Reglametos a La Ley Del Medicamento

7/18/2019 Reglametos a La Ley Del Medicamento

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REGLAMETOS A LA LEY

DEL MEDICAMENTODra. Ma. Lizzie Vélez Ocampo V.

Cochabamba, abril 2015



ÁMBITO DE LA LEY DELMEDICAMENTO

fabricación, elaboración, importación, comercialización, control de calidad, registro,

selección,

adquisición,

distribución,

prescripción y

dispensación

de medicamentos de uso humano

Esta Ley regula la:



ÁMBITO DE LA LEY DELMEDICAMENTO

iol!gicos" hemoderi#ados"

alimentos de usom$dico"

cosm$ticos"

%roductos odontol!gicos

dis%ositi#os m$dicos"

%roductos homeo%&ticos" %roductos medicinales naturales y

tradicionales',

As( como de medicamentos es%eciales"



OB)ETI*O+ DE LA LEY

a, Garantizar medicamentos que tengancalidad y ecacia comprobada, preservandoque la relación ene-cio.riesgo seafavorable a la salud y que sean accesibles a

todos los habitantes del país.

, Establecer un universo racional demedicamentos de costo benecio favorable

para la comunidad, acorde con lasnecesidades de patologías prevalentes en elpaís.



OB)ETI*O+ DE LA LEY

c, Revisar y actualizar en formapermanente el ormulario !erap"utico

#acional, las normas farmacológicas ylas normas terap"uticas.d, Establecer normas para lacreación de sistemas de

farmacovigilancia, de uso racionaly de información sobre elmedicamento.



OB)ETI*O+ DE LA LEY

e, Establecer pautas de selección demedicamentos destinados a los diferentesniveles incorporados en el %istema #acional

de %alud.

/, #ormar la actividad de la industriafarmac"utica nacional.

g, Establecer las normas para la importaciónde medicamentos.



OB)ETI*O+ DE LA LEY

h, #ormar la dispensación demedicamentos en los establecimientosfarmac"uticos estatales,

descentralizados y privados.i, Reglamentar la oferta en el mercado

nacional de productos farmac"uticos

terminados, naturales, homeop&ticos,cosm"ticos, odontológicos,radiof&rmacos, biológicos,hemoderivados, diet"ticos.



OB)ETI*O+ DE LA LEY

0, Reglamentar la prescripcióny dispensación de

medicamentos psicoactivos'estupefacientes ypsicotrópicos(.

1, #ormar el registro sanitariode los medicamentos.



OB)ETI*O+ DE LA LEY

l, Establecer la validación delprocesamiento, el control de

calidad y estabilidad de losmedicamentos.

m, Reglamentar y normar ladonación de medicamentos.



OB)ETI*O+ DE LA LEY

n, #ormar las actividades dela )omisión armacológica

#acional.o, #ormar la información,promoción y publicidad de losmedicamentos, estableciendolas normas "ticas depromoción.



MEDICAMENTO+ 2ECONOCIDO+3O2 LEY

a, *edicamentos gen"ricos'+enominación )omn

-nternacional +)-(.

, *edicamentos de marca

comercial.

c, reparados ociales.




d, órmulas magistrales.

e, *edicamentos homeop&ticos

/, roductos de origen vegetal,animal o mineral que tenganpropiedades medicinales.




g, *edicamentos especiales/

biológicos, hemoderivados, diet"ticos, odontológicos, cosm"ticos,

radio0f&rmacos, dispositivos m"dicos, substancias para diagnóstico y reactivos para laboratorio clínico.



2E4I+T2O +ANITA2IO

• 1a elaboración,• fabricación,• distribución,• importación,• e2portación,• venta y comercialización

de medicamentos"est&n sometidas

oligatoriamenteal registrosanitario'

El registro sanitario"es

el %rocedimiento%or el

cual un%roducto

/armac$utico%asa %or una estricta

e#aluaci!n%re#ia a su

comerciali5aci!n.



2E4I+T2O +ANITA2IO

1os medicamentos, con registrosanitario, pueden ser importados porcualquier persona natural o 3urídica,con representación legal registradaen la 4#-*E+.

El cambio de procedencia, nombre,

modicación de fórmula cuali0cuantitativa, de laboratorio productordar& lugar a nuevo registro sanitario



2E4I+T2O +ANITA2IO

1a reinscripción del medicamentodebe solicitarse por escrito antes desu vencimiento, ad3untando lainformación cientíca imparcial

actualizada y el registro sanitarioanterior.

