SEGURANÇA DO PACIENTE - Eurofarma · 2018-02-02 · SEGURANÇA DO PACIENTE FALHAS HUMANAS E TIPOS DE ABORDAGEM:HISTÓRICO E CONSEQUÊNCIAS. 2.2 Erro de medicação É qualquer evento

FALHAS HUMANASE T IPOS DE ABORDAGEM: HISTÓRICO E CONSEQUÊNCIAS.

DR. MÁRIO BORGES ROSA

SEGURANÇADO PACIENTE

Brasil

Instituto para PráticasSeguras no Usode Medicamentos

HOSPITALAR001_14 FASCICULOS WEB EDUCAÇÃO-1_AF.indd 1 06/06/2014 15:23:40

SEGURANÇA DO PACIENTEF A L H A S H U M A N A S E T I P O S D E A B O R D A G E M : H I S T Ó R I C O E C O N S E Q U Ê N C I A S .

Intervenções em saúde são reali-

zadas para benefi ciar o paciente,

mas também podem causar

dano. A complexa combinação de

processos, ambientes, tecnologias

e ações humanas que fazem

parte dos serviços de saúde

contemporâneos pode trazer

vários benefícios aos pacientes,

no entanto, também envolve a

potencial e efetiva ocorrência

de eventos adversos1. Nessa

perspectiva, a segurança do

paciente confi gura o conjunto

de ações para evitar, prevenir e

minimizar os desfechos adversos

ou danos evitáveis que têm origem

nos processos de cuidado à saúde2.

A temática não é nova para

áreas como aviação comercial,

instalações nucleares e fabricação

de automóveis, que já trabalham

com processos organizados

de gerenciamentos de risco há

muitas décadas. No entanto, a

segurança só começou a ser foco

das discussões na área da saúde na

década de 19903.

1.1 Breve histórico sobre

a segurança do paciente

Estudos das décadas de 1950

e 1960 já documentavam a

ocorrência de eventos adversos

em estabelecimentos de saúde.

Porém, estes se detinham

primariamente em notifi cações de

reações adversas a medicamentos,

e o tema de danos evitáveis era

praticamente desconhecido até a

década de 19901.

1.1.1 A década de 1990

e a segurança do paciente

Os anos de 1990 foram marcados

por publicações de grande impacto,

como o Estudo de Harvard (Harvard

Medical Practice Study - publicado em

PARTE 1: SEGURANÇA DO PACIENTE

Dr. Mário Borges RosaPresidente do Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos – ISMP Brasil

Membro do Comitê de Implantação do Programa Nacional de Segurança do Paciente do Ministério da Saúde

Doutor e Mestre pela Universidade Federal de Minas Gerais

Farmacêutico da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais

2


F A L H A S H U M A N A S E T I P O S D E A B O R D A G E M : H I S T Ó R I C O E C O N S E Q U Ê N C I A S .

1991), que indicava que cerca de 4%

dos pacientes sofriam algum tipo de

dano durante a internação hospitalar,

70% dos eventos adversos resultavam

em incapacidade transitória e 14%

desses eventos podem ter levado os

pacientes à morte1.

Já o importante documento do

Institute of Medicine (IOM),

“To err is human: building a

safer health system”, fechou a

década em 1999, apresentando a

estimativa alarmante de que erros

relacionados à assistência à saúde

acarretaram entre 44.000 e 98.000

mortes hospitalares por ano só nos

Estados Unidos1,5. Esse relatório

do IOM foi emblemático, pois,

extrapolando os dados do Harvard

Study, propôs-se a contabilização

das mortes por eventos adversos

em “unidades jumbo” (jumbo

units), afi rmando que a quantidade

de mortes identifi cada seria

equivalente à queda e morte do

total de passageiros de um avião

jumbo por dia. A temática passou

então a ocupar destaque na mídia,

estimulando o diálogo profi ssional

sobre a segurança do paciente e

demandando a necessidade de

ações globais3,4.

