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UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
PRÓ-REITORIA DE PÓS-GRADUAÇÃO E PESQUISA
MESTRADO EM CIÊNCIAS DA SAÚDE
BÁRBARA RAFAELA SANTOS DA ROCHA
EFEITO DO PROGRAMA ALIMENTAR BRASILEIRO CARDIOPROTETOR
SOBRE OS COMPONENTES DO RISCO CARDIOMETABÓLICO EM PACIENTES
CARDIOVASCULARES
ARACAJU
2016
BÁRBARA RAFAELA SANTOS DA ROCHA
EFEITO DO PROGRAMA ALIMENTAR BRASILEIRO CARDIOPROTETOR
SOBRE OS COMPONENTES DO RISCO CARDIOMETABÓLICO EM PACIENTES
CARDIOVASCULARES
Dissertação apresentada à banca de defesa do
Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde da
Universidade Federal de Sergipe como requisito para
a obtenção do grau de Mestre Ciências da Saúde.
Orientadora: Prof.ª Dr. ª Kiriaque Barra Ferreira
Barbosa
ARACAJU
2016
FICHA CATALOGRÁFICA ELABORADA PELA BIBLIOTECA BISAU
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE
R672e
Rocha, Bárbara Rafaela Santos da
Efeito do Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor
sobre os componentes do risco cardiometabólico em pacientes
cardiovasculares / Bárbara Rafaela Santos da Rocha ;
orientadora Kiriaque Barra Ferreira Barbosa. – Aracaju, 2016.
72 f.
Dissertação (mestrado em Ciências da Saúde) –
Universidade Federal de Sergipe, 2016.
1. Doenças Cardiovasculares. 2. Dieta. 3. Nutrição de
Grupos de Risco. I. Barbosa, Kiriaque Barra Ferreira, orient.
II. Título.
CDU 612.17
BÁRBARA RAFAELA SANTOS DA ROCHA
EFEITO DO PROGRAMA ALIMENTAR BRASILEIRO CARDIOPROTETOR
SOBRE OS COMPONENTES DO RISCO CARDIOMETABÓLICO EM PACIENTES
CARDIOVASCULARES
Dissertação de Mestrado apresentada ao Programa de
Pós-Graduação em Ciências da Saúde da
Universidade Federal de Sergipe e aprovada pela
Banca Examinadora.
Aprovada em: 26 / 02 / 2016
_________________________________________
Orientadora: Prof.ª Dr. ª Kiriaque Barra Ferreira Barbosa
_________________________________________
1º Examinador: Prof. Dr. Antonio Carlos Sobral Sousa
_________________________________________
2º Examinadora: Prof. ª Dr. ª Danielle Goes da Silva
RESUMO
Efeito do Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor sobre os componentes do Risco
Cardiometabólico em pacientes cardiovasculares. Barbara Rafaela Santos da Rocha.
Aracaju, 2016.
