topiramato

topiramato

Medley Indstria Farmacutica Ltda.

Comprimidos revestidos

25 mg, 50 mg, 100 mg

topiramato Medicamento Genrico, Lei n 9.787, de 1999 APRESENTAO Comprimidos revestidos de 25 mg, 50 mg e 100 mg: embalagem com 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDITRICO COMPOSIO Cada comprimido revestido contm: topiramato.........................................25 mg excipientes q.s.p................................1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pr-gelatinizado, croscarmelose sdica, estearato de magnsio, hipromelose, dixido de titnio, polietilenoglicol). Cada comprimido revestido contm: topiramato.........................................50 mg excipiente q.s.p..................................1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pr-gelatinizado, croscarmelose sdica, estearato de magnsio, hipromelose, dixido de titnio, macrogol, xido de ferro amarelo). Cada comprimido revestido contm: topiramato.........................................100 mg excipiente q.s.p..................................1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pr-gelatinizado, croscarmelose sdica, estearato de magnsio, hipromelose, dixido de titnio, macrogol, xido de ferro amarelo). INFORMAES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? O topiramato indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e sero convertidos monoterapia. O topiramato indicado, para adultos e crianas, como adjuvante no tratamento de crises epilpticas parciais, com ou sem generalizao secundria e crises tnico-clnicas generalizadas primrias. O topiramato indicado, tambm, para adultos e crianas como tratamento adjuvante das crises associadas Sndrome de Lennox-Gastaut. O topiramato indicado, em adultos, como tratamento profiltico da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca no foi estudado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O topiramato um medicamento anticonvulsivante, com mltiplos mecanismos de ao, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vrios processos qumicos no crebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de clulas nervosas, que pode causar crises epilpticas e crises de enxaqueca. Para o tratamento em pacientes recm diagnosticados com epilepsia que s tomam topiramato ou que passaro a tomar somente o topiramato, o efeito teraputico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianas com convulses parciais ou generalizadas tnico-clnicas, o efeito teraputico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento. Para a preveno de enxaqueca em adultos, o efeito teraputico foi observado dentro do primeiro ms aps incio do tratamento. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc no deve tomar este medicamento se for alrgico ao topiramato ou a qualquer ingrediente do produto. No deve ser administrado durante a gravidez. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avise seu mdico sobre problemas de sade ou alergias que voc tem ou teve no passado. Informe ao seu mdico se voc tem ou teve pedras nos rins. Ele dever recomendar que voc ingira muito lquido enquanto estiver se tratando com topiramato. Informe seu mdico se voc apresentar problemas de viso e/ou dor nos olhos. Interrupo do tratamento com topiramato Nos pacientes com ou sem histrico de crises epilpticas ou epilepsia, as drogas antiepilpticas incluindo o topiramato devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilpticas ou aumento da frequncia de crises epilpticas. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Verifique sempre se voc tem a quantidade necessria de comprimidos e nunca deixe que faltem. Nas situaes onde a retirada rpida de topiramato por solicitao mdica, seu mdico dever realizar monitorao apropriada. Insuficincia renal A principal via de eliminao do topiramato e seus metablitos atravs dos rins. A eliminao pelos rins dependente da funo renal e independe da idade. Pacientes com insuficincia renal moderada ou grave podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentraes plasmticas no estado de equilbrio, em comparao com o perodo de 4 a 8 dias, observado em pacientes com funo renal normal. Em todos os pacientes, a titulao da dose dever ser orientada pelo resultado clnico (isto , controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que indivduos sabidamente portadores de insuficincia renal podero precisar de um tempo mais longo para alcanar o estado de equilbrio, a cada dose. Informe ao seu mdico se voc tem ou teve problemas renais. Hidratao Diminuio e ausncia da transpirao foram reportadas em associao com o uso de topiramato. A diminuio da transpirao e o aumento da temperatura corprea podem ocorrer especialmente em crianas jovens expostas ao calor. A hidratao adequada durante o uso de topiramato muito importante. A hidratao pode reduzir o risco de pedras nos rins. Ingerir lquidos antes e durante atividades como exerccios fsicos ou exposio a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor. Transtornos do humor/Depresso Um aumento na incidncia de transtornos do humor e depresso tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu mdico se voc apresentar alteraes de humor ou depresso. Ideao suicida O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive topiramato, aumenta o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicao. O mecanismo para este risco no conhecido. Se em algum momento voc tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu mdico imediatamente.

