ts4

Módulo 4 Estrutura da norma ISO/TS

16949:2009, Requisitos 6 e 7, Exercícios

6 – Administração de recursos6.1 Provisão de recursos

“A organização deve determinar e prover os recursos necessários, para:

a) implementar e melhorar o SGQ, e melhorar continuamente sua eficácia; e

b) aumentar a satisfação de clientes, mediante o atendimento aos seus requisitos.”

O QUE?

PARA QUE?

SGQ

6.2 - Recursos humanos 6.2.1 Generalidades

� “O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve sercompetente, com base em educação, treinamento, habilidade e experiênciaapropriados.”

Experiência = tempo de trabalho

Educação = Escola

Habilidade = Característica pessoal

Treinamento = Curso

6.2.2 – Competência, conscientização e treinamento (1)

“A organização deve:a) determinar as competências necessárias, para o pessoal que executa trabalhos que

afetam a qualidade do produto;b) fornecer treinamento, ou tomar outras ações, para satisfazer essas necessidades de

competência;c) avaliar a eficácia das ações executadas;d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas

atividades, e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; ee) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver

4.2.4).”

A P

C D

Agir Planejar

Verificar Fazer

Determinar competências

Fornecer treinamento

Avaliar eficácia

Assegurar consciência

Manter registros


6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto (ISO/TS)� A organização deve garantir que o pessoal com responsabilidade

pelo projeto do produto seja competente para atender os requisitos do projeto e sejam hábeis na aplicação das ferramentas e técnicas.

� Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.

6.2.2.2 Treinamento� A organização deve estabelecer e manter procedimentos

documentados, para identificar as necessidades de treinamento, ealcançar a competência de todas as pessoas que executam atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que executa tarefas especificamente designadas, deve ser qualificado, como requerido, com atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente.Nota 1: Isto se aplica a todos os empregados que afetam a qualidade, em todos os níveis da organização; Nota 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados matematicamente digitalizados.


6.2.2.3 Treinamento “on-the-job”� A organização deve fornecer treinamento on-the-job para o pessoal

em qualquer atividade nova ou modificada, que afete a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou agenciado. O pessoal cujo trabalho possa afetar a qualidade, deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente, das não conformidades em relação aos requisitos da qualidade.

6.2.2.4 Delegação “empowerment” e motivação dos funcionários� A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a

alcançar os objetivos da qualidade, e fazer melhorias contínuas, e criar um ambiente para promover a inovação. O processo deve incluir a promoção da conscientização da qualidade e tecnologia, através de toda a organização.

� A organização deve ter um processo para medição da extensão na qual seu pessoal está consciente da relevância e importância de suas atividades, e como eles contribuem para alcançar os objetivos da qualidade (ver 6.2.2.d).

6.3 - Infra-estrutura

“A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária, paraalcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quandoaplicável:

a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas decomputador); e

c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).”

++++++++

6.3 - Infra-estrutura

6.3.1 Planejamento da planta, utilidades e equipamento (ISO/TS)A organização deve usar uma avaliação multidisciplinar (ver 7.3.1.1), para desenvolver os planos daplanta, instalações e equipamentos. Os layouts da planta devem otimizar o percurso e manuseio domaterial, agregar valor ao espaço da fábrica e deve facilitar o fluxo sincronizado do material. Métodosdevem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das operações existentes.Nota: Estes requisitos deveriam ser focados nos princípios da manufatura enxuta e o elo com a eficáciado sistema de gestão da qualidade.6.3.2 Plano de contingênciaA organização deve preparar planos de contingência, para satisfazer os requisitos do cliente, no eventode uma emergência, tais como: interrupção da utilidade, falta de mão de obra, falha no equipamentochave e retorno de campo.

Planejamento

PlantaInstalação

EquipamentoLayout

Otimizar percursoManusear material

Agregar valorFacilitar fluxo

Métodos para:Avaliar/monitorar eficácia operacional

Manufatura enxutaEficácia do SGQ

Plano de contingência:Interrupção de utilidadeFalta de mão de obraFalha de equipamento

Retorno de campo

6.4 - Ambiente de trabalho

Fatores físicos, ambientais, ruído, temperatura, umidade, iluminação

e condições meteorológicas.

6.4.1 Segurança pessoal para alcançar a qualidade do produto (ISO/TS)A organização deve abordar meios de minimizar riscos potenciais aos funcionários e asegurança do produto, especialmente nas atividades do processo de manufatura e noprocesso de projeto.6.4.2 Limpeza do localA organização deve manter o local num estado de ordem, limpeza e reparo, consistentescom o produto e processos de manufatura.

“A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho,necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.”

Determinar / Gerenciarcondições do ambiente

para obter produtos dentro dos requisitos

Abordar meios para:Minimizar riscos potenciais (funcionários e produtos)

Ordem, limpeza e reparo (5Ss)

Exercício

Indique se é verdadeiro ou falso:

1 - ( ) A provisão de recursos envolve única e tão somente: matéria prima e equipamento.

2 - ( ) A competência dos funcionários só pode ser obtida por treinamentos rotineiros em sala de aula, implementados por empresas de consultoria externa.

3 - ( ) Além de elaborar treinamentos para melhor capacitar os funcionários, a organização só deve efetuar avaliações de reação, logo após o término de cada treinamento.

4 - ( ) Interrupção da produção, por falta de água, energia elétrica e excesso de chuva (provocando goteiras na área fabril), são de responsabilidade das entidades governamentais.

5 - ( ) É importante que a organização gerencie condições ambientais, como umidade, ventilação e ergonomia, além de manter um bom clima de relacionamento inter-pessoal.

Respostas

1 - ( F ) A provisão de recursos envolve ...