As doenças cardiovasculares constituem a principal causa de morte no mundo, no Brasil a sua
principal manifestação é a doença arterial coronariana. O estilo de vida e o padrão dietético
parecem ser os principais determinantes da manifestação de fatores de risco cardiometabólico
para as doenças cardiovasculares e diabetes. Diante dessa situação o objetivo do presente estudo
foi avaliar o efeito do Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor em pacientes
cardiovasculares sobre o consumo alimentar e os componentes do risco cardiometabólico:
obesidade abdominal, hiperglicemia, hipertensão arterial sistêmica, hipertrigliceridemia e
redução da lipoproteína de alta densidade sérica. Realizou-se um ensaio clínico randomizado
de intervenção dietética, baseada na redução da densidade de nutrientes que predispõem às
doenças cardiovasculares: calorias, gorduras saturadas, colesterol e sódio. Os grupos controle
(n=31) e intervenção (n=27) eram homogêneos, na admissão, em relação às características
sociodemográficas, clínicas, antropométricas e bioquímicas. No grupo intervenção com
acompanhamento de nutricionista, foram reduzidos o consumo de calorias totais, gordura total,
saturada, ácido graxos trans, e sódio. O grupo controle com orientação alimentar de enfermeiro
e farmacêutico não apresentou alterações no consumo alimentar. O efeito do programa
alimentar no risco cardiometabólico após a intervenção foi observado na redução da glicemia
de jejum, comparando os grupos intervenção e controle. Os demais parâmetros do risco
cardiometabólico não foram estatisticamente significativos. Em análise de regressão
multivariada, ajustada por uso de hipoglicemiante, sexo e idade, a redução de 3,90 cm de CC,
obtida após 12 meses de seguimento, determinou a diminuição de 2,535 mg/dL na glicemia,
44% da redução alcançada após 12 meses de intervenção dietética (r²=0,474, β=0,654,
p=0,007), peso e IMC também explicaram a redução da glicemia sérica em 17% e 0,07%,
respectivamente. Os fatores de risco cardiometabólico do grupo controle mantiveram-se iguais
ao momento basal. O Programa Alimentar Brasileiro apresentou efeito significativo na redução
do consumo de lipídeos e sódio, com consequência metabólica na diminuição da hiperglicemia
e evolução dos parâmetros antropométricos. Indicando que melhorar a dieta em pacientes
crônicos é um processo lento por envolver mudanças no estilo de vida.
Palavras-chaves: dieta, nutricionista, doenças cardiovasculares, risco cardiometabólico.
ABSTRACT
Effect of Brazilian Cardioprotective Nutritional Program on componentes
cardiometabolic risk in patients cardiovascular diseases. Barbara Rafaela Santos da
Rocha. Aracaju, 2016.
Cardiovascular disease is the leading cause of death in the world, in Brazil it is main
manifestation is coronary artery disease. The lifestyle and dietary pattern seem to be the main
determinants of the manifestation of cardiometabolic risk factors for cardiovascular disease and
diabetes. Given this situation, the aim of this study was to evaluate the effect of the Programa
Alimentar Brasileiro Cardioprotetor (Brazilian Cardioprotective Nutritional Program) in food
intake and cardiometabolic risk components, abdominal obesity, hyperglycemia, hypertension,
hypertriglyceridemia and reduced serum high-density lipoprotein. This was a randomized,
dietary intervention trial, based on reducing nutrient density favorable to cardiovascular
diseases: calories, saturated fat, sodium and cholesterol. Control group (n=31) and intervention
group (n=27) were homogeneous in relation to sociodemographic, clinical, anthropometric and
biochemical characteristics. Intervention group with a nutritionist follow up reduced
consumption of calories, total fat, saturated fat, trans fat and sodium. The control group with
food guidance to nurses and pharmacists no change in food intake. The effect of the nutritional
program on cardiometabolic risk after the intervention was observed in reducing fasting glucose
levels by comparing the intervention and control groups. The other parameters of
cardiometabolic risk were not statistically significant. Hyperglycemia reduction in the
intervention group using a multivariate analysis adjusted for use of hypoglycemic drug, gender
and age was 40% by decreasing abdominal obesity in 3,90cm (r² = 0.474, β = 0.654, p = 0.007),
weight and BMI also explained the reduction in serum glucose by 17% and 0.07%, respectively.
The Brazilian Nutritional Programme effect was in reducing the consumption of lipids and
sodium, with metabolic consequences in the reduction of hyperglycemia and evolution of
anthropometric parameters. Indicating that improving the diet in chronic patients is a slow
process because it involves changes in lifestyle.
Keywords: diet, dietary pattern, nutritionist, cardiovascular diseases, cardiometabolic risk.
