Treinamento para Aplicação do Roteiro de Inspeção em Laboratórios de Analises Clínicas e Postos de Coleta Laboratorial Curitiba PR – 24 e 25 de setembro

Treinamento para Aplicação do Roteiro de Inspeção em Laboratórios de

Analises Clínicas e Postos de Coleta Laboratorial

Curitiba PR – 24 e 25 de setembro

Paula TávoraMédica - Patologista Clínica

Belo Horizonte - MG

SERVIÇOS DE SAÚDE

Manual de Laboratórios clínicos

- RDC/ANVISA N° 302 -

André RezendeBrasília – Agosto - 2008

ONDE QUEREMOS CHEGAR?

Qualidade Laboratorial: impacto sistêmico

Perspectiva do Paciente: confiabilidade

nos resultados

Redução de riscos sanitários:

conscientização de profissionais e usuário

Segurança sanitária

Melhoria da qualidade do serviço de saúde

Uso de processos e métodos aperfeiçoados

Redução de custos

Padrão Ouro X Padrão Mínimo

Heterogeneidade nacional

Respeito às peculiaridades locais

Gerenciamento do risco associado aos processos de trabalho

Serviços na ilegalidade

VANTAGENS

controle interno da qualidade;

controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).

Documentados

lista de analitos;

forma de controle e freqüência de utilização;

limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;

avaliação e registro dos resultados dos controles.

8. Garantia da QualidadeRDC 302

O sistema da Garantia da Qualidade deve contemplar programa documentado de garantia de avaliação regular da qualidade analítica incluindo

Programa de controle interno

Programa de controle externo

para todas as análises;

Detalhar a abrangência do sistema de controle interno para todas as análises qualitativas e quantitativas realizadas e possibilitar a investigação das causas de variabilidade;

Garantia da Qualidade

O CIQ deve contemplar a definição das especificações dos requisitos da qualidade analítica para os resultados de controle utilizados ou para outros processos baseadas em modelo cientificamente válido

Procedimentos para identificação, manuseio, freqüência de utilização e armazenamento dos materiais de controle ;


Descrição dos limites de aceitabilidade e critérios de avaliação para os resultados dos controles, registros das análises, as ações corretivas, definindo o responsável pela avaliação dos resultados;

Avaliação periódica do desempenho dos sistemas analíticos quanto à sua variabilidade e da abrangência dos controles usados.


O CIQ deve contemplar modelos alternativos de monitoração da imprecisão descritos na literatura ou outros procedimentos que permitam a avaliação da estabilidade do sistema analítico, quando materiais comerciais de controle não estão disponíveis ou são de difícil obtenção;


O CIQ deve contemplar um programa de calibração ou verificação do erro sistemático relativo das medições para garantir a rastreabilidade das medições através de:

Programa de avaliação externa da Qualidade;

Utilização de materiais de referência apropriados;

Calibração em relação a um sistema analítico definitivo ou de referência;

Uso de padrões alternativos preparados pelo laboratório;

Documentação da rastreabilidade de reagentes e sistemas analíticos conforme informações do fabricante;


Critérios de comutatividade;

Gestão de equipamentos definindo limites de aceitabilidade para as inexatidões encontradas nas calibrações para comparação entre equipamentos;

Participação ativa em programa de avaliação externa da qualidade de forma regular e com a abrangência apropriada;


O CEQ deve contemplar procedimentos para identificação, manuseio e armazenamento dos materiais de controle externo para garantir o uso da mesma forma que amostras de clientes;

A Direção deve analisar criticamente e manter registros das avaliação dos relatórios emitidos pelo provedor do PAEQ;

A participação em PAEQ deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises;


Para analitos não cobertos por PAEQ deve haver uma avaliação externa alternativa documentada e definição clara dos limites de aceitabilidade;

O PAEQ deve contemplar a análise dos relatórios referentes às avaliações externas alternativas por responsável formalmente designado;

Procedimento documentado referente ao processo de auditorias internas (capacitação, treinamento, planejamento, plano de ação para tratamento de não conformidades).


GARANTIA DA QUALIDADEPonto de Partida

• Conscientização para a qualidade• Procedimentos operacionais –

– POP´s, procedimentos documentados• Educação e treinamento do pessoal• Treinamento sobre as Especificações da

qualidade• Ações corretivas e preventivas• Melhoria contínua

Controle da Qualidade

É o sistema que avalia o desempenho de processos ou resultados das ações

tomadas pela introdução de procedimentos da qualidade

assegurada.Avalia o desempenho de todo o sistema da qualidade através de

medições adequadasCompreende também o registro das

ações corretivas.

Controle Interno da Qualidade

Processo de avaliação da estabilidade do sistema analítico que tem como principal

objetivo evitar a liberação de resultados com erro maior que o especificado.

Pode ser realizado através da análise de materiais com valor conhecido ou com valor

determinado pelo laboratório.

Geralmente envolve a especificação dos erros analíticos e dos limites de

aceitabilidade a aplicação de critérios de julgamento estatisticamente válidos.

Controle da Qualidade Interno x Externo

Controle Interno• Erro Aleatório:

representa a imprecisão do ensaio e é medido com o desvio padrão.

Controle Externo• Erro Total: reflete a

imprecisão e a inexatidão (bias) do ensaio.

Precisão com exatidão

O objetivo do CQ é obter um resultado:•exato (o exame representa o valor real do paciente) •preciso (o exame é reprodutível).