1.1.2 Aliança mundial para

a segurança do paciente

Em resposta aos estudos alarman-

tes da década de 1990, no dia 27

outubro de 2004 a OMS lançou a

Aliança Mundial para Segurança

do Paciente, com o objetivo de

apoiar os Estados-Membros no

desenvolvimento de políticas e

práticas na área de segurança do

paciente5,6. O Brasil aderiu em 2007

à Aliança e, desde essa época, vem

sendo desenvolvidas ações internas

ou em articulação com outros

países da América Latina para me-

lhorar a segurança do paciente7.

Coroando as várias atividades que

diversas instituições já vinham

desenvolvendo em segurança do

paciente, como o Ministério da

Saúde, ANVISA (Agência Nacional

de Vigilância Sanitária), ISMP Brasil,

FIOCRUZ (Fundação Oswaldo

Cruz)/PROQUALIS e REBRAENSP

(Rede Brasileira de Enfermagem

e Segurança do Paciente) entre

outras, foi lançado em 2013, pelo

Ministério da Saúde o Programa

Nacional de Segurança do Paciente

(PNSP). O objetivo desse programa

é “contribuir para a qualifi cação

do cuidado em saúde em todos

os estabelecimentos do território

nacional” e tornar a segurança do

paciente uma prioridade em âmbito

nacional8.

3



2.2 Erro de medicação

É qualquer evento evitável que

pode causar ou conduzir à utiliza-

ção inadequada de medicamentos

ou dano ao paciente2. Erros de

medicação são, portanto, um tipo

de incidente, podendo ou não

causar dano.

2.3 Reação adversa

a medicamentos

Resposta nociva e não intencional

a um produto medicinal, que

ocorre em doses normalmente

utilizadas no homem para profi laxia,

diagnóstico ou terapia da doença ou

para restabelecimento, correção ou

modifi cação da função fi siológica2.

a) Circunstância notifi cável:

incidente com potencial para

causar dano (ex.: ampolas de

medicamentos com embalagens e

nomes semelhantes);

b) Near miss (ou quase erro):

incidente que não atingiu o

paciente (ex.: conectar um

medicamento à via intravenosa do

paciente de maneira errada, mas

detectar o erro antes de iniciar a

infusão);

c) incidente sem lesão (ou

incidente sem danos): incidente

que atingiu o paciente, mas não

causou dano (ex. administrar uma

dose do medicamento “A” em vez

do medicamento “B”, da mesma

classe farmacológica, ao paciente);

d) eventos adversos (ou incidente

com danos): incidente que resulta

em dano ao paciente (infusão de

anticoagulante para paciente que

apresentou hemorragia grave).

A literatura sobre segurança

do paciente apresenta muitos

termos sobrepostos para

descrever aspectos relativos

à temática. O alinhamento de

conceitos é importante para o

desenvolvimento de atividades no

âmbito da segurança do paciente e

prevenção de erros de medicação.

Alguns termos são conceituados e

elucidados a seguir2,7.

2.1 Incidentes

Segundo a OMS (2009), é um

evento ou circunstância que

poderia ter resultado, ou resultou,

em dano desnecessário para o

paciente. Divide-se em2:

PARTE 2: CONCEITOS EM SEGURANÇA DO PACIENTE

4



O objetivo primário da assistência

ao paciente é seu bem-estar. Desta

forma, ações diferentes e com

múltiplas etapas são executadas por

diversos profi ssionais para atingir

tal propósito. Considera-se, então,

que falhas nessas ações apresentam

vários fatores contribuintes:

aqueles relacionados ao paciente,

ao ambiente, à organização/serviço,

fatores externos e fatores humanos2.

3.1 Abordagem individual do erro

Falhas ou erros humanos são

apenas um dos fatores a serem

levados em consideração na

prevenção de eventos adversos. A

visão tradicional do erro, utilizada

ainda em várias instituições

de saúde, supõe que o erro é

decorrente de falhas humanas

individuais, sendo que o profi ssional

que está prestando cuidados

diretos ao paciente (chamado de

“ponta” do cuidado) é normalmente

acusado pela falha que ocorreu.

