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A tecnologia de uso único continua a ser adotada em várias áreas de bioprocessamento. A utilização da automação fornece outros benefícios na fabricação, tais como a consistência na qualidade dos produtos, menores custos com mão de obra e redução dos erros cometidos por operadores.
O sistema Allegro MVP foi concebido para ser utilizado em várias atividades de bioprocessamento, tais como:
} Filtração esterilizante} Redução da carga biológica} Filtração em profundidade} Filtração de vírus} Preparação de meios e soluções tampão} Cromatografia de membrana} Ajuste de pH} Inativação de vírus} Formulação final e enchimento
O sistema Allegro MVP utiliza canais de fluxo totalmente descartáveis, além de incorporar sensores de uso único para controlar e monitorar parâmetros críticos. Isso permite que o processamento seja feito sob condições ótimas, utilizando sequências de processo totalmente automatizadas.
Principais atributos} O seu ótimo design de engenharia oferece
segurança e uma operação robusta, minimizando o risco de erros causados pelo operador
} O seu alto grau de automação permite uma operação precisa e consistente, o controle de parâmetros críticos e a minimização do contato do operador
} Alta flexibilidade para executar vários processos diferentes
Sistema AllegroTM MVP de uso único
Um sistema de bioprocessamento totalmente automatizado, que fornece flexibilidade e melhor produtividade em processamentos upstream e downstream de uso único.
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O sistema foi concebido para realizar as etapas de ajuste de pH necessárias na preparação de meios e inativação de vírus, com a adição totalmente automatizada de soluções padrão ácidas e básicas. Os misturadores Allegro podem ser usados com o sistema MVP, para assegurar a dispersão rápida dos fluidos adicionados durante essas etapas do processo.
Uma grande seleção de manifolds pré-designados encontra-se disponível, com uma ferramenta de seleção de manifold especialmente concebida para ajudar a identificar o manifold mais adequado para sua aplicação.
Ao selecionar um canal de fluxo, a disponibilidade de vários sensores, conectores, tipos de mangueiras, filtros e pré-filtros assegurarão que o manifold é completamente adequado para a aplicação de seu processo.
Nenhum outro sistema oferece uma seleção tão grande de opções padrão pré-configuradas para manifolds.
O sistema foi concebido para monitorar automaticamente vários parâmetros e os seguintes sensores podem ser selecionados:
} Pressão (sensores de entrada, entre filtros e de saída de uso único)
} pH (sensor reutilizável no misturador)
} Fluxo (sensores de entrada de uso único)
} Condutividade (sensor reutilizável no misturador ou sensor de uso único na saída)
} UV (sensores de saída de uso único)
} Massa (através da conexão com a célula de carga)
Os sensores utilizados em qualquer processo podem ser facilmente selecionados ou desmarcados na tela de configurações. Os sensores não utilizados não são mostrados na tela principal de operação.
O editor de fase no sistema de controle permite a geração e configuração de processos específicos ao cliente, de maneira simples e fácil para o usuário. Isso facilita o controle seguro e automatizado do processamento em condições ótimas.
Dependendo da aplicação do processo e a faixa de fluxo necessária, poderão ser usados com o sistema Allegro MVP uma bomba de alimentação tipo diafragma ou peristáltica.
As cápsulas com um diâmetro de 5 cm a 10,5 cm (filtro Pall Kleenpak™ Nova de até 30 pol. ou equivalente) são fixadas no sistema Allegro MVP, com suportes universais presos a suportes verticais. Isso permite diferentes combinações de filtros e a utilização de filtros em série ou paralelo.
Os módulos de profundidade Stax™ (até 20 m2) podem ser posicionados próximos do sistema Allegro MVP, com conexões passando entre as unidades.
A rotulagem única e intuitiva dos manifolds Allegro MVP garante uma instalação rápida e fácil dos canais de fluxo e filtros no local correto.
Um suporte universal pode ser usado para suportar cápsulas com um diâmetro de 5 cm a 10,5 cm
}Diferentes tipos de cápsula}Combinação de filtros}Filtros em série / paralelo
Os suportes verticais podem ser movimentados horizontalmente para proporcionar flexibilidade com qualquer projeto de manifold
Os conjuntos de manifolds são numerados e possuem etiquetas codificadas por cor
Capacidades do Sistema Allegro MVP:Formulação final e enchimento Cromatografia de membrana
Filtração esterilizante Ajuste de pH
Redução da carga biológica Preparação de meio e solução tampão (mistura, ajuste de pH, filtração)
Filtração em profundidade
Filtração de vírus e inativação
O sistema Allegro MVP possui duas pequenas bombas que adicionam ácido/base, conforme programado pelo software.
As soluções ácidas e básicas estão localizadas nas duas bandejas de 20 L.
É necessário misturar no caso de inativação de vírus e preparação de meios. Uma bolsa misturadora Allegro com entradas para ácido e base e ponto de acesso para sensor de pH pode ser usada com esse sistema. O misturador pode ser controlado a partir da HMI no sistema MVP.