LSE

LIE

Precisão e Exatidão

Precisão e Inexatidão

Imprecisão e Exatidão

Imprecisão e Inexatidão

X

PRECISÃO E EXATIDÃO

•Controle Interno:

A avaliação da precisão é feita através da análise de uma série de resultados obtidos na mesma amostra (para as análises quantitativas).

•Controle Externo:

O grau de exatidão requer a comparação dos resultados obtidos pelo laboratório com o resultado “verdadeiro”obtido através de :

• procedimentos de referência ou definitivos

• “valor de consenso”:

•Programas de Proficiência

•Comparações Interlaboratoriais

Nota: Em geral, a avaliação da precisão é mais acessível que a avaliação da exatidão.

Controle Externo da Qualidade

Processo de avaliação da adequação do resultado de uma análise que envolve a interação com outras

organizações. Pode ser realizado através de ensaios de proficiência, de análise de padrões

certificados, de comparações interlaboratoriais e de validação

clínica.

Este procedimento é denominado

“Avaliação Externa da Qualidade”.

Ensaio de Proficiência É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial.

ABNT ISO/IEC guia 43:1999

Comparação Interlaboratorial É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições predeterminadas.


Controle Alternativo

Processo de avaliação da adequação do resultado de uma

análise para a qual não está disponível amostra de controle

da qualidade analítica.

Funções do Controle da Qualidade

• Controlar o desempenho de todos os materiais, equipamentos e métodos analíticos.

• Prevenir a deterioração ao invés de aperfeiçoar o desempenho.

• Identificar mudanças na estabilidade dos processos.

• Criar sinais de alerta para prevenir a liberação de resultados não conformes e identificar a necessidade de ações corretivas.

• Identificar necessidades de melhorias nos processos.

Verificações do Controle da Qualidade

• Inexatidão: é caracterizada por uma diferença constante positiva ou negativa entre o valor encontrado e o valor verdadeiro ou real.

• Variabilidade: Presente em todos os processos. Não existe processo sem variabilidade. Não é possível eliminar a variabilidade totalmente.

• O controle da qualidade tem a função de medi-la e mantê-la dentro de limites aceitáveis sem comprometer a utilidade médica dos resultados.

• Aumenta a freqüência de falso positivos e falso negativos.

• Imprecisão: Representa a variabilidade que ocorre em um resultado de exame.

Objetivo Principal

Manter a variabilidade sob controle, o processo estável variando dentro de limites aceitáveis.

Causas da Variabilidade

• Pessoas: Realizam os procedimentos de modos

diferentes

• Equipamentos: Possuem desempenho diferente

• Materiais: Originados de vários fornecedores

• Métodos: Inadequação e baixa robustez dos

procedimentos

• Ambiente: Variações de temperatura ou umidade

Medindo a Variabilidade

Para controlar ou reduzir a variabilidade é necessário estimar a sua dimensão.

A estimativa da variabilidade, chamada de imprecisão, é feita através do desvio padrão.

Desvio Padrão

Representa a “média” da soma das diferenças entre cada resultado e a média aritmética dos resultados. Expresso nas mesmas unidades de medida do analito.

1nXx

2

Desvio Padrão =

Coeficiente de Variação

Desvio padrão expresso em percentagem

do valor médio.

100xX

DPCoeficiente de Variação =

Erro Aleatório/Imprecisão

• Ao acaso

• Causa da imprecisão de um método

• Erro negativo ou positivo cuja direção e

magnitude não podem ser prevista com segurança

• Freqüência indeterminada

• Causa a dispersão de valores de medidas

repetidas

• É estimado pelo desvio padrão

• Pode ser minimizado, mas nunca totalmente

eliminado.

Erro Sistemático (Bias)/Inexatidão

• Afeta todas as amostras da mesma maneira

• Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou negativo)

• A causa pode ser determinada e está ligada às

características do processo

• Pode ser praticamente eliminado.

• É calculado pela diferença entre a média de um

conjunto de resultados e o valor verdadeiro

(Média – Média verdadeira).

Controle Interno

Controle Interno da Qualidade:Fases

1 – Seleção e implantação de materiais adequados para controle interno

Nota: O material deve refletir o fenômeno que se observa com as maiores exatidão e precisão possíveis

2 – Avaliação do desempenho do trabalho rotineiro com relação aos controles (utilizando ferramentas estatísticas)

3 – Implementação de ações corretivas e preventivas para melhorar a qualidade do processo.

Nota: a mais importante e mais desafiadora função da gestão da qualidade.

Será que esquecemos de Calibrar os Instrumentos?

CALIBRAÇÃO

Controle da Qualidade Interno “Calibrador”

• Matriz:– Os padrões aquosos não são adequados

para sistemas automáticos;– São produzidos calibradores

multiparamétricos em matriz protéica.

• O desempenho varia de acordo com a metodologia empregada devido ao efeito matriz.

• A utilização de calibradores deve seguir a recomendação do fabricante.

• Soros frescos congelados?

“Período de tempo ou série de medidas durante as quais pode se esperar que a calibração (o desempenho do sistema analítico) permaneça estável dentro de certos limites pré-estabelecido”

Nota: Informado pelo fabricante

Controle da Qualidade Interno “Intervalo de calibração”

Controle Interno da Qualidade“Corrida analítica”

• É o intervalo de tempo no qual se pode esperar que a precisão e a exatidão de um sistema analítico permanecerão estáveis. Este intervalo pode variar entre diferentes sistemas analíticos.

• A duração de cada corrida analítica deve ser estabelecida pelo fabricante e determinada pelo usuário de acordo com a sua realidade.

• Nota: Não deve exceder 24 horas.