El registro sanitario tiene validez de5 a6os al cabo de los cuales puedesolicitarse su reinscripción,siguiendo las normas



CONT2OL DE CALIDAD DE LO+ MEDICAMENTO+

El *% a trav"s de 4#-*E+ se encarga de quelos medicamentos y7o especialidadesfarmac"uticas importadas o de elaboraciónnacional, sean periódicamente analizados yevaluados a n de controlar su calidad,inocuidad y ecacia.

1a industria farmac"utica y las rmasimportadoras de medicamentos est&n

obligadas a garanti5ar la calidad de susproductos con la presentación del certicadode control de calidad para cada lote deproducción o importación.




1os medicamentosregistrados en 4#-*E+,

obtienen el certicadode control de calidad enlos laboratorios ocialesreconocidos por el *%



CONT2OL DE CALIDAD DE LO+ MEDICAMENTO+ El 1aboratorio ocial del *% y7o cualquiera de los

laboratorios acreditados de la Red #acional de1aboratorios de )ontrol de )alidad de *edicamentosrealiza muestreos aleatorios de todas las especialidadesfarmac"uticas, en cualquier momento y lugar, paravericar el respectivo control de calidad, tanto en/

los laboratorios industriales -mportadoras establecimientos farmac"uticos, servicios de salud,

seguridad social, almacenes, aduana

y en general en cual6uier lugar de almacenamiento"

distriuci!n y dis%ensaci!n de medicamentos'




!oda materia prima e insumoimportado para la elaboración demedicamentos deber& estar

acompa6ado de lacorrespondiente certi-caci!n decalidad emitida por el laboratoriode origen o del país e2portador,con constancia de su autorizaciónde fabricación y certi-cado deBuenas 3r&cticas de

Manu/actura establecido por la




1as alteraciones y7o adulteraciones en lafórmula cuali o cuantitativa delmedicamento registrado, responsabiliza entodos los casos al fabricante y7o

importador.*ientras se elabore y apruebe la

armacopea #acional 9 el Estado :olivianoadopta la 7armaco%ea Internacional dela Organi5aci!n Mundial de la +alud ,7armaco%ea Norteamericana 89+3," 7armaco%ea Brit&nica ':(, y 7armaco%ea de la 9ni!n Euro%ea'



IND9+T2IA 7A2MAC9TICA

El laboratorio industrialfarmac"utico, es el

establecimiento dondese efecta la

elaboración, envase yempaque de losproductos farmac"uticos



IM3O2TACI;N DE MEDICAMENTO+

1a importación de medicamentos debeefectuarse por personas naturales y7o 3urídicas con representación legalregistradas ante el *%+

El 2egente 7armac$utico ser&responsable t"cnico de la

comercialización y distribución demedicamentos y garantizar& laconformidad de las importaciones demedicamentos de acuerdo a reglamento.



IM3O2TACI;N DE MEDICAMENTO+

Esta prohibida la internación demedicamentos no registrados en 4#-*E+siendo los responsables pasibles asanciones establecidas por el )ódigo enal.

1os despachos aduaneros demedicamentos sólo podr&n ser efectuados,acompa6ando a la documentación e2igida

para el efecto, el certi-cado emitido %or9NIMED, donde se acredite el registrosanitario de los productos farmac"uticosimportados.



DONACI;N DE MEDICAMENTO+

1os medicamentos de donacióndeber&n estar autorizadose2presamente por el *% , y

deben ser productosfarmac"uticos que permitancubrir necesidades imperiosas en

el campo de la salud y cumplircon los requisitos establecidos enel reglamento de la presente 1ey.



E+TABLECIMIENTO+ 7A2MAC9TICO+

El *% otorgar& autorizaciónpara la instalación, trasladoy7o transferencia de un

establecimientofarmac"utico de acuerdo areglamento de la 1ey. 1osestablecimientosfarmac"uticos ser&n/




a, rivados/;. +e un profesional bioquímico y7o

farmac"utico.<. +e sociedades integradas por

bioquímicos y7o farmac"uticos.=. 8tro tipo de asociaciones que deber&n

contar con la regencia de profesionalesbioquímicos y7o farmac"uticos

responsables de la adquisición ycomercialización de los productosfarmac"uticos.




b(armaciasinstitucionales y

hospitalarias.

c(:oticas




1as farmacias estar&n ba3oresponsabilidad permanente deregentes que ser&n bioquímicosfarmac"uticos y7o farmac"uticos 7armacias Institucionales y<os%italarias'. De propiedad deentidades pblicas y privadas,

destinadas a la dispensación demedicamentos, ba3o responsabilidadde regentes farmac"uticos.