Clculos renais (nefrolitase) Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposio formao de clculos renais, podem ter risco aumentado de formao de clculo renal e sinais e sintomas associados, tais como clica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdmen). Fatores de risco de clculos renais incluem antecedentes de clculo renal, histrico familiar de nefrolitase e hipercalciria (nvel elevado de clcio na urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com certeza a formao de clculo durante tratamento com topiramato. Alm disso, pacientes utilizando outros medicamentos associados possibilidade de ocorrncia de nefrolitase podem ter um risco aumentado. Informe ao seu mdico se voc tem ou teve pedras nos rins, ou se h histrico familiar de clculo renal. Funo heptica diminuda Este medicamento deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficincia heptica, uma vez que a depurao do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes. Miopia aguda e glaucoma agudo de ngulo fechado secundrio Uma sndrome consistindo de miopia aguda e glaucoma agudo de ngulo fechado secundrio tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem incio agudo de reduo da acuidade visual e/ou dor ocular. Achados oftalmolgicos podem incluir miopia, reduo da cmara anterior, hiperemia ocular (vermelhido) e aumento da presso intraocular. Midrase (dilatao da pupila) pode ou no estar presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro ms aps o incio do tratamento com topiramato. Ao contrrio do glaucoma de ngulo fechado primrio, que raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma agudo de ngulo fechado secundrio associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes peditricos como adultos. O tratamento inclui a interrupo do topiramato, o mais rpido possvel de acordo com a avaliao do mdico, e medidas apropriadas para reduzir a presso intraocular. Estas medidas geralmente resultam na reduo da presso intraocular. Elevada presso intraocular de qualquer natureza, se no for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo perda permanente da viso. Informe seu mdico se voc apresentar problemas de viso, reduo da acuidade visual, miopia, vermelhido e/ou dor nos olhos. Acidose metablica Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato no aninico, acidose metablica (isto , reduo do bicarbonato srico abaixo do intervalo de referncia normal na ausncia de alcalose respiratria) esto associados ao tratamento com topiramato. A reduo no bicarbonato ocorre geralmente no incio do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da durao do tratamento. Dependendo das condies de base, recomenda-se avaliao adequada, incluindo nveis de bicarbonato srico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metablica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar reduo da dose ou interrupo do topiramato (usando reduo gradual da dose). Suplementao nutricional Informe seu mdico se voc perder peso durante o tratamento com este medicamento, para que ele possa considerar a suplementao da dieta ou o aumento da ingesto de alimentos. Efeito sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas O topiramato age sobre o sistema nervoso central, podendo produzir sonolncia, tontura ou outros sintomas relacionados. Isto pode causar distrbios visuais e/ou viso turva. Tais reaes podem ser potencialmente perigosas para pacientes dirigindo veculos ou operando mquinas. Certifique-se de que o medicamento no altera seu estado de alerta antes de voc dirigir, operar mquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso voc no esteja atento. Gravidez e Amamentao Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Seu mdico decidir se voc poder tomar topiramato. Como qualquer outro anticonvulsivante, h um risco para o feto se voc estiver usando este medicamento durante a gravidez. Informar ao mdico se est amamentando.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez. Ateno: este medicamento contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Interaes medicamentosas Avise seu mdico a respeito de outros medicamentos que voc esteja tomando, inclusive aqueles que voc comprou sem receita mdica e quaisquer outros remdios ou suplementos dietticos que voc esteja usando. muito importante que seu mdico saiba se voc est tomando digoxina, anticoncepcionais orais, metformina ou quaisquer outras drogas antiepilpticas, como fenitona, carbamazepina, cido valproico, fenobarbital e primidona. Voc tambm deve inform-lo caso ingira bebidas alcolicas ou esteja tomando drogas que diminuem a atividade do sistema nervoso (depressores do sistema nervoso central), por exemplo, anti-histamnicos, remdios contra insnia, antidepressivos, calmantes, narcticos, barbitricos ou analgsicos. - Efeitos do topiramato sobre outras drogas antiepilpticas A associao de topiramato a outras drogas antiepilpticas (fenitona, carbamazepina, cido valproico, fenobarbital, primidona) no afeta suas concentraes plasmticas no estado de equilbrio, exceto, ocasionalmente, em alguns pacientes, em que a adio de topiramato fenitona poder resultar em aumento das concentraes plasmticas de fenitona. Isto se deve possivelmente inibio de uma enzima (CYP2C19) que elimina a fenitona do sangue. Consequentemente dever ser realizada dosagem do nvel plasmtico de fenitona em qualquer paciente em tratamento com fenitona que apresente sinais ou sintomas de toxicidade. - Efeitos de outras drogas antiepilpticas sobre topiramato A fenitona e a carbamazepina diminuem as concentraes plasmticas do topiramato. A adio ou descontinuao da fenitona ou da carbamazepina ao tratamento com este medicamento poder requerer um ajuste de dose deste ltimo. A titulao da dose dever ser realizada de acordo com o efeito clnico. Tanto a adio quanto a retirada do cido valproico no produzem mudanas clinicamente significativas nas concentraes plasmticas de topiramato e, portanto, no exigem ajuste da dose deste medicamento. Os resultados destas interaes esto resumidos na tabela a seguir.

DAE coadministrada Concentrao da DAE Concentrao de topiramato

fenitona ** (48%)

carbamazepina (40%)

cido valproico

lamotrigina

fenobarbital NE

primidona NE

= sem efeito sobre as concentraes plasmticas (alterao 15%) ** = concentraes plasmticas aumentadas em alguns pacientes = diminuio das concentraes plasmticas NE = no estudado DAE = droga antiepilptica - Outras interaes medicamentosas Digoxina: quando o topiramato for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a tratamento com a digoxina, recomenda-se ateno monitorao rotineira e cuidadosa das concentraes no soro de digoxina.

