SEMINARIO PARA PERIODISTAS

“Mitos y realidades de los medicamentos genéricos”

Madrid, 5 de noviembre de 2009

EL PAPEL DEL MÉDICO COMO AGENTEEL PAPEL DEL MÉDICO COMO AGENTE PRESCRIPTOR 

DEL MEDICAMENTODEL MEDICAMENTO

Dra. Laura Aliaga Gutiérrez

Coordinadora del GT Gestión del medicamento y yseguridad del paciente de SEMERGEN

Madrid, 5 de noviembre de 2009

IMPLICACIÓN DEL MÉDICO CON EL PACIENTE A LA HORA DE PRESCRIBIR 

MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos y p

sanitarios:

• EL MÉDICO Y EL ODONTÓLOGO SON LO ÚNICOS PROFESIONALES COMPETENTES PARA PRESCRIBIR MEDICAMENTOS.PRESCRIBIR MEDICAMENTOS.

Guía de la buena prescripción OMS 1998Guía de la buena prescripción OMS 1998

1. Definir el problema del paciente (diagnóstico)(diagnóstico).

2. Especificar el objetivo terapéutico.

3. Seleccionar un medicamento.

4 Inicio del tratamiento: dosis duración4. Inicio del tratamiento: dosis, duración.

5. Dar información, instrucciones y advertencias al paciente.

6 Supervisar/detener el tratamiento6. Supervisar/detener el tratamiento.

¿Qué es la prescripción racional del d ?medicamento?

• OMS (1985 Nairobi): “URM”: 

– “Prescripción de la medicación adecuada,

– en las dosis correspondientes a cada necesidad,en las dosis correspondientes a cada necesidad, 

– durante el tiempo necesario 

l t ibl l i t l– y al menor coste posible para el paciente y para la comunidad”

Factores que influyen en la prescripciónFactores que influyen en la prescripción

IndustriaIndustriaPacientePaciente

EFECTIVIDAD EFICACIA

PRESCRIPCIONDE CALIDADEl médicoEl médico

(responsable de la decisión)(responsable de la decisión)Otros Otros

médicosmédicosFarmacéuticoFarmacéutico

--A.P.A.P. (responsable de la decisión)(responsable de la decisión) médicosmédicos--O.F O.F

Administración Administración EFICIENCIA

MedicamentoMedicamento Ambiente Ambiente socialsocial EFICIENCIAsocialsocial

Compromisos del médicop

• Responsabilidad en su formación e información.

• Libertad de prescripción (evitar presiones).

• Adecuada relación médico‐paciente:Adecuada relación médico paciente:

– Conocimiento de la realidad del paciente.

E i l l i– Evitar la complacencia.

– Respetar la opinión del paciente (autonomía).

• Capacidad para aplicar los principios éticos.

El pacienteEl paciente

• Demanda de información y formación 

• Exigencia de  calidad y seguridad

• Compromiso de consumo racional• Compromiso de consumo racional

• Evitar la acumulación de medicamentos

• Rechazar adquisición de fármacos “sin receta médica”médica

La industriaLa industria

• Novedades que aporten mejoras significativas

• Informar adecuadamente

• Adecuación de la información y de la visitaAdecuación de la información y de la visita médica

• Evitar presiones en la prescripción• Evitar presiones en la prescripción 

• Colaboración en I+F

• Adecuación del tamaño de los formatos

La AdministraciónLa Administración

No se ha demostrado nunca que un número infinito de fármacos No se ha demostrado nunca que un número infinito de fármacos dé lugar a mayores beneficios dé lugar a mayores beneficios g y fg y f

para la salud pública para la salud pública que un número más limitado de productos.que un número más limitado de productos.

Por el contrario,Por el contrario,la existencia de un número elevado de medicamentos la existencia de un número elevado de medicamentos 

puede dar lugar a confusiónpuede dar lugar a confusiónpuede dar lugar a confusión puede dar lugar a confusión a todos los niveles de la cadena del medicamento a todos los niveles de la cadena del medicamento 

y constituir y constituir yyun despilfarro de recursos humanos y económicos.un despilfarro de recursos humanos y económicos.

