Embed Size (px)
Citation preview
SOCIEDADE EVANGÉLICA BENEFICENTE DE CURITIBA – SEB
FACULDADE EVANGÉLICA DO PARANÁ – FEPAR
INSTITUTO DE PESQUISAS MÉDICAS – IPEM
RODRIGO BERALDI KORMANN
NOVA RESINA ACRÍLICA PARA IMPLANTE ORBITÁRIO NA RECONSTRUÇÃO
DA CAVIDADE ANOFTÁLMICA
Tese apresentada ao programa de Pós-Graduação em Princípios de Cirurgia do Hospital Universitário Evangélico de Curitiba e da Faculdade Evangélica do Paraná, como requisito para obtenção do grau acadêmico de Doutor.
Orientador: Prof. Dr. Hamilton Moreira. Coorientador Prof. Dr. Ricardo Mörschbächer. Coordenador: Prof. Dr. Osvaldo Malafaia.
CURITIBA
2016
Kormann, Rodrigo B.
Nova resina acrílica para implante orbitário na reconstrução da cavidade anoftálmica. 102p.: 32il.; 30 cm
Tese de Doutorado apresentada à Universidade Evangélica de Curitiba/FEPAR. Área de Concentração: Princípios da Cirurgia, 2016. Orientador: Moreira, Hamilton. 1. evisceração ocular; 2. implante orbitário; 3. enucleação; 4.cavidade anoftálmica; 5.órbita.
DEDICO ESTE TRABALHO...
À minha esposa Laís, pelo seu amor, carinho e ajuda durante o estudo, com suas
opiniões produtivas e oportunas. Obrigado por me apoiar o tempo todo, muitas vezes
abrindo mão de momentos de diversão, passeios e descanso, para que eu pudesse
me dedicar a este estudo. Obrigado pela sua dedicação "ímpar" ao nosso filho, uma
mãe exemplar. Laís, eu te amo!
Ao meu filho Gustavo, presente de Deus, alegria todos os dias da minha vida,
companheiro inseparável em todos os momentos e ao lado do meu pai, meu melhor
amigo para sempre.
Aos meus pais, Angela e Marcos, pelo carinho e momentos inesquecíveis de
felicidade que ainda tenho o privilégio de compartilhar. Todo apoio, esforços e
incentivo aos estudos a mim dedicados. Ao maravilhoso exemplo de vida, com muita
força de vontade, alegria, diversão, amizade e honestidade acima de tudo.
Aos meus irmãos, pela amizade, amor, companheirismo e ótimas lembranças de
diversão, alegria e parceria. Amigos para sempre!
Aos meus avós, pelas curiosidades, causos, lições de vida, alegrias, muitos momentos
bons e inesquecíveis, eternamente juntos.
Aos meus sogros, sobrinhos, tios, cunhados, primos, por fazerem parte da minha
família, obrigado.
Aos meus amigos de colégio, faculdade, vizinhos de infância e do trabalho, alguns
perto, outros longe, alguns em contato diário, outros esporádico, mas sempre
verdadeiros amigos.
AGRADECIMENTOS
Agradeço este trabalho a Deus, por me dar saúde e felicidade em todos os
dias da minha vida.
Aos pacientes, fundamentais para a realização deste estudo, meu respeito e
gratidão, pela colaboração e confiança em um momento tão difícil, concordando com
o uso de um material em fase de experimentação científica.
Aos professores Dr. Osvaldo Malafaia e Dr. Jurandir Marcondes Ribas
Filho, do curso de Pós-Graduação em Princípios de Cirurgia da Faculdade Evangélica
do Paraná, pelos ensinamentos desde o início de minha formação acadêmica e pelo
exemplo de profissionais.
Ao professor Dr. Hamilton Moreira, médico oftalmologista, pela amizade e
ensinamentos durante minha formação acadêmica, residência médica e vida
profissional. Muito obrigado pela orientação neste trabalho e seu fortalecimento
científico.
Ao professor Dr. Ricardo Mörschbächer, médico oftalmologista, especialista
em oculoplástica, pela orientação neste trabalho, pela amizade e ensinamentos
durante os congressos da especialidade e eventuais atividades profissionais.
À professora Drª. Silvana A. Schellini, médica oftalmologista, pela amizade,
ensinamentos e conselhos durante todos estes anos em minha vida profissional.
À professora Drª. Saly Moreira e professor Dr. Carlos Augusto Moreira,
médicos oftalmologistas, pela amizade, dedicação, sabedoria e imensos
ensinamentos durante minha residência médica e todos estes anos de convivência.
Gratidão eterna.
Ao professor Dr. José A. Foggiatto, professor do Núcleo Prototipagem e
Ferramental da UTFPR, responsável pela confecção dos implantes orbitários.
Ao professor Ary Elias Sabbag Junior e professora Márcia Olandoski, pela
análise estatística do trabalho e considerações importantes para interpretação dos
resultados.
Ao IPEM (FEPAR), pelas informações referentes aos créditos obrigatórios,
como pré-requisito para obtenção do título, reuniões durante estes anos de estudo e
ao Bruno pelas dicas e formatação da tese.
À CAPES (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior),
pelo papel fundamental da pós-graduação.
À enfermeira Mônica Saladini Sundin, pela orientação na esterilização dos
implantes orbitários.
Aos membros da banca examinadora, Drª. Luciane Moreira, Dr. Otavio
Siqueira Bisneto, Drª. Patricia Akaishi, Dr. Paulo Afonso Nunes Nassif e
Dr.Ricardo Mörschbächer pelas correções e enriquecimento deste estudo.
E a todos que direta ou indiretamente participaram desta tese.
" O OLHO É A JANELA DO CORPO HUMANO PELA QUAL ELE ABRE OS
CAMINHOS E SE DELEITA COM A BELEZA DO MUNDO".
LEONARDO DA VINCI
RESUMO
OBJETIVO: Este estudo tem por objetivo avaliar o comportamento da resina FullCure
720® como implante orbitário, para o reparo de cavidades anoftálmicas em seres
humanos. MATERIAL E MÉTODOS: Os implantes foram confeccionados por uma
máquina de prototipagem rápida (Eden 250®). Foram operados 10 pacientes
provenientes do ambulatório de oftalmologia do Hospital de Olhos do Paraná e do
Hospital Evangélico de Curitiba. Avaliou-se a resposta clínica dos pacientes,
toxicidade sistêmica analisada por exames bioquímicos, o tamanho e a localização
dos implantes orbitários através de exame de imagem. Os pacientes foram
selecionados através de um protocolo específico e devidamente orientados sobre o
estudo. Depois de realizada a evisceração, era implantado uma esfera de resina
FullCure 720® na cavidade escleral de tamanho adequado. Os pacientes foram
acompanhados durante o período de um ano, onde avaliou-se as condições clínicas
e sinais como: hiperemia conjuntival, secreção ocular, quemose, exposição ou
extrusão do implante orbitário. A tomografia computadorizada de órbitas foi solicitada
com dois e 12 meses de pós-operatório, e novos exames bioquímicos foram
solicitados um ano após a cirurgia para avaliar alguma toxicidade sistêmica inerente
ao material. RESULTADOS: Todos os pacientes tiveram as condições clínicas
consideradas normais, com sintomas e sinais dentro da normalidade para este tipo de
procedimento cirúrgico. Não houve casos de extrusões do implante orbitário e os
exames complementares foram considerados normais. CONCLUSÃO: O implante
orbitário de resina FullCure 720® foi tolerado aos pacientes submetidos à
evisceração.
Palavras-chave: Evisceração ocular. Implante orbitário. Enucleação. Cavidade
anoftálmica. Órbita.
ABSTRACT
AIM: To evaluate a new resin (FullCure 720®) as orbital implant for the repair of
anophthalmic socket. METHOD: The implants were made by a rapid prototyping
machine (Eden 250®). Ten patients were operated. The clinical response was
evaluated, as well as systemic toxicity analysed through biochemical exams; the size
and location of the orbital implants were assessed through image investigation. After
the evisceration, a FullCure 720® resin sphere of adequate size was implanted in the
scleral socket. The patients were monitored for a one-year period, in which were
evaluated the clinical condition and signs, such as: conjunctival hyperemia, ocular
secretion, chemosis, exposure or extrusion of the orbital implant. Computerized
tomography of the orbits was requested at two and 12 months post-operative, and new
biochemical exams were requested one year after to evaluate systemic toxicity
inherent to the material. RESULTS: All patients had normal clinical conditions, with
symptoms and signs within the normal range for this type of clinical procedure. There
were no cases of extrusion of the orbital implant and the complementary exams were
considered normal. CONCLUSION: The FullCure 720® resin orbital implant was
tolerated by patients submitted to evisceration.
Key words: Ocular evisceration. Implant orbital. Enucleation. Anophthalmic socket.
Orbit.
LISTA DE FIGURAS
FIGURA 1 - ÓRBITA ESQUERDA ............................................................................. 21 FIGURA 2 - SÍNDROME DA CAVIDADE ANOFTÁLMICA ........................................ 24 FIGURA 3 - TIPOS DE REAÇÃO IMPLANTE-HOSPEDEIRO .................................. 27 FIGURA 4 - A)IMPLANTE ORBITÁRIO DE POLIMETILMETACRILATO
B) EXEMPLO DE EXTRUSÃO DE IMPLANTE ORBITÁRIO DE POLIMETILMETACRILATO ................................................................... 29
FIGURA 5 - IMPLANTE ORBITÁRIO DE HIDROXIAPATITA CORALINA ................. 31 FIGURA 6 - IMPLANTE ORBITÁRIO DE POLIETILENO POROSO .......................... 32 FIGURA 7 - IMPLANTE ORBITÁRIO DE ÓXIDO DE ALUMÍNIO ............................. 34 FIGURA 8 - IMPLANTE ORBITÁRIO DE RESINA FULLCURE 720® SUPERFÍCIE
POLIDA .................................................................................................. 35 FIGURA 9 - PLATAFORMA DE FABRICAÇÃO DA MÁQUINA EDEN 250®
(TECNOLOGIA POLYJET)..................................................................... 40 FIGURA 10 - ESQUEMA DE APLICAÇÃO DO SUPORTE DENTRO DA MÁQUINA
EDEN 250® ............................................................................................ 41 FIGURA 11 - TÉCNICA DE EVISCERAÇÃO ............................................................ 44 FIGURA 12 - AVALIAÇÃO DOS MOVIMENTOS DO OLHO EVISCERADO NAS
DUCÇÕES BÁSICAS (PPO, LEVOVERSÃO, DEXTROVERSÃO, SUPRAVERSAO, INFRAVERSÃO) ....................................................... 45
FIGURA 13 - PACIENTE COM 3 MESES DE PÓS-OPERATÓRIO SEM E COM A
PRÓTESE OCULAR EXTERNA ............................................................ 46 FIGURA 14 - AVALIAÇÃO DA HIPEREMIA CONJUNTIVAL, CONSIDERANDO
ESCALA DE CRUZES: AUSENTE, LEVE (+), MODERADA (++), ESEVERA (+++) ..................................................................................... 47
FIGURA 15 - CAVIDADE ANOFTÁLMICA 3 MESES PÓS-EVISCERAÇÃO ............ 55 FIGURA 16 - TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA DAS ÓRBITAS NA INCIDÊNCIA
AXIAL, MOSTRANDO OLHO NORMAL (À ESQUERDA) E ASPECTO DO IMPLANTE ORBITÁRIO DENTRO DA CAVIDADE OFTÁLMICA (À DIREITA), 12 MESES APÓS A OPERAÇÃO DE EVISCERAÇÃO ...... 59
FIGURA 17 - FOTO MOSTRANDO AS IRREGULARIDADES NA SUPERFÍCIE
RUGOSA DO IMPLANTE DE RESINA FULLCURE 720® .................. 63
FIGURA 18 - FOTO MOSTRANDO A SUPERFÍCIE POLIDA DO IMPLANTE DE
RESINA FULLCURE 720® .................................................................. 63 FIGURA 19 - ASPECTO DA CAVIDADE ORBITÁRIA COM ENXERTO
DERMOADIPOSO ................................................................................ 89 FIGURA 20 - EXPOSIÇÃO DE IMPLANTE POROSO .............................................. 89 FIGURA 21 - IMPLANTE POROSO INFECTADO ..................................................... 89 FIGURA 22 - EXPOSIÇÃO DE IMPLANTE ACRÍLICO (PMMA) ............................... 90
LISTA DE GRÁFICOS
GRÁFICO 1 - TAMANHO DOS IMPLANTES ............................................................ 49 GRÁFICO 2 - ETILOGIA ........................................................................................... 49 GRÁFICO 3 - VALORES DE CPK DE ACORDO COM PRÉ E PÓS-OPERATÓRIO
........................................................................................................... 51 GRÁFICO 4 - VALORES DE TGO DE ACORDO COM PRÉ E PÓS-OPERATÓRIO
........................................................................................................... 51 GRÁFICO 5 - VALORES DE TGP DE ACORDO COM PRÉ E PÓS-OPERATÓRIO
........................................................................................................... 52 GRÁFICO 6 - VALORES DE ALBUMINA DE ACORDO COM PRÉ E PÓS-
OPERATÓRIO ................................................................................... 52 GRÁFICO 7 - VALORES DE CREATININA DE ACORDO COM PRÉ E PÓS-
OPERATÓRIO ................................................................................... 53 GRÁFICO 8 - VALORES DE URÉIA DE ACORDO COM PRÉ E PÓS-OPERATÓRIO
........................................................................................................... 53 GRÁFICO 9 - VALORES DE FA DE ACORDO COM PRÉ E PÓS-OPERATÓRIO . 54 GRÁFICO 10 - VALORES DE PCR DE ACORDO COM PRÉ E PÓS-OPERATÓRIO
........................................................................................................... 54
LISTA DE TABELAS
TABELA 1 - MÉDIA, MEDIANA E VALORES MÍNIMOS E MÁXIMOS DAS DOSAGENS BIOQUÍMICAS DA CPK, TGO, TGP, ALBUMINA, CREATININA, URÉIA, FA, PCR, SEGUNDO PRÉ E PÓS-OPERATÓRIO ..................................................................................... 50
TABELA 2 - HIPEREMIA NA PRIMEIRA E QUARTA SEMANAS ............................. 56 TABELA 3 - SECREÇÃO NA PRIMEIRA E QUARTA SEMANAS ............................ 57 TABELA 4 - QUEMOSE NA PRIMEIRA E QUARTA SEMANAS .............................. 58 TABELA 5 - HIPEREMIA NA PRIMEIRA E SEGUNDA SEMANAS .......................... 90 TABELA 6 - HIPEREMIA NA SEGUNDA E TERCEIRA SEMANAS ......................... 91 TABELA 7 - HIPEREMIA NA TERCEIRA E QUARTA SEMANAS ............................ 91 TABELA 8 - SECREÇÃO NA PRIMEIRA E SEGUNDA SEMANAS .......................... 92 TABELA 9 - SECREÇÃO NA SEGUNDA E TERCEIRA SEMANAS ......................... 92 TABELA 10 - SECREÇÃO NA TERCEIRA E QUARTA SEMANAS .......................... 93 TABELA 11- QUEMOSE NA PRIMEIRA E QUARTA SEMANAS ............................. 93 TABELA 12 - QUEMOSE NA SEGUNDA E TERCEIRA SEMANAS ......................... 94 TABELA 13 - QUEMOSE NA TERCEIRA E QUARTA SEMANAS ........................... 94 TABELA 14 - CÁLCULO PARA TAMANHO DE IMPLANTE ORBITÁRIO EM
PACIENTES EMÉTROPES E MÍOPES ...........................................101 TABELA 15 - CÁLCULOPARA TAMANHO DE IMPLANTE ORBITÁRIO EM
PACIENTES HIPERMÉTROPES, CRIANÇAS E ADOLESCENTES .........................................................................................................101
TABELA 16 - COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÃO DOS INGREDIENTES DA RESINA
FULLCURE 720® .............................................................................102
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
® - Marca registrada
% - Porcento
º - Grau
ª - Primeira
h - Hora
3D - Terceira dimensão
µm - Micrômetro
CAD - Arquivos de engenharia para modelagem de peças
cm³ - Centímetro cúbico
CAPES - Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior
CPK - Creatinina Fosfoquinase
dL - Decilitro
DICOM - Imagem digital e comunicações em medicina
FA - Fosfatase Alcalina
FCI - France Chirurgie Instrumentation
FDA - Food and Drug Administration
FEPAR - Faculdade Evangélica do Paraná
g - Gramas
G - Gauge
HA - Hidroxiapatita Coralina
HUEC - Hospital Universitário Evangélico de Curitiba
IPEM - Instituto de Pesquisas Médicas
Kg - Quilograma
L - Litro
mg - Miligramas
ml - Mililitros
mm - Milímetros
NUFER - Núcleo Prototipagem e Ferramental
PCR - Proteína C reativa
PMMA - Polimetilmetacrilato
PO - Pós-operatório
ppm - Uma parte por milhão
PVPI - Polivinil pirrolidona iodo
STL - Stereolithography
TGO - Aspartato aminotransferase
TGP - Alanina aminotransferase
U/l - Unidades por Litro
UTFPR - Universidade Tecnológica Federal do Paraná
USA - United States of America
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO ....................................................................................................... 15
1.1 OBJETIVO GERAL ............................................................................................. 20
1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ............................................................................... 20
2 REVISÃO DA LITERATURA ................................................................................. 21
2.1 ANATOMIA DA ÓRBITA HUMANA ..................................................................... 21
2.2 BIOMATERIAIS E BIOCOMPATIBILIDADE ....................................................... 26
2.3 IMPLANTES ORBITÁRIOS NÃO INTEGRÁVEIS ............................................... 28
2.3.1 Esfera de vidro ................................................................................................. 28
2.3.2 Polimetilmetacrilato .......................................................................................... 28
2.3.3 Biovidro ............................................................................................................ 29
2.4 IMPLANTES ORBITÁRIOS INTEGRÁVEIS ........................................................ 30
2.4.1 Hidroxiapatita Coralina ..................................................................................... 30
2.4.2 Polietileno Poroso ............................................................................................ 32
2.4.3 Óxido de Alumínio ............................................................................................ 33
2.5 IMPLANTE ORBITÁRIO FULLCURE 720® ....................................................... 34
2.6 PRÓTESE OCULAR EXTERNA ......................................................................... 35
3 MATERIAL E MÉTODOS ...................................................................................... 37
3.1 APROVAÇÃO PELO COMITÊ DE ÉTICA ........................................................... 37
3.2 DELINEAMENTO ................................................................................................ 37
3.3 METODOLOGIA UTILIZADA NA FABRICAÇÃO DOS IMPLANTES .................. 38
3.3.1 Modelagem da peça em programa de CAD-3D (modelo digital) ...................... 39
3.3.2 Conversão do arquivo CAD para o arquivo STL .............................................. 39
3.3.3 Planejamento da estratégia de prototipagem ................................................... 40
3.3.4 Fabricação do protótipo na Máquina Eden 250® (Tecnologia Polyjet) ............. 40
3.3.5 Produção e Limpeza......................................................................................... 41
3.4 COLETA DOS EXAMES BIOQUÍMICOS ............................................................ 42
3.5 TÉCNICA ANESTÉSICA ..................................................................................... 42
3.6 EVISCERAÇÃO E IMPLANTE ORBITÁRIO ........................................................ 43
3.7 MÉTODOS DE AVALIAÇÃO ............................................................................... 44
3.8 CUIDADOS PÓS- OPERATÓRIOS .................................................................... 45
3.9 ADAPTAÇÃO DA PRÓTESE OCULAR EXTERNA ............................................ 46
3.10 VARIÁVEIS ESTUDADAS ................................................................................. 47
3.11 ANÁLISE ESTATÍSTICA ................................................................................... 48
4 RESULTADOS ....................................................................................................... 49
4.1 AVALIAÇÃODOS EXAMES BIOQUÍMICOS ....................................................... 49
4.1.1 Análise quantitativa .......................................................................................... 49
4.1.2 Análise qualitativa ............................................................................................ 51
4.2 AVALIAÇÃO CLÍNICA DOS PACIENTES ........................................................... 55
4.2.1 Análise de hiperemia, secreção e quemose ..................................................... 55
4.3 AVALIAÇÃO DA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA DAS ÓRBITAS ........... 59
5 DISCUSSÃO .......................................................................................................... 60
5.1 ESTUDOS EM SERES HUMANOS .................................................................... 60
5.2 ESCOLHAS DO TEMA, BIOMATERIAL.............................................................. 61
5.3 AVALIAÇÃO CLÍNICA ......................................................................................... 67
5.4 ANÁLISE DOS EXAMES BIOQUÍMICOS ........................................................... 72
5.5 TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA DAS ÓRBITAS ...................................... 75
6 CONCLUSÃO ........................................................................................................ 76
REFERÊNCIAS ......................................................................................................... 77
APÊNDICES ............................................................................................................. 89
ANEXOS ................................................................................................................... 95
1 INTRODUÇÃO
Cavidade anoftálmica é definida como a órbita desprovida do bulbo ocular,
podendo ser congênita ou adquirida. A anoftalmia congênita é uma alteração
embriológica no qual o bulbo ocular não é formado, mas na maioria das vezes há
restos embrionários oculares. Pode ser unilateral ou bilateral, simétrica ou assimétrica
e está associada em mais da metade dos casos com outras más formações
sistêmicas. Microftalmia é muito mais comum que anoftalmia e é definida como
presença de olho pequeno sem potencial de visão e a nanoftalmia também é um olho
pequeno, mas com potencial de visão. Muitas crianças com bulbo ocular microftálmico
unilateral vão apresentar órbita pequena assimétrica, pois o desenvolvimento e
crescimento da órbita óssea e dos anexos oculares se dão a partir do crescimento do
bulbo ocular. Nas órbitas anoftálmicas o foco do tratamento é cosmético, iniciado o
mais breve possível através de expansão da cavidade óssea e tecidos moles com
expansores e/ou enxertos dermoadiposos (SOARES, 1992) .