Anticoncepcionais orais: a possibilidade de reduo da eficcia do contraceptivo e aumento no sangramento de escape deve ser considerada em pacientes em uso de contraceptivos orais combinados e topiramato. Informe seu mdico se voc faz uso de contraceptivos orais contendo estrognios e apresentar qualquer alterao em seus padres menstruais. A eficcia contraceptiva pode ser reduzida, mesmo na ausncia de sangramento de escape. Ltio: em voluntrios saudveis, foi observada uma reduo (18% para ASC) na exposio sistmica para o ltio durante a administrao concomitante com topiramato 200 mg/dia. Nos pacientes com transtorno bipolar, a farmacocintica do ltio no foi afetada durante o tratamento com topiramato em doses de 200 mg/dia; entretanto, foi observado aumento na exposio sistmica (26% para ASC) depois de doses do topiramato de at 600 mg/dia. Os nveis do ltio devem ser monitorados quando coadministrados com topiramato. Risperidona: os estudos de interao droga-droga conduzidos sob condies de dose nica e mltipla em voluntrios saudveis e em pacientes com transtorno bipolar atingiram resultados similares. Quando administrado concomitantemente com topiramato em doses escalonadas de 100, 250 e 400 mg/dia houve uma reduo na exposio sistmica (16% e 33% para ASC no estado de equilbrio nas doses de 250 e 400 mg/dia, respectivamente) da risperidona (administrada em doses que variando de 1 a 6 mg/dia) . Alteraes mnimas na farmacocintica do total de partes ativas (risperidona mais 9-hidroxirisperidona) e nenhuma alterao para 9-hidroxirisperidona foram observadas. No houve mudana clinicamente significativa na exposio sistmica do total de partes ativas da risperidona ou do topiramato; portanto, no provvel que esta interao tenha significncia clnica. Hidroclorotiazida: um estudo de interao medicamentosa conduzido em voluntrios sadios avaliou a farmacocintica no estado estacionrio da hidroclorotiazida (25 mg a cada 24 horas) e do topiramato (96 mg a cada 12 horas) quando administrados isolados ou concomitantemente. Os resultados deste estudo indicaram que a Cmx do topiramato aumentou 27% e a ASC aumentou 29% quando a hidroclorotiazida foi associada ao topiramato. A significncia clnica desta alterao desconhecida. A associao de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode precisar de um ajuste da dose do topiramato. A farmacocintica da hidroclorotiazida no estado estacionrio no foi influenciada significativamente pela administrao concomitante do topiramato. Os resultados laboratoriais clnicos indicaram reduo no potssio srico aps administrao do topiramato ou da hidroclorotiazida, sendo maior quando a hidroclorotiazida e o topiramato foram administrados em combinao. Metformina: quando topiramato administrado ou retirado em pacientes tratados com metformina, deve-se dar ateno especial monitorizao rotineira para um controle adequado do diabetes. Pioglitazona: quando topiramato associado ao tratamento com pioglitazona ou pioglitazona associada ao tratamento com topiramato , deve-se dar ateno especial monitorizao rotineira dos pacientes para um controle adequado do diabetes. Gliburida: quando o topiramato adicionado terapia da gliburida ou a gliburida adicionada a terapia do topiramato, deve dar ateno especial monitorizao rotineira dos pacientes para um controle adequado do diabetes. - Outras Formas de Interao: Agentes que predispem ao clculo renal (nefrolitase) Este medicamento pode aumentar o risco de nefrolitase em pacientes em uso concomitante de outros agentes que predispem nefrolitase. Durante o tratamento com o topiramato, tais agentes devero ser evitados, uma vez que eles criam um ambiente fisiolgico que aumenta o risco de formao de clculo renal. cido valproico A administrao concomitante do topiramato e do cido valproico foi associada com hiperamonemia (aumento da amnia no sangue) com ou sem encefalopatia nos pacientes que toleraram uma ou outra droga isolada. Na maioria dos casos, os sintomas e os sinais cessaram com a descontinuao de uma ou outra droga. Este evento adverso no devido a uma interao farmacocintica. Uma associao de

hiperamonemia com monoterapia do topiramato ou do tratamento concomitante com outros antiepilpticos no foi estabelecida. Hipotermia, definida como queda no intencional da temperatura corprea para < 35 C, foi relatada em associao com o uso concomitante de topiramato e cido valproico, ambos em conjunto com hiperamonemia e na ausncia de hiperamonemia. Esse evento adverso em pacientes usando concomitantemente topiramato e cido valproico pode ocorrer aps o incio do tratamento com topiramato ou aps o aumento da dose diria de topiramato. Estudos adicionais de interao medicamentosa farmacocintica: estudos clnicos foram conduzidos para avaliar a interao medicamentosa farmacocintica potencial entre o topiramato e outros agentes. As alteraes na Cmx ou na ASC, como resultado das interaes, esto descritas a seguir. A segunda coluna (concentrao do frmaco concomitante) descreve o que acontece com a concentrao do frmaco concomitante listado na primeira coluna quando topiramato associado. A terceira coluna (concentrao do topiramato) menciona como a coadministrao do frmaco listado na primeira coluna modifica a concentrao do topiramato. Resumo dos resultados dos estudos adicionais de interao medicamentosa farmacocintica Frmaco concomitante

Concentrao do frmaco concomitantea

Concentrao do topiramatoa

amitriptilina

20% de aumento na Cmx e na ASC do metablito nortriptilina NS

di-hidroergotamina (oral e subcutnea)

haloperidol 31% de aumento na ASC do metablito reduzido

NS

propranolol

17% de aumento na Cmx para 4- hidroxipropranolol (50 mg de topiramato a cada 12 horas)

