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UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES
PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”
PROJETO A VEZ DO MESTRE
Implementação do Sistema da Qualidade baseado na ABNT
ISO/IEC 17025:2005
Por: Greice Ferrarez Moneque
Orientador
Prof. Ana Paula Ribeiro
Rio de Janeiro
2010
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UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES
PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”
PROJETO A VEZ DO MESTRE
Implementação do Sistema da Qualidade baseado na ABNT
ISO/IEC 17025:2005
Apresentação de monografia à Universidade Cândida Mendes como condição prévia para a conclusão do curso de Pós – graduação “Lato Sensu” em Administração da Qualidade Por: Greice Ferrarez Moneque
3
AGRADECIMENTOS
.Agradeço a Deus por me conceder condições de concluir este curso. Agradeço a minha mãe pelo incentivo para retornar aos estudos e ao meu namorado pela compreensão e incentivo dado em todos os momentos de desanimo e cansaço.
4
DEDICATÓRIA
Dedico esta monografia a todos que me
apoiaram durante todo esse período de
curso.
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RESUMO
Esta monografia abordará a Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005, a
implementação de um sistema da qualidade em laboratórios de ensaio e
calibração. Abordará a história da Norma ISO, sendo criada em 1947 para
padronizar os requisitos de gestão da qualidade utilizados pelas organizações.
No Brasil a ISO é representada pelas Normas ABNT – Associação
Brasileira de Normas Técnicas e que tem por objetivo a elaboração de
padrões, ou normas, internacionais de modo a facilitar as relações comerciais
entre os diferentes países. Inicialmente os Laboratórios e ensaio e calibração
se utilizam da ISO/IEC Guia 25, após várias revisões este Guia resultou na
Norma Técnica ABNT ISO/IEC 17025:2005, sendo utilizada como pré requisito
para implementação do sistema da qualidade em laboratórios de ensaio e
calibração.
Esta Norma foi produzida como resultado de grande experiência na
implementação da ISO GUIA 25. Esta estabeleceu os critérios para aqueles
laboratórios que tem interesse em demonstrar competência técnica para
produzir resultados tecnicamente válidos. Esta Norma tem como objetivo
principal orientar os laboratórios a implementação de um sistema de gestão
eficiente e eficaz, tendo como propósito orientar quais os procedimentos
técnicos que devem ser implantados dentro das organizações para prestar um
serviço de qualidade aos clientes.
Será demonstrado como a ABNT ISO/IEC 17025 é utilizada como
requisito na acreditação de laboratórios de ensaio e calibração, sendo o
Inmetro – Instituto Nacional de Normalização e Qualidade Industrial, o
responsável pelo processo de certificação dos laboratórios.
METODOLOGIA
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O presente trabalho foi realizado de forma explanatória, bibliografia, pesquisa
em revistas, monografias, artigos e sites relacionados ao sistema da qualidade
e a Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005.
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SUMÁRIO
INTRODUÇÃO 08
CAPÍTULO I - Surgimento da ABNT ISSO/IEC 17025
09
CAPÍTULO II - Implementação da ABNT ISO/IEC 17025 13
CAPÍTULO III – Acreditação de Laboratórios de Calibração e Ensaio 35
CONCLUSÃO 43
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA 44
ÍNDICE 45
FOLHA DE AVALIAÇÃO 48
8
INTRODUÇÃO
Neste trabalho irei tratar sobre a importância do Sistema da Qualidade
em Laboratórios de Ensaios e Calibração, abordando todos os requisitos que
são necessários para demonstrar que um laboratório é tecnicamente
competente..
No primeiro capítulo abordarei a história do ISO/IEC Guia 25 que
inicialmente era focada apenas em laboratórios de ensaios. Ao longo dos anos
foram feitas várias adaptações para que este mesmo Guia se tronasse uma
Norma também para laboratórios de calibração. Esta Norma devendo ser
utilizada por todos os laboratórios que desejam demonstrar que tem um
Sistema de Qualidade implementado e assim demonstrando que são
capacitados e qualificados para realizarem serviços com o mais alto nível de
qualidade.
No segundo capítulo abordo todos os requisitos que são exigidos pela
ABNT ISO/IEC 17025, explicando o que cada requisito exige que seja
implementado pelo laboratório de ensaio e calibração.
No terceiro e último capítulo falo sobre os procedimentos que devem ser
adotados pelos laboratórios que desejam obter a acreditação na Norma ABNT
ISO/IEC 17025, demonstrando competência técnica para produzir resultados
tecnicamente válidos e confiáveis.
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CAPÍTULO I
Surgimento da ABNT ISO/IEC 17025
A sigla ISO é da Organização Internacional de Normalização
(Internacional Orgnizaton for Standizatio), com sede em Genebra, Suíça e que
cuida da normalização ou normalização a nível mundial.
A ISO foi criada em 1947 e atualmente é composta por 132 países
membros. O represente da das Normas ISO no Brasil é a Associação Brasileira
de Normas Técnica - ABNT que têm por objetivo a elaboração de padrões, ou
normas, internacionais, de modo a facilitar as relações comerciais entre os
diferentes países. A Norma ISO ficou conhecida pela série 9000, ou seja, as
normas que tratam de Sistema de Gestão da Qualidade nas empresas.
A série 9000 é um conjunto de normas que formam um modelo de
gestão da qualidade para organizações que podem se desejarem, certificar
seus sistemas de gestão através de organismos de certificação. Ela foi
elaborada aattrraavvééss de um consenso internacional sobre as práticas que
empresa pode tomar a fim de atender plenamente os requisitos de qualidade
do cliente. Embora a padronização tenha surgido nas indústrias e com foco na
fabricação, atualmente a norma está sendo implementada por outros tipos de
organizações de diversos ramos de atividades, mas cada ramo possui uma
ISO com algumas especificações para determinado trabalho, como é o caso
das indústrias automotivas, meio ambientes entre outras etc.
A competição entre as nações industrializadas no mundo cresceu de
forma substancial nas últimas décadas. Assim, houve um grande demanda de
se seguir normas e diretrizes da qualidade. Desta forma, os Laboratórios de
Metrologia não foram exceção, havendo a necessidade de adaptação ao
atendimento a Norma 9002 ou a ISO Guia 25.
10
Internacionalmente, o processo de padronização das atividades dos
laboratórios de ensaio teve início com a publicação do ISO/IEC Guia 25, “
Requisitos internacionais para competência de Laboratórios de Ensaio” em
1978. Esta primeira edição apresentava requisitos puramente técnicos e
específicos para laboratórios de ensaio, não contemplando os de calibração. A
própria ISO reconheceu que os requisitos daquele guia também eram
aplicáveis aos requisitos de calibração e solicitou que os próprios laboratórios
europeus se unissem para propor a revisão deste guia.
Em 1982 surgiu a segunda revisão deste guia. Sendo a terceira e última
versão, original em inglês, foi editada em 1990.
Na Europa, em razão da não aceitação da ISO/IEC GUIA 25, vigorava a
DIN EN 45001 como normas para reconhecer a competência dos ensaios e
calibrações realizadas pelos laboratórios.
