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Resumo – principais tipos de estudo

Estudos Observacionais

Individuados – estudos transversais - estudo de coorte - estudo caso-controle

Agregado – estudo ecológico

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Medidas de associação

-Estudos transversais RP Razão de prevalência (a/a+b)/(c/c+d)-Estudos de coorte RR Risco relativo (a/a+b)/(c/c+d)-Estudos caso-controle OR Odds ratio (a x d)/ (b x c)-

EFEI TO

Presente Ausente

+

a

b

EXPOSIÇÃO

_

c

d

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Resumo – principais tipos de estudo

Estudos Observacionais

Individuados – estudos transversais - estudo de coorte - estudo caso-controle

Agregado – estudo ecológico

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Estudos ecológicos

• Unidade de análise não é o indivíduo, mas sim, o grupo de indivíduos

Podem ser classificados em • Exploratórios/descritivos - não existe um fator

específico em estudo • analíticos* - existe um fator específico, cujo efeito se

pretende estudar (regressão)

– segundo local: múltiplos grupos– segundo tempo: séries temporais

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Estudos ecológicos exploratórios (descritivos) de séries temporais

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Estudo ecológico analítico de múltiplos grupos

LaPorte et al. 1980

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Estudos ecológicos - Análise

Nível ecológico → não se conhece a informação sobre a distribuição conjunta entre exposição e doença dentro dos grupos → não se pode estimar os efeitos dessa forma

Outros métodos para analisar a associação entre fator e efeito:Regressão das taxas de doenças (Y) nos níveis médios de exposição (X) → modelo linear (mais comum)

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TIPOS DE

ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS

Estudos de Intervenção

- Experimentais

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Indivíduos alocados aleatoriamente em grupos para serem submetidos a um procedimento (intervenção) e ter seu efeito avaliado

Resultados avaliados em taxas de óbitos, efeitos colaterais,cura

ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

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ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

A exposição é uma intervenção promovida pelo investigador.

Situação artificialmente produzida pelo investigador e as condições de estudo estão sob seu controle direto

Melhor forma de avaliar a relação entre dois eventos

Prospectivos

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ETAPAS• Definição da população

• Alocação aleatória – randomização

• Intervenção - novo tipo de tratamento, método diagnóstico

• Controle recebe placebo ou tratamento já consagrado

• Mascaramento - duplo-cego• Acompanhamento dos participantes - verificação dos

efeitos

ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

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ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

AMOSTRA PARA ESTUDO

EXPOSTOS + EFEITO

PRESENTE

POPULAÇÃO

ANÁLISE DOS DADOS

experimental ou de intervenção analítico

EXPOSTOS À INTERVENÇÃO NÃO EXPOSTOS À INTERVENÇÃO

EXPOSTOS+ EFEITO AUSENTE

Ñ EXPOSTOS+ EFEITO PRESENTE

Ñ EXPOSTOS+ EFEITO AUSENTE

randomização e aplicação dos ttratamentos

medição dos efeitos

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ANÁLISE DOS RESULTADOS – ENSAIO CLÍNICO

EFEITO

Presente Ausente

+

a

b

EXPOSIÇÃO

_

c

d

a + c b + d a+b+c+d

a + b

c + d

Razão da incidência entre os dois grupos (risco relativo)

a / a + b c / c + d

Redução relativa do risco (RRR):

RRR = (1-RR)x 100

= RR (risco relativo)

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Exemplo

• Efeito de uso de tromobolítico sobre a mortalidade em pacientes com IAM

• Grupo Morte Não Total

Tratado 1352 13086 14438

Controle 1773 12613 14386

Letalidade

9,4%

12,3%

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RR = 9,4/12,3 = 0,76

RRR = 1 – 0,76 x 100= 24% de redução na letalidade em relação ao grupo controle

Exemplo

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ENSAIOS CLÍNICOS - LIMITES

Limites éticos – exposição à fatores de risco

Exigência de população estável e cooperativa

Critérios exigentes de seleção dos participantes pode formar grupo não representativo da população

Impossibilidade de ajustar individualmente o tratamento

Dificuldades para conclusões em efeitos raros ou com longo período de latência

Estrutura e recursos

Dificuldades de avaliar efetividade ( utilização da media terapêutica ou preventiva em condições reais)

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ENSAIOS CLÍNICOS - VANTAGENS

Alta credibilidade como produtor de evidências

Grupos comparáveis – chance de confundimento

Não há dificuldade na formação do grupo-controle

Boa qualidade de dados da intervenção e efeitos (coletados no momento em que ocorrem)

Cronologia dos acontecimentos é determinada

Superação da influência examinadores-examinados

Resultados em coeficientes de incidência

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Fases dos Ensaios Clínicos

Precedendo ensaios clínicos: pesquisa pré-clínica síntese de novas drogas em laboratório, estudos em animais

Fase I – ensaios de farmacologia clínica e toxicidade no homem – segurança – voluntários normais(doses aceitáveis, metabolismo, biodisponibilidade)

Fase II – ensaios iniciais de eficácia 100 a 200 pacientes

Fase III – avaliação em larga escala – ensaio clínico propriamente dito

Fase IV – vigilância pós-comercialização

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TIPOS DE

ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS

Literatura Integradora

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ESTUDOS PRIMÁRIOS: transversais, caso-controle, coorte, ensaio clínico,....têm sido há décadas a forma de gerar conhecimentos.

Final da década de 80, outros tipos de estudos vem a cada dia tornando-se mais freqüente na literatura de saúde:

LITERATURA INTEGRADORAIntegra informações descritas em estudos individuais em um determinado arcabouço

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REVISÕES – síntese de diversos estudos

Não sistemáticas

Sistemáticas – qualitativo (estratégias para limitar o viés)

Metanálises – qualitativo + quantitativo técnicas estatísticas- The Cochrane Collaboration (equiparado ao projeto Genoma Humano no impacto para a medicina moderna)

- Centro Cochrane do Brasil (UNIFESP)http://www.centrocochranedobrasil.org.br/

Parâmetros de conduta clínica - “guidelines”, protocolos (dependem dos objetivos da equipe que elaborou)