Terceira Cúpula sobre o Judiciárioe os Interesses Vitais da Nação Brasileira Cúpula Justina

O PAPEL DA ANVISA PARA O AUMENTO DA COMPETITIVIDADE DO PAÍS

Neilton Araujo de Oliveiraneilton.oliviera@anvisa.gov.br

BRASIL NO CONTEXTO MUNDIAL

Diversidade Regional, Globalização, Saúde e Vigilância Sanitária: Desafio do

Desenvolvimento, com Inclusão Social

BRASIL NO CONTEXTO MUNDIAL

5ª maior economia mundial;

Terceiro país mais citado onde os empresários planejam ampliar seus negócios¹;

Será o 5º maior mercado consumidor do mundo em 2020, passando de R$ 2,2 trilhões em 2010, para R$ 3,5 trilhões em 2020²

Está entre os mais importantes mercados de consumo do mundo³: - 4º alimentos e bebidas;- 3º Produtos de limpeza;- 6º Tabaco;- 1º produtos de cuidado pessoal;

Atração de investimentos internacionais;

Realização de grandes eventos internacionais: aumento do turismo, produção, consumo, emprego, renda, etc.

¹ Pesquisa da PricewaterhouseCooperscom 1330 CEOs, citações dos empresários sobre onde planejam ampliar seus negócios nos próximos 12 meses, excluído país de origem do CEO, em %. Fonte: PwC, citado pelo Ministério da Fazenda;² Fonte: McKinsey e Fecomércio, citado pelo Ministério da Fazenda;³ Fonte: McKinsey, Escopo, Euromonitor, Melhores e Maiores, Anfavea e Abraciclo, citado pelo Ministério da Fazenda;

► Primeira Agência da área social no Brasil

► Criação: Lei n° 9.782, de 26/janeiro/1999;

► Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde;

► Integra e Coordena o SNVS;

► Estabilidade dos dirigentes;

► Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão;

► Presença em todos os Estados e DF: 77 Postos distribuídos em todo o Brasil

ANVISA E SNVS – ORGANIZAÇÃO

A AGÊNCIA e a VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Complexidade e Abrangência de Atuação

Saúde, Regulação… Desenvolvimento CONFLITOS DE INTERESSES

Saúde da População,Direitos - Cidadania,Proteção M. Ambiente,Oferta de Alimentos,Qualidade de Vida ETC

Produção, Turismo,Comércio, Indústria,Emprego e Renda Lucro das empresas ETC,

…Tratar com Equilíbrio, Segurança, Eficácia, à luz do Conhecimento Científico …e com Visibilidade !

VISA – COMPLEXIDADE E COBERTURA

► 90 laboratórios centrais de saúde pública - LACEN

► 33.735 serviços de diagnóstico por imagem

►106.366 Equipamentos de diagnóstico por imagem

►6.801 hospitais

► 4.166 serviços de hemoterapiaFonte: Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES – Dez/13

►Cerca de 80.000 Farmácias e Drogarias

►Nos últimos 05 anos foram protocolados, em média,

cerca de 230 mil documentos na sede da Anvisa.

PVPAF

MUNICIPAL

EADI

Aeroporto

Porto

Fronteira

Hospitalreferência

SMSLACEN

trabalhadoresserviços instalações

SISTEMA DE

SAÚDE LOCAL

SITUAÇÃO DE SAÚDELOCAL

SITUAÇÃO DE SAÚDE INTERNACIONAL

Outras unidades de saúde

Áreas afetas:ViajantesMeios de TransporteProdutos

EndemiasSurtosMorbidadeMortalidade

FEDERAL

SES

MS

ESTADUALCVPAF

ANVISA

Pontos de entrada

Anvisa no SUS

SNVS

ANVISA e SNVS - Regulação Sanitária e Globalização

1. Medicamentos

CENÁRIO INTERNO

EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE

Fonte: Site da Abimo, acessado em 23/04/2012.

Qual mercado oferece melhor potencial de crescimento nos próximos cinco anos?

Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)

Quais são os maiores desafios na gestão do negócio?

CENÁRIO INTERNO

INDÚSTRIA DE ALIMENTOS

Fonte: Site da ABIA, acessado em 23/04/2012.

Faturamento R$ 383,3 Bilhões (Alimentos: R$ 316,5 Bilhões; Bebidas: R$ 66,8 Bilhões)

Exportações US$ 44,8 Bilhões

Importações US$5,9 Bilhões

Saldo da Balança Comercial US$ 38,9 Bilhões

Empresas Formais 32 mil

“...A população brasileira migrou fortemente dos alimentos in natura para os processados. Hoje, 85% dos alimentos consumidos no país passam por algum processamento industrial, contra 70% em 1990 e apenas 56% em 1980.”

“Em 2010, o segmento de produtos de saúde e bem-estar (diet, light, funcionais, fortificados, naturais) faturou R$ 27,5 bilhões, ou 8,2% das vendas totais.”