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
AVC Acidente Vascular Cerebral
CC Circunferência da Cintura
CT Colesterol Total
DAC Doença Arterial Coronariana
DCNT Doenças Crônicas Não Transmissíveis
DCV Doenças Cardiovasculares
DICA Br Programa Alimetar Brasileiro Cardioprotetor ou Dieta Cardioprotetora
DietMed Dieta do Mediterrâneo
DM-II Diabetes Mellitus Tipo II
HAS Hipertensão Arterial Sistêmica
HDL-c Lipoproteína de Alta Densidade
IDF International Diabetes Federation
IMC Índice de Massa Corporal
LDL-c Lipoproteína de Baixa Densidade
MUFA Monounsaturated Fatty Acids (Ácidos Graxos Monoinsaturados)
NCEP/ATP-III National Cholesterol Education Program's / Adult Treatment Panel III
OMS Organização Mundial de Saúde
PAD Pressão Arterial Diastólica
PAS Pressão Arterial Sistólica
PUFA Polyunsaturated Fatty Acids (Ácidos Graxos Polinsaturados)
R24h Recordatório de 24 Horas
RCM Risco Cardiometabólico
SM Síndrome Metabólica
TG Triglicérides
VCT Valor Calórico Total
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO ..................................................................................................................... 9
2 REVISÃO DE LITERATURA ........................................................................................... 11
2.1 Doenças Cardiovasculares: uma epidemia mundial ................................................. 11
2.2 Risco Cardiometabólico ............................................................................................... 12
2.3 Dieta e doenças cardiovasculares: risco versus proteção .......................................... 13
3 OBJETIVOS ........................................................................................................................ 17
3.1 Primário ......................................................................................................................... 17
3.2 Secundários ................................................................................................................... 17
4 CASUÍSTICA E MÉTODOS ............................................................................................. 18
4.1 Delineamento do estudo e casuística ........................................................................... 18
4.2 Recrutamento e acompanhamento nutricional dos pacientes .................................. 18
4.3 Procedimentos do estudo ............................................................................................. 19
4.3.1 Grupo intervenção ................................................................................................. 19
4.3.2 Grupo Controle ...................................................................................................... 21
4.4 Consumo alimentar ...................................................................................................... 22
4.5 Antropometria e composição corporal ....................................................................... 22
4.6 Pressão Arterial Sistêmica ........................................................................................... 23
4.7 Análise de amostras biológicas .................................................................................... 23
4.8 Componentes do Risco Cardiometabólico (RCM) .................................................... 24
4.9 Análise Estatística ......................................................................................................... 24
4.10 Questão Ética .............................................................................................................. 25
5 RESULTADOS .................................................................................................................... 26
6 DISCUSSÃO ........................................................................................................................ 34
Perfil da intervenção dietética ........................................................................................... 34
Efeito da assistência realizada pelo Programa Cardioprotetor Brasileiro sobre o risco
cardiometabólico ................................................................................................................. 37
Avanços, limitações e perspectivas .................................................................................... 38
7 CONCLUSÕES .................................................................................................................... 41
REFERÊNCIAS ..................................................................................................................... 42
ANEXO A ................................................................................................................................ 50
ANEXO B ................................................................................................................................ 51
ANEXO C ................................................................................................................................ 52
ANEXO D ................................................................................................................................ 53
ANEXO E ................................................................................................................................ 54
ANEXO F ................................................................................................................................ 55
ANEXO G ................................................................................................................................ 57
9
1 INTRODUÇÃO
As Doenças Cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morte no mundo por
Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT), 75% da mortalidade está localizada nos países
em desenvolvimento (WHO, 2014a). Entre as recomendações terapêuticas para prevenção e
tratamento está a mudança de hábitos alimentares, associada à terapia medicamentosa e estilo
de vida saudável, que inclui o não tabagismo, o não etilismo e a prática regular de atividades
físicas (ESTRUCH, 2014a). As diretrizes alimentares brasileiras são baseadas em estudos com
a Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH) e Dieta do Mediterrâneo, Weber et al. (2016)
postula que a implementação destas dietas é limitada no Brasil, devido ao elevado custo dos
seus componentes. Emergindo o debate sobre como implementar orientações dietéticas
cardioprotetoras baseadas em alimentos brasileiros e acessíveis à população, respeitando-se as
diferenças sócio-econômicaas, culturais e regionais do país (WEBER et al., 2012).