A solução para tal problema

nessa perspectiva chamada de

abordagem individual do erro

investiga o indivíduo “culpado”,

que é responsabilizado e punido

por medidas disciplinares, como

reprimendas orais até a demissão.

A investigação do erro é encerrada

quando o culpado é identifi ca-

do e punido. Tal abordagem é

caracterizada por “histórias” que

explicam simploriamente o aciden-

te, imputando aos profi ssionais de

saúde sua causa principal 3,10.

A abordagem individual bloqueia

o conhecimento detalhado da

situação que levou ao erro como

um todo, conduzindo a conclusões

superfi ciais sobre a causa do

acidente10. Além disso, essa abor-

dagem inibe a visão crítica por

PARTE 3: ERROS, FALHAS HUMANAS E TIPOS DE ABORDAGEM

2.4 Eventos adversos

relacionados a medicamentos

É qualquer dano ou injúria advindo

de medicamentos, sendo provoca-

dos pelo uso ou falta deste, quando

necessário9. São classifi cados como

eventos adversos relacionados a

medicamentos todos aqueles erros

de medicação que levam ao dano

ou injúria, além de todas as reações

adversas a medicamentos.

2.5 Dano

Dano é o comprometimento da

estrutura ou função do corpo

e/ou qualquer efeito dele oriundo,

incluindo-se doenças, lesão, so-

frimento, morte, incapacidade ou

disfunção, podendo, assim, ser

físico, social ou psicológico2,7.

5



Eventosadversos

camada x camada 3

camada 2camada 1

Assim, a abordagem sistêmica

do erro propõe uma análise das

diversas causas, e não só aquela

mais aparente, ocorrida na ponta

do processo. Envolve a chamada

“segunda história”, que deriva de

profunda análise de todos os fatores

que interferiram no erro, levando à

possibilidade de identifi cação de

falhas latentes que geralmente se

encontram presentes em várias

Figura 1 – Modelo do queijo suíço, de James Reason7

Fonte: Brasil (2013)7.

etapas do processo e podem

se tornar ativas, dependendo

da situação. Considera-se, por

meio dessa abordagem, que

homens são falíveis e que todas

as organizações, incluindo aquelas

de excelência em segurança

(aviação, por exemplo), irão

conviver com certa taxa de erros,

mesmo que mínima10.

parte dos profi ssionais de saúde

e da justiça, e a possibilidade de

notifi cação e aprender com os erros

cometidos. O foco é encontrar um

culpado e não as múltiplas causas

que levaram ao erro.

3.2 Abordagem sistêmica do erro

Já a visão sistêmica leva em consi-

deração o caráter multifatorial e

multiprofi ssional dos erros e propõe

uma abordagem com análise

detalhada das diferentes falhas

no sistema que possibilitaram sua

ocorrência. Ela é ilustrada pelo

Modelo do Queijo Suíço (Figura

1), do britânico James Reason, que

demonstra que um sistema efi caz

de prevenção de erros deve possuir

várias camadas ou barreiras para

preveni-los ou interceptá-los antes

que atinjam o paciente3,7.

6



PARTE 4: CULTURA DE SEGURANÇA

A cultura de segurança em saúde é um modelo integrado de comportamento

individual e organizacional, baseado em convicções e valores compartilhados,

e que procura continuamente minimizar o dano ao paciente que pode resultar

dos processos de prestação de cuidados2. Organizações com cultura de

segurança devem apresentar as seguintes características 7,8:

a) Todos os trabalhadores,

incluindo profi ssionais envolvidos

no cuidado e gestores, assumem

responsabilidade pela sua própria

segurança, pela segurança de seus

colegas, pacientes e familiares;

b) prioridade da segurança acima

de metas fi nanceiras e operacionais;

c) encorajamento e recompensa da

identifi cação, notifi cação e resolução de

problemas relacionados à segurança;

d) promoção do aprendizado

organizacional a partir da

ocorrência de incidentes;

e) disponibilização de recursos,

estrutura e responsabilização para

a manutenção efetiva da segurança.

