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Renata Souza - Maio 2011
Metas para a Gestão da Qualidade na
Rede de Plataformas Tecnológicas –
Momento atual e Perspectivas futuras
Renata Almeida de Souza Gerente da Qualidade - CDTS
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OBJETIVO DA RPT NO QUE TANGE A IMPLEMENTAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA
QUALIDADE Garantir rastreabilidade e confiabilidade de todos os dados gerados a
partir de um determinado ensaio/ pesquisa.
Mensurar, analisar e monitorar esses processos, onde aplicável.
Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados
Promover a Melhoria Contínua desses processos.
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Treinamento Documentação Recursos Humanos Infra-estrutura Equipamentos Controles
ETAPAS IMPORTANTES NA IMPLEMENTAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
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ETAPAS ALCANÇADAS
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TREINAMENTO CARGA HORÁRIA
Boas Práticas de Laboratório - Introdução a Norma NIT-DICLA-035 e seus documentos complementares, 2008, Rio de Janeiro.
8 horas
Boas Práticas de Laboratório para Gestores da Qualidade, 2008, Rio de Janeiro.
16 horas
BPL (Boas Práticas de Laboratório) para Diretores de Estudo, 2008, Rio de Janeiro.
16 horas
Boas Práticas de Laboratório - Introdução a Norma NIT-DICLA-035 e seus documentos complementares, 2008, Recife.
4 horas
1. TREINAMENTOS REALIZADOS
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2. DOCUMENTAÇÃO PRODUZIDA
• Normas de Utilização: 38 disponíveis no website da RPT. Apenas
para consulta
• Procedimentos técnico-experimentais, procedimentos de uso/
manutenção de equipamentos, procedimentos de confecção de
soluções e procedimentos gerenciais: Aproximadamente 100
documentos nesses formatos foram desenvolvidos
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3. IMPLEMENTAÇÃO DE SGQ NO GRUPO DE SUBUNIDADES DE PLATAFORMAS ESCOLHIDO
• Norma escolhida: NIT-DICLA-035, Princípios das Boas Práticas de
Laboratório – Inmetro, 2009.
• Subunidades: Seqüenciamento de DNA (RPT01C), Microscopia
Confocal (RPT07B) e PCR em Tempo Real (RPT09C)
• Experiência de sucesso. Melhor abordada por Cassia Docena
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PRÓXIMAS ETAPAS
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• Os equipamentos integrantes da RPT devem ter um LOG BOOK, o qual
deve possuir fichas de registro de:
• Uso, Verificação (Diária, Mensal ou quando usa), Calibração e
Manutenção.
1. CRIAÇÃO DE LOG BOOKS
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1. CRIAÇÃO DE LOG BOOKS
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2. USO E REGISTRO DE CONTROLES INTERNOS DA QUALIDADE
• Os controles internos e externos da qualidade
monitoram a validade dos ensaios
• Controles Positivos e negativos
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3. USO E REGISTRO DE PARÂMETROS IMPORTANTES PARA A VALIDAÇÃO DOS ENSAIOS
Exatidão é o grau de concordância entre o resultado de uma medição e o valor verdadeiro do mensurando.
Precisão indica a dispersão de resultados entre ensaios
independentes de uma mesma amostra, amostras
semelhantes ou padrões de referência. Repetitividade e
Reprodutibilidade
Limite de Detecção de um procedimento analítico é a menor quantidade de
uma amostra que pode ser detectada, mas não necessariamente
quantificada como um valor exato.
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Linearidade de um procedimento analítico é sua habilidade
(dentro de uma determinada faixa) de obter resultados de ensaio
que são diretamente proporcionais à concentração (quantidade)
do analito na amostra.
3. USO E REGISTRO DE PARÂMETROS IMPORTANTES PARA A VALIDAÇÃO DOS ENSAIOS
Sensibilidade é um parâmetro que indica a
variação da resposta em função da
concentração do analito.
Especificidade é a propriedade de um método
responder exclusivamente ao analito de
interesse.
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3. RETOMADA DE PROGRAMAS DE TREINAMENTO
• Redefinir escopos para as capacitações
• Definir cronogramas dos programas de treinamento
