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Retos de la ley FSMA-inocuidad de productos agrícolas frescos
para exportar a los Estados Unidos
FSMA en contextoAntecedentes y conceptos clave
AGENDA
Produce Safety RuleParte 112.- Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y tenencia
de productos para consumo humano
Preparación para el cumplimiento
Cronología y plazos de Cumplimiento
FSMA en contextoAntecedentes y conceptos clave
LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS(FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT)
Firmada como ley el 4 de enero de 2011
Amplios cambios a la regulación
Nuevos poderes a la FDA
Protección de la salud pública
¿POR QUÉ ES TAN IMPORTANTE FSMA?
años73
✓ Globalización y aumento de las importaciones✓ Complejas cadenas de suministro✓ Nuevos riesgos emergentes✓ Cambios en la demografía✓ Retiros de alimentos✓ Demanda del consumidor✓ Mejora de la epidemiología✓ Litigios✓ Imperativos de salud pública
LA NECESIDAD DE FSMA
¿A QUIÉN AFECTA FSMA?
• Fabricantes y procesadores
• Empresas agrícolas
• Transportistas
• Minoristas
• Importadores
• Laboratorios
• Organismos de certificación de tercera parte
• Gobiernos extranjeros
FSMA se aplica a los establecimientos que
deben registrarse con la FDA como instalaciones
de alimentos
Pilares / Principios Clave de FSMA
I: Prevención II: Inspecciones, Cumplimiento y
Respuesta
III: Inocuidad de las
Importaciones
IV: Fortalecimiento
de las Colaboraciones
Ley de Modernización de la inocuidad de Alimentos
I. Prevención
• Controles preventivos obligatorios para instalaciones
de alimentos
• Estándar obligatorio para inocuidad de frutas y
hortalizas
• Estándar sobre adulteración intencionada
• Inocuidad en el transporte
Controles Preventivos FSMA
Documentación
Análisis de Peligros
Controles Preventivos
Monitoreo
Acciones correctivas
Verificación
Re-análisis
II. Inspección y Cumplimiento
• Frecuencia de inspección basada en el riesgo
• Acceso a los registros
• Análisis del producto en laboratorios acreditados
Respuesta FDA
• Retiro obligatorio
• Extensión de la detención administrativa
• Suspensión de registro
• Mejora de la capacidad de rastreo del producto
• Mantenimiento de registros adicionales para Alimentos de Alto Riesgo
III. Inocuidad de las Importaciones: Cambio de
Paradigma
• Responsabilidad del Importador
• Certificación por Terceros
• Certificación para Alimentos de Alto Riesgo
• Programa Voluntario de Importadores Calificados (VQIP)
• Autoridad para denegar la entrada
Requisitos para inocuidad de las importaciones
• Programa de Verificación del Proveedor Extranjero (FSVP)
Importador
• Dueño o cosignatario del alimento al momento de su ingreso a Estados
Unidos
• O
• Si no hay dueño o cosignatario al momento del ingreso a Estados
Unidos el agente o representante del dueño o cosignatario extranjero
IV. Fortalecimiento de las Colaboraciones
• Vitales para el éxito
• Inspección por otras agencias
• Desarrollo de capacidades a nivel
internacional
• Mejor seguimiento de las Enfermedades
Transmitidas por Alimentos
• Desarrollo de capacidades a nivel estatal y
local
Cronología y plazos
de FSMACronología y
plazos de FSMA
Empresas Pequeñas y Muy Pequeñas
Tamaños de la empresa Límite
Empresas Pequeñas $250.000 - $5.000
Empresas Muy Pequeñas $25.000 - $250.00
Todas las demás $500.000
Fechas de cumplimiento*Fecha de entrada en vigor: 26-01-2016
ReglamentoFSMA
ReglamentoFinal
Cumplimiento Cumplimiento(Pequeñas)
Cumplimiento(Muy Pequeñas)
CP- Alimentos para humanos
Finalizado Sept 2016 2 Años 3 Años
CP Alimentos para Animales
Finalizado Sept 2016 2 Años 3 Años
Inocuidad de Productos Frescos
Finalizado 2 Años a partir de Entrada en vigor(2018)
3 Años a partir de Entrada en vigor (2019)
4 Años a partir de Entrada en vigor (2020)
FSVP Finalizado 18 meses a partir de Reglamento Final
18 meses a partir de Reglamento Final
18 meses a partir de Reglamento Final
Transporte Finalizado 1 Año 2 Años n/a
Adulteración Intencional
Finalizado 3 Años a partir de Reglamento Final
4 Años a partir de Reglamento Final
5 Años a partir de Reglamento Final
Reglamento para la
Inocuidad de Productos
Frescos:Estándares para el cultivo, la cosecha,
el embalaje y la tenencia de
productos para el consumo humano
ELEMENTOS DEL REGLAMENTO
Sub partes A y B- Requisitos y Provisiones Generales
Sub parte C- Calificaciones y capacitación del personal
Sub parte D- Salud e higiene del trabajador
Sub parte E- Agua de uso agrícola
Sub parte F- Enmiendas biológicas del suelo-origen animal
Sub parte I- Animales Silvestres y domésticos
Sub parte K- Actividades de cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento
Sub-Partes Reglamento: Cultivo, Cosecha Empaque y
Almacenamiento de Productos Frescos para
consumo Humano
ELEMENTOS DEL REGLAMENTO
Sub parte L- Equipo, herramientas, construcciones y limpieza
Sub parte M- Germinados
Sub parte N- Métodos Analíticos
Sub parte O- Requisitos de registros
Sub parte P- Variaciones
Sub parte Q- Cumplimiento y ejecución
Sub parte R- Retiro y exenciones calificadas
Sub-Partes Reglamento: Cultivo, Cosecha Empaque y
Almacenamiento de Productos Frescos para
consumo Humano
PROVISIONES GENERALES
Cualificaciones y Capacitación del personal que cultiva, cosecha, empaca y almacena productos frescos
Trabajadores – Entrenamiento, Salud e Higiene
• Educación, experiencia y entrenamiento para todoel personal que maneja y supervisa productosfrescos y superficies de contacto (112.21-23).