PARTE 5: PROGRAMA NACIONAL DE SEGURANÇA DO PACIENTE

Na Portaria nº 529, de 1º de abril de 2013, que instituiu o PNSP, segurança

do paciente é conceituada como “a redução, a um mínimo aceitável, do risco

de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde”, e para atingi-la são

propostas as seguintes estratégias de implementação8:

7



5.1 Protocolos básicos

de segurança do paciente

Como uma importante ação do

programa, foram elaborados seis

protocolos básicos de segurança do

paciente, com foco nos problemas

prioritários: a) cirurgia segura; b)

prática de higiene das mãos em

serviços de saúde; c) prevenção de

úlcera por pressão; d) prevenção de

quedas; e) identifi cação do paciente;

f) segurança na prescrição, uso e

administração de medicamentos5-7.

Em todos os protocolos, inicialmente

são destacadas a justifi cativa e

abrangência deles. Subsequentemente,

se dividem em três sessões primárias:

a) intervenções; b) procedimentos

operacionais; c) estratégias de monito-

ramento e indicadores.

5.2 Núcleo e plano de segurança

do paciente

A publicação da RDC nº 36 da

ANVISA, de 25 de julho de 2013,

com o objetivo de instituir ações

para a promoção da segurança do

paciente nos serviços de saúde, veio

normatizar e regular as atividades

que devem ser desenvolvidas

nos estabelecimentos de saúde

conforme o PNSP. Essa resolução

tornou obrigatória a criação do

Núcleo de Segurança do Paciente

(NSP) e de um Plano de Segurança

do Paciente (PSP) para cada um

dos estabelecimentos de saúde,

sejam eles públicos, privados,

fi lantrópicos, civis ou militares,

dentro do prazo de 180 dias (prazo

alterado pela RDC 53/2013),

a) Capacitação de gerentes,

profi ssionais e equipes de saúde

em segurança do paciente;

b) implementação de comunicação

social na área voltada para os

profi ssionais, gestores, usuários e

sociedade;

c) promoção da cultura de

segurança;

d) inclusão do tema nos currículos

de formação de nível técnico,

superior e de pós-graduação;

e) inclusão, nos processos de ava-

liação de serviços, de indicadores

relativos à segurança do paciente;

f) implementação de sistemática

de vigilância e monitoramento de

incidentes da assistência à saúde;

g) elaboração e apoio à imple-

mentação de protocolos, guias e

manuais de segurança do paciente.

8



6.1 O Núcleo de Segurança do Paciente

O que é o NSP?

É “a instância do serviço de saúde

criada para promover e apoiar a

implementação de ações voltadas

para a segurança do paciente”12.

Onde devem ser instituídos os

NSPs?

Os NSPs devem ser implantados

em serviços de saúde, sejam eles

PARTE 6: IMPLANTANDO O NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE

vencido em 25 de janeiro de 201411,12.

Quando da sua criação, o NSP

passa a ser responsável por

elaborar, implantar, divulgar,

acompanhar e atualizar o PSP

que, por sua vez, deve estabelecer

estratégias e ações para garantir

uma atenção à saúde segura. O

plano deve contemplar a descrição

de estratégias para: identifi cação

de riscos, implementação dos

Protocolos Básicos de Segurança

do Paciente, estabelecidos pelo

Ministério da Saúde, prevenção

e controle de eventos adversos,

promoção de um ambiente seguro,

entre outras atividades11.