As anoftalmias adquiridas são deformidades causadas pela remoção cirúrgica
do bulbo ocular ou de seu conteúdo. A principal indicação para a remoção do bulbo
ocular é o trauma orbitário, entre outras como: olho cego doloroso, presença de tumor
maligno intraocular não responsivo a terapias mais conservadoras, como o
retinoblastoma e o melanoma de coróide, endoftalmite não resolvida com
antibioticoterapia, bem como para melhora estética de olho desfigurado
(VISWANATHAN, SAGOO e OLIVER, 2007; SCHELLINI, ICHIDA e PADOVANI,
2007; PHAN, HWANG e McCULLEY, 2012).
As alterações da cavidade anoftálmica serão de diferentes graus dependendo
de vários fatores, dentre os quais, a idade da perda do bulbo ocular, sendo pior quando
mais precoce (SCHELLINI, 1999). Foi demonstrado que indivíduos enucleados antes
dos 15 anos de idade e que não receberam próteses orbitárias, apresentaram déficit
de crescimento da órbita de 15%, ao passo que os que receberam, tiveram déficit de
apenas 8% (OSBORNE, HADDEN e DEEMING, 1974).
Tanto a anatomia como a fisiologia da órbita se alteram quando o bulbo ocular
não está presente ou possui dimensões reduzidas. A forma e a dimensão dos ossos
orbitais são influenciadas pela presença do olho (SCHELLINI, 1999). A remoção
primária do bulbo ocular deve ser realizada somente em lesões muito graves, quando
for impossível conservar a visão, uma vez que o ideal é o paciente estar consciente
do seu estado e participar da escolha do tratamento.
Estudos sobre cavidades anoftálmicas são escassos, segundo Souza et al.
(2013), na população normal a frequência de ocorrência de cavidade anoftálmica é de
0,96%. Essa incidência nas mulheres foi de 0,7% enquanto que nos homens foi de
1,3%, fato este esperado levando-se em conta que os homens estão mais sujeitos a
traumas, tanto recreacionais como laborais.
A cavidade anoftálmica pode ser classificada de acordo com o grau de
contração da mucosa conjuntival e dos fórnices conjuntivais em: grau I quando os
fórnices são normais; grau II quando fórnice inferior é raso; grau III se ambos os
fórnices (superior e inferior) são rasos; grau IV onde todos os fórnices estão retraídos,
inclusive o lateral e medial e no grau V existe a microorbitia e microblefaria (SOARES
et al., 1997).
Em 1817, James Beer realizou a primeira evisceração (SAMI, YOUNG e
PETERSEN, 2007) e a enucleação por Cleobury, em 1826 (apud LUCE, 1970). A
técnica da evisceração pode ser bem variável em relação a vários aspectos, desde a
indicação até o pós-operatório tardio. A experiência do cirurgião e a técnica cirúrgica
adequada fazem a diferença (ZOLLI, 1988).
A evisceração (remoção do conteúdo intraocular) e a enucleação (remoção
de todo o bulbo ocular) são procedimentos cirúrgicos inevitáveis em algumas doenças
oculares. As principais indicações cirúrgicas para evisceração são: olho cego
doloroso, phthisis bulbi leve ou moderada e endoftalmite, sendo a enucleação indicada
para casos de phthisis bulbi severa e suspeita de tumor maligno intraocular.
As vantagens e desvantagens da evisceração e da enucleação ainda geram
grandes divergências, no entanto a preferência pela evisceração tem se fortalecido
nas últimas décadas, pela melhor mobilização no pós-operatório, ser mais rápida,
menor manipulação dos tecidos, com menor risco de enoftalmia e síndrome da
cavidade anoftálmica (SOARES et al., 1997). Uma comparação entre as duas técnicas
realizada por Schellini et al. (2003) deu preferência pela evisceração. Apesar da
manutenção do coto escleral proporcionar maior integridade para as estruturas
orbitárias, a evisceração apresenta como desvantagem, em relação à enucleação, a
dificuldade em se remover totalmente o tecido uveal a que, em tese, pode
desencadear o processo de oftalmia simpática; ainda, tumores malignos intraoculares
não diagnosticados podem se disseminar, em consequência da manipulação cirúrgica
e existe dificuldade de realização de exame histopatológico dos tecidos oculares
removidos (SCHELLINI, 1999).
O olho cego doloroso é uma condição intolerável, resultante de várias
doenças agudas ou crônicas, geralmente associadas ao processo de atrofia ocular,
que pode ser tratado sintomaticamente com medicação tópica ou injetável. No
entanto, em casos não responsivos, o tratamento cirúrgico está indicado.
A endoftalmite é uma infecção intraocular, causada por agentes endógenos
ou exógenos, secundária a cirurgias de catarata ou qualquer outra cirurgia intraocular,
ou por disseminação via hematogênica. O prognóstico depende do diagnóstico
precoce e tratamento adequado com antibioticoterapia, mas em alguns casos o
tratamento definitivo acaba sendo a evisceração (MYASHITA, 2012).
A oftalmia simpática é uma uveíte endógena não infecciosa, limitada ao olho,
caracterizada por uma inflamação granulomatosa bilateral e que, geralmente, afeta
todos os componentes da úvea, designando-se panuveíte. Trata-se de uma situação
clínica rara que surge, embora com algumas exceções, após um traumatismo
penetrante em um dos bulbos oculares. O olho lesado é designado de excitante,
enquanto o olho contralateral, posteriormente afetado, é referido como simpatizante.
A sua etipatologia não é ainda claramente compreendida, contudo evidências
sugerem tratar-se de uma reação autoimune dirigida contra antígenos oculares
expostos no olho excitante. Evidências indicam que os melanócitos da coróide podem
ser os responsáveis pelo início do desenvolvimento da resposta imunoinflamatória. A
oftalmia simpática representa aproximadamente 1 a 2% de todos os casos de uveítes
mas, no entanto, a verdadeira incidência é difícil de estabelecer, devido ao fato do seu
diagnóstico se basear em dados clínicos. A incidência de oftalmia simpática sofreu
uma diminuição nos últimos anos, não apenas por melhoras ao nível de prevenção e
controle de traumatismos oculares, como ao surgimento de novas terapêuticas
imunomoduladoras. A oftalmia simpática surge em cerca de 80% dos casos dentro de
três meses e em 90% dos casos manifesta-se dentro de um ano (PROENÇA e
SOBREIRA, 2011).
Um implante que substitua adequadamente o volume orbitário perdido pode
manter a integridade da cavidade orbitária, caso contrário a cavidade anoftálmica
sofre contração significativa (RAHAL et al., 2000). A reposição primária adequada do
volume orbitário após evisceração ou enucleação, apresenta bons resultados
estéticos em 90% dos pacientes tratados (HABAL, 1987).
Normalmente utilizam-se enxertos autógenos como, por exemplo, o enxerto
dermoadiposo ou materiais aloplásticos (biomateriais), estes conhecidos como
esferas orbitárias ou implantes orbitários. O enxerto autólogo é um meio efetivo para
repor o volume orbitário perdido, permitindo mobilidade da prótese ocular externa,
baixa morbidade e resultado cosmético favorável, sendo a única opção em órbitas
complicadas e cavidades retraídas (Apêndice 2 - Figura 19). O enxerto autógeno
possui algumas vantagens como: compatibilidade tecidual, não necessita de triagem
para descartar doenças infecciosas, dispensa meios de conservação, não tem
possibilidade de extrusão ou migração do implante e dispensa o uso de material
heterólogo como envoltório dos implantes, porém como desvantagens podemos citar
certa absorção do enxerto ao longo do tempo, com consequente perda de resultado e
a necessidade de áreas doadoras, aumentando a morbidade do ato cirúrgico (maior
tempo de cirurgia e exposição de outro campo operatório) (NARIKAWA, SCHELLINI
e PADOVANI, 2011).
Atrofia do enxerto primário ocorre em menos de 10% dos casos e em
secundários, em menos de 30% (MARTIN, ROGERS e BILLSON, 1986).
Não existem trabalhos científicos randomizados que demonstrem ritmo de
absorção ou degeneração da gordura implantada (NARIKAWA, SCHELLINI e
PADOVANI, 2011).
Os biomateriais simplificam o ato cirúrgico, mas necessitam de algumas
propriedades essenciais, entre elas de serem biocompatíveis (TURRER et al., 2008).
Para repor volume em cavidades orbitárias, a preferência da grande maioria dos
cirurgiões recai sobre as esferas aloplásticas. O interesse pelas substâncias
aloplásticas está na facilidade de obtenção, não havendo necessidade de
procedimentos cirúrgicos para retirada, nem problemas para preservação, como
exigem as substâncias autólogas ou homólogas (SCHELLINI, 1999).
A descoberta de novos biomateriais e mudanças no formato e dimensões dos
implantes têm ajudado na melhora da reconstituição das cavidades orbitárias. Apesar
disso, as complicações precoces e tardias ainda existem, sendo as mais comuns as
exposições, migrações, infecções e extrusões destes implantes. Essas complicações
estão, principalmente, relacionadas com o tipo de material implantado, além da
técnica cirúrgica utilizada (BRANDÃO, 2010).
Implante é uma espécie de transplante, cujas células possuem viabilidade
vital, sendo substituído ou incorporado por tecido do receptor; quando o material é
modelado, constitui-se uma prótese que pode ser de natureza orgânica ou inorgânica,
de origem natural ou sintética. Portanto o termo implante usado para esferas
colocadas em cavidades anoftálmicas, é impróprio e deveria ser chamado de prótese
de cavidade. No entanto, devido a grande utilização deste termo "implante", para o
uso em cavidades orbitárias, é assim que vamos nos referir a estas esferas
(SCHELLINI, 1999).
O implante orbitário ideal seria aquele que pudesse proporcionar a melhor
estética, fosse biocompatível, não alergênico e não cancerígeno, tivesse baixos
índices de exposição, extrusão, infecção ou migração, e fossem leves, passíveis de
esterilização e de baixo custo de fabricação. Entretanto, ainda não existe esse
implante ideal, nos motivando a pesquisa de um novo material para implante orbitário
que pudesse proporcionar bons resultados, contando com as características
supracitadas e custo aceitável à realidade de nosso país.
Inicialmente foi realizado um estudo experimental, devidamente aprovado
pelo Comitê de Ética em pesquisa, tema de dissertação de Mestrado na FEPAR
(2012).
O estudo foi realizado em 16 coelhos da raça Nova Zelândia, estes foram
submetidos a evisceração ocular e colocados implantes esféricos de resina FullCure
720®, tamanho 10mm diâmetro e com duas superfícies distintas (lisa e rugosa). Os
animais foram acompanhados por um período de 60 dias e então os olhos foram
enucleados. Avaliou-se a resposta clínica dos animais, toxicidade sistêmica analisada
através de exames bioquímicos realizados no pré-operatório e com 60 dias de pós-
operatório e a resposta inflamatória crônica dos tecidos oculares através de análise
macroscópica e histomorfométrica dos olhos enucleados. Os animais apresentaram
comportamento normal durante o período de observação, não houve nenhum sinal de
exposição ou extrusão dos implantes orbitários, ausência de toxicidade sistêmica e
nenhuma morte de algum animal. A reação inflamatória entre o material (resina
acrílica FullCure 720®) e o tecido escleral foi considerada dentro da normalidade, no
entanto observou-se maior reação inflamatória quando a superfície do implante
esférico era rugosa quando comparada com a superfície lisa.
Concluiu-se neste estudo que o material FullCure 720® era biocompatível
para o uso em cavidades anoftálmicas de coelhos, abrindo caminho para a pesquisa
em seres humanos (KORMANN, 2013).
1.1 OBJETIVO GERAL
Avaliar o comportamento da resina FullCure 720® na confecção de implante
orbitário, para o reparo de cavidades anoftálmicas em seres humanos.
1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1) Determinar a resposta clínica dos pacientes, após a colocação dos
implantes orbitários nas cavidades anoftálmicas.
2) Observar através de exames bioquímicos, se existe toxidade sistêmica dos
implantes de resina FullCure 720® quando implantados em cavidades
anoftálmicas de seres humanos.
3) Comparar o tamanho e a localização do implante orbitário nos pacientes,
após dois e 12 meses da cirurgia de evisceração, através de tomografia
computadorizada das órbitas.
2 REVISÃO DA LITERATURA
2.1 ANATOMIA DA ÓRBITA HUMANA
As órbitas são cavidades ósseas responsáveis por conter os bulbos oculares e
seus anexos, possuindo um formato piramidal, com base quadrangular anterior e
ápice triangular. O volume da órbita de um adulto é de 30cm³, com altura de 35mm e
profundidade de 40mm. A órbita é formada por quatro paredes:medial, superior ou
“teto”, lateral e inferior ou “assoalho”. As paredes mediais das órbitas são paralelas e
as paredes laterais formam um ângulo de 90º entre si. Sete ossos formam a órbita:
esfenóide, frontal, zigomático, maxilar, palatino, etmóide e lacrimal (Figura 1). As
órbitas são revestidas pela periórbita (periósteo orbitário), firmemente aderido à rima
orbital tendo aí o nome de arcus marginalis e posteriormente continua com a dura do
nervo óptico no ápice orbitário. A periórbita entre esses dois pontos é pobremente
aderida aos ossos, com exceção das suturas, fissuras, foramens e canal óptico. A
partir do arcus marginalis o periósteo é rebatido em direção ao tarso superior e inferior
formando o septo orbitário, limite anterior da órbita, separando-a da pálpebra.
FIGURA 1 - Órbita esquerda
Fonte: Sobotta, 1982
A cavidade orbitária é preenchida por todo o seu conteúdo, como o bulbo
ocular, fáscias, músculos oculares extrínsecos, ligamentos e aponeuroses, nervos e
vasos, gordura orbital e glândula lacrimal, além de uma malha grande de tecido
conectivo permeando todas estas estruturas. A cápsula de Tenon é uma camada
fibroelástica que se estende do nervo óptico até o limbo anteriormente contendo o
bulbo ocular, constituindo uma forte barreira contra extrusão e migração de implantes
orbitais (Whitnall, 1932).
O nervo óptico é dividido em quatro porções: uma intracraniana medindo
10mm, uma porção intracanalicular de 5mm, uma porção intra orbitária tem 25mm e
uma porção intraocular com 1,5mm. Na órbita, o nervo óptico tem um formato sinuoso
para se ajustar aos movimentos do bulbo ocular. Os músculos extraoculares são
responsáveis pelos movimentos dos bulbos oculares e têm origem no ápice da órbita,
com exceção do músculo oblíquo inferior. A inervação dos músculos extraoculares é
feita pelos III, IV e VI pares cranianos. O anel de Zinn é um anel conectivo fibroso
onde se originam os quatro músculos retos,dividindo a fissura orbitária superior em
dois espaços. A área dentro do anel é denominada forame oculomotor e passam por
ele alguns nervos cranianos (III, ramo nasociliar do V, VI), assim como vasos (ramo
da artéria meníngea média) e fibras do nervo simpático. Temporalmente ao anel de
Zinn passam o nervo troclear (IV par craniano) e os ramos frontal e lacrimal do
trigêmeo (V para craniano), penetrando na órbita por fora do cone muscular. A artéria
oftálmica é a responsável pelo suprimento sanguíneo da órbita, originando-se no sifão
da artéria carótida interna e penetrando na órbita através do forame óptico, junto com
o nervo óptico. A artéria maxilar interna, ramo da artéria carótida externa, também
auxilia no aporte sanguíneo da órbita. A drenagem venosa da órbita é realizada pela
veia oftálmica inferior que se junta à veia oftálmica superior, passando através da
porção temporal da fissura orbitária superior e drenando para o seio cavernoso. Na
órbita não existem vasos linfáticos (SOARES, MOURA e GONÇALVES, 1997).
Tanto na evisceração, quanto na enucleação, ocorre redução de conteúdo da
cavidade orbitária. Necessita-se, portanto, da reposição de volume orbitário o mais
precoce possível, com implante e técnica cirúrgica adequada, a fim de proporcionar
um aspecto estético e funcional aceitável para evitar deformidades orbitopalpebrais
anatômicas e funcionais indesejadas.
A anestesia pode ser realizada por bloqueio peribulbar e sedação ou, como
preferem alguns cirurgiões, sob anestesia geral (BURROUGHS et al., 2003).
Na técnica cirúrgica de evisceração realiza-se uma peritomia 360º,
paracentese da câmara anterior, remoção da córnea, para se proceder a evisceração
propriamente dita, ou seja, a remoção de todo o conteúdo intraocular. É realizada a
remoção completa de todo o tecido uveal remanescente. Pode ser necessário incisões
esclerais relaxantes, quadrantopsias ou esclerotomia 360º dependendo do tipo e
tamanho do implante a ser utilizado em relação à cavidade escleral. Após hemostasia,
se coloca o implante orbitário dentro dessa cavidade e se sutura a esclera, cápsula
de Tenon e conjuntiva em planos separados.
Já na técnica cirúrgica de enucleação, após realizada a peritomia 360º,
disseca-se a cápsula de Tenon até mais posterior entre os músculos retos, repara-se
os quatro músculos retos e desinsere-se os músculos oblíquos, então clampeia-se o
nervo óptico que deve ser seccionado, removendo-se o bulbo ocular por inteiro,
fazendo-se hemostasia adequada e reconstrução da cavidade orbitária com implante
normalmente envolto por tecido heterólogo (esclera doadora) ou autólogo (fáscia lata
ou temporal), reinserindo os músculos neste tecido, finalizando com a sutura da
cápsula de Tenon e conjuntiva em planos separados.
Existem algumas variações técnicas para a realização da evisceração, entre
elas a mais relevante é a remoção ou preservação da córnea. A manutenção da
córnea poderia proporcionar um maior continente residual para a cavidade, porém
possui desvantagens como a dor ocular pela preservação da inervação sensitiva
(CYTRIN e PERMAN, 1999) e maior chance de extrusão do implante orbitário
(RODRIGUES et al., 1997). A evisceração é uma cirurgia menos invasiva, com menor
perda de volume orbitário e maior preservação funcional, evitando manipulação de
músculos e gordura orbitária.
Essa técnica tem risco menor de aparecimento da Síndrome da Cavidade
Anoftálmica (enoftalmo, aumento da profundidade e elevação do sulco palpebral
superior, ptose palpebral e flacidez da pálpebra inferior) (Figura 2), se comparada com
a enucleação.
FIGURA 2 - Síndrome da cavidade anoftálmica.
Reabilitar significa restaurar as atividades normais de pessoas com defeitos
físicos ou funcionais. A satisfação completa somente é conseguida com um trabalho
de reabilitação física e mental, envolvendo uma ampla variedade de serviços que se
iniciam na época da perda de visão. O preparo emocional e psicológico não deve fugir
das possibilidades reais. A reabilitação final depende não somente do médico, mas
em grande parte da habilidade artística, técnica de um protético, profissional
responsável pela confecção da prótese ocular externa, colocada na cavidade
conjuntival destes pacientes (SOARES, MOURA e GONÇALVES, 1997).
A perda do bulbo ocular promove repercussões psicológicas, efeitos
fisiológicos e estéticos, responsáveis por dificuldades de relacionamento social e
mudanças bruscas nos hábitos de vida, afetando o comportamento e modo de agir
(BOTELHO, VOLPINI e MOURA, 2003).
A reabilitação estética das cavidades anoftálmicas é uma preocupação antiga.
Os egípcios já utilizavam olhos artificiais em suas múmias, e os gregos e romanos
empregavam pedras preciosas. A reconstrução da cavidade leva em consideração
fatores como o grau de contração da mucosa conjuntival, a intensidade da falta de
volume da órbita, se a reparação é primária ou secundária, entre outros. A
reconstrução primária deve ser priorizada, com o objetivo de obter melhores
resultados, evitando-se traumas cirúrgicos desnecessários. Quando há necessidade
de eviscerar ou enuclear um olho por qualquer motivo, a reconstrução funcional e
estética é de relevante importância. No entanto, existe muita dificuldade em encontrar
implantes orbitários biocompatíveis e que tenham um custo acessível para a nossa
população (TURRER et al., 2008).