Há um número reduzido de estudos desenvolvidos na população da América Latina para
promover modificações dietéticas, região com alta prevalência de fatores de risco para o
desenvolvimento de DCV. A maioria dos estudos dietéticos é realizado na América do Norte e
Europa, com foco em componentes dietéticos ou alimentos isolados, poucos são realizados a
partir de padrões alimentares (MAZZARO et al., 2014). Um padrão alimentar tipicamente
brasileiro vem sendo proposto pelo Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor (DICA Br),
um ensaio clínico randomizado e multicêntrico de intervenção dietética (WEBER et al., 2016).
A necessidade desta pesquisa de abordagem nacional justifica-se a partir das principais
manifestações das DCV no Brasil, destacando-se a doença arterial coronariana (DAC) e o
acidente vascular cerebral (AVC), ambas apresentam em sua causalidade influência do perfil
lipídico sérico, que por sua vez, guardam relação com uma dieta rica em carboidratos simples
e gorduras saturadas e trans, consequentemente, pobre em carboidratos complexos, fibras e
fontes de gordura mono e poli-insaturada (ARAUJO et al., 2013; FISBERG et al., 2013; IBGE,
2013; LOTUFO, 2015; OLINTO et al., 2012).
Dietas aterogênicas e hipercalóricas, com alto teor de alimentos processados, ricos em
sódio, carboidratos refinados e colesterol, desencadeiam hipertensão, diabetes, dislipidemias,
obesidade e outros distúrbios metabólicos (BERLEZI; SCHNEIDER, 2009; PAULA et al.,
2013; SOEDAMAH-MUTHU et al., 2013). Cerca de 50% das pessoas acima dos 65 anos que
apresentam excesso de peso têm hipertensão arterial sistêmica (HAS). Estima-se, também, uma
prevalência de 24,4% de Diabete Mellitus em idosos, associada à adiposidade abdominal, maior
10
prevalência em idades avançadas e em baixo nível educacional (BRASIL, 2015; MANSUR;
FAVARATO, 2012; MÁRTIRES; COSTA; SANTOS, 2013; MORETTO et al., 2014).
A aglomeração do conjunto de condições clínicas que favorecem o desenvolvimento das
DCV e Diabetes Mellitus tipo 2 (DM-II) é definida como Risco Cardiometabólico (RCM), que
incluem fatores e marcadores de risco como obesidade abdominal, hiperglicemia, HAS,
alterações do perfil lipídico com a elevação das taxas séricas de triglicérides e a redução da
HDL-colesterol. A identificação precoce dos fatores de RCM contribui para a prevenção dessas
DCNT(AMATO; GIORDANO, 2014; KAHN et al., 2005; PEDIGÃO, 2008). No plano de
tratamento das DCV instaladas, a abordagem sobre os fatores de RCM pode contribuir para a
remissão da morbimortalidade dos pacientes.
A presente pesquisa se propõe a avaliar o efeito do DICA Br sobre os componentes do
RCM em pacientes cardiovasculares, utilizando o nutricionista para a prescrição dietética
cardioprotetora de alimentos regionais brasileiros, como diferencial no tratamento não-
farmacológico das DCV.
11
2 REVISÃO DE LITERATURA
2.1 Doenças Cardiovasculares: uma epidemia mundial
As DCNT são a principal causa de morte no mundo, com destaque para as DCV
neoplasias, doenças respiratórias crônicas e diabetes. Em conjunto, essas quatro doenças foram
responsáveis por 68% de todos os óbitos no planeta em 2012. Foram 38 milhões de óbitos do
mundo por DCNT, e 17,5 milhões destes óbitos por DCV (WHO, 2014a).
As profundas mudanças sociais, econômicas, demográficas e culturais ocorridas no
século XX, culminaram no aumento epidêmico das DCNT, concomitante à redução das doenças
infecciosas, configurando-se em uma transição epidemiológica (CAMPOLINA et al., 2013).