Controle Interno da Qualidade“ Material de Controle” (“Soro Controle”)

• Materiais exclusivamente usados para fins de controle da qualidade

• Não devem ser usados para procedimentos de calibração.

• Semelhantes ao máximo às amostras dos pacientes:– Soro Controle– Sangue Controle– Urina Controle, etc.

• Utilizados para monitorizar a precisão

Nota: Não é necessário que as concentrações dos analitos sejam conhecidas exatamente.

Material de Controle Interno da Qualidade Conhecido X Desconhecido

“Assayed”• = Conhecido

• Valores (média, desvio padrão e coeficiente de variação) determinados pelo fabricante.

• Serve de parâmetro para o início do uso.

“Unassayed”• = Desconhecido

• Valores não determinados pelo fabricante.

• Em geral mais baratos do que os “Assayed”

Exemplos de Materiais de CIQ

-3 -2 -1 0 +1 +2 +3

68,26%

95,5%

99,73%

Distribuição Gaussiana ou distribuição normal

-3s

-2s

-1s

Xm

+1s

+2s

+3s

99,73%95,4%68,26%

Distribuição Gaussiana

Gráfico de Levey-Jennings

Um dos sistemas mais usados para controle da qualidade nos laboratórios.

Usa a média e o desvio-padrão de uma série de resultados de controle.

É uma extensão dos pontos do eixo horizontal do gráfico de distribuição normal.

O gráfico é girado 90 graus para maior conveniência.

A média e o desvio padrão usados nos gráficos de Levey-Jennings devem ser obtidos por dosagens do controle no próprio laboratório.

Deve-se utilizar 20 a 30 dosagens (uma em cada dia) para este cálculo.

Os resultados fornecidos pelo fabricante só devem ser usados no início do uso.

A média do laboratório deve, contudo, estar dentro da média aceitável pelos parâmetros fornecidos pelo fabricante.

Curva de Gauss - Gráfico de Levey-Jennings

1SD

2SD

3SD

3SD

2SD

1SD_X

■

■

■

■

■■

■

■■

■

■

■

■

■

■

■

■

■

■

■

Controle Interno

Não precisamos reinventar a roda - Artigos Traduzidos

Um exemplo de Westgard

Quando minha filha Kristina era nova e morava

conosco, gostava de ir a festas. Um dia, ela me

disse que pretendia, novamente chegar tarde.

Senti a necessidade de exercer um certo

controle paterno sobre seus horários e disse:

- Você estará com grandes problemas se:

Chegar 1x depois das 3hs

Chegar 2x depois das 2hs

Chegar 4x depois da 1h

Regras de Westgard

http://images.google.com/imgres?imgurl=http://www.pathology.wisc.edu/images/people/jwestgard.jpg&imgrefurl=http://www.pathology.wisc.edu/faculty/&h=200&w=150&sz=31&hl=pt-BR&start=6&um=1&usg=__CZ-aTuzC6xZZ1OCJfECeTszLB2w=&tbnid=mym9MPO1JSDxjM:&tbnh=104&tbnw=78&prev=/images%3Fq%3Dwestgard%26um%3D1%26hl%3Dpt-BR%26rls%3Dcom.microsoft:pt-br:IE-SearchBox%26rlz%3D1I7SUNA%26sa%3DN

Benefícios

Análise simples de dados, através de gráficos

Permite interpretação e ações imediatas

Fácil integração e adaptação à rotina

Baixo nível de falsas rejeições ou falsos

alarmes

Melhor capacidade de identificação de erros

Indicação do tipo de erro

Regras de Westgard

Dia - Corrida

Desvio Padrão

0

- 1DP

- 2DP

- 3DP

+3DP

+2DP

+1DP

Média

Gráfico de Levey - Jennings

Realizar pelo menos 20 dosagens (para cada

nível)

1 dosagem por dia

Calcular Média e DP

Plotar o gráfico

Recalcular de tempos em tempos

Não utilizar dados de fabricante

Valores Iniciais

ALNo de dosagens

Limite de Controle

Intra-material

Entre materiais

Intra-corrida

Entre corridas

Individual

Tipo de Erro

no níveis

no Observações

Regras de Westgard

12s Regra de Rejeição - 1 nível

Regra de Alerta - 2 níveis

DP

0

- 1DP

- 2DP

- 3DP

+3DP

+2DP

+1DP

Média

Regras de Westgard1/2 níveis

13s

Regra de Rejeição

Erro AleatórioErro Sistemático (quando muito grande)

DP

0

- 1DP

- 2DP

- 3DP

+3DP

+2DP

+1DP

Média

Regras de Westgard2/3/4 níveis

22s

Regra de Rejeição

Erro Sistemático

Dentro do Material

Entre Corridas

Entre Materiais

Dentro da Corrida

DP

0

- 1DP

- 2DP

- 3DP

+3DP

+2DP

+1DP

Média

Regras de Westgard2/4 níveis

R4s Regra de Rejeição

Erro Aleatório

Entre Materiais

Dentro da Corrida

DP

0

- 1DP

- 2DP

- 3DP

+3DP

+2DP

+1DP

Média


DP

0

- 1DP

- 2DP

- 3DP

+3DP

+2DP

+1DP

Média

41

s

Regra de Rejeição

Erro Sistemático

Dentro do Material

Entre Corridas

Entre Materiais

Dentro da Corrida


Definição de um responsável

Conscientização/Comprometimento

Treinamento sobre as regras

Realizar continuamente

Análise imediata dos resultados

Implantação do CI

Erro Total Permitido

É a especificação de erro máximo aceitável para o resultado de um analito

O objetivo do CQ é obter um exame exato (representa o valor real do paciente) e preciso (o exame é

reprodutível).

