Medicamento fitoterápico MF

Produto tradicional Fitoterápico (PTF)

São considerados MF os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.

São considerados PTF os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.

Renovação do registro

• Todas as empresas, com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data de vencimento do registro já concedido. A cada 5 anos.

• Formulário de petição

• Cópia CBPFC

• Relatórios periódicos de farmacovigilância

• Resultados dos estudos de estabilidade

• Listagem de todas as alterações e inclusões pósregistro

• Cópias das notas fiscais.

RENOVAÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE PTF

• Art. 45. da - RDC N° 26

• A renovação da notificação será feita no sítio eletrônico da Anvisa com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data de vencimento da notificação já concedida.

• I - os testes de controle da qualidade realizados com o último lote fabricado;

• II - o último estudo de estabilidade de acompanhamento concluído.

MAPA-Ministerio da Agricultura, pecuária e abastecimento.

IFAV- Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal

BPFC- Boas práticas de fabricação e controle

BPA- Boas práticas agrícolas

RDC 26/2014

• Da droga vegetal Art. 13. Deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal, indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos:

• I - caracterização (cor);

• II - identificação macroscópica e microscópica;

• III - descrição da droga vegetal em farmacopeias

• IV - grau de contaminação, quando se tratar de chás medicinais;

• V - testes de pureza e integridade;

• VI - detalhes da coleta/colheita e das condições de cultivo;

• VII - métodos de estabilização, , secagem e conservação;

• VIII - método para eliminação de contaminantes;

• IX - perfil cromatográfico

• X - análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico( menos chá medicinal)

Do derivado vegetal Art. 15. Quando a empresa fabricante do fitoterápico utilizar derivados vegetais no seu processo de fabricação, deve ser apresentado laudo de análise deste:

I - solventes e excipientes utilizados na extração do derivado;

II - relação aproximada droga vegetal : derivado vegetal;

III - testes de pureza e integridade

IV - método para eliminação de contaminantes, quandoempregado, e a pesquisa de eventuais alterações;

V - caracterização físico-química do derivado vegetal

VI - perfil cromatográfico

VII - análise quantitativa dos marcadores ou controle biológico.

O marcador é a substância ou classe de substâncias (ex: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, etc.), utilizada como referência no controle da qualidade da matéria-prima vegetal e dos fitoterápicos, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico.

O marcador pode ser classificado quanto a sua relação com o efeito terapêutico como:

- marcador ativo: quando o constituinte ou grupo(s) de constituintes tem relação com o efeito terapêutico;

- marcador analítico: quando ainda não foi demonstrada a relação do constituinte ou grupo(s) de constituintes com a atividade terapêutica do fitocomplexo.

Farmacognosia: É o ramo mais antigo das ciências farmacêuticas e tem como alvo de estudo os

princípios ativos naturais, sejam animais ou vegetais .

É uma ciência multidisciplinar que contempla o estudo das propriedades físicas, químicas, bioquímicas e biológicas das drogas de origem natural, assim como a pesquisa de novas drogas de fontes naturais.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Reconhecer a importância das drogas de origem natural, origem dos medicamentos e

as áreas de interface da Farmacognosia.

Conhecer os fatores que afetam a produção de drogas vegetais.

Conhecer os métodos de identificação, controle de qualidade, processos extrativos,

farmacologia e toxicologia de metabólitos: polissacarídeos, taninos.

Plantas com propriedades conservantes Ex: gengibre

Plantas com propriedades cosméticas Ex:camomila

Plantas com propriedades medicinais Ex: arnica

Plantas com propriedades tóxicas Ex: comigo-ninguém-pode

A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA TEM GRANDE INTERESSE PELAS PLANTAS, POIS ELAS FREQÜENTEMENTE SE MOSTRAM PROVEDORAS DE SUBSTÂNCIAS DE ALTO VALOR MEDICINAL.

O QUE É PRINCÍPIO ATIVO?

- CONJUNTO DAS SUBSTÂNCIAS, EM GERAL DE UMA ÚNICA CLASSE DE METABÓLITOS SECUNDÁRIOS, RESPONSÁVEL PELA AÇÃO FARMACOLÓGICA ATRIBUÍDA À PLANTA.

A CADA SUBSTÂNCIA ISOLADAMENTE, PRESENTE NO PRINCÍPIO ATIVO, DÁ-SE O NOME

“FÁRMACO”

GRANDE PARTE DOS PRINCÍPIOS ATIVOS VEGETAIS SÃO PRODUTOS DO METABOLISMO SECUNDÁRIO METABOLISMO PRIMÁRIO - conjunto das transformações bioquímicas essenciais para produção de protoplasma e geração de energia para as células. Carboidratos, proteínas, lipídios, ácidos nucleicos.

METABOLISMO SECUNDÁRIO – transformações bioquímicas não diretamente ligadas a processos essenciais para formar novas células e gerar energia.

Em geral, têm distribuição restrita. Alcalóides, taninos, flavonóides, terpenóides, etc.

