SECRETARIA FEDERAL DE CONTROLE INTERNO … · Declaração Autorizadora para recebimento dos medicamentos pelo representante do paciente. ... usuários a declaração dos responsáveis

SECRETARIA FEDERAL DE CONTROLE INTERNO

RELATÓRIO DE FISCALIZAÇÃO

Ordem de Serviço: 201408224 Município/UF: João Pessoa/PB Órgão: MINISTERIO DA SAUDE Instrumento de Transferência: Fundo a Fundo ou Concessão Unidade Examinada: FESEP Montante de Recursos Financeiros: R$ 6.572.033,99 1. Introdução

Os trabalhos de campo, realizados no período de 08/09 a 03/10/2014, trataram sobre

a aplicação dos recursos do programa 2015 - Aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde (SUS) / 4705 - Apoio Financeiro para Aquisição e Distribuição de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, pela Secretaria Estadual de Saúde do Estado da Paraíba (SES/PB).

Foram analisados os itens financiados com recursos repassados à SES/PB, no período de 01/01/2013 a 31/08/2014, pelo Ministério da Saúde. A ação fiscalizada destina-se a garantir a integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, dentro da Política Nacional da Assistência Farmacêutica, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde.

Nesse contexto, com o objetivo de avaliar o acesso dos pacientes aos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, busca-se verificar, com base em uma amostra predefinida, a efetiva entrega dos medicamentos faturados aos pacientes por meio de recibos de entrega de medicamentos e entrevistas telefônicas, seguindo as seguintes etapas: a) verificação da conformidade da documentação; b) Solicitação da documentação dos pacientes relacionados às respectivas APAC da amostra analisada; c) verificação dos medicamentos solicitados na SME; d) verificação do recebimento efetivo dos medicamentos por meio de entrevista; e) verificação da existência dos medicamentos no local de dispensação; f) solicitação do quantitativo dispensado de cada medicamento constante da amostra para comparação com o quantitativo faturado.

Além disso, o objeto desta fiscalização consiste em avaliar o gerenciamento, pela SES/PB, dos medicamentos do componente especializado dos Grupos 1A (fornecidos pelo

Ministério da Saúde) e 1B (adquiridos pela SES/PB), acerca dos seguintes aspectos: programação, armazenamento, distribuição e controle de estoque.

Tem-se por escopo, ainda, analisar os preços das aquisições dos medicamentos do Grupo 1B, especificamente no período compreendido entre 01/08/2013 a 31/08/2014.

2. Resultados dos Exames Os resultados da fiscalização serão apresentados de acordo com o âmbito de tomada de providências para saneamento das situações encontradas, bem como pela forma de monitoramento a ser realizada por este Ministério.

2.1 Parte 1 Nesta parte serão apresentadas as situações evidenciadas que demandarão a adoção de medidas preventivas e corretivas por parte dos gestores federais, visando à melhoria da execução dos Programas de Governo ou à instauração da competente tomada de contas especiais, as quais serão monitoradas pelo Ministério da Transparência, Fiscalização e Controladoria-Geral da União.

2.1.1. Ausência de documentação obrigatória nos processos, tais como Laudo de Solicitação de Medicamentos, documento de identificação do responsável do paciente e Declaração Autorizadora para recebimento dos medicamentos pelo representante do paciente. Fato

Das 175 Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) – obtidas a partir de uma amostra extraída do Sistema de Informações Ambulatoriais (SIA-SUS) –, cuja documentação foi requerida por meio da Solicitação de Fiscalização nº 201408224/002, de 10/09/2014, não foram disponibilizados pelo CEDMEX/SES/PB quatro processos de APAC relacionados no quadro a seguir:

Item

Número do Cartão Nacional

de Saúde do paciente (1)

Número da APAC

Data de Início

Validade APAC

Data de Fim

Validade APAC

Descrição do Procedimento

Qtde. Aprovada

em jan/2014

1 ***6024521965** 2513206089780 20131112 20140131 ISOTRETINOINA 20 MG (POR CAPSULA)

0

2 ***0001188236** 2513206148046 20131205 20140228 AZATIOPRINA 50 MG (POR COMPRIMIDO)

30

3 ***0027098383** 2513206186227 20131205 20140228 CALCITRIOL 0,25 MCG (POR CAPSULA)

60

4 ***0027098383** 2513206149157 20131205 20140228

GALANTAMINA 16 MG (POR CAPSULA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA)

30

(1) Identificação descaracterizada Fonte: Amostra de APAC extraída do SIA-SUS

Questionada, mediante a Solicitação de Fiscalização nº 201408224/009, de

02/10/2014, quanto à ausência de disponibilização desses quatro processos, a Diretora do CEDMEX/SES/PB apresentou a seguinte justificativa, por meio do Ofício nº 90/2014, de 08/10/2014, editada apenas quanto ao nome das pessoas citadas, a fim de preservá-las: “Com

relação aos processos solicitados os pacientes J.S.P. [Cartão SUS nº ***0027098383**], R.F.C. [Cartão SUS nº 700602452196567] e M.V.S. [Cartão SUS nº ***0001188236**] não localizado, encaminhado ao arquivo morto. Apresentado em anexo relatório do sistema hórus”. (sic)

Dos processos de APAC analisados, constatou-se a ausência da seguinte

documentação: a) Um Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do

Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), nos termos do inciso III do § 1º do art. 27 da Portaria GM/MS nº 1.554/2013, cuja ausência foi questionada por meio da Solicitação de Fiscalização nº 201408224/004, de 24/09/2014, conforme evidenciado no quadro a seguir:

Item



Número da APAC

Data de Início

Validade APAC

Data de Fim

Validade APAC


Qtde. Aprovada

em jan/2014


0


No tocante ao item “a”, a Diretora do CEDMEX/SES/PB, apresentou, por meio do

Ofício nº 84/2014, de 26/09/2014, a seguinte manifestação, editada apenas quanto ao nome da pessoa citada, a fim de preservá-la: Em

“Não encontrado Laudo de Solicitação de Medicamentos (LME) da APAC nº 2513206112978 referente a paciente B.F.S., suspeito que devido ser uma usuária antiga parte dos documentos do processo foi encaminhado para o arquivo morto. Devido o grande volume de documentos de usuários antigos que não comporta no processo, parte desses documentos são encaminhados para o arquivo morto.” (sic) b) Cinco documentos de identificação do responsável ou do representante do

paciente, para recebimento do medicamento, nos termos do inciso II do § 1º do art. 27 (responsável), c/c o inciso II do parágrafo único do art. 37 (representante), da Portaria GM/MS nº 1.554/2013, cuja ausência foi questionada por meio da Solicitação de Fiscalização nº 201408224/005, de 25/09/2014, conforme evidenciado no quadro a seguir:

Item



Número da APAC

Data de Início

Validade APAC

Data de Fim

Validade APAC


Qtde. Aprovada

em jan/2014

1 ***7595998600** 2513206220272 20131220 20140228 PRAMIPEXOL 1 MG (POR COMPRIMIDO)

120


30


60

4 ***2046380916** 2513206219909 20131220 20140228 SILDENAFILA 20 MG (POR COMPRIMIDO)

90

5 ***2046380916** 2513206202969 20131213 20140228 DEFERASIROX 500 MG (POR COMPRIMIDO)

30


Acerca do item “b”, a Diretora do CEDMEX/SES/PB, apresentou, por meio do

Ofício nº 87/2014, de 01/10/2014, a seguinte manifestação:

“No decorrer de 2013 devido muitos processos estarem acumulando um grande volume de documentos, que inviabilizava o arquivamento, foi colocado em procedimento o arquivamento dos documentos antigos, deixando apenas os documentos referente há uma ano, como também os documentos pessoais e declarações do responsável ou representante legal pelo recebimento, o que ocasionou equívoco do responsável pela prática e foi arquivado toda documentação do responsável legal. Mediante essas circunstâncias foi solicitado que a todos usuários a declaração dos responsáveis e cópia dos documentos, conforme modelos anexos.” (sic) c) 24 processos de APAC em que, apesar de o paciente ter sido cadastrado como

incapaz no Sistema Hórus e de a pessoa que assinou o Recibo de Medicamentos (RME) estar informada no SIA-SUS como responsável pelo paciente, o campo 13 do LME não foi preenchido pelo médico prescritor com as informações relativas à incapacidade do paciente e à designação do responsável legal do paciente, para solicitação e recebimento do medicamento, tampouco consta do processo outro documento comprobatório da incapacidade do paciente, cuja inconsistência e ausência foram questionadas por meio das Solicitações de Fiscalização nº 201408224/005 e 201408224/012, de 25/09/2014 e 20/10/2014, respectivamente, conforme evidenciado no quadro a seguir:

Item


de Saúde (1)

Número da APAC

Iniciais do

nome Pacient

e

Idade do

Paciente

Iniciais do nome do Responsável no SIA-SUS e

que assinou o RME na competência do mês 01/2014

(2)

Parentesco com o

paciente

1 ***2673678000** 2513206087755 G.S.S. 58 J.C.S. esposo

2 ***7015326600** 2513206204575 C.B.M. 20 J.A.S. filha

3 ***6715516700** 2513206201198 A.M.O. 79 S.R.O. mãe

4 ***0884988000** 2513206143657 T.C.A. 83 A.M.C.L. nenhum

5 ***1091053600** 2513206050124 C.C.R.S

. 23 M.B.O.B. filha

6 ***7118033900** 2513206202837 S.S.F. 56 M.C.M. mãe

7 ***7118033900** 2513206202750 S.S.F. 56 M.C.M. filha

8 ***2046380916** 2513206219909 J.B.D.J. 35 J.S.D. mãe

9 ***2046380916** 2513206202969 J.B.D.J. 35 J.S.D. irmão

10 ***0001187996** 2513206132778 M.G.F.S

. 57 J.C.F.S. irmão

11 ***0001189695** 2513206145395 F.C.L. 83 L.M.L. esposa

12 ***0001208130** 2513206037991 A.M.C. 61 V.M.C. esposa

13 ***0001224475** 2513206130446 C.G.C. 89 M.V.C. esposo

14 ***0012207171** 2513206209547 W.M.S. 82 L.F.P.M. filha

15 ***0012322588** 2513206127619 N.N.S. 73 O.N.S. filha

16 ***0012322588** 2513206037914 N.N.S. 73 O.N.S. nora

17 ***0012343012** 2513206095400 P.J.T. 78 A.M.C.P. filha

18 ***0012343478** 2513206089977 S.V.D. 26 J.N.V. filha

19 ***0012411398** 2513206214398 A.M.S.S

. 59 I.S.O. esposa

20 ***0012427890** 2513206125980 M.A.O. 77 M.A.O. mãe

21 ***0012436809** 2513206106664 T.H.M. 72 D.S.M. nenhum

22 ***0023431062** 2513206203651 S.L.S. 56 M.P.T.S. filha

Item


de Saúde (1)