A reconstrução da cavidade anoftálmica é fundamental em relação ao aspecto
cosmético e funcional; quando esta não é tratada de forma adequada tem mais
chances de desenvolver alterações anatômicas e funcionais, tais como afundamento
do sulco palpebral superior, enoftalmia, entrópio, flacidez da pálpebra inferior e
blefaroptose. Uma das possibilidades etiológicas para essas alterações seria a atrofia
da gordura orbitária devido ao menor aporte vascular, mas em estudo realizado por
Shiratori et al. (2005), não se observou variação significativa na área dos adipócitos
de cavidades orbitárias de coelhos após evisceração ou enucleação, concluindo que
a diminuição de volume que ocorre nas cavidades anoftálmicas deve ser
consequência de outros mecanismos, como mudanças na distribuição espacial dos
tecidos moles da órbita. Após a perda do bulbo ocular, dificilmente a quantidade de
sangue que irriga as estruturas orbitárias se mantém, sendo a isquemia o fator
contribuinte para a retração cicatricial dos tecidos. Outros acreditam, que os músculos
extraoculares se contraem e a tração destes, associada à força da gravidade,
promovem mobilização das estruturas orbitárias (SCHELLINI, 1999).
2.2 BIOMATERIAIS E BIOCOMPATIBILIDADE
Podem-se utilizar tecidos (osso, cartilagem, gordura, entre outros) ou
biomateriais para devolver o volume orbitário perdido. Os tecidos podem ser autólogos
(obtidos do próprio indivíduo) ou heterólogos (tecidos obtidos através de doação),
estes dispensam a necessidade de outro sítio operatório, mas necessitam de métodos
de triagem de doadores, meios de conservação, acondicionamento e transporte
adequado (TURRER et al., 2008).
Biomateriais são compostos orgânicos e inorgânicos que podem ser utilizados
em seres humanos, interagindo com tecidos humanos de forma compatível. Podem
ser sintéticos ou naturais, tolerados de forma transitória ou permanente pelos diversos
tipos de tecidos dos seres humanos (SILVA et al., 2012). Podem ser definidos como
um implante que, quando colocado no organismo, ajuda a recompor o tecido ou órgão
lesado, aproximando-se ao máximo da quantidade e do volume exigidos pela função
específica a ser exercida por aquele órgão. Os biomateriais possuem um custo mais
elevado, e apresentam possibilidades de rejeição e extrusão. No entanto, têm como
vantagem a facilidade do seu uso, visto que não necessitam de uma área doadora,
podendo ser adquiridos na forma e tamanho precisos para melhor preencher a
cavidade orbitária. Os biomateriais conhecidos para o uso como implantes orbitários
podem ser classificados em não integráveis (polimetilmetacrilato, biovidro, silicones e
malhas de polímeros) e integráveis (polietileno poroso, hidroxiapatita coralina e óxido
de alumínio), sendo utilizados há décadas com bons resultados (ANDERSON,
RODRIGUEZ e CHANG, 2008).
Os implantes orbitários integráveis são assim denominados por conter poros,
com capacidade de crescimento do tecido fibrovascular para seu interior. Os implantes
não integráveis são sólidos, com ausência de poros, devendo ser o mais inerte
possível ao organismo e após sua colocação permanecer sem modificações,
mantendo-se separado do tecido receptor por um processo de encapsulamento
(HÉRNANDEZ e CASILLAS, 2008).
Como característica imprescindível, todo biomaterial para implantação tem
que exibir a capacidade de ser bem tolerado pelo organismo hospedeiro, ou seja,
biocompatíveis, atendendo ao requisito de funcionalidade para o qual foram
projetados e estimulando o mínimo de reações alérgicas ou inflamatórias, mas sem
provocar distúrbios imunohistoquímico nocivos ao organismo. A biocompatibilidade
não é encontrar um material totalmente inerte ao organismo, pois qualquer tipo de
material desencadeia alguma resposta do hospedeiro, sendo este fator favorável e
benéfico para a interação entre o biomaterial e o tecido receptor. A biocompatibilidade
depende diretamente da composição do material e do tipo de tecido receptor
(FRANÇA et al., 2005; ANDERSON, RODRIGUEZ e CHANG, 2008) (Figura 3). A
implantação de biomateriais envolve uma sequência de reações: injúria, inflamação
aguda, inflamação crônica, desenvolvimento de tecido de granulação, reação de corpo
estranho e desenvolvimento de cápsula fibrosa (ANDERSON, RODRIGUEZ e
CHANG, 2008).
Tipo de Implante Reação do tecido Exemplos
Inerte Cápsula fibrosa fina PMMA, Silicone, Aluminio
Tóxico Cápsula fibrosa espessa Todos os metais pesados
Poroso Penetração do tecido Hidroxiapatita, Polietileno
Bioativo Ligação interfacial Hidroxiapatita, Vidros bioativos, compósitos
Absorvível Substituição por tecidos Tricalcium fosfato, ac. polilático
FIGURA 3 - Tipos de reação implante-hospedeiro relacionadas ao implante e à natureza dos materiais
empregados
Fonte: Hench, 1993
2.3 IMPLANTES ORBITÁRIOS NÃO INTEGRÁVEIS
2.3.1 Esfera de vidro
Os primeiros implantes de vidro colocados para preencher a órbita foram
utilizados na segunda metade do século XIX, porém eram rejeitados (Letter of Müller
to H. SNELLEN1, 1898 ,apud DEN TONKELAAR, HENKES e VAN LEERSUM, 1991).
Após a Segunda Guerra Mundial, as fábricas de vidro foram destruídas, quando então
começaram a surgir os novos implantes autólogos (ossos e cartilagem) e sintéticos
(polimetilmetacrilato e o silicone) (DEN TONKELAAR, HENKES e VAN LEERSUM,
1991).
2.3.2 Polimetilmetacrilato
O polimetilmetacrilato (PMMA) é um polímero sintético de metacrilato de
metila. Foi em 1877 que os químicos alemães Fittig e Paul descobriram o processo
de polimerização. O PMMA é preparado pela mistura de pó (polímero) com líquido
(monômero), obtendo 80% de sua rigidez após quinze minutos. Por ser de fácil
manuseio, o próprio cirurgião pode confeccionar o implante, e sua esterilização é
realizada por processo bastante simples. A resina acrílica tem baixo custo de
fabricação e histologicamente não demonstra efeitos adversos ao organismo (RAHAL
et al., 2000). Em 1950, Allen desenhou um implante de PMMA que possuía quatro
túneis onde passavam os músculos retos e anteriormente eram suturados, para
buscar uma maior transmissão dos movimentos, porém nesta face anterior formava
um anel que acabava causando erosão conjuntival e consequente exposição
(FERREIRA et al., 2006; SAMY, YOUNG e PETERSEN, 2007).
GROTH et al. (2006), realizaram estudo mostrando ser o PMMA bem tolerado
pelo organismo alongo prazo. Em outra pesquisa, utilizando vários tipos de implantes
orbitários, Schellini, Ichida e Padovani (2007) observaram uma taxa de extrusão maior
do implante de PMMA (29,7%) em relação a outros materiais, mas levou-se em conta
1Letter of Müller to H. Snellen, dated 12-7-1898.Historical Collection of the former Roy Netherlands
Ophthalmic Hospital. Utrecht.
que o PMMA era o principal material utilizado no serviço, pela facilidade de obtenção
do material e baixo custo, e o que mais tempo de observação possuía.
Os implantes de PMMA foram os mais utilizados no mundo até 1989. No
Brasil, acredita-se que o implante orbitário de PMMA ainda seja o mais utilizado
(BRANDÃO, 2010) (Figuras 4A e 4B).
FIGURA 4 – A)Implante orbitário de polimetilmetacrilato; B) Exemplo de exposição de implante orbitário de polimetilmetacrilato New Allen
2.3.3 Biovidro
Foram publicados na revista American Ceramic Society (1962) os resultados
iniciais do material precursor do biovidro. O primeiro compósito de vidro começou a
ser utilizado em 1969, por Dr. Greenlee, como implante de fêmur em ratos. Muitos
estudos foram realizados nessa época para avaliar a interface do material de vidro
bioativo em relação ao vínculo com o osso, que inviabilizavam o seu uso pela
instabilidade dos limites da fase cristalina na cerâmica de vidro. A primeira prótese
confeccionada com o material chamado de Bioglass® foi utilizada no ano de 1985,
nos Estados Unidos da América, para tratar perda auditiva do ouvido médio, mas foi
após a publicação do biomaterial usado em periodontia (1987), a ser utilizado em
dentes extraídos, que o FDA (Food and Drug Administration) liberou o uso do
Bioglass® em 1996 (HENCH, 2006). O Bioglass® foi utilizado para aumentar o volume
de órbitas enoftálmicas em coelhos e demonstrou biocompatibilidade, ausência de
infecção, mínima reação inflamatória e nenhum caso de exposição do implante
(AMATO et al., 2003).
Mais recentemente Brandão (2010) comparou a biocompatibilidade de
implantes de biovidro e biovitrocerâmico em cavidades evisceradas de coelhos, e a
análise morfológica apontou para a superioridade dos cones de biovidro, que
apresentaram menor reação inflamatória e menor formação da cápsula fibrosa,
confirmada pela microscopia eletrônica de varredura. A saúde geral dos animais
mostrou-se inalterada e a tomografia computadorizada evidenciou que os cones não
migraram e não havia coleções ao redor dos implantes, concluindo que os cones de
biovidro podem ser úteis para a reparação de cavidades anoftálmicas.
2.4 IMPLANTES ORBITÁRIOS INTEGRÁVEIS
Os primeiros implantes integráveis foram utilizados por volta da década de 40
e eram confeccionados de material metálico inerte (ouro), com formato de esfera e
pertuitos tipo “peneira”, que permitiam o crescimento do tecido receptor em seu
interior, mas estes implantes caíram em desuso, decorrente das complicações
observadas, tais como exposições e extrusões (DEN TONKELAAR, HENKES e VAN
LEERSUM, 1991).
2.4.1 Hidroxiapatita Coralina
A Hidroxiapatita Coralina (HA) é um material extraído de coral marinho e
integrável. O FDA aprovou o uso do implante de hidroxiapatita coralina, nos Estados
Unidos da América, em 1989. Desde então, a hidroxiapatita coralina ganhou
popularidade e agora, em alguns países é o tratamento de escolha para reconstituir a
cavidade anoftálmica.Entre outros estudos, Figueiredo (2001) concluiu que a
hidroxiapatita coralina integra-se ao osso receptor de modo semelhante ao enxerto
ósseo autógeno.
A hidroxiapatita coralina é porosa, propiciando crescimento fibrovascular para
seu interior, fator responsável pela baixa incidência de extrusão do implante (RUBIN
et al., 1994). Com as esferas de hidroxiapatita natural, Dutton (1991) observou 50
pacientes por 10 meses e não teve nenhuma complicação. Shields et al., (1992),
seguindo 100 pacientes, tiveram apenas um caso de exposição da esfera. Todavia,
devido à superfície do material ser rugosa, as porcentagens de deiscência de
conjuntiva (28,6%) e exposição do implante (9,5%), são consideradas
significativamente altas (CHUAH et al., 2004). As vantagens do implante de
hidroxiapatita coralina incluem as baixas porcentagens de extrusão, migração e
infecção, no entanto o custo é muito alto se comparado com os implantes não
integráveis, como as esferas de acrílico (CHUAH et al., 2004) (Figura 5).
FIGURA 5 - Implante orbitário de hidroxiapatita coralina Fonte: dalpasso.it
Para tornar a HA natural viável, ela precisou passar por um processo de
sintetização (hidroxiapatita sintética), deixando o custo de fabricação elevado
(PERRY, 1990). Existem vários implantes de HA sintéticos, entre eles o Bio-Eye®
{Integrated Orbital Implants, Inc., San Diego, Califórnia, USA} que possui poros
múltiplos interconectados, de tamanho entre 300 – 700µm (JORDAN et al., 2000).
Outro implante de hidroxiapatita sintético similar ao Bio-Eye®, é o FCI® {FCI, Issy –
Lês – Moulineaux, France} que possui poros interconectados, de 300 - 500µm de
tamanho, com as mesmas características de biocompatibilidade, pouco mais leve e
custo menos elevado quando comparado ao Bio-Eye® (JORDAN et al., 2000).
A HA brasileira foi fabricada pela EINCO Biomaterial Ltd., em 1992. Consistia
por uma esfera feita de hidroxiapatita (75%) e fosfato de cálcio (25%). Caracteriza-se
pelo peso mais elevado e por não apresentar poros interconectados como as outras
hidroxiapatitas. Apresenta um menor custo de fabricação, mas sem vantagens clínicas
em relação às outras HA. Outros estudos deveriam ser realizados antes de considerar
o seu uso em seres humanos (JORDAN et al., 2000; SAMY, YOUNG e PETERSEN,
2007; SOARES et al., 1995).
2.4.2 Polietileno Poroso
Conforme foram sendo utilizadas as esferas integráveis, observou-se que
havia melhor mobilidade, menos extrusões, entre outras vantagens. Então,
começaram a surgir outros implantes integrados fabricados de material sintético, entre
eles o polietileno poroso (SCHELLINI et al., 2003).
O implante orbitário sintético de polietileno poroso (Medpor®) foi introduzido
em 1991. Esse implante é fabricado pela Porex Technologies Corporation (GA – USA),
é biointegrável como a hidroxiapatita coralina, possibilitando o crescimento
fibrovascular em seu interior, por ser composto de poros com diâmetro 100 - 500µm.
Esses microporos favorecem a proliferação vascular e migração do tecido orbitário
para seu interior, aumentando a mobilidade e diminuindo os riscos de infecção, de
migração e de extrusão do implante (Figura 6).
FIGURA 6 - Implante orbitário de polietileno poroso Fonte: dicyt.com
No entanto, também nesse implante poroso as exposições são mais
frequentes (Apêndice 2 - Figura 20), pois a superfície áspera do material pode levar à
erosão dos tecidos (CHALASANI et al., 2007).
Em implantes colocados no interior da cavidade orbitária de coelhos, tanto a
hidroxiapatita como o polietileno poroso, permitem completo preenchimento dos poros
por tecido conjuntivo fibrovascular, embora o fenômeno tenha ocorrido mais
rapidamente na hidroxiapatita (RUBIN et al., 1994).
Segundo Moura e Vieira (2007), uma vantagem desses implantes é a
possibilidade de serem revestidos apenas na sua face anterior, pois a porção posterior
ficaria exposta permitindo o crescimento de tecido fibrovascular em seu interior,
integrando-o ao organismo, diferentemente dos não integráveis. O Medpor® foi o
material sintético mais utilizado nos Estados Unidos da América, por ter boa
integração tecidual e bons resultados no preenchimento da cavidade orbitária
(BLAYDON et al., 2003). Assim como os implantes de hidroxiapatita coralina, esses
implantes possuem um inconveniente, os preços elevados para o nosso meio
(SCHELLINI et al., 2000) e a permanente inflamação que muitas vezes persiste por
anos e leva à remoção do implante (GALINDO et at., 2016) .
Rossa (1999) desenvolveu um tipo de polietileno poroso (Polipore®), também
a partir de polimerização de moléculas de etileno, semelhante ao polietileno
desenvolvido pela Porex®; utilizou este implante no subcutâneo de ratos e observou
que ocorreu a penetração de tecido conjuntivo neoformado para o interior dos poros,
com boa tolerância tecidual.
2.4.3 Óxido de Alumínio
O implante de Óxido de Alumínio é um biomaterial cerâmico usado por
ortopedistas e dentistas há décadas. Os biomateriais de cerâmica são substâncias
feitas de minerais inorgânicos (silicatos ou óxidos metálicos) e processadas em altas
temperaturas, representando outra geração de implantes porosos. Esse material é
resistente, inerte, livre de contaminantes, fácil de ser manipulado tendo como principal
vantagem seu peso, sendo o mais leve dos implantes porosos (0,30g quando
comparados com 0,70g das hidroxiapatitas sintéticas). Apresentam microporos
uniformemente interconectados,em torno de 500µm de tamanho. Tem um custo
menor em relação às hidroxiapatitas sintéticas, e foi aprovado nos Estados Unidos da
América, pelo FDA, em abril de 2000 (JORDAN et al., 2000) (Figura 7). Conjuntamente
com o laboratório FCI®, foi desenvolvido um novo formato do implante intraorbitário
de biocerâmica, composto por uma porção posterior com 16 a 20mm de diâmetro e
de uma cúpula anterior de 10mm de diâmetro, como uma alternativa que oferece
aumento satisfatório do volume orbitário aliado a boa mobilidade (MALET et.al., 2003).
FIGURA 7 - Implante orbitário de óxido de alumínio Fonte: fci-ophthalmics.com
2.5 IMPLANTE ORBITÁRIO FULLCURE 720®
É um implante orbitário não integrável, composto por uma resina acrílica,
rígida, resistente, leve (densidade 1,19g/cm³), de cor amarelo transparente e
fotossensível. Esta resina acrílica FullCure 720® esta sendo utilizada pela primeira
vez em seres humanos. Os sistemas de prototipagem para a construção dos
biomodelos diferenciam de acordo com o estado físico da matéria- prima empregada
como substrato. Os sistemas baseados em líquidos fazem o uso de resina líquida para
a fabricação dos protótipos. A resina é polimerizada por ação de luz ultravioleta,
simultaneamente ao processo de injeção, sendo cada camada retificada a 16µm pela
passagem de um cilindro logo após sua deposição,no equipamento de prototipagem
rápida Éden 250® (tecnologia Polyjet®). A adição repetida de camadas de resina
líquida (FullCure 720®) e a sua solidificação resultam na obtenção de um modelo
tridimensional sólido em acrílico (IBRAHIM, 2006).
A resina FullCure 720® não possui efeitos citotóxicos (RAPP e FIEDLER,
2005), é considerada material não mutagênico (KRAFT, WALLNER e BECKER, 2007)
e sem propriedades sensibilizantes (HAIST e ALBRECHT, 2004) (Figura 8).
FIGURA 8 – Implante orbitário de resina acrílica FullCure 720®com a superfície polida
2.6 PRÓTESE OCULAR EXTERNA
As primeiras próteses oculares foram feitas pelos egípcios e romanos, por volta
do século V a.C. e eram feitas de barro pintado e aplicados por fora da cavidade
anoftálmica. As primeiras próteses fabricadas e introduzidas na cavidade anoftálmica
surgiram dois séculos depois e eram feitas em ouro. A prótese era confeccionada de
ouro e prata, de dois tipos distintos: ekblefharon e hypoblepharon, destinadas a serem
utilizadas, respectivamente, na frente ou abaixo das pálpebras (VILLANUEVA e
CASILHAS, 2008). Em Veneza, as próteses de vidro começaram a ser fabricadas no
século XVI e foram aperfeiçoadas pelos franceses e alemães, mas eram inicialmente
utilizadas somente em bonecas. O uso do olho artificial em seres humanos foi
proposto no século XVI por Ambroise Paré, em perda ocular por trauma e doenças,
utilizando vidro e porcelana. Em 1835, um oftalmologista alemão solicitou que fossem
fabricadas para utilizar em seus pacientes, mas eram colocadas sobre as pálpebras,
recobrindo o globo ocular atrofiado ou ausente (SMIT et al., 1991). g
Ludwing Muller Uri foi quem promoveu a grande evolução na confecção dos
"olhos de vidro". A Alemanha passou a liderar a fabricação e exportação desses olhos,
pela qualidade do vidro, perfeição das cores e naturalidade da prótese. Essas
próteses eram grosseiras e frágeis, e após a Segunda Guerra Mundial surgiram
estudos para desenvolvimentos de outros materiais, surgindo então as próteses
oculares de resina acrílica, que tornaram-se mais resistentes, confortáveis de usar,
podendo ser moldadas para cada paciente com resultados estéticos bem aceitáveis
(PINA e DIAS, 2003; EMÍDIO et al., 2011). As próteses em resina acrílica preservam
até hoje os mesmos conceitos básicos (FONSECA, 1973).
A prótese adequada e esteticamente satisfatória é aquela que proporciona uma
boa abertura palpebral. O tamanho e a forma da prótese devem proporcionar uma
curvatura uniforme às pálpebras não ocasionando desconforto ao paciente. Para se
obter esse resultado final, todas as etapas anteriores como a indicação cirúrgica,
técnica cirúrgica adequada, escolha do implante orbitário, interação entre o
oftalmologista e o protético, entre outras, são fundamentais (SOARES, 1992).
3 MATERIAL E MÉTODOS
3.1 APROVAÇÃO PELO COMITÊ DE ÉTICA
Este trabalho foi realizado no Instituto de Pesquisas Médicas (IPEM) do
Programa de Pós-Graduação em Princípios de Cirurgia da Faculdade Evangélica do
Paraná (FEPAR), no Hospital Universitário Evangélico de Curitiba (HUEC) e no
Hospital de Olhos do Paraná. O estudo foi realizado em conformidade com as
instruções contidas nos quesitos da Resolução n° 466/2012 do Ministério da Saúde.
O protocolo de pesquisa foi submetido pelo sistema nacional online próprio
denominado PLATAFORMA BRASIL, à análise e à aprovação pela Comissão de Ética
e Pesquisa, regularmente cadastrada e credenciada pela CONEP, tendo sido
aprovada em 27 de fevereiro de 2013 (CAAE: 10006013.8.0000.0103, parecer número
206.665) (Anexo A).
