Saneantes – Detergentes e congêneres (Anvisa)

1. Boas Práticas1.1 Saneantes: Autorização de Funcionamento de Empresas - AFE

1.1.1 Atividades que necessitam de autorização

Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77 e Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas à Produtos Saneantes Domissanitários é necessário a Autorização da Anvisa, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

1.1.2 Documentos Necessários

Documentos Necessários - Portaria nº 114/94 e Instrução Normativa nº 01/94 Formulário de Petição de Autorização adotado pela Anvisa/MS em 02 (duas) vias

(original e cópia); Guia de Recolhimento da Anvisa - via original, excetuados os casos de isenção

previstos em Regulamentos específicos. Procuração de representante legal, se for o caso Cópia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar neste

documento os objetivos claramente explicitados, das atividades que foram requeridas; Cópia do documento de Inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC ou

Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica/CNPJ; Lista Sucinta da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar; Declaração contendo os seguintes dados gerais:

a. Razão Social b. Nome do Representante Legal c. Nome do Responsável Técnico e número de sua inscrição no Conselho Regional respectivo. d. Lista de endereços com CEP, telefones, fax da sede, locais de fabricação, filiais depósitos e distribuidoras e. Nome do procurador legalmente habilitado, se houver. (Verificar se a procuração está devidamente autenticada).

Relatório técnico de capacitação contendo:

a. Lista completa da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalharb. Descrição dos prédios e outros dados que caracterizem as edificações onde funcionará a fábrica (Projeto arquitetônico e cópia da planta baixa, devidamente aprovada pelo Serviço de Engenharia Sanitária e Meio Ambiente da Secretaria Estadual de Saúde).c. "Layout" e memorial descritivo da aparelhagem, maquinário e instalações disponíveis para atender as atividades pleiteadas, por área de fabricação (quando for o caso), bem como Lista completa dos aparelhos e equipamentos a ser usados no controle de qualidade;d. Relatório da organização da empresa (organograma);e. Nome (s) e número(s) de inscrição no Conselho Regional correspondente, do responsável técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelo setores de produção e de controle de qualidade;f. Manual de Boas Práticas de Fabricação a ser utilizados na empresa.

Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo, do Responsável Técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelos setores de Produção e de Controle de Qualidade.

Cópia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsável Técnico da empresa

Cópia do Alvará Sanitário.

* Além dos documentos acima citados, solicita-se Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, via original, expedido pela Órgão de Vigilância Sanitária local para subsidiar a Anvisa/MS à Concessão ou não da Autorização de Funcionamento. Observações:1 - Toda a documentação deve ser assinada pelo representante legal da empresa;2 - A documentação relativa a parte técnica deve ser assinada também pelo responsável técnico;3 - Os documentos que já são exigidos para Licença de Funcionamento e/ou Alvará Sanitário não precisam ser apresentados devendo, entretanto, ser anexada declaração do serviço de vigilância sanitária, discriminando estes documentos.

1.1.3 Requisitos Necessários

Indicação da atividade industrial respectiva; Apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem

exercidas e o representante legal da mesma; Indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização,

dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes; Natureza e espécie dos produtos; Comprovação da capacidade técnica e operacional; Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias

profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem;

Demais requisitos constantes na Instrução Normativa nº 1, de 30 de setembro de 1994.

A Autorização habilitará a Empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer Alteração ou Mudança de Atividade compreendida no âmbito do Decreto nº 79.094/77 ou mudança do Sócio, Diretor ou Gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.A Anvisa publicará no Diário Oficial da União as Concessões de Autorização de Funcionamento, suas Alterações e Cancelamento.A Agência expedirá Certificado de Autorização de Funcionamento às empresas habilitadas na forma do Decreto n.º 79.094/77, para o exercício de atividades enumeradas no artigo 1º do referido regulamento, desde que solicitado pelos estabelecimentos.

As empresas somente poderão exercer suas atividades após a Licença de Funcionamento, concedida pelo Órgão de Vigilância Sanitária Estadual ou Distrito Federal ou Municipal, sendo a Autorização de Funcionamento um dos requisitos para a referida licença.

1.1.4 Cancelamento de Autorização de Funcionamento

Documentos Necessários

Formulário de Petição , preenchido no que couber, em 02 (duas) vias (original e cópia); Justificativa do cancelamento; Cópia da publicação de Autorização de Funcionamento de Empresa.

Observação

Toda a documentação deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa.

1.1.5 O que é a Autorização?

Definição

Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.