Número da APAC

Iniciais do

nome Pacient

e

Idade do

Paciente

Iniciais do nome do Responsável no SIA-SUS e

que assinou o RME na competência do mês 01/2014

(2)

Parentesco com o

paciente

23 ***0027722337** 2513206053732 M.E.L.T

. 67 L.C.T.G. esposo

24 ***0032240245** 2513206145428 G.M.F.S

. 71 G.F.S. esposa

(1) Identificação descaracterizada (2) RME – Recibo de Medicamentos Fonte: Processos de APAC e Sistemas Hórus e SIA-SUS

Nesse caso, cabe transcrever o disposto nas instruções para preenchimento do campo 13, do modelo do Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), aprovado pelo Anexo V da Portaria GM/MS nº 1.554/2013:

“Campo 13 – Atestado de capacidade: a solicitação do medicamento deverá ser realizada pelo paciente. Entretanto, fica dispensada a obrigatoriedade da presença daquele considerado incapaz de acordo com os artigos 3º e 4º do Código Civil: os menores de dezoito anos; aqueles que, por enfermidade ou deficiência mental, não tiverem o necessário discernimento para a prática desses atos ou que não puderem exprimir sua vontade, mesmo que transitória; ébrios habituais, viciados em tóxicos, ou os que, por deficiência mental, tenham o discernimento reduzido; os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo; os pródigos. De acordo com a avaliação clínica pelo médico, descrever se o paciente preenche os critérios, ou não, de incapacidade. Caso apresente, descrever o nome completo do responsável pelo paciente.”

A respeito do item “c”, a Diretora do CEDMEX/SES/PB, apresentou, por meio do


“Apesar de informarmos aos médicos (conforme laudo padrão em anexo), os mesmos não preenchem o LME da maneira correta, deixando os campos de preenchimento obrigatório em branco. Diante das dificuldades dos usuários em conseguir consulta médica na rede SUS, e para não restringir o acesso aos medicamentos, interrompendo assim o tratamento, fazemos a dispensação com o campo 13 sem o devido preenchimento.” (sic)

d) Dez Declarações Autorizadoras, para solicitação e recebimento do medicamento

pelo representante do paciente, nos termos do inciso I do parágrafo único do art. 37 da Portaria GM/MS nº 1.554/2013, cuja ausência foi questionada por meio da Solicitação de Fiscalização nº 201408224/012, de 20/10/2014, conforme evidenciado no quadro a seguir:

Item Número do

Cartão Nacional de Saúde (1)

Número da APAC

Iniciais do nome

Paciente

Iniciais do nome do

Responsável no SIA-SUS

Iniciais do nome do Representante do

Paciente que assinou o RME na

competência do mês 01/2014 (2)

Parentesco com o

paciente

1 ***3145331900** 2513206128158 M.C.F.S. M.C.F.S. A.F.S. irmão

2 ***7595998600** 2513206220272 A.F. A.F. R.L.S. nenhum

3 ***0505597900** 2513206146760 A.O.S. L.P.O. L.P.O. filha

4 ***2044390700** 2513206190253 D.C. M.J.V.F. M.J.V.F. filha

Item Número do

Cartão Nacional de Saúde (1)

Número da APAC

Iniciais do nome

Paciente

Iniciais do nome do

Responsável no SIA-SUS

Iniciais do nome do Representante do

Paciente que assinou o RME na

competência do mês 01/2014 (2)

Parentesco com o

paciente

5 ***0883842000** 2513206036870 N.T.L. N.D.L. J.F.T.L. filho

6 ***0098001813** 2513206131183 E.M.S.S. E.M.S.S. L.A.S. esposo

7 ***0004104868** 2513206211021 J.L.S. J.L.S. E.L.S.S. irmã

8 ***0012228296** 2513206203354 R.R.S. J.H.R.S. J.H.R.S. filho

9 ***0023851726** 2513206213848 J.F.P. F.F.P. F.F.P. irmão

10 ***0042042107** 2513206207853 A.M.C.L. A.M.C.L. G.L.P. esposo

(1) Identificação descaracterizada (2) RME – Recibo de Medicamentos Fonte: Sistemas Hórus e SIA-SUS

Ressalte-se que os pacientes relacionados no quadro acima estão cadastrados como

capazes no Sistema Hórus, o que permite concluir que os seus respectivos responsáveis cadastrados no SIA-SUS são, na verdade, os seus representantes para fins de solicitação e recebimento do medicamento.

Em relação ao item “d”, a Diretora do CEDMEX/SES/PB, apresentou, por meio do


“Conforme já respondido anteriormente a este órgão fiscalizador em outras solicitações, informamos que já estamos regularizando a situação cadastral dos pacientes providenciando a ‘Declaração Autorizadora’. De toda forma, para os pacientes 1; 2; 3; 4; 5; 9; 10; 11; 12 segue em anexo cópia da documentação pessoal dos representantes confirmando o grau de parentesco em 1º grau (filho, irmão, esposo).” (sic) Por fim, complementa, por meio do Ofício nº 90/2014, de 08/10/2014, que: “Mediante as irregularidades apresentadas com relação a falta de documentos pessoais e de responsáveis serão tomadas medidas educativas e corretivas.” (sic) Diante do exposto, embora a Diretora do CEDMEX/SES/PB tenha informado em

suas manifestações que iria regularizar as ocorrências evidenciadas pela Equipe de Fiscalização da CGU, até a finalização dos trabalhos de campo, as pendências ainda não tinham sido sanadas, permanecendo a constatação de ausência de documentação obrigatória nos processos.

##/Fato##

Manifestação da Unidade Examinada

/ManifestacaoUnidadeExaminada##Por meio do o Ofício nº 1.946/GS, de 18/12/2014, o Secretário Estadual de Saúde apresentou a seguinte manifestação, em resposta ao Relatório Preliminar de Fiscalização:

“Conforme já informado em relatório medidas educativas serão realizadas para sanar essas irregularidades.

Nada mais a contestar”.

##/ManifestacaoUnidadeExaminada##

Análise do Controle Interno

Em que pese o Gestor Estadual ratificar que serão adotadas medidas educativas, não foram apresentados novos elementos suficientes para elidir a falha apontada. ##/AnaliseControleInterno##

Recomendações: Recomendação 1: Recomenda-se à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) que determine a Secretária Estadual de Saúde a manter o processo dos pacientes organizados e com todos os documentos obrigatórios, conforme disposto nos arts. 27 e 37 da Portaria GM/MS nº 1.554/2013. 2.1.2. 35 LME dos 170 analisados não apresentam os mesmos dados da Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade acerca da quantidade solicitada do medicamento. Fato

Constatou-se que 35 Laudos para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), dos 170 analisados, não apresentam os mesmos dados da Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC), acerca da quantidade solicitada do medicamento que deveria ser informada no campo 8 do LME, para os três meses de validade da APAC, em cotejo com a quantidade dispensada no RME na competência do mês de janeiro/2014.

Ressalte-se que o inciso III do § 1º do art. 27 da Portaria GM/MS nº 1.554/2013 dispõe que, para a solicitação do medicamento, será obrigatória a apresentação, pelo paciente ou seu responsável legal, do LME adequadamente preenchido pelo médico prescritor.

Por sua vez, conforme as instruções para preenchimento do LME, contidas no Anexo V da Portaria GM/MS nº 1.554/2013, o campo 8 (Quantidade Solicitada) deve ser preenchido com a quantidade do(s) medicamento(s) solicitado(s) para cada mês de tratamento.

Por outro lado, verificou-se que, na maioria dos LME analisados, não foi preenchida a data de solicitação (campo 16), em que pese este campo ser de preenchimento obrigatório, consoante as instruções do Anexo V da Portaria GM/MS nº 1.554/2013.

Importa assinalar que se expira em 60 (sessenta) dias o prazo de validade do LME, a partir da data de seu preenchimento pelo médico solicitante, nos termos do art. 51 da Portaria GM/MS nº 1.554/2013.

No quadro a seguir, estão relacionados os 35 casos identificados nesta constatação, cuja inadequação no preenchimento do LME foi questionada por meio da Solicitação de Fiscalização nº 201408224/006, de 26/09/2014:

Item



Número da APAC

Data de Início

Validade APAC

Data de Fim

Validade APAC


Qtde. Aprovada

em jan/2014

1 ***4346359300** 2513206061762 20131111 20140131 RALOXIFENO 60 MG (POR COMPRIMIDO)

0


0

3 ***1342807400** 2513206045493 20131105 20140131

FORMOTEROL 12 MCG + BUDESONIDA 400 MCG PO INALANTE (POR FRASCO DE 60 DOSES)

0

Item



Número da APAC

Data de Início

Validade APAC

Data de Fim

Validade APAC


Qtde. Aprovada

em jan/2014

4 ***2331324900** 2513206093948 20131113 20140131 HIDROXICLOROQUINA 400 MG (POR COMPRIMIDO)

0


60

6 ***9369048500** 2513206224903 20131226 20140228


0


60


60

9 ***0885241500** 2513206090252 20131112 20140131 ATORVASTATINA 20 MG (POR COMPRIMIDO)

0


60

11 ***3521023200** 2513206215003 20131218 20140228 LEFLUNOMIDA 20 MG (POR COMPRIMIDO)

30

12 ***1106357800** 2513206061058 20131111 20140131 DONEPEZILA 10 MG (POR COMPRIMIDO)

0

13 ***1653954800** 2513206225706 20131226 20140228 RILUZOL 50 MG (POR COMPRIMIDO)

60


60

15 ***7118033900** 2513206202837 20131213 20140228 SULFASSALAZINA 500 MG (POR COMPRIMIDO)

60

16 ***8863895300** 2513206057835 20131108 20140131


0

17 ***8941441200** 2513206192156 20131209 20140228 OLANZAPINA 10 MG (POR COMPRIMIDO)

60

18 ***0001189695** 2513206145395 20131204 20140228 RIVASTIGMINA 4,5 MG (POR CAPSULA)

60

19 ***0001190188** 2513206201484 20131211 20140228 RISEDRONATO 35 MG (POR COMPRIMIDO)

0


0


0

22 ***0002081188** 2513206219557 20131220 20140228

FORMOTEROL 6MCG + BUDESONIDA 200 MCG (POR CAPSULA INALANTE)

0


0

24 ***0004117563** 2513206051103 20131106 20140131 ATORVASTATINA 20 MG (POR COMPRIMIDO)

0

25 ***0004465173** 2513206059210 20131108 20140131 ETANERCEPTE 50 MG INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA)

