Embed Size (px)
Citation preview
SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-
RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA
João SanchesComunicação Corporativa
Fone: (11) 5189.7840
Agosto 2006
Como manter a Sustentabilidade do Programa Nacional de HIV/AIDS e ao mesmo tempo oferecer o melhor tratamento aos pacientes?
Quais são os dilemas que estamos enfrentando?
Como manter a Sustentabilidade do Programa Nacional de HIV/AIDS e manter o adequado incentivo a medicamentos e vacinas inovadores?
Os produtos farmacêuticos fazem parte de uma cadeia
de inovação
Infraestrutura Legal e
Regulatória
Cadeia de Valor - Inovação em Saúde
•Desenvolvimento denovas tecnologias
•Pesquisa básica em instituições acadêmicas
•Testes clínicos
•Pesquisa •Fábricas
•Transparência
•Proteção à propriedade intelectual
•Mercados de capital
•Ciência baseada em padrões internacionais
•A infra-estrutura legal e regulatória assegura inovação e investimentos
•Cadeia produtiva segura
•Necessidade de assuntos legais e regulatórios
Pesquisa
Identifica novostratamentos
Desenvolvimento
Novo produtoaprovado
Gera inovação
Distribuição
Saúde Paciente com acesso a
informação
Melhoria dasaúde
Trabalhadores mais
produtivos
Marketing e Manufatura
Setor Privado
Pacientes com doenças não tratadas contribuem com o aumento das necessidades médicas
•Educação e treinamento
0
5
10
15
20
25
30
35
Gas
tos e
m P
& D
0
10
20
30
40
50
60
Ap
rova
çõ
es
Aprovações
Investimento em P & D
*NEQ (Nova Entidade Química) - Agosto 22, 2001. P&D em 2000 e 2001 estimados.
Fonte: Washington Analysis, LLC and PhRMA
Enquanto o investimento em P&D aumenta, a aprovação de novas moléculas diminui
Medicamentos ARV em desenvolvimento
Inibidores de fusão • BMS-378806 – Fase 1• Maraviroc – Fase 3• AK602 – Fase 1• AMD070 – Fase 2• SP01A – Fase 2• PRO140 – Fase 1• TNX-355 – Fase 2• Vicriviroc – Fase 2
Inibidores de TR análogos a nucleosídeos e nucleotídeos
• Amdoxovir (DAPD) –Fase 2• AVX754 (DOTC) – Fase 1• DFC (dexelvucitabina – Reserset) Fase 2• Elvucitabina (ACH-126,443, Fd4T) Fase 2• Racivir – Fase 2• KP1461 – Fase 1• MIV-210 (FGL) – Fase 1• SPD754 – Fase 2
Inibidores de TR não análogos a nucleosídeos
• BILR 355 BS – Fase 1• Calanolida A – Fase 2• GW5634 – Fase 1• Etravirine (TMC125) – Fase 3• MIV-150 – Fase2 • TMC278 – Fase 2
Inibidores de Maturação• PA-457 – Fase 2
Inibidores de integrase• GS-9137 – Fase 2• MK-0518 – Fase 2
Inibidores de Protease• Brecanavir (GW640385) - Fase 3• Darunavir (TMC114) - Fase 3• PPL-100 – Fase 1
O impacto da
pesquisa para o
paciente com
HIV/AIDS
A contribuição da pesquisa da indústria farmacêutica tem impacto social enorme para a saúde
PREVENÇÃO
Estudo encontra relação direta entre redução da mortalidade e o número de novas drogas para as doenças
A incidência da mortalidade em AIDS caiu 80% na última década com a introdução da terapia ARV
Fonte: CASCADE collaboration, “Determinants of Survival Following HIV-1 Seroconversion After the Introduction of HAART,” The Lancet, 362 (2003): 1267-1274.
A variação na mortalidade acima de 45% nas doenças entre 1970-1991 é explicada pela quantidade de novas drogas usadas para tratar a doença – Novas drogas são o fator mais importante para a redução da mortalidade
Cada uma das 436 novas drogas introduzidas entre 1970-1991, adicionam anualmente mais 11.200 anos de vida à população dos EUA.