1.1.6 Alteração na Autorização de Funcionamento

A - Essas Petições referem-se a:1 - Mudança de Razão Social;2 - Ampliação ou Redução de Atividades;3 - Ampliação ou Redução de Classes de Produtos;4 - Alteração de endereço da sede;5 - Alteração de endereço de local de fabrico;6 - Mudança de responsável técnico;7 - Mudança de representante legal;8 - Alteração por transferência de titularidade de produto, nos casos de Fusão, Cisão, Incorporação ou Sucessão, com ou sem mudança de razão social de empresas, conforme Resolução - RDC nº 246, de 4 de setembro de 2002.

B - Lista de Documentos Necessários: Petições preenchidas , no que couber, em 02 (duas) vias (original e cópia). Guia de Recolhimento da Anvisa - via original, executados os casos de isenção

previstos em regulamentos específicos. Declaração à Anvisa, devidamente registrada em Cartório de Títulos e Documentos, ou

copia autenticada pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso;

Cópia da publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa. Contrato Social ou Ata de Constituição registrado na Junta Comercial e suas

respectivas Alterações, com exceção dos itens 5 e 6 acima listados (letra "A"). Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho

respectivo, quando se tratar de mudança de Responsável Técnico (item 6 da letra "A"). Atualização do Relatório Técnico de Capacitação original, quando se tratar dos itens 2

e 3 acima listados (letra "A"). Cópia da nova planta baixa, devidamente aprovada pelo Serviço de Engenharia

Sanitária e Meio Ambiente do SUS estadual, quando se tratar dos itens 2,3 e 5 acima listados (letra "A").

Lista dos produtos, devidamente assinada pelo Responsável Técnico, em se tratando dos itens 3 e 6 (letra "A").

Cópia da Licença de Funcionamento e/ou Alvará Sanitário devidamente atualizado.

Notas: 1 - Nos pedidos de alteração na Autorização de Funcionamento de Empresa, devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para solicitação pleiteada, dispensando-se ajuntada de outros que já tenham sido encaminhados, visto que este conjunto fará parte do processo original de Autorização de Funcionamento.2 - As atividades resultantes das alterações citadas nos itens 2,3,4 e 5 só poderão ser realizadas após a aprovação das mesmas pelo órgão de Vigilância Sanitária do SUS, estadual ou municipal.3 - A mudança de Cadastro Geral de Contribuinte - CGC ou CNPJ não é considerada uma Alteração na Autorização de Funcionamento da Empresa. Nesse caso, deverá ser solicitada uma nova Autorização de Funcionamento, implicando no cancelamento da anterior, cuja Lista de documentos será a mesma para Autorização de Funcionamento de empresa.

Toda a documentação deve ser assinada pelo representante legal da empresa. A documentação relativa à parte técnica deve ser assinada também pelo responsável

técnico

2. Informes

2.1 Parecer técnico sobre a indicação de substâncias mascarantes em formulações de produtos Desinfestantes

26 de maio de 2010 As substâncias mascarantes têm a função de “suprimir” o odor exalado por um ou mais componentes utilizados nas formulações de produtos Desinfestantes.

De acordo com a Resolução nº 326/05, as substâncias permitidas para essa utilização são o óleo de eucalipto, óleo de citronela e o limoneno, tendo o seu uso permitido, somente, para formulações líquidas premidas e a sua concentração não podem ser superior a 0,15% p/p.

Rótulo

É vedada a utilização de expressões como “perfume”, “fragrância” ou similar, que possam levar a confundir o produto com aromatizantes de ambientes, cosméticos, detergentes, limpadores ou outros de uso comum. É vedada a utilização de desenhos, imagens ou figuras desses componentes, ou seja, não é permitido o uso de imagens como a casca da laranja, folha ou a árvore do eucalipto e similar.

Painel Principal  Somente é permitida a utilização do nome da substância mascarante utilizada sem a associação com outros termos. Exemplo: utilizar apenas o termo “ÓLEO DE CITRONELA”.

Painel Secundário  As frases utilizadas devem informar ao consumidor a real finalidade desses componentes dentro da formulação, que é a de “suprimir” o odor exalado pelo(s) componente(s), não sendo permitida a utilização de frases que induzam a outro sentido.

Exemplos de frases permitidas:

- Sua fórmula possui (nome do componente), que evita o odor desagradável provocado pelo solvente.

- Sua fórmula contém (nome do componente), que mascara o odor provocado pelos componentes.

Campo composição da fórmula.

- Não é permitida a utilização do nome do componente mascarante, ou seja, no lugar do nome “óleo de citronela” deve-se usar “mascarante”.

