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Seminário InternacionalRedução do Risco para a Segurança do

Pacientee Qualidade em Serviços de Saúde

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

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SEGURANÇA DO PACIENTE E QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE

QUALIDADE NA MAMOGRAFIA

Joselito Pedrosa

Gerência Geral de Tecnologias de Produtos para a Saúde - GGTPS

Panorama do Câncer de Mama


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Panorama do Câncer de Mamano Brasil

Estrutura da Glândula mamária


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Câncer de mama no mundo

� Câncer mais incidente em mulheres;

� Representa em torno de 23% do total de casos de

câncer no mundo;

� Aproximadamente 1,4 milhão de casos novos /ano;


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� Aproximadamente 1,4 milhão de casos novos /ano;

� Quinta causa de morte por câncer em geral

(458.000 óbitos) e a causa mais frequente de

morte por câncer em mulheres.

Fonte: INCA/MS

Câncer de mama no Brasil

� Segundo dados do INCA/MS, o câncer de mama

é o mais incidente em mulheres de todas as

regiões, exceto na Região Norte, onde o câncer

do colo do útero ocupa a primeira posição. Para


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o ano de 2012 foram estimados 52.680 casos

novos, que representam uma taxa de incidência

de 52,5 casos por 100.000 mulheres.

Câncer de mama no Brasil

� Raro antes dos 40 anos, após esta idade a

incidência tende a crescer progressivamente.

� Taxa de Mortalidade:

� Curva ascendente


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� Curva ascendente

� Primeira causa de morte por câncer na

população feminina brasileira;

� Número de mortes (INCA): 12.852, sendo

147 homens e 12.705 mulheres (2010)

O que é o Câncer de Mama?

O câncer de mama é um grupoheterogêneo de doenças, com


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heterogêneo de doenças, comcomportamentos distintos.

� Cânceres de mama são tumores malignos quesurgem na glândula mamária, na maioria dasvezes a partir dos ductos (canais que ligam aglândula ao mamilo) ou dos lóbulos (partes damama que secretam o leite).


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� Carcinomas não invasivos ou carcinomas insitu: tumores iniciais, que ainda nãoinfiltraram a membrana basal, que separa osductos e lóbulos dos tecidos adjacentes.

� Carcinomas invasivos ou infiltrativos: tumoresque infiltram ou invadem os tecidos da mama

Carcinoma Inflamatório


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Recidiva Local

Carcinoma Avançado

Diagnóstico precoce

� Exame Clínico das Mamas (ECM): Possibilidadede detectar tumor de até 1,0 cm, quandorealizado por profissional treinado (médico ouenfermeiro). Deve ser feito uma vez por ano pelasmulheres entre 40 e 49 anos.


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� Mamografia: Permite a detecção de lesões emfase inicial. Deve ser realizada a cada dois anospor mulheres entre 50 e 69 anos, ou segundorecomendação médica.

Tratamento

� Varia conforme o estadiamento do câncer.

� Tratamento local: cirurgia e radioterapia

� Tratamento sistêmico: quimioterapia, hormonioterapia


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� Tratamento sistêmico: quimioterapia, hormonioterapia

e terapia biológica.

DISTRIBUIÇÃO DOS MAMÓGRAFOS, POR 100MIL HABITANTES , SEGUNDO UNIDADE DAFEDERAÇÃO


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Proporção de mamógrafos - SUS, segundo a natureza jurídica do Estabelecimento de Saúde

Público33,1%


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Privado66,9%

Fonte: Visita Técnica DENASUS/MS

Distribuição dos mamógrafos no SUS

BR/Regiões Número Em Uso

Mamógrafos sem uso

S/ISem

produção

Com

defeito

Na

embalagem

Total

sem uso

% sem

uso

Brasil 1.514 1.285 111 85 27 223 14,7 6


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Brasil

Norte 86 66 4 14 2 20 23,3

Nordeste 351 274 41 24 11 76 21,7 1

Sudeste 669 587 45 23 10 78 11,7 4

Sul 287 261 13 9 3 25 8,7 1

C.Oeste 121 97 8 15 1 24 19,8

Fonte: Visita Técnica DENASUS

S/I – Sem informação

Distribuição dos mamógrafos, instituições públicas, segundo funcionamento do equipamento, por Região e Brasil

BR/Região Número Em Uso

Mamógrafos sem uso

S/I

Sem produção Com defeito Na embalagem Total sem

uso% sem uso


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Brasil 501 370 63 49 15 127 25,3 4

Norte 44 27 3 12 2 17 38,6 0

Nordeste 96 58 20 10 7 37 38,5 1

Sudeste 274 223 29 13 6 48 17,5 3

C.Oeste 49 33 5 11 0 16 32,7 0

Fonte: Visita Técnica DENASUS

S/I - Sem Informação

Tipo de equipamento das instituições públicas

Tipo de

mamógrafo

Comando

Simples

Com

Estereotaxia

S/I Total

Analógico 334 58 11 403

Digital CR 24 11 1 36

Digital DR 32 12 4 48

S/I 4 4 6 14


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66,7% são analógicos de comando simples

