório e consultor referenciado
• Deve existir um ACORDO entre o Laboratório Clinico e o Laboratório deReferência/ Consultor Referenciado, onde estejam definido os critérios deselecção e avaliação.
• Deve ainda ser mantido um registo de todas as amostras enviadas ao
laboratório de referência.
• Deve ser mantidos registos das avaliações.
Exames por laboratório e consultor referenciado
Requisito 4.5- Exames por laboratório e consultor referenciado
Resumo
O Laboratório deve definir num procedimento documentado, a selecção eavaliação de laboratórios e consultores referenciados onde se verifiquem asmesmas condições para a prestação de serviços.
Deve existir um acordo/memorando entre as partes para definir e evidenciar ascondições de prestação de serviços.
Deve ser mantido um registo de envio de amostras / registos da avaliação
Deve ser mantido uma cópia do relatório emitido pelo laboratório de referência.
Aquisição de produtos e serviços externos• O Laboratório deve possuir um procedimento documentado para selecção e
avaliação na aquisição de.
✓Reagentes e consumiveis
✓Equipamentos
✓Serviços: calibração; manutenção preventiva; AEQ; limpeza; etc
• O Laboratório deve manter uma Lista de Fornecedores Qualificados actualizada
Aquisição de produtos e serviços externos• O laboratório deve possuir procedimentos documentados e evidenviar
REGISTOS para mostrar COMO faz:
✓A INSPECÇÃO os consumíveis/reagentes quando chegam ao laboratório –
registos de aceitação e rejeição; Rastreabilidade
✓O CONTROLO de Stock: inventários; áreas de armazenamento distintas;
✓A AVALIAÇÃO de fornecedores de reagentes/consumíveis e serviços.
Exemplo
Requisito 4.6- Aquisição de produtos e serviços
Resumo
O Laboratório deve definir um procedimento documentado para a selecção eavaliação de fornecedores.
Deve possuir procedimentos documentados de como faz a inspecção deprodutos e o controlo de stocks.
Deve demonstrar como assegura a Rastreabilidade dos produtos.
Serviços de Consultoria
• O Laboratório deve fornecer Assessoria, através da sua equipa Técnica,para:
• Escolha dos exames;
• Uso dos serviços (tipo de amostra, repetições, rejeições …);
• Esclarecimento de dúvidas/aconselhamento para interpretação de
resultados.
Requisito 4.7- Serviço de Consultoria
Resumo
O Laboratório deve ter registos de:
- Participação em reuniões/discussões entre o Laboratório e a equipa do profissional (do hospital; dos clínicos);
- Mostrar que as suas opiniões são válidas (ex: discussão do formato do relatório de resultados e seu conteúdo);
- Distribuir o Manual de Colheitas;
- Realizar treinos aos enfermeiros.
Resolução de Reclamações• O laboratório deve possuir um procedimento documentado para definir a
metodologia de:
• atender às reclamações e
• sobre outros tipos de feedback (ex: inquéritos de satisfação)
por médicos, doentes ou terceiros.
•O Laboratório deve fazer investigações e definir acções correctivas perante
reclamações/sugestões
Requisito 4.8- Resolução de Reclamações
Resumo
O Laboratório deve ter registos de:
- Reclamações, sua análise e tomada de acções realizadas pelo Laboratório
Identificação e Controlo das Não Conformidades
• As NC´s podem ter origem em:
• Auditorias
• Internas• Externas
• Processos
• Clientes
• Fornecedores
• Avaliação de risco
• Resultados e análise de indicadores• ….
Identificação e Controlo das Não Conformidades
A ANÁLISE deve passar:
▪Gravidade dos erros – afecta o doente?- efeito…
▪ Facilidade /Dificuldade de solução
▪ Frequência na origem dos erros (raro, esporádico ou frequente)
▪Na investigação dos desvios deve ser empregue um nível adequado de
empenho na análise da causa-raiz
Identificação e Controlo das Não Conformidades
O Laboratório deve ter em atenção que:
▪ Seja levada em conta a importância médica dos exames não-conformes e, quando apropriado, o médico deve ser informado;
▪ Seja avaliada a extensão da não conformidade;
▪ Sejam interrompidos os exames e retidos os relatórios deresultados, quando necessário;
▪ As acções de correcção (REPOR) sejam iniciadas imediatamente.