Tanto a ISO/IEC Guia 25 como a DIN EN 45001 continham aspecto
cujos níveis de detalhamento eram insuficientes para permitir uma
aplicação/interpretação consistente e sem ambigüidades, como por exemplo, o
conteúdo mínimo a serem apresentadas na declaração da política da
qualidade de laboratório, a rastreabilidade das medições, as operações
relacionadas às amostragens e o uso de meios eletrônicos. Para suprir essas
lacunas, a ISO iniciou em 1995 os trabalhos de revisão da ISO/IEC Guia 25
através do Working Group 10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on
Conformity Assessment).
Dessa revisão resultou a norma ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para
a competência de laboratórios de ensaio e calibração, oficialmente datada de
15 de dezembro de 1999 e publicada pela ABNT a NBR/ISO/IEC 17025 em
janeiro de 2001.
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A ISO/IEC 17025 foi produzida como resultado da ampla experiência na
implementação da ISO/IEC Guia 25 e da DIN EN 45001, que são canceladas e
substituídas de modo a serem utilizados textos idênticos nos níveis
internacional e regionalmente. Ela estabelece os critérios para aqueles
laboratórios que desejam demonstrar sua competência técnica, que possuem
um sistema da qualidade efetivo e que são capazes de produzir resultados
tecnicamente válidos.
Foi levado em consideração na elaboração da ISO/IEC 17025 a
experiência obtida na implementação do ISO/IEC Guia 25 pelos próprios
laboratórios e pelos organismos de acreditação de laboratórios em todo
mundo, e teve por objetivo elaborar um texto que:
• Fosse publicado como Norma Internacional;
• Fosse voltado a qualquer tio de laboratório, independente do fato
destes serem acreditados ou não, mas que também permitisse o seu
uso objetivando a acreditação;
• Substituísse também a Norma DIN EM 45001, utilizada pela
comundade Européia, de forma a existirem documentos idênticos em
nível regional e internacional;
• Deixasse clara a relação com a ISO 9001 e a ISO 9002;
• Estendesse o escopo de formas a abranger também a amostragem e o
desenvolvimento de novos métodos;
• Os requisitos da gerência estivessem separados dos requisitos
técnicos;
• Fosse mais flexível;
• O foco no cliente é seu grande referencial;
• Incorporasse o uso de meios eletrônicos
• Evitasse o desenvolvimento futuro de muitos documentos
internacionais/ nacionais com aplicações e interpretações. (Maria
Angélica, 2004).
A ISO é a Norma utilizada para certificação de Laboratórios de Ensaio e
Calibração. Esta certificação hoje é realizada pelo INMETRO (Instituto
Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial). A NBR ISO /IEC
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17025 é a Norma brasileira equivalente da ISO 9000 mas, é especifica para
laboratórios de calibração e ensaios enquanto que a ISO 9000 é para
empresas egeral, a 9001 é para o Sistema de Gestão da Qualidade e a 9002 é
para modelo de garantia da qualidade em produção, instalação e serviços
associados.
A 17025, aplica-se às organizações que querem assegurar seus clientes
da precisão, da exatidão e da confiabilidade dos resultados das medições. A
certificação pela ISO 9000 sozinha não demonstra a competência do
Laboratório para produzir dados e resultados técnicos aliados, visto que a
certificação pela ISO 1025 fornece essa evidência.
Os principais objetivos da ISO/IEC 17025 são:
• Estabelecer um padrão internacional e único para atestar a
competência dos laboratórios para realizarem ensaios e/ou
calibrações, o que facilita o estabelecimento de acordos de
reconhecimento mútuo entre os organismos de acreditamento
nacionais;
• Facilitar a interpretação e a aplicação dos requisitos, evitando
ao máximo, opiniões divergentes e conflitantes.
• Extensão do escopo em relação à ISO Guia 25, abrangendo
também amostragem e desenvolvimento de novos métodos;
• Estabelecer ma relação mais estreita, clara e sem ambigüidade
sem a ISO 9001:2000. (Gontijo, 2003).
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CAPÍTULO II
Implementação da ABNT ISO/IEC 17025
A Norma ABNT ISO/IEC 17025 deve ser aplicada aos Laboratórios
desejam demonstrar que são tecnicamente capacitadas as realizações de
serviços de ensaio e calibração.
Para isto a Norma é dividida em dois requisitos para a direção e parte
técnica. Os tópicos a baixos demonstraram quais são os princípios básicos e
obrigatórios para um laboratório ter um sistema de qualidade implementado e
funcionando de forma que todo o corpo funcional esteja envolvido, assim como
a alta direção.
Para atendimento a alguns requisitos desta Norma se faz necessário a
elaboração de procedimentos e políticas, como deverá ser demonstrado nos
requisitos baixo.
Para atendimento a todos os requisitos sejam eles da direção quanto
técnico o laboratório pode elaborar um documento, também podendo ser
chamado de “Manual” seja da organização em nível organizacional ou interno
do próprio laboratório, aonde os dois deve ter uma referência cruzada, para
atendimento a todos os requisitos propostos.
Requisitos da Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 que devem ser aplicados aos
Laboratórios de calibração e ensaio:
2.1 Requisitos da direção
2.1.1 Organização
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4.1.1 O laboratório ou a organização da qual ele faça parte deve ser
uma entidade que possa ser legalmente responsável.
4.1.2É responsabilidade do laboratório realizar suas atividades de
ensaio e calibração de modo a atender aos requisitos desta Norma e
satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades
regulamentadoras ou das organizações que fornecem
reconhecimento.O sistema de gestão deve cobrir os trabalhos
realizados nas instalações permanentes do laboratório, em locais fora
de suas instalações permanentes ou em instalações associadas ao
laboratório, temporárias ou móveis.
4.13 Se o laboratório for parte de uma organização que realiza outras
atividades, além de ensaios elou calibrações, as responsabilidades do
pessoal-chave da organização que tenha um envolvimento ou
influência nas atividades de ensaio elou calibração do laboratório
devem ser definidas, de modo a identificar potenciais conflitos de
interesse. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.2)
É importante que o laboratório tenha:
• Pessoal gerencial e técnico independente de outras
responsabilidades e recursos necessários para desenvolver suas
tarefas.
• ter meios para assegurar que sua direção e o seu pessoal
estejam livres de quaisquer pressões e influências indevidas,
comerciais, financeiras e outras etc.
• ter políticas e procedimentos para assegurar a proteção das
informações confidenciais e direitos de propriedade dos seus
clientes, incluindo os procedimentos para a proteção ao
armazenamento e a transmissão eletrônica dos resultados;
• ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em
quaisquer atividades que poderiam diminuir a confiança na sua
competência, imparcialidade, julgamento ou integridade
operacional;
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• definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório, seu
lugar na organização principal e as relações entre a gestão da
qualidade, operações técnicas e serviços de apoio;
• especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-
relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou
verifica trabalhos que afetem a qualidade dos ensaios elou
calibrações;
• prover supervisão adequada do pessoal de ensaio e calibração,
inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas
com os métodos e procedimentos, com a finalidade de cada
ensaio elou calibração e com a avaliação dos resultados de
ensaio ou calibração;
• ter gerência técnica que tenha responsabilidade total pelas
operações técnicas e pela provisão dos recursos necessários
para assegurar a qualidade requerida das operações do
laboratório;
• nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da
qualidade deve ter responsabilidade e autoridade definidas para
assegurar que o sistema de gestão relacionado a qualidade seja
implementado e seguido permanentemente; o gerente da
qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nível gerencial,
onde são tomadas as decisões sobre as políticas elou recursos
do laboratório;
• designar substitutos para o pessoal-chave no nível gerencial;
• assegurar que seu pessoal está consciente da pertinência e
importância de suas atividades e de como eles contribuem para
alcançar os objetivos do sistema de gestão.