Falso, pois envolve também: mão-de-obra, informações, ferramentas,entre outros.

2 - ( F ) A competência dos funcionários só pode ...

Falso, pois a competência vem da educação, da habilidade, daexperiência e do treinamentos (inclusive on-the-job, pela ISO/TS).

3 - ( F ) Além de elaborar treinamentos ....

Falso, pois a norma exige a realização de avaliação de eficácia (feitaalgum tempo após o treinamento, por uma chefia imediata).

4 – ( F ) Interrupção da produção por .....

Falso, pois a responsabilidade é da própria organização.

5 - ( V ) É importante que a organização gerencie condições ambientais...

Verdadeiro, pois pelo 6.4 isso é de responsabilidade da organização.

7 - Realização do produto7.1 - Planejamento para realização do produto

� “A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realizaçãodo produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com osrequisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).

� Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado:

a) objetivos da qualidade, e requisitos para o produto;b) a necessidade de estabelecer processos e documentos, e prover recursos específicos

para o produto;c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos,

específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação para o produto;

d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização, e oproduto resultante, atendam aos requisitos (ver 4.2.4).

� A saída desse planejamento deve ser de forma adequada ao seu método de operação.

� Nota 1: Um documento que especifica os processos do SGQ (incluindo os processos derealização do produto), e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimentoou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.

� Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 nodesenvolvimento dos processos de realização do produto.”

Nota (ISO/TS): Alguns clientes se referem à gestão do projeto ou planejamento avançadoda qualidade do produto, como um meio para alcançar a realização do produto. Oplanejamento avançado da qualidade do produto incorpora os conceitos da prevenção doerro e melhoria contínua, em contraste com a detecção do erro, e é baseado na avaliaçãomultidisciplinar.

7.1 - Planejamento para realização do produto

7.1.1 Planejamento da realização do produto – suplementar (ISO/TS)� Os requisitos do cliente e referências a esta Especificação Técnica, devem ser incluídos

no planejamento da realização do produto como um componente do plano da qualidade.7.1.2 Critério de aceitação� O critério de aceitação deve ser definido pela organização e, onde requerido, aprovado

pelo cliente.� Para dados de amostragem por atributos, o critério de aceitação deve ser zero defeitos

(ver 8.2.3.1).7.1.3 Confidencialidade� A organização deve garantir a confidencialidade dos produtos e projetos contratados

pelo cliente, dentro do desenvolvimento e informações relativas ao produto.7.1.4 Controle das alterações� A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações, que tenham

impacto a realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelascausadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliadas, e as atividades de verificaçãoe validação devem ser definidas, para garantir a conformidade com os requisitos docliente. As alterações devem ser validadas antes da implementação.

� Para projetos de sua propriedade, o impacto na forma, ajuste e função (incluindodesempenho e/ou durabilidade), devem ser analisadas criticamente com o cliente assimque o efeito possas ser adequadamente avaliado.

� Quando requerido pelo cliente, requisitos de verificação/identificação adicionais, taiscomo aqueles requeridos para a introdução de novos produtos devem ser atendidos.

� Nota: Qualquer alteração na realização do produto, que afetem os requisitos do cliente,requer a notificação e aceite do cliente.

� Nota: Isto se aplica às alterações do produto e processo de manufatura.

7.1 - Planejamento para realização do produto

Realização do produto: planejar e desenvolver processos necessários

� Objetivos para a qualidade e requisitos do produto.� Definição dos processos aplicáveis.� Necessidade de documentos e recursos.� Registros para fornecer evidência que os processos de realização doproduto atendem os requisitos.� Definições de monitoramentos, medição, inspeções, ensaios,verificações, validações e critérios de aceitação.

� Requisitos do cliente (componente do plano)

� Critério de aceitação (definido, aprovado pelo cliente, zero defeito para amostragem por atributo)

� Confidencialidade (projetos e produtos contratados)

� Controle de alterações (efeitos, revisões de objetivos e etc, notificação e aceite do cliente)

9001

16949

+

7.2 - Processo relacionado ao cliente

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto

� “A organização deve determinar:

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para as atividades de pós-entrega;

b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso específico ou intencional, onde conhecido;

c) requisitos regulatórios e regulamentares, relacionados ao produto; e

d) qualquer requisito adicional determinado pela organização.”

Especificados pelo cliente

Não declarados pelo cliente

Regulatórios/regulamentares

Adicionais, dados pela organização

Quais requisitos?

7.2.1 - Determinação de requisitos relacionados ao produto

� Nota (ISO/TS): As atividades pós entrega incluem qualquer serviço pós-venda fornecidacomo parte do contrato com o cliente ou pedido de compra.

� Nota: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadascomo o resultado do conhecimento da organização do produto e processo demanufatura (ver 7.3.2.3).

� Nota: Atendimento ao item c) inclui todos as regulamentações governamentais,segurança, e de meio ambiente, aplicados à aquisição, armazenamento, manuseio,reciclagem, eliminação ou disposição de materiais.

7.2.1.1 Características designadas especiais pelo cliente� A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para

designação, documentação e controle das características especiais.

Atividades pós-entrega incluem

� Qualquer serviço (contrato, pedido compra)� Reciclagem, impacto ambiental� Conhecimentos do produto/processo� Regulamentações governamentais, de segurança e ambientais, aplicadas em compras, estocagem, manuseio, disposição� Características especiais

7.2.2 - Análise crítica de requisitos relacionados ao produto

� “A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Estaanálise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecerum produto ao cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos oupedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:a) os requisitos do produto estão definidos;b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestadosestão resolvidos; ec) a organização tem a capacidade para atender os requisitos definidos.� Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantesdessa análise (ver 4.2.4).� Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organizaçãodeve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.� Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que osdocumentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobreos requisitos alterados.� Nota: Em algumas situações, como vendas via internet, uma análise crítica formal emcada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender asinformações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.”

