CMED - CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOSAJUSTE DE PREÇOS DE MEDICAMENTOS – 2015Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos

Relatório de Comercialização

Março 2015

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1. Modelo de ajuste de preços

Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

Art. 4o As empresas produtoras de medicamentos deverão observar, para o ajuste e determinação de seus preços, as regras definidas nesta Lei, a partir de sua publicação, ficando vedado qualquer ajuste em desacordo com esta Lei.

Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003Regulamenta o art. 4o da Lei no 10.742, de 6 de outubro de 2003, para estabelecer os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos.

PREÇOS DE MEDICAMENTOS VIGENTE ENTRE

31/03/2014 E 30/03/2015

VPP PREÇOS DE MEDICAMENTOS VIGENTE ENTRE

31/03/2015 E 30/03/2016

VPP = Variação Percentual de Preço

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Alterações no Modelo: Racionalidade / Previsibilidade / Transparência / Segurança

Resolução 01 de 23 de fevereiro de 2015 (NOVA RESOLUÇÃO APÓS CONSULTA PÚBLICA)Estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos..

Comunicado xx de setembro de 20XX (setembro do ano anterior ao ajuste)Estabelece o fator X. Excepcionalmente por causa da consulta pública ainda não foi publicado

Comunicado xx de setembro de 20XX (até 2 de março do ano do ajuste)Estabelece o fator Y. Excepcionalmente por causa da consulta pública ainda não foi publicado

Comunicado xx de setembro de 20XX (até novembro do ano anterior ao ajuste)Estabelece o fator Z. Excepcionalmente por causa da consulta pública ainda não foi publicado

Resolução XX de XX de março de 2014 (após a publicação do IPCA de fevereiro do ano do ajuste)Dispõe sobre a forma de definição do Preço Fabricante e do Preço Máximo ao Consumidor dos medicamentos em 31 de março de 2015, estabelece a forma de apresentação de Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, disciplina a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos e define as margens de comercialização para esses produtos. Excepcionalmente por causa da consulta pública ainda não foi publicado

1. Modelo de ajuste de preços

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VPP = Variação Percentual do Preço (7,70; 6,35; 5,0)IPCA = Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo do IBGE ( 7,70)

X = Fator de Produtividade (2,70)

Y = Fator Entre setores (0)

Z = Fator Intra setor (2,70; 1,35; 0)

VPP = IPCA – X + Y + Z

1. Modelo de ajuste de preços

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Z = Fator intra-setor - Adoção do Índice Herfindahl-Hirschman (IHH) para medição de concentração de mercado, considerando empresas individuais ou grupos econômicos, quando houver :Nível de Ajuste 1 - Mercados não concentrado HHI<1500Nível de Ajuste 2 - Mercados Moderadamente concentrados 1500<HHI<2500Nível de Ajuste 3 - Mercados altamente concentrados HHI >2500

1. Modelo de ajuste de preços

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1. Modelo de ajuste de preços

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Fonte Sammed: Preços com descontos e mercado totalAC4 : critério de comparação mais justo

1. Modelo de ajuste de preços

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Comunicado XX de XX de março de 2015 (Após a resolução)Apresentações por níveis de ajuste e empresas por Grupo econômico

Para definição de grupo econômico, a CMED utilizou-se da conceituação dada pela Resolução CADE nº 2, de 29 de maio de 2012, que considera grupo econômico:

• As empresas que estejam sob controle comum, interno ou externo; e

• As empresas nas quais qualquer das empresas do subitem 2.1 seja titular, direta ou indiretamente, de pelo menos 20% (vinte por cento) do capital social ou votante.

Comunicado XX de XX março de 2015 (Após a resolução)Estabelece o Manual de informação do sistema.

1. Modelo de ajuste de preços

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2. Acesso ao Sistema

Comunicado 01 de 3 março de 2011Informações sobre a realização de novos cadastros ou aatualização dos dados de seus gestores de segurança, usuários do sistema ou representantes legais junto à Anvisa

• Representante Legal • Gestor de Segurança• Usuários dos Sistemas (Sammed)

Cadastro Geral da Anvisa

Central de Atendimento – 0800 642 9782.

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O sistema é on-line e foi desenvolvido utilizando as funcionalidades do navegador Internet Explorer: www.anvisa.gov.br/sammed_web

2. Acesso ao Sistema

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3 Alterações do Sistema

Habilitação do Código do EAN na tela de apresentação. Poderá ser feita durante o ano inteiro.