Principais Indicadores 2011

CENÁRIO INTERNO

INDÚSTRIA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOSFaturamento Líquido

PIB 59,0%

INDÚSTRIA GERAL 48,8%

SETOR 341,3%

Crescimento acumulado dos últimos 15 anos (Deflacionado)

“Em relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, (dados do Euromonitor/2010), o Brasil ocupa a terceira posição. É o primeiro mercado em desodorante, produtos infantis e perfumaria; segundo mercado em produtos para higiene oral, proteção solar, masculinos, cabelos e banho; terceiro em produtos cosmético cores; quarto em pele e quinto em depilatórios.”

Fonte: Site da ABIHPEC, acessado em 23/04/2012.

CENÁRIO INTERNO

SERVIÇOS DE SAÚDE

Fonte: Site da Federação Brasileira de Hospitais, acessado em 23/04/2012. Dados de Junho de 2011

CENÁRIO INTERNO

INDÚSTRIA QUÍMICA BRASILEIRA

Fonte: Site da ABIQUIM, acessado em 23/04/2012.

Produtos químicosde uso industrial

Produtos inorgânicosProdutos orgânicosResinas e elastômerosProdutos e preparados químicos diversos

Produtos químicosde uso final

Produtos farmacêuticosHigiene pessoal, perfumaria e cosméticos

Adubos e fertilizantesSabões, detergentes e produtos de limpeza

Defensivos agrícolasTintas, esmaltes e vernizes

Faturamento líquido da indústria química brasileira – 2010(Bilhões)

Produtos químicos de uso industrialUS$ 63,8

Produtos farmacêut

icosUS$ 19,9

Higiene pessoal, perfumaria e cosméticos

US$ 13,8

Adubos e fertilizant

esUS$ 11,2

Defensivos agrícolasUS$ 7,0

Sabões e detergent

esUS$ 7,7

Tintas, esmaltes e

vernizesUS$ 3,9

FibrasUS$ 1,1

OutrosUS$ 1,8

PAÍS FATURAMENTO

CHINA 903

ESTADOS UNIDOS 720

JAPÃO 338

ALEMANHA 229

CORÉIA 139

FRANÇA 137

BRASIL 130

ÍNDIA 125

ITÁLIA 105

REINO UNIDO 94

RÚSSIA 83

HOLANDA 73

ESPANHA 70

Indústria Química Mundial – 2010 (Bilhões de US$)

CENÁRIO INTERNO

INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA

Fonte: Anuário ABIPLA 2011

Ano Em Bilhões de R$ Crescimento

2010 R$ 13,5 11,0%

2009 R$ 12,2 7,0%

2008 R$ 11,4 6,5%

2007 R$ 10,7 7,0%

2006 R$ 10,0 4,5%

2005 R$ 9,6 3,5%

2004 R$ 9,3 3,2%

2003 R$ 9,0

CENÁRIO INTERNO

TABACO

Fonte: Site da AFUBRA, acessado em 02/05/2012.

CENÁRIO INTERNO

Conceitos

Singularidades:

- Concorrência imperfeita

- Assimetria de informação

- Fragilidade e vulnerabilidade humana e social

- Conflito de interesses

- Instabilidade política e regulatória

- Dinâmica e complexidade x “cartorialismo burocrático”

- Trajetória de “publicização”

- Externalidades negativas

Instrumentos e Práticas

REGULAÇÃO SANITÁRIA

VIGIÂNCIA SANITÁRIA

PROTEGER A SAÚDE DA POPULAÇÃO

Minimizar riscos à saúde decorrentes da produção e do consumo de bens e

serviços

• Inspeção prévia em empresas e indústrias para permitir a produção de bens e serviços de interesse da saúde (CBPF e AFE);

• Fiscalização de bens e serviços comercializados (combate à falsificação, desvios de qualidade, contrabando, etc);

• Notificação e monitoramento de eventos adversos;

• Controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras (viajantes e mercadorias);

• Aprimoramento de critérios técnicos de análise de medicamentos e produtos de interesse da saúde;

PROMOVER A SAÚDE DA POUPLAÇÃO

Ampliar o acesso a bens e serviços que melhorem a saúde e a qualidade de

vida da população• Aprimoramento e desburocratização de regulamentos e normas sanitárias para permitir

a entrada e novos produtos no mercado;

• Transferências de tecnologia e parcerias Público Privadas para desenvolvimento de medicamentos de interesse do SUS;

• Tratamento simplificado para Pesquisas clínicas já aprovadas em países de referencia;• Resolução para permitir o acesso mais rápido aos produtos de referencia necessários

para realizar os testes comparativos para o desenvolvimento de medicamentos genéricos;

• Reconhecimento da legalidade da forma como a Agência realiza o registro dos medicamentos genéricos;

VIGIÂNCIA SANITÁRIA

SAÚDE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO MUNDO ATUAL

Cenário hoje absolutamente distinto daquele existente quando da criação da ANVISA;

Mobilidade social;

Alteração da base demográfica;

Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias;

Novas e crescentes situações de exposição a riscos;

Pressão crescente por proteção sanitária;

Necessidade de respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos;

Exigência de rigor com o gasto público e eficiência na gestão;

Ambiente competitivo em torno da inovação;

Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados;

VISA como instrumento de amparo ao desenvolvimento;

Novos “players” e novos produtores no mercado;

Globalização das cadeias produtivas;

Proteção em escala global.