• Documentación sobre entrenamiento y accionescorrectivas (112.30).
• Prácticas y medidas de higiene para prevenircontaminación con microorganismo porpersonas incluidos visitantes (112.31-33).
Trabajadores – Entrenamiento, Salud e Higiene
• Al menos un supervisor o parteresponsable de su finca debe habercompletado exitosamente la capacitaciónen inocuidad de los alimentos, por lomenos equivalente a la recibida bajo elplan de estudios normalizado reconocidocomo adecuado por la FDA (112.22).
• Excluir personas enfermas o con lesiones
• Instruir al personal para que notifique al supervisor condiciones de salud
• Seguir prácticas de higiene: limpieza personal, evitar contacto con animales, lavado de manos, cuidado de guantes, remover joyas, no comer, mascar chicle o fumar
• Comunicar políticas a visitantes
• Instalaciones sanitarias accesibles
(E) Agua Agrícola
• Segura y con calidad sanitaria adecuada para su uso (112.41), en contacto con parte cosechada o superficies en contacto (112.3c)
• Inspección, mantenimiento y acciones según el uso, fuente y sistema de distribución (112.42 y 112.48)
• Tratamiento de agua: requisitos del método y monitoreo (112.43)
Instalaciones sanitarias accesibles,
diseñadas y localizadas para prevenir la contaminación (112.129-130)
(E) Requisitos para Agua Agrícola
• Inspeccionar sistema de distribución antes de temporada (anual)
• Mantener fuentes y sistema de distribución de agua
• Implementar medidas para reducir potencial de contaminación
• Temperatura de lavado.
Calidad microbiológica:
E. coli
• No detectable/100 ml – contacto con producto, superficies y manos
• Media geométrica menor 126 UFC/100 ml y Valor de umbral estadístico menor 410 UFC/100 ml
• Frecuencia muestreo agua no tratada: superficial – 20 muestras/2 años, pozo 4 muestras/año
Media Geométrica GM ≤ 126
Tendencia central de la
calidad del agua.
La cantidad promedio de E.
coli genérica en la fuente
de agua.
Umbral estadístico STV ≤ 410
Representa la variabilidad
entre los valores
Indica los niveles de E. coli
en la fuente de agua,
cuando se presentan
condiciones adversas
AGUA PARA USO AGRÍCOLA
MEJORADORES BIOLÓGICOS DEL SUELO
• Contiene materiales biológicos: composta estabilizada, estiércol, sub-productos animales, turba, residuos vegetales, bio-sólidos de drenaje, residuos de cocina, restos de poda.
• Origen animal: estiércol, subproductos no fecales, mortalidad de animales o residuos de cocina.
MEJORADORES BIOLÓGICOS DEL SUELO
• Estatus: tratados y no tratados, manejo, transporte y almacenamiento (112.51-52)
• Prohibir uso de residuos humanos excepto si cumple con U.S. EPA (112.53)
• Tratamiento mediante proceso controlado y validado científicamente (112.54-55)
• Requisitos de aplicación, intervalos para tratados y no tratados (112.56)
• Registros: tratamiento de proveedores , controles alcanzados y acciones correctivas (112.60).
Requisitos para Mejoradores de Suelo
• Tratamientos válidos:
• Composta estática aeróbica – 55°C por 3 días consecutivos y curado
• Composta no estática aeróbica – 55°C por 15 días, mínimo 5 vueltas y curado
• Certificado de conformidad: tratamiento válido, riesgos controlados
Calidad microbiológica:
L. Monocytogenes límite 1 UFC/5 gSalmonella spp. límite 3 NMP/4 g o mlE. coli O157:H7 límite 0.3 NMP/g o ml
Agua: E.coli no detectable 100 mlc
MEJORADORES BIOLÓGICOS DEL SUELO
ANIMALES SILVESTRES Y DOMÉSTICOS
• Evaluar áreas relevantes durante producción: animales de pastoreo, de trabajo e intrusión (presencia, excretas, destrucción de cultivo).