Fonte: Lichtenberg, Frank, “Pharmaceutical Innovation, Morality Reduction, and Economic Growth,” apresentada na conferência no “Economic Value of Medical Research”, em dezembro de 1999.
O impacto econômico da
pesquisa para o Programa
Nacional para pacientes
com
HIV/AIDS
Os gastos com ARV’s diminuiram ao longo dos últimos anos
Enquanto o número de pacientes tratados com ARVs triplicou...
Ano nº. pacientes Gastos do orçamento c/ ARV (em milhões de
reais)
1998 55.600 218,9
1999 73.000 468,9
2000 87.500 556,4
2001 105.000 515,5
2002 119.300 611,9
2003 133.200 551,0
2004 147.500 564,0
2005 161.000 549,8
Fonte: programa nacional de DST e AIDS/SVS/MSGranjeiro, ATeixeira, Bastos, FI, Teixeira, P. Sustentabilidade da política de
acesso a medicamentos ARV no Brasil: Revista Saúde Pública. 206
O tratamento com ARV é uma economia para a sociedade Brasileira
Os custos de ARVs no Brasil são os menores do mundo com exceção da África
...em decorrência de negociações com as empresas farmacêuticas, os preços de Efavirenz, Lopinavir/Ritonavir e Nelfinavir tiveram suas maiores reduções (73%, 56,2% e 73,8% respectivamente).
Granjeiro, ATeixeira, Bastos, FI, Teixeira, P.
Sustentabilidade da política de acesso a medicamentos ARV no Brasil: Revista Saúde Pública. 206
•1 paciente de atazanavir custa US$ 2.395 ano
•1 paciente de nelfinavir custa US$ 1.708 ano
•1 paciente de lopinovir/ritonavir custa US$ 1.379 ano
•1 paciente de indinavir custa US$ 1.089 ano
•1 paciente de efavirenz custa US$ 575 ano ano
•1 paciente de atazanavir custa US$ 2.395 ano
•1 paciente de nelfinavir custa US$ 1.708 ano
•1 paciente de lopinovir/ritonavir custa US$ 1.379 ano
•1 paciente de indinavir custa US$ 1.089 ano
•1 paciente de efavirenz custa US$ 575 ano ano
A produção local não assegura menores preços
“No ano 2005, todas as drogas produzidas nacionalmente tiveram seus valores majorados em dólar, exceto o Saquinavir”
“Enquanto em 2000, os preços de medicamentos produzidos no Brasil correspondiam em média 91,8% do valor das drogas genéricas comercializadas internacionalmente, em 2005, os preços brasileiros foram, em média, três vezes superiores aos menores preços observados mundialmente”
Granjeiro, ATeixeira, Bastos, FI, Teixeira, P. Sustentabilidade da política de acesso a medicamentos ARV no Brasil: Revista Saúde Pública. 206
Medicamento Preço MSF* (a) Preço Min. Saúde (b)
Variação %(b/c -1)
Lamivudina comp. 150 mg
0,073 0,284 289
Estavudina cap. 30 mg
0,019 0,117 516
Estavudina cap. 40 mg
0,035 0,218 523
NevirapinaComp. 200 mg
0,100 0,342 242
RitonavirCap. 100 mg
0,114 0,543 576
O impacto das patentes no
desenvolvimento científico e
tecnológico do Brasil
As patentes são essenciais para o desenvolvimento tecnológico do Brasil, inclusive no setor público
As patentes são essenciais para o desenvolvimento tecnológico do Brasil, inclusive no setor público
O sistema de patentes brasileiro não apóia o desenvolvimento de novas soluções de saúde
A introdução da Lei de Patentes e da Lei de Inovação permitiram um avanço significativo ao país
Inova Unicamp
Em 2 anos e meio de atuação:
– 128 contratos efetivados;
– 45 tecnologias licenciadas (41 patentes e 4 know-
hows);
– 153 pedidos de patente;
– 22 registros de marcas;
– 24 registros de SW;
– 10 empresas “graduadas”;
– Contato com cerca de 10.000 instituições.