Também passou a ser papel do NSP

o monitoramento dos incidentes e

eventos adversos e sua notifi cação

mensal ao Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária em até 15 dias

após sua ocorrência, com exceção

para eventos que resultem em

dano permanente e morte, os

quais deverão ser notifi cados

em até 72 horas. Quedas de

pacientes e úlceras de pressão

são exemplos que se enquadram

como eventos notifi cáveis. Esse

fl uxo de notifi cação passou a ser

compulsório, devendo ser realizado

pelo NOTIVISA, localizado no sítio

eletrônico da ANVISA. Todos os

estabelecimentos de saúde do

Brasil tinham que ser cadastrados

no NOTIVISA e o prazo estabelecido

para a implementação dessa ação

foi de 210 dias após a publicação

da RDC 36/2013 (prazo alterado

pela RDC 53/2013), vencido em 25

de fevereiro de 201411,12.

públicos, privados, fi lantrópicos,

civis ou militares12. Estão inclusos

na listagem de estabelecimentos

de saúde, portanto, hospitais,

clínicas e serviços especializados

de diagnóstico e tratamento (ex.:

serviços de diálise, endoscopia,

radiodiagnóstico, de radioterapia,

etc.). A criação do NSP é compulsória

e será fi scalizada pela vigilância

sanitária local. A não estruturação do

NSP constitui uma infração sanitária.

9



a) Desenvolver, implantar e acom-

panhar programas de capacitação

em segurança do paciente;

b) promover mecanismos para iden-

tifi car e avaliar a existência de não

conformidades nos processos;

c) elaborar, implantar, divulgar e

manter atualizado o PSP;

d) promover a cultura de segurança

na instituição;

e) implantar os Protocolos de Se-

gurança do Paciente e monitorar

seus indicadores;

Quais são as principais atividades do NSP?

f) estabelecer barreiras para a

prevenção de incidentes nos

serviços de saúde;

g) analisar, avaliar e divulgar os dados

sobre incidentes e eventos adversos;

h) notifi car ao Sistema Nacional

de Vigilância Sanitária (SNVS) os

eventos adversos (incidentes com

danos) identifi cados na instituição13.

Estão excluídos da abrangência da

RDC 36/2013: consultórios individua-

lizados, laboratórios clínicos, serviços

móveis e serviços de atenção domi-

ciliar, instituições de longa permanên-

cia para idosos e instituições que

prestam serviços de atenção a pes-

soas com transtornos decorrentes

do uso, abuso ou dependência de

substâncias psicoativas.

Quem deve instituir o NSP?

A direção da instituição de saúde

deve nomear a composição e

um profi ssional coordenador do

NSP (por meio de portaria, atos e

outros), conferindo aos seus mem-

bros autoridade, responsabilidade e

poder para executar ações voltadas

para a segurança do paciente.

Como deve ser a composição do NSP?

O NSP deve ser composto por

uma equipe multiprofi ssional com

capacidade técnica na área (seguran-

ça do paciente, garantia da qualidade

e gerenciamento de riscos), que

conheça bem os processos de

trabalho e apresente perfi l de

liderança. Não está vetado o

funcionamento conjunto do NSP

com comissões já existentes, desde

que assumam também as atribuições

pertinentes aos NPSs.

10



O presente material didático direcionou os estudos referentes ao tema da primeira Palestra sobre o PNSP, projeto Web Educação Eurofarma, e não exime a necessidade do acompanhamento do conteúdo teórico-expositivo da palestra em si ou a busca por conhecimentos mais abrangentes. O ISMP Brasil espera que o conteúdo auxilie na promoção da segurança do paciente no país.

6.2 O plano de segurança do paciente

O que é o PSP?

É o documento que indica situações

de risco e descreve as estratégias

e ações visando a prevenção e

mitigação de incidentes em todas

as fases de assistência ao paciente.

Deve contemplar a descrição de

estratégias para: identifi cação de

riscos, implementação dos Protocolos

Básicos de Segurança do Paciente,

estabelecidos pelo Ministério da

Saúde, prevenção e controle de

eventos adversos, promoção de

ambiente seguro, entre outros11.

Como deve ser elaborado o PSP?