Sistema Analítico

Conjunto de Equipamentos, instrumentos, reagentes, calibradores, controles e operadores.

Exemplos Instrumentos Laboratoriais

Exemplos Equipamentos Laboratoriais

Controle Interno da Qualidade

• Controles comerciais (do kit ou adquirido em separado)

• Amostras conhecidas (positivas e negativas)

• Amostras desconhecidas dividas (Duplo Cego)

• Duplo Observador

Roteiro de Implantação

• Mapear os sistemas analíticos

• Verificar a implantação de uma forma de CIQ para todos os analitos (quantitativos e qualitativos).

• Incluir a frequência de realização

• Definir os limites e critérios de aceitabilidade para os resultados do controle de cada analito.

• Definir o responsável pela análise dos resultados dos controles, registro e implementação das ações corretivas, além da validação das corridas analíticas.


Freqüência CIQ

Critério de aceitabilidade

CIQ

CEQCIQSistema Analítico

Secundário

Sistema Analítico principal

Categoria

Analito

Cada Corrida

Analítica

Regras de Westgard

PELMBio Rad 2 Níveis

CobasVitrosQuantiGlicose

Exemplo de planilha para atender oRoteiro de Implantação

Passo a passo da Implantação

• Listar todos os analitos realizados no laboratório

• Definir as formas de CIQ e adquirir os controles faltantes. Usar no mínimo dois níveis de controle (normal e patológico), quando aplicável.

• Escolher o provedor contemplando todos os analitos disponíveis realizados no laboratório.

• Na ausência de controles comerciais, definir quais formas alternativas serão usadas.

• Definir os limites e regras caso a caso.

• Implantar as ferramentas para registro do CIQ.

Passo a passo da Implantação

• Estabilizar os sistemas analíticos.

• Formalizar as responsabilidades e treinar as equipes.

• Identificar todos os sistemas analíticos múltiplos para o mesmo analito.

• Tentar reduzir os sistemas analíticos

• Escolher o sistema analítico principal.

• Calibrar os sistemas para que forneçam as mesmas respostas.

• Documentar todas as rotinas em procedimentos escritos (POPs).

Limites do Controle

• Os fabricantes de materiais de controle utilizam limites muito amplos devido ao grande número de sistemas e reagentes em que serão usados.

• Cada laboratório deve estabelecer as próprias médias e desvio padrão e comparar com as especificações da qualidade.

Controles Alternativos

• Definir as formas de registro dos resultados.

• Identificar todos os observadores para o

mesmo parâmetro.

• Estabelecer os observadores “referência”.

• Estabelecer critérios para a variação

aceitável.

• Treinar os observadores para obter

resultados dentro da variação aceitável.

( * ) Critério definido pelo setor.

Aprovado:Resultado após tomada da ação:

Ação Tomada:

Causa Provável:

Ocorrência:

( ) Percentual ou número absoluto de diferenças entre resultados

( * )

( ) Concordância de +- dois títulos

( ) Concordância de +- um grau ( + )

( ) Concordância de positividade ou negatividade

( ) Concordância de interpretação clínica

( ) Cem por cento de concordância nos elementos que definem diagnóstico

Aprovação

Assinatura

Resultado LiberadoReferenciaObservador 2Observador 1Parâmetro

Registro do paciente:

Setor:SGQ

PLANILHA RE REGISTRO DE CONTROLE COMPARATIVO INTERNOAnalítico: _____________________________________

(*) Preencher somente para Duplo Cego

Exames realizados:

Aprovado:Resultado:

Ação Tomada:

Causa Provável:

Ocorrência:

Aprovação:Laudos em anexo

Paciente Controle (*):

Paciente Real:

Setor: Data: ___/___/___

PLANILHA DE REGISTRO DE CONTROLE

DUPLO CEGO/INTERLABORATORIAL

Correção ou Ação Corretiva

AprovaçãoDia Resultado Após Ação

AssinaturaCausasResultado Antes da Ação

Ocorrência ou não conformidade

Analito

PLANILHA DE OCORRÊNCIAS PARA CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE SETOR:_______________________ MÊS/ANO:_________/_________

controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS;

formas alternativas descritas na literatura desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico;

analisar os controles da mesma forma que amostras dos pacientes;

monitorar, registrar e analisar os dados

definir os critérios de aceitação;

liberar ou rejeitar as análises após avaliação dos resultados.

registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições.

Alternativas: Amostras conhecidas, correlação clínica, comparação entre observadores, amostra cega

9.2 Controle de QualidadeControle Interno

Passo a Passo

Fazer um estudo para definir os testes que serão contorolados

Verificar os equipamentos – Registro no Ministério da Saúde

Analisar o desempenho de cada analito separadamente;

Classificar os analitos como aprovados e reprovados;

Agir corretivamente nos casos reprovados, minimizando o CV%

Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina:

Equipe treinada Manutenção diária de equipamentos Uso do controle Registro do operador Resultados provisórios e definitivos

Controle Interno

Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina

Tempo decorrido da solicitação até a análise (TAT)

Desempenho do material de controle

Graficamente pode ser observada variação decorrente da estabilidade

do material de controle?