Identificação e Controlo das Não Conformidades
O Laboratório deve fazer REGISTO onde :
✓ Descrição da NC- O que aconteceu?- Qual a consequência/efeito desta NC?
✓ Acções imediatas de correcção- O que foi feito que corrigiu/repôs a conformidade
✓ Registo das causas da NC
Identificação e Controlo das Não Conformidades
Requisito 4.9- Identificação e controlo das não conformidades
Resumo
O Laboratório deve :
- Ter um procedimento documentado de como identifica e controla as NCs
- Registos de Não Conformidades, sua análise e tomada de acçõesimediatas realizadas pelo Laboratório
- Não conformidades de todos os processos técnicos e não técnicos
O Laboratório deve possuir um procedimento documentado para determinar
um processo de investigação para identificar a(s) causa(s) determinante(s).
Devem ser implementadas acções correctivas e preventivas. A acção
correctiva deve ser apropriada à dimensão do problema e mensurável com os
riscos encontrados.
Deve fazer análise das tendências e verificar onde pode melhorar a evolução
do serviço prestado ao Cliente.
Acções Correctivas/Preventivas/Melhoria Contínua
Ferramentas usadas na análise das causas
- A técnica dos 5 porquês faz com que analisemos cada causa em vários
níveis, sempre questionando “PORQUÊ” até chegarmos à raiz do problema.
Porém, deve-se tomar o cuidado de efetuar os porquês enquanto as causas
convergirem em soluções mais simples, que não envolva grandes custos e
que esteja dentro da competência do grupo envolvido na solução da NC.
- Brainstorming
- Espinha de peixe
- ….
Fluxograma
Identificação da NC
Acção imediata de CORRECÇÃO
Registo da NCAnálise das
causas
SeguimentoAcção correctiva/
preventivaEficaz
Fecho
Sim
Não
Não
Sim
Requisito 4.10/4.11/4.12- AcçõesCorrectivas/Preventivas/Melhoria Contínua
Resumo
O Laboratório deve ter registos de:
- Um procedimento documentado para estes requisitos.
- Registos de Acções correctivas/preventivas desencadeadas, sua análise e tomada de alterações aos procedimentos, quando aplicável.
- Resultados da eficácia dessas acções desenvolvidas.
Controlo de RegistosOs registos deverão ser arquivados de forma a assegurar sua acessibilidade e
identificados através do uso de pastas de arquivo, bem como a indicação da
sua localização.
❑ Indexação: de que forma devem ser procurados;
❑ Local: onde está guardado;
❑ Responsável: quem é o responsável pelo arquivo;
❑ Tempo de retenção: qual é o tempo de retenção no serviço, no Laboratório
(clinicamente relevantes, legislação nacional ou internacional; regras internas, …)
Controlo de Registos
Arquivo de registos
Requisito 4.13 – Controlo de Registos
Resumo
O Laboratório deve:
- Ter um procedimento documentado para controlo de registos.
- Manter registos em arquivo, em qualquer suporte e de acesso restrito.
Avaliações e Auditorias
O laboratório deve estabelecer indicadores de qualidade para monitorar e
avaliar o desempenho dos processos, incluindo o pré-analítico, analítico e
pós-analítico
AuditoriasO Laboratório deve ter um procedimento documentado que planeie e
formalize as auditorias internas.
Estas devem ser realizadas por um auditor qualificado. Este não deve
auditar o seu próprio trabalho, preferencialmente.
Quando forem observadas não conformidades, o laboratório deve iniciar as
correcções, as acções correctivas apropriadas, que devem ser
documentadas e realizadas no prazo indicado.
Gestão do risco
As organizações de todos os tipos e dimensões enfrentam factores e
influências, internos e externos, que tornam incerto se, e quando,
atingirão os seus objectivos. O efeito que esta incerteza tem nos
objectivos de uma organização designa-se por “risco”.ISO 31000 - Gestão do risco, princípios e linhas orientadoras
1. Identificação dos riscos associados aos diferentes processos
2. Análise do nível de risco
3. Avaliação dos riscos
4. Elaboração da matriz de risco e sua monitorização
5. Monitorização do risco
Favorece uma atitude pró-activa e não apenas reactiva nos laboratórios
Gestão do risco
Requisito 4.14 – Avaliação e Auditorias
Resumo
O Laboratório deve manter registos de:
- Auditorias internas realizadas;
- Resultados de avaliação dos resultados dos indicadores da qualidade –plano de monitorização e medição dos processos técnicos (ex: inquéritos dos clientes; sugestões);
- Avaliação do risco.