A Alta Direção deve assegurar que os processos adequados de
comunicação sejam estabelecidos no laboratório e que haja comunicação a
respeito da eficácia do sistema de gestão.
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2.1.2 Sistema de gestão
É importante que o Laboratório tenha definido suas políticas,
procedimentos e instruções e estas deverão ser documentadas em
documentos no qual todo o corpo gerencial e técnico tenha acesso.
4.2.1 O laboratório deve estabelecer, implementar e manter um
sistema de gestão apropriado ao escopo das suas atividades. O
laboratório deve documentar suas políticas, sistemas, programas,
procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a
qualidade dos resultados de ensaios elou calibrações. A
documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar
disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado.
4.2.3 A Alta Direção deve fornecer evidência do seu
comprometimento com o desenvolvimento e implementação do
sistema de gestão e também com a melhoria contínua de sua
eficácia.
4.2.4 A Alta Direção deve comunicar a organização a importância de
atender aos requisitos do cliente, assim como aos requisitos
estatutários e regulamentares.
4.2.5 O manual da qualidade deve incluir ou fazer referência aos
procedimentos complementares, incluindo procedimentos técnicos.
Ele deve descrever a estrutura da documentação usada no sistema
de gestão.
4.2.6 As atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do
gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar
a conformidade com esta Norma, devem estar definidas no manual da
qualidade.
4.2.7 A Alta Direção deve assegurar que a integridade do sistema de
gestão seja mantida quando são planejadas e implementadas
mudanças no sistema de gestão. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.4)
2.1.3 Controle de documentos
Todos os documentos que são gerados no Laboratório deverão ser
analisados criticamente e aprovados por pessoal autorizado. Estes
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procedimentos deverão contar em uma listra mestra, e cada procedimento
deverá uma codificação única e o status de situação É importante que todos o
corpo técnico tenha acesso a estas informações para que não seja utilizado
procedimento obsoleto.
4.3 O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para
controlar todos os documentos que fazem parte do seu sistema de
gestão (gerados internamente ou obtidos de fontes externas), tais
como regulamentos, normas, outros documentos normativos,
métodos de ensaio elou calibração, assim como desenhos, softwares,
especificações, instruções e manuais.
4.3.3.1 As alterações nos documentos devem ser analisadas
criticamente e aprovadas pela mesma função que realizou a análise
crítica original, salvo prescrição em contrário. O pessoal designado
deve ter acesso a informação prévia pertinente, para subsidiar sua
análise crítica e aprovação.
4.3.3.2 Onde praticável, o texto alterado ou o novo texto deve ser
identificado no documento ou em anexos apropriados.
4.3.3.3 Se o sistema de controle da documentação do laboratório
permitir emendas manuscritas dos documentos, até sua reemissão,
devem ser definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para
fazer essas emendas. As emendas devem ser claramente marcadas,
rubricadas e datadas. Um documento revisado deve ser reemitido
formalmente o mais breve possível.
4.3.3.4 Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como
são realizadas e controladas as alterações nos documentos mantidos
em sistemas computadorizados. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.4, 5)
2.1.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos
4.4.1 O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para a
análise crítica dos pedidos, propostas e contratos. As políticas e
procedimentos para as análises críticas que originem um contrato
para ensaio elou calibração devem garantir que:
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a) os requisitos, inclusive os métodos a serem utilizados, sejam
adequadamente definidos, documentados e entendidos (ver 5.4.2);
b) o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos
requisitos;
c) seja selecionado o método de ensaio elou calibração apropriado e
capaz de atender aos requisitos dos clientes (ver 5.4.2)
Quaisquer diferenças entre o pedido ou proposta e o contrato devem
ser resolvidas antes do início do trabalho. Cada contrato deve ser
aceito tanto pelo laboratório como pelo cliente. (NBR ISO/IEC 17025,
2005, p. 5,6)
Todos os registros das análises críticas ou modificações significativas
devem ser mantidos seus registros.
2.1.5 Subcontratação de ensaios e calibrações
Qualquer subcontratação deve ser informada ao cliente, isto deve ser
feito por escrito, e obtendo sempre a aprovação do cliente. Todo o trabalho do
subcontratado é de responsabilidade do laboratório, exceto quando o cliente
especificar o subcontratado a ser usado.
Deve haver um cadastro de todos os subcontratados que se utiliza para
os serviços de ensaio de calibração, estes laboratórios por sua vez deverão
estar em conformidade com este Guia.
4.5.1 Quando um laboratório subcontrata trabalhos, seja por razões
imprevistas (por exemplo: sobrecarga de trabalho, necessidade de
conhecimento extra ou incapacidade temporária), ou de forma
contínua (por exemplo: através de subcontratação permanente,
agenciamento ou franquia), este trabalho deve ser repassado para um
subcontratado competente. Um subcontratado competente é aquele
que, por exemplo, atenda a esta Norma para o trabalho em questão.
(NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.6)
2.1.6 Aquisição de serviços e suprimentos
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O laboratório deve ter uma política e procedimento(s) para a seleção e
compra de serviços e suprimentos utilizados que afetem a qualidade dos
ensaios elou calibrações. Devem existir procedimentos para a compra,
recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do
laboratório que sejam importantes para os ensaios e as calibrações.
Todos os materiais adquiridos devem ser inspecionados ou verificados
de alguma forma antes de serem utilizados nos serviços de ensaio e
calibração. Deve ser mantidos os registros destas verificações.
4.6.3 Os documentos de aquisição dos itens que afetam a qualidade
do resultado do laboratório devem conter dados que descrevam os
serviços e suprimentos solicitados. Estes documentos devem ter seu
conteúdo técnico analisado criticamente e aprovado antes da
liberação. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.7)
Deve-se haver uma avaliação de todos os fornecedores dos materiais
de consumo, suprimento ou serviços que afetem a qualidade do ensaio e
calibração.
2.1.7 Atendimento ao cliente
4.7.1 O laboratório deve estar disposto a cooperar com os clientes ou
com seus representantes, para esclarecer o pedido do cliente e para
monitorar o desempenho do laboratório em relação ao trabalho
realizado, desde que o laboratório assegure a confidencialidade em
relação a outros clientes.