Um sensor de pH, reutilizável e autoclavável, encontrado na bolsa misturadora, monitorará continuamente o pH para que o ponto final possa ser determinado com precisão.
Design otimizado
Ajuste automatizado de pH
Instalação intuitiva do canal de fluxo
Fácil configuração
Entradas AV01/02/03Saídas AV04/05/06
Os conjuntos de manifolds são fornecidos em quatro partes, todas contidas em uma caixa externa
Sensores de uso únicoPressão PT01/02/03
Fluxo FT01Condutividade AT03
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O processamento automatizado oferece um registro de lote para toda a sequência do processo.A utilização de válvulas automatizadas permite que etapas mais complexas do processo sejam simplificadas em uma sequência automatizada.
Validação do produtoA Pall mantém uma abordagem de qualidade bastante exigente dos componentes adquiridos e fabricados. O sistema foi concebido e construído de acordo com normas amplamente reconhecidas no setor, incluindo, mas sem se limitar a:
} EMC 89/336/EEC} Boas Práticas de Fabricação Automatizada,
versão atualizada} CFR21 Parte 11 sobre registros eletrônicos} As regras que governam os produtos medicinais na
Comunidade Europeia, Volume IV, e as Boas Práticas de Fabricação para Produtos Medicinais, Anexo 11, sistemas computadorizados.
Os canais de fluxo para uso único:
} São montados em uma Sala Limpa dedicada de Classe 10000 (Categoria C), de acordo com as normas ISO 9001:2008 e 14001:2004, utilizando métodos de montagem validados.
} Possuem componentes que foram testados quanto à sua biocompatibilidade e certificados de acordo com a USP <88> Testes de Reatividade Biológica, in vivo, para plásticos de Classe VI.
} Incluem componentes que possuem certificado de ausência de TSE/BSE.
} São fornecidos em bolsas duplas e irradiados com uma dose mínima de 25 KGy.
Assistência técnica e de validação
A Pall pode oferece um alto nível de assistência à validação do processo, através de seu grupo de Serviços Científicos e Laboratoriais (SLS). A Pall coloca seus amplos recursos técnicos à disposição de seus clientes no mundo todo, na forma de consultoria técnica e treinamento. Podemos orientar a seleção e dimensionamento eficiente de filtros que possam ser utilizados no Sistema Allegro MVP em uma ampla gama de aplicações.
Áreas de aplicação para o Sistema Allegro MVP
} Controle do misturador a partir da HMI do sistema
} Dosagem automatizada de ácidos e bases no misturador para alcançar o pH exigido
} Volume de dosagem controlado com precisão pela velocidade da bomba e tempo de pulsação
Preparação de meios/soluções tampão e filtração estérilizante
} Soluções padrão ácidas e básicas contidas em bolsas de 20 L
} Dosagem de alta precisão utilizando sequências automatizadas
Inativação de vírus
} Pode ser formado na bolsa misturadora ou fora da linha
} Precisão de 0,1 unidades de pH
Medição de pH
} Enxágue e umedecimento automatizados das membranas
} teste de integridade in-situ antes e após a utilização
} Processamento automatizado preciso e consistente
Filtração de vírus
Um sistema automatizado de válvulas múltiplas permite a automação de:
} Pré-enxágue de meios de profundidade
} Operação a um fluxo de bombeamento constante, monitoramento da pressão de alimentação e Delta P
} Enxágue de recuperação
Filtração em profundidade
} Sanitização e enxágue de solução tampão para equilibrar a membrana, monitoramento de pH e condutividade
} Processamento no fluxo e pressão necessários
Cromatografia de membrana
Pressão 0 - 4 bar
Fluxo da bomba de alimentação 0,06 - 2220 L/h
Temperatura 4 - 40 °C
Fonte de alimentação230 V monofásico120 V monofásico
Ar comprimido Fonte de ar a 6 bar (para a operação das válvulas)
Software Software HMI com PLC da Siemens ou Allen Bradley
Estrutura do sistema Aço inoxidável 304
230 V dimensões do sistema (CxLxA) 1278 x 957 x 1133 mm
120 V dimensões do sistema (CxLxA) 1321 x 981 x 1185 mm
Peso do sistemaSistema básico, aproximadamente 205 kgSistema avançado, aproximadamente 220 kg
Descrição do sistema e componentes Condições de operação
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Componentes básicos do sistema
Bandejas de 20 L Bandejas para biocontêiner X2 HDPE Para utilização com os biocontêineres Allegro 2D 20 L
Válvulas de estrangulamento Operadas pneumaticamente Para utilização com mangueiras com um DI de ½ pol. ou ¾ pol.
