Um pouco de história ...

Bioética global (1985 ... )

ampliação dos problemas e das áreas envolvidas: antropologia, economia, religião etc. contribuição das ciências sociais bioética como movimento por justiça, eqüidade e inclusão

Bioética Localizada

Bioética Globalizada

Bioética para a AL

Princípio de BrasíliaA BLA tem que expressar sua coerência com a tradição filosófica, de um lado, e sua coerência com a realidade local, por outro.

Por isso, na medida em que se reconhece a pertinência da discussão sobre a justiça em termos liberais, é necessário admitir um princípio de proteção em função das especificidades locais.

A discussão sobre a justiça supõe uma simetria entre os participantes que não pode ser estabelecida nas atuais condições da realidade social dos paises periféricos.

Miguel Kottow

Bioética para a AL

Crise da Bioética globalizada 1. teorias universalistas defendem a universalização de SEUS princípios, que são parte do problema a ser enfrentado;

2. aplicação unidirecional, sem diálogo (=imposição);

3. mesmo tendo pretensões universalistas, estas teorias são produzidas a partir de um contexto que tendem a generalizar.

É necessário criar contra-teorias a partir dos contextos que sofrem as universalizações unilaterais.

Bioética para a AL

Bioética de Proteção Distinção entre vulnerabilidade e suscetibilidadeDistinção e respeito da especificidade dos contextos e das condições locais

Duplo Standard invertido: maior proteção ao mais suscetível Universalizável (aplicável a casos semelhantes) e não universal a priori ou por imposição

Atenção à dimensão social e política: cultura, distribuição de recursos e políticas públicas

Duplo Standard

06/1964 (18ª Assembléia Geral da WMA)

Declaração sobre os Princípios Éticos para a pesquisa médica envolvendo seres humanos

10/1996 (48ª Ass. Geral WMA)Sommerset West, África do Sul

Última revisãoaté o debate atual

Anos ’60: denúncias de graves abusos em pesquisas EUA

Nüremberg: um julgamento sobre problemas do passado

"...somente a Declaração de Helsinki teve algo próximo de um reconhecimento universalpara a definição da prática ética na pesquisa biomédica...“CRAWLEY, F. & HOET, J., 1999. Ethics and law: The Declaration of Helsinki under discussion. Bulletin of Medical Ethics, 15:9-12.

Por que Helsinki?

Em 11/1997 Peter Lurie e Sidney Wolfe publicam um artigo denunciando 15 casos de pesquisas sobre a eficácia de tratamento breve com AZT na transmissão vertical da AIDS usando placebo nos grupos de controle. As pesquisas aconteceram em Uganda, Tailândia e Costa de Marfim.

1997

AZT + placebo

Por que Helsinki?

EUA + EUROPA Resto do mundo

Pré- clínica I II III IV

PRODUTO

QUIMICO

CULTURA

BACT OU

CÉLULAS

CAMUND

RATOS

COELHOS

CÃES

MACACO

HUMANO

SADIO

N

PACIENTENNN

PACIENTES

FARMACO-

VIGLILÂNCIA

MARKETING

DISTRIBUIÇÃO GEOGRÁFICA DAS FASES DE PESQUISA CLÍNICA

COM NOVOS FÁRMACOS

Mudar Helsinki?

A partir de 1997 a AMA pressiona para mudanças:

1. permitir o uso de placebo mesmo quando haja tratamento eficaz comprovado

2. garantir aos sujeitos da pesquisa métodos de diagnóstico e de terapia compatíveis com a

sua realidade

Propostas da AMA

"O padrão das pesquisas e do acesso a cuidados médicos

será aquele possível de ser alcançado no país onde o ensaio for realizado, havendo justificativa,

inclusive, para o uso do placebo mesmo quando existe tratamento eficaz bem estabelecido"

Mudar Helsinki?