Lunde, 1979

Farmacéutico de O FFarmacéutico de O.F.

• Control y supervisión de EFP (OTC)y p ( )

• Control de la automedicación no responsable

• Cumplimiento/incumplimiento• Cumplimiento/incumplimiento

• Posibles interacciones

• Campañas de E.S. 

• Modelos de comunicación OF‐MAP

Farmacéutico de A PFarmacéutico de A.P.

• Desarrollo de estrategias de URM para implementarlas en los EAPsimplementarlas en los EAPs

• Integración y transmisión objetiva y crítica de la informacióninformación

• Elaboración de guías y protocolos• Coordinación de actividades de formación en AP• Coordinación de actividades de formación en AP• Puente entre niveles asistenciales

ll d d l ó d l• Desarrollo de programas de evaluación de la “prescripción de calidad”

Otros médicosOtros médicos

Prescripción inducida (entre 30‐40% del total de la prescripción)la prescripción)

De A.P:C i l i ió d lid d ( b j– Compromiso con la prescripción de calidad (trabajo en EAP)

Evitar la variabilidad– Evitar la variabilidad

De otros niveles asistenciales:– Compromiso con la prescripción de calidad (transversalidad)

E it l i bilid d– Evitar la variabilidad

Principios éticos de la PRESCRIPCION DE CALIDAD

Principios éticos del Ejercicio de la Medicina

Principios de la PRESCRIPCIÓN DE

CALIDAD

BeneficenciaBeneficencia Eficacia/EfectividadEficacia/Efectividad

No MaleficenciaNo Maleficencia SeguridadSeguridad

Justicia DistributivaJusticia Distributiva CosteCosteJusticia DistributivaJusticia Distributiva CosteCoste

AutonomíaAutonomía AdecuaciónAdecuación

FALSOS MITOS EN TORNO AL MEDICAMENTO GENÉRICO Y AL MEDICAMENTO DE MARCAMEDICAMENTO DE MARCA

Medicamento genéricog

• Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por 

di d d d bi di ibilid destudios adecuados de biodisponibilidad. (Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios)

• Los genéricos son medicamentos intercambiables con el original (han demostrado su bioequivalencia).

• Una de sus funciones es la contención del gasto farmacéuticofarmacéutico.

Prescripción de genéricos en países de nuestro entorno

415ITALIA

195ESPAÑA

350FRANCIA

3 000

6.000

ALEMANIA

REINO UNIDO

Ah l d l é i l UE 2004

3.000ALEMANIA

Ahorro anual generado por los genéricos en la UE en 2004 (en millones de euros)

Fuente: Dossier de prensa AESEG de septiembre de 2006

¿Cómo se identifican los genéricos?¿ g

• Los medicamentos genéricos deberán designarse con• Los medicamentos genéricos deberán designarse conuna denominación oficial española de principio activoacompañada en su caso del nombre o marca delacompañada, en su caso, del nombre o marca deltitular o fabricante.

• Se identificarán, además, con las siglas EFG(Equivalente Farmacéutico Genérico).

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Variabilidad de los medicamentos, genéricos y 

•Diferencias biológicas

marcasDiferencias biológicas

•Diferencias biológicas entre individuos hacen que varíe ampliamente la dosis por Kg. de peso (Ej.: damos misma dosis a un p p g p jpaciente de 60 Kg. ó de 75 Kg., con un 25% de diferencia)

•Variabilidad interindividual de biodisponiblidad con las mismas dosis de un medicamento 

•Diferencias en biodisponibilidad debidas a la administración con o l f ( )sin alimentos y otros factores (ancianos,..)

•Variabilidad como producto

•La cantidad de principio activo entre diferentes lotes de un mismo medicamento puede ser de hasta el ±5%

•La pérdida de cantidad principio activo al final del período de validez (caducidad) de los medicamentos puede ser de hasta el 10%

Diferencias entre los genéricos y los medicamentos “de marca”medicamentos “de marca”

•Excipientes: sólo condicionan la prescripción en    casos muy concretos.

•Apariencia: diferencias en color, tamaño, forma, sabor y embalajey embalaje.

•Laboratorio fabricante: aunque es frecuente que la EFG sea fabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marca.