Revisão pela gestão▪ É um balanço do SGQ e deve ser realizado pela Direcção/Gestão do
laboratório;
▪ Geralmente, uma revisão pela direcção deve ser realizada a cada doze
meses.
▪ Esta revisão serve para assegurar que o SGQ é pertinente; adequado;
efectivo e suporta os cuidados aos doentes.
Entradas para a revisão - alineas do requisito 4.15.2
Revisão pela gestão
▪ As conclusões e acções que decorrem de revisões devem ser registadas,
e o pessoal do laboratório deve ser informado dessas conclusões assim
como das decisões tomadas;
▪ Os resultados da revisão (saída da revisão) devem ser incorporados num
plano de acção;
▪ Necessidades de recursos.
Requisito 4.15 – Revisão pela gestão
Resumo
O Laboratório deve ter registos da:
- Revisão pela gestão
- Resultados da revisão: plano de acção
REQUISITOS TÉCNICOS (10)
CompetênciaPessoal
Processo pré-analítico Processo pós-analíticoProcesso analítico
Equipamentos
Garantia da qualidade
Apresentação dos resultados
Gestão da informação dolaboratório
Emissão dosresultados
Instalações
5.1 - PessoalD
OC
UM
ENTO
S
Procedimento documentado de Gestão de Pessoal/Formação Contínua/Avaliação de CompetênciaOrganograma do laboratório datado e aprovado
Impresso para descrição de funções e substituições
Impresso para plano de formação
Impresso para registo da formação e avaliação da eficácia
Documento para Compromisso de Confidencialidade
Impresso para registo de acidentes de trabalho
Manual de integração/Acolhimento (opcional)
5.1 - PessoalR
EGIS
TOS
Registo de qualificações de colaboradores (CV's, Certificados, ….)
Registo das descrições de funções/Substituições
Plano de formação (no mínimo anual)
Registos dos treinos ministrados e avaliação da eficácia
Contratos de trabalho
Registos de avaliação de competências (no mínimo para cargos técnicos)
Matriz de competências
Evidência de treinos em segurança e sistema da qualidade
Registo de integração de novos funcionários e estagiários
❑Assegurar as condições de conforto e privacidade aos seus colaboradores e
aos Clientes.
❑As paredes, tectos, divisórias, portas e o revestimento do pavimento das
áreas destinadas a ensaios devem permitir a manutenção de um grau de
assepsia e isolamento compatíveis com a valência a que se destinam.
❖As áreas de trabalho devem estar LIMPAS e bem conservadas, com
materiais de 1ºs socorros, incluindo nas salas de colheitas.
5.2 - Instalações
❑Monitorizar e controlar as condições ambientais que possam afectar a
qualidade dos ensaios: ex: temperatura, humidade, contaminações,
poeiras, níveis de ruído, ventilação, etc.
❑Possuir um manual de biossegurança, de forma a demostrar que assegura
os requisitos de segurança física das instalações e amostras:
❖Testes a chuveiros, a lava-olhos
❖Simulações de incêndios
❖Armazenamento e descarte de materiais perigosos
5.2 - Instalações
❑Possuir os necessários equipamentos de protecção individual, EPI, meios
de detecção e combate a incêndios, saídas de emergências e outros meios
de segurança aplicáveis.
❖Acesso para doentes de mobilidade reduzida.
❑Implementar regras de controlo de acesso ao laboratório:
❖As áreas laboratoriais devem estar identificadas.