Total 394 85 22 501Fonte: Visita Técnica DENASUS

S/I - Sem Informação

Proporção de mamógrafo, instituições públicas, em funcionamento, por turno

de trabalho

Dias da

Semana/Turno

N0 de equipamento funcionamento >= 4

horas/turno

manhã % em Uso tarde % em Uso

segunda-feira 296 80,0 251 67,8

terça-feira 300 81,1 273 73,8


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N = 370 de mamógrafos em usoOciosidade turno da manhã ~ 22,7%Ociosidade turno da tarde ~ 34,9%

quarta-feira 298 80,5 249 67,3

quinta-feira 300 81,1 251 67,8

sexta-feira 286 77,3 241 65,1

Total em USO 370 100,0 370 100,0

Principais Problemas que interferem no funcionamento do mamógrafo, no

âmbito SUS

Problemas No %

Manutenção 343 22,7

Deficiência de Rec. Humanos 285 18,8


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Deficiência de Rec. Humanos 285 18,8

Processadora 223 14,7

Infraestrutura inadequada 163 10,7

Falta de insumos 80 5,3

N = 1.514 mamógrafos

Distribuição dos Estabelecimentos de Saúde, âmbito SUS, segundo

registro na ANVISA

Registro na ANVISA Nº Mamógrafo (%)


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Registro Identificado 632 41,2

Registro Não Identificado 857 55,8

Sem Informação 46 3

Total 1535 100Fonte: Visita Técnica/DENASUS

� Infraestrutura

Em 169 (11,0%) mamógrafos identificados com problemasrelacionados à infraestrutura que interferem na produtividade doequipamento, temos:

Avaliação do funcionamento dos mamógrafos no âmbito do SUS


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equipamento, temos:

• 68 necessitam de obras de construção ou reformas;

• 46 necessitam de instalações elétricas e/ou hidráulicas;

• 39 necessitam de refrigeração;

• 36 necessitam de blindagem da sala de exame.


Destino dos resíduos químicos

Em 70 (5,1%) estabelecimentos de saúde os resíduos químicos são lançadosdiretamente no meio ambiente, desses, 39 são estabelecimentos públicos.

Alvará/inspeção sanitária nos estabelecimentos de saúde que realizam



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Alvará/inspeção sanitária nos estabelecimentos de saúde que realizammamografias

• o alvará sanitário foi identificado em 731 (80,2%) do total de estabelecimentosprivados,

• do total de 462 estabelecimentos públicos, houve inspeção sanitária nos últimosdois anos em 419 (90,7%).


- Dados dos estabelecimentos de saúde e dos mamógrafos no SCNES encontram-se desatualizados;

- Dos 223 (15%) mamógrafos sem uso, 111 estão sem atendimento, 85 com defeito e 27 encontram-se na embalagem;

CONCLUSÃO:



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85 com defeito e 27 encontram-se na embalagem;

- Número de mamógrafos existentes superior ao necessário para cobrir a população total, conforme Portaria/MS No 1.101, de 12 de junho de 2002;

- 27,7% dos mamógrafos em uso, instituições públicas, ficam ociosos no turno da manhã e 34,9% no turno da tarde.

- Mamografias realizadas nos estabelecimentos públicos, abaixo da capacidade parâmetro INCA;

- 59,3% estabelecimentos de saúde dispõem de simulador (Fantoma)


CONCLUSÃO:


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- 59,3% estabelecimentos de saúde dispõem de simulador (Fantoma) para teste de qualidade;

- 64,3% dos estabelecimentos de saúde informaram que as mulheres foram encaminhadas por meio de Central de Regulação;

- Em 169 (12,1%) dos estabelecimentos de saúde, âmbito SUS, foi informado não ter SISMAMA implantado.

1. Dispor de serviços de manutenção preventiva e corretiva tanto para os mamógrafos como para processadoras;

2. Oferecer cursos de formação e atualização para técnicos de radiologia.

PROPOSTAS DE MELHORIA:


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radiologia.

3. Compor equipes de radiologia suficiente para os serviços de mamografias necessárias para atender a demanda.

4. Realizar as obras e reformas necessárias para manter os equipamentos existentes em uso.

5. Dispor de simulador (Fantoma) para teste de qualidade em 100% dos estabelecimentos de saúde;

6. Adotar medidas para que todos os estabelecimentos de saúde que realizam mamografia sejam inspecionados pelo serviço de vigilância

PROPOSTAS DE MELHORIA:


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realizam mamografia sejam inspecionados pelo serviço de vigilância sanitária.

Ações

• Revisão da Portaria/MS/SVS nº. 453, de 01 de junho de1998: Dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos eestabelece padrões de segurança e qualidade para osserviços da Radiodiagnóstico.