9% e 16% de aumento na Cmx, 9% e 17% de aumento na ASC (40 mg e 80 mg de propranolol a cada 12 horas, respectivamente)

sumatriptana (oral e subcutneo)

NS

pizotifeno

diltiazem 25% de diminuio na ASC do diltiazem e 18% de diminuio na DEA, e para DEM*

20% de aumento na ASC

venlafaxina

flunarizina 16% de aumento na ASC (50 mg de topiramato a cada 12 horas)b

a Os valores % so as variaes na Mdia da Cmx ou ASC do tratamento em relao a monoterapia = sem efeito sobre a Cmx e ASC (alterao 15%) do componente originrio NS = no estudado *DEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b A ASC da flunarizina aumentou 14% em indivduos com uso isolado de flunarizina. O aumento na exposio pode ser atribudo ao acmulo durante o estado de equilbrio. Interao com lcool e depressores do SNC No houve avaliao nos estudos clnicos, da administrao concomitante de topiramato e lcool ou outras drogas depressoras do SNC. No ingira bebidas alcolicas durante o tratamento com topiramato, pois a combinao dos dois pode provocar sonolncia e tontura.

Interao com alimentos O topiramato pode ser tomado com ou sem alimentos. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O topiramato deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. Caractersticas do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de: - topiramato de 25 mg: comprimido revestido branco, redondo, biconvexo, com a gravao AHI em uma das faces e liso na outra. - topiramato de 50 mg: comprimido revestido amarelo claro, redondo, biconvexo, com a gravao AHI em uma das faces e liso na outra. - topiramato de 100 mg: comprimido revestido amarelo escuro, redondo, biconvexo, com a gravao AHI em uma das faces e liso na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Em geral, o topiramato deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu mdico poder recomendar que voc tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores. Seu mdico comear o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, at atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante gua, sem parti-los, tritur-los ou mastig-los. Se preferir, voc pode tomar topiramato junto s refeies. Se, acidentalmente, voc tomar uma dose muito grande de topiramato, procure imediatamente o seu mdico. Em crianas, o tratamento iniciado com uma dose baixa que aumentada gradativamente at atingir a dose tima para controle das crises epilpticas. Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianas, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulao at uma dose eficaz. Recomenda-se no partir os comprimidos. No necessrio monitorar as concentraes plasmticas de topiramato para otimizar o tratamento com este medicamento Raramente, o tratamento concomitante com fenitona poder exigir o ajuste de dose da fenitona para que resultados clnicos timos sejam alcanados. A adio ou retirada da fenitona e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com topiramato poder exigir o ajuste da dose do topiramato. Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. Tratamento adjuvante em epilepsia Adultos A dose mnima eficaz 200 mg ao dia. Em geral, a dose total diria varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente podero necessitar de doses de at 1600 mg por dia, que a dose mxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulao da dose at que se chegue dose adequada. O tratamento deve ser iniciado com 25-50 mg, administrados noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose dever ser aumentada de 25 a 50 mg/dia e dividida

em duas tomadas. A titulao da dose dever ser orientada pelos resultados clnicos. Alguns pacientes podero obter eficcia com uma dose nica diria. Essas recomendaes posolgicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que no haja doena renal subjacente. Porm, nos pacientes sob tratamento com hemodilise, h necessidade de uma dose suplementar. Crianas acima de 2 anos de idade A dose total diria de topiramato recomendada para crianas de 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulao deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), intervalos de 1 ou 2 semanas, at alcanar uma resposta clnica tima. A titulao de dose deve ser orientada pela resposta clnica. Doses dirias de at 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados. Monoterapia em epilepsia Quando drogas antiepilpticas concomitantes so retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises. Exceto por razes de segurana que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilpticas, recomenda-se a descontinuao gradual com reduo de aproximadamente um tero da dose a cada 2 semanas. Quando frmacos indutores enzimticos so retirados, os nveis plasmticos de topiramato iro aumentar. Uma diminuio da dose de topiramato pode ser necessria, se for clinicamente indicado. Adultos A titulao da dose deve ser iniciada com 25 mg, administrado noite, por uma semana. Ento, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulao, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulao devem ser orientadas pelo resultado clnico. Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia de 100 mg/dia e a dose diria mxima recomendada 500 mg. Alguns pacientes com formas refratrias de epilepsia toleraram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendaes aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doena renal subjacente. Crianas Em crianas acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se a criana for incapaz de tolerar o esquema de titulao da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulao devem ser orientadas pelo resultado clnico. A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia em crianas de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianas com crises de incio parcial de diagnstico recente receberam doses de at 500 mg/dia. Enxaqueca O tratamento deve ser iniciado com 25 mg noite durante 1 semana. A dose deve ento ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradao, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados. A dose total diria de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca 100 mg/dia, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diria total de 50 mg. Pacientes receberam dose diria total de at 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradao devem ser orientadas pelo resultado clnico. Populaes especiais Insuficincia renal Pacientes com insuficincia renal moderada e grave podem necessitar de uma reduo de dose. recomendada a administrao de metade da dose usual de incio e de manuteno.