2.2 Parecer sobre Aspectos de Rotulagem de Produtos Desinfetantes

Parecer técnico sobre a inclusão no rótulo de desinfetantes da frase "Mata 100% das Bactérias Testadas"

A inclusão dessas frases no rótulo de desinfetantes induz o consumidor a uma idéia errônea sobre a eficácia do produto.

De acordo com a Portaria DISAD n.º 15/88, os métodos a serem adotados para a comprovação de eficácia dos desinfetantes são aqueles preconizados pelo INCQS/FIOCRUZ, que adota, para avaliação da atividade bacteriana, o Método de Diluição de Uso da AOAC (Association Official Analytical Chemists), que é um método qualitativo, com carreadores, que não fornece como resultado, percentual de mortes dos microorganismos teste.

Portanto, o resultado satisfatório do ensaio realizado, através do Método de Diluição de Uso, não fornece a conclusão de 100% de morte dos microorganismos testados.

Desse modo, aqui, não se aplica a utilização de frases indicando percentuais de eficácia.

2.3 Neutralizadores de odores devem ser regularizados na Anvisa

25 de outubro de 2010 Atualmente, há no mercado inúmeros produtos neutralizadores ou redutores de odor desagradável. Alguns destes estão regularizados na Anvisa, mas há, também, um número considerável de produtos que são comercializados clandestinamente.

Preocupada com o comércio ilegal destes produtos, a Anvisa adverte que os produtos neutralizadores de odores, independentemente do local de sua aplicação, devem ser regularizados junto a Agência e devem atender integralmente ao que estabelece a RDC nº 208, de 2003.

Produtos saneantes podem ser notificados ou registrados na Anvisa. Essa classificação vai depender do grau de risco que o produto acarreta ao ser humano. Uma exigência básica da resolução para a concessão do registro ou da notificação é, por exemplo, o teste de eficácia, que consiste na apresentação de um laudo de combate ao mau odor específico.

A resolução define os produtos neutralizadores de odores como formulações “que apresentam substâncias capazes de neutralizar ou reduzir a percepção de odores desagradáveis, por processos físicos, químicos ou físico-químicos, podendo ou não deixar efeitos residuais odoríferos”.

Estão incluídos nesta categoria, não só os produtos destinados à neutralização ou redução da percepção de odores desagradáveis no ambiente domiciliar ou institucional, como também os produtos destinados a grandes áreas, como estações de tratamento de efluentes, indústrias, ou mesmo no combate aos maus odores de ácidos graxos, compostos nitrogenados, amônia, hidrocarbonetos, entre outros.

A inclusão dos produtos destinados a grandes áreas justifica-se pela definição de produtos saneantes, contida no Artigo 3º inciso VII da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976: “VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água.”.

Os produtos que não cumprirem a legislação serão enquadrados na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que estabelece penalidades de advertência, multa, apreensão, interdição ou mesmo inutilização do produto, entre outras.

2.4 Utilização de ácidos fluorídrico, nítrico e sulfúrico em saneantes

Desde a publicação da Instrução Normativa n° 01 de 1978, os ácidos inorgânicos só eram permitidos em saneantes de uso profissional. As Resoluções RDC n° 13/07 e n° 40/08, harmonizadas no MERCOSUL, vieram a liberar tais substâncias para uso institucional, com exceção dos ácidos fluorídrico, nítrico e sulfúrico, que ficam restritos à aplicação profissional/industrial. Visto que a restrição é dupla, ou seja, os saneantes formulados com estes ácidos somente são permitidos para uso profissional em indústrias, transcrevemos abaixo as definições de “profissional”, “industrial” e “institucional”, seguidas de exemplos, para melhor esclarecimento das aplicações permitidas e proibidas em que se contenham tais substâncias.Produtos de uso Profissional: devem ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresa especializada. Sua venda é proibida em lugares onde o consumidor tenha acesso direto ao produto, tais como prateleiras de supermercados e similares (venda não assistida).Produtos de Uso Industrial: aqueles para aplicação em ambientes e equipamentos exclusivamente industriais, incluindo-se os auxiliares de produção ou de processo com finalidade saneante.

Produtos de Uso Profissional/Industrial: produtos que atendam simultaneamente às duas definições anteriores.Produtos de Uso Institucional: aqueles para aplicação em ambientes públicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum, em objetos e superfícies inanimadas de instituições, tais como: escolas, cinemas, shopping-centers, condomínios, postos de gasolina, lava-jatos, hotéis, entre outros.