Droguer(as'.Establecimientos destinados

al fraccionamiento ydistribución demedicamentos al por mayor

ba3o responsabilidad delregente farmac"utico.



32E+C2I3CI;N Y DI+3EN+ACI;N

1os medicamentos, sólo podr&n serprescritos 'por profesionales m"dicos yodontólogos, habilitados para el e3ercicio dela profesión y debidamente matriculados en

el *%.

1as órdenes de recetas m"dicas deber&n serformuladas utilizando la +enominación

)omn -nternacional '+.).-.( aralelamente ,se podr& usar tambi"n el nombre comercialdel medicamento.

32E 2I3 I N Y



32E 2I3 I N YDI+3EN+ACI;N

1a dispensación de medicamentos estar& acargo e2clusivo de los establecimientosfarmac"uticos

El despacho fuera de ellos ser& considerado

como venta ilegal del medicamento'E2ceptuando en los casos que El *% a trav"sde 4#-*E+, en cumplimiento a sus programasde salud y por niveles de atención, queda

facultado para autorizar la dispensación demedicamentos esenciales a los promotores oagentes de salud debidamente preparados parasu mane3o, en localidades donde no e2istanprofesionales de la salud con título universitario.

DE LA 32E+C2I3CI;N Y



DE LA 32E+C2I3CI;N YDI+3EN+ACI;N

1a prescripción demedicamentos en el

%istema blico de %aluddeber& obligatoriamentebasarse en las normasterap"uticas, protocolos detratamiento y ormulario

!erap"utico #acional



AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2A ENTIDADE+E+TATALE+

El Estado regula/

la producción,

importación y comercialización de medicamentos,

e#itando la acci!n mono%!lica en la

ad6uisici!n y suministro de/&rmacos %ara entidades estatales>

deiendo asarse en el7ormulario Tera%$utico Nacional'




Es política prioritaria delEstado, favorecer laadquisición y suministro demedicamentos de producciónnacional gen"ricos esencialesde calidad garantizada y aprecios ba3os, sobre la base deprincipios de equidad eigualdad.




1a adquisición y suministro demedicamentos para el %istema #acionalde %alud, el %eguro %ocial e

-nstituciones que prestan servicios pordelegación se efectuar&n ba3o+enominación )omn -nternacional'+.).-.(

deer& contar oligatoriamente con:)erticado de )ontrol de )alidadRegistro %anitario,




>dem&s de los programas nacionales desalud, el M+ %re#ia 2esoluci!nMinisterial podr& adquirir y suministrarmedicamentos en los siguientes casos/

a, +eclaratoria de emergencia nacionaldeterminada por epidemias o cat&strofesnaturales 'inundaciones, sequías,

movimientos telricos y otros(., En toda situación que presente riesgospara la salud pblica.



2ECETA

%e considera receta m"dica, a todaprescripción emitida por un profesionalen medicina, odontología y medicinaveterinaria, con nes terap"uticos,debiendo contener las siguientescaracterísticas/

a,Escrita en castellano y con te2to legible,conteniendo el nombre, rma, matrículay dirección del profesional

, +eber& precisar el nombre completo yla edad del paciente.



2ECETA

c, Especicar& el nombregen"rico del medicamentoprescrito, opcionalmente, elnombre comercial, la fórmulafarmac"utica, concentracióndel principio activo ydosicación, así como laduración del tratamiento yespecicaciones, para llevarloadelante.



2ECETA

En caso necesario deber& indicarlas precauciones particulares arespetar por el paciente. En casode medicamentos

3+ICOT2;3ICO+" el profesionaldeber& tomar en cuenta que lareceta quedar& retenida en el

establecimiento farmac"utico.El profesional farmac"utico

deber& dispensar los

medicamentos de acuerdo a



2ECETA

)uando presuma que en la recetae2iste error, no la despachar& sinantes solicitar al *"dico,8dontólogo o *"dico ?eterinario,la aclaración pertinente.