Hemodilise O topiramato removido do plasma por hemodilise, uma dose suplementar deste medicamento igual aproximadamente metade da dose diria dever ser administrada nos dias de hemodilise. Esta dose suplementar dever ser dividida em duas tomadas, ao incio e ao trmino da hemodilise. A dose suplementar poder ser ajustada dependendo das caractersticas do equipamento de dilise que estiver sendo utilizado. Insuficincia heptica O topiramato deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficincia heptica. Pacientes idosos: as doses recomendadas so vlidas tambm para pacientes idosos. No h necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes no tenham doena nos rins. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Porm, se estiver perto da hora de tomar a prxima dose, no tome a dose que voc esqueceu e continue o tratamento normalmente. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dados de estudos clnicos Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia Pacientes adultos. As Reaes Adversas a Medicamentos (RAMs) relatadas em 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia so apresentadas na Tabela 1. As RAMs com incidncia > 5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequncia incluram sonolncia, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificao do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (viso dupla), coordenao anormal, nusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), viso turva, diminuio do apetite, comprometimento de memria e diarreia. Tabela 1: Reaes adversas a medicamentos relatadas por 1% dos pacientes adultos tratados

com topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia

Classe de Sistema/rgo Reao Adversa

topiramato 200-400 mg/dia (N=354) %

topiramato 600-1.000 mg/dia (N=437) %

Placebo (N=382) %

Distrbios do Metabolismo e da Nutrio Anorexia 5,4 6,2 1,8 Diminuio do apetite 5,1 8,7 3,7 Transtornos Psiquitricos Bradipsiquismo 8,2 19,5 3,1 Transtorno de linguagem expressiva 4,5 9,4 1,6 Estado confusional 3,1 5,0 0,8

Depresso 3,1 11,7 3,4 Insnia 3,1 6,4 4,5 Agresso 2,8 3,2 1,8 Agitao 1,7 2,3 1,3 Raiva 1,7 2,1 0,5 Ansiedade 1,7 6,6 2,9 Desorientao 1,7 3,2 1,0 Humor alterado 1,7 4,6 1,0 Transtornos do Sistema Nervoso Sonolncia 17,8 17,4 8,4 Tontura 16,4 34,1 13,6 Parestesia 8,2 17,2 3,7 Coordenao anormal 7,1 11,4 4,2 Nistagmo 6,2 11,7 6,8 Letargia 5,6 8,0 2,1 Disartria 5,4 6,2 1,0 Comprometimento da memria 5,1 10,8 1,8 Distrbio de ateno 4,5 11,9 1,8 Tremor 4,0 9,4 5,0 Amnsia 3,4 5,3 1,0 Distrbio do equilbrio 3,4 3,9 2,4 Hipoestesia 3,1 5,9 1,0 Tremor intencional 3,1 4,8 2,9 Disgeusia (alterao do paladar) 1,4 4,3 0,8 Comprometimento mental 1,4 5,0 1,3 Distrbio da fala 1,1 2,7 0,5

Distrbios Oftalmolgicos Diplopia (viso dupla) 7,3 12,1 5,0 Viso turva 5,4 8,9 2,4 Distrbio visual 2,0 1,4 0,3 Distrbios Gastrintestinais Nusea 6,8 15,1 8,4 Diarreia 5,1 14,0 5,2 Dor abdominal superior 3,7 3,9 2,1 Constipao 3,7 3,2 1,8 Desconforto estomacal 3,1 3,2 1,3 Dispepsia 2,3 3,0 2,1 Boca seca 1,7 3,7 0,3 Dor abdominal 1,1 2,7 0,8 Distrbios do Tecido Musculoesqueltico e do Tecido Conjuntivo

Mialgia 2,0 2,5 1,3 Espasmos musculares 1,7 2,1 0,8 Dor torcica musculoesqueltica 1,1 1,8 0,3 Distrbios Gerais e Condies no Local da Administrao

Fadiga 13,0 30,7 11,8 Irritabilidade 9,3 14,6 3,7 Astenia 3,4 3,0 1,8 Distrbio da marcha 1,4 2,5 1,3

Investigaes Perda de peso 9,0 11,9 4,2 A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos de 200-400 mg/dia. Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia Pacientes peditricos As RAMs relatadas em > 2% dos pacientes peditricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia so apresentadas na Tabela 2. As RAMs com incidncia > 5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequncia incluram diminuio do apetite, fadiga, sonolncia, letargia, irritabilidade, distrbio de ateno, perda de peso, agresso, erupo cutnea, comportamento anormal, anorexia, distrbio do equilbrio e constipao. Tabela 2: Reaes adversas a medicamentos relatadas por 2% dos pacientes

peditricos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia


topiramato (N=104) %

Placebo (N=102) %

Distrbios do Metabolismo e da Nutrio Diminuio do apetite 19,2 12,7 Anorexia 5,8 1,0

Transtornos Psiquitricos Agresso 8,7 6,9 Comportamento anormal 5,8 3,9 Estado confusional 2,9 2,0 Humor alterado 2,9 2,0 Transtornos do Sistema Nervoso Sonolncia 15,4 6,9 Letargia 13,5 8,8 Distrbio de ateno 10,6 2,0 Distrbio do equilbrio 5,8 2,0 Tontura 4,8 2,9 Comprometimento da memria 3,8 1,0 Distrbios Respiratrios, Torcicos e Mediastinais

