Correo de los lectores

FMC 2003;10(2):137-42 14183

En otros artículos4,5 también se observa que los valores del PSAsérico no se modifican significativamente, incluso con un trata-miento prolongado5 con Permixon®.

Como han señalado diversos autores1,3, las evidencias clínicasexistentes indican que Permixon®, aún siendo un inhibidor especí-fico de la 5-alfarreductasa, tiene poco o ningún efecto sobre los de-más procesos dependientes de andrógenos implicados en la expre-sión del PSA. Procesos que son diferentes de esta inhibición enzi-mática, que dependen de la fijación de los andrógenos a susreceptores en la región promotora del gen PSA y sobre los cualesestá bien documentado que sí actúa la finasterida6.

Todo lo anteriormente expuesto confirma que Permixon® noafecta a los valores del PSA, por lo que los valores de referenciadel citado antígeno, para descartar un cáncer de próstata, son losmismos que los establecidos, a diferencia de lo que ocurre conotros fármacos como la finasterida.

Respecto a la duración de los estudios clínicos realizados, de-bemos señalar que Pierre Fabre, como laboratorio investigador dePermixon®, ha llevado a cabo múltiples estudios, tanto experi-mentales como clínicos, en los que se ha evaluado la eficacia y laseguridad de este fármaco. Fruto de dicha labor investigadora, en1998 se inició un estudio comparativo entre Permixon® y tamsu-losina en el tratamiento de la HBP, con una duración de un año detratamiento, tal como recomienda el Comité Científico Internacio-nal de la Consultación Internacional sobre Hiperplasia Benigna dePróstata.

Los resultados de dicho estudio clínico se han comunicado en elAUA Congress, Anaheim 2001 (EE.UU.) y en el EAU Congress,Birmingham 2002, y fueron publicados recientemente en la revistaEuropean Urology por Debruyne et al3. En dicho artículo se comu-nica la eficacia equivalente entre ambos fármacos, con una mejoríade 4,4 en la puntuación I-PSS (Escala Internacional de SíntomasProstáticos) y un incremento del flujo urinario máximo cercano alos 2 ml/s para ambos tratamientos, estos efectos se mantienen a lolargo del estudio.

En este mismo sentido, en el marco de la V Consultación Inter-nacional sobre Hiperplasia Benigna de Próstata, se dio a conocerlos resultados de un estudio5 en el que se realizó un seguimiento de2 años de tratamiento con Permixon®. En el mismo se concluyeque la eficacia observada con este fármaco en cuanto a la mejoríadel I-PSS, el flujo urinario máximo y la calidad de vida, entre otrosparámetros, se mantiene a lo largo de 24 meses de tratamiento.

Así pues, se dispone de estudios comparativos a largo plazo conPermixon® que demuestran la eficacia de S. repens en el trata-miento de la HBP.

Como resumen, podemos concluir indicando que S. repens,Permixon®, no altera los valores plasmáticos del PSA y que elloha quedado demostrado en estudios a largo plazo, en los quetambién se demuestra su eficacia y tolerabilidad en un amplioperíodo.

A. ConesaDirector Médico y de Investigación Clínica. Pierre Fabre Ibérica, S.A.

Bibliografía1. Bayne CW, Donnelly F, Ross M, Habib FK. Serenoa repens (Permi-

xon®): a 5α-reductase types I and II inhibitor-New evidence in a cocul-ture model of BPH. The Prostate 1999;40:232-41.

2. Carraro JC, Raymond JP, Koch G, Chisholm GD, Di Silverio F, TeillacP. Comparison of phytotherapy (Permixon®) with finasteride in the tre-atment of benign prostate hyperplasia: a randomized international studyof 1,098 patients. The Prostate 1996;29:231-40.

3. Debruyne F, Koch G, Boyle P, Calais Da Silva F, Gillenwater JG, et al,for members of the PERMAL Study Group. Comparison of a phytothe-rapeutic agent (Permixon®) with an α-blocker (Tamsulosin) in the tre-atment of benign prostatic hyperplasia: a 1-year randomized internatio-nal study. European Urology 2002;41:497-507.

4. Stepanov VN, Siniakova LA, Sarrazin B, Raynaud JP. Efficacy an tole-rability of the lipidosterolic extract of Serenoa repens (Permixon®) inbenign prostatic hyperplasia: a double-blind comparison of two dosageregimens. Advances in Therapy 1999;16:231-41.

5. Lopatkine N, Gorilovsky L, Vinaroz A, Fiet J, Raynaud JP. Long-termclinical and biological effects of a lipido-sterolic extract of Serenoa re-pens (Permixon®) in patients with symptomatic BPH. Paris: Procee-dings of the 5th International Consultation on BPH, 2000.