As DCNT passaram a ocupar a primeira causa de morte no Brasil, a probabilidade de um
brasileiro morrer entre os 30 e os 70 anos tendo como causa uma das quatro principais DCNT
é de 19%. Em 2012, as DCNT foram responsáveis por 74% das mortes, dentre as quais, as DCV
lideraram com 31% (LOTUFO, 2015; WHO, 2014a). A Doença Arterial Coronariana (DAC) e
o Acidente Vascular Cerebral (AVC) foram a primeira e a terceira causas mais comuns de morte
prematura em todo o país, respectivamente. A prevalência de óbito em todos os eventos
cardiovasculares é maior nos homens. De acordo com a cor da pele (raça), a chance de morte
antes de 70 anos de idade é a mais elevada para os negros, seguido por mestiços e brancos
(DUNCAN et al., 2012; IBGE, 2013; LOTUFO, 2015).
Sabe-se que o estilo de vida da sociedade atual (sedentarismo, consumo elevado de
álcool, dieta inadequada, tabagismo) vem expondo cada vez mais os indivíduos aos fatores de
risco para o desenvolvimento de DCV. Dentre estes fatores, estão a hipertensão arterial, a
obesidade, as dislipidemias (elevadas concentrações de LDL e Colesterol total, e baixas
concentrações de HDL) e o diabetes mellitus. Estima-se, que a hipertensão no Brasil varia entre
20% e 40%, e somente 30% de hipertensos têm a pressão arterial sistêmica controlada (SARNO
et al., 2009; SCHMIDT et al., 2011; SOARES et al., 2014).
Em busca de determinar a prevalência dos fatores de risco para as DCV para a população
brasileira, o Ministério da Saúde, em 2013, realizou a Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) sobre
as condições de saúde, de morbidade e de fatores de risco em uma amostra representativa dos
brasileiros com idade acima de 18 anos. A PNS identificou: a) a Hipertensão Arterial Sistêmica
(HAS) como fator de risco mais significativo para morbidade e mortalidade por AVC; b) O
DM-II foi detectado por diagnóstico médico em 6,2%, e em 2014 foi encontrado 8,0% na
pesquisa de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção Para Doenças Crônicas por Inquérito
12
Telefônico (VIGITEL); c) A dislipidemia foi declarada por 14,3% dos participantes; d)
Tabagismo esteve presente em 18,9% dos homens e 11% das mulheres, quase metade deles
estava tentando parar, mas menos de 10% haviam procurado conselho médico e apoio. Os dados
referem-se a diagnósticos médicos declarados pelos entrevistados (BRASIL, 2015; IBGE,
2013; LOTUFO, 2015).
Apesar de as DCNT possuírem alta prevalência, seus fatores de riscos são possíveis de
serem evitados, modificados e/ou controlados. Dentre os fatores modificáveis estão dieta,
índice de massa corporal, obesidade abdominal, sedentarismo, tabagismo e alcoolismo. O foco
das estratégias de saúde está voltado para os indivíduos portadores de fatores de risco, no intuito
da prevenção das doenças e agravo a saúde, que visam mudar o seu curso, melhorar prognóstico
e proporcionar melhora na qualidade de vida, reduzindo os riscos à saúde (VIEIRA ESTRUCH,
2014; FISBERG et al., 2013; NOBRE; QUEIROZ, 2012; SANTOS et al., 2011).
2.2 Risco Cardiometabólico
RCM é o conjunto de fatores de risco para DCV e DM-II. Os fatores de risco incluem
obesidade abdominal, glicemia de jejum elevada, hipertrigliceridemia, redução da lipoproteína
de alta densidade (HDL-c) e elevação da pressão arterial sistêmica. Esses fatores de risco
ocorrem, comumente, em associação, o que designou o termo Síndrome Metabólica (SM).
Porém, a ciência médica geralmente define uma síndrome como um agregado de sintomas e
sinais associados a qualquer processo mórbido, e que constituem em conjunto, uma entidade
clínica unificadora que caracteriza o quadro da doença. Os sinais e sintomas específicos são
geralmente causados por uma patologia subjacente unificadora e sua combinação confere um
risco que é diferente a partir da soma das partes (KAHN et al., 2005; ALBERTI; ZIMMET,
2008; ALBERTI et al., 2009).