Epistaxe 4,8 1,0 Distrbios Gastrintestinais Constipao 5,8 4,9 Distrbios do Tecido Cutneo e Subcutneo Erupo cutnea 6,7 5,9 Distrbios Gerais e Condies no Local da Administrao

Fadiga 16,3 4,9 Irritabilidade 11,5 8,8 Distrbio da marcha 4,8 2,0 Investigaes Perda de peso 9,6 1,0

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianas (2-16 anos de idade) de 5 a 9 mg/kg/dia. Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia Pacientes adultos As RAMs relatadas em 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia so apresentadas na Tabela 3. As RAMs que apresentaram incidncia > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequncia incluram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depresso, comprometimento da memria, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia. Tabela 3: Reaes adversas a medicamentos relatadas por 1% dos pacientes adultos

tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados de monoterapia para epilepsia


topiramato 50 mg/dia (N=257) %


Distrbios do Sangue e do Sistema Linftico Anemia 0,8 2,0 Distrbios do Metabolismo e da Nutrio Anorexia 3,5 12,4 Diminuio do apetite 2,3 2,6 Transtornos Psiquitricos Depresso 4,3 8,5 Ansiedade 3,9 6,5 Bradipsiquismo 2,3 4,6 Transtorno de linguagem expressiva 3,5 4,6 Humor depressivo 0,8 2,6 Humor alterado 0,4 2,0 Alteraes de humor 1,6 2,0 Transtornos do Sistema Nervoso Parestesia 18,7 40,5 Comprometimento da memria 1,2 7,2 Disgeusia 2,3 5,9 Hipoestesia 4,3 5,2 Distrbio do equilbrio 1,6 3,3 Disartria 1,6 2,6 Distrbio cognitivo 0,4 2,0 Letargia 1,2 2,0 Comprometimento mental 0,8 2,0 Comprometimento das habilidades psicomotoras 0 2,0 Sedao 0 1,3 Alterao de campo visual 0,4 1,3 Distrbios Oftalmolgicos Olho seco 0 1,3 Distrbios do Ouvido e do Labirinto Dor de ouvido 0 1,3 Zumbido 1,6 1,3 Distrbios Respiratrios, Torcicos e Mediastinais Dispneia 1,2 2,0 Rinorreia 0 1,3

Distrbios Gastrintestinais Diarreia 5,4 6,5 Parestesia oral 1,2 3,3 Boca seca 0,4 2,6 Gastrite 0,8 2,6 Dor abdominal 1,2 2,0 Doena do refluxo gastroesofgico 0,4 2,0 Sangramento gengival 0 1,3 Distrbios do Tecido Cutneo e Subcutneo Erupo cutnea 0,4 3,9 Alopecia 1,6 3,3 Prurido 0,4 3,3 Hipoestesia facial 0,4 2,0 Prurido generalizado 0 1,3 Distrbios do Tecido Musculoesqueltico e do Tecido Conjuntivo

Espasmos musculares 2,7 3,3 Artralgia 1,9 2,0 Espasmos musculares involuntrios 0,4 1,3 Distrbios Renais e Urinrios Nefrolitase 0 2,6 Disria 0,8 2,0 Polaciria 0,8 2,0 Distrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas Disfuno ertil 0,8 1,3 Distrbios Gerais e Condies no Local da Administrao

Fadiga 15,2 14,4 Astenia 3,5 5,9 Irritabilidade 3,1 3,3 Investigaes Perda de peso 7,0 17,0 A dose recomendada para monoterapia em adultos de 400 mg/dia Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia Pacientes peditricos As RAMs relatadas em 2% dos pacientes peditricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia so apresentadas na Tabela 4. As RAMs com incidncia > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequncia incluram perda de peso, parestesia, diarreia, distrbio de ateno, pirexia, e alopecia. Tabela 4: Reaes adversas a medicamentos relatadas por 2% dos pacientes peditricos

tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados de monoterapia para epilepsia




Distrbios do Metabolismo e da Nutrio Diminuio do apetite 1,3 4,8

Transtornos Psiquitricos Bradipsiquismo 0 4,8 Humor alterado 1,3 4,8 Depresso 0 3,2 Transtornos do Sistema Nervoso Parestesia 3,9 15,9 Distrbio de ateno 3,9 7,9 Distrbios do Ouvido e do Labirinto Vertigem 0 3,2 DistrbiosRespiratrios,Torcicos e Mediastinais Epistaxe 0 3,2 Distrbios Gastrintestinais Diarreia 3,9 9,5 Vmitos 3,9 4,8 Distrbios do Tecido Cutneo e Subcutneo Alopecia 0 6,3 Distrbios Gerais e Condies no Local da Administrao