A elaboração do PSP deve seguir as

seguintes etapas:

a) estabelecimento do contexto da

instituição;

b) identifi cação do risco por meio do

diagnóstico dos processos;

c) análise do risco, conforme fre-

quência e gravidade;

d) avaliação da tolerabilidade do risco;

e) tratamento do risco, por meio

do desenvolvimento de ações, sua

eliminação, redução, controle ou

prevenção;

f) comunicação e divulgação do

risco, estratégias de tratamento do

risco e resultados derivados de sua

implementação13.

6.3 Notifi cação de eventos adversos

O que e quando notifi car?

Notifi car apenas eventos adversos

no prazo de até 15 dias após sua

ocorrência, com exceção para

eventos que resultem em morte, os

quais deverão ser notifi cados em até

72 horas.

Como notifi car?

O primeiro passo para a realização

da notifi cação é realizar o

cadastramento da instituição de

saúde, do NSP da instituição e de

seus usuários. Após aprovação do

cadastro pela ANVISA, a notifi cação

deve ser realizada por meio do

módulo de notifi cação de incidentes/

eventos adversos do SNVS

(NOTIVISA) disponível no portal da

ANVISA (www.anvisa.gov.br). Os

hospitais sentinela já cadastrados

para notifi cação de eventos em

farmacovigilância, hemovigilância e

tecnovigilância, não necessitam de

novo cadastramento.

11


REFERÊNCIAS

1. Organização Mundial da Saúde. Quality of care: patient safety. Genebra: Organização Mundial da Saúde, mar. 2002. Disponível em: http://www.who.int/patientsafety/worldalliance/en/.

2. Organização Mundial da Saúde. Estrutura conceitual da classifi cação internacional sobre segurança do doente. 2011. 142 p. Disponível em: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/70882/4/WHO_IER_PSP_2010.2_por.pdf.

3. Wachter RM. Compreendendo a segurança do paciente. Porto Alegre: Artmed, 2010. 320 p.

4. Cohen MR. Medication errors. 2. ed. Washington: American Pharmacists Association; 2007. 680 p.

5. Organização Mundial da Saúde. World alliance for patient safety: forward programme. Genebra: Organização Mundial da Saúde, 2004.

6. Organização Mundial da Saúde. World alliance for patient safety. Disponível em: http://www.who.int/patientsafety/worldalliance/en/.

7. Brasil. Ministério da Saúde. Documento de referência para o Programa Nacional de Segurança do Paciente [recurso eletrônico]. Ministério da Saúde; Fundação Oswaldo Cruz; Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Brasília: Ministério da Saúde, 2013. 40 p.

8. Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 529, de 1º de abr. de 2013. Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente. Diário Ofi cial da União 2 abr 2013;Seção 1,(62).

9. American Society Of Healthy-System Pharmacists. ASHP. Suggested defi nitions and relationships among medication misadventures, medication errors, adverse drug events, and adverse drug reactions. Am J Health Syst Pharm. 1998; 55(2):165-6.

10. Rosa MB. Erros de medicação em um hospital de referência de Minas Gerais, 2001. Dissertação (mestrado). Belo Horizonte: UFMG – 2002. 94 p.

11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 36, de 25 de jul. de 2013. Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. Diário Ofi cial da União, 26 jul. 2013; seção 1(143).

12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 53, de 14 de nov. de 2013. Altera a Resolução RDC nº 36, de 25 de julho de 2013. Diário Ofi cial da União, 20 nov 2013; seção 1:77.

13. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde – Série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde. Brasília: ANVISA, 2014 (no prelo).

APOIO:

WEB EDUCAÇÃOBrasil

Instituto para PráticasSeguras no Usode Medicamentos

www.eurofarma.com.br

MATERIAL DESTINADO A PROFISSIONAIS DA SAÚDE. 524109-HOSP FASCICULO 1 WEB EDUC 2014 Material impresso em Junho/2014


Documents

SEGURANÇA DO PACIENTE - Eurofarma · 2018-02-02 · SEGURANÇA DO PACIENTE FALHAS HUMANAS E TIPOS DE ABORDAGEM:HISTÓRICO E CONSEQUÊNCIAS. 2.2 Erro de medicação É qualquer evento