0

26 ***0005285917** 2513206196920 20131210 20140228 PRAMIPEXOL 0,25 MG (POR COMPRIMIDO)

60

27 ***0007647497** 2513206054810 20131107 20140131


0

28 ***0012228296** 2513206203354 20131213 20140228 LEFLUNOMIDA 20 MG (POR COMPRIMIDO)

30

29 ***0012308480** 2513206224485 20131226 20140228


0


0


0


0

Item



Número da APAC

Data de Início

Validade APAC

Data de Fim

Validade APAC


Qtde. Aprovada

em jan/2014


0


0

35 ***0032240245** 2513206145428 20131204 20140228

GALANTAMINA 16 MG (POR CAPSULA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA)

30

(1) Identificação descaracterizada Fonte: Amostra de APAC extraída do SIA-SUS e Processos de APAC

Nesse caso, mediante o Ofício nº 87/2014, de 01/10/2014, a Diretora do

CEDMEX/SES/PB apresentou a seguinte manifestação: “Apesar da contínua informação aos usuários, da importância do preenchimento completo pelo prescritor do laudo de solicitação de medicamentos, infelizmente para não prejudicar o tratamento contínuo de alguns usuários, atendemos alguns desses laudos, na intenção de receber a correta no próximo atendimento. Mediante a falta de responsabilidade por parte dos médicos está sendo encaminhado ao Conselho Regional de Medicina, essas irregularidades, juntamente com a portaria para que seja tomada alguma providência por parte do órgão fiscalizador de classe. Foi colocado em rotina para evitar erros que os laudos de renovação serão emitidos pelo serviço semipreenchido.” (sic)

##/Fato##


As considerações da unidade examinada foram apresentadas no decorrer dos trabalhos de campo, em resposta às solicitações de fiscalização emitidas pela CGU e, como contribuíram para a compreensão da situação verificada, foram inseridas no campo “fato”. Não foi apresentada manifestação adicional após o encaminhamento do Relatório Preliminar de Fiscalização que conteve a íntegra do fato constatado.



Considerando-se que não houve nova manifestação da unidade examinada sobre esta constatação, após a que está transcrita no campo “fato”, a análise do Controle Interno consta registrada no referido campo. ##/AnaliseControleInterno##

Recomendações: Recomendação 1: Recomenda-se à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) que determine a Secretária Estadual de Saúde a manter o processo dos pacientes organizados e com todos os documentos obrigatórios, conforme disposto no art. 27 da Portaria GM/MS nº 1.554/2013. 2.1.3. Ausência de faturamento no Sistema de Informações Ambulatoriais (SIA-SUS) de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica dispensados aos beneficiários do Programa.

Fato

Da análise dos processos de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) constantes da amostra, em cotejo com as informações obtidas do Sistema Hórus, constatou-se a ausência de faturamento no Sistema de Informações Ambulatoriais (SIA-SUS) de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica dispensados aos beneficiários do Programa.

No quadro a seguir, estão relacionados os 44 casos identificados nesta constatação, cuja inconsistência e/ou divergência foram questionadas por meio das Solicitações de Fiscalização nºs 201408224/004, 201408224/009 e 201408224/010, de 24/09/2014, 02/10/2014 e 07/10/2014, respectivamente:

Item

Número do Cartão

Nacional de Saúde do

Paciente (1)

Número da APAC

Descrição do Procedimento Grup

o

Qtde. Dispensad

a no Sistema Hórus

Qtde. Aprovada no SIA-SUS

1 ***4346359300

** 251320606176

2 RALOXIFENO 60 MG (POR COMPRIMIDO)

2 30 0

2 ***9313381700

** 251320611416

6 ATORVASTATINA 20 MG (POR COMPRIMIDO)

2 30 0

3 ***9313381700

** 251320611414


2 30 0

4 ***2673678000

** 251320608775

5


2 1 0

5 ***3145331900

** 251320612815

8 CALCITRIOL 0,25 MCG (POR CAPSULA)

2 60 0

6 ***3789408400

** 251320610733


2 30 0

7 ***1342807400

** 251320604549

3


2 1 0

8 ***4952744000

** 251320612659


2 30 0

9 ***9369048500

** 251320622490

3


2 1 0

10 ***5154521100

** 251320611883

0 FORMOTEROL 6MCG + BUDESONIDA 200 MCG (POR CAPSULA INALANTE)

2 120 0

11 ***1630631700

** 251320611420

0


2 1 0

12 ***0883842000

** 251320603687

0 ENTACAPONA 200 MG (POR COMPRIMIDO)

1B 90 0

13 ***0885241500

** 251320609025


2 30 0

14 ***1091053600

** 251320605012

4 RISPERIDONA 2 MG (POR COMPRIMIDO)

1B 60 0

15 ***1106357800

** 251320606105

8 DONEPEZILA 10 MG (POR COMPRIMIDO)

1A 30 0

16 ***5060638800

** 251320612444

0


2 1 0

17 ***0098001813

** 251320613118

3 QUETIAPINA 25 MG (POR COMPRIMIDO)

1A 60 0

18 ***0001187996

** 251320613277

8 LEFLUNOMIDA 20 MG (POR COMPRIMIDO)

1A 30 0

19 ***0001193011

** 251320611297


2 60 0

20 ***0001208130

** 251320603799

1 ADALIMUMABE 40 MG INJETAVEL (POR SERINGA PREENCHIDA)

1A 2 0

Item

Número do Cartão


Paciente (1)

Número da APAC

Descrição do Procedimento Grup

o

Qtde. Dispensad

a no Sistema Hórus

Qtde. Aprovada no SIA-SUS

21 ***0001215118

** 251320609027

4 MICOFENOLATO DE SODIO 360 MG (POR COMPRIMIDO)

1A 120 0

22 ***0001224344

** 251320609261

7


2 1 0

23 ***0001224475

** 251320613044

6 CALCITONINA 200 UI SPRAY NASAL (POR FRASCO)

2 1 0

24 ***0001224483

** 251320604474


2 30 0

25 ***0001229962

** 251320612708


1A 30 0

26 ***0004104868

** 251320621102

1 OLANZAPINA 10 MG (POR COMPRIMIDO)

1A 60 0

27 ***0004117563

** 251320605110


2 30 0

28 ***0004324345

** 251320609305

7 LEUPRORRELINA 3,75 MG INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA)

1B 1 0

29 ***0004324345

** 251320609304

6 SOMATROPINA 4 UI INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA)

1B 30 0

30 ***0004324345

** 251320609306

8

DESMOPRESSINA 0,1 MG/ML APLICACAO NASAL (POR FRASCO DE 2,5 ML

1B 5 0

31 ***0007647497

** 251320605481

0


2 1 0

32 ***0012308480

** 251320622448

5


2 1 0

33 ***0012322588

** 251320612761


2 60 0

34 ***0012322588

** 251320603791

4 RIVASTIGMINA 4,5 MG (POR CAPSULA)

1A 30 0

35 ***0012343012

** 251320609540

0 PRAMIPEXOL 1 MG (POR COMPRIMIDO)

1A 60 0

36 ***0012343478

** 251320608997

7 RISPERIDONA 3 MG (POR COMPRIMIDO)

1B 30 0

37 ***0012427867

** 251320613274


2 30 0

38 ***0012427890

** 251320612598


1A 30 0

39 ***0012428492

** 251320613324

0

SACARATO DE HIDROXIDO FERRICO 100 MG INJETAVEL (POR FRASCO DE 5 ML)

1B 10 0

40 ***0012436809

** 251320610666

4 RIVASTIGMINA 3 MG (POR CAPSULA) 1A 60 0

41 ***0023437105

** 251320610675

2 AZATIOPRINA 50 MG (POR COMPRIMIDO)

2 30 0

42 ***0023437105

** 251320610673


2 30 0

43 ***0027722337

** 251320605373

2 OLANZAPINA 10 MG (POR COMPRIMIDO)

1A 30 0

44 ***0032876021

** 251320603590


2 30 0

(1) Identificação descaracterizada Fonte: Processos de APAC e Sistemas Hórus e SIA-SUS

Por meio dos Ofícios nºs 84/2014, 90/2014 e 91/2014, de 26/09/2014, 08/10/2014 e

10/10/2014, respectivamente, a Diretora do CEDMEX/SES/PB apresentou as seguintes manifestações, editadas apenas quanto ao nome das pessoas citadas, a fim de preservá-las:

“Pela portaria 1554/2013 verifica-se conforme anexo que os procedimentos financeiros do Grupo 1A o valor é zero, devido os medicamentos ser encaminhados direto do Ministério da Saúde e o do grupo 2 o valor também ser zero, devido o financiamento ser próprio do estado. Porém os medicamentos do Grupo 1B (na competência de janeiro/2014) como: LEUPRORRELINA, SOMATROPINA, DESMOPRESSINA, SACARATO DE HIDRÓXIDO DE FERRO, RISPERIDONA, LEFLUNOMIDA, ENTACAPONA, PRAMIPEXOL O procedimento financeiro seria no valor do quantitativo dispensado, conforme quadro abaixo, retirado do anexo da portaria 1554/2013. Uma vez que o SIASUS relata o quantitativo zero e o serviço dispensou o tratamento para o consumo mensal, não ocorreu o repasse financeiro para o Estado. Diante desses relatos comprobatórios verifica-se que o Ministério da Saúde não vem repassando o valor financeiro real que o Estado vem custeando com o Grupo 1B. (...) Mediante essa constatação por amostragem de alguns processos, solicitamos a este órgão uma melhor investigação e cobrança ao Ministério da Saúde/DATASUS das inconsistências de erros na transmissão, o que está afetando consideravelmente o pagamento dos fornecedores do Grupo 1B, pela redução de recursos do Ministério da Saúde. A demanda sempre cresce, comparando 2013 para 2014, ocorreu uma grande redução de repasse financeiro por parte do Ministério da Saúde e erros frequentes na transmissão após implantação do sistema HÓRUS.” (sic) nifestacaoUnidadeExaminada## “Conforme relatório do hórus, em anexo a usuária M.J.C. [Cartão SUS nº ***0001229962**] recebeu medicamento na competência de janeiro.” (sic) “Conforme comprovante anexo, os usuários J.N.Z.R. [Cartão SUS nº ***0001215118**] e V.L.S. [Cartão SUS nº ***0001236076**] receberam os medicamentos referente a competência de janeiro/2014, o que comprova erro na transmissão de informação do Hórus para o SIA-SUS.” (sic)

##/Fato##

Manifestação da Unidade Examinada As considerações da unidade examinada foram apresentadas no decorrer dos trabalhos de campo, em resposta às solicitações de fiscalização emitidas pela CGU e, como contribuíram para a compreensão da situação verificada, foram inseridas no campo “fato”. Não foi apresentada manifestação adicional após o encaminhamento do Relatório Preliminar de Fiscalização que conteve a íntegra do fato constatado. ##/ManifestacaoUnidadeExaminada##



Recomendações: Recomendação 1: Para o Grupo 02 - Recomenda-se à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) que exija da Secretaria Estadual de Saúde que alimente o SIA-SUS com todas as dispensações realizadas no intuito de comprovar a participação do ente federado na execução da política pública, bem como

subsidiar o Ministério da Saúde com informações necessárias para garantir o tratamento do paciente. Recomendação 2: Para o Grupo 01 - Recomenda-se à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) que oriente à Secretaria Estadual de Saúde para alimentar o SIA-SUS com todas as dispensações realizadas no intuito de obter os recursos necessários para a execução da política. 2.1.4. Divergência entre o relato dos beneficiários entrevistados e a quantidade aprovada no SIA-SUS, referente ao recebimento dos medicamentos do componente especializado. Fato

A partir da análise de uma amostra de pacientes que receberam medicamentos do componente especializado da Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba (SES/PB), referente ao mês de competência de janeiro de 2014, constatou-se, por meio de entrevista, que: a) 2 (dois) beneficiários (Número do Cartão Nacional de Saúde dos Pacientes: ***8941441200** e ***0004405087**), dos 99 (noventa e nove) entrevistados, representando 2,02%, relataram que não receberam o medicamento no Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (CEDMEX), divergindo da quantidade aprovada no SIA-SUS.