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• Elaboração de minuta de RDC, com ênfase no Programade Garantia da Qualidade, além de capítulo específicoregulamentando os serviços de mamografia. (Padrões deQualidade e regulação de serviços que utilizam radiaçãoionizantes)

Ações • Criação do Programa Nacional de Qualidade em Mamografia

(PNQM) Portaria nº 531/GM/MS de 26 de março de 2012.

- O PNQM consiste na avaliação da qualidade da prestação doserviço de diagnóstico por imagem que realizam mamografia, a partirda definição de critérios e parâmetros;


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da definição de critérios e parâmetros;

Objetivos:

- Avaliar e estabelecer diretrizes e parâmetros para a qualidadedos serviços de mamografia.

Ações

� Controle de Qualidade:

- Criação de formulário para captação de dados, via

formSUS, referente aos testes realizados nos mamógrafos. 1. Os

testes devem ser realizados periodicamente (conforme previsto


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na Portaria 453/1998) nos equipamentos pelo serviço de

mamografia;

2. Os resultados dos testes são enviados às vigilâncias sanitárias

que preenchem o formulário no sistema e enviam para a Anvisa;

� A Anvisa fará a compilação dos dados.

Ações

� Oficina de Trabalho, em Campina Grande - PB, junho de

2012 - apoiada pela Universidade Estadual da Paraíba,

com o objetivo de desenvolver instrumento (formulário) e

definir fluxo de envio de dados para o Programa de


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definir fluxo de envio de dados para o Programa de

Garantia da Qualidade (PGQ) e discutir a organização de

um processo de trabalho que propicie a gestão do PNQM

no que compete ao SNVS. Participação de representantes

de vigilâncias sanitárias municipais e estaduais e da

SAS/MS.

Ações

� Desenvolvimento de ferramenta para captação dos

dados referentes ao PGQ:

� Protocolo de Cooperação Técnica e Operacional com a

Universidade de Itajubá – UNIFEI




Universidade de Itajubá – UNIFEI

� O formulário deverá ser preenchido pelo serviço de

mamografia com os dados do PGQ e enviado à Anvisa.

Ações

� Curso de capacitação - “Avaliação de Qualidade em

Serviços de Mamografia”

� Público alvo: técnicos das vigilâncias sanitárias.

� Previsto para ser realizado no período de 24 a 28 de




� Previsto para ser realizado no período de 24 a 28 de

setembro de 2012.

� Avaliação do PGQ, incluindo os testes de aceitação,

constância e desempenho dos equipamentos.

Ações

� Levantamento da lista dos equipamentos necessários

para realização dos testes de qualidade em mamografia:

� Avaliação da situação de registro destes equipamentos

junto à Anvisa.




� Disponibilização às Visas da lista dos equipamentos em

situação regular.

AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS -- DE PRODUTOS DE PRODUTOS

PARA A SAÚDEPARA A SAÚDE

Produtos

Eficácia - Funcionam?

Efetividade


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Efetividade - O quão bem?

Eficiência - A que custo?

Equidade - Para quantos?

Controle Sanitário

Autorização

Registro


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Autorização

Boas Práticas Tecnovigilância

Avaliação

Tecnologica

Perigo X Risco

Interface direta entre paciente e o produto

Interface indireta entre paciente e o produto via ambiente

PACIENTE

Classes de perigosclínicos(Fisiologia humanaafetada)


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USUÁRIO SERVIÇO

PRODUTO

AMBIENTE AMBIENTE

AMBIENTE

Classes de perigos doprodutoContatoSubstânciasEnergiaInformaçãoMateriais BiológicosCondições AmbientaisPaciente/Usuário/Serviço

Figura : Diagrama de perigo/causa [modificado de P. L. Jones et al, 2002].

Desafios para o controle sanitário

• Implantação do PNQM em 100% das UF – de forma planejada eestruturada;• Inserção de novas tecnologias na área (unidades móveis (cuidado),telemedicina, entre outras);• Quantidade e rotatividade de profissionais do SNVS;• Controle sanitário dos serviços de manutenção, radioproteção e


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• Controle sanitário dos serviços de manutenção, radioproteção econtrole de qualidade;• Organização da rede de atenção a saúde, na perspectiva do cuidado,considerando: da segurança, controle do risco, eficiência daassistência.

Estados que enviaram avaliação

do PGQ


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Número de Serviços 351Avaliados até 22/02/13

Meta aproximada = 3.486 serviços Brasil

Estados que enviaram avaliação

do PGQ

Crescimento de 53,66%,


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Número de Serviços 654Avaliados até 09/04/13

Meta aproximada = 3.486 serviços Brasil

Crescimento de 53,66%, em relação a fev/2013

Sistema Único de Saúde

“ Nós fizemos a reforma sanitária que criou o SUS, mas o núcleo dele, desumanizado,


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o SUS, mas o núcleo dele, desumanizado, medicalizado, está errado. Temos que entrar no coração desse modelo e mudar. Qual o fundamento?Primeiro é a promoção da saúde e não da doença”

Sergio Arouca - 2002

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa -

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Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

- GGTES [email protected] (61) 3462- 6914

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