7.2.2.1 Análise Crítica dos requisitos relacionados ao produto – Complementar (ISO/TS)Uma dispensa do requisito da análise crítica formal requerida em 7.2.2 requer a autorização do cliente.7.2.2.2 Viabilidade de manufatura da organização.A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtospropostos na análise crítica de contrato, incluindo a análise de riscos.

7.2.2 - Análise crítica de requisitos relacionados ao produto

Análise crítica: antes do compromisso de fornecimento

� Requisitos do produto� Requisitos de contrato� Capacidade de atender

Registros:

� Resultados da análise crítica� Ações resultantes da análise

Condições outras

� Sem formalização dos requisitos: Buscar confirmação� Alteração de requisitos: Buscar complementação e alertar pessoal� Vendas por internet: catálogos ou material de propaganda� ISO/TS:

� Dispensa da análise só com autorização do cliente� Investigar/confirmar/documentar a viabilidade, incluindo a análise de riscos.

7.2.3 Comunicação com o cliente

� “A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar comos clientes, em relação a:

a) informação sobre o produto;b) tratamento de consulta, contratos ou pedidos, incluindo emendas; ec) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.”

7.2.3.1 Comunicação com o cliente – suplementar (ISO/TS)A organização deve ter a habilidade de comunicar a informação necessária, incluindodados, na linguagem e formato especificado pelo cliente (ex.: dados de CAD – computeraided design, EDE – electronic data exchange).

Produto, consulta, contrato, emenda,

reclamação

7.2.3 - Comunicação com o cliente

Exercício


1 - ( ) A análise crítica dos requisitos relacionados ao produto, deve ser feita ao mesmo tempo em que ocorre o primeiro fornecimento.

2 - ( ) A gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto (APQP), é um meio para alcançar a realização do produto.

3 - ( ) O controle das alterações, no uso da ISO/TS, deve incluir as mudanças no produto e/ou no processo.

4 - ( ) Os requisitos do cliente e referências a esta Especificação Técnica, podem esta incluídos, eventualmente, no planejamento da realização do produto.

5 - ( ) Na determinação de requisitos relacionados ao cliente, só precisam ser considerados os requisitos dados pelo cliente.

6 - ( ) A organização pode confirmar a viabilidade de manufatura, dos produtos propostos na análise crítica de contrato.

Respostas

1 - ( F ) A análise crítica dos requisitos ...

Falso, pois deve ser feita antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto ao cliente (exemplo: apresentação de proposta).

2 - ( V ) A gestão do projeto ou APQP ...

Verdadeiro, pois o APQP, além de planejar, incorpora conceitos de prevenção do erro e melhoria contínua (avaliação multidisciplinar).

3 - ( V ) O controle das alterações ...

Verdadeiro, pois tal frase é, inclusive, uma nota de 7.1.4.

4 - ( F ) Os requisitos do cliente ...

Falso, pois eles devem ser incluídos, sendo um componente do plano da qualidade.

5 - ( F ) Na determinação de requisitos ...

Falso, pois também precisam ser conserados os requisitos: não declarados pelo cliente, regulatórios e adicionais da organização.

6 - ( F ) A organização pode confirmar ...

Falso, pois ela deve investigar, confirmar e documentar essa viabilidade, incluindo ainda a análise de riscos.

7.3 - Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

� “A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.� Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar:a) os estágios do projeto e desenvolvimento;b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase doprojeto e desenvolvimento; ec) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.� A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos noprojeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clarade responsabilidades.� As saídas do planejamento devem ser atualizadas, apropriadamente, na medida emque o projeto e o desenvolvimento progredirem.”

Nota (ISO/TS): Os requisitos do elemento 7.3 incluem projeto e desenvolvimento doproduto e do processo de manufatura, e com o foco na prevenção de erros em vez dadetecção.

Planejar e controlar projeto/desenvolvimento, do produto e do processo

de manufatura

Estágios, análise crítica, verificação, autoridades

validação, responsabilidades

Gerenciamento das interfaces

Saídas atualizadasComunicação eficaz,

designação responsabilidades

7.3.1 - Planejamento de projeto & desenvolvimento

7.3.1.1 Avaliação multidisciplinar

� A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar, para preparar a realização doproduto, incluindo o:

� Desenvolvimento/finalização e monitoria das Características Especiais;

� Desenvolvimento e análise crítica dos FMEA’s, incluindo ações para reduzir riscospotenciais; e

� Desenvolvimento ou análise crítica dos Planos de Controle.

Nota: A avaliação multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projetos, manufatura,engenharia, qualidade, produção da organização e outras pessoas apropriadas.

� Características especiais� FMEAs e ações p/ reduzir riscos� Planos de controle

Projeto, manufatura, engenharia, qualidade, produção, etc

Avaliação

7.3.2 Entradas do projeto e desenvolvimento

� “Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devemser mantidos (ver 4.2.4). Estas entradas devem incluir:

a) requisitos de funcionamento e de desempenho;b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes; ed) outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento.� Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos

devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.”

Nota (ISO/TS): Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito.

7.3.2.1 Entrada de projeto do produtoA organização deve identificar, documentar e analisar criticamente, os requisitos deentrada de projeto do produto, incluindo:• Requisitos do cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais (ver7.3.2.3), identificação, rastreabilidade e embalagem;• Uso da informação: a organização deve ter um processo para desdobrar a informaçãorecebida de projetos anteriores, análises de concorrentes, retorno da informação dofornecedor, informações internas, dados de campo e outras fontes relevantes, para projetoatual e futuro, de natureza similar.• Metas para a qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade,prazo e custo.