A Diretora do CEDMEX/SES/PB, mediante o Ofício n° 85/2014, de 1° de outubro de 2014, em resposta à Solicitação de Fiscalização n° 201408224/005, de 25 de setembro de 2014, apresentou a seguinte manifestação, editada apenas quanto ao nome das pessoas citadas, a fim de preservá-las:

“1) A usuária M.S.B.R. [Cartão SUS nº ***8941441200**] após consulta no sistema Hórus não recebeu na competência de janeiro/2014 (anexo). 2) No sistema o usuário W.M.S. [Cartão SUS nº ***0004405087**], recebeu o medicamento toxina no mês de dezembro/2013 e por ser um tratamento trimestral não recebeu nos meses de janeiro e fevereiro/2014. CONCLUSÃO: Verifica-se sempre um contínuo erro na transmissão das informações do Hórus para o SIA-SUS.” (sic)

Número do

Cartão Nacional de Saúde do

Paciente

APAC - Competência

jan/2014

Medicamento

Qtde. Aprovada no SIA-SUS em jan/2014

Qtde. Dispensada no Sistema

Hórus

Justificativa do Gestor

***8941441200** 2513206192156 Olanzapina 10 MG (por comprimido)

60 0

No Sistema Hórus consta a quantidade autorizada e dispensada de 60 nos meses de dez/2013 e fev/2014. Apesar de também constar autorização da mesma quantidade em jan/2014, não houve dispensação do medicamento nesse mês.

***0004405087** 2513206131271 Toxina Botulinica tipo a 100 UI

2 0 No Sistema Hórus consta a quantidade autorizada e dispensada de 2 no mês de


de Saúde do Paciente

APAC - Competência

jan/2014

Medicamento


Qtde. Dispensada no Sistema

Hórus

Justificativa do Gestor

Injetável (por frasco-ampola)

dez/2013. Não houve autorização e dispensação do medicamento nos meses de jan e fev/2014.

b) 20 (vinte) beneficiários, dos 99 (noventa e nove) entrevistados, representando 20,20%, relataram que receberam o medicamento no CEDMEX, divergindo, contudo, da quantidade zero aprovada no SIA-SUS, conforme detalhado no quadro a seguir:

Item

Número do Cartão


Paciente (1)

APAC Competência

jan/2014 Medicamento


Qtde. informada

pelo paciente

entrevistado

1 ***2673678000

** 2513206087755

Formoterol 12 mcg + budesonida 400 mcg po inalante (por frasco de 60 doses)

0 1

2 ***1342807400

** 2513206045493

Formoterol 12 mcg + budesonida 400 mcg po inalante (por frasco de 60 doses)

0 1

3 ***5154521100

** 2513206118830

Formoterol 6mcg + budesonida 200 mcg (por capsula inalante)

0 120

4 ***0883842000

** 2513206036870 Entacapona 200 mg (por comprimido) 0 90

5 ***1091053600

** 2513206050124 Risperidona 2 mg (por comprimido) 0 60

6 ***0098001813

** 2513206131183 Quetiapina 25 mg (por comprimido) 0 60

7 ***0001187996

** 2513206132778 Leflunomida 20 mg (por comprimido) 0 30

8 ***0001193011

** 2513206112978 Calcitriol 0,25 mcg (por capsula) 0 60

9 ***0001208130

** 2513206037991

Adalimumabe 40 mg injetavel (por seringa preenchida)

0 2

10 ***0001215118

** 2513206090274

Micofenolato de sodio 360 mg (por comprimido)

0 120

11 ***0001224475

** 2513206130446 Calcitonina 200 ui spray nasal (por frasco) 0 1

12 ***0001224483

** 2513206044745 Calcitriol 0,25 mcg (por capsula) 0 30

13 ***0004104868

** 2513206211021 Olanzapina 10 mg (por comprimido) 0 60

14 ***0004117563

** 2513206051103 Atorvastatina 20 mg (por comprimido) 0 30

15 ***0012322588

** 2513206127619 Calcitriol 0,25 mcg (por capsula) 0 60 2513206037914 Rivastigmina 4,5 mg (por capsula) 0 30

16 ***0012343478

** 2513206089977 Risperidona 3 mg (por comprimido) 0 30

17 ***0012428492

** 2513206133240

Sacarato de hidroxido ferrico 100 mg injetavel (por frasco de 5 ml)

0 10

18 ***0023437105

** 2513206106752 Azatioprina 50 mg (por comprimido) 0 30 2513206106730 Raloxifeno 60 mg (por comprimido) 0 30

19 ***0027722337

** 2513206053732 Olanzapina 10 mg (por comprimido) 0 30

20 ***0032876021

** 2513206035901 Raloxifeno 60 mg (por comprimido) 0 30

(1) Identificação descaracterizada

##/Fato##


As considerações da unidade examinada foram apresentadas no decorrer dos trabalhos de campo, em resposta às solicitações de fiscalização emitidas pela CGU e, como contribuíram para a compreensão da situação verificada, foram inseridas no campo “fato”.

Não foi apresentada manifestação adicional após o encaminhamento do Relatório Preliminar de Fiscalização que conteve a íntegra do fato constatado. ##/ManifestacaoUnidadeExaminada##



Recomendações: Recomendação 1: Recomenda-se à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) que apure a divergência da quantidade de medicamento entre a aprovada no SIA-SUS e a dispensada no sistema Hórus, o qual corresponde à quantidade dispensada pelo Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (CEDMEX). 2.1.5. A Secretaria Estadual de Saúde do Estado da Paraíba recebeu 17 apresentações farmacêuticas de 234 analisadas em desconformidade com as condições de remessa dos medicamentos do Grupo 1A fornecidos pelo Ministério da Saúde. Fato

Com base na relação de medicamentos do Grupo 1A fornecidos pelo Ministério da Saúde no exercício de 2013, em cotejo com as notas fiscais/notas de fornecimento correspondentes, constatou-se que a Secretaria Estadual de Saúde do Estado da Paraíba recebeu 17 apresentações farmacêuticas de 234 analisadas em desconformidade com as condições de remessa, especificamente quanto ao prazo de validade, estabelecidas na alínea “i” do item 2.6.2 do Manual do Ministério da Saúde sobre “Aquisição de Medicamentos para Assistência Farmacêutica no SUS – Orientações Básicas”, a seguir transcrita:

“O prazo de validade dos medicamentos não deverá ser inferior a 12 meses, a contar da data da entrega do produto. O edital deve dispor sobre o prazo de medicamento, quando da entrega. Sugerimos que os medicamentos sejam entregues com prazo equivalente a, no mínimo, 75% de sua validade, contados da data de fabricação. Por exemplo, se o medicamento possui validade de 24 meses contados da data de fabricação, quando da entrega deverá possuir, no mínimo, 18 meses.” No quadro a seguir, estão relacionados os 17 casos identificados, referentes aos

medicamentos do Grupo 1A recebidos pela SES/PB, no exercício de 2013, com prazo de validade inferior a 12 meses:

Medicamento CNPJ do

Fornecedor

Nº Nota Fiscal / Nº

Pedido

Data de Entrada

(A) Qtde.

Data de validade

(B)

Prazo de validade em

dias (B) – (A)

Alfapeginterferona 2B 120 mcg

03.560.974/0009-75

101556 28/12/2012 4 30/11/2013 337

Betainterferona 1B 300 mcg 18.459.628/0001-

15 111042 17/05/2013 135 22/03/2014 309

Betainterferona 1A 30 mcg 07.986.222/0003-

36 106546 2/4/2013 40 14/03/2014 346

Medicamento CNPJ do

Fornecedor

Nº Nota Fiscal / Nº

Pedido

Data de Entrada

(A) Qtde.