5.2 - Instalações
5.3 – Equipamentos e ReagentesREQUISITO 5.3 - EQUIPAMENTOS
DO
CU
MEN
TOS
Procedimento documentado para gestão de equipamentos
Impresso para ficha de equipamento
Impresso para registo de ocorrências/avarias
Impresso para plano de manutenção
Impresso para plano de calibração
Impresso para registo periódico de temperatura e outras verificações/limpezas internas
Procedimento documentado de recepção e análise de certificados de calibração
Exemplo
5.3 – Equipamentos e ReagentesREQUISITO 5.3 - EQUIPAMENTOS
REG
ISTO
S
Registo dos contactos verbais com representantes de equipamentos (indicações verbais passam a ser escritas)Validação de novos equipamentosTestes de equipamentos após avarias/manutençõesPlano de calibração (no mínimo anual)Plano de manutenção preventiva (no mínimo anual)Registos de análise de certificados de calibraçãoFichas de equipamentos para todos os equipamentos relevantesRegistos de avarias/manutenções/calibrações/ocorrências/ajustes…Registos de validação do sistema informático (proteção e integridade dos dados; acesso restrito)Registos de limpeza e desinfecção de equipamentos (geleiras, centrífugas, etc), incluindo descontaminação
5.3 – Equipamentos e Reagentes
REAGENTES❑Deve ter um procedimento documentado para a recepção, armazenamento,
inspecção e inventário de reagentes e consumíveis
❑Cada novo lote deve ser verificado para o desempenho antes do uso
❑O amazenamento destes reagentes deve ser adequado para manter ositens adquiridos, de uma forma que evita danos ou deterioração, conformeespecificações do fabricante (frio; inflamáveis, etc).
5.3 – Equipamentos e Reagentes
❑Registos da sua recepção, incluindo:
❖identidade do reagente ou consumíveis;❖número do lote;❖a data de recepção, a data de validade, data de entrada em
serviço e, quando aplicável, a data do material foi retirado de serviço;
❖avaliação da sua recepção
5.4 – Processos Pré-exame
5.4 – Processos Pré-exameR
EGIS
TOS
Registo do historial da amostra (colheita, local, transporte, recepção, análise, destruição)Registo de temperaturas de conservaçãoRegisto de temperaturas de transporte, se aplicávelRegisto escrito de pedidos verbais/urgentesRegistos de quem recebeu as amostrasCópia da requisição de examesRastreabilidade de amostras rejeitadasRegistos de ocorrências pré-analíticas
Exemplos de…
5.5 – Processos de exame
Os procedimentos de exame devem estar documentados: Devem ser escritosem linguagem facilmente compreendida pelo pessoal do laboratório e estardisponíveis nos locais apropriados (5.5.3).
Definir um procedimento de validação de métodos e recolher dados quecomprovem a sua validade.
A incerteza da medição deve ser avaliada/calculada.
A identificação das pessoas que desempenham actividades nos processos deexame deve ser registada.
5.5 – Processos de exame
Registos de controlo de bulas : versão, data de entrada, data de saída.
Registos de controlo de reagentes/controlos/calibradores (lotes e validades,
datas de entrada, data de saída).
Registos das calibrações analíticas.
Registos de CQI.
Registo de preparações de soluções, reconstituições, ….
5.6 – Garantia da Qualidade
Depois de validados e implementados, o desempenho dos métodos deve sermonitorizado através do controlo dos parâmetros de precisão e exactidão.
Esta monitorização é efectuada através da implementação de planos deControlo Interno da Qualidade e de planos de Ensaios Interlaboratoriais /Avaliação Externa da Qualidade.
Os dados de controlo de qualidade interno e a avaliação externa devem serrevistos em intervalos regulares para detectar desempenho dos exames quepossam identificar problemas.
CQI:Deve ser avaliado na “hora” e antes de analisar as amostras
Não abusar da repetição até “acertar”
Não misturar diferentes lotes de controlo de qualidade na mesma cartade controlo
Tentar manter a estabilidade do lote do controlo de qualidade interno
5.6 – Garantia da Qualidade
AEQ:
A participação dos laboratórios em ensaios de avaliação interlaboratorial
permite diagnosticar problemas, avaliar os resultados e orientar estratégias
para melhorar o desempenho e o nível da qualidade dos serviços prestados
em benefício directo do doente, sendo também um requisito obrigatório em
laboratórios com ensaios acreditados.