Algumas aplicações permitidas para saneantes

contendo HF, H2SO4 e HNO3

Algumas aplicações NÃO permitidas para saneantes

contendo HF, H2SO4 e HNO3

Removedor de óleos e graxas em indústrias

Limpeza de pisos e equipamentos de fábricasLimpeza de pátios de manobra em indústrias

Desincrustante de linhas de tubulações industriaisFrotas de veículos em ambiente industrial 

Detergentes automotivos de uso doméstico ou institucional

Limpeza de baús de alumínio. chassis, motores e rodas em postos de serviço, lava-jatos e similares

Limpa-pedras, limpa-pisos e calçadas em locais não-industriaisLimpa-panelas e objetos de alumínio, removedor de ferrugem

Removedor de cimento e concreto de obras não-industriais

3. Orientações

3.1 Notificação de Produtos

3.1.1 Levantamento dos Ensaios Realizados por Laboratórios Prestadores de Serviços para área de Saneantes

A pesquisa teve como objetivo avaliar, de forma preliminar, a capacitação dos laboratórios prestadores de serviço na área de Saneantes da Anvisa, no que se refere aos ensaios exigidos, pela legislação sanitária vigente e para o registro de produtos saneantes.

3.1.2 Como notificar saneantes

Com o produto devidamente classificado e categorizado como de Risco 1, a Empresa devidamente Autorizada na Anvisa/MS, com porte da RDC nº 184/2001 (DOU 23.10.2001), em seu Art. 6.º, deverá seguir as diretrizes e os critérios transcritos a seguir:

I – as notificações passam a ser realizadas exclusivamente na forma eletrônica, no “Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico”, da Anvisa;

II – as orientações necessárias ao procedimento eletrônico estão disponíveis no “Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico” constante no sítio eletrônico: http://www.anvisa.gov.br;

III – a notificação só é válida quando finalizada e gerado um número de protocolo “online”;

IV – a publicidade da notificação fica assegurada por meio de divulgação em página eletrônica da rede mundial de computadores – internet, no sítio eletrônico da Anvisa;

V – a empresa detentora da notificação é responsável pelos produtos notificados e por todas as informações prestadas relativas aos mesmos, devendo possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade, segurança, eficácia, idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos técnicos estabelecidos na legislação vigente.

Os Produtos Saneantes classificados como de Risco I devem obedecer aos seguintes critérios:

I – não conter substâncias proibidas, não autorizadas ou restritas com concentração que exceda limite estabelecido em Regulamento vigente;

II – cumprir o disposto nos Pareceres, Notas, Alertas e Informes Técnicos e outros constantes no sítio eletrônico da Anvisa;

III – não constar o nome do produto apenas pela categoria, nem conter nome igual à de outro que já tenha obtido notificação anterior e que esteja vigente, além de observar o disposto na Lei nº 6.360/76 e no Decreto nº 79.094/77.

Entende-se por Notificação, a obrigatoriedade de comunicar previamente, por meio de peticionamento eletrônico à Anvisa, a comercialização dos Produtos Saneantes de Risco I;

É elegível ao uso do sistema eletrônico de notificação de produtos Saneantes de Risco I o Agente Regulado, que são pessoas físicas ou jurídicas submetidas ao controle e fiscalização da Anvisa. ::  Manual do Usuário Peticionamento Eletrônico de Saneantes (PDF)  ::  Resolução RDC nº 42, de 13 de agosto de 2009 (PDF)

3.2 Guia para Confecção de Rótulos para Produtos Saneantes de Risco I (Notificados)

Arquivo em PDF

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9c6d8e0043a6ee97b9fefb248c552341/guia_confeccao_rotulos_risco1.pdf?MOD=AJPERES&useDefaultText=0&useDefaultDesc=0

4. Publicações

4.1 Orientação para os consumidores de Saneantes

23 de setembro de 2009 Escrito em linguagem simples com ilustrações que facilitam a compreensão do cidadão. Informa quais os cuidados que a pessoa deve ter ao comprar, usar e armazenar produtos de saneantes - desinfetantes, raticidas, água sanitária, inseticidas, amaciantes e detergentes.

Arquivo em PDF

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/ff369e00400474eeab76abee27e7f6ac/cartilha_saneantes.pdf?MOD=AJPERES

Fonte:http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/saneantes?tax=Saneantes&cat=Boas+Praticas&siteArea=Saneantes&pagedesign=Saneantes_N2&WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/Anvisa/Anvisa/Inicio/Saneantes