Data de validade

(B)


dias (B) – (A)

Certolizumabe pegol 200 mg 60.318.797/0001-

00 116184 31/7/2013 60 30/06/2014 334

Glatirâmer 20 mg 05.333.542/0004-

42 119243 19/09/2013 672 31/07/2014 315

Golimumabe 50 mg 51.780.468/0002-

68

000063837 04/07/2013 15 30/04/2014 300

115381 17/07/2013 15 30/04/2014 287

119194 19/09/2013 14 30/04/2014 223

123278 22/11/2013 42 30/09/2014 312

Imunoglobulina anti-hepatite B 100 UI

02.513.899/0001-71

107265 03/04/2013 12 31/01/2014 303

113494 02/07/2013 18 31/01/2014 213

119989 15/10/2013 18 31/03/2014 167


02.513.899/0001-71

102066 20/12/2012 6 30/11/2013 345


02.513.899/0001-71

21176 14/05/2013 4 30/09/2013 139

Micofenolato de sódio 360 mg 56.994.502/0098-

62 493999 20/09/2013 45.720 31/07/2014 314

Quetiapina 25 mg 10.877.926/0001-

13 123322 03/12/2013 5.600 30/04/2014 148

Rivastigmina 1,5 mg 30.064.034/0001-

00 113767 01/07/2013 44.910 30/04/2014 303

(A) Data de atesto da nota fiscal ou da nota de fornecimento pelo Almoxarifado Central da SES/PB Fonte: Notas de fornecimento e notas fiscais de aquisição dos medicamentos

##/Fato##


Por meio do Ofício nº 103/2014, de 11/12/2014, a Diretora do CEDMEX/SES/PB apresentou a seguinte manifestação:

“Quanto ao recebimento de medicamentos do grupo 1A, o quantitativo é baseado na

programação trimestral e entregue apenas para um prazo de 3 meses, em alguns casos o Ministério da Saúde juntamente com os laboratórios efetuam a troca. Ressaltamos também que o estoque existente na unidade central estadual pode ser monitorado pelo Ministério Saúde via Sistema de Informação Hórus.” (sic)

Por sua vez, mediante o Ofício nº 1.946/GS, de 18/12/2014, o Secretário Estadual de

Saúde apresentou a seguinte manifestação, em resposta ao Relatório Preliminar de Fiscalização:

“Recebemos o quantitativo do grupo 1A (responsabilidade de aquisição do

Ministério da Saúde), com prazo a expirar com menos de 12 meses a contar da data de entrega, nos seguintes casos:

- Devido o quantitativo solicitado ser baseado em Apacs e o Ministério da Saúde ser o órgão regulador e responsável pela aquisição, distribuição e monitoramento deste serviço,

a nível do sistema hórus (na qual alerta com três meses de antecedência o vencimento), mesmo assim informamos ao Ministério da Saúde para remanejamento ou troca;

- Parte desses medicamentos são encaminhados com carta de troca, por parte dos laboratórios.” (sic) ##/ManifestacaoUnidadeExaminada##


Em que pese os argumentos apresentados pelo Gestor Estadual, o recebimento de medicamentos com prazo de validade inferior a 12 meses, ainda que de maneira excepcional e condicionado à prévia apresentação de carta formal de garantia ou de comprometimento de troca, vai de encontro ao disposto na alínea “i” do item 2.6.2 do Manual do Ministério da Saúde sobre “Aquisição de Medicamentos para Assistência Farmacêutica no SUS – Orientações Básicas”.

Além disso, não restou demonstrado que os fornecedores apresentaram a carta de garantia de troca referente aos recebimentos de medicamentos especificados nesta constatação.

Por outro lado, vale ressaltar que, caso fosse solicitada dos respectivos fornecedores a apresentação da carta de troca, poderia ter sido evitado o descarte dos medicamentos Alfapeginterferona 120 mcg e Imunoglobulina Anti-Hepatite B 600 UI, conforme evidenciado no quadro a seguir:

Medicamento CNPJ do

Fornecedor

Nº do Pedid

o Lote

Data de Entrada

(A)

Validade (B)

Prazo de validade em dias (B) – (A)

Qtde. Descartad

a

Alfapeginterferona 120 mcg

03.560.974/0009-75

101556

OIQJ40913 28/12/201

2 30/11/201

3 337 10

Imunoglobulina Anti-Hepatite B 600 UI

02.513.899/0001-71

102066

HKHA1ADLA1

20/12/2012

30/11/2013

345 1

(A) Data de atesto da nota de fornecimento pelo Almoxarifado Central da SES/PB Fonte: Ofício CEDMEX n° 078/2013 e notas de fornecimento dos medicamentos

##/AnaliseControleInterno##

Recomendações: Recomendação 1: Recomenda-se à SCTIE que apure as causas das divergências na entrega dos medicamentos na SES/PB, apurando, se for o caso, as responsabilidades sobre as falhas detectadas. 2.1.6. Não detectada falta de medicamentos do componente especializado no estoque da Unidade de Dispensação da Secretaria Estadual de Saúde do Estado da Paraíba. Fato

Por meio de vistorias realizadas, em 23/09/2014 e 30/09/2014, nos estoques do Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (CEDMEX), em cotejo com os estoques registrados no Sistema Hórus, não foi detectada a falta de medicamentos do componente especializado, para uma amostra selecionada com base no valor e na quantidade do medicamento, conforme quadros a seguir:

##/Fato Estoque Sintético – ALMOXARIFADO DO CEDMEX

Posição em 23/09/2014 (*) Vistoria

23/09/2014 Percentual Vistoria (%)

Quantidade de medicamentos

(Unidade) Valor (R$)



Quantidade de

medicamentos Valor

297.691 523.411,83 81.135 162.134,29 27,54 30,98 (*) Fonte: Sistema Hórus

Amostra Detalhada – ALMOXARIFADO DO CEDMEX

Medicamento Vistoriado

Posição em 23/09/2014 (*)

Vistoria 23/09/2014 Diferença

entre o estoque

registrado e o físico

Quantidade


Quantidade de

medicamentos (Unidade)

Valor (R$)

Acitretina Cap. 25 MG

1.000 5.510,00 1.000 5.510,00 0

Atorvastatina Com. 20 MG

4.410 926,10 4.410 926,10 0

Calcitriol 0,25 MCG

57.600 34.560,00 57.600 34.560,00 0

Ciclosporina Sol. Oral (FR) 100 MG/ML 50 ML

15 2.976,90 15 2.976,90 0

Deferasirox Comp. 500 MG

420 24.956,40 420 24.956,40 0

Imunoglobulina Humana Inj. (FR) 5 G

60 20.753,25 60 20.753,25 0

Luflunomida Comp. 20 MG

5.520 24.840,00 5.520 24.840,00 0

Olanzapina Comp. 5 MG

5.060 21.727,64 5.060 21.727,64 0

Quetiapina Comp. 300 MG

1.050 13.944,00 1.050 13.944,00 0

Rivastigmina Cap. 1,5 MG

6.000 11.940,00 6.000 11.940,00 0

Total 81.135 162.134,29 81.135 162.134,29 0 (*) Fonte: Sistema Hórus

Estoque Sintético – FARMÁCIA DO CEDMEX

Posição em 30/09/2014 (*) Vistoria

30/09/2014 Percentual Vistoriado (%)





Quantidade de

medicamentos Valor

143.624 710.599,69 7.545 180.498,50 5,25 25,40 (*) Fonte: Sistema Hórus

Amostra Detalhada – FARMÁCIA DO CEDMEX


Posição em 30/09/2014 (*)

Vistoria 30/09/2014

Diferença entre o estoque


Quantidade


Quantidade de


Valor (R$)

Abatacepte Pó Susp. Inj. (FR-AMP) 250 MG

16 12182,95 16 12182,95 0

Amostra Detalhada – FARMÁCIA DO CEDMEX


Posição em 30/09/2014 (*)

Vistoria 30/09/2014 Diferença

entre o estoque


Quantidade


Quantidade de


Valor (R$)

Adalimumabe Sol. Inj. (Ser Preenc) 40 MG/ML

65 57.159,70 65 57.159,70 0

Certolizumabe Pegol Sol. Inj. (Ser. Preenc) 200 MG/ML

6 4.066,56 6 4.066,56 0

Deferasirox Comp. 250 MG

226 6.718,98 226 6.718,98 0

Eternacepte Pó Liof. Inj. (FR-Amp/ ser preenc) 50 MG

97 30.954,09 97 30.954,09 0

Golimumabe Sol. Inj (ser preenc) 80 MG

23 42.150,80 23 42.150,80 0

Hidroxiuréia Cap. 500 MG

700 665,00 700 665,00 0

Micofenolato de Sódio Comp. 360 MG

300 1.441,65 300 1.441,65 0

Octreotida Lar Pó Susp. Inj. (FR-Amp) 20 MG

5 15.095,45 5 15.095,45 0

Olanzapina Comp 10 MG

2.472 9.764,40 2.472 9.764,40 0

Risperidona Comp 2 MG

3.567 285,36 3.567 285,36 0

Topiramato Comp 25 MG

68 13,60 68 13,60 0

Total 7.545 180.498,50 7.545 180.498,50 0 (*) Fonte: Sistema Hórus

##/Fato##

2.1.7. Descarte de medicamentos do componente especializado dos Grupos 1A e 1B com prazo de validade vencido no exercício 2013. Fato

Durante vistoria realizada, em 17/09/2014, na Central de Abastecimento Farmacêutico da Paraíba (CAF), verificou-se a inexistência de medicamentos do componente especializado com prazo de validade vencido ou deteriorados por inadequadas condições de armazenamento, para uma amostra selecionada com base no valor e na quantidade do medicamento, conforme o quadro a seguir:


17/09/2014 Grupo Lote Validade

Acitretina Cap 25 MG 1B MWCB20BR1 31/01/2017 Boceprevir Cap 200 MG 1A 3HCFA11A02 30/04/2015

Codeína Comp. 60 MG 2 13053237 31/05/2015 13085988 31/08/2015

Medicamento Vistoriado 17/09/2014

Grupo Lote Validade

14010116 31/01/2016 14010117 31/01/2016 14021288 29/02/2016 14042537 30/04/2016

Desferroxamina Pó Liof. Inj. (FR-Amp) 500 MG 1B 13096534 30/09/2015 Octreotida Lar Pó p/ Susp. Inf. (Fr-Amp) 10 MG 1B S0044A 31/07/2015

Raloxifeno Comp 60 MG 2 C268767 31/10/2015 C365323 30/04/2016

Risperidona Comp. 3 MG 1B 1407612 22/07/2017 Risvastigmina Sol. Oral (FR) 2 MG/ML 120 ML 1B 13103379 31/10/2015

Por outro lado, ao ser questionada acerca da existência de descarte de medicamentos,

a Diretora do CEDMEX apresentou o Ofício CEDMEX n° 078/2013, de 20 de dezembro de 2013, em que consta a relação de medicamentos do componente especializado com prazo de validade vencido ao longo do exercício de 2013, destinados para descarte, conforme evidenciado no quadro a seguir, para os medicamentos dos Grupos 1A e 1B:

Medicamento Grupo Lote Quantidade Validade

Alfainterferona 10.000 UI 1A 10UB1C002Z 196 Dez-13

Alfapeginterferona 100 mcg 1A 1IQB40103 321

Dez-13 1A 1IQB40902 163

Alfapeginterferona 120 mcg 1A OIQJ40913 10 Nov-13

Alfapeginterferona 80 mcg 1A 1IQG40101 81 Dez-13

Desferroxamina 500 mg 1B S1387 75 Ago-13

Everolimo 0,5 mg 1A S0144B 60 Jul-13

Filgrastim 300 mg (*) 1B 1112070 1 Dez-13

Imunoglobulina Humana 5g 1A 1B0228431 138 Nov-13


1A HKHB1ADJT1 1 Set-13

1A HKHA1ADLA1 1 Nov-13

Pancreatina 25.000 UI CAP 1B 802442 1680 Nov-13

Penicilamina 250 mg 1B 1H053 800 Ago-13

Rivastigmina 4,5 mg 1A B5038 1452

Jul-13 B5308 560

Selegilina 5 mg 1B 111832A 820 Out-13 (*) A partir da publicação da Portaria GM/MS nº 1.554, de 30/07/2013, passou a pertencer ao Grupo 1A Fonte: Ofício CEDMEX n° 078/2013

Instada acerca das causas do descarte, por meio da Solicitação de Fiscalização n°

201408224/006, de 26 de setembro de 2014, a Diretora do CEDMEX/SES/PB, mediante o Ofício n° 87/2014, de 1° de outubro de 2014, informou o seguinte:

“Dos medicamentos vencidos 70% são do grupo 1A programado por este serviço, através das Apacs, aprovado e monitorado pelo Ministério da Saúde, tanto o quantitativo e validade. O medicamento penicilamina na época a Anvisa (agência nacional de vigilância sanitária) limitou a fabricação, na qual disponibilizou apenas esta validade no mercado. Os demais medicamentos vencem muitas vezes por mudança de procedimento, o que foge de uma programação.” (sic)

Cabe ressaltar que, dentre os medicamentos do Grupo 1A fornecidos pelo Ministério da Saúde no exercício de 2013, foram identificados dois deles com prazo de validade inferior a 12 meses, a contar da data de atesto do recebimento pelo Almoxarifado Central da SES/PB, que constaram da relação de descarte do Ofício CEDMEX n° 078/2013, conforme demonstrado no quadro a seguir:

Medicamento CNPJ do

Fornecedor

Nº do Pedid

o Lote

Data de Entrada

(A)

Qtde.