4.7.2 O laboratório deve procurar obter realimentação, tanto positiva
quanto negativa, dos seus clientes. A realimentação deve ser usada e
analisada para aprimorar o sistema de gestão, as atividades de
ensaio e a calibração e o atendimento ao cliente. (NBR ISO/IEC
17025, 2005, p.7)
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2.1.8 Reclamações
4.8 O laboratório deve ter uma política e procedimento para solucionar
as reclamações recebidas de clientes ou de outras partes. Devem ser
mantidos registros de todas as reclamações, das investigações e
ações corretivas implementadas pelo laboratório. (NBR ISO/IEC
17025, 2005, p.7)
2.1.9 Controle de trabalhos de ensaio elou calibração não-conforme
4.9.1 O laboratório deve ter uma política e procedimentos que devem
ser implementados quando qualquer aspecto de seu trabalho de
ensaio elou calibração, ou os resultados deste trabalho, não estiverem
em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os
requisitos acordados com o cliente. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.8)
A política e os procedimentos devem garantir que:
• sejam designadas responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento
do trabalho não-conforme e sejam definidas e tomadas quando for
identificado trabalho não-conforme;
• seja feita uma avaliação da importância do trabalho não-conforme;
• seja efetuada imediatamente a correção, junto com qualquer decisão
sobre a aceitação do trabalho nãoconforme;
• onde necessário, o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado;
• seja definida a responsabilidade pela autorização da retomada do
trabalho.
2.1.10 Melhoria
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4.10 O laboratório deve aprimorar continuamente a eficácia do seu
sistema de gestão por meio do uso da política da qualidade, objetivos
da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações
corretivas e preventivas e análise crítica pela direção. (NBR ISO/IEC
17025, 2005, p.8)
2.1.11 Ação corretiva
4.11.1 O laboratório deve estabelecer uma política e um procedimento
e deve designar autoridades apropriadas para implementar ações
corretivas quando forem identificados trabalhos não-conformes ou
desvios das políticas e procedimentos no sistema de gestão ou nas
operações técnicas. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.8)
Todas as ações corretivas devem ser iniciadas com uma investigação
determinando a(s) causa(s)- raiz do problema.
Onde for necessária uma ação corretiva, o laboratório deve identificar
potenciais ações corretivas. Ele deve selecionar e implementar a(s) ação(ões)
que seja(m) mais provável(eis) para eliminar o problema e prevenir sua
reincidência.
O laboratório deve monitorar os resultados para garantir que as ações
corretivas tomadas sejam eficazes.
Onde a identificação das não-conformidades ou de desvios causar
dúvidas sobre a conformidade do laboratório com suas próprias políticas e
procedimentos, ou sobre sua conformidade com esta Norma, o laboratório
deve garantir que as áreas de atividade apropriadas sejam auditadas de
acordo com 4.14, o mais rápido possível.
2.1.12 Ação preventiva
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Devem ser identificadas as melhorias necessárias e potenciais fontes de
não-conformidades, sejam técnicas ou referentes ao sistema de gestão.
4.12.2 Os procedimentos para ações preventivas devem incluir o
início de tais ações e a aplicação de controles para garantir que elas
sejam eficazes. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.9)
2.1.13 Controle de registros
4.13.1.1 O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para
identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e
dispor os registros técnicos e da qualidade. Os registros da qualidade
devem incluir relatórios de auditorias internas e de análises críticas
pela direção, assim como registros de ações corretivas e preventivas.
Os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade.
4.13.1.2 Todos os registros devem ser legíveis e devem ser
armazenados e preservados de tal forma que possam ser
prontamente recuperados, em instalações que ofereçam ambiente
adequado, de forma a prevenir danos, deterioração ou perda. O
tempo de retenção dos registros deve ser estabelecido.
4.13.1.4 O laboratório deve ter procedimentos para proteger e fazer
cópias de segurança dos registros armazenados eletronicamente e
prevenir o acesso ou emendas não autorizados nesses registros.
4.13.2.1 O laboratório deve preservar, por um período definido, os
registros das observações originais, dados derivados e informações
suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de
calibração, registros do pessoal e uma cópia de cada relatório de
ensaio ou certificado de calibração emitido. Observações, dados e
cálculos devem ser registrados no momento em que são realizados e
deve ser identificável a tarefa específica a que se referem. (NBR
ISO/IEC 17025, 2005, p.9,10)
É importante que na ocorrência de erros nos registros, cada erro deve
ser riscado, não devendo ser apagado, tornado ilegível nem eliminado. O valor
correto deve ser colocado ao lado. Todas as alterações em registros devem
ser assinadas ou rubricadas pela pessoa que fizer a correção. No caso de
23
dados armazenados eletronicamente, devem ser tomadas medidas
equivalentes, para evitar perda ou alteração do dado original.
2.1.14 Auditorias internas
4.14.1 O laboratório deve, periodicamente e de acordo com um
cronograma e um procedimento predeterminados, realizar auditorias
internas das suas atividades para verificar se suas operações
continuam a atender os requisitos do sistema de gestão e desta
Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir todos os
elementos do sistema de gestão, incluindo as atividades de ensaio
elou calibração. O gerente da qualidade deve planejar e organizar as
auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela
direção. Estas auditorias devem ser realizadas por pessoal treinado e
qualificado que seja, sempre que os recursos permitirem,
independente da atividade a ser auditada. (NBR ISO/IEC 17025,
2005, p.10)
As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e
registrar a implementação e a eficácia das ações corretivas tomadas.
2.1.15 Análise crítica pela direção
De acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados,
a Alta Direção do laboratório deve realizar periodicamente uma análise
crítica do sistema de gestão do laboratório e das atividades de ensaio
elou calibração, para assegurar sua contínua adequação e eficácia, e para
introduzir mudanças ou melhorias necessárias. A análise crítica deve
considerar: a adequação das políticas e procedimentos; relatórios do pessoal
gerencial e de supervisão; resultado de auditorias internas recentes; ações
corretivas e preventivas; avaliações realizadas por organizações externas;
resultados de comparações interlaboratoriais ou ensaios de proficiência;
mudanças no volume e tipo de trabalho; realimentação de clientes;
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reclamações; recomendações para melhoria; outros fatores relevantes, tais
como atividades de controle da qualidade, recursos e treinamento de pessoal.
Todas as constatações das análises críticas devem ser registradas. A
direção deve garantir que essas ações sejam realizadas dentro de um prazo
adequado e combinado.
2.2 Requisitos técnicos
2.2.1 Generalidades
Diversos fatores determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios
elou calibrações realizados pelo laboratório. Esses fatores incluem
contribuições de: - fatores humanos; acomodações e condições ambientais,
métodos de ensaio e calibração e validação de métodos; equipamentos;
rastreabilidade da medição; amostragem; manuseio de itens de ensaio e
calibração.
5.12 A extensão na qual os fatores contribuem para a incerteza total
da medição difere consideravelmente entre (tipos de) ensaios e entre
(tipos de) calibrações. O laboratório deve levar em conta esses
fatores no desenvolvimento dos métodos e procedimentos de ensaio
e calibração, no treinamento e qualificação do pessoal e na seleção e
calibração do equipamento que utiliza. (NBR ISO/IEC 17025, 2005,
p.11)
2.2.2 Pessoal
A direção do laboratório deve assegurar a competência de todos que
operam equipamentos específicos, realizam ensaios elou calibrações, avaliam
resultados e assinam relatórios de ensaio e certificados de calibração.