Pirexia 0 6,3 Astenia 0 4,8 Investigaes Perda de peso 7,8 20,6 Circunstncias Sociais Dificuldade de aprendizado 0 3,2 A dose recomendada para monoterapia em crianas de 10 anos ou mais de 400 mg/dia. Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca Pacientes adultos As RAMs relatadas em 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca so apresentadas na Tabela 5. As RAMs com incidncia > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequncia incluram parestesia, fadiga, nusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuio do apetite, insnia, hipoestesia, distrbio de ateno, ansiedade, sonolncia, e transtorno de linguagem expressiva. Tabela 5: Reaes adversas a medicamentos relatadas por 1% dos pacientes adultos

tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca





Placebo (N=436) %

Distrbios do Metabolismo e da Nutrio

Anorexia 3,5 7,5 7,2 3,0 Diminuio do apetite 5,7 7,0 6,8 3,0

Transtornos Psiquitricos Insnia 4,8 7,0 5,6 3,9

Ansiedade 4,0 5,3 5,0 1,8 Distrbio de linguagem expressiva 6,6 5,1 5,2 1,4 Depresso 3,5 4,8 7,4 4,1 Humor depressivo 0,4 2,9 2,0 0,9 Estado confusional 0,4 1,6 2,0 1,1 Alteraes de humor 1,8 1,3 1,0 0,2 Labilidade de afeto 0,4 1,1 0,2 0,2 Bradipsiquismo 1,8 1,1 3,4 1,4 Transtornos do Sistema Nervoso Parestesia 35,7 50,0 48,5 5,0 Disgeusia 15,4 8,0 12,6 0,9 Hipoestesia 5,3 6,7 7,4 1,4 Distrbio de ateno 2,6 6,4 9,2 2,3 Sonolncia 6,2 5,1 6,8 3,0 Comprometimento da memria 4,0 4,5 6,2 1,6 Amnsia 3,5 2,9 5,2 0,5 Tremor 1,3 1,9 2,4 1,4 Distrbio do equilbrio 0,4 1,3 0,4 0 Comprometimento mental 0,4 1,1 1,8 0,9 Distrbios Oftalmolgicos Viso turva 4,0 2,4 4,4 2,5 Distrbios do Ouvido e do Labirinto Zumbido 0,4 1,3 1,6 0,7 Distrbios Respiratrios, Torcicos e Mediastinais

Dispneia 1,3 2,7 1,6 1,4 Epistaxe 0,4 1,1 0,6 0,5 Distrbios Gastrintestinais Nusea 9,3 13,6 14,6 8,3 Diarreia 9,3 11,2 10,0 4,4 Boca seca 1,8 3,2 5,0 2,5 Parestesia oral 1,3 2,9 1,6 0,5 Constipao 1,8 2,1 1,8 1,4 Distenso abdominal 0 1,3 0,2 0,2 Desconforto estomacal 2,2 1,3 1,0 0,2 Doena do refluxo gastroesofgico 0,4 1,1 1,2 0,5 Distrbios do Tecido Musculoesqueltico e do Tecido Conjuntivo

Espasmos musculares involuntrios 1,8 1,3 1,8 0,7 Distrbios Gerais e Condies no Local da Administrao

Fadiga 15,0 15,2 19,2 11,2 Astenia 0,9 2,1 2,6 0,5 Irritabilidade 3,1 1,9 2,4 0,9 Sede 1,3 1,6 1,0 0,5 Investigaes Perda de peso 5,3 9,1 10,8 1,4 A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca de 100 mg/dia.

Outros Dados de Estudos Clnicos As RAMs relatadas em estudos clnicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clnicos abertos em pacientes adultos tratados com o topiramato so apresentadas na Tabela 6. Tabela 6 . Reaes adversas a medicamentos relatadas em estudos clnicos duplo-cegos

controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clnicos abertos dos pacientes adultos tratados com o topiramato

Distrbios do Sangue e do Sistema Linftico Leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia

Distrbios do Sistema Imunolgico Hipersensibilidade

Distrbios do Metabolismo e da Nutrio Acidose hiperclormica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metablica, polidipsia

Transtornos Psiquitricos Comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distrao, distrbio no desejo sexual, disfemia, despertar precoce, humor elevado, humor eufrico, afeto embotado, alucinao, alucinao auditiva, alucinao visual, hipomania, insnia inicial, ausncia de fala espontnea, diminuio da libido, apatia, perda de libido, mania, insnia de manuteno, sensao orgsmica diminuda, ataque de pnico, distrbio do pnico, reao de pnico, parania, perseverao, distrbio de leitura, inquietao, distrbio do sono, ideao suicida, tentativa de suicdio, lamento, pensamento anormal

Transtornos do Sistema Nervoso Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensao de queimao, sndrome cerebelar, distrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenao motora, crises parciais complexas, convulses, nvel de conscincia diminudo, tontura postural, babar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulso do tipo grande mal, hiperestesia, hipersnia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia perifrica, parosmia, sono de baixa qualidade, pr-sncope, fala repetitiva, distrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuio da reao aos estmulos do ambiente), sncope, no responsivo a estmulo

Distrbios Oftalmolgicos Distrbio de acomodao, percepo de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitria, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimao aumentada, midrase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida

Distrbios do Ouvido e do Labirinto Surdez, surdez neurosensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audio comprometida

Distrbios Cardacos Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaes

Distrbios Vasculares Rubor, ondas de calor, hipotenso ortosttica (presso baixa), fenmeno de Raynaud

Distrbios Respiratrios, Torcicos e Mediastinais Disfonia, dispneia exercional, congesto nasal, hipersecreo sinusal paranasal

Distrbios Gastrintestinais Desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hlito com odor, desconforto epigstrico, flatulncia, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreo salivar