7.3.2 – Entradas de projeto & desenvolvimento

7.3.2.2 Entrada do projeto do processo de manufatura

� A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos deentrada do projeto do processo de manufatura, incluindo: Dados de saída do projeto doproduto; Metas para a produtividade, capacidade do processo e custo; Requisitos docliente, se houver, e Experiência de desenvolvimentos prévios.

Nota: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de falha, a umgrau apropriado, para a magnitude dos problemas, e proporcional ao risco encontrado.

7.3.2.3 Características especiais

� A organização deve identificar as características especiais (ver 7.3.3 d), e: incluir todasas características especiais no plano de controle; Atender a todos as definições esímbolos especificados, e Identificar os documentos de controle de processo, incluindodesenhos, FMEAs, Planos de Controle e instruções do operador, com o símbolo decaracterística especial do cliente, ou símbolo ou notação equivalente da organização,incluindo aqueles passos do processo que afetam as características especiais.Nota: Característica especial pode incluir características do produto e parâmetros doprocesso.

� Projeto do produto: Análise crítica de contrato, desdobramento deinformações, metas para a qualidade

� Projeto do processo: Saídas do projeto do produto, metas paraprodutividade, Requisitos do cliente, Experiência prévia

� Características especiais: Símbolos e definições, desenhos, FMEAs, Planode controle

7.3.3 Saídas do projeto e desenvolvimento

� “As saídas do projeto/desenvolvimento devem ser apresentadas, de uma forma quepermita a verificação, em relação às entradas de projeto/desenvolvimento, e devem seraprovadas antes de serem liberadas. As saídas de projeto/desenvolvimento devem:

a) atender aos requisitos de entrada para o projeto e desenvolvimento;b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de

serviço;� c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto; e� d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e

adequado.”

Dados de entrada

Dados de saída

• Funcionamento

• Desempenho

• Requisitos legais

• Projetos anteriores

• Conflitos

• Disponibilidade

Inclui:

• Análise crítica

• Verificação

• Validação

• Alteração

• Desenhos e/ou documentos

• Processo de realização do produto

• Especificação de compras

• Critérios de aceitação

• Detalhes para preservação do produto

• Etc

Realização do projeto

7.3.3 - Saídas de projeto & desenvolvimento

7.3.3.1 Saída do projeto e desenvolvimento – suplementar (ISO/TS)� A saída do projeto do produto deve ser expressa em termos que possa ser verificada e

validada, contra os requisitos de entrada do projeto do produto. A saída do projeto doproduto deve incluir: FMEA de projeto, resultados de confiabilidade, Característicasespeciais do produto, especificações, À prova de erro do produto, como apropriado,Definição do produto, incluindo desenhos ou dados matemáticos, Resultados deanálises críticas do projeto do produto e Guias de diagnósticos onde aplicável.

7.3.3.2 Saída do projeto do processo de manufatura� A saída do projeto do processo de manufatura deve ser expressa em termos que

possam ser verificadas, contra os requisitos de entrada do projeto do processo demanufatura e validado. A saída do projeto do processo de manufatura deve incluir:Especificações e desenhos, Fluxogramas / layouts de processo de manufatura, FMEA´sde processo de manufatura, Plano de controle (ver 7.5.1.1), Instruções de trabalho,Critério de aceitação para aprovação do processo, Dados para a qualidade,confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade, Resultados de atividades à provade erro, como apropriado, e Métodos de detecção rápida e “feedback” do produto ouprocesso de manufatura não conformes.

Outras saídas (TS)

� 7.3.3.1: DFMEA, Resultados de confiabilidade,características especiais, Especificações, Poka Yoke,Análise. crítica, Diagnósticos

� 7.3.3.2: FMEAs, Fluxograma, Layout, Instrução detrabalho, Critério aceitação, Resultados deconfiabilidadde, Manutenabilidade, Métodos de detecção

7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento

� “Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto edesenvolvimento, de acordo disposições planejadas (ver 7.3.1) para:a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos

requisitos; eb) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.� Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes defunções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendoanalisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análisescríticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).”

Nota (ISO/TS): Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases deprojeto e inclui o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.7.3.4.1 Monitoria

As medições nos estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem serdefinidas, analisadas e reportadas com resultados resumidos sendo uma entrada paraanálise crítica pela administração.Nota: Estas medições incluem os riscos da qualidade, custos, prazos de entrega,caminhos críticos e outros, como apropriado.

� Resultados do projeto atenderem os requisitos especificados,� Problemas e soluções� Interfaces, pessoas envolvidas com projeto/desenvolvimento� Registros mantidos

Análise crítica da administração

7.3.5 e 7.3.6

7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

� “A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).”

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento

� “A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).”

Nota 1: O processo de validação normalmente inclui análises de relatórios de campo deprodutos similares.Nota 2: Os requisitos dos itens 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam tanto para o produto eprocessos de manufatura.

� Verificações: forma planejada para garantir que saídas atendendorequisitos de entrada, Registros mantidos.

�Validação: Garantir que o produto atenda a aplicação especificada, Antesda entrega, se praticável, Registros mantidos.

7.3.6 - Validação de projeto & desenvolvimento

7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento – suplementar (ISO/TS)

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada de acordo com os requisitosdo cliente, incluindo o prazo programado.7.3.6.2 Programa de protótipo

Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa de protótipo e plano decontrole. A organização deve usar, onde possível, os mesmos fornecedores, ferramental eprocessos de manufatura, tal e qual será usado na produção.Todas as atividades de ensaio de desempenho devem ser monitoradas para complementooportuno e em conformidade aos requisitos.Embora serviços possam ser contratados, a organização deve se responsável pelo serviçocontratado, incluindo liderança técnica.