Validade (B)


dias (B) – (A)


03.560.974/0009-75

101556

OIQJ40913 28/12/201

2 4

30/11/2013

337


02.513.899/0001-71

102066

HKHA1ADLA1

20/12/2012

6 30/11/201

3 345

(A) Data de atesto da nota de fornecimento pelo Almoxarifado Central da SES/PB Fonte: Notas de fornecimento dos medicamentos

Em relação ao medicamento penicilamina 250 mg, do Grupo 1B, que foi descartado,

também foi verificado o prazo de validade inferior a 12 meses, a contar da data de atesto do recebimento pelo Almoxarifado Central da SES/PB, conforme evidenciado no quadro a seguir:

Medicamento CNPJ do

Fornecedor Nota Fiscal

Lote Data de Entrada

(A)

Qtde.

Validade (B)


dias (B) – (A)

Penicilamina 250 mg

07.222.185/0002-09

710159

1H053 25/02/201

3 15000

31/08/2013

187

(A) Data de atesto da nota fiscal pelo Almoxarifado Central da SES/PB Fonte: Nota Fiscal de aquisição do medicamento

Todavia, importa ressaltar que o recebimento de medicamentos com prazo de

validade inferior a 12 meses contraria o disposto na alínea “i” do item 2.6.2 do Manual do Ministério da Saúde sobre “Aquisição de Medicamentos para Assistência Farmacêutica no SUS – Orientações Básicas”, a seguir transcrita:

“O prazo de validade dos medicamentos não deverá ser inferior a 12 meses, a contar da data da entrega do produto. O edital deve dispor sobre o prazo de medicamento, quando da entrega. Sugerimos que os medicamentos sejam entregues com prazo equivalente a, no mínimo, 75% de sua validade, contados da data de fabricação. Por exemplo, se o medicamento possui validade de 24 meses contados da data de fabricação, quando da entrega deverá possuir, no mínimo, 18 meses.” Além disso, não restou demonstrado, na justificativa do CEDMEX/SES/PB, que tipo

de mudança de procedimento ocasionou o descarte dos medicamentos dos Grupos 1A e 1B com prazo de validade vencido. ##/Fato##


Por meio do o Ofício nº 1.946/GS, de 18/12/2014, o Secretário Estadual de Saúde apresentou a seguinte manifestação, em resposta ao Relatório Preliminar de Fiscalização:

“70% dos medicamentos vencidos são centralizados pelo Ministério da Saúde, ou

seja, responsável pela aquisição e distribuição aos estados.

O medicamento penicilamina devido ter apenas um fabricante no mercado, conforme resolução da anvisa, ocorreu descontinuidade na fabricação devido indeferimento de registro, o que acarretou ter disponível nesse período, apenas com essa validade, para atender o empenho.

Ocorre muitas vezes perda de medicamento por validade, nos seguintes casos: - O serviço dispõe de mais de uma especificação por tratamento, ocorre mudança de

medicamento, por não dar resultados positivos ao tratamento, o que foge de uma programação.

Exemplo: Medicamentos disponíveis para doença de Alzheimer: Rivastigmina, galantamina e donepezil. Medicamentos disponíveis para doença de Parkinson: Amantadina, bromocriptina, entacapona, pramipexol e selegilina.

- Medicamentos para tratamento com tempo de tratamento definido com a melhora do quadro: EX.: uso de filgrastim para neutropenia < 500mm3 , aumentou a taxa, parar o tratamento. Uso de desferroxamina no tratamento da sobrecarga de ferro, baixou a taxa, encerra o tratamento.”

Acrescenta, ainda, que, do montante gasto com medicamentos no exercício de 2013,

os vencidos correspondem a 0,38%, envolvendo todos os grupos (1A, 1B e 2), conforme quadro a seguir.

RECURSOS FINANCEIROS INVESTIDOS EM MEDICAMENTOS REFERENTE A 2013

COMPONENTE ESPECIALIZADO

RECURSOS VALOR ANUAL ESTADO – Grupo 2 R$ 13.067.777,76

MINISTÉRIO DA SAÚDE – Grupo 1A

R$ 38.413.715,19

MINISTÉRIO DA SAÚDE – Grupo 1B

R$ 9.172.459,38

TOTAL DE GASTOS 2013 R$ 60.653.952,33 MEDICAMENTOS VENCIDOS

0,38% R$ 236.519,26

Fonte: Ofício CEDMEX n° 103/2014



Em que pese os argumentos apresentados pelo Gestor Estadual, não foram apresentados elementos suficientes para elidir a falha apontada, pelas razões expostas a seguir:

No quadro a seguir estão relacionados os fornecimentos ocorridos no exercício de 2013 dos medicamentos do Grupo 1A que foram descartados, conforme Inventário Anual 2013 do CEDMEX/SES/PB:

Medicamento CNPJ do

Fornecedor

Nota Fiscal / Nº do

Pedido

Data da Entrada

(A)

Qtde. Fornecid

a pelo MS

Validade do Medicament

o

Qtde. Descartad

a (*)


o Descartado

Alfainterferona 10.000 UI

33.781.055/0001-35

12882 13/12/201

3 72 30/11/2015 196 Dez-13


03.560.974/0009-75

101556 28/12/201

2 279 31/12/2013

484 Dez-13 124500 13/12/201

3 188 31/03/2015

55224 18/12/201

3 94 30/04/2016


03.560.974/0009-75

101556 28/12/201

2 4 30/11/2013 10 Nov-13

Medicamento CNPJ do

Fornecedor

Nota Fiscal / Nº do

Pedido

Data da Entrada

(A)

Qtde. Fornecid

a pelo MS


o

Qtde. Descartad

a (*)


o Descartado

42648 04/07/201

3 3 31/03/2015

49688 02/10/201

3 3 29/02/2016

Everolimo 0,5 mg 56.994.502/009

8-62

400180 21/12/201

2 240 30/04/2015

60 Jul-13

409855 06/02/201

3 120 30/04/2015

458243 21/06/201

3 300 30/04/2015

119106 16/09/201

3 840 30/04/2015

123340 28/11/201

3 360 30/04/2015

Imunoglobulina Humana 5g

58.430.828/0013-01

40799 15/01/201

3 634 25/08/2014

138 Nov-13

02.552.927/0001-60

103468 30/01/201

3 634 31/05/2014

02.552.927/0001-60

113449 02/07/201

3 100 31/10/2014

02.552.927/0001-60

1791 31/07/201

3 50 30/03/2015

02.552.927/0001-60

119011 03/10/201

3 1.256 30/04/2015


02.513.899/0001-71

102066 20/12/201

2 6 30/11/2013 1 Set-13

124527 18/12/201

3 3 30/01/2015 1 Nov-13

Rivastigmina 4,5 mg

30.064.034/0001-00

000002966

08/04/2013

2.850 28/02/2015

2012 Jul-13 113767 01/07/201

3 29.820 31/10/2014

000049196

29/10/2013

44.430 31/05/2015

(*) Os fornecimentos correspondentes ocorreram em 2011 e/ou 2012, mas não foram analisados por estarem fora do escopo desta Fiscalização Fonte: Notas fiscais e Inventário Anual 2013 do CEDMEX/SES/PB referente aos medicamentos do Grupo 1A

Nesse sentido, embora tenha sido afirmado que 70% dos medicamentos descartados

são do Grupo 1A, cuja programação é de responsabilidade do Ministério da Saúde, o gerenciamento de estoque deveria ser mais eficiente para minimizar o risco de perda de medicamentos em decorrência da expiração do seu prazo de validade, haja vista que o fornecimento dos medicamentos pertencentes a esse Grupo ocorre, via de regra, em função das necessidades demandadas para cada trimestre do exercício – calculadas com base no consumo médio mensal dos pacientes cadastrados, subtraído do estoque existente no trimestre anterior.

Além disso, como o Sistema Hórus alerta com três meses de antecedência a data do vencimento do medicamento, poderiam ter sido providenciados a doação ou o remanejamento do estoque excedente para outras unidades públicas de saúde, a fim de evitar o desperdício de medicamentos vencidos.

Por outro lado, como os medicamentos descartados Alfapeginterferona 120 mcg e Imunoglobulina Anti-Hepatite B 600 UI, do Grupo 1A, e penicilamina 250 mg, do Grupo 1B, foram recebidos pelo Almoxarifado Central da SES/PB com prazo de validade inferior a 12 meses, deveria ter sido solicitada dos respectivos fornecedores a substituição das quantidades não utilizadas ou a concessão dos créditos correspondentes.

Por fim, quanto às eventuais mudanças de procedimentos ocorridas durante a execução da programação, poderia ter tido outra destinação, que não o descarte, para a sobra de medicamentos decorrente da interrupção ou da substituição de tratamento medicamentoso

por outro indicado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas aprovados pelo Ministério da Saúde. ##/AnaliseControleInterno##

2.2 Parte 2 Nesta parte serão apresentadas as situações detectadas cuja competência primária para adoção de medidas corretivas pertence ao executor do recurso federal.

Dessa forma, compõem o relatório para conhecimento dos Ministérios repassadores de recursos federais, bem como dos Órgãos de Defesa do Estado para providências no âmbito de suas competências, embora não exijam providências corretivas isoladas por parte das pastas ministeriais. Este Ministério não realizará o monitoramento isolado das providências saneadoras relacionadas a estas constatações.