Classificar os analitos como aprovados e reprovados;

Analisar desempenho dos resultados

Validação clínica

Fazer todos os dias da mesma maneira e da maneira correta

Controle Interno

Glicemia - mg/dL

Nív

el 1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

+3DP

+2DP

+1DP

Média

-1DP

-2DP

-3DP

104,00

96,00

88,00

80,00

72,00

64,00

56,00

195,00

180,00

165,00

150,00

135,00

120,00

105,00

+3DP

+2DP

+1DP

Média

-1DP

-2DP

-3DP

Nív

el 2

Controle Interno

Investigar o tipo de Erro

Sistemático - Tendência

-3-2-10123

1 2 3 4 5 6 7 8 9

SD

-3-2-10123

1 2 3 4 5 6 7

SD

Aleatório

Sistemático - Desvio

-3-2-10123

1 2 3 4 5 6 7 8 9

SD

Controle Interno

Controle Interno

Como liberar a rotina?

Controle Interno

Controle Externo

Processo de avaliação da adequação do resultado de uma análise que envolve a interação com outras

organizações.

Pode ser realizado através de ensaios de proficiência, de análise de padrões certificados, de comparações

interlaboratoriais e de validação clínica.

Este procedimento é denominado “Avaliação Externa da Qualidade”.


Ensaio de Proficiência

É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial.


Comparação Interlaboratorial

É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições predeterminadas.



• Monitora a exatidão dos processos

• Inexatidão = Bias

• Bias: Medido pela diferença entre o valor

encontrado e o valor verdadeiro.


• Programas de proficiência

• Amostras divididas com laboratórios de referência

• Comparações interlaboratoriais

• Validação clínica


• Mapear os sistemas analíticos

• Verificar a implantação de uma forma de CEQ para

todos os analitos (quantitativos e qualitativos).

• Incluir a frequência de realização

• Definir os limites e critérios de aceitabilidade para os

resultados do controle de cada analito.

• Definir o responsável pela análise dos resultados dos

controles, registro e implementação das ações

corretivas, além da validação das corridas analíticas.

Controle Externo da QualidadeRoteiro de implantação

Requisitos paraInvestigação de Inadequações

Procedimentos•Pré-analíticos

•Analíticos

•Pós-analíticos

Rastreabilidade/

Registros

•Coleta/Identificação

•Equipamentos/Reagentes

•Equipe/CIQ

Análise Crítica EP

Revisão de documentos e registros

Recebimento do EP

Liberação dos resultados do EP

Classificação dos Problemas

Erros Grosseiros

Problemas Metodológicos

Problemas Técnicos

Problemas com a avaliação do EP

Problemas com materiais do EP

Classificação dos Problemas

Sem explicação após investigação

Testar a amostra novamenteTestar a amostra novamente

19.6% a 24.1% de estudos publicados

Resultados

pacientes

Afetados clinicamente?

SIM NÃO

Nova coleta/ Documentar

Nenhuma ação/Documentar

Decisão no caso de erros no EP


Freqüência CIQ

Critério de aceitabilidade

CIQ

CEQCIQSistema Analítico

Secundário

Sistema Analítico principal

Categoria

Analito

Cada Corrida

Analítica

Regras de Westgard

PELMBio Rad 2 Níveis

CobasVitrosQuantiGlicose

Planilha utilizada pelos laboratóriosControle da Qualidade

• Pessoas: Realizam os procedimentos de modos

diferentes

• Equipamentos: Possuem desempenho diferente

• Materiais: Originados de vários fornecedores

• Métodos: Inadequação e baixa robustez dos

procedimentos

• Ambiente: Variações de temperatura ou umidade

Controle da QualidadeCausas de variabilidade

• Afeta todas as amostras da mesma maneira

• Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou negativo)

• A causa pode ser determinada e está ligada às

características do processo

• Pode ser praticamente eliminado.

• É calculado pela diferença entre a média de um conjunto de

resultados e o valor verdadeiro (Média – Média

verdadeira).


Erro sistemático /Inexatidão

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Controle da Qualidade Exatidão e

Repetitividade/Reprodutibilidade

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3


Exatidão e Precisão

Repetitividade/Reprodutibilidade

ImprecisãoVariação Aleatória

Inexatidão

Erro Sistemático



Ensaio de Proficiência + Controle Interno

Micro-ambiente

Macro-ambiente

Micro-ambiente

Macro-ambiente

LSE

LIE

Precisão e Exatidão

Precisão e Inexatidão

Imprecisão e Exatidão

Imprecisão e Inexatidão

X

PRECISÃO E EXATIDÃO

Definição de um responsável

Conscientização/Comprometimento

Treinamento sobre as regras

Realizar continuamente

Análise imediata dos resultados


todos os exames realizados na sua rotina;

Para os não contemplados >> adotar formas alternativas descritas em literatura científica.

participar de forma independente em todas as unidades do laboratório;

registrar os resultados, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida;

Analisar os controles da mesma forma que as amostras dos pacientes.

Alternativas: Comparação entre laboratórios ou unidades do mesmo laboratório.

9.3 Controle de QualidadeEnsaio de Proficiência

Análise

Análise

Exemplos de Materiais de CEQ

Aprovação do Coordenador de Setor: Data:

Ações corretivas/ Correção:

Classificação do problema:

Erro grosseiro: ( ) Metodologia: ( )

Material do ensaio proficiência: ( ) Técnico: ( )

Avaliação do ensaio proficiência: ( ) Sem explicação: ( )

Dados de pacientes afetados?