6. Wang LG, Liu XM, Kreis W, Budman DR. Down-regulation of prosta-te-specific antigen expression by finasteride through inhibition of com-plex formation between androgen receptor and steroid receptorbindingconsensus in the promoter region of the PSA gene in LNCaP cells. Can-cer Res 1997;57:714-9.

Respuest del autorSr. Director:

Agradecemos el interés mostrado por Conesa en nuestro artículo“Tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata”1 y suscomentarios que permiten clarificar dos aspectos concretos: laposible influencia de Serenoa repens en el antígeno protáticoespecífico (PSA) y la ausencia de estudios con seguimiento a largoplazo.

El reciente trabajo de Debruyne et al2 que comenta Conesa ensu carta, cuya publicación ha sido posterior a nuestro artículo,aporta nuevos datos en relación a los dos aspectos comentados.

Hasta este estudio, los seguimientos más largos que sehabían publicado eran de hasta 6 meses3. Este estudio nosofrece datos de hasta 12 meses de seguimiento sin que seobserven variaciones en las concentraciones de PSA, como yase había observado en estudios previos con seguimientos deduración inferior. Estamos de acuerdo con Conesa que, a pesarde su efecto inhibidor de la 5-alfarreductasa, hay suficientesdatos que demuestran que s repens no produce variaciones enlos valores de PSA.

En cuanto a la eficacia clínica de S. repens disponíamos dediferentes ensayos clínicos de calidad variable y duración muycorta que mostraban resultados similares a los de finasterida encuanto a mejoría del flujo urinario y del I-PSS (EscalaInternacional de Síntomas Prostáticos), que permite cuantificar lasintomatología y su repercusión. El hecho de tratarse deseguimientos cortos (máximo 6 meses) y que se compara confinasteride, fármaco cuyos efectos empiezan a obtenerse a partirde los 6 meses, junto a la disponibilidad de los bloqueadores alfa,con eficacia superior a finasteride en seguimientos de hasta 12meses4, obligan a considerar a S. repens como un fármaco desegunda elección frente a los bloquedores alfa, como tambiénapunta Lowe5 en su revisión de diciembre de 2001 sobrefitoterapia en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata,

TABLA 1. Evolución del PSA con el tratamiento

Estudio Tratamiento PSA basal PSA final (ng/ml) (ng/ml) p

Carraro et al2 Permixon® 3,26 ± 3,41 3,22 ± 4,0 NS

finasterida 3,23 ± 3,34 1,99 ± 1,98 < 0,001

Debruyne et al3 Permixon® 2,5 ± 1,9 2,8 ± 2,3 NS

tamsulosina 2,7 ± 2,2 2,9 ± 2,5 NS

Los valores se expresan como media ± DE. NS: no significativo.

11 Soler-Gonzalez 137-142 24/2/03 11:04 Página 141

Correo de los lectores

142 FMC 2003;10(2):137-42 84

que concluye con la necesidad de realizar más estudios, conmayor tiempo de seguimiento.

El comentado estudio de Debruyne que compara S. repens comtamsulosina, con un seguimiento de 12 meses y con eficaciasimilar permite disipar posibles dudas sobre su eficacia ycontribuirá a reubicar el lugar de S. repens en la terapia de la HBP.

F. Bobé Armanta, M.E. Buil Arasanzb y Grupo EnfermoProstático de la SCMFiC.aMédico de Familia. ABS Salou. Tarragona bMédico de Familia. ABSGòtic. Barcelona. España.Grupo Enfermo Prostático de la SCMFiC: C. Alsina Navarro, E. BellerinoSerrano, F. Bobé Armant, J. Casajuana Brunet, S. Ferrer Moret, J. Milozzi Berrocal, D. Pérez Morales y L. Sebastián Montal.

Bibliografía1. Bobé F, Buil ME, y Grupo Enfermo Prostático de la SCMFiC. Terapéu-

tica en APS: Tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata. FMC2002;9:290-9.

2. Debruyne F, Koch G, Boyle P, Calais Da Silva F, Gillenwater JG,Hamdy FC, et al, for members of the PERMAL Study Group. Compari-son of a phytotherapeutic agent (Permixon®) with an alpha-blocker(Tamsulosin) in the treatment of benign prostatic hyperplasia: a 1 yearrandomized international study. European Urology 2002;41:497-507.

3. Carraro JC, Raynaud JP, Koch G, Ghishelm GD, Di Silverio F, TeillacP, et al. Efficacy and tolerance of the lipid/sterol extract of Serenoa re-pens versus finasteride in BPH treatment: and international clinicalstudy in 1098 patients. The Prostate 1996;29:231-40.

4. Lepor H, Wiliford WO, Barry MJ. The efficacy of terazosin, finasterideor both in BPH. N Engl J Med 1996;335:533-9.

5. Lowe F C. Phytotherapy in the management of benign prostatic hyper-plasia. Urology 2001;58(Suppl 6A).

11 Soler-Gonzalez 137-142 24/2/03 11:04 Página 142