• Tomar medidas necesarias durante cosecha.
• 112.83 Evaluar para la cosecha (no cosechar si hay frutas y hortalizas contaminadas por intrusión animal
• 112.112 Espere un plazo de tiempo adecuado entre el pastoreo y la cosecha
• Tome medidas para prevenir que se introduzcan patógenos si se utilizan animales de trabajo
(L) Requisitos para Equipos, Herramientas y Edificios
• Equipos, herramientas y contenedores encontacto, instrumentos, controles,transporte, edificios, control de plagas,instalaciones sanitarias, drenajes, residuos,plomería (112.121–134)
• Registros: fecha y método de limpieza ydesinfección de equipos y accionescorrectivas (112.140)
Diseño de equipo, herramientas e instalaciones permite limpieza y mantenimiento, uniones lisas.
Almacén previene contaminación.
Inspeccionar, mantener y limpiar y desinfectar superficies de contacto, tarimas, vehículos.
(K) Producción, Cosecha, Empaque y
Almacenamiento
• Separar producto así como limpiar y desinfectar superficies de contacto con producto no regulado.
• Análisis pre-cosecha, proteger producto cosechado, eliminar producto que cae al suelo.
• Material de empaque adecuado, lavable si se reutiliza.
Separar frutas y verdura cubiertas de expuestas
Limpiar y desinfectar según lo necesario
No recoger las frutas y hortalizas que caen al suelo
Materiales de envasado de alimentos, apropiado para el uso
Preparación para el
cumplimiento
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PREPARACIÓN PARA CUMPLIR CON FSMA
Comprender los requisitos
Documentar el plan de
Inocuidad
Implementar el Plan de
Inocuidad
Mantener y mejorar el plan
de Inocuidad
Formar un equipo de inocuidad
Realizar una evaluación Gap
El Produce Safety Rule NO requiere un Plan de Inocuidad escritoSin embargo, la escritura del Plan de Inocuidad fue identificado por el PSA Working Committees como un
componente crítico para implementar el reglamento de manera efectiva
COMPRENDER LOS REQUISITOS
• Obtenga copias de la Ley y los estándares relevantes para su categoría de alimentos
• Pero no se quede ahí, familiarícese también con la regulación que afecta a sus proveedores
FORMAR UN EQUIPO DE INOCUIDAD
✓ Designe al responsable que se encargará de implementación y supervisión
✓ Cree un equipo
✓ Defina funciones y responsabilidades
REALIZAR UNA EVALUACIÓN GAP
✓ Compare su análisis de peligros basado en riesgo y su Plan de Inocuidad actuales con los nuevos requisitos
✓ Identifique los elementos que faltan de implementar o considerar
✓ Prepare el seguimiento y establezca prioridades
DOCUMENTAR EL PLAN DE INOCUIDAD
(ELEMENTOS DEL PLAN DE INOCUIDAD)
• Nombre y Dirección de la Operación
• Descripción de la Operación
– Productos, tamaño, etc.
• Nombre y datos de Contacto del Gerente de Inocuidad
• Análisis de Riesgos de las practicas y condiciones ambientales que en su operación pueden impactar la inocuidad
• Prácticas para reducir los riesgos
• Registros donde documentará las prácticas
• Mapas
• Políticas
• POEs
• Registros de Capacitación
• Resultados de análisis de agua
• Información de contactos de emergencia
• Información de proveedores y clientes
• Planes de Trazabilidad y retiro
• Información de contacto de servicios subcontratados
DOCUMENTAR EL PLAN DE INOCUIDAD
(ELEMENTOS DEL PLAN DE INOCUIDAD)
IMPLEMENTAR EL PLAN DE INOCUIDAD
REVISAR
MONITOREAR
FACILITAR HERRAMIENTAS
CAPACITAR
COMUNICAR
MANTENER Y MEJORAR EL PLAN DE INOCUIDAD
ALIMENTARIA
✓ Conservar registros
✓ Reanalizarlos periódicamente
¡LA CLAVE ESTÁ EN LOS REGISTROS!
• Los requisitos de documentación y mantenimiento de registros son distintos de los de HACCP
• La mayor parte de las instalaciones con programas sólidos y establecidos ya realizan la mayoría de las actividades necesarias
– La FDA ha publicado borradores de documentos guía
– Hay amplia disponibilidad de capacitación revisada por FDA, para formar individuos calificados en controles preventivos
FSMA en contextoAntecedentes y conceptos clave
AGENDA
Produce Safety RulePart 112.- Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and
Holding of Produce for Human Consumption
Preparación para el cumplimiento
Cronología y plazos de Cumplimiento
Dirección web importantes:
• https://producesafetyalliance.cornell.edu/
• https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm
• https://www.fda.gov/AboutFDA/EnEspanol/default.htm
• https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm239907.htm
• http://wayback.archive-
it.org/7993/20170111021710/http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/
ucm359436.htm
• https://www.ifsh.iit.edu/fspca
¿Preguntas?