Propostas da AMA

“Em qualquer protocolo biomédico de pesquisa, a todo paciente-sujeito, incluindo aqueles do grupo controle, se houver, deve ser assegurado que a ele ou a ela não será

negado o acesso ao melhor MDPT que, em qualquer outra situação, estaria disponível para ele ou ela"

Mudar Helsinki?

Helsinki ganhouVersão de 10/2000 (Edinburgh)

29. Os benefícios, riscos, encargos e eficácia de um novo

método devem ser testados comparativamente com os melhores MDPT existentes. Isto não exclui o uso do placebo ou de não-tratamento em estudos em que não existam MDPT comprovados.

30. Na conclusão do estudo, todo paciente colocado no estudo deve ter o acesso assegurado aos melhores MDPT comprovados, identificados pelo estudo.

Versão de 10/2000 (Edinburgh)

19. A pesquisa clínica é justificada apenas se há uma probabilidade razoável de que as populações nas quais a pesquisa é realizada se beneficiarão de seus resultados.

Helsinki ganhou

Reações2002: inclusão de uma nota ao § 29 autorizando uso de placebo “na presença de razões metodológicas cientificamente consistentes e de aplicação urgente”

Constantes pressões e tentativas para eliminar o § 19

2003: tentativa fracassada da FDA alterar o § 30 desobrigando de garantir aos sujeitos o acesso aos melhores MDPT comprovados

06/2004: FDA propõe que as pesquisas sob sua competência ignorem Helsinki, porque esta “pode lamentavelmente mudar sem o controle da FDA”!

Helsinki ganhou?

RazõesRobert Levine (Universidade de Yale), principal defensor da proposta de modificação:

"...é necessário reconhecer com um certo pesar que há grandes desequilíbrios na distribuição de saúde entre as nações do mundo. Deve-se permitir aos países em desenvolvimento, que não dispõem de todos os bens e serviços para promover saúde que se encontram disponíveis aos habitantes das nações industrializadas, que desenvolvam os tratamentos e as intervenções preventivas que estejam ao seu alcance..."

Helsinki ganhou?

RazõesRobert Levine (Universidade de Yale), principal defensor da proposta de modificação:

"...para os países em desenvolvimento, a Declaração de Helsinki tem pouco a oferecer..."

“Nestes países, de qualquer forma, o normal é o placebo ...”

Helsinki ganhou?

RazõesSegundo o filósofo do NIH, David B. Resnik,

“... padrões éticos de pesquisa em sujeitos humanos

são universais, mas não absolutos: existem alguns princípios éticos gerais que podem ser aplicados a todos os casos de pesquisas com humanos, mas a aplicação destes princípios deve levar em consideração fatores inerentes a situações

particulares ... que variam de acordo com o contexto social e econômico, além das condições científicas das pesquisas."

Helsinki ganhou?

Bioética para a AL

Desafio

A tarefa da BLA é de reforçar localmente a resistência à colonização pragmática e às tentativas de ameaçar a vocação de todo discurso ético de se propor como universalmente válido e de ser adotado pelas diferentes culturas segundo seu contexto valorativo, não permitindo distinções que abram espaço para atitudes de segundo nível ético para aqueles que são materialmente despossuidos e socialmente marginalizados. Miguel Kottow

KOTTOW, M.H. The Vulnerable and the Susceptible. In: Bioethics, Vol. 17, nº 5-6, outubro 2003, pp. 460-471

SCHRAMM, F.r. ¿Bioética sin universalidad? Justificación de una bioética latinoamericana y caribeña de protección. In: GARRAFA, V.; KOTTOW, M.; SAADA, A. (org.). Estatuto epistemológico de la bioética. Mexico: Universidad Nacional Autónoma de México/UNESCO, 2005.

SCHRAMM, F.R.; KOTTOW, M. Bioethical principles in public health: limitations and proposals. In: Cad. Saúde Pública, July/Aug. 2001, vol.17, no.4, p.949-956

Referências