2.2.1. Aquisição dos medicamentos do Grupo 1B programada com base no histórico do consumo médio mensal. Fato

Por meio da Solicitação de Fiscalização nº 201408224/003, de 17/09/2014, a Diretora do Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcional (CEDMEX) da Secretaria Estadual de Saúde do Estado da Paraíba (SES/PB) foi instada a apresentar a documentação comprobatória acerca da metodologia de elaboração da programação relativa aos pedidos de compra dos medicamentos do Grupo 1B, ou seja, medicamentos financiados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.

Em resposta, mediante o Ofício n°79/2014/CEDMEX/SES/PB, de 18/09/2014, foi informado que:

“A programação relativo ao pedido de compras dos medicamentos especializados elencados no grupo 1 B é baseado no consumo histórico, consultado mensalmente no sistema de gerenciamento de Assistência Farmacêutica- Hórus, no tempo de processamento interno de tramitação, adicionado mais 20% como garantia de estoque de segurança. Segue anexo as atas de registro de preços e todas as aquisições de utilização das atas, como comprovantes.” (sic)

A partir dos exames da documentação apresentada, verificou-se o planejamento anual, pelo CEDMEX/SES/PB, das aquisições dos medicamentos do Grupo 1B, mediante sete Pregões Presenciais (PP), que originaram sete Atas de Registro de Preços.

Além disso, observou-se que os preços licitados foram compatíveis com os Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), atualizados anualmente pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), vigentes à época das aquisições dos medicamentos, conforme demonstrado no quadro a seguir:

Item

Medicamento Unidad

e

Preço Unitário

de Aquisição (Preço da NF)

Data da Aquisição

(Dt. da NF)

PMVG

Preço Unitári

o Licitad

o

Pregão Ata Vigência da Ata

1 Acitretina 10 mg (por cápsula)

Cap.

2,27 29/04/201

4 3,50

2,27

PP 469/201

2

Ata 0049/201

3

19/03/2013 a

18/03/2014

2 Acitretina 25 mg (por cápsula)

Cap.

5,51 28/05/201

4 8,49

5,51

PP 469/201

2

Ata 0049/201

3

19/03/2013 a

18/03/2014

3 Alfadornase 2,5 mg (por ampola)

Fr. Amp.

81,91

10/09/2014

81,91

81,91

PP 469/201

2

Ata 0049/201

3

19/03/2013 a

18/03/2014

4

Alfaepoetina 1.000 UI injetável (por frasco- ampola)

Fr. Amp.

(**)

23,15

18,00

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

5

Alfaepoetina 3.000 UI injetável (por frasco-ampola)

Fr. Amp.

(**)

61,57

21,00

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

6

Alfaepoetina 10.000 UI injetável (por frasco-ampola)

Fr. Amp.

100,00

11/12/2013

179,83

100,00

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

7 Amantadina 100 mg (por comprimido)

Comp.

0,33 29/05/201

4

0,33

0,33

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

8

Bimatoprosta 0,3 mg/mL solução oftálmica (por frasco de 3 mL)

Fr. 3 ml (**)

47,81

14,50

PP 524/201

3

Ata 0035/201

4

18/02/2014 a

17/02/2015

9 Cabergolina 0,5 mg (por comprimido)

Comp.

17,05 29/08/201

4

17,05

17,05

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

10 Ciproterona 50 mg (por comprimido)

Cap.

0,60 29/02/201

4

4,41

0,60

PP 469/201

2

Ata 0049/201

3

19/03/2013 a

18/03/2014

11

Danazol 100 mg (por cápsula)

Cap.

1,39

09/09/2013

1,39

1,42

PP 469/201

2

Ata 0049/201

3

19/03/2013 a

18/03/2014

(***)

2,82

2,82

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

12 Danazol 200 mg (por cápsula)

Cap. (**)

2,82

2,82

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

13 Deferasirox 125 mg (por comprimido)

Comp.

14,85 09/04/201

4

14,85

14,85

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014


Comp.

29,71 09/04/201

4

29,71

29,71

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014


Comp.

59,42 09/04/201

4

59,43

59,42

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

Item

Medicamento Unidad

e

Preço Unitário


Data da Aquisição

(Dt. da NF)

PMVG

Preço Unitári

o Licitad

o


16

Desferroxamina 500 mg injetável (por frasco-ampola)

Fr. Amp.

10,90

03/04/2014

75,74

10,90

PP 469/201

2

Ata 0049/201

3

19/03/2013 a

18/03/2014

17

Desmopressina 0,1 mg/mL aplicação nasal (por frasco de 2,5 mL)

Fr. 2,5 ml

17,70

12/03/2014

68,03

17,70

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

18 Entacapona 200 mg (por comprimido)

Comp.

1,65 07/08/201

4

2,59

1,65

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

19

Galantamina 8 mg (por cápsula de liberação prolongada)

Cap.

6,64 25/08/201

4

6,71

6,64

PP 524/201

3

Ata 0035/201

4

18/02/2014 a

17/02/2015

20


Cap.

7,63 21/08/201

4

7,64

7,63

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

21


Cap.

8,20 21/08/201

4

8,21

8,20

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

22

Gosserrelina 3,60 mg injetável (por seringa preenchida)

Ser.

363,41 29/09/201

4

63,18

363,41

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

23

Gosserrelina 10,80 mg injetável (por seringa preenchida)

Ser.

930,49 29/09/201

4

929,89

930,49

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

24 Hidroxiureia 500 mg (por cápsula)

Cap.

0,95 30/04/201

4

0,97

0,97

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

25

Imunoglobulina Humana 2,5 g injetável (por frasco)

Fr.Amp.

(**)

42,28

416,85

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

26

Lanreotida 90 mg injetável (por seringa preenchida)

Ser. (**)

2.396,83

1.871,4

4

PP 524/201

3

Ata 0035/201

4

18/02/2014 a

17/02/2015

27

Lanreotida 120 mg injetável (por seringa preenchida)

Ser.

1.871,44 31/03/201

4 2.396,8

3

1.871,4

4

PP 524/201

3

Ata 0035/201

4

18/02/2014 a

17/02/2015

28

Latanoprosta 0,05 mg/mL solução oftálmica (por frasco de 2,5 mL)

Fr. 2,5 ml

(**)

90,39

13,50

PP 524/201

3

Ata 0035/201

4

18/02/2014 a

17/02/2015

29 Leflunomida 20 mg (por comprimido)

Comp.

4,58 16/04/201

4

5,99

4,58

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

Item

Medicamento Unidad

e

Preço Unitário


Data da Aquisição

(Dt. da NF)

PMVG

Preço Unitári

o Licitad

o


30

Leuprorrelina 3,75 mg injetável (por frasco-ampola)

Fr. Amp.

98,00

12/05/2014

58,91

98,00

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

31

Leuprorrelina 11,25 mg injetável (por seringa preenchida)

Fr. Amp.

(*)

40,65

940,65

PP 073/201

4

Ata 0076/201

4

13/05/2014 a

12/05/2014

32

Octreotida 0,1 mg/mL injetável (por ampola)

Amp. 1 ml

18,00

23/05/2013

4,69

18,00

PP 469/201

2

Ata 0049/201

3

19/03/2013 a

18/03/2014

(***)

35,60

19,00

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

33

Octreotida lar 10 mg/mL injetável (por frasco-ampola)

Fr.Amp.

1.963,81

07/12/2013

1.962,56

1.963,8

1

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

34


Fr. Amp.

3.019,09

09/04/2014

3.019,10

3.019,0

9

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

35


Fr. Amp.

4.075,76

09/04/2014

4.075,76

4.075,7

6

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

36 Pancreatina 10.000 UI (por cápsula)

Cap.

0,70 29/04/201

4

0,76

0,70

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

37 Pancreatina 25.000 UI (por cápsula)

Cap.

1,56 13/05/201

4

1,57

1,56

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

38 Penicilamina 250 mg (por cápsula)

Cap.

1,49 18/06/201

4

1,55

1,49

PP 073/201

4

Ata 0076/201

4

13/05/2014 a

12/05/2014

39 Pramipexol 0,125 mg (por comprimido)

Comp.

0,17 16/05/201

4

0,39

0,17

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

40 Pramipexol 0,25 mg (por comprimido)

Comp.

0,23 16/05/201

4

0,89

0,23

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

41 Pramipexol 1 mg (por comprimido)

Comp.

1,80 15/09/201

4

4,13

1,80

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

42 Quetiapina 300 mg (por comprimido)

Comp.

13,28 22/07/201

4

14,10

13,28

PP 524/201

3

Ata 0035/201

4

18/02/2014 a

17/02/2015

43 Riluzol 50 mg (por comprimido)

Comp.

2,43 02/07/201

4

16,12

2,43

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

44 Risperidona 1 mg (por comprimido)

Comp.

0,05 30/06/201

4

1,01

0,05

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

Item

Medicamento Unidad

e

Preço Unitário


Data da Aquisição

(Dt. da NF)

PMVG

Preço Unitári

o Licitad

o



Comp.

0,08 30/06/201

4

1,01

0,08

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014


Comp.

0,19 10/03/201

4

4,32

0,19

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

47

Rivastigmina 2,0 mg/mL solução oral ( por frasco de 120 mL)

Fr. 120 ml

71,40

12/03/2014

245,93

71,40

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

48

Sacarato de hidróxido férrico 100 mg injetável (por frasco de 5 mL)

Fr.Amp.

3,45

04/10/2013

4,70

3,45

PP 217/201

2

Ata 0137/201

2

03/10/2012 a

02/10/2013

(***)

4,83

2,55

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

49 Selegilina 5 mg (por comprimido)

Comp.

0,76 13/06/201

4

0,94

0,76

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

50 Sildenafila 20 mg (por comprimido)

Comp.

3,00 14/12/201

3

9,07

3,00

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014


Comp. (**)

8,38

0,85

PP 524/201

3

Ata 0035/201

4

18/02/2014 a

17/02/2015


Comp. (*)

9,21

0,63

PP 524/201

3

Ata 0035/201

4

18/02/2014 a

17/02/2015

53

Somatropina 4 UI injetável (por frasco-ampola)

Fr. 0,5 ml

21,42

29/08/2014

101,42

21,42

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

54

Somatropina 12 UI injetável (por frasco-ampola)

Fr. Amp.

139,50

29/08/2014

295,07

139,50

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

55

Toxina botulínica tipo A 100 U injetável (por frasco-ampola)

Fr. Amp.

437,00

16/12/2013

802,55

437,00

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

56

Toxina botulínica tipo A 500 U injetável (por frasco-ampola)

Fr. Amp.