25
5.2.2 A direção do laboratório deve estabelecer as metas referentes a
formação, treinamento e habilidades do pessoal do laboratório. O
laboratório deve ter uma política e procedimentos para identificar as
necessidades de treinamento e proporcioná-las ao pessoal. Deve ser
avaliada a eficácia das ações de treinamento tomadas.
5.2.3 O laboratório deve utilizar pessoal que seja empregado ou
contratado por ele. O laboratório deve assegurar que estes sejam
supervisionados e competentes, e que trabalhem de acordo com o
sistema de gestão do laboratório.
5.2.3 O laboratório deve manter descrições das funções atuais do
pessoal gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em
ensaios elou calibrações. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.12)
O laboratório deve manter registros da(s) autorização(ões),
competência, qualificações profissional e educacional, treinamento, habilidades
e experiência relevantes, de todo o pessoal técnico, incluindo o pessoal
contratado. Esta informação deve estar prontamente disponível e deve incluir a
data na qual a autorização elou a competência foi confirmada.
2.2.3 Acomodações e condições ambientais
As instalações do laboratório para ensaio elou calibração, devem ser
tais que facilitem a realização correta dos ensaios elou calibrações.
O laboratório deve assegurar que as condições ambientais não
invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade requerida de
qualquer medição. Os requisitos técnicos para as acomodações e condições
ambientais que possam afetar os resultados dos ensaios e calibrações devem
estar documentados.
5.3.3 Deve haver uma separação efetiva entre áreas vizinhas nas
quais existam atividades incompatíveis. Devem ser tomadas medidas
para prevenir contaminação cruzada. O acesso e o uso de áreas que
26
afetem a qualidade dos ensaios elou calibrações devem ser
controlados.
5.3.4 Devem ser tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza
e arrumação no laboratório. Onde necessário, devem ser preparados
procedimentos especiais. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.13)
2.2.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos
5.4.1 O laboratório deve utilizar métodos e procedimentos apropriados
para todos os ensaios elou calibrações dentro do seu escopo. Estes
incluem amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e
preparação dos itens a serem ensaiados elou calibrados e, onde
apropriado, uma estimativa da incerteza de medição, bem como as
técnicas estatísticas para análise dos dados de ensaio elou
calibração.
O laboratório deve ter instruções sobre o uso e a operação de todos
os equipamentos pertinentes, sobre o manuseio e a preparação dos
itens para ensaio elou calibração, ou de ambos, onde a falta de tais
instruções possa comprometer os resultados dos ensaios elou
calibrações. Desvios de métodos de ensaio e calibração somente
devem ocorrer se esses desvios estiverem documentados,
tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente. (NBR
ISO/IEC 17025, 2005, p.14)
O laboratório deve utilizar métodos de ensaio elou calibração, incluindo
os métodos para amostragem, que atendam as necessidades do cliente e que
sejam apropriados para os ensaios elou calibrações que realiza. De
preferência, devem ser utilizados métodos publicados em normas
internacionais, regionais ou nacionais.
5.4.4 Quando for necessário o emprego de métodos não abrangidos
por métodos normalizados, estes devem ser submetidos a acordo
com o cliente e devem incluir uma especificação clara dos requisitos
do cliente e a finalidade do ensaio elou calibração. O método
desenvolvido deve ser devidamente validado de forma apropriada,
antes de ser utilizado.
27
5.4.5.1 A validação é a confirmação por exame e fornecimento de
evidência objetiva de que os requisitos específicos para um
determinado uso pretendido são atendidos.
5.4.6.1 Um laboratório de calibração ou um laboratório de ensaio que
realiza suas próprias calibrações deve ter e deve aplicar um
procedimento para estimar a incerteza de medição de todas as
calibrações e tipos de calibrações. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.16)
Os laboratórios de ensaio devem ter e devem aplicar procedimentos
para a estimativa das incertezas de medição. Em alguns casos, a natureza
do método de ensaio pode impedir o cálculo rigoroso, metrológica e
estatisticamente válido da incerteza de medição.
Os cálculos e as transferências de dados devem ser submetidos a
verificações apropriadas de uma maneira sistemática.
2.2.5 Equipamentos
O laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para
amostragem, medição e ensaio requeridos para o desempenho correto dos
ensaios elou calibrações.
5.5.2 Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio,
calibração e amostragem devem ser capazes de alcançar a exatidão
requerida e devem atender as especificações pertinentes aos ensaios
elou calibrações em questão. Devem ser estabelecidos programas de
calibração para as grandezas ou valores-chave dos instrumentos,
quando estas propriedades tiverem um efeito significativo sobre os
resultados. Antes de ser colocado em serviço, o equipamento
(incluindo aquele usado para amostragem) deve ser calibrado ou
verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados
pelo laboratório e as especificações da norma pertinente. Ele deve ser
verificado elou calibrado antes de ser utilizado (ver 5.6).
28
5.5.3 Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado
devem estar prontamente disponíveis para uso pelo pessoal
apropriado do laboratório. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.17)
Todos os equipamento e seu software usado para ensaio e calibração
que seja significativo para o resultado devem ser univocamente identificado.
Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software
que sejam significativos para os ensaios elou calibrações realizados.
5.5.6 O laboratório deve ter procedimentos para efetuar em
segurança o manuseio, transporte, armazenamento, uso e
manutenção planejada dos equipamentos de medição, de modo a
assegurar seu correto funcionamento e prevenir contaminação ou
deterioração.
5.5.8 Sempre que for praticável, todo o equipamento sob o controle
do laboratório que necessitar de calibração deve ser etiquetado,
codificado ou identificado de alguma outra forma, para indicar a
situação de calibração, incluindo a data da última calibração e a data
ou critério de vencimento da calibração.
5.5.9 Quando forem necessárias verificações intermediárias para a
manutenção da confiança na situação de calibração do equipamento,
estas verificações devem ser realizadas de acordo com um
procedimento definido. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.18)
O equipamento de ensaio e calibração, incluindo tanto hardware como
software, deve ser protegido contra ajustes que invalidariam os resultados dos
ensaios elou calibrações.
2.2.6 Rastreabilidade de medição
O laboratório deve estabelecer um programa e procedimento para a
calibração dos seus equipamentos. Todo equipamento utilizado em ensaios
elou em calibrações que tenha efeito significativo sobre a exatidão ou validade
29
do resultado do ensaio, calibração ou amostragem, deve ser calibrado antes
de entrar em serviço.
5.6.2.1 Um laboratório de calibração estabelece a rastreabilidade ao
SI dos seus próprios padrões e instrumentos de medição, por meio de
uma cadeia ininterrupta de calibrações ou comparações, ligando-os
aos padrões primários das unidades de medida SI correspondentes.