%e considera 2ECETA*ALO2ADA aquella que es deuso e2clusivo para la prescripciónde estupefacientes,



2ECETA

%e considera 2ECETAA2C<I*ADA aquella recetam"dica que debe consignar la

prescripción especíca desicotrópicos debiendoconsignar los siguientes datos

del paciente/ )arnet de-dentidad, +omicilio y !el"fono.



2ECETA

El profesional farmac"utico puedeinformar y ofrecer al usuario elmismo medicamento gen$rico%rescrito, sobre la base de

disponibilidad y me3or precio.>nte %osiles modi-cacionesde %resentaci!n /armac$utica"

concentraci!n de %rinci%ioacti#o u otros similares" serequiere autorización e2presa del

profesional que e2tendió la



2ECETA

%e autoriza el e2pendio demedicamentos aprobadose2presamente como

medicamentos de *entalire 8OTC, en farmacias,farmacias populares,

institucionales, botiquineslocales comerciales diversoslegalmente establecidos.

IN7O2MACI;N +OB2E



IN7O2MACI;N +OB2EMEDICAMENTO+

El *% garantizar que/

los profesionales, los prestatarios de servicios de salud, los consumidores, y

población en general

tengan acceso a in/ormaci!n actuali5ada"cient(-ca e im%arcial sore los medicamentos'

Deiendo cum%lir re6uisitos

relacionadoscon toda in/ormaci!nsore medicamentos'

-#8R*>)-@# %8:RE



-#8R*>)-@# %8:RE*E+-)>*E#!8%

)on el ob3eto de brindarin/ormaci!n soremedicamentos tanto a

profesionales de la salud como ala población en general, el M+queda encargado de establecerCentros de In/ormaci!n deMedicamentos, T!?icos y*enenos con entidades decar&cter cientíco, universidades



CONT2OL DE CALIDAD DE LO+MEDICAMENTO+

ara nes e2clusivamente de Registro%anitario se constituye en laboratorio ocial,

el Laoratorio de Control deCalidad de Medicamentos y

To?icolog(a del *% e2ceptuando elcontrol de calidad de Reactivos y substanciasde diagnóstico, para cuyo caso se constituyen

en entidades ociales los Laoratoriosde re/erencia del InstitutoNacional de Laoratorios de+alud, correspondientes.




ara garantizar la calidad delos medicamentos, sedeclaran adecuadas para

:olivia las Normas deBuenas 3r&cticas deManu/actura de la OM+ y la

correspondiente 4u(a deIns%ecciones de Buenas3r&cticas de Manu/actura,




)on el ob3eto de vericar elcumplimiento de las normasanteriormente se6aladas, el *%

establecer& el +istema Nacionalde *igilancia y Control, deaplicación en establecimientosfarmac"uticos, laboratoriosindustriales farmac"uticos,importadoras, distribuidoras yotros.

AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2A



AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2AENTIDADE+ E+TATALE+

> n de garantizar la calidad de la

adquisición de medicamentos enentidades estatales del %istema #acionalde %alud, adem&s de lo establecido por laResolución %uprema <;A;B5 de = de

agosto de ;CC5 D#ormas :&sicas para la>dministración de :ienes y %erviciosD,constituyen requisito imprescindible paratoda adquisición de medicamentos, los

siguientes documentos.a, Registro vigente de la empresa en el *%, otocopia legalizada por la 4#-*E+ del

Registro %anitario del medicamento.

AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2A



AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2AENTIDADE+ E+TATALE+

a, )erticado de control de calidad otorgado por elfabricante.

d, El producto debe estar incorporado en elormulario !erap"utico #acional.

e, )uando se trate de productos importados

deber& ad3untarse la póliza de importación

El M+ estalece las normas %arael

+istema Nacional de +uministro"%recautelando la integridad

del ser#icio /armac$utico



COMI+I;N 7A2MACOL;4ICA NACIONAL

1a Comisi!n 7armacol!gicaNacional es un organismo asesort"cnico0cientíco del *,constituido con el n decoadyuvar en la elaboración denormas farmacológicas yfarmacoterap"uticas y en la

consideración de productosnuevos para su Registro %anitario.>simismo, cumple las funciones

de farmacovigilancia

MEDICAMENTO+ NAT92ALE+ Y



MEDICAMENTO+ NAT92ALE+ YT2ADICIONALE+

!ambi"n deben someterse aRegistro %anitario especíco y elcorrespondiente control de calidad,los medicamentos naturales y

tradicionales elaorados enase a recursos naturales" cuyouso se 3ustica por una tradición

que ha dado cuenta de su ecacia yseguridad y que se refuerza con lainvestigación nacional einternacional.