Inova UnicampCaso 1: BiPHOR
• Nanotecnologia aplicada a tintas• Pigmento branco• Nanopartículas ôcas de fosfato de alumínio• Substituto do TiO2
Mercado mundial: US$ 5bi/ano• Bunge: principal atuação - fertilizantes e alimentos Atuação na fabricação de fosfatos, ácido fosfórico e tintas.• Licença exclusiva e irrestrita por 10 anos ou tempo de vida da patente.• Investimentos de R$1 milhão em 9 anos.• Market Share: US$ 500 milhões/ano (10%) em 5 anos.
Unicamp:• 1.5% royalties (US$ 4,5 milhões/ano)Status• Planta Piloto: 1.000 toneladas/ano• Planta Comercial: Brasil, 100.000-200.000 toneladas/ano• Preço de Venda: < TiO2 (US$3 mil/tonelada)
• Fitoestrógeno concentrado• Reposição hormonal
Steviafarma:– Principal produto: Stevita, um adoçante feito a partir da planta Stevia.– Investimentos de R$100.000,00 na planta produtiva.– Licença exclusiva e irrestrita por 10 anos.– Faturamento anual previsto: R$36 milhões.
Unicamp:– Royalties de 6% sobre faturamento líquido.– Titularidade de 100% sobre patentes derivadas.
Estudo piloto/estudo de viabilidade técnico-econômica/transferência de tecnologia: 2 meses.
Status atual:– Registro obtido na ANVISA.– Produção prevista para setembro/2006.– Visualização de novos mercados: Complemento alimentar; Anticoncepcionais.
Inova UnicampCaso 2: Aglicon-Soy
As empresas de pesquisa
podem produzir localmente,
com impacto positivo para a
economia brasileira
Existe uma base importante de investimentos já feita no país...
O Brasil é um dos países em desenvolvimento com maior parque fabril, embora ocioso
A indústria de pesquisa pode contribuir com produção local
Em resumo...
PESQUISA - a pesquisa é crítica para os pacientes com HIV/AIDS continuarem a sobreviver e manter qualidade de vida.
PATENTES - as patentes são essenciais para o desenvolvimento de novos produtos.
SUSTENTABILIDADE - é necessária discutir o financiamento futuro de programas de assistência farmacêutica, incluindo HIV/AIDS.
FALSO DILEMA - o custo de ARVs não tem correlação direta com a produção local e com a quebra de patentes.
PRODUÇÃO LOCAL - a indústria de pesquisa pode produzir localmente se tiver o incentivo adequado.
A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA É PARTE DA SOLUÇÃO E NÃO DO
PROBLEMA
O impacto da
Pesquisa
na Saúde Humana
Metas Do Milênio Contribuição da Indústria
HIV/AIDS Malaria Tubercolose Doenças tropicais
Dengue Lepra do verme da Guinea (dracunculiasis)
Tracoma Cegueira do Rio
Doença do sono Elefantíase
Vacinas preventivas
Fonte: IFPMA/May 2004
Medicamentos ARV em desenvolvimento
ASSISTÊNCIA E TRATAMENTO
1997 - 2001
90.000 MORTES EVITADAS
60.000 CASOS DE PREVENÇÃO AIDS
358.000 CASOS DE HOSPITALIZAÇÃO EVITADOS COM ECONOMIA DE US$ 1.1B
REDUÇÃO DE + US$ 1.2 B EM GASTOS AMBULATORIAIS
REINVESTIMENTO DE US$ 1.8 B
FONTE: Paulo R. Teixeira e out.
ANTIRETROVIRAIS1996 - 2002
FONTE: Paulo R. Teixeira e col.
