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RESOLUO N 508 DE 29 DE JULHO DE 2009

Ementa: Dispe sobre as atribuies do farmacutico no exerccio de auditorias e d outras providncias.

O Conselho Federal de Farmcia, no uso das atribuies conferidas pelo artigo 6 da Lei n 3820, de 11 de novembro de 1960;

CONSIDERANDO a necessidade de disciplinar a prtica da auditoria quando exercida por farmacuticos;

CONSIDERANDO que a auditoria constitui-se em importante ferramenta para controle e avaliao dos recursos e procedimentos adotados nas instituies pblicas e privadas, visando a melhoria na qualidade e resolubilidade;

CONSIDERANDO que a acreditao e as premiaes de qualidade vem se consolidando no cenrio nacional como metodologias de avaliao qualitativa da organizao e do prprio cuidado, na busca pela melhoria da qualidade dos servios, satisfao dos clientes e otimizao dos recursos;

CONSIDERANDO que a auditoria exige conhecimento tcnico e integrado das profisses para sua realizao;

CONSIDERANDO que o farmacutico, na funo de auditor, deve acatar ao definido no Cdigo de tica da Profisso Farmacutica;

CONSIDERANDO a LEI FEDERAL N 8.078 de 11/09/90 que dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias;

CONSIDERANDO a LEI FEDERAL N 8080 de 19/09/90 que estabelece em seu art. 16, inciso XIX - o Sistema Nacional de Auditoria e coordena a avaliao tcnica e financeira do SUS em todo o territrio nacional, em cooperao tcnica com os Estados, Municpios e Distrito Federal;

CONSIDERANDO a LEI FEDERAL N 8.666 de 21/06/93 que Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituio Federal, institui normas para licitaes e contratos da Administrao Pblica e d outras providncias;

CONSIDERANDO a LEI FEDERAL N 9.656 de 03/06/98 que dispe sobre os planos e seguros privados de Assistncia Sade;

CONSIDERANDO a LEI FEDERAL N 9.677 de 02/07/98 que altera dispositivos do Captulo III, do Ttulo VIII, do Cdigo Penal, incluindo na classificao dos delitos considerados hediondos, crimes contra a sade pblica, e d outras providncias;

CONSIDERANDO a LEI FEDERAL N 9.961 de 28/01/00 que cria a Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS e d outras providncias;

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/lei%208.666-1993?OpenDocument

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CONSIDERANDO o DECRETO FEDERAL N 1.651 de 28/09/95 que regulamenta o Sistema Nacional de Auditoria no mbito do Sistema nico de Sade;

CONSIDERANDO o DECRETO FEDERAL N 85.878 de 07/04/81 que estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico e d outras providncias;

CONSIDERANDO o DECRETO-LEI n 986 de 21/10/69 que regulamenta a defesa e a proteo da sade individual ou coletiva, no tocante a alimentos, desde a sua obteno at o seu consumo, em todo territrio nacional;

CONSIDERANDO a PORTARIA SVS/MS N 344, de 12/05/98 que aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

CONSIDERANDO a PORTARIA N 272/MS/SNVS, de 08/04/98 que aprova o Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Parenteral;

CONSIDERANDO a PORTARIA N 698/GM, de 09/04/02 que define a estrutura e as normas de atuao e funcionamento dos Bancos de Leite Humano BLH;

CONSIDERANDO a PORTARIA N 1.017/MS, de 23/12/02 que estabelece que as Farmcias Hospitalares e/ou dispensrios de medicamentos existentes nos Hospitais integrantes do Sistema nico de Sade devero funcionar, obrigatoriamente, sob a Responsabilidade Tcnica de Profissional Farmacutico devidamente inscrito no respectivo Conselho Regional de Farmcia;

CONSIDERANDO a RDC N 220, de 21/09/04 que aprova o Regulamento Tcnico de funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica;

CONSIDERANDO a RDC N 306, de 07/12/04 que dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade;

CONSIDERANDO a RDC N 302, de 13/10/05 que dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos;

CONSIDERANDO a RDC N 11, de 30/01/06 que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Funcionamento de Servios que prestam Ateno Domiciliar (SAD);

CONSIDERANDO a RDC N 67, de 08/10/07 que aprova o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias;

CONSIDERANDO a RESOLUO CNE/CES N 2, de 19/02/02 que institui as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduao em Farmcia;

CONSIDERANDO que, no mbito de sua rea especfica de atuao e como Conselho de Profisso Regulamentada, o Conselho Federal de Farmcia exerce atividade tpica do Estado, nos termos dos artigos 5, inciso XIII; 21, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituio Federal do Brasil;

CONSIDERANDO o disposto no artigo 5, inciso XIII, da Constituio Federal do Brasil, que outorga liberdade de exerccio, trabalho ou profisso, atendidas as qualificaes que a lei estabelecer;

CONSIDERANDO que atribuio do CFF expedir resolues para eficcia da lei federal n 3.820/60 e ainda, compete-lhe o mnus de definir ou modificar a competncia dos profissionais de farmcia em seu mbito, conforme o Artigo 6, alneas g l e m, da Lei Federal n 3.820, de 11/11/60, RESOLVE:

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Art. 1 - Habilitar o farmacutico para atuar como auditor, participando das equipes de auditoria, inclusive como auditor-lder.