Após a explicação de todo trabalho e objetivos da pesquisa aos pacientes e
acompanhantes ou representantes legais, foi entregue um termo de Consentimento
Livre e Esclarecido, com linguagem acessível ao seu nível de conhecimento e
compreensão, que era levado para suas residências, evitando coação, influência ou
indução, e trazido devidamente preenchido e assinado no dia do procedimento
cirúrgico agendado (AMODEO, SOUSA e SCHIMMELPFENG,2004) (Anexo B).
3.2 DELINEAMENTO
Foi desenhado um estudo prospectivo, longitudinal e com intervenção a ser
realizado no Hospital Evangélico de Curitiba e no Hospital de Olhos do Paraná de
2013 a 2014.
O estudo realizou-se com 10 pacientes atendidos nos ambulatórios do
Hospital Evangélico de Curitiba e Hospital de Olhos do Paraná, com diagnóstico de
olho cego e doloroso, sem melhora com tratamento clínico, em que a última opção
terapêutica era a evisceração do olho afetado. Todos os pacientes estavam de acordo
com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após detalhamento ao paciente
e acompanhante sobre o procedimento e pós-operatório, eventuais riscos cirúrgicos e
anestésicos e possíveis complicações, foram solicitados exames pré-operatórios
necessários para a realização da cirurgia e exames laboratoriais que serviriam para
avaliar possível toxicidade do material a ser implantado (implante orbitário esférico de
resina FullCure 720®). Em todas as etapas do estudo os pacientes não tiveram
despesas. O pesquisador arcou integralmente com todas as despesas durante todo o
período do estudo.
Os critérios de exclusão foram: pacientes menores que 21 anos de idade,
algum grau de visão no olho a ser operado, phthisis bulbi severa,portadores de doença
renal, cardíaca, hepática, neoplásica, doença autoimune ou outra que eventualmente
pudesse influenciar nos resultados dos exames bioquímicos ou tivesse risco
anestésico impeditivo à realização do procedimento evisceração, pacientes vítimas de
trauma ocular ou orbitário com perda e desorganização das estruturas oculares e
anexos,pacientes com suspeita tumor intraocular maligno e mulheres grávidas. Após
a realização da evisceração, a cavidade oftálmica recebeu um implante esférico de
resina FullCure 720® de tamanho mais adequado para cada cavidade.No terceiro mês
pós-operatório, eram confeccionadas próteses oculares externas sob medida para
cada paciente na Procular®. Todas essas etapas foram documentadas
fotograficamente.
3.3 METODOLOGIA UTILIZADA NA FABRICAÇÃO DOS IMPLANTES
O implante de resina FullCure 720® foi confeccionado a partir de modelos
para treinamento e planejamento cirúrgico em impressoras 3D. Inicialmente, foram
produzidos implantes de dez milímetros de diâmetro, que foram utilizados em estudo
experimental prévio em animais (KORMANN, 2013). A escolha do tamanho dos
implantes orbitários esféricos a serem fabricados para utilizar em seres humanos, com
14,16 e 18mm de diâmetro, baseou-se em estudos de Branco e Junior (2012),
Miyashita (2012) entre outros.
Foi realizada uma análise prévia de um implante esférico de resina FullCure
720® na empresa Sterilab® para determinação de resíduos após o mesmo ser
esterilizado em óxido de etileno (Método ISO 10993-7) (Anexo C). Através de uma
balança de precisão foi feita uma prévia pesagem dos implantes a serem enviados
para esterilização em óxido de etileno na Sterilab®. Os pesos aferidos foram de 1,41,
2,49 e 3,57 gramas,de acordo com os três tamanhos de implantes que foram utilizados
respectivamente.
A confecção desse novo implante foi realizada por uma máquina de
prototipagem rápida (Eden 250®), no Núcleo de Prototipagem e Ferramental (NUFER)
da Universidade Tecnológica Federal do Paraná (UTFPR), sob supervisão de um
único profissional, Prof. Dr. José Aguiomar Foggiatto.
A resina denominada FullCure 720® é um monômero acrílico, translúcida,
resistente, sem propriedades de hipersensibilidade (HAIST e ALBRECHT, 2004), que
pode ser utilizada pela Tecnologia Polyjet® para prototipagem de biomodelos com
muita precisão e confecção de finos detalhes.
A prototipagem rápida é um processo de fabricação aditivo (adição de material
em forma de camadas planas sucessivas) que comparado com os processos
convencionais (subtrativos) permite a obtenção de peças com alta complexidade
geométrica diretamente de um arquivo CAD (arquivo usado em programas de
engenharia para modelagem de peças) sem a necessidade de ferramentas de corte,
de forma rápida, automatizada e flexível (VOLPATO et al., 2007). Para obter um
protótipo, é necessária a realização das seguintes etapas:
3.3.1 Modelagem da peça em programa de CAD-3D (modelo digital)
A primeira etapa para a obtenção de um protótipo é modelar o objeto em um
programa CAD-3D. Esses programas de engenharia permitem a modelagem de peças
(modelos físicos) de qualquer complexidade a partir da combinação de sólidos
geométricos simples (modelos tridimensionais de sistema CAD).
3.3.2 Conversão do arquivo CAD para o arquivo STL
Terminado o modelo, é necessário convertê-lo para o formato STL
(Stereolithography) visto que as principais tecnologias adotaram este formato como
padrão para a prototipagem rápida. A estereolitografia foi o primeiro processo de
prototipagem rápida disponível comercialmente, apresentado ao mercado em 1988,
pela empresa 3D Systems INC® (VOLPATO et al., 2007). O formato STL contém a
geometria da peça na forma de uma malha de elementos triangulares e quanto maior
o número destes elementos, mais próximo do modelo virtual será o protótipo.
3.3.3 Planejamento da estratégia de prototipagem
Após a conversão do arquivo para o formato STL, deve-se fazer o
planejamento da estratégia de prototipagem, ou seja, com quais configurações a
máquina irá produzir o protótipo. A estratégia dependerá da função que o protótipo irá
cumprir (função mecânica ou estética) e da tecnologia de prototipagem rápida
empregada. No caso da Tecnologia Polyjet®, utilizado pela máquina Eden 250®, o
programa Objet Studio® é empregado para definição de construção do protótipo.
3.3.4 Fabricação do protótipo na Máquina Eden 250® (Tecnologia Polyjet)
Desenvolvida pela empresa Objet Geometries Ltd. (Rehovot, Israel), a
máquina Eden 250® (Figura 9) é uma máquina de prototipagem que utiliza a
tecnologia de impressão a jato de tinta (no Brasil representado pela Anacom®).
FIGURA 9 - Plataforma de fabricação da máquina Eden 250®
Um cabeçote com movimento ao longo do eixo X deposita a resina em
pequenas gotas sobre a bandeja, de forma muito semelhante a de uma impressora
convencional. Depois de concluída a deposição na faixa ao longo do eixo X, a máquina
realiza um deslocamento no eixo Y e continua a sua movimentação ao longo do eixo
X. Terminada a camada, a bandeja onde as peças estão sendo prototipadas realiza o
deslocamento em relação ao eixo Z em valor equivalente à espessura de camada
depositada.
Os materiais utilizados são resinas acrílicas fotossensíveis desenvolvidas pelo
fabricante da máquina. Uma luz ultravioleta acoplada ao cabeçote realiza a cura do
material (secagem) imediatamente após a sua deposição na bandeja, não
necessitando de um processo pós-cura e o produto pode ser utilizado imediatamente
após a sua fabricação. A resolução de impressão é de 46 micrometros no eixo X, 84
micrometros no eixo Y e 16 micrometros no eixo Z, o que garante uma elevada
qualidade superficial das peças prototipadas. Após a solidificação da primeira
camada, a plataforma móvel se desloca para baixo no valor de uma espessura de
camada repetindo o processo até que as camadas subsequentes sejam depositadas,
compondo assim o produto final de baixo para cima. A medição da superfície do
implante orbitário, quanto à “rugosidade”, foi realizada com projetor de perfis e lente
de 50 vezes de aumento.
3.3.5 Produção e Limpeza
A fabricação de protótipos depende da utilização de uma resina específica de
suporte, para permitir a deposição de material em regiões suspensas (região cinza na
Figura 10).
FIGURA 10 - Esquema de aplicação do suporte dentro da máquina Eden 250®
O suporte deverá ser retirado em uma etapa de pós-processamento, através
da remoção manual e química, deixando a peça na forma desejada. Ao término da
confecção, os implantes orbitários de resina FullCure 720® foram enviados a um setor
apropriado para o polimento de sua superfície [!].
Ao término de todas as etapas da confecção os implantes eram
encaminhados a Sterilab® para esterilização a gás, em óxido de etileno.
3.4 COLETA DOS EXAMES BIOQUÍMICOS
Os exames pré-operatórios escolhidos foram: hemograma completo, glicemia
de jejum, coagulograma, eletrocardiograma, aspartato aminotransferase (TGO),
alanina aminotransferase (TGP), albumina, creatinina fosfoquinase (CPK), creatinina,
ureia, fosfatase alcalina (FA) e proteína C reativa (PCR). Os exames eram solicitados
aos pacientes que coletavam em um laboratório de sua escolha. No pós-operatório de
12 meses novos exames eram solicitados: hemograma completo, TGO, TGP,
albumina, CPK, ureia, creatinina, FA e PCR.
3.5 TÉCNICA ANESTÉSICA
Todos os pacientes foram posicionados na mesa cirúrgica em decúbito dorsal,
sob monitorização com eletrocardioscópio, monitor de pressão arterial não invasiva,
oxímetro de pulso e instalada linha venosa com solução fisiológica. Foi instilada uma
gota de colírio anestésico tópico de proximetacaína 0,5% (Anestalcon® colírio, Alcon
laboratórios do Brasil) no olho a ser eviscerado e uma gota de iodopovidona (PVPI)
diluída a 0,5% no mesmo olho. Então, esses olhos eram submetidos ao bloqueio
anestésico peribulbar via transcutânea, com técnica de injeção dupla, com agulha 25G
de 25mm (marca BD®). Utilizou-se 3ml de cloridrato de lidocaína 2% sem
vasoconstrictor (Xylestesin®, Cristalia), 3ml de cloridrato de ropívacaína 2mg/ml sem
vasoconstrictor (Ropi®, Cristalia) e 1ml de hialorunidase injetável 50UI (Hyalozima®,
Apsen), sendo 3ml de anestésico local depositados por injeção junto a rima orbital
inferior na projeção do forâmen infraorbital, e 3ml adicionais, por injeção
imediatamente lateral ao forâmen supraorbitário, sob sedação com propofol 1%
(Propovan®, Cristalia) 2mg/Kg endovenoso, administrado numa taxa de 30mg a cada
10 segundos. O olhar foi mantido em posição neutra durante as injeções.
Imediatamente após, um peso de McIntyre (600g) foi aplicado sobre o olho a ser
eviscerado, com as pálpebras fechadas.
3.6 EVISCERAÇÃO E IMPLANTE ORBITÁRIO
O material cirúrgico era o adequado para este tipo de procedimento e
devidamente esterilizado em autoclave. Após anestesia peribulbar sob sedação, era
realizada assepsia das pálpebras com PVPI a 10%, colocado campos cirúrgicos e o
blefarostato no olho a ser eviscerado. A operação iniciava-se com a peritomia da
conjuntiva limbar em 360 graus com posterior dissecção, paracentese da câmera
anterior com lâmina de bisturi estéril e descartável número 11 (marca BD®), remoção
da córnea com tesoura, procedendo-se a evisceração do conteúdo ocular
propriamente dita, utilizando-se uma cureta média para dissecção do plano
uveoescleral com o auxílio de uma pinça de conjuntiva. Após a remoção total dos
pigmentos uveais e realizada hemostasia adequada, colocou-se o implante esférico
no interior da cavidade escleral. Em cada procedimento cirúrgico havia disponibilidade
de três implantes orbitários de diâmetros diferentes, 14, 16 e 18mm e neste momento
era escolhido o implante mais adequado, de acordo com o tamanho da cavidade
escleral de cada paciente. A esclera, cápsula de Tenon e a conjuntiva foram suturadas
em três planos distintos. A esclera era suturada com pontos separados e fio absorvível
5.0 (vicryl 5.0 Ethicon® – Johnson & Johnson, SP), na cápsula de Tenon a sutura era
contínua com fio absorvível 6.0 (vicryl 6.0 Ethicon® – Johnson & Johnson, SP) e na
conjuntiva os pontos eram separados com fio absorvível 6.0 (vicryl 6.0 Ethicon® –
Johnson & Johnson, SP), concluindo-se o procedimento (Figura 11). Após o término
da sutura conjuntival, aplicou-se pomada oftálmica estéril de acetato de retinol
10.000UI/g, aminoácidos 25mg/g, metionina 5mg/g e cloranfenicol 5mg/g (Epitezan ®
pomada, Alcon laboratórios do Brasil) e o olho era ocluído com curativo estéril de 12
a 24 horas. Antes do procedimento cirúrgico (aproximadamente 2 horas antes), foi
administrado profilaticamente em todos os pacientes antibiótico endovenoso,
cefazolina sódica 2g (Kefazol®, ABL laboratórios do Brasil ltda) diluída no soro
fisiológico.
FIGURA 11 - Técnica evisceração Legenda: A) .....
3.7 MÉTODOS DE AVALIAÇÃO
Após a cirurgia de evisceração e a devida recuperação pós-operatória dos
pacientes, estes foram avaliados no ambulatório pelo mesmo médico oftalmologista,
através de biomicroscopia durante os 12 meses pós-evisceração (semanalmente no
primeiro mês, mensalmente do segundo ao sexto mês e com um ano de pós-
operatório), e anotaram-se os dados em uma ficha clínica individual para cada
paciente (Apêndice 1), onde constava: dados pessoais de cada paciente, o olho a ser
eviscerado, etiologia do olho cego doloroso, tratamentos anteriores, doenças pré-
existentes, tamanho do implante colocado, exames bioquímicos pré-operatórios e com
12 meses pós-operatório, tomografia computadorizada das órbitas com dois e 12
meses de pós-operatório, sinais clínicos como hiperemia conjuntival, secreção ocular,
quemose, deiscência da conjuntiva, exposição ou extrusão do implante orbitário e
movimentos do olho eviscerado nas ducções básicas sem a prótese ocular externa.
Nenhum paciente abandonou o estudo.
Para avaliar a motilidade ocular do olho eviscerado o paciente era posicionado
na lâmpada de fenda, instilava-se uma gota de anestésico (Anestalcon® colírio, Alcon
laboratórios do Brasil), colocava-se o blefarostato e realizava-se com uma caneta
própria de marcação de pele um ponto central na conjuntiva com o paciente na
posição primária do olhar (PPO), então solicitava-se ao paciente que movimenta-se
os olhos nas ducções básicas (PPO, levoversão, dextroversão, supraversão e
infraversão) (Figura 12).
FIGURA 12 - Avaliação dos movimentos do olho eviscerado nas ducções básicas (PPO, levoversão,
dextroversão, supraversão e infraversão). Legenda: A) ....
3.8 CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS
Durante o período pós-operatório imediato, os pacientes foram colocados na
sala de recuperação e posteriormente transferidos para a enfermaria hospitalar por,
no mínimo 6 horas. Durante esse período permaneciam em repouso com cabeceira
elevada 45°, dieta líquida, analgésicos e antibioticoterapia. Após esse período era
dada alta hospitalar. No dia seguinte ao procedimento cirúrgico, o paciente retornava
ao ambulatório de oftalmologia, onde era removido o curativo oclusivo e iniciava-se a
avaliação dos sinais e sintomas. Foi prescrito cefalexina, cefalosporina de primeira
geração por via oral 500mg de 6/6h por 7 dias (Keflex®, Bagó laboratórios do Brasil),
antinflamatório não hormonal via oral 400mg de 12/12h por 5 dias (Advil®, Wyeth
laboratórios do Brasil), analgésicos via oral 750mg de 6/6h se dor (Tylenol®, Janssen-
cilag Farmacêutica Ltda), pomada oftálmica estéril via tópica de acetato de retinol
10.000 UI/g, aminoácidos 25mg/g, metionina 5mg/g e cloranfenicol 5mg/g antes de
dormir por 30 dias (Epitezan® pomada, Alcon laboratórios do Brasil), colírio
associação de dexametazona 0,1% e cloridrato moxifloxacino 0,5% 8/8 horas por 21
dias (Vigadexa® colírio, Alcon laboratórios do Brasil), colírio lubrificante quatro vezes
ao dia (Optive® colírio, Alcon laboratórios do Brasil) e cuidados gerais quanto à
higiene local, compressa fria nos primeiros dias e evitar esforços físicos na primeiro
mês pós-operatório.
Foi adaptada uma lente de simbléfaro com vários furos (lente conformadora)
no sétimo dia de pós-operatório. A sutura da conjuntiva foi removida no 21° dia do
período pós-operatório, no ambulatório sob anestesia tópica com cloridrato de
proximetacaína 0,5% colírio uma gota no olho operado (Anestalcon® colírio, Alcon
laboratórios do Brasil).
3.9 ADAPTAÇÃO DA PRÓTESE OCULAR EXTERNA
Após o terceiro mês de pós-operatório, com a cavidade em boas condições,
sem sinais inflamatórios e infecciosos, e com boa cicatrização, eram realizados os
testes através de moldes (caixa de prova), medidas e fotografia do olho contralateral,
para encomendar a fabricação da prótese ocular externa (Procular® - SP, Brasil). Lá
um protético experiente confeccionava a prótese mais adequada para cada paciente
e o médico observador adaptava (Figura 13) e orientava a melhor maneira de
manipular a prótese e os cuidados necessários para o seu uso correto.
FIGURA 13 - Paciente com 3 meses de pós-operatório sem e com a prótese ocular externa adaptada Legenda: A) ...
3.10 VARIÁVEIS ESTUDADAS
A) Exame Clínico:
Todos os pacientes foram avaliados semanalmente no primeiro mês através
da biomicroscopia, na busca de fenômenos intercorrentes com a evolução clínico-
cirúrgica e demais manifestações oculares. O exame avaliou sinais na cavidade
orbitária, quanto à presença de sinais inflamatórios, infecciosos, deiscência de
conjuntiva, exposição ou extrusão do implante orbitário e movimentação ocular do
olho operado. As variáveis hiperemia, secreção e quemose foram mensuradas por
avaliação visual em lâmpada de fenda, com aumento de 10 vezes, sob luz branca e
difusa, e foram consideradas: ausentes, (+) leve, (++) moderada, (+++) severa (Figura
14).
FIGURA 14 - Avaliação da hiperemia conjuntival, considerando escala de cruzes: ausente, leve(+), moderada (++) e severa (+++) Legenda: A) ....
B) Exames Bioquímicos:
Os exames bioquímicos pré e pós-operatórios foram realizados em local de
escolha do próprio paciente, geralmente na cidade em que ele residia pela facilidade
em deslocamento, sendo apenas solicitado que cada paciente fizesse os exames pós-
operatórios no mesmo lugar que foi coletado no pré-operatório, para evitar mudança
na técnica de coleta e metodologia utilizada, que pode variar entre os laboratórios. Os
resultados foram comparados com um padrão de normalidade (KRATZ e
LEWANDROWSKI, 1998).
C) Tomografia Computadorizada das Órbitas:
A tomografia computadorizada das órbitas foi solicitada com dois e 12 meses
de pós-operatório, realizadas no setor de radiologia do Hospital Evangélico de
Curitiba. As tomografias computadorizadas das órbitas foram realizadas nas
incidências axial e coronal (técnica helicoidal multislice) antes e após a injeção
endovenosa de contraste iodado não-iônico, em todos os pacientes. Foi solicitado que
o médico radiologista executor do exame complementar fizesse a aferição da medida
em milímetros, do diâmetro do implante orbitário presente na cavidade orbitária de
cada paciente. Para essas medidas foi utilizado um programa Workstation®, software
de diagnóstico por imagem.
3.11 ANÁLISE ESTATÍSTICA
Para descrição das variáveis quantitativas foram consideradas as estatística e
média, mediana, valor mínimo, valor máximo e desvio padrão. Todos os dados foram
transferidos para tabela no Excel. Para sumarização das variáveis qualitativas foram
consideradas frequências e percentuais. Para comparação dos dois momentos de
avaliação em relação às variáveis quantitativas, foram considerados os testes de
Student para amostras independentes e não paramétrico de Wilcoxon. Para avaliação
da diminuição, entre dois momentos, do grau de hiperemia, secreção e quemose, foi
considerado o teste binomial. A avaliação da condição de normalidade foi efetuada
considerando-se o teste de Jarque-Béra. Valores de p menores do que 0,05 indicaram
significância estatística.