5.6 – Garantia da Qualidade
❑ Avaliação independente da qualidade técnica dos laboratórios
❑ Mecanismo de detecção de não conformidades e tendências,identificação de causas de problemas e definição de acções correctivas epreventivas
Evidência da competência
Ferramenta de melhoria contínua
5.6 – Garantia da Qualidade
❑ Promove a confiança nos resultados por parte de todos as partesinteressadas : pessoal do laboratório, utentes e pessoal clínico.
Procedimento documentado de recepção e análise de relatórios de
AEQ's, comunicção dos resultados.
5.6 – Garantia da Qualidade
Promoção da confiança
❑ Pessoal qualificado para efectuar a validação dos resultados,
❑ Critérios e mecanismos de notificação de valores críticos,
❑ Meios eficientes de transmissão dos resultados,
❑ Apoio na interpretação dos resultados,
❑ Monitorização dos prazos de entrega de resultados,
❑ Política de armazenamento das amostras (tempo e temperatura deconservação),
❑ Na eliminação de amostras, deve cumpir a legislação de gestão deresíduos.
5.7– Processos Pós-exame
❑ Resultados claros, objectivos e legíveis.
❑ Definir quem pode emitir e aprovar um relatório. Níveis de acesso.
❑ Salvaguardada da confidencialidade. Deve ser evitada a transmissão viatelefone.
❑ No caso de transmissão por email implementar medidas de controlo.
❑ No caso de transmissão verbal, necessidade de registo para evidenciarque chegou ao local certo.
5.8; 5.9 – Apresentação e emissão de Resultados
❑ Canal de notificação imediata em caso de resultados críticos. Deve estardefinido quem executa esta notificação e devem ser mantidas evidênciasda notificação.
❑ Controlo da transcrição de resultados de subcontratados. O cliente deveser sempre informado que o ensaio foi subcontratado.
❑ Controlo de rastreabilidade sobre versões dos boletins (emendas, 2ªvias)
❑ O cliente/utente deve ser informado da revisão dos resultados e estarevisão deve estar claramente identificada (data e quem).
5.8; 5.9 – Apresentação e emissão de Resultados
❑ O cliente/utente deve ser informado de atrasos.
❑ Os relatórios podem ser arquivados em papel ou via electrónica. Se
electrónica devem estar definidos backups e níveis de acesso.
❑ O tempo de arquivo corresponde ao definido no Laboratório ou…
5.8; 5.9 – Apresentação e emissão de Resultados
Informação do Laboratório
Informação do utente;dados da colheita e data de emissão
Informação do Clinico ; Dados biográficos do utente
Informação do exame; do Método; Resultados analiticosem SI
Histórico de resultados
Identificação de quem validou e função
Endereço do Laboratório
❑ Evidenciar procedimento documentado que assegura que a informaçãodo doente permanece confidencial ao longo de todo o processo.
❑ Software - validado pelo fornecedor e verificado pelo laboratório antesda utilização.
❑ Plano de contingência no caso dos sistemas de informação informáticafalharem.
5.10 – Gestão da informação do Laboratório
❑ Sistemas mantidos fora do laboratório – responsabilidade do laboratóriopor garantir o cumprimento dos requisitos da norma - avaliação defornecedores.
❑ Acesso restrito à informação - em especial acesso aos dados, informaçãodos doentes, introdução ou alteração dos dados ou resultados dosexames, bem como para a emissão de resultados e/ou relatórios dosdoentes).
❑ Registos de backup e seu arquivo em local seguro.
5.10 – Gestão da informação do Laboratório
Mensagens finais
1. Qualidade não é o mesmo que ser perfeito nem mesmo o melhor! Significa estar preparado para melhorar continuamente!
2. A aposta na qualidade não é uma opção mas sim uma “obrigação”. Nos dias de hoje é o único caminho!
3. A prática deve estar documentada e o que está documentado tem que ser cumprido.
4. Não basta ser ou parecer competente….o laboratório tem que o demonstrar através de registos. O que não é evidenciável não existe!
5.A competência é a chave da acreditação.
Mensagens finais
Bibliografia▪ IPAC – Instituto Português de acreditação
www.ipac.pt
▪ ISO – International Organization for Standardization
▪ ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation
www.ilac.org
▪ NP EN ISO 15 189:2014
▪ OGC 002, OGC 004 e OGC 008www.ipac.pt
Questões? ? ?