Pargrafo nico - Auditoria consiste no exame sistemtico e independente dos fatos obtidos por meio da observao, medio, ensaio ou outras tcnicas apropriadas, de uma atividade, elemento ou sistema, para verificar a adequao aos requisitos preconizados pelas leis e normas vigentes.

Art. 2 Nas auditorias realizadas onde se praticam atividades relacionadas ao mbito da profisso farmacutica, a equipe de auditoria deve contar com, pelo menos, um farmacutico especialista na rea a ser auditada.

Art. 3 - Para o exerccio profissional como auditor, o farmacutico deve estar inscrito no Conselho Regional de seu Estado e com sua situao regularizada junto ao rgo.

Pargrafo nico - Na funo de auditor, o farmacutico deve identificar-se em todos os seus atos, fazendo constar o seu nmero de inscrio no CRF.

Art. 4 - O farmacutico, no exerccio da Auditoria, deve observar as seguintes orientaes gerais: a) Comprometer-se com o sigilo profissional, devendo registrar formalmente as suas observaes e concluses, sendo vedada qualquer divulgao, exceto em situao de dever legal; b) No autorizar, vetar ou modificar qualquer procedimento da organizao auditada, limitando-se, alm do seu relatrio, a propor sugestes; c) Respeitar a liberdade e a independncia dos outros profissionais, como integrante da equipe multiprofissional; d) Ter viso holstica, focada na qualidade de gesto, qualidade de assistncia e quntico-econmico-financeira, visando o bem estar do ser humano; e) Usar de clareza, lisura e sempre fundamentado nos princpios Constitucional, Legal, Tcnico e tico.

Art. 5 - O farmacutico auditor poder desempenhar suas funes nos sistemas de avaliao e controle efetuado pelo setor pblico (SUS), privado (planos e seguros de sade) e em auditorias para acreditao, premiaes de qualidade e consultorias.

Art. 6 - Compete ao farmacutico, na funo de auditor-lder, as seguintes atribuies: a) Conduzir a reunio de abertura e de encerramento da auditoria; b) Definir procedimentos, metodologias e tcnicas a serem utilizadas na atuao da auditoria e a sua interao com os demais profissionais da equipe, no processo de organizao e realizao de auditorias; c) Planejar a auditoria, preparar os documentos de trabalho e instruir a equipe auditora; d) Representar a equipe auditora junto administrao do auditado; e) Selecionar os membros da equipe auditora, coordenar os programas de treinamento e efetuar a avaliao do pessoal sob sua responsabilidade; f) Apresentar, comunicar e explicar os requisitos da auditoria; g) Realizar a auditoria de acordo com as normas e padres de qualidade vigentes; h) Conduzir o trabalho de acordo com os princpios do cdigo de tica profissional e das normas disciplinares da auditoria;

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i) Emitir o relatrio final, relatando os resultados da auditoria de maneira clara e conclusiva; j) Verificar a eficcia das aes corretivas adotadas como resultado da auditoria; k) Solicitar cpias e conservar os documentos relativos s auditorias; l) Prestar assessoria administrao no que tange ao campo de atuao das auditorias; m) Ministrar cursos para formao de auditores internos e externos para sistemas de qualidade.

Art. 7 - Competem ao farmacutico, na funo de auditor, as seguintes atribuies: a) Executar as atividades de auditoria, dentro do seu objetivo, comunicando a quem de direito quando o assunto no for da sua alada; b) Realizar o trabalho de acordo com os princpios do cdigo de tica profissional e das normas disciplinares da auditoria; c) Documentar as observaes; d) Cooperar com o auditor-lder, dando-lhe suporte; e) Organizar e ministrar cursos para formao de farmacuticos auditores; f) Atuar em bancas examinadoras de concursos, ps-graduao em auditorias, processos de seleo e contratao de farmacutico auditor;

Art. 8 - Fica vedado ao farmacutico, na funo de auditor, recomendar ou intermediar acordos entre as partes envolvidas nas aes de auditoria, quando isso implique a restrio do exerccio da