SAÚDE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO MUNDO ATUAL

Como melhorar a qualidade regulatória?

Fonte: Adaptado de Rodrigo, Délia. Apresentação “Calidad regulatoria en un contexto federal: herramientas y políticas”

na Reunião extraordinária do Subgrupo do GTVS/CIT, Brasília, 2010.

Qualidade regulatória

1. Política regulatória

2. Desenho institucional3. Ferramentas

regulatórias

MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

• Criação das 05 diretorias por Mmacroprocessos

• Redefinição do papel dos Diretores;

• Nomeação e exoneração de ocupantes de cargos comissionados na Anvisa com base em critérios claros e foco na meritocracia (Portaria Anvisa nº 791, de 28/05/12);

• Redefinição da estrutura das unidades organizacionais;

• Redefinição da relação entre as unidades organizacionais;

MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

Autorização e Registro Sanitário

Coordenação e Articulação do SNVS

Regulação Sanitária

Controle e Monitoramento Sanitário

Gestão Institucional

Dirceu Brás Aparecido Barbano

José Agenor Álvares da Silva

Jaime Cesar de Moura Oliveira

Diretorias

MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

DICOL

GGGAF

GGSTO

GGTIN

GGALI

GGMED

GGTPS

GGCOS

GGTES

GPDTA

GGPAF

GGTOX

GGLAS

NEPECNADAVNUREG

GGIMP

NUVIG

NUREM

GGSAN

GGRHU

APLAN

ASCEC

PROC

AUDIT

CORGE

OUVID

ASREL

NAINT

DICOL

MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

MAIS VIGILÂNCIA E MENOS NORMATIZAÇÃO

Dados atualizados até 06 de fevereiro de 2013

MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

MECANISMOS DE TRANSPARÊNCIA

Boas Práticas Regulatórias

Avanços em transparência e diálogo social com novo modelo de

Agenda Regulatória

Interlocução com o Poder Legislativo

Reuniões públicas da Diretoria Colegiada

Câmaras Setoriais

Conselho Consultivo

NOVOS MARCOS REGULATÓRIOS

Registro eletrônico de medicamentos

Anuência prévia de patentes

Registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de

transferência de tecnologia

Simplificação de processos e da análise de pesquisas clínicas

Redução de prazos

Programa Nacional de Segurança do Paciente

Plano Brasil Maior: Ações integradas - Ministério da Saúde, MDIC e Anvisa e Acordo de Cooperação com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Indústria (ABDI) e o SEBRAE

Mapeamento e simplificação de processos de registros de medicamentos com a contratação de consultoria externa

Atuação no Cenário Internacional

Revisão das metas do contrato de gestão firmado entre ANVISA e o Ministério da Saúde

MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL

Proposição de ajustes dos marcos legais

Transformar a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) em uma atividade cadastral

Possibilidade da Anvisa reconhecer auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras agências cujas capacidades sejam reconhecidas pela Anvisa

Abrir a possibilidade da Anvisa reconhecer auditorias e inspeções internacionais realizadas por organismos certificadores no Brasil e em outros países

Modificar o prazo de validade dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação de 2 para 4 anos

Proposta de alteração na validade dos registros de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo o critério de risco sanitário

MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL

Perspectivas

Os esforços da Agência, todos comprometidos, com o bem-estar e qualidade de vida da população, bem como com o processo de desenvolvimento do país e aumentar sua competitividade no cenário internacional, podem ser sintetizados em três Diretrizes Principais:

MELHORIA DO PROCESSO DE GESTÃO INSTITUCIONAL E PARITICIPATIVA DA ANVISA

APRIMORAMENTO PERMANENTE DO PROCESSO DE REGULAÇÃO SANITÁRIA

FORTALECIMENTO DA PARTICIPAÇÃO SOCIAL E VISIBILIDADE NO PROCESSO REGULATÓRIO

DIRETRIZES E COMPROMISSOS PERMANENTES DA ANVISA

OBRIGADO

Sítio eletrônico: http://www.anvisa.gov.br

Central de Atendimento: 0800 642 9782. Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil.

Das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados.

Fale Conoscohttp://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

Atendimento Eletrônicohttp://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria

Twitter: @anvisa_oficial

Neilton Araujo de Oliveiraneilton.oliviera@anvisa.gov.br