4 RESULTADOS
Foram estudados dez pacientes, oito do sexo feminino e dois do sexo
masculino. A idade variou de 25 a 70 anos, com média de idade de 46,8 anos. Dos
olhos submetidos à evisceração 60% era olho esquerdo e 40% olho direito, sendo que
o tamanho do implante mais utilizado foi o número 16mm (70%), seguido pelo número
14mm (20%) e o número 18mm (10%) (Gráfico 1). Quanto às etiologias, o trauma
(30%) e o glaucoma (40%) foram os mais comuns, também se encontrou como causa:
endoftalmite, retinopatia diabética e úlcera de córnea (Gráfico 2).
GRÁFICO 1 - Tamanho dos implantes GRÁFICO 2 - Etiologia
Quanto à mobilidade do olho eviscerado, todos os pacientes apresentaram
movimentos nas ducções básicas, com diminuição de uma das ducções (supra, infra,
levo ou dextroversão) em 3 pacientes.
4.1 AVALIAÇÃO DOS EXAMES BIOQUÍMICOS
4.1.1 Análise quantitativa
Para cada uma das variáveis que atenderam à condição de normalidade,
testou-se a hipótese nula de média nos dois momentos de avaliação versus a hipótese
alternativa de médias diferentes. Para a variável PCR, que não atendeu à condição
de normalidade, testou-se a hipótese nula de resultados iguais nos dois momentos de
avaliação versus a hipótese alternativa de resultados diferentes.
TAMANHO DO IMPLANTE
14MM
16MM
18MM
ETIOLOGIA
GLAUCOMA
TRAUMA
OUTROS
Na tabela abaixo para cada uma das variáveis, para cada um dos momentos e
para a diferença entre os resultados no pós e no pré, são apresentadas as estatísticas
descritivas bem como os valores de p dos testes estatísticos.
TABELA 1 - Média, mediana e valores mínimos das dosagens bioquímicas da CPK (U/L), TGO (U/L),
TGP(U/L), Albumina (g/DL), Creatinina (U/L), Uréia (U/L), FA (U/L), PCR (mg/L) Segundo
pré e pós-operatório
Variável Momento n Média Mediana Mínimo Máximo Desv Pad Valor de p
Pré 10 111,2 89,0 49,0 361,0 93,3
Cpk Pós 10 140,1 105,0 40,0 434,0 116,3
Pós-Pré 10 28,9 5,0 -11,0 119,0 43,0 0,062*
Pré 10 28,9 27,0 17,0 54,0 11,7
Tgo Pós 10 24,3 23,0 17,0 35,0 6,0
Pós-Pré 10 -4,6 1,0 -28,0 4,0 11,2 0,227*
Pré 10 30,9 29,0 19,0 53,0 9,9
Tgp Pós 10 28,6 28,0 14,0 54,0 10,8
Pós-Pré 10 -2,3 1,0 -15,0 5,0 7,1 0,330*
Pré 10 4,2 4,2 3,9 4,8 0,3
Albumina Pós 10 4,4 4,5 3,8 4,8 0,3
Pós-Pré 10 0,2 0,3 -0,4 0,6 0,3 0,109*
Pré 10 0,9 0,9 0,7 1,1 0,1
Creatinina Pós 10 0,9 0,9 0,7 1,2 0,2
Pós-Pré 10 0,0 0,0 -0,3 0,4 0,2 0,751*
Pré 10 30,8 26,0 10,0 59,0 16,4
Uréia Pós 10 36,6 36,0 16,0 81,0 19,1
Pós-Pré 10 5,8 2,0 -9,0 30,0 11,8 0,154*
Pré 10 75,1 66,0 47,0 110,0 20,0
Fa Pós 10 85,0 79,0 41,0 121,0 28,9
Pós-Pré 10 9,9 9,0 -35,0 55,0 25,1 0,244*
Pré 10 7,2 4,0 0,3 24,0 8,3
Pcr Pós 10 5,4 6,0 0,3 17,0 4,8
Pós-Pré 10 -1,9 0,0 -15,0 2,0 5,2 0,500*
(*) Teste t de Student para amostras pareadas; p<0,05
(**) Teste não paramétrico de Wilcoxon; p<0,05
4.1.2 Análise qualitativa
Nos gráficos abaixo são apresentados os resultados obtidos no estudo onde
cada caso foi classificado, para cada variável, de acordo com o critério definido de
normalidade. Não foi possível a aplicação de teste estatístico em função do tamanho
da amostra.
GRÁFICO 3 - Valores de CPK de acordo com pré e pós-operatório
GRÁFICO 4 - Valores de TGO de acordo com pré e pós-operatório
90,0%
80,0%
10,0%
20,0%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Pré Pós
Normal Alterado
80,0%
100,0%
20,0%
0,0%0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
Pré Pós
Normal Alterado
GRÁFICO 5 - Valores de TGP de acordo com pré e pós-operatório
GRÁFICO 6 - Valores de albumina de acordo com pré e pós-operatório
90,0% 90,0%
10,0% 10,0%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Pré Pós
Normal Alterado
100,0% 100,0%
0,0% 0,0%0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
Pré Pós
Normal Alterado
GRÁFICO 7 - Valores de creatinina de acordo compré e pós-operatório
GRÁFICO 8 - Valores de ureia de acordo com pré e pós-operatório
100,0% 100,0%
0,0% 0,0%0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
Pré Pós
Normal Alterado
60,0% 60,0%
40,0% 40,0%
0%
20%
40%
60%
80%
Pré Pós
Normal Alterado
GRÁFICO 9 - Valores de FA de acordo com pré e pós-operatório
GRÁFICO 10 - Valores de PCR de acordo com pré e pós-operatório
100,0%
90,0%
0,0%
10,0%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
Pré Pós
Normal Alterado
80,0%
90,0%
20,0%
10,0%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Pré Pós
Normal Alterado
4.2 AVALIAÇÃO CLÍNICA DOS PACIENTES
No decorrer da avaliação clínica, um paciente apresentou deiscência de
conjuntiva na segunda semana de pós-operatório, sendo que o problema se resolveu
espontaneamente de forma total na sexta semana de pós-operatório.
Durante todo o seguimento, nenhum dos pacientes referiu dor ou qualquer
outro sintoma que não fosse considerado normal para este tipo de procedimento
cirúrgico. Nenhum paciente apresentou sinais inflamatórios, infecciosos, exposição ou
extrusão do implante orbitário (Figura 15).
FIGURA 15 - Cavidade anoftálmica 3 meses após operação de evisceração do olho direito
4.2.1 Análise de hiperemia, secreção e quemose
HIPEREMIA
Na análise subsequente não foram considerados os casos que tiveram
avaliação de ausência da variável nos dois momentos sob comparação. Assim, testou-
se a hipótese nula de que a probabilidade de diminuição do grau de hiperemia entre
os dois momentos avaliados é igual a 0,5 versus a hipótese alternativa de que esta
probabilidade é maior do que 0,5. A hipótese alternativa está associada à condição de
que há uma maior probabilidade de diminuição do grau de hiperemia do que de
estabilidade ou aumento. Nas tabelas abaixo são apresentados os resultados obtidos
no estudo, relativos à cada par de momentos sob comparação, e o valor de p do teste
estatístico
TABELA 2 - Hiperemia na primeira e quarta semanas
Semana 4
Classificação Ausente Leve Moderada Severo
Total
n % N % n % n % n %
Semana 1
Ausente 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Leve 3 30% 0 0% 0 0% 0 0% 3 30%
Moderada 7 70% 0 0% 0 0% 0 0% 7 70%
Severo 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Total 10 100% 0 0% 0 0% 0 0% 10 100%
Evolução N %
Diminuiu 10 100%
Igual 0 0%
Aumentou 0 0%
Severo e continuou severo 0 0%
Total 10 100%
Valor de p: <0,001
SECREÇÃO
A aplicação de teste não foi possível em função de grande número de casos
com ausência de secreção
TABELA 3 - Secreção na primeira e quarta semanas
Semana 4
Classificação Ausente Leve Moderada Severo
Total
n % N % n % n % n %
Semana 1
Ausente 8 80% 0 0% 0 0% 0 0% 8 80%
Leve 2 20% 0 0% 0 0% 0 0% 2 20%
Moderada 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Severo 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Total 10 100% 0 0% 0 0% 0 0% 10 100%
Evolução N %
Ausente e continuou ausente 8 80%
Diminuiu 2 20%
Igual 0 0%
Aumentou 0 0%
Severo e continuou severo 0 0%
Total 10 100%
QUEMOSE
Na análise subsequente não foram considerados os casos que tiveram
avaliação de ausência da variável nos dois momentos sob comparação. Assim, testou-
se a hipótese nula de que a probabilidade de diminuição do grau de quemose entre
os dois momentos avaliados é igual a 0,5 versus a hipótese alternativa de que esta
probabilidade é maior do que 0,5. A hipótese alternativa está associada à condição de
que há uma maior probabilidade de diminuição do grau de quemose do que de
estabilidade ou aumento. Nas tabelas abaixo são apresentados os resultados obtidos
no estudo, relativos à cada par de momentos sob comparação, e o valor de p do teste
estatístico
TABELA 4 - Quemose na primeira e quarta semanas
Semana 4
Classificação Ausente Leve Moderada Severo
Total
n % N % n % n % n %
Semana 1
Ausente 5 50% 0 0% 0 0% 0 0% 5 50%
Leve 2 20% 0 0% 0 0% 0 0% 2 20%
Moderada 2 20% 0 0% 0 0% 0 0% 2 20%
Severo 1 10% 0 0% 0 0% 0 0% 1 10%
Total 10 100% 0 0% 0 0% 0 0% 10 100%
Evolução N %
Diminuiu 5 100%
Igual 0 0%
Aumentou 0 0%
Severo e continuou severo 0 0%
Total 5 100%
Total 10 100%
4.3 AVALIAÇÃODA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA DAS ÓRBITAS
Todos os dez pacientes apresentaram o implante orbitário esférico de resina
acrílica FullCure 720® na mesma posição que foram implantados, centralizados na
órbita e no interior da esclera, sem deslocamento ou migração. As dimensões dos dez
implantes (100%) apresentaram-se inalteradas com 12 meses de pós-operatório em
relação ao primeiro exame de imagem (com dois meses de pós-operatório) e sem
evidências de outras alterações (Figura 16).
FIGURA 16 - Tomografia computadorizada das órbitas na incidência axial, mostrando olho
normal (à esquerda) e aspecto do implante orbitário dentro da cavidade
anoftálmica (à direita), 12 meses após a operação de evisceração.
5 DISCUSSÃO
5.1 ESTUDOS EM SERES HUMANOS
Previamente ao estudo em seres humanos, foi realizado um estudo
experimental da biocompatibilidade com o mesmo implante orbitário esférico de resina
FullCure 720®, obtendo-se bons resultados e nos motivando a dar seguimento para
um estudo em seres humanos (testes clínicos, fase I). Estudos em animais são
geralmente os primeiros estudos in vivo a serem realizados com um medicamento ou
terapia. Os estudos em seres humanos podem ser de dois tipos: estudos
epidemiológicos e os testes clínicos. Os estudos epidemiológicos se limitam a
observação de uma determinada população, não envolvendo nenhuma intervenção
nos indivíduos estudados (http://www.projetoockham.org/ferramentas).
Testes clínicos são laboriosos e custosos em realizá-los e na cirurgia trazem
consigo diversos desafios práticos e metodológicos na sua elaboração e realização
(OLIVEIRA, 2010). Os testes clínicos são mais confiáveis, pois existe maior controle
sobre as variáveis que podem afetar os resultados, permitindo estudar com maior
precisão cada fator envolvido. Testes clínicos, normalmente, são realizados em uma
progressão, cada vez com um número maior de pacientes. A FDA usa três fases: a
fase I utiliza até 100 pacientes ao longo de alguns meses, visando principalmente
garantir a segurança do medicamento; a fase II utiliza centenas de pacientes durante
até dois anos, visando confirmar mais de uma vez a segurança do medicamento, mas
principalmente estudar a eficácia; e a fase III pode empregar até milhares de pacientes
durante até quatro anos, para determinar além da segurança e eficácia, a dosagem
adequada (CASTRO, 2016).
Como em qualquer pesquisa científica, cuidados precisam ser tomados para
garantir que a conclusão obtida seja realmente bem fundamentada. O tamanho da
amostra muito grande aumenta desnecessariamente o custo, complexidade e riscos
do estudo, já grupos pequenos demais podem ser insuficientes para detectar um
padrão estatístico existente, podem não ser representativos na população em geral e
estão mais sujeitos a serem influenciados por variações aleatórias (CASTRO, 2004).
Por ser o primeiro estudo em seres humanos a utilizar este tipo de material
(resina FullCure 720®) e como,de acordo com o Conselho Nacional de Saúde
Resolução 251/97, a fase I de um estudo em seres humanos deve ser em pequenos
grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, de um novo princípio ativo ou nova
formulação, optou-se pela realização deste estudo com o número de dez pacientes.
Turrer et al. (2008) realizaram o estudo fase I para avaliar um novo composto
bioativo de biocerâmica para reconstruir o complexo zigomático em seres humanos,
utilizando o número de seis pacientes.
Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos de interesse
envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem-estar do sujeito
incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos,
da ciência ou da comunidade. É fundamental que a pesquisa deve estar alicerçada
em normas e conhecimentos cientificamente consagrados em experiências
laboratoriais, in vitro e conhecimento de literatura pertinente (ALBUQUERQUE, 1997).
Mesmo que o grupo estudado tenha um tamanho adequado, é preciso
certificar-se que ele seja acompanhado também por um período suficiente, de forma
a garantir que as variações encontradas sejam significativas (CASTRO, 2004). Neste
estudo os pacientes foram acompanhados por um período de 12 meses, assim como
estudo de Malet, Spera e Alves(2003) e Park, Paik e Yang(2010), que acompanharam
os pacientes em média por 12 meses.
A eficácia para alívio da dor ocular em um paciente com um olho cego e
doloroso através de evisceração e enucleação já foi avaliada em estudos como o de
Shah-Desai (2000), fator pelo qual se optou pela evisceração nestes pacientes. Os
últimos estudos têm indicado que mesmo em eviscerações, a incidência de oftalmia
simpática é reduzida, devido à apuração da técnica cirúrgica e ao uso de corticoides
(MIYASHITA, 2012).
Em relação à anestesia em cirurgias de evisceração, o desejável é que ela
permita uma adequada analgesia, baixo risco anestésico, rápida recuperação e cause
o mínimo de efeitos adversos no pós-operatório, como descreveu Miyashita (2012),
baseado nestes princípios optou-se pelo bloqueio peribulbar e sedação.
5.2 ESCOLHAS DO TEMA, BIOMATERIAL
Procurou-se por meio deste estudo analisar o uso de um novo material, para
a confecção de implante orbitário esférico composto por resina FullCure 720®, em
pacientes eviscerados por olho cego doloroso. A resina FullCure 720® é um material
de base acrílica fotocurável, que pode ser facilmente obtida em nosso país, com um
custo acessível à nossa população. O implante orbitário de FullCure 720® foi fácil e
rapidamente confeccionado em local apropriado (UTFPR), por pessoal treinado,
utilizando a prototipagem rápida, que é uma forma de tecnologia que fabrica modelos
ou materiais a partir de informação eletrônica (CAD). Modelado o material no
programa CAD-3D, ele precisa ser convertido para o formato STL para possibilitar a
prototipagem rápida pela tecnologia Polyjet, onde encontramos alta qualidade e
resolução para obtenção de partes lisas, precisas e altamente detalhadas, sendo um
processo rápido por não necessitar pós-cura do material.
Em estudo anterior já havia sido realizado um controle de resíduos no
processo de esterilização dos implantes orbitários de FullCure 720® em óxido de
etileno pela Sterilab® (KORMANN, 2012), no entanto como no presente estudo foi
alterada a superfície do implante, tornando-a polida, optou-se por nova análise
cromatográfica, sendo que dois implantes foram enviados logo após a esterilização
para a Environ Científica® e os outros dois implantes foram encaminhados para a
mesma análise sete dias após a esterilização. Esse intervalo de aeração ambiental foi
para detectar se havia diferença de resíduo do óxido de etileno nos implantes
orbitários analisados logo após a esterilização e sete dias após o processo. A análise
cromatográfica verifica se o resíduo de gás contido no implante orbitário após a
esterilização encontra-se dentro dos parâmetros aceitáveis. Considerando esse
implante como pequeno (conforme descrito em Tabela de Limites Máximos de
Resíduos de Correlatos da Portaria Interministerial n° 482, de 16 de abril de 1999), os
limites máximos permitidos são: 250ppm de óxido de etileno, 250ppm de
etilenocloridrina e 5.000ppm de etilenoglicol. Em nosso estudo, o controle do processo
de esterilização e da análise cromatográfica dos implantes orbitários de FullCure 720®
obteve laudos de normalidade (Anexo C), portanto não poderia estar relacionado com
o sinal de toxicidade ou inflamação que eventualmente fosse encontrado neste
trabalho. Como em estudo prévio foi concluído que quanto mais polida a superfície do
implante orbitário, menor seria a reação inflamatória (KORMANN, 2012), todos os 30
implantes de resina FullCure 720® fabricados, três implantes de tamanhos distintos
(14, 16 e 18mm) para cada paciente, foram enviados para a empresa Procular® (São
Paulo- Brasil), onde um protético experiente realizou um polimento manual de cada
um destes implantes, deixando a superfície polida. Podemos comparar a superfície
do implante utilizado por Kormann (2012), onde havia duas superfícies distintas, uma
rugosa e outra considerada lisa, mas não polida (Figura 17), com a superfície polida
dos implantes utilizados neste estudo (Figura 18), através de um aparelho chamado
projetor de perfis, com uma lente de aumento 50 vezes.
FIGURA 17 - Foto mostrando as irregularidades na superfície rugosa do implante de resina Fullcure 720®
FIGURA 18 - Foto mostrando a superfície polida do implante de resina Fullcure 720®
O volume médio perdido com a remoção do bulbo ocular é de 7,0ml,
dependendo do tamanho do bulbo ocular. Um implante de 18mm e outro de 20mm de
diâmetro repõe 3,1 e 4,2ml de volume respectivamente. Já a prótese ocular externa
repõem de 2,0 a 3,0ml de volume. Em cirurgias de evisceração com a técnica
esclerotomia posterior, o implante utilizado deve ser de 18 a 20mm e sem esclerotomia
posterior de 13 a 16mm de diâmetro (MASSRY e HOLDS, 2001). Muitas
modificações do procedimento cirúrgico de evisceração têm sido feitas, como
variações no formato, composição e localização do implante orbitário (KOREEN et al.,
2016). Como o objetivo deste estudo era analisar o comportamento de um novo
material para implantes orbitários em seres humanos, optamos por utilizar o tamanho
médio dos implantes para reconstrução da cavidade anoftálmica após a cirurgia de
evisceração padrão, sem esclerotomias, que eram de três diâmetros esféricos: 14, 16
e 18 milímetros, segundo estudo de Schellini (2007), Babar (2009), Miyashita (2012)
e Branco (2012), mesmo sabendo que o uso de implantes maiores utilizando-se
esclerotomias anteriores e posteriores proporciona um volume mais adequado para
cavidade no pós-operatório (JORDAN e STOICA, 2016).
A substituição incompleta do volume orbitário poderia levar a uma
deformidade do sulco palpebral superior e enoftalmia. Crianças com anoftalmia
congênita apresentam paredes orbitárias mal desenvolvidas e dimensões palpebrais
e de fórnice conjuntival reduzidas, com volume orbitário menor em até 60%
(SCHELLINI,1999). Outros estudos confirmam que a utilização de implantes orbitários
de menor tamanho não repercutirá necessariamente em menos complicações (LIU,
2007). Neste estudo não foi avaliada a satisfação estética do paciente, pois não fazia
parte dos objetivos do trabalho, no entanto, segundo Schellini (2007) que utilizou
tamanhos de implantes semelhantes, a reposição do volume orbital perdido foi
insuficiente, fato também constatado neste estudo. Individualizar o tamanho do
implante orbitário reduz a incidência de déficit no volume anoftálmico, com menor
deformidade do sulco palpebral superior (HORNBLASS,1995). Para a escolha mais
adequada do tamanho do implante a ser utilizado, buscando melhor reposição do
volume orbitário perdido e consequentemente um bom aspecto estético no pós-
operatório, poderíamos utilizar uma fórmula proposta por Kaltreider (2002), onde
basicamente o tamanho do implante a ser colocado é igual ao comprimento axial do
olho contralateral medido em milímetros através de ecografia ocular em modo A,
menos dois para míopes e emétropes e menos três para hipermétropes, crianças e
adolescentes (ANEXO D - Tabelas 14 e 15). Segundo Kaltreider (2002), a substituição
incompleta do volume orbitário posterior resulta em deformidade do sulco palpebral
superior e isso não poderia ser resolvido aumentando o tamanho da prótese ocular
externa.
O volume orbital é a combinação do volume do olho e seus anexos e o volume
da gordura orbital. A atrofia do conteúdo orbital ocorre após eviscerações,
enucleações e também nos olhos phthisicos, secundariamente à diminuição do fluxo
sanguíneo para as estruturas oculares, musculatura extrínsica ocular e estruturas
orbitárias. Nas enucleações ocorre perda de gordura orbitária mais acentuada que
nas eviscerações, primariamente, no ato operatório, e secundariamente, por efeito de
atrofia e mobilização da gordura remanescente, devido à manipulação cirúrgica
(SCHELLINI, 1999).