Causas Reais:

Investigação de Causas:

Data da investigação: Responsável:

Data do Ensaio:

Resultado (s) inaceitável (is):

Resultado (s) e/ou limite (s) aceitável (is):

Identificação do ensaio de proficiência:

REGISTRO DE INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOS

INACEITÁVEIS NOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA

Acompanhamento de ResultadosNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory

Item Resultado

Laboratório (Res)Valor Alvo (M)

Diferença (Res - M)

Limite Aceito (10% - 6mg/L)

% Dif./LimiteID

(ControlLab)

95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53

95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11

95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36

95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68

95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17

Glicose (mg/dL)

* resultado inaceitável

Diferença

Valor Alvo

-30

-20

-10

-0

+10

+20

+30

0 50 100 150 200 250 300

Limite Superior

Diferença

Limite Inferior



Item Resultado




% Dif./LimiteID

(ControlLab)

95_1 A 241 223,6 17,4 22,4 78 0,78

95_1 B 289 261,4 27,6 26,1 106 1,06

95_1 C 75 71,3 3,7 7,1 52 0,52

95_1 D 76 74,4 1,6 7,4 22 0,22

95_1 E 46 44,8 1,2 6,0 20 0,20

95_2 A 55 52,3 2,7 6,0 45 0,45

95_2 B 260 241,2 18,8 24,1 78 0,78

95_2 C 54 49,7 4,3 6,0 72 0,72

95_2 D 272 251,5 20,5 25,2 82 0,82

95_2 E 85 79,8 5,2 8,0 65 0,65

95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53

95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11

95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36

95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68

95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17

95_4 A 100 96,5 3,5 9,7 36 0,36

95_4 B 264 252,1 11,9 25,2 47 0,47

95_4 C 43 46,6 -3,6 6,0 -60 -0,60

95_4 D 169,9 179,9 -10,0 18,0 -56 -0,56

95_4 E 93 95,0 -2,0 9,5 -21 -0,21


Glicose (mg/dL)

%Dif/Limite

Valor Alvo. 95_1 95_2 95_3 95_4

120

100

80

60

40

20

0

-20

-40

-60

-80

-100

-120


ENSAIO DE PROFICIÊNCIA

O programa da .

Segurança e Confiabilidade

Oportunidade de Melhoria

Porque ser obrigatório?

Ciclo do Programa

Estatística de GrupoAvaliação e Índice de Desvio

Avaliação ..... Inadequado Faixa de Avaliação Inadequado ....

ID - 2 - 1 Zero + 1 + 2

Valor Média - Limite Média Média + limite

Estatística de GrupoAvaliação e Índice de Desvio

ID = (resultado - média) = (resultado - média) .

limite (faixa superior - média)

resultado = 3,5

média do grupo = 3,34

faixa de avaliação = 2,8 a 3,9

ID = (3,5 - 3,34) / (3,9- 3,34) = +0,29

ID = (resultado - média) = (resultado - média) .

limite (faixa superior - média)

resultado = 3,5

média do grupo = 3,34

faixa de avaliação = 2,8 a 3,9

ID = (3,5 - 3,34) / (3,9- 3,34) = +0,29

Método, equipamento, calibração e reagentes

Sem explicação e possibilidade de ação

Pessoal técnico ou procedimentos

Transcrição dos dados, unidades ...

Processamento de dados, material de ensaioou grupo de avaliação inadequado

Outros

31%

20%

19%

27%

3%

NA

33%

24%

19%

12%

7%

6%

Maior parte dos dados do CAP1987

583 erros1996

7792 erros

Erros Comuns EUA - Patologia Clínica

Troca de Unidade

Diluição - execução e cálculos

Sistema Analítico - incorreta/incompleta

Calibração - ausente ou inadequada

Não participação

Erros Comuns Brasil - Patologia Clínica

Troca de amostras

Troca na transcrição

Possíveis causas

Faixa de

Qtd. Média DP CV% Avaliação Res. ID

1 22 325,3 18,7 5,7 276, - 374, 112 -4,35 1I

2 20 114,4 8,9 7,8 97, - 132, 352 13,85 1I

Amostra......... Perfil de Resultados .......... .. Participante ..

Aval.

Troca de Resultados

Prova bioquímica:

Não realizada

Erro na execução/leitura

Possíveis causas

Amostra Aval.

1 1I

2 1ICitrobacter koseri (diversus) Escherichia coli

Resultados Aceitos Resultado do Participante

Aeromonas caviae Enterobacter sp.

Identificação Bacteriana

Aeromonas caviaeEnterobacter sp

Citrobacter koseriEscherichia coli

Aeromonas caviaeEnterobacter sp

Citrobacter koseriEscherichia coli

Oxidase+(-)

Oxidase+(-)

Lisina

(-)+

Lisina

(-)+

Citrato

+(-)

Citrato

+(-)

Uréia

+(-)

Uréia

+(-)

Não compensação do branco

Cubeta codificada errada

Sujeira

Equipamento Descalibrado

Ajuste inadequado

Lâmpada Fraca

Possíveis causas

1 361 0.7818 0.0603 7.7 0.625 - 0.939 0.509 -1.75 1I

2 362 0.4250 0.0397 9.3 0.340 a 0.511 0.282 -1.68 1I

3 363 0.5634 0.0355 6.3 0.450 a 0.677 0.378 -1.63 1I

Qtd Média DP CV% Res IDAval.Amostra Participante.......... Perfil de Resultados .......... Faixa de Avaliação

Espectrofotômetro

Possíveis causas Processo de Titulação Pipeta/Bureta descalibrada

Líquor Cloretos (mEg/L)

1 10 104.2 5.4 5.3 90. - 118. 56. -3.44 1I

2 10 98.2 6.5 6.6 85. - 111. 57. -3.17 1I

Qtd Média DP CV% Res IDAval.Amostra Participante.......... Perfil de Resultados .......... Faixa de Avaliação

Razão = Resultado Média

Possíveis causas

Reconstituição

Evaporação

Imunoproteínas (mg/dL)

C3 1 233 96.47 18.57 19.3 72.3 - 120.7 110.2 + 0.57 1.14

2 233 65.82 16.52 25.1 49.3 - 82.4 116.0 + 3.03 1.76

C4 1 228 22.81 4.08 17.9 17.1 - 28.6 23.9 + 0.19 1.05

2 228 16.30 3.75 23.0 12.2 - 20.5 27.7 + 2.79 1.70

IgG 1 249 969.8 137.7 14.2 727. - 1212. 951.0 - 0.07 1.00

2 250 668.3 123.3 18.4 501. - 835. 1168 + 2.99 1.75

Qtd Média DP CV% Res IDRazãoEnsaio Participante...... Perfil de Resultados ....... Faixa de AvaliaçãoAmostra


Item Resultado




% Dif./LimiteID

(ControlLab)

95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53

95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11

95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36

95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68

95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17

Glicose (mg/dL)


Diferença

Valor Alvo

-30

-20

-10

-0

+10

+20

+30

0 50 100 150 200 250 300

Limite Superior

Diferença

Limite Inferior


Resultados Ruins:

Investigação da Não-

Conformidade

Identificação das Causas

Eliminação da NC

Ações Corretivas

Verificação da Eficácia

(reprocessar a amostra)

Análise de Resultados

Certificado e Interpretação

“... Se o seu Controle de Qualidade está insatisfatório, não tema. Isto significa

que tem que melhorar muito e qualquer passo fará com que seja melhor.

Provavelmente, o melhor é não tentar se agarrar a todas as melhores

práticas e tratar de eliminar todas as piores práticas. E finalmente, comece

devagar. Não se entusiasme em trocar tudo no laboratório de uma só

vez ...”

James O. Westgard

Recepção

Atendimento

Box de coleta

Inspeção de amostras

http://diaglab.vet.cornell.edu/clinpath/modules/chem/images/lipemia.jpg

http://images.google.com/imgres?imgurl=http://www.diagnosticsample.com/dohvatisliku_intro.php3%3Flang%3Den%26id%3D65&imgrefurl=http://www.diagnosticsample.com/introduction-text.php3%3Fid%3D65%26lang%3Den&h=125&w=175&sz=8&hl=pt-BR&start=5&um=1&tbnid=-iqgq9FEN969GM:&tbnh=71&tbnw=100&prev=

http://images.google.com/imgres?imgurl=http://www.ufrgs.br/hcv/lacvet/bioq_soros.JPG&imgrefurl=http://www.ufrgs.br/hcv/lacvet/bioquimica.htm&h=228&w=561&sz=24&hl=pt-BR&start=6&um=1&tbnid=mZI_Z4RXQKFjAM:&tbnh=54&tbnw=133&prev=

Seringas e sistema a vácuo para coleta de sangue

http://www.ufrgs.br/hcv/lacvet/avestruz_edtacitrato1.JPG

Distribuição de amostras - Triagem

Fracionamento de Amostras

Condutivímetro

Sistema de Purificação – Água Reagente

Materiais para fase analítica

Kit de reagente

Pipetas

Meios de

Cultura

Capela de fluxo laminar

Setor Técnico

Testes Laboratoriais Remotos

Arquivos de documentos e registros

Educação Continuada - Treinamento

Sistema de Informação Laboratorial (SIL)

Definição de Processo

Análise LaudoAmostras

Pós-AnalíticoAnalíticoPré-Analítico

1. Inspeção em serviço2. Seminário3. Dispersão

Realização de inspeção no mesmo serviço visitado nprimeira etapa, com posterior análise comparativa.

4. Troca de experiências5. Acompanhamento6. Avaliação

Esclarecimento de dúvidas técnicasPlanejamento das ações de vigilância sanitária emlaboratórios clínicos tendo como referência o trabalho dedispersão. Discussão de instrumento de avaliação/roteiro de inspeçãoespecífico de sua região

Vamos nos avaliar??Como será nossa próxima inspeção??

Avaliação

1. Para assegurar a rastreabilidade de todos os seus processos, todos as afirmativas estão corretas, EXCETO:

a. Manter cópia de laudo enviado pela internet do laboratório de apoio por meio eletrônico ou em papel.

b. Incluir o registro do responsável pela coleta.

c. Conferir os resultados do controle interno da qualidade pelo software do laboratório e mudar de equipamento sem ter backup do sistema ou integridade dos dados

d. Registrar a investigação de ações corretivas após receber o relatório do ensaio de proficiência.

e. Armazenar amostras por tempo que garanta sua estabilidade.

2. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educação permanente dos seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos. Para organizar os eventos de forma clara e objetiva, mantendo a cronologia dos mesmos, enumere na ordem seqüencial:

( ) Levantar as necessidades de treinamento.

( ) Aprovar ou reprovar os treinamentos.

( ) Elaborar o plano de treinamento.

( ) Verificar a eficácia do treinamento.

( ) Treinar a equipe.

( ) Analisar criticamente as propostas de treinamento.

( ) Registrar os treinamentos em lista de presença.

Avaliação

3. O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA no 306 de 07/12/2004 tem em sua descrição a característica dos resíduos. Correlacione as colunas com o grupo de resíduos (A, B, C, D ou E) correspondentes.

( ) Resíduos pérfuro-cortantes

( ) Resíduos que contenham radionuclídeos

( ) Resíduos sem risco biológico, químico ou radiológico

( ) Resíduos com presença de possíveis agentes biológicos

( ) Resíduos com substâncias químicas

Avaliação

4. Marque Falso ou Verdadeiro para os itens que devem estar contidos no laudo.

( ) Identificação do laboratório.