905,15

31/03/2014

905,15

905,15

PP 524/201

3

Ata 0035/201

4

18/02/2014 a

17/02/2015

57

Travoprosta 0,04 mg/mL solução oftálmica (por frasco de 2,5 mL)

Fr. 2,5 ml

(**)

44,22

13,78

PP 524/201

3

Ata 0035/201

4

18/02/2014 a

17/02/2015

58

Triptorrelina 3,75 mg injetável (por frasco-ampola)

Fr.Amp.

(**)

358,89

350,00

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

Item

Medicamento Unidad

e

Preço Unitário


Data da Aquisição

(Dt. da NF)

PMVG

Preço Unitári

o Licitad

o


59

Triptorrelina 11,25 mg injetável (por frasco-ampola)

Fr.Amp.

(**)

1.076,62

914,20

PP 166/201

3

Ata 0152/201

3

02/10/2013 a

01/10/2014

60

Ziprasidona 40 mg (por cápsula)

Cap.

4,67

30/07/2013

4,67

4,67

PP 195/201

2

Ata 0089/201

2

16/08/2012 a

15/08/2013

(***)

4,96

4,96

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

61 Ziprasidona 80 mg (por cápsula

Cap.

8,26 29/08/201

4

8,26

8,26

PP 398/201

3

Ata 0178/201

3

06/11/2013 a

05/11/2014

(**00fdfdfdfdfdf(*)(*) Compra requisitada, mas ainda em tramitação (**) Foi aberto Registro de Preços, mas não houve aquisição no período total analisado (agosto de 2013 a agosto de 2014) (***) Não houve aquisição no período de 01/01/2014 a 31/08/2014

Por sua vez, neste outro quadro a seguir, estão relacionados os medicamentos do

Grupo 1B que não tiveram demanda de licitação no período analisado.

Item Medicamentos do Grupo 1B que não foram licitados durante o período analisado –

agosto de 2013 a agosto de 2014

1 Bromocriptina 2,5 mg (por comprimido)

2 Deferiprona 500 mg (por comprimido)

3 Iloprosta 10 mcg/mL solução para nebulização (ampola de 1 mL)

4 Imunoglobulina anti-hepatite B 500 UI injetável (por frasco)

5 Imunoglobulina Humana 0,5 g injetável (por frasco)




9 Lanreotida 60 mg injetável (por seringa preenchida)

10 Molgramostim 300 mcg injetável (por frasco)

11 Pancrelipase 4.500 UI (por cápsula)




15 Selegilina 10 mg (por comprimido)

16 Tolcapona 100 mg (por comprimido)

17 Triexifenidil 5 mg (por comprimido)

##/Fato##

2.2.2. A Secretaria Estadual de Saúde do Estado da Paraíba recebeu 2 apresentações farmacêuticas de 48 analisadas em desconformidade com as condições contratuais definidas para a entrega dos medicamentos do Grupo 1B.

Fato

A partir da análise das notas fiscais relativas à aquisição de medicamentos do Grupo 1B, constatou-se que a Secretaria Estadual de Saúde do Estado da Paraíba recebeu 2 apresentações farmacêuticas de 48 analisadas em desconformidade com as condições contratuais definidas para a entrega dos medicamentos do Grupo 1B, especificamente quanto ao prazo de validade mínimo de 12 meses, a contar da data de entrega do produto, estabelecido nos Termos de Referência dos respectivos Pregões Presenciais, conforme evidenciado no quadro a seguir:

Medicamento CNPJ do

Fornecedor Nota Fiscal

Data de Entrada

(A) Lote

Data de validade

(B)

Prazo de

validade (B) – (A)

Pregão Presencial

Riluzol 50 mg (por comprimido)

08.076.127/0006-00

7748 07/07/2014 JKM1534A 28/02/2015 Menor que 12 meses

PP 398/2013

Selegilina 5 mg (por comprimido)

06.234.797/0012-20

49723 16/06/2014 391008F05 Março/2015 Menor que 12 meses

PP 398/2013

(A) Data de atesto da nota fiscal pelo Almoxarifado Central da SES/PB Fonte: Notas fiscais de aquisição dos medicamentos

Nesse caso, vale ressaltar o disposto na alínea “i” do item 2.6.2 do Manual do

Ministério da Saúde sobre “Aquisição de Medicamentos para Assistência Farmacêutica no SUS – Orientações Básicas”, a seguir transcrito:

“O prazo de validade dos medicamentos não deverá ser inferior a 12 meses, a contar da data da entrega do produto. O edital deve dispor sobre o prazo de medicamento, quando da entrega. Sugerimos que os medicamentos sejam entregues com prazo equivalente a, no mínimo, 75% de sua validade, contados da data de fabricação. Por exemplo, se o medicamento possui validade de 24 meses contados da data de fabricação, quando da entrega deverá possuir, no mínimo, 18 meses.”

##/Fato##


Por meio do Ofício nº 103/2014, de 11/12/2014, a Diretora do CEDMEX/SES/PB apresentou a seguinte manifestação:

“Quanto ao recebimento de medicamentos do grupo 1B, as distribuidoras e/ou

laboratórios fazem a entrega mediante apresentação de carta de compromisso e troca - caso expire a validade do referido medicamento a empresa se compromete a efetuar a troca do quantitativo vencido.” (sic)

Por sua vez, mediante o Ofício nº 1.946/GS, de 18/12/2014, o Secretário Estadual de

Saúde apresentou a seguinte manifestação, em resposta ao Relatório Preliminar de Fiscalização:

“Recebemos o quantitativo do grupo 1B (responsabilidade de aquisição do estado),

com prazo a expirar com menos de 12 meses a contar da data de entrega, nos seguintes casos:

- Mediante a urgência, no que diz respeito ao tratamento das doenças, aos pacientes cadastrados, onde o estoque se encontra a zero ou com estoque mínimo;

- Quando baseado no consumo médio, o quantitativo recebido dar para ser utilizado antes do vencimento e o fornecedor apresenta uma carta de troca, garantindo a não perda do medicamento, conforme exemplo anexo.

A amostragem analisada representa 4% dos recebidos, com prazo inferior a 12 meses.” (sic)



Em que pese os argumentos apresentados pelo Gestor Estadual, o recebimento de medicamentos com prazo de validade inferior a 12 meses, ainda que de maneira excepcional e condicionado à prévia apresentação de carta formal de garantia ou de comprometimento de troca, vai de encontro ao disposto na alínea “i” do item 2.6.2 do Manual do Ministério da Saúde sobre “Aquisição de Medicamentos para Assistência Farmacêutica no SUS – Orientações Básicas”.

Além disso, não restou demonstrado que os fornecedores apresentaram a carta de garantia de troca referente aos recebimentos dos medicamentos especificados nesta constatação. ##/AnaliseControleInterno##

2.2.3. Condições adequadas de armazenamento dos medicamentos do componente especializado no Almoxarifado Central da Secretaria Estadual de Saúde do Estado da Paraíba (SES/PB) e na Unidade de Dispensação da Secretaria Estadual de Saúde do Estado da Paraíba. Fato

Por meio de vistoria nos locais de armazenamento dos medicamentos do componente especializado, tanto na Central de Abastecimento Farmacêutico da Paraíba (CAF), localizada no Almoxarifado Central da Secretaria Estadual de Saúde, realizada em 17/09/2014, quanto na Unidade de Dispensação da Secretaria Estadual de Saúde, localizada no Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (CEDMEX), realizadas em 23/09/2014 e 30/09/2014, verificou-se que as condições de armazenamento são adequadas para a conservação dos produtos, dentre as quais se destacam: a) Geral: armazenamento dos medicamentos em estantes ou estrados, permitindo a livre circulação de pessoas e equipamentos; b) Medicamentos sujeitos a controle especial: ambiente salubre e climatizado, em atendimento às especificações sobre ventilação, temperatura, condições de luminosidade e umidade; e c) Medicamentos termolábeis: armazenados em equipamentos apropriados para conservação a frio em freezers ou refrigeradores, cujos termômetros externos indicavam que a temperatura interna de acondicionamento estava adequada. Os registros fotográficos dos locais de armazenamento vistoriados estão apresentados nos quadros a seguir:

Local de armazenamento de medicamentos do componente especializado na Central de Abastecimento Farmacêutico da SES/PB (CAF)

Local de armazenamento de medicamentos do componente especializado na Unidade de Dispensação (CEDMEX)

##/Fato##

2.2.4. Existência de controle de estoque dos medicamentos do componente especializado no Almoxarifado Central da Secretaria Estadual de Saúde do Estado da Paraíba (SES/PB). Fato

Por meio de vistoria realizada, em 17/09/2014, na Central de Abastecimento Farmacêutico da Paraíba (CAF), em cotejo com o estoque registrado no Sistema Hórus, foram verificadas a existência e a fidedignidade dos controles de estoque dos medicamentos do componente especializado, para uma amostra selecionada com base no valor e na quantidade do medicamento, conforme quadros a seguir:

Estoque Sintético – CAF

Posição de Estoque – CAF 17/09/2014 (*)

Vistoria 17/09/2014

Percentual Vistoriado (%)





Quantidade de

medicamentos Valor

3.990.029 19.513.395,55 964.193 3.651.694,98 24,16 18,71 (*) Fonte: Sistema Hórus

Amostra Detalhada – CAF


Posição de Estoque CAF

17/09/2014 (*)

Vistoria 17/09/2014

Diferença entre o estoque


Quantidade


Quantidade de


Valor (R$)

Acitretina Cap 25 MG 13.400 73.834,00 13.400 73.834,00 0 Boceprevir Cap 200 MG

20.160 365.299,20 20.160 365.299,20 0

Codeína Comp. 60 MG

600 540,00 600 540,00 0

Desferroxamina Pó Liof. Inj. (FR-Amp) 500 MG

965 10518 965 10.518,00 0

Octreotida Lar Pó p/ Susp. Inf. (Fr-Amp) 10 MG

65 127.647,65 65 127.647,65 0

Raloxifeno Comp 60 MG

907.732 3.068.315,

60 907.732

3.068.315,60

0

Risperidona Comp. 3 MG

21.250 4.041,13 21.250 4.041,13 0

Risvastigmina Sol. Oral (FR) 2 MG/ML 120 ML

21 1.499,40 21 1.499,40 0

Total 964.193 3.651.694,98

964.193 3.651.694,98

0

(*) Fonte: Sistema Hórus ##/Fato##

3. Conclusão

Com base nos exames realizados, conclui-se que a aplicação dos recursos federais não está adequada e exige providências de regularização por parte dos gestores federais, conforme consignado nos subitens 2.1.1, 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2 e 2.2.3 do presente Relatório.

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