Em estudo realizado por Miyashita (2012) onde foram utilizados implantes
orbitários de tamanho menor, todos os pacientes obtiveram volume orbitário
insuficiente.
Técnicas de evisceração normalmente utilizam implantes esféricos de 13 a
16mm de diâmetro, mas implantes deste tamanho não são adequados para repor o
volume sem evitar complicações como sulco palpebral superior profundo (JORDAN e
STOICA, 2016).
Malet (2003) realizou um estudo onde se utilizou 95,4% dos implantes
orbitários de tamanho igual ou superior a 18mm, sendo que 80% dos pacientes
tiveram seu volume orbitário pós-operatório considerado bom ou médio. O volume
pode ser considerado bom quando se percebe bem o abaulamento/presença do
implante na cavidade, médio quando a percepção do implante não era protuberante,
ruim quando o implante era pobremente percebido e pobre quando não parecia haver
implante na cavidade (MALET, SPERA e ALVES, 2003).
Segundo Soares (1992), o volume dos implantes orbitários deve ser 25%
menor que o globo ocular removido. O implante de volume apropriado mantém a
convexidade da superfície conjuntival sem tensão, permitindo uma boa adaptação da
prótese ocular.
O risco de oftalmia simpática após uma evisceração é extremamente baixo,
faltando atualmente evidências desta relação (PHAN, HWANG e McCULLEY2012).
Para eliminar a oftalmia simpática é proposto a enucleação do olho doente em
um procedimento primário, sendo que estudos indicam que a evisceração é menos
segura, pois podem permanecer resquícios de tecido uveal e acabar agindo como
fonte de resposta imune (MYASHITA, 2012).
Apesar de que todos os implantes utilizados neste estudo eram primários, não
observamos nenhuma complicação. Os implantes primários causam menos
complicações que a implantação secundária (SOARES, 1990) e mesmo em casos de
endoftalmite pode-se colocar o implante primariamente com baixa incidência de
complicações (PARK, PAIK e YANG, 2010). Comparando o peso do implante de
resina acrílica FullCure 720® com um implante semelhante de resina acrílica (PMMA),
ainda muito utilizado no Brasil, podemos considerar que são similares, pois um
implante FullCure 720® de tamanho número 18mm de diâmetro pesa 3,56g, já um
implante PMMA de mesmo tamanho pesa 3,61 gramas (LOUIS, ESNAOLA e
SAGAHON, 1990).
Este modelo de implante orbitário esférico de resina acrílica FullCure 720®
está em fase final de patenteação no Brasil, em parceria com a UTFPR, publicado na
Revista de Propriedade Intelectual RPI 2295.
O conceito de que biocompatível é aquele material totalmente inerte ao
organismo, foi reconsiderado, inclusive dependendo do tipo de implante e local a ser
implantado, para uma satisfatória atuação, existe a necessidade de uma interação
entre o tecido hospedeiro e o biomaterial. Todos os biomateriais provocam resposta
imunológica reacional, mas devem exibir boa tolerabilidade pelo organismo
hospedeiro (FRANÇA et al., 2005).
A inexistência das esferas aloplásticas no mercado brasileiro tem se tornado
frequente nos últimos anos, principalmente, devido às normas regulatórias da ANVISA
e ao alto custo dos implantes importados, deixando os hospitais sem opção de
materiais e preços aceitáveis para o tratamento das cavidades anoftálmicas de
usuários que procuram uma assistência médica particular ou através de uma
operadora de saúde e, principalmente, pelo Sistema Único de Saúde (NARIKAWA,
SCHELLINI e PADOVANI, 2011).
Os implantes orbitários esféricos foram confeccionados em parceria com a
UTFPR, não havendo custos de fabricação para este estudo. A matéria-prima, resina
líquida de FullCure 720® (ANEXO D - Tabela 16), tem baixo custo e poderá
proporcionar no futuro a fabricação de implantes orbitários com preço viável ao
consumidor (empresas, convênios entre outros). É de extrema importância, na
escolha de um biomaterial, fatores como tecnologia envolvida na produção da matéria-
prima e do componente, disponibilidade e custo dos insumos, entre outros, que
influenciam no preço final da peça.
5.3 AVALIAÇÃO CLÍNICA
Clinicamente foram avaliados sinais de hiperemia conjuntival, secreção
ocular, quemose, deiscência de conjuntiva, exposição ou extrusão do implante
orbitário. Hiperemia conjuntival, secreção ocular e quemose são sinais passíveis de
ser medidos para uma avaliação e afirmação se está dentro da normalidade. A
primeira escala fotográfica de olho vermelho foi aplicada em 1987 por McMonnies e
Chapman-Davies (TRAVERSO et al., 2015). As escalas de avaliação visual são o
método de escolha para avaliar hiperemia ocular e a padronização das escalas
existentes parece improvável em um futuro próximo.
A resposta clínica de cada paciente é variável, mesmo utilizando os mesmos
materiais e mesma técnica cirúrgica. Após os 12 meses de acompanhamento dos dez
pacientes submetidos à evisceração e reconstrução da cavidade anoftálmica com
implantes orbitários esféricos de resina FullCure 720®, foram observados através do
exame de biomicroscopia: hiperemia conjuntival, secreção ocular e quemose
conjuntival. Esses sinais foram classificados como ausente, (+) leve, (++) moderada
e (+++) severa. Na primeira semana de pós-operatório todos os pacientes
apresentavam algum grau de hiperemia conjuntival, dois pacientes apresentaram
secreção ocular leve e cinco quemose conjuntival. Não houve casos detectados de
hiperemia conjuntival após 21 dias da cirurgia.
O trabalho de Nakanami (2003) também avaliou a hiperemia conjuntival e
edema em escala de cruzes pela ectoscopia e biomicroscopia.
A secreção ocular encontrada tinha consistência mucoide, sem características
infecciosas e estava presente em 20% dos pacientes na primeira semana de pós-
operatório, mas era ausente na terceira semana de pós-operatório. Em 80% dos
pacientes não houve evidência de secreção ocular durante todo o estudo.
Quando a produção de secreção for abundante, com odor fétido ou coloração
amarelo-esverdeada, pode ser considerada a possibilidade infecciosa (PARK, PAIK e
YANG, 2010), mas estes sinais não foram encontrados em nenhum paciente deste
trabalho. A inflamação crônica da conjuntiva, secreção contínua, desconforto da
cavidade que piora ao toque do implante e granulomas recorrentes, são suspeitas de
infecção, complicação séria que necessita a remoção do implante (JORDAN,
BROWNSTEIN e FARAJI, 2004).
Em estudo realizado por Grant (2004) com implantes porosos, a porcentagem
de infecção foi de 0,4%, sendo que este baixo índice de infecção foi creditado ao
crescimento fibrovascular possível em implantes porosos.
Quanto à quemose, metade dos pacientes apresentou algum grau durante a
primeira semana de pós-operatório, mas a partir da terceira semana já era ausente.
Podem-se considerar tais resultados, referentes à hiperemia conjuntival e presença
de secreção ocular nos pacientes submetidos ao procedimento de evisceração, como
dentro da normalidade (GRANT e YEN, 2004).
Em relação às outras variáveis analisadas: deiscência de conjuntiva,
exposição do implante e extrusão do implante orbitário, eventualmente pode aparecer
mais tardiamente, com exceção da deiscência da conjuntiva que também pode ser
precoce. Um paciente apresentou deiscência de conjuntiva, em torno de 3mm, na
segunda semana de pós-operatório, que foi resolvida espontaneamente até a sexta
semana de pós-operatório, apenas suspendendo o colírio que continha corticoide.
Este paciente apresentava uma phithisis bulbi moderada e mesmo colocando um
implante de 14mm de diâmetro a sutura dos planos operatórios ficou mais tensa que
o habitual, podendo ter relação direta com a deiscência de conjuntiva apresentada no
pós-operatório recente. Deiscência precoce acredita-se ter relação com a má técnica
operatória, implantes muito grandes, doenças sistêmicas e reação biológica contra o
material, e as tardias estão relacionadas com adaptação inadequada da prótese
ocular externa. Para prevenção das deiscências, deve-se ter esterilidade no ato
cirúrgico, sutura sem tensão, deve-se usar tecido bem vascularizado sobre o implante
e proteger os tecidos vizinhos dos efeitos irritantes (GOLDBERG et al., 1992).
Em um estudo retrospectivo realizado pela Sociedade Americana de Cirurgia
Oftalmológica Plástica e Reconstrutora (ASOPRS) em 2007, conclui-se que não seria
apenas um fator que propiciaria boa evolução após uma cirurgia de reconstrução de
cavidade orbitária, mas uma série de fatores, como: uso de antibióticos durante o pós-
operatório precoce, uma boa limpeza da cavidade ocular durante o per-operatório, uso
de tamanho do implante adequado, aguardar tempo correto para adaptação da
prótese ocular externa, o uso da esclerotomia posterior e, principalmente, a
experiência do cirurgião. A porcentagem de extrusão dos implantes pode variar de
zero a 20% ou até mais (LIU, 2007).
Estudo retrospectivo realizado por Liu (2007) concluiu que a técnica operatória
meticulosa tem maior valia para evitar extrusão dos implantes orbitários do que o uso
de implantes de tamanho menor ou o uso de antibióticos. Os cirurgiões preferem
realizar a evisceração, pois acreditam que complicações como a extrusão de um
implante orbitário, são mais possíveis de acontecer na prática do que a oftalmia
simpática, e a enucleação é menos segura neste sentido.
Nenhum paciente apresentou exposição ou extrusão dos implantes orbitários
no período de 12 meses de avaliação, podendo assim considerar uma boa tolerância
clínica.
Em estudo realizado por Schellini (2007) todos os pacientes apresentaram
deiscência de conjuntiva em algum momento do pós-operatório.
Outro estudo apresentou um paciente com exposição do implante (3,5%) e
um paciente com deiscência de conjuntiva (3,5%), utilizando-se implantes porosos,
sendo que esta exposição resolveu espontaneamente com tratamento conservador
após alguns meses (PARK, PAIK e YANG, 2010).
Também foi encontrado exposição do implante em um caso (5%) e dois casos
de extrusão do implante orbitário (10%), (MIYASHITA, 2012).
Para Grant (2004),com o uso de implante porosos a complicação mais
frequente foi a exposição (3,2%) (Apêndice 2 - Figura 16), seguida de infecção (0,4%)
(Apêndice 2 - Figura 17), granuloma piogênico (0,23%), extrusão (0,20%), migração
(0,12%), entre outras.
Esferas de hidroxiapatita sintética, implantadas em humanos, levaram a
34,8% de deiscência e apenas 4,3% de extrusão; com esferas de polietileno poroso,
observou-se 11,4% de deiscência e 2,9% de extrusão (SCHELLINI, 1999).
Segundo Custer (2007) a exposição é mais comum em implantes orbitários
porosos (8,1%) e menos frequente em implantes de acrílico (3,5%) (Apêndice 2 -
Figura 18) e silicone (1,3%).
Já para Kirzhner (2013), 11,7% das cavidades irão cursar com exposição,
independente do tamanho do implante utilizado. Em estudo realizado por Soares
(1995) a incidência de exposição foi de 28%.
A extrusão mais frequentemente ocorre entre o primeiro e o segundo ano de
pós-operatório e pode estar relacionada com contração da capa escleral no setor
posterior, com afinamento da mesma e da conjuntiva no setor anterior, o que levaria
à exposição do implante. A extrusão não está relacionada ao tamanho do implante
(SCHELLINI, ICHIDA e PADOVANI, 2007). Liu (2007) também não considera que o
tamanho do implante, sutura e material utilizado sejam fatores consideráveis na
extrusão do implante.
Para Schellini (1999), o implante de polietileno poroso é o melhor material
para confecção de esferas a serem utilizadas na reconstrução da cavidade
anoftálmica. Porém, o futuro dos implantes deve trazer novidades, além do material,
a superfície, tamanho ideal dos poros, qual tecido deve ser realizado o revestimento
e o formato a ser utilizado.
Alguns autores acreditam que o uso do álcool absoluto destrói remanescentes
de úvea e microorganismos, mas outros consideram que seu uso pode causar
inflamação crônica aumentando as chances de extrusão (LIU, 2007).
Em casos de implantes integrados que possuem superfície anterior mais
áspera, tornaria as exposições mais frequentes pelo atrito com a conjuntiva. A
prevenção das complicações pode ser feita usando boa técnica cirúrgica, implantes
de superfície polida (não integrados), leves e boa adaptação da prótese ocular
externa, com revisões periódicas (SCHELLINI, ICHIDA e PADOVANI, 2007).
As complicações podem ocorrer com qualquer tipo de implante orbitário ao
longo da vida do paciente (GALINDO et al., 2016).
Recomenda-se o uso de antibióticos no per e pós-operatório de evisceração
e enucleação, troca de material cirúrgico para reconstrução da cavidade orbitária com
implante após a evisceração ou enucleação propriamente dita e menos manipulação
possível no pós-operatório imediato, para diminuir as chances de extrusão do implante
orbitário (LIU, 2007).
Quaranta-Leoni et al. (2015) utilizaram antibiótico diluído em todos os
implantes durante cinco minutos no per-operatório antes de sua implantação, pois
infecções agudas estão relacionadas ao ato operatório e pós-operatório imediato.
A mobilidade ocular foi observada durante as primeiras semanas de pós-
operatório sem a prótese ocular externa, sendo que todos os pacientes apresentaram
movimentos nas quatro ducções básicas, com três pacientes apresentando
diminuição de uma destas ducções (supraversão, infraversão, levoversão e
dextroversão), mas nenhum apresentou perda total de uma destas ducções. Não foi
medida a amplitude desses movimentos nas ducções extremas. Sendo assim, a
mobilidade do olho eviscerado neste estudo pode ser considerada como de média a
boa, de acordo com os critérios de classificação propostos por Malet (2003), onde a
mobilidade é considerada excelente quando todas as ducções extremas eram
similares ao olho contralateral, boa quando havia certa perda das ducções extremas,
média quando havia perda evidente de uma das ducções básicas, regular se a perda
era evidente de duas das quatro ducções e ruim se a perda era de três ou quatro das
ducções básicas.
A mobilidade depende dos movimentos da musculatura ocular extrínsica e
não do material utilizado (CUSTER, 2000).
Outros estudos foram realizados com intuito de melhorar a mobilidade ocular
com o uso da prótese ocular externa, usando implantes de formatos diferentes
(MALET, SPERA e ALVES, 2003), implantes passíveis da fixação posterior de um
pino no implante intraorbitário, sobre o qual se encaixa a prótese ocular externa, entre
outros. O uso de pinos nos implantes orbitários apresenta altas taxas (37%) de
complicações (JORDAN, 1998). Segundo Malet (2003), o uso de implantes orbitários
com uma cúpula anterior apresentou bons resultados quanto à mobilidade, com
menos complicações que o uso de pinos externos.
Pacientes operados de retina, cujos músculos extraoculares foram bem
manipulados, apresentam mobilidade reduzida no pós-operatório (MELTZER et al.,
1992), concordando com Malet (2003) que evidenciou que pacientes submetidos a
mais cirurgias prévias, principalmente do segmento posterior, foram os que tiveram
pior mobilidade ocular e estes eram os mesmos pacientes que já tinham mobilidade
ruim no pré-operatório.
Pobre mobilidade do olho eviscerado foi observada após o uso de implantes
orbitários de silicone e implantes secundários dermoadiposos
(HORNBLASS,BIESMAN e EVIATAR, 1995).
Para evitar as complicações mais frequentes deveríamos realizar uma boa
técnica operatória, meticulosa sutura por planos e sem tensão, tecidos bem
vascularizados sobre o implante, esferas com pouca rugosidade, leves, centrados no
cone muscular, revestidas na superfície anterior (SCHELLINI, ICHIDA e PADOVANI,
2007).
A cavidade anoftálmica ideal seria aquela onde o implante tem tamanho
adequado, centralizado e móvel, os fórnices conjuntivais profundos, pálpebra inferior
capaz de suportar a prótese ocular, pálpebra superior e prega supratarsal simétrica
com a contralateral e cílios bem posicionados (SOARES, 1992).
Com o implante orbitário utilizado no presente estudo, pode-se considerar que
tanto os sinais clínicos apresentados, quanto a ausência de complicações pós-
operatórias, são considerados clinicamente satisfatórios na avaliação deste novo
material.
5.4 ANÁLISE DOS EXAMES BIOQUÍMICOS
Para verificar possíveis efeitos tóxicos da resina FullCure 720® ao organismo,
caso esta fosse absorvida sistemicamente causando danos aos tecidos: hepáticos,
renais, cardíacos e sinais inflamatórios, foram realizados exames bioquímicos (TGP,
TGO, albumina, ureia, creatinina, fosfatase alcalina, CPK e PCR), logo antes do
procedimento cirúrgico de evisceração e um ano após a cirurgia. Esses valores foram
comparados com valores de referência da normalidade (KRATZ e LEWANDROWSKI,
1998), pois há escassez de literatura avaliando exames bioquímicos antes e após a
colocação de implantes em seres humanos.
Os exames bioquímicos foram escolhidos para analisar a possibilidade do
material ser absorvido sistemicamente e acarretar repercussões para a saúde geral
dos pacientes, pois estes exames refletem o funcionamento dos órgãos vitais
(coração, rins, fígado) e processos inflamatórios. A maioria dos exames bioquímicos
colhidos foi coincidente com os empregados por outros estudos (BRANDÃO, 2010;
FILHO et al., 2012).
Os limites de referência representam parâmetros valiosos para a avaliação da
saúde e da doença pelo médico, embora não devem ser considerados indicadores
absolutos desta ou daquela condição. Em quase todos os testes existem uma
significativa superposição entre as populações normal e doente. Vários fatores podem
influenciar a determinação dos limites de referência, como: a idade, o sexo, a raça, a
dieta, os hábitos de vida (etilismo e tabagismo) e a atividade física.
Podemos estimar o grau de funcionamento de vários órgãos, medindo-se a
concentração de substâncias no sangue. A avaliação renal foi realizada através da
medida da concentração de ureia e creatinina. Em casos de insuficiência renal grave
estes índices podem aumentar em até 10 vezes. A creatinina permaneceu normal no
pré e pós-operatório, com valor médio de 0,9mg/dl. A dosagem de creatinina é um
marcador bastante específico de lesão renal, mas representa marcador pouco
sensível para estimar a filtração glomerular, especificamente no início da insuficiência
renal. Em geral, somente encontra-se elevada na insuficiência renal crônica, quando
50% ou mais dos néfrons estão comprometidos. O resultado unicamente da creatinina
deve ser interpretado com cautela e não deve ser o único parâmetro na avaliação da
função renal. Por exemplo, é normal em indivíduos idosos a redução da creatinina,
devido à perda de massa muscular com a idade. A ureia apresenta índices elevados
no soro na insuficiência renal, mais precoces que a creatinina. Entretanto, vários
fatores podem causar variabilidade na concentração da ureia sérica, podendo em
indivíduos normais variar até 12,3%. Durante o estudo apenas um paciente
apresentou aumento do valor da ureia, mas este aumento não foi estatisticamente
significativo (BURTIS, ASHWOOD e BRUNS, 2006).
A avaliação hepática foi realizada através de indicadores apropriados. A
albumina é um parâmetro para análise do estado nutricional, por ser um marcador no
aporte de proteínas, sendo útil na avaliação hepática e renal. A albumina permaneceu
com índices normais durante todo o estudo, com variabilidade de 0,2g/dl de sua média
entre o pré e pós-operatório (p=0,109). A TGP é de produção quase que exclusiva
hepática e eleva-se mais precocemente que a TGO. Valores baixos destas enzimas
podem ser encontrados mesmo na presença de hepatopatias, quando existe
deficiência de vitamina B6 (ex: etilistas). Todos os pacientes do estudo que
apresentavam índices dentro da normalidade da TGP (90%) e da TGO (80%) no pré-
operatório mantiveram-se com estes índices normais no pós-operatório. O valor médio
da TGP que era de 30,9U/L baixou para 28,6 U/L e da TGO de 28,9 U/L para 24,3
U/L, entre pré e pós-operatório. Pequenos aumentos (2-3 vezes o valor de referência)
poderiam indicar intoxicação hepática (BURTIS, ASHWOOD e BRUNS, 2006).
A fosfatase alcalina (FA) possui duas izoenzimas, uma de origem hepática e
outra de origem óssea, podendo elevar-se na presença de tumores ósseos, hepáticos,
atresia de vias biliares, hepatites virais, entre outros. Existem vários fatores extras que
podem aumentar (idade, gravidez e sexo) ou diminuir (drogas) a dosagem da FA.
Durante este estudo a FA apresentou um aumento estatisticamente não significativo
(p=0,244), mas no pós-operatório 90% dos pacientes permaneciam com o valor dentro
da normalidade para ou índices de referência (BURTIS, ASHWOOD e BRUNS, 2006).