Droga: Todo vegetal ou animal ou, ainda, a parte ouórgão destes seres ou produtos derivados diretamente deles e que , após sofrerem processos de coleta, preparo e conservação, possuam composição e propriedades tais, que possibilitem o seu uso como forma bruta de

medicamento ou como necessidade farmacêutica.

FARMACOGNOSIA

Droga derivada: São produtos derivados de animal ou Planta , obtidos diretamente, isto é, sem utilização de processo extrativo delicado.

Estrutura celular ausente

Ópio: suco leitoso obtido ao se fazer cortes nos frutos verdes da Papoula ( Papaver somniferum)

Opiáceos:morfina-analgésico codeina-antitussígeno papaverina –vasodilatador

Droga vegetal - Planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de

substâncias responsáveis pela ação terapêutica que após processos de coleta, estabilização e

secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

Droga:

1- Ser de origem animal ou vegetal

2-Ter sido submetida a processo de coleta e de conservação

3- Não ser obtida através de processos extrativos delicados ( só a droga derivada)

4-Encerrar propriedades farmacodinâmicas ou ser considerada como necessidade farmacêutica.

Extrativismo: Exploração de plantas de uso

medicinal da flora nativa através da extração

direta nos ecossistemas tropicais.

Conseqüência: Redução das populações devido

ao processo predatório de exploração

ou pelo desconhecimento dos mec.

de perpetuação das mesmas.

Dormência das sementes

• Principais causas de dormência das sementes:

• Tegumento impermeável: as sementes com estas características, são chamadosde

sementes com casca dura, por não conseguirem absorver água e/ou oxigênio.

• Embrião fisiologicamente imaturo ou rudimentar: no processo de maturidade da

semente o embrião não está totalmente formado, sendo necessário dar condições

favoráveis para o seu desenvolvimento.

• Substâncias inibidoras: são substâncias existentes nos sementes que podem

impedir a sua germinação.

• Embrião dormente: o próprio embrião se encontra em estado de dormência,

geralmente nesse caso a dormência é superada com choque térmico ou luz.

Dormência das sementes

• Processos para quebra de dormência das sementes:

• Escarificação química: é um método químico, feito geralmente com ácidos (sulfúrico,

clorídrico etc.), que possibilita os sementes executar trocas com o meio, água e/ou gases.

• Escarificação mecânica: é a abrasão das sementes sobre uma superfície áspera(lixa, piso

áspero etc). É utilizado para facilitar a absorção de água pela semente.

• Estratificação: consiste num tratamento úmido à baixa temperatura, auxiliando as sementes

na maturação do embrião, trocas gasosas e embebição por água.

• Choque de temperatura: é feito com alternância de temperaturas variando em

aproximadamente 20ºC, em períodos de 8 a 12 horas.

• Água quente: é utilizado em sementes que apresentam impermeabilidade do tegumento e

consiste em imersão das sementes em água na temperatura de 76 a 100ºC, com um tempo

de tratamento específico para cada espécie.

Fatores que influenciam no conteúdo de princípios ativos durante sua cultura:

Fatores Extrínsecos: Climáticos, Climáticos Edáficos, Edáficos.

Intrínsecos:

Seleção:

Mesma espécie, morfologicamente iguais, porém com componentes químicos diferentes.

Seleção genética de indivíduos melhores.

A categoria forma não é considerada hereditária.

O meio influi, em locais mais secos certas plantas tornam-se pubescentes.

CULTURA: Climáticos - Fatores relacionados a temperatura e irradiações.

Ambiente aéreo do vegetal.

• Germinação das sementes

• Elaboração de óleos essenciais

Intervalo ideal: 3 a30°C

CULTURA: Climáticos- Edáficos: Relacionamento do clima com o solo

• Água e gás carbônico integram este grupo de

fatores.

• Água: solo, transpiração da planta.

• Gás carbônico : na atm ( combustão) e no solo

• (metabolismo dos seres vivos)

CULTURA: Edáficos - Relacionam-se diretamente com o solo.

• Estrutura fisica do solo

• pH

• Presença de micoorganismos

• Cuidados relacionados ao solo: adubação, tipo

de solo.

Colheita:

O principio ativo de uma planta medicinal varia de órgão para órgão, idade, época da colheita e período do dia.

Colheita:

Raízes, rizomas- na primavera ou no outono Cascas- primavera Folhas- durante o dia Flores – polinização, bem abertas e desenvolvidas.

Sementes – quando maduras antes da deiscência do fruto.

Tratamento ou preparo

• Reduzir contaminação,

lavar com água

hipoclorada.

• As raízes devem ser

lavadas e secas.

Secagem :

• Naturais:

• Secagem à sombra

• Secagem ao Sol

• Secagem mista

• Artificiais:

• Aquecimento

• Circulação de ar

• Circulação de ar e

Aquecimento.

Estabilização:

• Visa a inativação de

enzimas

• Não é obrigatória

• Tipos:

• Aquecimento (70°C)

• Solventes (etanol)

• Irradiação (UV).

Conservação:

• A)Ambiente

• B)Estado de divisão

• C)Embalagem

• D) Tempo de

Armazenamento.