> n de lograr el desarrollo de la olítica

#acional del *edicamento se establece el3rograma Nacional de MedicamentosEsenciales de Boli#ia 83NMEBOL, cuyanalidad, adem&s de %reser#ar el uso

racional de los medicamentos, esla de atender las necesidades de la%olaci!n de menores ingresos, atrav"s del suministro o%ortuno de

medicamentos esenciales" de buenacalidad, de ecacia reconocida y de preciosaccesibles, dando prioridad a la -ndustriaarmac"utica #acional.



42ACIA+



NORMAS

FARMACOLOGICASDra. Ma. Lizzie Vélez Ocampo V.Cochabamba, abril 20!



Co"#$"%o &e co"&icio"e' ( re'%riccio"e' )$ee'%ablece la a$%ori&a& 'a"i%aria como re)$i'i%o para co"'i&erar el $'o %erapé$%ico &e $"*+rmaco ( &e '$' a'ociacio"e' permi%i&a' e" el

pa' como-

'e$ro, e*icaz., acor&e co" $" bala"ce rie'o/be"e*icio *a0orable e" circ$"'%a"cia' &e empleo racio"al.

NORMAS FARMACOL1GICAS



Compre"&e la i"*ormaci2" m"ima )$e &ebeimprimir'e e" la'-

e%i)$e%a', empa)$e' ( pro'pec%o' &el pro&$c%o *armacé$%ico,

a' como la i"*ormaci2" )$e oblia%oriame"%e&ebe com$"icar'e al pre'crip%or.




3$e&e i"cl$ir e"%re o%ro' a'pec%o', 'e4" lo&e%ermi"e ca&a pa'-

la' i"&icacio"e' acep%a&a', el ra"o po'ol2ico, la' a&0er%e"cia', preca$cio"e' ( co"%rai"&icacio"e',

a' como c$al)$ier o%ro &a%o )$e a #$icio &e laa$%ori&a& 'e co"'i&ere per%i"e"%e5.





Se acep%a-

A"alé'ico' 6 a"%ii"*lama%orio' "oe'%eroi&eo' 7AIN89 ( el parace%amolcomo mo"o*+rmaco' &e acci" cl"icacomproba&a

8#emplo'- La' 'i$ie"%e' a'ociacio"e'-

:" AIN8 co" $" a"%ie'pa'm&ico c$a"&o

lo' e'%$&io' cl"ico' &em$e'%re" '$e*icacia:" AIN8 co" $" a"%i+ci&o





No 'e acep%a-

Lo' 'i$ie"%e' pri"cipio' ac%io', pore'%ar e"%a#o'ame"%e '$b'%i%$i&o' ( por

'$ po%e"ciali&a& %;ica-O;i*e"b$%azo"a

La a'ociaci" &e parace%amol co"

cor%icoi&e La a'ociaci" &e AlN8' e"%re ' o co"cor%icoi&e'.





Normas generales:

Debe i"&icar'e- <Me&icame"%o &e $'o &elica&o. S$ empleo*rec$e"%e p$e&e proocar &a=o &ie'%io,hep+%ico o e"*erme&a& re"al>

>Me&icame"%o' &e $'o &elica&o, &ebe" $'ar'eba#o pre'cripci" ( co"%rol mé&ico5

>Se &ebe emplear co" preca$ci" e" pacie"%e'a"cia"o', car&ipa%a', &e'hi&ra%a&o',hiper%e"'o' e i"'$*icie"%e' re"ale'5





Norma' para *+rmaco' i"&ii&$ale'-A&em+' &e la "orma e"eral &ebe i"&icar'e-

Aci&o ace%il 'aliclico- >S$ empleo e" "i=o' co" a*ecci" iralp$e&e proocar '"&rome &e Re(e5

3arace%amol- <Rie'o &e &a=o hep+%ico, e" "i=o' me"ore' &e&o' a=o', &ebe $'ar'e ba#o co"%rol mé&ico>

I"hibi&ore' &e la 8CA - >:'ar co" preca$ci" e" pacie"%e' co"

i"'$*icie"cia re"al? '$ $'o a'ocia&o a &i$ré%ico' ahorra&ore'&e po%a'io &ebe 'er c$i&a&o'ame"%e mo"i%oriza&o. <8'%+co"%rai"&ica&o &$ra"%e el embarazo<


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