•Precio: suele ser menor que el de los de marca.

¿Son los genéricos más baratos que los de ?marca?

• El período de exclusividad del laboratorio  investigador para la comercialización del g pmedicamento es de 10 años.

El l b t i d l é i ól t d• El laboratorio del genérico sólo asume costes de producción y de investigación de la bioequivalencia, 

l d l f d i ti ió d llpero no los de la fase de investigación y desarrollo del fármaco.

• En general se dedican pocos recursos a su promoción, en comparación a los fármacos recién p , pcomercializados.

Garantías de los genéricosGarantías de los genéricos

• Están en el mercado desde hace al menos 10 años, por tanto se conoce bien su perfil de eficacia y depor tanto se conoce bien su perfil de eficacia y de seguridad

• Siguen teniendo mercado a pesar de su precio más bajo y a la ausencia de promoción, lo que indica que 

l l ésu posicionamiento y valor en la  terapéutica sigue siendo importante

• La utilización del nombre del principio activoaporta calidad a la prescripciónaporta calidad a la prescripción

Proyecto AP21: Marco Estratégico para la j d l A ió P i imejora de la Atención Primaria

Capítulo IV:

Evaluación y mejora de procesos enEvaluación y mejora de procesos en atención primaria

Mejora de la prescripción. Uso racional del dmedicamento

REPERCUSIÓN DE LA PRESCRIPCIÓNREPERCUSIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO (LIBERTAD 

Ó ÉDE PRESCRIPCIÓN DEL MÉDICO)

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.CAPÍTULO IV.DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS EN LAS OFICINAS DEDEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS EN LAS OFICINAS DE FARMACIA

Artículo 85. Prescripción por principio activo.L Ad i i t i it i f t á l i ióLas Administraciones sanitarias fomentarán la prescripciónde los medicamentos identificados por su principio activoen la receta médicaen la receta médica.En los casos en los que el prescriptor indique en la recetasimplemente un principio activo, el farmacéuticodispensará el medicamento que tenga menor precio y, encaso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere.

Las ventajas de la prescripción por principio i l Si N i l d S l dactivo en el Sistema Nacional de Salud:

1. Facilita la identificación del PA elegido en los sistemas de prescripción   informatizada.

2 Utiliza un lenguaje internacional y común en Atención Primaria (AP) Atención2. Utiliza un lenguaje internacional y común en Atención Primaria (AP), Atención Especializada (AE),en la Oficina de Farmacia y con los pacientes.

3. Hace posible los acuerdos de precios menores estableciendo las condiciones d di ió f t ióde dispensación y facturación. 

4. Promueve el uso de especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) debido a la obligación de dispensar este tipo de medicamentos cuando existan en el mercado, tal como establecen los artículos 85, 86 y 93 de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. Facilita el cumplimiento de objetivos de Plan Anual de Gestión o contratos de Gestión, como el porcentaje de genéricos y el cumplimiento presupuestario.

6. Reduce el gasto para ciudadanos , CCAA y Sistema Sanitario.

Problemas de la prescripción por principio activo en el Sistema Nacional de Salud

1 Los frecuentes cambios en el envase podrían generar1. Los  frecuentes cambios en el envase podrían generar disminución de la adherencia o errores al tomar las medicaciones de forma correcta sobre todo en pacientesmedicaciones de forma correcta, sobre todo en pacientes ancianos o polimedicados.

2. La sustitución de los medicamentos conlleva problemas de variabilidadproblemas de variabilidad.

Libertad de prescripciónLibertad de prescripción

Según el código de ética y deontología g g y gmédica el médico debe disponer de 

libertad de prescripción así como de laslibertad de prescripción, así como de las condiciones técnicas que le permitan actuar con independencia y calidadactuar con independencia y calidad 

respecto al paciente.

""Aplicaré misAplicaré misAplicaré mis Aplicaré mis tratamientos para tratamientos para bien de mis bien de mis enfermos segúnenfermos segúnenfermos según enfermos según mi capacidad y mi capacidad y

Hipócrates

p yp ybuen juiciobuen juicio". ".

Hipócrates(460‐370 a.C.)

Juramento HipocráticoJuramento Hipocrático

GRACIAS