5.6.3.1 O laboratório deve ter um programa e procedimento para a
calibração dos seus padrões de referência. 0s padrões de referência
devem ser calibrados por um organismo que possa prover
rastreabilidade, como descrito em 5.6.2.1. Tais padrões de referência
de medição mantidos pelo laboratório devem ser utilizados somente
para calibração e não para outras finalidades, a não ser que o
laboratório possa demonstrar como padrão de referência não seria
invalidado. Os padrões de referência devem ser calibrados antes e
depois de qualquer ajuste. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.20)
Os materiais de referência devem, sempre que possível, ser rastreáveis
as unidades de medida SI, ou a materiais de referência certificados
5.6.3.3 As verificações necessárias a manutenção da confiança na
situação da calibração dos padrões de referência, primário, de
transferência e de trabalho, bem como dos materiais de referência,
devem ser realizadas de acordo com procedimentos e cronogramas
definidos.
5.6.3.4 O laboratório deve ter procedimentos para efetuar em
segurança o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos
padrões de referência e dos materiais de referência, de forma a
prevenir contaminação ou deterioração e proteger sua integridade.
(NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.20)
2.2.7 Amostragem
O laboratório deve ter um plano e procedimentos para amostragem,
quando ele realiza amostragem de substâncias, materiais ou produtos
para ensaio ou calibração subseqüente.
30
5.7.3 O laboratório deve ter procedimentos para registrar os dados e
as operações relevantes relacionados a amostragem que faz parte do
ensaio ou calibração que realiza. Os registros devem incluir o
procedimento de amostragem usado, a identificação do amostrador,
as condições ambientais (se pertinente) e diagramas ou outros meios
equivalentes para identificar o local da amostragem, como necessário,
e, se apropriado, as estatísticas em que se basearam os
procedimentos de amostragem. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.21)
2.2.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
5.8.1 O laboratório deve ter procedimentos para o transporte,
recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção elou
remoção dos itens de ensaio elou calibração, incluindo todas as
providências necessárias para a proteção da integridade do item de
ensaio ou calibração e para a proteção dos interesses do laboratório e
do cliente. (NBR ISO/IEC 17025, 2005, p.21)
O laboratório deve ter um sistema para identificação de itens de ensaio
elou calibração.
No recebimento do item de ensaio ou calibração, devem ser registradas
as normalidades ou desvios das condições normais ou especificadas,
conforme descritas no método de ensaio ou calibração.
O laboratório deve ter procedimentos e instalações adequadas para
evitar deterioração, perda ou dano no item de ensaio ou calibração durante o
armazenamento, manuseio e preparação.
2.2.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração
31
O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para
monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados.
Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e pode
incluir, mas não estar limitado, ao seguinte: uso regular de materiais de
referência certificados elou controle interno da qualidade, utilizando materiais
de referência secundários; participação em programas de comparação
interlaboratorial ou de ensaios de proficiência; ensaios ou calibrações
replicadas, utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes; reensaio
ou recalibração de itens retidos; correlação de resultados de características
diferentes de um item.
Os dados do controle de qualidade devem ser analisados e, quando
estiverem fora dos critérios pre-definidos, deve ser tomada ação planejada
para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados.
2.2.10 Apresentação de resultados
5.10.1 Os resultados de cada ensaio, calibração, ou séries de ensaios
ou calibrações realizadas pelo laboratório devem ser relatados com
exatidão, clareza, objetividade, sem ambigüidade e de acordo com
quaisquer instruções especificas nos métodos de ensaio ou
calibração.
0s resultados devem ser relatados, normalmente, num relatório de
ensaio ou num certificado de calibração(ver nota 1) e devem incluir
toda a informação solicitada pelo cliente e necessária a interpretação
dos resultados do ensaio ou calibração e toda a informação requerida
pelo método utilizado. Esta informação normalmente é aquela
requerida em 5.10.2 e 5.10.3 ou 5.10.4. (NBR ISO/IEC 17025, 2005,
p.22)
Relatórios de ensaio e certificados de calibração
32
5.10.2 Cada relatório de ensaio ou certificado de calibração deve
incluir, a menos que o laboratório tenha razões válidas para não fazê-
lo, pelo menos as seguintes informações:
a) um título (por exemplo: "Relatório de ensaio" ou "Certificado de
calibração");
b) nome e endereço do laboratório e o local onde os ensaios elou
calibrações foram realizados, se diferentes do endereço do
laboratório;
c) identificação unívoca do relatório de ensaio ou certificado de
calibração (tal como número de série), e em cada página uma
identificação que assegure que a página seja reconhecida como uma
parte do relatório de ensaio ou do certificado de calibração, e uma
clara identificação do final do relatório de ensaio ou certificado de
calibração;
d) nome e endereço do cliente;
e) identificação do método utilizado;
f) uma descrição, condição e identificação não ambígua, do(s)
item(s) ensaiado(s) ou calibrado(s);
g) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibração,
quando isso for crítico para a validade e aplicação dos resultados, e
a(s) data(s) da realização do ensaio ou calibração;
h) referência ao plano e procedimentos de amostragem utilizados
pelo laboratório ou por outros organismos, quando estes forem
pertinentes para a validade ou aplicação dos resultados;
i) resultados do ensaio ou calibração com as unidades de
medida, onde apropriado;
j) nome(s), função(ões) e assinatura(s) ou identificação
equivalente da(s) pessoa(s) autorizada(s) para emissão do relatório
de ensaio ou do certificado de calibração;
onde pertinente, uma declaração de que os resultados se referem
somente aos itens ensaiados ou calibrados. (NBR ISO/IEC 17025,
2005, p.22)
Outras informações podem ser inclusas no relatório de ensaio ou certificado de
calibração, conforme requisitos da ISSO/IEC 17025, itens 5.10.3, 5.10.4,
5.10.5, 5.10.6.
33
Para os caso de transmissão de resultados de ensaio ou calibração por
telefone, telex, fax ou outros meios eletrônicos ou eletromagnéticos, devem ser
atendidos os requisitos desta Norma (ver também 5.4.7).
As emendas a um relatório de ensaio ou certificado de calibração após a
emissão devem ser feitas somente sob a forma de um novo documento, ou
transferência de dados, que inclua a declaração: "Suplemento do Relatório de
Ensaio (ou Certificado de Calibração), número de série ...( ou outra forma de
identificação)"; ou uma forma de redação equivalente.
Tais emendas devem atender a todos os requisitos desta Norma Quando é
necessário emitir um novo relatório de ensaio ou certificado de calibração
completo, ele deve ser univocamente identificado e deve conter uma referência
ao original que está sendo substituído.
CAPITULO III
Acreditação de Laboratórios de Calibração de Ensaio
O Instituto Nacional de Metrologia Normalização e Qualidade Industrial –
Inmetro é uma autarquia federal, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio Exterior, que atua como Secretaria Executiva do
Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
34
(Conmetro), colegiado interministerial, que é o órgão normativo do Sistema
Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro).
No âmbito de sua ampla missão institucional, o Inmetro objetiva
fortalecer as empresas nacionais, aumentando sua produtividade por meio da
adoção de mecanismos destinados à melhoria da qualidade de produtos e
serviços. Dentre as competências e atribuições do Inmetro destaca-se a
planejar e executar as atividades de acreditação de laboratórios de calibração
e de ensaios, de provedores de ensaios de proficiência, de organismos de
certificação, de inspeção, de treinamento e de outros, necessários ao
desenvolvimento da infra-estrutura de serviços tecnológicos no País.