ANO
1996199719981999200020012002
US$ M
34224305336303235167
Nº MÉDIO PACIENTES
-35.90055.60073.00087.500
105.150119.500
% ORÇ M SAÚDE
0,21,21,83,22,91,61,8
Descoberta e Desenvolvimento de Novas Drogas
15 IntroduçãoRegistro
Desenvolvimento
PesquisaBasica
1
2
2-5
5
5,000 Substâncias
>10,000 Substâncias
Testes Clínicos(Humanos)
Testes Pré-clinicos
Síntese Busca & Avaliação
Fase IV
Fase III
Fase II
Fase I
Fonte: Tufts Center for the Study of Drug Development (2003)
An
os
0
US$ 897 milhões
Enquanto o número de pacientes tratados triplicou...
Fonte: Ministério da Saude
ASSISTÊNCIA E TRATAMENTO
A produção de ARV exige cuidados especiais
Drogas farmacêuticas, incluindo terapias em ARV, tem características únicas de solubilidade e permeabilidade que requerem técnicas específicas para endereçar a questão: “Como uma droga é transformada em um medicamento seguro e efetivo?”
Mesmo considerando drogas dentro de uma mesma classe, elas não tem a mesma complexidade de manufatura – e os requerimentos para reproduzir a produção nos mais altos padrões de qualidade consequentemente diferem. Drogas co-formuladas são particularmente complexas para produzir.
No desenvolvimento de uma droga, há 5 pontos necessários para cada droga que pode vir a se tornar um produto farmacêutico:
Desenvolvimento da formula – dependente da característica de cada droga; Performance in vivo (Bio-disponibilidade) – testes in vitro não necessariamente
predizem a performance in vivo; Demonstração de estabilidade química e física – manter a qualidade desde a
produção até o consumo; Manufatura: processos e tecnologias dependem das características de cada droga; Qualidade – através de todas as fases acima
O desenvolvimento da formula é crítico para a performance do produto
Considerando nossa experiência e expertise em drogas ARV, nós podemos dizer que:
Converter os componentes ativos dos ARVs em um produto farmacêutico que produz eficácia, confiabilidade e segurança é extremamente desafiador. Co-formulações apresentam desafios maiores, pois apresentam interações entre os componente ativos.
A formulação deve alcançar a performance in vivo desejada, mostrar estabilidade aceitável, alcançar os ideais de qualidade esperados e ser rotinariamente produzida por um robusto processo.
Companhias inovadoras tem desenvolvido um entendimento fundamental e uma considerável experiência em manufatura sobre esses importantes fatores das drogas ARVs
A produção de ARV exige cuidados especiais
• Soluções in vitro não necessariamente predizem a bio-disponibilidade in vivo Por exemplo, o efeito da comida na bio-disponibilidade de algumas drogas ARVs depende de sua formulação.
• Produtos genéricos que não fornecem exposição de bioequivalência quando comparados à formula original podem causar uma mudança no perfil risco/benefício da droga ARV com uma potencial falha na terapia, decorrente de um vírus mutante resistente a outras drogas ou perfil de segurança alterado. O resultado pode ser um aumento no número de pacientes que vão requer terapias mais caras.
• As consequências da não-equivalência são altas:HIV/AIDS é uma doença que ameaça a vidaHá o risco da resistência na bio-disponibilidade inadequadaSe os níveis da droga caem a certos níveis, o vírus pode replicar-se. Cada réplica aumenta a possibilidade de mutações virais que podem criar resistência à droga ou mesmo a classes inteiras de ARVs (ex.: NNRTIs)Aumento dos custos em saúde associados com a terapia de salvação. Se a bio-disponibilidade é muito alta, pode haver o risco do aumento de eventos adversos
A produção de ARV exige cuidados especiais
Por exemplo, Ritonavir é um líquido que degrada
relativamente rápido quando exposto à temperatura
ambiente. Este é o motivo pelo qual a cadeia de suprimento
para o Kaletra SGC e produtos líquidos necessita de
refrigeração. Movimentos de produtos fora da cadeia
regular de suprimentos podem levar à materiais inferiores,
a menos que as condições de armanezamento ao frio
contínuo (não congelado) possam ser confirmadas.
A produção de ARV exige cuidados especiais