Tampas de válvula com 6 Para cobrir válvulas de estrangulamento não utilizadas
Cestas e bandejas para respingos HDPE Para itens variados – padrões de pH, tampas para válvulas de estrangulamento
Suportes verticais com 4 Para prender filtros
Suportes universais com 6 Suportes flexíveis para filtros para utilização em cápsulas com diâmetros de 5,0 cm a 10,54 cm
Medição de pressão Para uso único, com chip sensível à pressão - com 3 –0,48 a 5,2 bar
Medição de fluxo Turbina para uso único, com sensor reutilizável - com 3 30 a 1200 L/h +/- 5% >180 L/h
Componentes adicionais para sistemas avançados1
Bombas de ácido e base Bombas de dosagem peristáltica – com 2 0 - 180 L/h (mangueiras de 9,5 mm) 0,24 - 2,40 L/h (mangueiras de 6,4 mm)
sensor de pH/temperatura lnPro3253i reutilizável 0 - 12 pH, +/- 0,1 unidades de pH0 - 100 ºC +/- 1 ºC
Sensor de condutividade lnPro7100i reutilizável 0,02 - 500 mS/cm +/- 7%0 - 100 ºC +/- 1 ºC
Condutividade em linha Célula de fluxo para uso único 10 - 200 mS/cm, +/- 0,25 mS/cm 0 - 100 μS/cm, +/- 0,3 μS/cm
Temperatura em linha Célula de fluxo para uso único 4 - 50 ºC +/- 0.50 ºC
Medição UV Célula de fluxo para uso único 0 - 2 AU +/- 0.1 AU
Opções de bomba principal de processamento (além do sistema básico, a bomba deve ser encomendada)
Bomba Quattroflow 1200 Para operações unitárias de alta pressão e baixa pulsação 30 - 1080 L/hora
Bomba peristáltica com cabeça dupla Watson Marlow 720 DuN Para operações unitárias de baixa pressão e alto volume 0,06 - 2220 L/hora
Componentes Materiais
Mangueiras Silicone tratado com platina C-Flex®
Cabeça da bomba diafragma Cabeça - polipropileno; diafragma - EPDM; válvulas - EPDM
Conectores de manifold Polisulfona, silicone
Acessórios Polipropileno
Sensor de pressão Polisulfona
Sensor de fluxo PVDF com rolamento de rubi
Sensor UV Polisulfona
Sensor de condutividade Polipropileno
Gaxetas Triclamp Silicone
Números de peças Descrição
LGRMVPB230 Sistema básico 230 V
LGRMVPA230 Sistema avançado 230 V
LGRMVPB Sistema básico 120 V
LGRMVPA Sistema avançado 120 V
Números de peças Descrição
LGRMVPP Bomba peristáltica WM720 do Sistema Allegro MVP (motor com dupla tensão)
LGRMVPD230 Bomba diafragma Q1200 do Allegro MVP (ventilador de 230 V)
LGRMVPD120 Bomba diafragma Q1200 do Allegro MVP (ventilador de 110 V)
Hardware
Componentes do produto com contato
Opções de bomba de processamento
Para discutir suas necessidades de processamento e a gama completa das opções de manifolds para esse sistema, contate seu especialista local da Pall.
1O sistema avançado consiste dos componentes básicos do sistema mais os componentes adicionais listados acima.
Corporate HeadquartersPort Washington, NY, USA+1.800.717.7255 (chamada gratuita nos EUA)Telefone +1.516.484.5400E-mail [email protected]
European HeadquartersFribourg, SwitzerlandTelefone +41 (0)26 350 53 00E-mail [email protected]
Asia-Pacific HeadquartersCingapuraTelefone +65 6389 6500E-mail [email protected]
Visite nossa página na web em www.pall.com/allegroEnvie-nos um e-mail para o endereço: [email protected]
Escritório internacionaisA Pall Corporation possui escritórios e fábricas em todo o mundo, em locais como: África do Sul, Alemanha, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Coreia, Espanha, Estados Unidos, França, Holanda, Índia, Indonésia, Irlanda, Itália, Japão, Malásia, México, Noruega, Nova Zelândia, Polônia, Porto Rico, Reino Unido, Rússia, Singapura, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia e Venezuela. Os distribuidores estão localizados em todas as principais áreas industriais do mundo. Para localizar o escritório ou distribuidor da Pall mais próximo de você, visite www.pall.com/contact.
As informações fornecidas neste documento foram revisadas em termos de exatidão no momento da publicação. Os dados de produto podem estar sujeitos a alterações sem aviso prévio. Para obter informações atualizadas, consulte o seu distribuidor regional da Pall ou entre em contato com a Pall diretamente.
© 2013, Pall Corporation. Pall, , Allegro, o design Allegro, Kleepak e Stax são marcas registradas da Pall Corporation. ® indica uma marca registrada nos EUA e ™ indica uma marca comercial da lei comum. Filtration.Separation.Solution.SM é uma marca de serviços da Pall Corporation. C-Flex é uma marca registrada da Saint-Gobain Performance Plastics.
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Opções do sistema