A enzima CPK foi utilizada para avaliação cardíaca durante o estudo, sendo
que em um paciente ela encontrava-se normal no pré-operatório e elevou acima dos
limites da normalidade no pós-operatório. Em outro paciente ela apresentou-se
alterada no pré e pós-operatório e nos demais participantes do estudo (80%) ela
permaneceu normal. Houve um aumento do valor médio da CPK entre o pré e pós-
operatório de 28,9 U/L, mas este aumento não foi estatisticamente significativo
(p=0,062). A dosagem da CPK é um marcador sensível, mas inespecífico de lesão
muscular. O seu aumento nas primeiras horas pode estar relacionado com atividade
física, cirurgia e injeções intramusculares. Pode permanecer elevada em doenças
crônicas, como: dermatomiosite, esclerose lateral amiotrófica, distrofia miotônica,
entre outras (BURTIS, ASHWOOD e BRUNS, 2006).
O PCR é um marcador de fase aguda para processos inflamatórios e
necróticos, estando elevado em lesões teciduais. Seus índices podem variar entre
inflamações leves e severas. Algumas infecções bacterianas e virais podem aumentar
muito os valores do PCR. Valores de PCR altos (maiores que 130mg/L) após o sexto
dia de pós-operatório, apresentam alta sensibilidade e especificidade na detecção de
infecção. O PCR estava normal em 90% dos pacientes no final do estudo,
permanecendo alterado em apenas um paciente, que já apresentava valor fora dos
padrões da normalidade antes de submeter-se ao procedimento cirúrgico de
evisceração ocular. O valor médio do PCR apresentou um decréscimo de 1,9mg/L
durante o estudo. A determinação de sua concentração plasmática constitui um teste
eficaz no acompanhamento da terapêutica utilizada e prognóstico das inflamações
(BURTIS, ASHWOOD e BRUNS, 2006).
Por meio desta análise bioquímica realizada no presente estudo, não há como
descartar problemas futuros relacionados com o uso do implante orbitário de resina
acrílica FullCure 720® na reconstrução da cavidade anoftálmica de seres humanos.
No entanto, podemos afirmar que após um ano dos procedimentos cirúrgicos, não
foram encontrados valores elevados dos exames bioquímicos ou alterações nos
índices estatisticamente significativos, que possam nos levar a suspeitar de infecção
crônica, insuficiência de algum órgão ou efeitos tóxicos ao organismo.
5.5 TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA DAS ÓRBITAS
Foi solicitada uma tomografia computadorizada das órbitas, incidência axial e
coronal, no segundo mês e com 12 meses de pós-operatório da evisceração ocular,
para verificar a posição do implante orbitário esférico, as dimensões do implante
(diâmetro do implante orbitário esférico em milímetros) ou qualquer outra eventual
alteração orbitária decorrente da cirurgia. As imagens em DICOM eram convertidas
em um programa de software Workstation®, tendo a possibilidade de medição de
ângulos e distâncias. Neste estudo todos os implantes orbitários esféricos de resina
acrílica FullCure 720® permaneceram na mesma posição que foram colocados,
centralizados na órbita e no interior da esclera, com as dimensões inalteradas em
relação ao implante escolhido (14,16 ou 18mm) e sem evidências de outras alterações
(Figura 16). Podemos concluir que o tamanho dos implantes permanecendo o mesmo,
significa que não existe um processo fagocitário do organismo pelo material
implantado, resina FullCure 720®, mas a formação de uma cápsula fibrosa ao redor
do implante, processo natural de biocompatibilidade de materiais implantados em
seres vivos.
A formação da cápsula fibrosa pelo organismo serve como uma barreira para
minimizar os efeitos adversos da presença do corpo estranho, então quanto menor a
cápsula fibrosa formada, mais biocompatível é o material (FERNANDES et al., 2007).
Através da palpação direta e visualização no momento da explantação dos
implantes orbitários da cavidade orbitária de coelhos, França (2003) obteve apenas
53,6% dos implantes no local desejável, o restante havia migrado parcial ou
totalmente do sítio operatório inicial.
A tomografia computadorizada das órbitas nos confirmou, através do tamanho
e da localização inalterada do implante na cavidade orbitária durante o período pós-
operatório, uma boa aceitação do mesmo pelo organismo.
Futuros estudos com maior número de pacientes e possíveis modificações no
implante orbitário, como confecção de microporos na face posterior, devem ser
realizados para se chegar à indicação deste tipo de implante na nossa prática clínica.
6 CONCLUSÃO
Conclui-se através do presente estudo, que os implantes esféricos
confeccionados de resina FullCure 720®, em breve podem ter possível utilização em
cavidades anoftálmicas de seres humanos.
A avaliação clínica dos pacientes durante todo o seguimento do estudo foi
normal, não havendo sintomas de dor, que não fosse compatível com tal procedimento
cirúrgico realizado, exposições ou extrusões dos implantes orbitários.
Os exames bioquímicos não evidenciaram alterações significativas,
confirmando a ausência de toxicidade sistêmica da resina FullCure 720® usada como
implante orbitário durante o período de acompanhamento.
O tamanho e a localização dos implantes orbitários esféricos, analisados
através de tomografia computadorizada das órbitas, mostraram-se inalterados
durante o estudo, concluindo-se que não houve migração ou absorção do implante
pelo organismo.
REFERÊNCIAS
ALBUQUERQUE, C. C. S. Normas de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos envolvendo seres humanos. Conselho Nacional de Saúde resolução 251/97. Fonte: Diário oficial da União 23/09/97. Seção I, p.211-217, 1997. Disponível em http://www.ufprgs.br/bioetica/res25197.htm. Acessado em 2016. ALLEN, L.; WEBSTER, B. A. Modified impression method of artificial eye fitting. Am J Ophthalmol, v.67, n.2, p.189-218, 1969. AMATO, M. M.; BLAYDON, S. M.; SCRIBBICK, F. W. JR.; BELDEN, C. J.; SHORE, J. W.; NEUHAUS, R. W. Use of bioglass for orbital volume augmentation in enophthalmos: a rabbit model (oryctolagus cuniculus). Ophthal Plast Reconst Surg, vol.19, n.6, p.455-465, 2003. AMODEU, C.; SOUSA, M. G.; SCHIMMELPFENG, M. M. O MÉDICO E A LEI. Guia
Prático de Procedimentos Jurídicos. 1ᵃ ed. São Paulo: PlanMark. Esclarecimentos ao
Paciente/ Consentimento do Paciente. p.39-42, 2004. ANDERSON, J. M.; RODRIGUEZ, A.; CHANG, D. T. Foreing body reaction to biomaterials. Seminars in Immunology, p.86-100, 2008. BABAR, T. F.; HUSSAIN, M.; ZAMAN, M. Clinical indications for evisceration and orbital implant trends. Park J Ophthalmol, v.25, n.2, p.97-100, 2009. BLAYDON, S. M.; SHEPLER, T. R.; NEUHAUS, R. W.; WHITE, W. L; SHORE, J. W. The porous polyethylene (Medpor) spherical orbital implant: a retrospective study of 136 cases. Ophthal Plast Reconstr Surg,v.19, n.5, p.364-371, 2003. BOTELHO, N. L. P.; VOLPINI, M.; MOURA, E. M. Aspectos psicológicos em usuários de prótese ocular. Arq Bras Oftalmol, v.66, p.637-646, 2003. BRANCO, F. C.; JUNIOR, A. G. Perfil dos pacientes submetidos à reconstrução primária da cavidade orbitária com implante de Mules após enucleação e evisceração. Rev Bras Oftalmol, v.71, n.4, p.221-225, 2012. BRANDÃO, S. M. Análise da biocompatibilidade de cones de biovidro e biovitrocerâmico em cavidade eviscerada de coelho. 126f. Dissertação (Mestrado em Bases Gerais da Cirurgia) - Faculdade de Medicina, Universidade Estadual Paulista “Julio de Mesquita Filho”, Campus Botucatu, 2010.
BURROUGHS, J. R.; SOPARKAR, C. N. S.; PATRINELY, J. R.; KERSTEN, R. C.; KULWIN, D. R.; LOWE, C.L. Monitored anesthesia care for enucleation and eviscerations. Ophthamology, v.110, n.2, p.311-313, 2003. BURTIS, C. A.; ASHWOOD, E. R.; BRUNS, D.E. Tietz Textbook of clinical chemistry
and molecular diagnostics.4ᵃ ed. Salt Lake City, 2006.
CASTRO, A. T. Entendendo as pesquisas médicas. 2004. Disponível em http://www.projetoockham.org/ferramentas. Acessado em 2016. CHALASANI, R.; POOLE-WARREN, L.; CONWAY, R. M.; BEN-NISSAN, B. Porous orbital implants in enucleation: a systematic review. Surv Ophthalmol, v.52, p.145-155, 2007. CHUACH, C. T.; CHEE, S.P.; FONG, K. S.; POR, Y. M.; CHOO, C. T.; LUU, C.; SEAH, L. L. Integrated hydroxyapatite implant and non-integrated implants in enucleated asian patients. Ann Acad Med Singapore, v.33, p.477-483, 2004. CUSTER, P. L. Enucleation: past, present and future. Ophthal Plast Reconst Surg, v.16, n.5, p.316-321, 2000. CUSTER, P. L.; TRINKAUS, K. M. Porous implant exposure: incidence, management and Morbidity. Ophthal Plast Reconstr Surg, v. 23, n.1, p.1-7, 2007. CYTRIN, A. S.; PERMAN, K. I. Evisceration. In: Migliori ME. Boston, Butterworth-Heinemann. Enucleation, evisceration, and exenteration of the eye, p.105-112, 1999. DUTTON, J. J. Coralline hydroxyapatite as an ocular implant. Ophthalmology, v.98, p.370-377, 1991. DEN TONKELAAR, I.; HENKES, H. E.; VAN LEERSUM, G. K. Herman Snellen (1834-1908) and Muller’s ‘Reform-Auge’. A short history of the artificial eye. Doc Ophthalmol, v.77, p.349-354, 1991. EMÍDIO, T. C. S.; DUTILH, J. D. A. M.; MORO, C. M.; DUTILH, C. M. Reabilitação com prótese ocular individualizada em pacientes jovens: relato de casos clínicos. Int J Dent, v.10, n.3, p.190-194, 2011.
FERNANDES, J. B. V. D.; MATAYOSHI, S.; OSAKA, J. T.; TOLOSA, E. C. M.; NUNES, T. P.; MOURA, E. M. Análise comparativa entre esclera tratada com glicerina e esclera tratada com irradiação gama, álcali e glicerina em reconstrução de cavidade anoftálmica: estudo experimental em coelhos. Arq Bras Oftalmol, v.70, n.4, p.639-647, 2007. FERREIRA, M.; CABRAL, J.; FEIJOO, B.; SILVA, A. S.; AMARAL, N.; ESPERANCINHA, F. Implante de new Allen: uma escolha possível. Oftalmologia, v.30, p.265-268, 2006. FIGUEIREDO, A. S.; FAGUNDES, D. J.; NOVO, N. F.; JULIANO, Y.; INOUYE, C. M. Comparação entre hidroxiapatita porosa de coral e enxerto ósseo autógeno em coelhos. Acta Cir Bras, v.16, n.3, 2001. Disponível em versão on line ISSN 1678-2674. Acessado em 2011. FILHO, J. E. S.; MENDES, G.; TAKAHIRA, R. K.; SCHELLINI, S. A.; PELLIZZON, C. H. O uso de implantes orbitários de polietileno granulado de ultra-alto peso molecular no reparo de cavidades anoftálmicas. Rev Bras Oftalmol, v.71, n.4, p. 227-232, 2012. FONSECA, E. P.; RODE, R.; ROSA, M. P. Iris em prótese ocular. Rev. Assoc. Paul. Cir. Dent, v.27, p.360-368, 1973. FRANÇA, P. V. Estudo comparativo experimental de compósito bioativo de matriz polimérica para aplicação em cirurgia plástica ocular na substituição tecidual. Dissertação (Doutorado em Bases da Cirurgia) – Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais, 2003. FRANÇA, V. P.; FIGUEIREDO, A. R. P.; VASCONCELOS, A. C.; ORÉFICE, R. L. Estudo comparativo experimental de compósito bioativo de matriz polimérica para aplicação em cirurgia plástica ocular na substituição tecidual. Arq Bras Oftalmol, v.68, n.4, p.425-431, 2005. GALINDO, A. F.; ALGHAFRI, L.; ELKHAMARY, M. S.; MAKTABI, A.; GALVEZ, A. R.; GALINDO, J. A.; SCHELLINI, S.A. Chronic inflammation in an anophthalmic socket due to a room temperature vulcanized silicone implant. Case Rep Ophthalmology, v.7, p.216-222, 2016. GOLDBERG, R. A.; HOLDS, J. B.; EBRAHIMPOUR, J. Exposed hydroxyapatite orbital implants - report of six cases. Ophthalmology, v.99, p.831-836, 1992.
GRANT, W. S.; MICHAEL, T. Y. Current trends in managing the anophthalmic socket after primary enucleation and evisceration. Ophthal Plast Reconstr Surg, v.20, n.4, p.274-280, 2004. GROTH, M. J.; BHATNAGAR, A.; CLEARIHUE, W. J.; GOLDBERG, R. A.; DOUGLAS, R. S. Long-term efficacy of biomodeled polymethyl methacrylate implants for orbitofacial defects. Arch Facial Plast Surg, v.8, p.381-389, 2006. HABAL, M. B. Aesthetic considerations in the reconstruction of the anophthalmic orbit. Aesthetic Plat Surg, v.11, n.4, p.229-239, 1987. HAIST, I.; ALBRECHT, A. Test for delayed – type hypersensitivity. Germany, 2004.Relatório técnico BSL Bioservice Scientific Laboratories GmbH. HENCH, L. L. The story of bioglass®. J Mater Sci: Mater Med, v.17, p.967-978, 2006. HÉRNANDEZ, S. I. P.; CASILLAS, G. S. Implantes, opciones y ventajas, in: Cassillas GS. México: Auroch. Perdida Ocular, p.39-56, 2008. HORNBLASS, A.; BIESMAN, B. S.; EVIATAR, J. A. Current techniques of enucleation: a survey of 5.439 intraorbital implants and a review of the literature. Ophthal Plast Reconstr Surg, v.11, n.2, p.77-88, 1995. IBRAHIM, D. Análise dimensional dos biomodelos de sintetização seletiva a laser, impressão tridimensional e Polyjet, na reprodução da anatomia mandibular. Porto Alegre,2006. Submetido a publicação. JORDAN, D. R. Complications associated with pegging hydroxyapatite implants. In: European Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery. Budapest, p.40, 1998. JORDAN, D. R.; HWANG, I.; MCEACHREN, T.; BROWNSTEIN, S.; GILBERG, S.; GRAHOVAC, S.; MAWN, L. Brazilian hydroxyapatite implant. Ophthal Plast Reconstr Surg, v.16, n.5, p.363-369, 2000. JORDAN, D. R.; MAWN, L. A.; BROWNSTEIN, S.; MCEACHREN, T.; GILBERG, S. M.; HILL, V.; GRAHOVAC, S. Z.; ADENIS, J. P. The bioceramic orbital implant: A new generation of porous implants. Ophthal Plast Reconstr Surg, v.16, n.5, p.347-355, 2000.
JORDAN, D. R.; BROWNSTEIN, S.; FARAJI, H. Clinicopathologic analysis of 15 explanted hydroxyapatite implants. Ophthal Plast Reconst Surg, v.20, n.4, 2004. JORDAN, D, R.; STOICA, B. Evisceration with implant placement posterior to sclera. Ophthal Plast Reconst Surg, v.32, n.3, p.178-182, 2016 KALTREIDER, S. A.; LUCARELLI, M. J. A simple algorithm for selection of implant size for enucleation and evisceration. Ophthal Plast Reconstr Surg, v.18, n.5, p.336-341, 2002. KIRZHNER, M.; SHILDKROT, Y.; HAIK, B. G.; QADDOUMI, I.; GALINDO, C. R.; WILSON, M. W. Pediatric anophthalmic socktes and orbital implants. Ophthalmology, v.120, n.6, p.1300-1303, 2013. KOREEN, I. V.; MCCLINTIC, E. A.; MOTT, R. T.; STANTON, C.; YEATTS, R. P. Evisceration with injectable hydrogel implant in a rabbit model. Ophthal Plast Reconst Surg, v.XX, n.XX, p.1-5, 2016. KORMANN, R. B.; MOREIRA, H.; CRESCENTE, G.; FOGGIATTO, J. A. Estudo experimental da biocompatibilidade de novo material para implante orbitário. Arq Bras Oftalmol, v.76, n.3, p.141-146, 2013. KRAFT, M.; WALLNER, B.; BECKER T. Reverse mutation assay using bacterias (Salmonella typhimurium) with extracts (polar and non-polar) of polymerized FullCure 705 with grid of FullCure 720. Planegg, Germany, 2007. Relatório técnico BSL Bioservice Scientific Laboratories GmbH. KRAFT, A.; LEWANDROWSKI, K. B. Normal reference laboratory values. N Engl J Med, v.339, p.1063-1072, 1998. LIU, D. Evisceration techniques and implant extrusion rates: a retrospective review of two series and a survey of ASOPRS surgeons. Ophthal Plast Reconstr Surg, v.23, n.1, p.16-21, 2007. LOUIS, J. G.; ESNAOLA, N.; SAGAHON, E. Evisceration implant of proplast II. Ophthal Plast Recosntr Surg, v.6, n.2, p.139-140, 1990. MALET, T.; SPERA, C. A.; ALVES, A. P. X. Avaliação de um novo implante orbitário: resultados preliminares. Arq Bras Oftalmol, v.66, p.51-56, 2003.
MARTIN, P. A.; ROGERS, P. A.; BILLSON, F. Dermis fat graft: evolution of a living prosthesis. Aust N Z J Ophthalmol, v.14, n.2, p.161-165, 1986. MASSRY, G. G.; HOLDS, J. B. Evisceration with scleral modification. Ophthal Plast Reconstr Surg, v.17, n.1, p.42-47, 2001. MELTZER, M. A. Complications of enucleation and evisceration: prevention and treatment. Int Ophthalmol Clin, v.32, p.213-233, 1992. MIYASHITA, D. Esferas de polimetilmetacrilato multiperfuradas como modelos de implantes orbitário integrável- estudo experimental. Dissertação (Doutorado em Bases da Cirurgia) – Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo, 2012. Submetido a publicação. MIYASHITA, D.; CHAHUD, F.; SILVA, G. E. B.; ALBUQUERQUE, V. B.; GARCIA, D. M.; CRUZ, A. A. V. Tissue ingrowth into perforated polymethylmethacrylate orbital implants: na experimental study. Ophthal Plast Reconstr Surg, v.29, n.3, p.160-163, 2013. MOREL, X.; RIAS, A.; BRIAT, B.; AOUNI, A. E.; D’HERMES, F.; ADENIS, J. P.; LEGEAIS, J. M.; RENARD, G. Biocompatibilité dans la cavité orbitaire d’une bille en alumina poreuse. J Fr Ophthalmol, v.21, n.3, p.163-169, 1997. MOURA, E. M.; VIEIRA, G. S. S. Uso do implante esférico Medpor®: análise de 61 cirurgias orbitárias. Arq Bras Oftalmol, v.70, n.1, p.7-12, 2007. NAKANAMI, C.; MENDONÇA, T.; CUPERMAN, J.; MOYA, M. P.; TEIXEIRA, J. M. Estudo comparativo da eficácia do uso de prednisolona e cetorolaco de trometamina tópicos após cirurgia de estrabismo. Arq Bras Oftalmol, v.66, n.4, p.427-429, 2003. NARIKAWA, S.; SCHELLINI, S. A.; PADOVANI, C. R. Enxerto dermoadiposo em cavidades anoftálmicas secundárias – estudo retrospectivo e revisão da literatura. Rev Bras Oftalmol, v.70, n.6, p.411-415, 2011. OLIVEIRA, M. A. P.; PARENTE, R. C. M. Entendendo ensaios clínicos randomizados. Bras J Video-Sur, v.3, n.4, p.176-180, 2010. OSBORNE, D.; HADDEN, O. B.; DEEMING, L. W. Orbital growth after childhood enucleation. Am J Ophthalmol, v.77, p.756-759, 1974.