Sendo assim, a acreditação de laboratórios, segue os requisitos
estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, é aplicável a
laboratórios de calibração e de ensaio.
A Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro - CGCRE é o
organismo de acreditação de organismos de avaliação da conformidade
reconhecido pelo Governo Brasileiro. Conforme o
Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007, estabelece que compete à
Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre/Inmetro) atuar como
organismo de acreditação de organismos de avaliação da conformidade. A
Cgcre/Inmetro é, portanto, dentro da estrutura organizacional do Inmetro, a
unidade organizacional principal que tem total responsabilidade e autoridade
sobre todos os aspectos referentes à acreditação, incluindo as decisões de
acreditação.
A Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro atua na acreditação de
Organismos de Avaliação da Conformidade - OAC. As diretrizes básicas estão
relacionadas em:
35
A Cgcre concede acreditação para laboratórios que realizam serviços de
calibração e/ou ensaios em instalações sejam elas permanentes ou móveis de
clientes. Para instalações móveis, a concessão independe do nº de
instalações.
A acreditação de laboratórios de calibração é concedida para um
escopo, constituído por grupos de serviços de calibração estabelecidos na
norma da Dicla (procedimentos técnicos) que constam no site do Inmetro,
incluindo serviços, faixas e melhores de capacidade de medição.
A acreditação de laboratórios de ensaio é concedida por ensaio para um
determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resolução ou
procedimento desenvolvido pelo laboratório em que é estabelecida a
metodologia utilizada. O Inmetro dispõe de uma norma que consta no site do
Inmetro que estabelece as diretrizes para a elaboração do escopo.
A Cgcre disponibiliza alguns documentos normativos tais como NIE-
CGCRE, NIT-DICLA, que podem ser encontrado no site do Inmetro. Estes
documentos constituem requisitos para a acreditação, sendo a conformidade
do laboratório a estes requisitos avaliada em todas as etapas da acreditação.
A Cgcre publica, também, documentos orientativos (DOQ-CGCRE), que
têm finalidade de fornecer informações aos laboratórios que os auxiliem na
implementação dos requisitos de acreditação. Embora estes documentos não
tenham caráter compulsório, os laboratórios que seguem as orientações neles
contidas atendem aos requisitos da acreditação.
O processo de acreditação tem inicio com a Sessão 04 da Norma
NBR/IEC 17025:2005, como o Sistema de Gestão:
O sistema de gestão do laboratório pode estar definido em um Manual da
Qualidade – MQ específico para o laboratório ou no Manual da Qualidade da
organização à qual o laboratório pertença, ou ainda, numa combinação destes
36
02 (dois). É recomendável para agilizar a análise, que seja anexada ao MQ
uma tabela de correlação entre os itens do MQ e os requisitos da acreditação
ou seja Norma NBR/IEC 17025:2005.
Um laboratório autorizado pela Cgcre/Inmetro para realizar calibrações
internas não tem direito ao uso do símbolo da acreditação em seus certificados
emitidos para este fim e nem pode fazer qualquer referência a esta autorização
em seus documentos de propaganda, cotações, orçamentos e certificados de
calibração emitidos para terceiros ou para clientes dentro da mesma
organização.
É importante que os laboratórios que pretendem obter a acreditação
devem demonstrar a sua competência para realizar os ensaios e calibrações
para as quais buscam a acreditação, por meio da participação satisfatória em
atividades de ensaios de proficiência.
Na figura 01 pode-se verificar as etapas para se obter um processo de
acreditação, todos os prazos podem ser verificados no procedimento que pode
ser encontrado no site do Inmetro:
Solicitação
Análise Crítica
Formação de equipe de avaliação
Visita de pré-avaliação
37
Figura 01 – Etapas de um processo de acreditação 3.1 Solicitação
Deve ser solicitado à Dicla, um login e uma senha para acesso ao
sistema “ORQUESTRA”, este sistema propicia a automatização, melhor
gerenciamento e otimização dos processos de acreditação, além de permitir,
com facilidade, o acesso dos laboratórios às informações do seu processo de
concessão da acreditação ou de extensão do seu escopo.
Para o laboratório de calibração ou deve-se observar o procedimento da
Dicla: NIT-DICLA-012 (Relação padronizada de serviços de calibração
acreditados).
38
Para os laboratórios de ensaio deve-se observar o procedimento da
Dicla: NIT-DICLA-016 (Elaboração de escopo de ensaio).
3.2 Análise da Solicitação
É realizada uma análise crítica para assegurar que a Cgcre/Inmetro
dispõe dos recursos necessários para o início imediato do processo de
avaliação. Caso não haja, o laboratório é comunicado e mantido informado das
ações tomadas pela Cgcre/Inmetro para atender à solicitação.
3.3 Formação da Equipe de Avaliação
Para avaliação de laboratórios, a Dicla dispõe de um cadastro de
avaliadores e especialistas treinados e qualificados pelo Cgcre/Inmetro para
esta atividade. Estes profissionais vinculados ao Inmetro ou a outras
organizações possuem especializações em diferentes grupos de calibração,
classe de ensaios, e áreas de atividade.
A equipe de avaliação é definida em função do escopo solicitado e da
disponibilidade do avaliador/especialista para realizar o trabalho. É submetida
à aprovação do laboratório que tem o direito de contestar a indicação de
avaliadores/especialistas, mediante justificativa inserida no campo
“mensagens” do Sistema "ORQUESTRA", descrevendo as razões da
impugnação, como, por exemplo, conflito de interesses.
3.4 Visita de Pré-avaliação
Esta etapa é voluntária, sendo realizada somente mediante uma
solicitação do laboratório que é analisada pela Dicla para decidir pela sua
realização.
O laboratório não deve ter a expectativa de que receberá consultoria por
39
parte da equipe de avaliação da Cgcre/Inmetro, pois esta se limitará a
respostas genéricas aplicáveis a todos os laboratórios e não tratarão de
detalhes particulares do laboratório.
3.5 Auditoria de Medição
As auditorias de medição são comparações interlaboratoriais
organizadas pelo Setor de Confiabilidade Metrológica da Dicla (Secme/Dicla)
utilizadas pela equipe de avaliação para a avaliação da competência técnica
dos laboratórios para realizar calibrações, inclusive as calibrações internas.
3.6 Análise da Documentação
A equipe de avaliação analisa toda a documentação encaminhada, com
base nos requisitos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro, sendo as não
conformidades constatadas registradas em um relatório que é encaminhado ao
solicitante da acreditação para a implementação de ações corretivas. Após a
implementação, o solicitante deve registrar no Sistema “ORQUESTRA” na
tarefa apropriada que está pronto para receber a visita de avaliação.
A visita de avaliação ocorre em prazo de até 60 dias, contados a partir
da informação registrada no “ORQUESTRA”.
3.7 Avaliação Inicial
A avaliação inicial consiste de uma visita da equipe de avaliação às
instalações objeto da solicitação da acreditação e às instalações associadas, a
qual o laboratório pertence, com o objetivo de verificar por meio de evidências
objetivas:
• a implementação do sistema de gestão estabelecido no Manual da
Qualidade e na documentação associada, que devem atender aos
requisitos da acreditação;
40
• a competência técnica do laboratório para realizar os serviços para os
quais solicitou a acreditação.