Protótipo +Plano de Controle

� Mesmos fornecedores

� Mesmo ferramental

� Mesmos processos

� Ensaio desempenho

� Responsabilidade sobre contratados

Validação do projeto (prazo)

7.3.6 - Validação de projeto & desenvolvimento

7.3.6.3 Processo de aprovação do produto (ISO/TS)

� A organização deve atender com um procedimento de aprovação do produto e processo de manufatura, reconhecido pelo cliente.

� Nota: A aprovação do produto deveria ser subseqüente à verificação do processo de manufatura.

� Este procedimento de aprovação do produto e processo de manufatura deve também ser aplicado aos fornecedores.

Processo

Fornecedor ProdutoValidação

7.3.7 Controle das alterações do projeto e desenvolvimento

� “As alterações do projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devemser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas,como apropriado, antes da sua implementação. A análise crítica das alterações deprojeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partescomponentes e no produto já entregue.

� Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações equaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).”

Nota (ISO/TS): Alterações do projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraçõesdurante a vida programada do produto (ver 7.1.4).

Alterações

� Identificadas

� Registros mantidos

� Analisadas criticamente

� Verificadas

� Validadas

� Efeito em produto já entregue

Implementação

Exercício


1 - ( ) Tanto a ISO 9001, como a ISO/TS, exigem abordagem multifuncional, na avaliação da preparação do projeto & desenvolvimento do produto/serviço.

2 - ( ) Basta a organização identificar e analisar criticamente, os requisitos de entrada de projeto do produto, para a ISO/TS.

3 - ( ) A saída do projeto do processo de manufatura, na ISO/TS, deve incluir o DFMEA, o PFMEA, o layout e o fluxograma, entre outros itens.

4 - ( ) A verificação de projeto e desenvolvimento aplica-se só para o produto, na ISO/TS.

5 - ( ) Na ISO/TS, a organização não deve se responsável pelo serviço contratado, incluindo liderança técnica, basta que o contratado se responsabilize.

Respostas

1 - ( F ) Tanto a ISO 9001 .....

Falso, pois apenas a ISO/TS faz essa exigência.

2 - ( F ) Basta a organização.......

Falso, pois deve haver também a documentação.

3 - ( V ) A saída do projeto do processo....

Verdadeiro, existe nessa exigência, além de outros tantos itens.

4 - ( F ) A verificação de projeto ......

Falso, pois aplica-se também ao processo de manufatura.

5 - ( F ) Na ISO/TS, a organização não deve....

Falso, pois a própria organização deve se responsabilizar.

7.4 - Aquisição7.4.1 - Processo de aquisição

� “A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitosespecificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e aoproduto adquirido, devem depender do efeito do produto adquirido na realizaçãosubseqüente do produto ou no produto final.

� A organização deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na sua capacidadeem fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção,avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dosresultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver4.2.4).”

Nota 1 (ISO/TS): Os produtos comprados acima incluem todos os produtos e serviços queafetam os requisitos do cliente, tais como sub-montagem, seqüenciamento, escolha,retrabalho e serviço de calibração.Nota 2: Onde houver fusão, aquisições ou filiações associadas com os fornecedores, aorganização deveria verificar a continuidade do sistema da qualidade do fornecedor e suaeficácia.

Organização Fornecedor

Critérios:Seleção,

Avaliação, Reavaliação

Registro

7.4.1 - Processo de aquisição

7.4.1.1 Atendimento às leis (ISO/TS)� Todos os produtos comprados ou materiais usados no produto devem satisfazer os

requisitos legais aplicáveis.7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão do fornecedor� A organização deve executar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do

fornecedor com a meta de concordância a esta Especificação Técnica. A conformidadecom a ISO 9001:2008 é o primeiro passo para alcançar esta meta.Nota: A prioridade dos fornecedores a serem desenvolvidos depende, por exemplo, dodesempenho da qualidade do fornecedor e a importância do produto fornecido.

� A menos que de outra forma especificada pelo cliente, os fornecedores da organizaçãodevem ser certificados em ISO 9001:2008 por um organismo de certificação acreditadode terceira parte.

7.4.1.3 Fontes aprovadas dos clientes� Onde especificado em contrato (ex: desenho de engenharia do cliente, especificação), a

organização deve comprar produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas.� O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas/

dispositivos de medição, não alivia a organização da responsabilidade de assegurar aqualidade dos produtos comprados.

Aquisição ISO/TS

� Só comprar de fornecedores que atendam requisitos legais� Desenvolver sistema de gestão dos fornecedores� Só comprar de fontes aprovadas� Assegurar a qualidade dos produtos comprados

7.4.2 e 7.4.3

7.4.2 Informações de aquisição

� “As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido, ondeapropriado, requisitos para:a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos;b) qualificação de pessoal; ec) sistema de gestão da qualidade.� A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados,antes da sua comunicação ao fornecedor.”

7.4.3 Verificação do produto adquirido

� “A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividadesnecessárias, para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisiçãoespecificados.� Quando a organização, ou seu cliente, pretender executar a verificação nas instalaçõesdo fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providênciasde verificação pretendidas, e o método de liberação do produto.”

Garantir adequação de requisitos especificados de aquisição, antes de sua

comunicação ao fornecedor, assim como estabelecer/implementar atividades para

assegurar que produtos comprados atendAm requisitos especificados.

7.4.3 - Verificação do produto adquirido

7.4.3.1 Qualidade do produto adquirido (ISO/TS)� A organização deve ter um processo para garantir a qualidade do produto comprado

(ver 7.4.3), utilizando um ou mais dos seguintes métodos: Recebimento, avaliação dedados estatísticos pela organização; Inspeção e/ou ensaio de recebimento, tais comoamostragem baseada em desempenho; Avaliações de segunda ou terceira parte ouauditoria na planta do fornecedor, quando junto com registros de desempenho dequalidade aceitável; Avaliação da peça por um laboratório acreditado; Outro métodoacordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoria do fornecedor� O desempenho do fornecedor deve ser monitorado através dos indicadores:– Qualidade do produto entregue,– Interrupção por parte do cliente incluindo retorno do campo,– Desempenho do programa de entrega (incluindo incidentes de frete extra),– Notificações do cliente da situação especial relacionada à qualidade ou entrega.� A organização deve promover a monitoria do desempenho dos processos de

manufatura do fornecedor.

Organização FornecedorProcesso para garantir a qualidade

Métodos

Indicadores

7.5 - Produção e fornecimento de serviço

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço

� “A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviços, sobcondições controladas. Condições controladas devem incluir, como aplicável:a) a disponibilidade de informação que descrevam as características do produto;b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário;c) o uso de equipamento adequado;d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição;e) a implementação de medição e monitoramento; ef) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.”

Informações do produto

Instruções de trabalho

Liberação, entrega e pós entrega

Equipamento adequado

Medição e monitoramento

Planejar, produzir, fornecer, sob

condições controladas

7.5.1 - Controle de produção e fornecimento de serviço

7.5.1.1 Plano de controle (ISO/TS)

� A organização deve: Desenvolver planos de controle (ver Anexo A) em nível de sistema,subsistema, componente e/ou material, para o produto fornecido, incluindo aquelesprocessos de produção de matéria prima, tanto quanto para peças, e ter um plano decontrole para pré-lançamento e produção, que considere as saídas do FMEA de projetoe processo de manufatura.

� O plano de controle deve: listar os controles usados para o controle do processo demanufatura; incluir os métodos para monitoria do controle exercido sobre ascaracterísticas especiais (ver 7.3.2.3), definido tanto pelo cliente quanto pelaorganização; incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e iniciar o plano dereação específico (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável ou não for capazestatisticamente.

� Os Planos de Controle devem ser analisados criticamente e atualizados, quandoqualquer alteração que afete o produto, processo de manufatura, a medição, logística,fonte de fornecimento ou FMEA (ver 7.1.4).Nota: A aprovação do cliente pode ser requerida depois da análise crítica ou atualizaçãodo plano de controle.

7.5.1.2 Instruções de trabalho� A organização deve preparar as instruções de trabalho documentadas para todos os

empregados que impactem a qualidade do produto. Estas instruções devem estaracessíveis para uso nas estações de trabalho.

� Estas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como plano da qualidade, plano decontrole e processo de realização do produto.


7.5.1.3 Verificação da atividade de ajuste� A atividade de ajuste deve ser verificada sempre que um ajuste for executado, tais como

corrida inicial de uma atividade, mudança de material ou mudança de atividade.� As instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de ajuste. A

organização deve usar métodos estatísticos de verificação onde aplicável.Nota: A comparação com a última peça produzida é recomendada.

7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva� A organização deve identificar os equipamentos chave de processo e prover os recursos

para manutenção do equipamento/máquina e desenvolver um sistema planejado de manutenção preventiva total eficaz. Este sistema deve incluir no mínimo o seguinte: Atividades planejadas de manutenção; Embalagem e preservação do equipamento, ferramental e dispositivos de medição; Disponibilidade de peças de reposição para equipamentos chave de produção; Documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção; A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e a eficiência do equipamento de produção.

7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental da produção� A organização deve fornecer recursos para o projeto de dispositivos e ferramental,

fabricação e atividades de verificação.� A organização deve estabelecer e implementar um sistema para o gerenciamento do

ferramental de produção, incluindo: Instalações e pessoal de manutenção e reparo; Armazenamento e recuperação; Ajuste; Programas de troca de ferramentas para ferramentas perecíveis; Documentação da modificação do projeto da ferramenta, incluindo o nível de alteração de engenharia; Modificação da ferramenta e revisão da documentação; Identificação da ferramenta, definindo a situação, tal como produção, reparo ou disposição.

� A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer destas tarefas forem contratadas.


7.5.1.6 Programação de produção� A produção deve ser programada a fim de atender os requisitos do cliente, tais como

“just-in-time suportado por um sistema de informação que permita o acesso àsinformações de produção nos estágios chaves do processo sendo contra pedido.

7.5.1.7 Retorno da informação da assistência técnica� Um processo para comunicação da informação das preocupações da assistência

técnica para as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido emantido.Nota: A intenção da adição das “preocupações de assistência técnica” a este elementoé para garantir que a organização tem conhecimento das não conformidades queocorrem fora da sua organização.

7.5.1.8 Acordo com o cliente da assistência técnica� Quando houver um acordo de assistência técnica com o cliente, a organização deve

verificar a efetividade de:- qualquer fornecimento aos centros de assistência técnica;- ferramentas ou equipamento de medição para propósitos especiais, e- treinamento do pessoal de assistência técnica.


Controle de produção/serviço

Acordo c/ cliente da A.T.

Retorno de info. da A.T.

Programação de produção

Gerenciamento de ferramental de produção

Manutenção preventiva e preditiva

Verificação de atividade de ajuste

Instrução de trabalho

Plano de controle

Cada caixa contém várias sub-divisões!

7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço

� “A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento deserviços, onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou mediçãosubseqüente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentessomente depois que o produto esteja em uso, ou o serviço tenha sido entregue.� A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultadosplanejados.� A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo,quando aplicável:a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;c) uso de métodos e procedimentos específicos;d) requisitos de registros (ver 4.2.4); ee) revalidação.”

7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço –suplementar (ISO/TS)- Os requisitos 7.5.2 devem ser aplicados a todos os processos deprodução e fornecimento de serviço.

• critérios p/ análise crítica/aprovação processos;• aprovação de equipamento e qualificação pessoal;• uso de métodos e procedimentos específicos;• requisitos de registros; revalidação.

Validação inclui:

Exemplos: Solda, cor, pintura, etc

7.5.3 Identificação e rastreabilidade

� “Quando apropriado, a organização deve identificar o produto, por meios adequados, aolongo da realização do produto.

� A organização deve identificar a situação do produto, no que diz respeito aos requisitosde monitoramento e medição.

� Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar aidentificação única do produto (ver 4.2.4).

� Nota: Em alguns setores de atividade, a gestão da configuração é um meio pelo qual aidentificação e rastreabilidade são mantidas.”

Nota (ISO/TS): A situação de inspeção e ensaios não é indicada pela localização doproduto no fluxo de produção, a menos que inerentemente óbvio, tais como material emum processo de transferência de produção automática. Alternativas são permitidas, se asituação for claramente identificada, documentada e atender ao propósito designado.7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade complementar - As palavras “onde apropriado”em 7.5.3 não devem ser aplicadas.

Realização produto

Identificar (monitoramento e medição)

Rastrear (controlar e registrar a

identificação única)

7.5.4 - Propriedade do cliente

� “A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob ocontrole da organização ou sendo usada pela organização. A organização deveidentificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para usoou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificadaou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem sermantidos registros (ver 4.2.4).

� Nota: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.”

Nota: embalagem retornável de propriedade do cliente é incluída neste elemento.(ISO/TS)7.5.4.1 Ferramental de produção de propriedade do clienteFerramentas e equipamento de manufatura, ensaio, inspeção de propriedade do clientedevem ser permanentemente marcadas, a fim de que a propriedade de cada item sejavisível e pode ser determinada.

Perda, dano

Propriedade do cliente

• Informar cliente• Manter registro

• Identificar• Verificar• Proteger• Salvaguardar

Marcação

Inclui: ferramentas e equipamento de produção, ensaio, inspeção,

embalagem retornável, propriedade intelectual

7.5.5 - Preservação de produto

� “A organização deve preservar a conformidade do produto durante processo interno eentrega no destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio,embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada àspartes constituintes de um produto.”

7.5.5.1 – Armazenamento e inventário (ISO/TS)� A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque, deve ser avaliadaem intervalos planejados apropriados.� A organização deve usar um sistema de gerenciamento de inventário, para otimizar ogiro do inventário, e garantir a renovação do estoque tal como “Primeiro que entre é oprimeiro que sai” (FIFO ou PEPS). Produtos obsoletos devem ser controlados de maneirasimilar ao produto não conforme.

Produto, ou suas partes, preservado

• Identificação• Manuseio• Embalagem• Armazenamento• Entrega

Condição em estoque, gerenciamento de inventário (inclui produto obsoleto)

7.6 - Controle de equipamentos de medição e monitoramento

� “A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados, e osdispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade doproduto aos requisitos especificados (ver 7.2.1).� A organização deve estabelecer processos, para assegurar que a medição emonitoramento podem ser realizados, e são executados de uma maneira coerente com osrequisitos de medição e monitoramento.� Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser:a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões demedição rastreados à padrões de medição internacionais ou nacionais; quando essepadrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada;b) ajustado ou reajustado, quando necessário;c) identificado para possibilitar que a situação de calibração seja determinada;d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição;e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.� Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados demedições anteriores, quando constatar que o dispositivo não está conforme com osrequisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produtoafetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver4.2.4).� Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve serconfirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicaçãopretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.� Nota: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientações.”


7.6.1 Análise do sistema de medição (ISO/TS)

� Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nosresultados de cada tipo de sistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisitodeve aplicar-se a todos os sistemas de medição referenciado no Plano de Controle. Osmétodos analíticos e critérios de aceitação usados devem estar conformes com aquelescontidos no manual de referência de análise do sistema de medição do cliente. Outrosmétodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se aprovados pelo cliente.

7.6.2 Registros de calibração/verificação

� Os registros da atividade de calibração/verificação em todos os gabaritos, equipamentosde medição e ensaio, necessários para prover evidência da conformidade do produtoaos requisitos determinados, incluindo equipamentos do funcionário e de propriedade docliente, devem incluir: Identificação do equipamento, incluindo a norma de mediçãocontra a qual o equipamento está calibrado; Revisões seguindo alterações deengenharia; Qualquer leitura fora da especificação como recebido para calibração/verificação; Uma avaliação do impacto da condição de fora da especificação;Declaração de conformidade à especificação depois da calibração/verificação, enotificação para o cliente se o material ou produto suspeito puder ter sido enviado.


7.6.3.1 Laboratório interno

� Uma instalação de laboratório interno de uma organização deve ter um escopo definido,que inclua sua capacidade para executar os serviços requeridos de inspeção, ensaio oucalibração. O escopo deste laboratório deve ser incluído na documentação do sistemade gestão da qualidade. O laboratório deve atender aos requisitos técnicos incluindo (nomínimo): Adequação dos procedimentos do laboratório; Competência do pessoal dolaboratório que conduzam os ensaios; Ensaios do produto; Capacidade para executarestes serviços corretamente, rastreabilidade a um processo normalizado relevante (ex.ASTM, EM, etc), e Análise crítica dos registros relacionados.Nota: A acreditação na ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a conformidadedo laboratório interno da organização para este requisito mas isto não é mandatório.

7.6.3.2 Laboratório externo

� As instalações de laboratórios comerciais/independentes externos usados para serviçosde inspeção, ensaios ou calibração pela organização devem ter definido o escopo dolaboratório que inclua a capacidade de executar a inspeção, ensaio ou calibraçãorequerida, e: O laboratório deve ser acreditado pela ISO/IEC 17025 ou equivalentenacional; ou deve haver evidência que o laboratório externo é aceito pelo cliente.Nota 1: Tal evidência pode ser demonstrada pela avaliação do cliente, por exemplo, oupor uma avaliação de segunda parte, aprovada pelo cliente, que o laboratório atende àintenção da ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.Nota 2: Quando um laboratório qualificado não estiver disponível, para uma dada peçade equipamento, os serviços de calibração podem ser executados pelo fabricante doequipamento. Em alguns casos, a organização deveria garantir que os requisitoslistados no 7.6.3.1 tenham sido atendidos.


Organização deve determinar: medições e monitoramentos, e ter dispositivos de medição

Processos para garantir realização e execução

Avaliar e registrar a validade dos resultados, agir se necessário, e registrar

Calibração, ajustamento, identificação, proteção, registro

Outros controles

• Análise do sistema de medição (MSA)

• Registro de calibração e verificação

• Laboratório interno

• Laboratório externo

Escopo, adequação de procedimentos,pessoal, rastreabilidade, análise crítica,acreditação ISO/IEC 17025 , etc, sendo que aorganização deve garantir, em alguns casos.

Exercício


1 - ( ) Os requisitos legais aplicáveis aos produtos automotivos são de responsabilidade das montadoras (OEM).

2 - ( ) A organização pode comprar produtos, materiais ou serviços das fontes que julgar convenientes, através de seus próprios requisitos.

3 - ( ) O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por um único indicador: qualidade do produto entregue.

4 - ( ) No controle da produção, tanto a ISO 9001 como a ISO/TS, exigem uso de instruções de trabalho e plano de controle.

5 - ( ) Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto.

Solução do exercício

1. ( F ) Os requisitos legais ....

Falso, pois tais requisitos são de responsabilidade da organização (fornecedor).

2 - ( F ) A organização pode comprar ....

Falso, pois onde especificado em contrato, a organização deve comprar produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas.

3 - ( F ) O desempenho do fornecedor .....

Falso, pois outros indicadores devem ser usados (interrupção por parte do cliente, desempenho do programa de entrega, notificações do cliente da situação especial relacionada à qualidade ou entrega).

4 - ( F ) No controle da produção ....

Falso, quanto ao item do plano de controle, só exigido na ISO/TS.

5 - ( V ) Quando a rastreabilidade é um requisito ....

Verdadeiro, deve ser única, identificada, registrada e controlada.

Exemplo

� Seja uma situação em que sua empresa precisa selecionar umafornecedora de instrumentos de medição, para que se possa medir emonitorar seus produtos.

� Vamos definir 2 critérios, para incluí-la na lista de fornecedores:• Abrangência de atuação: avaliar se a fornecedora comercializa todos

os tipos de instrumentos que você necessita.

• Serviços prestados: avaliar se a fornecedora dá instruções sobreatividades de calibração dos instrumentos.

� Vamos definir, também, 3 aspectos para que, após sua contratação,ela continue sendo utilizada como fornecedora.

• Entregas corretas (itens, preços, etc), nos prazos acordados.

• Assessoria rotineira, nos serviços de manutenção dos instrumentosvendidos.

• Preço e condições de pagamento e de entrga, dentro dasnecessidades próprias, independente de tempo, local e tipo deinstrumento comprado.

Outro exemplo – Instrução de trabalho

� Vamos simular um fluxo/seqüência de atividades (resumo), para orientar uma pessoacomo preparar um churrasco, light, para 8 pessoas (previsão de dia ensolarado).

1. Perguntar, aos que serão servidos, as carnes que eles mais gostam, os temperos maisapreciados, o “ponto” das carnes, a forma e hora de servir e os acompanhamentos.Anotar as informações.

2. Comprar os ingredientes anotados, considerando, no total, 400 gramas de carne porpessoa, além dos temperos e acompanhamentos. As carnes devem ser passadas emsal grosso e guardadas, desde a véspera do evento. Combinar com as pessoas queirão servir, as condições solicitadas pelas pessoas.

3. No dia seguinte, às 8 horas, iniciar a preparação do arroz, farofa, maionese, salada defolhas, aperitivos e tudo o mais que anotou, seguindo seus padrões de preparação jáconhecidos, guardando em locais apropriados.

4. As carnes mais duras (ex.: costela) devem ser enroladas em papel alumínio e devem irem fogo baixo e em local mais elevado da churrasqueira, cuidando para mudar suaposição, de ½ em ½ hora, desde as 9 horas. Conferir o local do serviço.

5. Às 11 horas, inciar o aquecimento da churrasqueira, usando carvão bem seco.

6. A partir das 12 horas, começar a assar as demais carnes, bem como pedir que osacompanhamentos sejam alocados nos espaços combinados. Acompanhar o consumo,para se orientar quanto a velocidade da preparação das carnes, que são entregues àspessoas que estarão aervindo.

7. Cuidar de rotineiramente perguntar às pessoas quanto ao sabor das comidas servidas,alterando alguma coisa, se necessário.

8. Ao final, fazer um relatório de “lições aprendidas”, consumos, perdas/faltas, etc.

Fim do Módulo 4 Estrutura da norma ISO/TS

16949:2009, Requisitos 6 e 7, Exercícios

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