Distrbios do Tecido Cutneo e Subcutneo Anidrose, dermatite alrgica, eritema, erupo cutnea macular, descolorao da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticria, urticria localizada

Distrbios do Tecido Musculoesqueltico e do Tecido Conjuntivo Dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesqueltica

Distrbios Renais e Urinrios Clculo uretrico, clculo urinrio, hematria, incontinncia, urgncia urinria, clica renal, dor renal, incontinncia urinria

Distrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas Disfuno sexual

Distrbios Gerais Calcinose, edema facial, sensao anormal, sensao de estar bbado, sensao de nervosismo, mal-estar, frio perifrico, lentido

Investigaes Bicarbonato sanguneo diminudo, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leuccitos diminuda

As RAMs relatadas em estudos clnicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes peditricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clnicos abertos em pacientes peditricos tratados com este medicamento so apresentadas na Tabela 7. Tabela 7 . Reaes adversas a medicamentos relatadas em estudos clnicos duplo-cegos

controlados em < 2% dos pacientes peditricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clnicos abertos em pacientes peditricos tratados com o topiramato

Distrbios do Sangue e do Sistema Linftico Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia

Distrbios do Sistema Imunolgico Hipersensibilidade

Distrbios Metablicos e Nutricionais Acidose hiperclormica, hipocalemia, aumento do apetite

Transtornos Psiquitricos Raiva, apatia, choro, distrao, transtorno de linguagem importante, insnia inicial, insnia, insnia de manuteno, alteraes de humor, perseverao, distrbio do sono, ideao suicida, tentativa de suicdio

Transtornos do Sistema Nervoso Distrbio no ritmo circadiano do sono, convulso, disartria, disgeusia, convulso do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, sncope, tremores

Distrbios Oftalmolgicos Diplopia (viso dupla), lacrimao aumentada, viso turva

Distrbios do Ouvido e do Labirinto Dor de ouvido

Distrbios Cardacos Palpitaes, bradicardia sinusal

Distrbios Vasculares Hipotenso ortosttica (presso baixa)

Distrbios Respiratrios, Torcicos e Mediastinais Congesto nasal, hipersecreo sinusal paranasal, rinorreia

Distrbios Gastrintestinais Desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulncia, gastrite, doena do refluxo gastroesofgico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal

Distrbios do Tecido Musculoesqueltico e do Tecido Conjuntivo Artralgia, rigidez musculoesqueltica, mialgia

Distrbios Renais e Urinrios Incontinncia, urgncia urinria, polaciria

Distrbios Gerais Sensao anormal, hipertermia, mal-estar, lentido

Dados Ps-Comercializao Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experincia ps-comercializao com o topiramato esto a seguir por categoria de frequncia com base nas taxas de relatos espontneos.

Reao muito rara (< 1/10.000): - Infeces e infestaes: nasofaringite; - Distrbios do sangue e do sistema linftico: neutropenia; - Distrbios do sistema imunolgico: edema alrgico, edema conjuntival; - Transtornos psiquitricos: sensao de desespero; - Distrbios oculares: sensao anormal nos olhos, glaucoma de ngulo fechado, distrbio do movimento ocular, edema na plpebra, maculopatia, miopia; - Distrbios respiratrios, torcicos e mediastinais: tosse; - Distrbios do tecido cutneo e subcutneo: eritema multiforme, edema periorbital, sndrome de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica; - Distrbios do tecido musculoesqueltico e conjuntivo: inchao articular, desconforto em membro; - Distrbios renais e urinrios: acidose tubular renal; - Distrbios gerais e reaes no local da administrao: edema generalizado, doena do tipo gripe; - Investigaes: aumento de peso. Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se, acidentalmente, voc tomar uma dose muito grande de topiramato, procure imediatamente o seu mdico. Os sinais e sintomas de uma dose excessiva de topiramato so: convulso, sonolncia, distrbio da fala, viso borrada, diplopia (viso dupla), atividade mental prejudicada, letargia, coordenao anormal, estupor (diminuio da reao aos estmulos do ambiente), hipotenso (presso baixa), dor abdominal, agitao, tontura e depresso. Acidose metablica grave tambm pode ocorrer. Se a ingesto da dose excessiva for recente, o estmago deve ser esvaziado imediatamente por lavagem ou por induo do vmito. O carvo ativado adsorveu o topiramato in vitro. O tratamento deve ser de suporte. A hemodilise um mtodo eficaz para a retirada do topiramato do organismo. importante manter a pessoa bem hidratada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa CRF-SP n 10.640 MS 1.0181.0620 Importado por: Medley Indstria Farmacutica Ltda. Rua Macedo Costa, 55 Campinas SP CNPJ 50.929.710/0001-79 Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd. Matoda 382210 Dist. Ahmedabad - ndia IB030413a

Anexo B

Histrico de alterao para a bula

Nmero do

expediente Nome do assunto

Data da

notificao/petio

Data da

aprovao da

petio

Itens alterados

0523972/13-9

10459 - GENRICO -

Incluso Inicial de Texto de Bula

RDC 60/12

01/07/2013 01/07/2013 No se aplica (verso inicial)

-

10452 GENRICO

Notificao de Alterao de

Texto de Bula RDC 60/12

24/07/2013 - Atualizaes na

diagramao da bula

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topiramato