( ) Nome e registro de identificação do cliente no laboratório.

( ) Data e hora da coleta da amostra.

( ) Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição não deve constar no laudo.

( ) Data de emissão do laudo.

( ) Nome do exame, tipo de amostra e método analítico.( ) Resultado do exame e unidade de medição.

( ) Endereço e telefone do laboratório.

( ) Identificação do Responsável Técnico (RT) ou gerente da qualidade.

Avaliação

4. Marque Falso ou Verdadeiro para os itens que devem estar contidos no laudo.

( ) Nº de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional.

( ) Identificação do profissional que liberou o laudo.

( ) Nº de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional.

( ) Valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação do resultado.

( ) Observações pertinentes.

Avaliação

5. Qual o procedimento mais adequado quando o paciente não atende aos critérios de aceitação de amostras (pacientes e ou amostras) e estes apresentam restrições?

a. Preencher termo de anuência.

b. Sugerir que o cliente procure outro laboratório.

c. Denunciar ao órgão regulamentador.

d. Estimular a realização de forma inadequada.

e. Esclarecer ao paciente as inadequações das condições de preparo e solicitar que ele retorne com os critérios pré-analíticos atendidos.

f. Caso o cliente insista e seja viável, disponibilizar o termo de anuência.

Avaliação

6. As afirmativas sobre Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e testes rápidos são corretas, EXCETO:

a. Devem estar vinculados a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

b. O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de realização de TLR procedimentos documentados orientando com relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.

c. O laboratório clínico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos para a realização dos mesmos.

d. Os TLR podem ser realizados por profissionais da enfermagem quando estes forem devidamente treinados pelo laboratório.

e. Os TLR realizados em feiras de saúde podem ser realizados por universitários e ou empresas de recrutamento e seleção para atender ao programa do governo.

Avaliação

7. Escolha as alternativas onde os teste rápidos de anticorpos anti-HIV podem ser realizados:

a. Para detecção de anticorpos anti-HIV de gestantes.

b. Para atender o disposto do Regulamento Técnico e do disposto na Portaria MS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 assim como a Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho de 2005.

c. Para diagnóstico rápido pós exposição à amostra potencialmente infectante.

d. Para diagnóstico rápido em recém nascidos.

e. Para triagem em pacientes em hemodiálise

Avaliação

8. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultados que necessitem tomada imediata de decisão. Para resultados críticos, deve:

a. Comunicar ao médico responsável os resultados alterados e que possam comprometer a vida do paciente.

b. Na impossibilidade de comunicação com o médico solicitante é recomendável o contato com o próprio paciente para agilizar a intervenção terapêutica necessária.

c. Deixar recado na caixa postal e registrar a hora do contato.

d. Registrar a data, hora e nome da pessoa de contato.

e. Todas as afirmativas acima são verdadeiras.

Avaliação

9. São registros críticos onde a rastreabilidade se faz necessária por um período de cinco anos, EXCETO:

a. Dados brutos do controle.

b. Mapa de trabalho.

c. Registros de manutenção preventiva e ou corretiva de equipamentos.

d. Registros de calibração dos equipamentos envolvidos no processo.

e. Comprovante de atendimento para a retirada do resultado.

Avaliação

10. Para assegurar o grau de pureza da água reagente utilizada nas suas análises devem ser realizadas as análises abaixo. Correlacione as colunas:

a. Resistividade x condutividade

b. Controle microbiológico

c. pH

d. Sílica

e. Cloretos

( ) na implantação do sistema

( ) se aplicável

( ) semanal

( ) não obrigatório

( ) diário

Avaliação

11. Enumere a sistemática de Controle interno da qualidade:

( ) Listar os analitos que serão controlados.

( ) Definir a forma de controle para cada analito listada.

( ) Definir os critérios de aceitabilidade.

( ) Identificar as não-conformidades em caso de reprovação dos controles.

( ) Propor correção e ação corretiva para resultados não conformes.

( ) Registrar os resultados.

( ) Registrar as ações corretivas.

( ) Análise de eficácia.

Avaliação

12. Marque as alternativas corretas que assegurem o atendimento da RDC 302 no item Controle externo.

a. Participação em ensaios de proficiência

b. Troca de amostra com laboratório parceiros

c. Comparação entre observadores

d. Amostras de soroteca

e. Amostras cegas ou duplo cego

Avaliação

13. São considerados profissionais legalmente habilitados para execução de

procedimentos de coleta de material humano, nos termos da legislação em

vigor, EXCETO:a. Técnicos de enfermagem e enfermeiros.

b. Farmacêuticos e biomédicos.

c. Técnicos de laboratório e técnicos em patologia clínica.

d. Médicos e veterinários.

e. Biólogos, químicos e auxiliares de enfermagem.

Prova

Cabe a você transformar informações em conhecimento e implementar ações de melhoria.

Cabe a você transformar informações em conhecimento e implementar ações de melhoria.

O vento é sudoeste.

informação

O tempo vai mudar.conhecimento

Mudar o rumo.ação

ObrigadaObrigadaMuita saúde!!Muita saúde!!

Muita qualidade!!Muita qualidade!!

[email protected]

(31) 3213-7005/8838-8023

Documents

Treinamento para Aplicação do Roteiro de Inspeção em Laboratórios de Analises Clínicas e Postos de Coleta Laboratorial Curitiba PR – 24 e 25 de setembro