Retirada do campo ‘Data de Expiração da Patente da Molécula’ e ‘Mês Inicial Fracionamento’.

Informações de faturamento: ‘Alopático’ e ‘Avaliação’; ou ‘Inativa’, desde que a apresentação fora inativada entre 01/04/2013 e 31/03/2015

No relatório de dados gerais da apresentação foram retirados os campo ‘Apres. Padronizada’, ‘Mês inicio Comercialização’, ‘Comercializado’, ‘Transf. Titularidade’ e ‘Novo CNPJ’.

No relatório de dados de preços passou a ser exibido o regime de preço.

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4. Fichas do Sistema

1. Empresa – Dados da Empresa2. Produtos/Preço – informações sobre as apresentações e preços3. Faturamento – Informações sobre comercialização das apresentações4. Relatórios – Relatórios para conferência5. Fechamento – validação e envio das informações

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4.1 Empresa

Dados da Empresa – Dados gerais para consulta e Responsável Legal válido.Somente para visualização.Dados do responsável – Responsável pelo preenchimento dos dados do Sammed. Dados do último usuário que preencheu. Informações obrigatórias.

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4.2 Produtos/Preços

Somente apresentações ALOPÁTICAS e não inativadas a mais de dois anos.Duas Maneiras de informar os novos preços: por formulário e por planilha!!! Só será permitido atualizar preços para produtos em Conformidade e em Avaliação;Dica: No menu fechamento, exportar o xls, para identificar todas as apresentações constantes no sistema.

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4.2 Produtos

• Dados fixos e alteráveis somente por peticionamento eletrônico (6808)• Habilitado EAN para edição.• Excluído os campos ‘Data de Expiração da Patente da Molécula’ e ‘Mês

Inicial Fracionamento’

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• Entrada com três casas decimais, cálculo das demais alíquotas com as três casas e posteriormente pratica-se o arredondamento para duas casas decimais.• Apresentações restritas a hospitais, PMC = R$ 0,00

4.2 Preços (Formulário)

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• Apresentações isentas de ICMS informar PF0%;• Apresentações com regime de preço liberado não sofrem crítica de reajuste.• Poderão ser informados os EANS corretos.

4.2 Preços (Planilha)

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• Faturamento descrito na Nota Fiscal com impostos, descontos e o frete.• Colocar todas as vendas, inclusive as hospitalares e as governamentais.• Não informar as exportações• Devoluções são informadas como faturamento negativo.• Dados de faturamento são importantes para a composição dos novos preços e definição do fator Z.

4.3 Faturamento (Formulário)

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4.3 Faturamento (Planilha)

Ano referente ao faturamento

Art. 3º. §1º A Secretaria-Executiva poderá solicitar documentos ou informações adicionais para confirmação de dados ou esclarecimento de dúvidas surgidas a partir da apresentação do Relatório de Comercialização.

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4.4 Relatórios

ApresentaçõesPreçosFaturamento

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1. !!! Fechar Relatório - Validação das informações2. Emitir o comprovante – Comprovante eletrônico do envio das informações3. Exportar o xls para guardar as informações

Caso a empresa necessite alterar alguma informação, é permitido fechar o relatório mais deuma vez, desde que esteja dentro do prazo legal de entrega.

4.5 Fechamento

31/03/2015

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5. Considerações Finais

• Verificar o acesso ao sistema através do Comunicado 1 de 3/3/2011.

• Preencher e enviar os dados logo que o sistema for aberto.

• Atenção para os dados de Faturamento. Conferência com os dados do Farmácia Popular e do PMB/IMS.

• Os dados com os preços ajustados serão publicados em abril no portal da Anvisa. Os preços publicados nas revistas especializada devem ser menores ou iguais aos preços publicados no portal da Anvisa para o medicamentos monitorados. Mensalmente a CMED confere os preços das revistas com o sistema SAMMED.

• Acompanhar durante todo ano o SAMMED. Correções sobre as apresentações ou mesmo a não publicação devem ser imediatamente comunicadas por ofício à CMED. Atenção especial para dados de registro e descrição da apresentação.

• Único e-mail de contato : sammed@anvisa.gov.br Tel (61) 3462 – 4068