PARK, Y. G.; PAIK, J. S.; YANG, S. W. The results of evisceration with primary porous implant placement in patients with endophthalmitis. Korean J Ophthalmol, v.24, n.5, p.279-283, 2010. PERRY, A. C. Integrated orbital implants. Adv Ophgthalmic Plast Reconstr Surg, v.8, p.75-81, 1990. PHAN, L. T.; HWANG, T. N.; McCULLEY, T. J. Evisceration in the modern age. Middle East Afr Ophthalmol, v.19, n.1, p.24-33, 2012. PINA, A.P. S.; DIAS, R. Implantes orbitários e próteses oculares sua história e evolução. Acta Ophthamol, v.13, p.33-36, 2003. PLATAFORMA BRASIL. Ministério da Saúde. Disponível em http://www.plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf. Acessado em 2016. PROENÇA, R.; SOBREIRA, E. Oftalmia simpática. Oftalmologia, v.35, n.3, p.195-208, 2011. QUARANTA-LEONI, F. M.; SPOSATO, S.; LORENZANO, D. Secondary orbital ball implants after enucleation and evisceration: surgical management, morbidity, and long-term outcome. Ophthal Plast Reconstr Surg, v.31, n.2, p.115-118, 2015. RAHAL, S. C.; SCHELLINI, S. A.; MARQUES, M. E. A.; RANZANI, J. J. T. Emprego de prótese intra-ocular de resina acrílica. Estudo experimental em ratos. Braz J Vet Res Anim Sci, v.37, n.4, 2000. RAPP, I.; FIEDLER, S. Citotoxicity growth inhibition test in L929 mouse fibroblastos of plastic plates.Germany, 2005. Relatório técnico BSL Bioservice Scientific Laboratories GmbH. RODRIGUES, A. C.; SCHELLINI, S. A.; MORAES-SILVA, M. R. B.; PADOVANI, C. R. Fatores relacionados à extrusão do implante da cavidade. Rev Bras Oftalmol, v.56, p.259-264, 1997. ROSSA, R. Polietileno poroso: avaliação das reações teciduais nas inclusões subcutâneas. Dissertação (Doutorado) – Faculdade de Odontologia, Universidade de São Paulo, 1999.
RUBIN, P. A. D.; POPHAM, J. K.; BILYK, JR.; SHORE, J. W. Comparison of fibrovascular ingrowth into hydroxyapatite and porous polyethylene orbital implants. Ophthal Plast Reconstr Surg, v.10, n.2, p.96-103, 1994. SAMI, D.; YOUNG, S.; PETERSEN, R. Perspective on orbital enucleacion implants. Surv Ophthalmol, v.52, p.44-65, 2007. SCHELLINI, S. A. Avaliação da integração de esferas de hidroxiapatita sintética e de polietileno poroso em cavidades evisceradas de coelhos. Dissertação (Tese de Livre-Docência - Faculdade de Medicina, Universidade Estadual Paulista “Julio de Mesquita Filho”, Campus Botucatu, 1999. SCHELLINI, S. A.; HOYAMA, E.; PADOVANI, C. R.; FERREIRA, V. L. R.; ROSSA, R. Complicações com o uso de esfera não integráveis e integráveis na reconstrução da cavidade anoftálmica. Arq Bras Oftalmol, v.63, n.3, p.175-178, 2000. SCHELLINI, S. A.; MARQUES, M. E.; PADOVANI, C. R.; TAGA, E. M.; ROSSA, R. Comparison of synthetic hydroxyapatite and porous polyethylene implants in eviscerated rabbit eyes. Ophthal Plast Reconstr Surg, v.19, n.2, p.136-139, 2003. SCHELLINI, S. A.; ICHIDA, F. K.; PADOVANI, C. R. Extrusão dos implantes em portadores de cavidade anoftálmica. Arq Bras Oftalmol, v.70, n.5, p.752-755, 2007. SHAH-DESAI, S. D.; TYERS, A. G.; MANNERS, R. M. Painful blind eye: efficacy of enucleation and evisceration in resolving ocular pain. Br J Ophthalmol, v.84, n.4, p.438-438, 2000. SHIELDS, C. L.; SHIELDS, J. A.; POTTER, P. Hydroxyapatite orbital implant after enucleation. Arch Ophthalmol, v.110, p.333-338, 1992. SHIRATORI, C. A.; SCHELLINI, S. A.; MARQUES, M. E. A.; PADOVANI, C. R.; PADOVANI, C. R. P. Avaliação da gordura orbitária de coelhos após enucleação e evisceração. Arq Bras Oftalmol, v.68, n.2, p.631-633, 2005. SILVA, M. A.; GUIMARÃES, P. A. L.; PEREIRA, T. D.; FRANÇA, A. C. H. Biomateriais e sua biocompatibilidade numa abordagem multidisciplinar na área de saúde, alimentos funcionais e medicina regenerativa. Rev Eletrônica Univar, v.1, n.8, p.87-90, 2012.
SMIT, J. J.; KOORNNEEF, L.; ZONNEVELD, F. W.; GROET, E.; OTTO, A. J. Management of acquired anophthalmos. A historical review. Orbit, v.10, p.63-76, 1991. SOARES, E. J. C. Tratamento das deformidades órbito palpebrais das cavidades anoftálmicas: 20 anos de experiência. Arq Bras Oftalmol, v.53, p.126-131, 1990. SOARES, E. J. C. Importância da Reconstrução Anatômica e Funcional da Cavidade Anoftálmica na Prevenção e Tratamento do Processo de Retração dos Fórnices Conjuntivais. 170f. Dissertação (Doutorado em Bases Gerais da Cirurgia) – Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais, 1992. SOARES, E. J. C.; FRANÇA, V. P.; WYKROTA, L.; STUMPF, S. Clinical evaluation of a new bioceramic ophtalmic implant. Orbit, v.14, n.3, p.137-146, 1995. SOARES, E. J. C.; DANTAS, R. R. A.; MARBACK, R.; MATAYOSHI, S.; FRANÇA, V. P. Cavidades anoftálmicas. In: SOARES, EJC. MOURA, EM., GONÇALVES, JOR. Cirurgia plástica ocular. São Paulo: Roca, p.327-369, 1997. SOUZA, R. L. F.; MARÇON, A. R. C.; PADOVANI, C. R.; SCHELLINI, S. A. Frequência de ocorrência de cavidade anoftálmica na região centro-oeste paulista e características dos portadores. Arq Bras Oftalmol, v.76, n.2, p.90-93, 2013.
TRAVERSO, C.; CUCHERAT, M.; BARTON, K.; BAUDOUIN, C. The measurement of bulbar hyperemia: challeges and pitfalls. Eur J Ophthalmol, v.25, n.4, p.273-279, 2015. TURRER, C. L.; FIGUEIREDO, A. R. P.; ORÉFICE, R. L.; MACIEL, P. E.; SILVEIRA, M. E. S.; GONÇALVES, S. P.; BARBI, J. S. F. O uso de implantes de compósito bioativo de biocerâmica em matriz polimérica na reconstrução do complexo zigomático orbitário: novas perspectivas em biomateriais. Arq Bras Oftalmol, v.71, n.2, p.153-161, 2008. VASQUEZ, R. J.; LINBERG, J. V. The anophthalmic socket and the prosthetic eye: A clinical and bacteriological study. Ophthal Plast Reconstr Surg, v.5, n.4, p.277-280, 1989. VILLANUEVA, G. S.; CASILLAS, G. S. Historia de lás prótesis oftálmicas, in: Cassillas GS. México: Auroch. Perdida Ocular, v.81, p.201-208, 2008.
VISWANATHAN, P.; SAGOO, M. S.; OLIVER, J. M. UK nacional survey of enucleation, evisceration and orbital implant trends. Br J Ophthalmol, v.91, n.5, p.616-619, 2007. VOLPATO, N.; AHRENS, C. H.; FERREIRA, C. V.; PETRUSH, G.; CARVALHO, J.; SANTOS, J. R. L.; SILVA, J. V. L. Prototipagem rápida: tecnologias e aplicações. São Paulo: Edgard Blucher, 2007. WHITNALL, S. E. Part III – Contents of the orbit. The anatomy of human orbit and accessory organs of vision. Adams Jr. LB. London, Oxford University Press: 1932. ZEKMAN, T.; LADENHEIM, J.; SCOTT, R. B. Ocular prosthetics. Arch Ophthalmol, v.54, p.733-743, 1955. ZOLLI, C. L. Implant extrusion in eviscerations. Anm Ophthalmol, v.20, p.127-135, 1988.
APÊNDICES
APÊNDICE 1 – FICHA DE AVALIAÇÃO E AVALIAÇÃO CLÍNICA
A) FICHA DE AVALIAÇÃO
FICHA DO PACIENTE EM ESTUDO
Nome:______________________________________________________________ Idade:___________________________ Sexo:______________________________ Profissão: ___________________________________________________________ Endereço: _____________________________________Telefone:______________ Olho a eviscerar: ( ) OD ( ) OE Causa do olho cego: __________________________________________________ Tratamentos anteriores: ________________________________________________ Doenças pré-existentes:________________________________________________ Medicação em uso:____________________________________________________ Tamanho do implante: _________________________________________________ EXAMES
Exames de sangue Pré-operatório 12 meses pós-op
Hemograma completo
x
CPK
TGO
TGP
Albumina
Creatinina
Ureia
Fosfatase Alcalina
Glicemia Jejum x
Coagulograma x
PCR
TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA DE ÓRBITAS 2 meses_________________________________________________________ 12 meses_________________________________________________________ B) AVALIAÇÃO CLÍNICA
1°D
7°D
14°D
21°D
2°M
3°M
4°M
5°M
6°M
12° M
Hiperemia
Secreção
Quemose
Deiscência conjuntiva
Exposição
Extrusão
Movimentação ocular
Observações:
Hiperemia ocular, secreção ocular e quemose, quantificados de 0 à +++
Deiscência de conjuntiva, exposição e extrusão do implante, se presente ou
ausente
Movimentação ocular: avaliação das ducções básicas, sem a prótese ocular
externa
APÊNDICE 2 – FIGURAS E TABELAS
FIGURA 19 - Aspecto da cavidade orbitária com enxerto dermoadiposo
FIGURA 20 - Exposição de implante poroso
FIGURA 21- Implante poroso infectado
FIGURA 22 - Exposição de implante acrílico (PMMA)
TABELA 5 - Hiperemia primeira e segunda semanas
Semana 2
Classificação Ausente Leve Moderada Severo
Total
n % N % N % n % n %
Semana 1
Ausente 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Leve 2 20% 1 10% 0 0% 0 0% 3 30%
Moderada 0 0% 4 40% 3 30% 0 0% 7 70%
Severo 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Total 2 20% 5 50% 3 30% 0 0% 10 100%
Evolução N %
Diminuiu 6 60%
Igual 4 40%
Aumentou 0 0%
Severo e continuou severo 0 0%
Total 10 100%
Valor de p:0,377
TABELA 6 - Hiperemia segunda e terceira semanas
Semana 3
Classificação Ausente Leve Moderada Severo
Total
n % N % n % n % n %
Semana 2
Ausente 2 20% 0 0% 0 0% 0 0% 2 20%
Leve 2 20% 3 30% 0 0% 0 0% 5 50%
Moderada 0 0% 3 30% 0 0% 0 0% 3 30%
Severo 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Total 4 40% 6 60% 0 0% 0 0% 10 100%
Evolução N %
Diminuiu 5 62,5%
Igual 3 37,5%
Aumentou 0 0%
Total Severo e continuou severo 0 0%
Valor de p: 0,363 TABELA 7 - Hiperemia terceira e quarta semanas
Semana 4
Classificação Ausente Leve Moderada Severo
Total
n % N % n % n % n %
Semana 3
Ausente 4 40% 0 0% 0 0% 0 0% 4 40%
Leve 6 60% 0 0% 0 0% 0 0% 6 60%
Moderada 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Severo 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Total 10 100% 0 0% 0 0% 0 0% 10 100%
Evolução N %
Diminuiu 6 100%
Igual 0 0
Aumentou 0 0
Severo e continuou severo 0 0
Total 6 100%
Valor de p: 0,016
TABELA 8 - Secreção primeira e segunda semanas
Semana 2
Classificação Ausente Leve Moderada Severo
Total
n % N % n % n % n %
Semana 1
Ausente 8 80% 0 0% 0 0% 0 0% 8 80%
Leve 1 10% 1 10% 0 0% 0 0% 2 20%
Moderada 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Severo 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Total 9 90% 1 10% 0 0% 0 0% 10 100%
Evolução N %
Ausente e continuou ausente 8 80%
Diminuiu 1 10%
Igual 1 10%
Aumentou 0 0%
Severo e continuou severo 0 0%
Total 10 100%
TABELA 9 - Secreção segunda e terceira semanas
Semana 3
Classificação Ausente Leve Moderada Severo
Total
n % N % n % n % n %
Semana 2
Ausente 9 90% 0 0% 0 0% 0 0% 9 90%
Leve 1 10% 0 0% 0 0% 0 0% 1 10%
Moderada 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Severo 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Total 10 100% 0 0% 0 0% 0 0% 10 100%
Evolução N %
Ausente e continuou ausente 9 90%
Diminuiu 1 10%
Igual 0 0%
Aumentou 0 0%
Severo e continuou severo 0 0%
Total 10 100%
TABELA 10 - Secreção terceira e quarta semanas
Semana 4
Classificação Ausente Leve Moderada Severo
Total
n % N % n % n % n %
Semana 3
Ausente 10 100% 0 0% 0 0% 0 0% 10 100%
Leve 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Moderada 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Severo 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Total 10 100% 0 0% 0 0% 0 0% 10 100%
Evolução N %
Ausente e continuou ausente 10 100%
Diminuiu 0 0%
Igual 0 0%
Aumentou 0 0%
Severo e continuou severo 0 0%
Total 10 100%
TABELA 11 - Quemose primeira e segunda semanas
Semana 2
Classificação Ausente Leve Moderada Severo
Total
n % N % n % n % n %
Semana 1
Ausente 5 50% 0 0% 0 0% 0 0% 5 50%
Leve 1 10% 0 0% 1 10% 0 0% 2 20%
Moderada 1 10% 1 10% 0 0% 0 0% 2 20%
Severo 0 0% 0 0% 1 10% 0 0% 1 10%
Total 7 70% 1 10% 2 20% 0 0% 10 100%
Evolução N %
Diminuiu 4 80%
Igual 0 0%
Aumentou 1 20%
Severo e continuou severo 0 0%
Total 5 100%
Valor de p: 0,188
TABELA 12 - Quemose segunda e terceira semanas
Semana 3
Classificação Ausente Leve Moderada Severo
Total
n % N % n % n % n %
Semana 2
Ausente 7 70% 0 0% 0 0% 0 0% 7 70%
Leve 1 10% 0 0% 0 0% 0 0% 1 10%
Moderada 2 20% 0 0% 0 0% 0 0% 2 20%
Severo 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Total 10 100% 0 0% 0 0% 0 0% 10 100%
Evolução N %
Diminuiu 3 100%
Igual 0 0%
Aumentou 0 0%
Severo e continuou severo 0 0%
Total 3 100%
Valor de p: 0,125 TABELA 13 - Quemose terceira e quarta semanas
Semana 4
Classificação Ausente Leve Moderada Severo
Total
n % N % n % n % n %
Semana 3
Ausente 10 100% 0 0% 0 0% 0 0% 10 100%
Leve 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Moderada 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Severo 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Total 10 100% 0 0% 0 0% 0 0% 10 100%
Evolução N %
Ausente e continuou ausente 10 100%
Diminuiu 0 0%
Igual 0 0%
Aumentou 0 0%
Severo e continuou severo 0 0%
Total 10 100%
Valor de p: ---
ANEXOS
ANEXO A – COMPROVANTE DE APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA
ANEXO B – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - (TCLE)
(Conselho Nacional de Saúde, Resolução 196/96)
NOVO MATERIAL PARA IMPLANTE ORBITÁRIO NA RECONSTRUÇÃO DA CAVIDADE
ANOFTÁLMICA.
Eu, _________________________________(participante), ____ anos, sexo ___________, estou
sendo convidado a participar deste estudo (Novo material para implante orbitário na reconstrução da
cavidade anoftálmica), e declaro que entendi o projeto de pesquisa e concordo em participar de livre e
espontânea vontade. Fui orientado sobre o meu problema (doença ocular), entendi que não enxergo
mais deste olho _____________e não existe nenhum outro tipo de tratamento (clínico com
medicamentos ou outro tipo de cirurgia), que não seja a retirada do conteúdo intraocular (conteúdo de
dentro do olho), procedimento chamado este de evisceração. Foi explicado sobre a cirurgia e da
importância da colocação de um implante dentro deste olho operado no mesmo ato cirúrgico, para
evitar problemas futuros na adaptação da prótese ocular externa, ajudando na minha reabilitação
estética. Entendi e concordo que este estudo tem por objetivo avaliar um novo material (material de
resina chamado FullCure 720®) para confecção deste implante orbitário. Sei dos riscos anestésicos e
cirúrgicos que eventualmente posso sofrer e estou bem informado de eventuais complicações que este
novo material pode causar em meu organismo (corpo), como: infecção, extrusão do corpo, problemas
funcionais em órgãos do meu corpo, inclusive neoplasia (câncer). Foi orientado que não terei despesa
nenhuma deste tratamento e que devo ser avaliado durante meses, inclusive fazendo exames
complementares (ex: tomografia computadorizada de órbitas e exames de sangue). Durante o
tratamento, se houver qualquer dúvida, serei esclarecido pelo pesquisador e se em algum momento
quiser abandonar o estudo, poderei fazer sem nenhum prejuízo ao meu tratamento. Entendi que todo
o procedimento será mantido em sigilo médico, mas concordo em liberar os resultados do estudo para
trabalho publicado em artigos e revistas. Declaro estar ciente do inteiro teor deste TERMO DE
CONSENTIMENTO e estou de acordo com a participação no estudo proposto, sabendo que dele
poderei desistir a qualquer momento, sem sofrer qualquer punição ou constrangimento.Li entendi e não
tenho nenhuma dúvida sobre o objetivo deste estudo e de que maneira vou participar, consentindo a
minha participação espontânea.
DADOS DA PESQUISA
Título do Projeto: Novo material para implante orbitário na reconstrução da cavidade anoftálmica.
Pesquisador Responsável: Rodrigo Beraldi Kormann
Cargo/função: Médico Oftalmologista
Instituição: Hospital Universitário Evangélico de Curitiba e Hospital de Olhos do Paraná
Endereços: Alameda Augusto Stellfeld, n 1908. Bigorrilho, Curitiba - PR
Rua Carlos de Carvalho, 483. Batel, Curitiba - PR
Dados para Contato: fone 41 - 331044193; e-mail: [email protected]
Dados do Sujeito da Pesquisa: ______________________________________
Nome: _________________________________________________________
CPF: ___________________________________________________________
Telefone: _______________________________________________________
Endereço: _______________________________________________________
Assinatura do participante_____________________________________
Assinatura do pesquisador_____________________________________
Assinatura do Orientador ______________________________________
Curitiba, ___ de _____________ de 2013
ANEXO C – LAUDOS DE ESTERILIZAÇÃO E CROMATOGRAFIA
ANEXO D – TABELAS
TABELA 14 - Pacientes com comprimento axial ≥ 24mm (emétropes e míopes) diâmetro implante = comprimento axial - 2mm; comprimento axial (mm) = a-scan (mm) +1mm. Cálculo para enucleação subtrai 1mm o diâmetro do implante orbitário para evisceração
Eye Implant Prothesis
Axial lenght, mm Volume, mL Diameter, mm Volume, mL Volume, mL
24 7.2 22 5.6 1.6
25 8.2 23 6.4 1.8
26 9.2 24 7.2 2.0
27 10.3 25 8.2 2.1
28 11.5 26 9.2 2.3
Implant diameter = axial length – 2 mm; axial lenght (mm) = A-scan (mm+1mm. Calculations are for enucleation. Subtraction 1mm from implant diameter for evisceration. KALTREIDER, S. A., LUCARELLI, M. J. A simple algorithm for selection of implant size for enucleation and evisceration.Ophthal Plast Reconstr Surg, v.18, n.5, p.336-341, 2002 TABELA 15 - Pacientes com comprimento axial <24mm (hipermétropes, crianças e adolescentes) diâmetro implante = comprimento axial - 3mm; comprimento axial (mm) = a-scan (mm) +1mm. Cálculo para enucleação subtrai 1mm o diâmetro do implante orbitário para evisceração
Eye Implant Prothesis
Axial lenght, mm Volume, mL Diameter, mm Volume, mL Volume, mL
20 4.2 17 2.6 1.6
21 4.8 18 3.0 1.8
22 5.6 19 3.6 2.0
23 6.4 20 4.2 2.2
Implant diameter = axial length – 3 mm; axial lenght (mm) = A-scan (mm+1mm. Calculations are for enucleation. Subtraction 1mm from implant diameter for evisceration. KALTREIDER, S. A., LUCARELLI, M. J. A simple algorithm for selection of implant size for enucleation and evisceration.Ophthal Plast Reconstr Surg, v.18, n.5, p.336-341, 2002
TABELA 16 - Composição e informação dos ingredientes da resina FullCure 720®
Hazardous ingredients CAS No. EINECS/ELINCS
No.
Conc. In
%
Risks (R-
phrases)
Acrylic Monor Proprietary
(2)
20-40 Xn 22-41-43-
48/22(1)
Exo-1,7,7-trimethylbicyclo[2.2.1]hept-2-
y1acrylate
5888-33-5
227-561-6
20-40 Xi 43(1)
Urethane acrylate oligomer N.D. 1-20 Xi 36/38(1)
Acrylate oligomer N.D. 1-20 Xi 38-43(1)
Epoxy acrylate 154608-99-
8
-
1-20 Xn 20/22-
36/37/38-43(1)
Acrylate oligomer N.D. 1-20 Xi 36/38(1)
Photoinitiator Propietary <1 Xi 43-53(1)
Fonte: www.stratasys.com. Acessado 2016