A duração de uma avaliação inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias,
sendo que o programa de avaliação é elaborado em função do escopo
solicitado, dos tipos de instalações a serem visitadas e da complexidade do
sistema de gestão do laboratório ou da organização.
Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do
laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a
acreditação devem estar disponíveis para a equipe de avaliação.
O laboratório deve estar preparado para realizar durante a avaliação as
calibrações e/ou ensaios para os quais solicita a acreditação, conforme
definido no programa da avaliação, incluindo a realização de serviços nas
instalações objeto da solicitação da acreditação.
Durante a avaliação, é importante que todos os signatários autorizados
a serem avaliados devem estar disponíveis.
3.8 Decisão sobre a Acreditação
A decisão sobre a concessão da acreditação é tomada pelo
Coordenador da Cgcre/Inmetro, com base nas recomendações da equipe de
avaliação, do GA, do Chefe de Núcleo e da Comissão da Acreditação.
3.9 Formalização da Acreditação
A formalização ocorre por meio de Ofício enviado ao laboratório,
acompanhado do Certificado de Acreditação e do Escopo da Acreditação,
emitidos pela Cgcre/Inmetro. Também são encaminhados o Símbolo da
Acreditação e a autorização para seu uso. Quando da concessão da
41
acreditação, é providenciada a inserção do laboratório no catálogo de
laboratórios acreditados.
3.10 Manutenção da Acreditação
Para se verificar se o laboratório continua atendendo aos requisitos da
acreditação, incluindo os documentos normativos da Cgcre/Inmetro, são
realizadas reavaliações periódicas sendo que a primeira deve ocorrer em até
12 (doze) meses a contar com a data da acreditação e as demais em até 24
(vinte e quatro) meses, contados a partir da última reavaliação. Nas
reavaliações são avaliados todos os requisitos da acreditação, os tipo de
instalações acreditadas e instalações associadas, e acompanhados um
número de serviços acreditados suficiente para abranger todo o escopo da
acreditação.
Além das reavaliações periódicas, a Dicla realiza o monitoramento da
acreditação, por meio de análise de documentos, como, por exemplo,
relatórios de participação em atividades de ensaio de proficiência.
42
CONCLUSÃO
Com este trabalho pode-se conhecer a história do ISO/IEC Guia 25, que
foi elaborado para padronização das atividades dos laboratórios de ensaio/
calibração e com o passar dos anos com a ampla experiência deste Guia
constituiu –se a Norma ISO/IEC 17025.
A Norma ISO/IEC 17025 possui todos os requisitos que um laboratório
de ensaio/calibração precisa atender para ser tornar tecnicamente competente
e capaz de produzir resultados confiáveis e dispor de um sistema de qualidade
eficaz. Para cada requisito é exigido um procedimento ou uma política que
deve ser de conhecimento de todos do laboratório, é muito importante que a
alta direção esteja comprometida com o sistema da qualidade.
A Sessão 4 da Norma ISO/IEC 17025 especifica os requisitos para um
gerenciamento sólido e com uma alta administração comprometidas com
43
resultados e serviços prestados pelo seu laboratório. A Sessão 5 especifica a
competência técnica para os resultados dos ensaios/calibrações realizados
pelo laboratório.
O Inmetro é o organismo de acreditação que reconhece a competência
dos laboratórios de ensaio/calibração se baseando na Norma ISO/IEC 17025,
este trabalho informou todas as etapas necessárias para que um laboratório
possa ser acreditado pelo Órgão Competente. Desta forma, o laboratório de
calibração/ensaio demonstrará que dispõe de serviços com qualidade aos seus
clientes.
44
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
COUTINHO, M. A. O., Implementação dos Requisitos da Norma ABNT
ISO/IEC 17025 à Laboratórios uma proposta de ações para reduzir a
incidência de não conformidades nos processos de concessão e manutenção
da acreditação pela CGCRE/INMETRO – UFF – Niterói, 2004
IPAC ACREDITAÇÃO, Guia Interpretativo da NP em ISO/IEC 17025,
25/01/2006
NBR ISSO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência de laboratorial de
ensaio e calibração, ABNT, 2005.
NORONHA, J. L., Magalhães, J. G., XXVIII Encontro Nacional de Engenharia
de Produção , Rio de Janeiro, 2008.
SANTOS, F, Revista Metrologia e Instrumentação, Laboratório e Controle de
Processos, Ano I, N 05, Abril/2001
WWW.anvisa.com.br, Artigos, Entrevistas e Relatórios - Ministério da Saúde –
2009, acessado em 30/10/2009
WWW.inmetro.gov.br, Acreditação de Laboratório de Ensaio e Calibração - Rio
de Janeiro - Inmetro , 2009, acessado em 10/09/2009.
45
ÍNDICE
FOLHA DE ROSTO
2
AGRADECIMENTO
3
DEDICATÓRIA 4
RESUMO 5
METODOLOGIA 6
SUMÁRIO 7
INTRODUÇÃO 8
CAPÍTULO I
Surgimento da ABNT ISO/IEC 17025 9
CAPITULO II
Implementação da ABNT ISO/IEC 17025 13
2.1 Requisitos da direção 13
2.1.1 Organização 13
2.1.2 Sistema de Gestão 16
2.1.3 Controle de documentos 17
2.1.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 17
2.1.5 Subcontratação de ensaio e calibrações 18
2.1.6 Aquisição de serviços e suprimentos 18
2.1.7 Atendimento ao cliente
19
2.1.8 Reclamações
19
2.1.10 Melhoria
20
2.1.11 Ação corretiva
21
46
2.1.12 Ação preventiva
21
2.1.13 Controle de registros
21
2.1.14 Auditoria internas
22
2.1.15 Análise crítica pela direção 23
2.2 Requisitos técnicos
2.2.1 Generalidades 23
2.2.2 Pessoal
24
2.2.3 Acomodações e condições ambientais 25
2.2.4 Método de ensaio e calibração e validação de métodos 25
2.2.5 Equipamentos 27
2.2.6 Rastreabilidade de medição 28
2.2.7 Amostragem 29
2.2.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração 30
2.2.9 Garantia da qualidade de resultado de ensaio e calibração 30
2.2.10 Apresentação de resultados 31
CAPÍTULO III
Acreditação de Laboratório de Calibração de Ensaio 34
3.1 Solicitação 38
3.2 Análise da solicitação 38
3.3 Formalização da Equipe de avaliação 38
3.4 Visita de Pré-avaliação 39
3.5 Auditoria de Medição 39
3.6 Análise da documentação 39
3.7 Avaliação Inicial
40
3.8 Decisão sobre a Acreditação 40
3.9 Formalização de Acreditação 41
47
3.10 Manutenção da Acreditação
41
CONCLUSÃO 43
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA 44
ÍNDICE 45
Folha de avaliação
48
FOLHA DE AVALIAÇÃO
Nome da Instituição:
Título da Monografia:
Autor:
Data da entrega:
Avaliado por: Conceito:
