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SisEmbrio Manual de Preenchimento dos Dados
RDC 23/2011 e RDC 72/2016
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Sumário
Carta ao usuário.............................................................................2
Agradecimentos.............................................................................3
Acesso...........................................................................................4
Interpretação dos dados................................................................8
Apêndice......................................................................................14
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Carta ao usuário
Caro usuário,
Este manual do SisEmbrio tem como objetivo uniformizar a inserção dos
dados a serem reportados entre os Bancos de Células e Tecidos Germinativos-
BCTG, de forma a minimizar incongruências que poderiam levar a diferenças
nos indicadores de qualidade selecionados e que são divulgados à sociedade.
Importante ressaltar que os números lançados não precisam formar um
cálculo matemático exato, por exemplo: a soma de embriões transferidos,
congelados e descartados não precisa corresponder ao número de oócitos
fertilizados. No entanto, o número de embriões clivados também não deve
exceder o número de embriões fertilizados. Em razão de interpretações como
esta, e, para auxiliar no preenchimento e correto reporte das informações que
este manual foi confeccionado.
Com o objetivo de obter um registro comparável e mais fidedigno do
espelho dos BCTG no Brasil, os indicadores do SisEmbrio estão em fase de
revisão, os quais serão atualizados na próxima revisão da RDC 23/2011 que está
prevista para o ano de 2019.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos/GSTCO
Marina Leal Bicelli de Aguiar
Renata Miranda Parca
Sociedade Brasileira de Reprodução Humana - SBRH
Beatriz de Mattos Silva – Comitê Nacional de Embriologistas
Vanessa Rodrigues Alves – Comitê Nacional de Embriologistas
Carta ao usuário
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Agradecimentos
Agradecemos à SBRH, em especial, ao
Rafael Portela, Coordenador do Comitê
Nacional de Embriologistas, e à ANVISA
por apoiarem e concordarem com a
importância da elaboração deste
Manual.
Agradecimentos
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4
Como acessar o SisEmbrio?
Para gerar o relatório anual do SisEmbrio, você deve acessar a página
https://www10.anvisa.gov.br/sisembrioNovo/login.seam
Na primeira tela deverão ser informados o e-mail e senha previamente
cadastrados. Em seguida clique na seta a direita (ou pressione Enter) para entrar
no sistema.
Acesso
4
https://www10.anvisa.gov.br/sisembrioNovo/login.seam
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Em seguida selecione o seu BCTG previamente cadastrado.
No canto superior esquerdo haverá as opções GERAR RELATÓRIO e
FORMULÁRIO. Clique em FORMULÁRIO.
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As opções disponíveis em seguida serão: CONSULTAR, INCLUIR e
ALTERAR. Clique em INCLUIR.
Quando selecionada a opção INCLUIR a tela abaixo será carregada. Você
deverá selecionar o ano de produção dos dados. Exemplo: se você está em
janeiro de 2019, os dados reportados serão do ano anterior, ou seja 2018.
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Abaixo está a tabela para a inserção dos dados. Os itens devem ser
preenchidos apenas com números. Após o preenchimento, clique no botão
localizado no rodapé da página para finalizar.
Este é o procedimento que deve ser realizado para o acesso ao sistema
e para reporte dos dados ao SisEmbrio. No tópico seguinte, serão tratadas as
questões mais relevantes no que se refere à interpretação dos dados gerados
no laboratório.
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Para o bloco de dados a serem reportados, algumas interpretações
devem ser esclarecidas:
a) Como devemos considerar um ciclo de aspiração com apenas 1 oócito
imaturo, independentemente do destino deste oócito?
Todos os ciclos aspirados com 1 oócito maduro ou imaturo, independentemente
deste ter sido inseminado, congelado ou descartado deverão ser contabilizados
neste tópico. O objetivo desta pergunta não está relacionado ao destino e nem
a qualidade deste oócito. A quantidade de ciclos reportada será utilizada no
cálculo da média de oócitos produzidos por ciclo.
b) Como devemos interpretar o item “oócitos produzidos”?
Todos os oócitos captados devem ser somados neste item, independentemente
de serem maduros ou imaturos e do seu destino: inseminado, congelado ou
descartado. Este somatório será utilizado para cálculo da produção nacional de
óvulos e da média de oócitos produzidos/captados por ciclo.
c) Quais oócitos serão contabilizados no item “oócitos inseminados”?
Devem ser considerados oócitos inseminados:
1) todos oócitos maduros que foram injetados no D0.
2) todos oócitos maturados in vitro que foram injetados no D0 ou D1.
3) todos oócitos maduros submetidos à Fertilização Clássica.
Interpretação dos dados gerados
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4) todos oócitos imaturos que fertilizaram e foram aproveitados, ou seja,
transferidos para o útero ou congelados. Os imaturos fertilizados que
foram descartados não devem ser somados neste item.
Obs: A reinjeção de oócitos no D1 que se apresentaram como 0PN (não
fertilizados) pós ICSI ou FIV clássica é desencorajada.
Vide algoritmos em apêndice que explicarão detalhes da interpretação.
d) Como somar os oócitos com 2 pró-núcleos (2PN)?
Devem ser considerados como “oócitos fertilizados com 2PN”:
1) todos 2PN no D1 provenientes de oócitos maduros que foram
inseminados (ICSI/FIV clássica) no D0.
2) todos 2PN no D1 provenientes de oócitos maduros descongelados.
3) todos 2PN provenientes de oócitos imaturos que tenham evoluído para
transferência embrionária intrauterina ou congelamento.
Os oócitos imaturos fertilizados 2PN que não evoluíram para embriões
transferidos ou congelados e que tenham sido descartados; não devem
ser somados neste item d) “2 pró-núcleos (2PN)”, bem como não foram
contabilizados no item c) “oócitos inseminados”.
4) todos 0PN ou 1PN clivados, que tenham evoluído para transferência
embrionária intrauterina ou congelamento, devem ser somados como
2PN; os 0PN e 1PN clivados e descartados não devem ser somados neste
item.
Obs: A reinjeção de oócitos no D1 que se apresentaram como 0PN (não
fertilizados) pós ICSI ou FIV clássica é desencorajada. Entretanto, caso este fato
ocorra, apenas os embriões 2PN que evoluíram para transferência e
congelamento poderão ser reportados neste item.
Os oócitos fertilizados 3PN não devem ser somados, visto que sempre devem
ser descartados.
Vide algoritmos em apêndice que explicarão detalhes da interpretação.
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a) Como contabilizar os embriões clivados?
O somatório dos clivados nunca deve exceder o somatório dos 2PN; portanto,
neste item, deve-se checar a quantidade de 2PN que clivou para não haver uma
taxa acima de 100%.
Quantidade de Embriões Clivados ≤ 100% Quantidade de Fertilizados 2PN
Obs: Casos em que 0PN e 1PN clivados são aproveitáveis (transferidos ou
congelados), devem ser somados ao item d) do tópico anterior “2 pró-núcleos
(2PN)” e neste item a) como “embriões clivados” quando forem descartados,
não deverão ser somados neste item.
Os oócitos fertilizados 3PN não deverão ser somados, visto que sempre devem
ser descartados.
b) Quais são os embriões transferidos a fresco?
Todos aqueles 2PN que foram transferidos a fresco para o útero, assim como os
embriões considerados viáveis, provenientes de oócitos 0PN e 1PN que foram
transferidos para o útero. Entretanto, os critérios para transferência intraútero de
embriões 0PN ou 1PN devem estar descritos no Protocolo Operacional Padrão
do BCTG.
c) Quais são os embriões transferidos após congelamento?
Neste item devem ser somados todos os embriões que foram descongelados no
ano vigente do reporte dos dados e transferidos ao útero, independentemente
do ano do congelamento.
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d) Quais são os embriões descartados?
Considerar neste item o somatório de :
1) todos os 2PN não transferidos intraútero e nem congelados.
2) todos os embriões descongelados degenerados, não transferidos ou não
recongelados.
3) todos os embriões descartados após laudo genético alterado,
independentemente de serem frescos ou congelados.
4) todos embriões que atenderam ao critério de descarte, conforme disposto
pela Resolução CFM no 2.168/2017, ou a que vier a substituí-la.
Obs: Oócitos 0PN e 1PN não aproveitáveis não devem ser contabilizados neste
item d) “embriões descartados”.
Oócitos 3PN não devem ser contabilizados neste item, pois nunca é aproveitável.
a) Embriões NÃO classificados como inviáveis e que foram congelados
significa:
O somatório dos embriões VIÁVEIS congelados.
Entende-se por embrião viável aquele que tem potencial gestacional e que
evoluiu conforme o esperado pelos critérios de congelamento do BCTG descritos
em Protocolo Operacional Padrão.
b) Embriões classificados como inviáveis que foram congelados
significa:
O somatório dos embriões definidos como inviáveis pelo Decreto Nº 5.591 de 22
de novembro 2005 e que foram congelados.
Embriões com:
1) alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré-implantacional.
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2) desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem
após período superior a vinte e quatro horas a partir da fertilização in
vitro.
3) alterações morfológicas que comprometam o pleno desenvolvimento
do embrião.
Obs: As alterações morfológicas citadas no item 3) devem estar definidas no
Protocolo Operacional Padrão do BCTG.
a) Quais são os embriões inviáveis congelados doados para pesquisa?
Embriões inviáveis congelados, independentemente da data de congelamento,
podem ser doados para pesquisa.
Conforme descrito no item anterior, embriões inviáveis são aqueles com:
1) alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré-implantacional.
2) desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem
após período superior a vinte e quatro horas a partir da fertilização in
vitro.
3) alterações morfológicas que comprometam o pleno desenvolvimento
do embrião.
Obs: As alterações morfológicas citadas no item 3) devem estar definidas no
Protocolo Operacional Padrão do BCTG.
Importante: Ressalta-se que além dos critérios citados acima, é obrigatório
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelos genitores
e, ainda, aprovação do protocolo de pesquisa por meio dos respectivos comitês
de ética em pesquisa (sistema CEP/CONEP). O BCTG deve solicitar ao centro
pesquisador a comprovação de que o protocolo de pesquisa é aprovado e deve
armazenar uma cópia do mesmo em suas dependências.
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b) Quais são os embriões viáveis congelados há mais de três anos que
foram doados para pesquisa?
Considera-se, neste item, apenas os embriões viáveis congelados até 24 de
março de 2005 e congelados há 3 anos ou mais, ou seja, os embriões citados
na Lei de Biossegurança encontraram-se disponíveis para doação a partir de 24
de março de 2008. Demais embriões viáveis congelados a partir desta data não
foram contemplados na redação da Lei de Biossegurança Nº 11.105/2005.
Importante: Ressalta-se que além dos critérios citados acima, é obrigatório
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelos genitores e
ainda, aprovação do protocolo de pesquisa por meio dos respectivos comitês de
ética em pesquisa (sistema CEP/CONEP). O BCTG deve solicitar ao centro
pesquisador a comprovação de que o protocolo de pesquisa é aprovado e deve
armazenar uma cópia do mesmo em suas dependências.
c) Quais são os embriões inviáveis doados a fresco para pesquisa?
Todos embriões frescos e inviáveis podem ser doados para pesquisa.
Conforme descrito no item a), embriões inviáveis são aqueles com:
1) alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré-implantacional.
2) desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem
após período superior a vinte e quatro horas a partir da fertilização in
vitro.
3) alterações morfológicas que comprometam o pleno desenvolvimento
do embrião.
As alterações morfológicas citadas no item 3) devem estar definidas no Protocolo
Operacional Padrão do BCTG.
Importante: Ressalta-se que além dos critérios citados acima, é obrigatório
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelos genitores
e, ainda, aprovação do protocolo de pesquisa por meio dos respectivos comitês
de ética em pesquisa (sistema CEP/CONEP). O BCTG deve solicitar ao centro
pesquisador a comprovação de que o protocolo de pesquisa é aprovado e deve
armazenar uma cópia do mesmo em suas dependências.
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