O componente de risco desencadeador das associações entre os fatores de risco e o
desenvolvimento das DCV e o diabetes parece ser a resistência insulínica, porém, a resistência
insulínica está relacionada diretamente ao aumento da obesidade central. Ambas as condições
contribuem para o desenvolvimento dos fatores de risco metabólicos, embora os mecanismos
subjacentes a estas contribuições não sejam totalmente compreendidos. A obesidade central
despontou como medida rápida de diagnóstico, um preditor de risco metabólico que pode ser
aferido no momento da consulta, utilizando a medida da circunferência da cintura (KAHN et
al., 2005; ALBERTI; ZIMMET, 2008; ALBERTI et al., 2009; SAAD et al., 2014).
13
Há divergências entre os critérios definidores do RCM entre os organismos e associações
de saúde internacionais. Em 1998, a Organização Mundial de Saúde (OMS) indicou que o
diagnóstico de SM seria definido com a presença da resistência insulínica, mais 2 fatores de
risco adicionais, entre obesidade, hipertensão, triglicérides elevados, HDL-c reduzida ou
microalbuminúria. Posteriormente, o National Cholesterol. Education Program's - Adult
Treatment Panel III (NCEP/ATP-III) desobrigou o uso da resistência à insulina como critério
fixo, vez que incluiu a obesidade abdominal, propôs a presença de no mínimo 3 critérios. Em
2005, a International Diabetes Federation (IDF) e a American Heart Association/National
Heart, Lung, and Blood Institute (AHA/NHLBI) deixaram cair a exigência da OMS para a
resistência à insulina, mas tornou a obesidade abdominal necessária como 1 de 5 fatores
necessários para o diagnóstico. Houve divergência, também, entre os pontos de corte das
medidas da circunferência da cintura, o IDF adotou 94 cm para homens e 80 cm para as
mulheres, enquanto a NCEP/ATP-III adotava 102 e 88 cm, respectivamente, para os homens e
mulheres(KAHN et al., 2005; ALBERTI; ZIMMET, 2008; ALBERTI et al., 2009; SAAD et
al., 2014).
Em 2009, representantes da IDF e AHA / NHLBI constituíram a Joint Interim Statement
para debater sobre os critérios do RCM e concordaram que a obesidade abdominal não deve ser
um pré-requisito para diagnóstico, mas que é um dos critérios entre os 5, de modo que a
presença de 3 qualquer dos 5 fatores de risco constitui um diagnóstico de RCM. Esta definição
reconhece que o ponto de corte poderá ser diferente entre as populações, caberá aos grupos
locais a tomada de decisão. No entanto, para comparações internacionais e para facilitar a
etiologia dos agravos metabólicos, é fundamental que haja um conjunto de critérios que possa
ser utilizado em todo o mundo, acordados com pontos de corte para diferentes grupos étnicos e
sexos(ALBERTI et al., 2009; MOTALA et al., 2011).
2.3 Dieta e doenças cardiovasculares: risco versus proteção
O estilo de vida e a dieta parecem ser os principais determinantes do aparecimento de
DCNT, fatores que se iniciam na infância e apresentam consequências cardiometabólicas ao
passar dos anos. Por esta razão, a abordagem das políticas públicas deve ser de prevenção de
DCNT, promoção de saúde, por meio de uma alimentação adequada e saudável, com enfoque
nas fases do curso da vida. As modificações dietéticas das últimas duas décadas do século XX,
com a massificação em escala global de um padrão alimentar com elevado teor de gordura
saturada, sódio e carboidratos refinados e baixo teor de fibras, denominou esse novo padrão
14
como aterogênico ou dieta ocidental (SCHMIDT et al., 2011; HU et al., 2013; ESTRUCH,
2014; LOTUFO, 2015).
Afshin et al. (2015)avaliaram a mortalidade por doenças cardiometabólicas em 20 países
do Oriente Médio e Norte da África, utilizando regressão linear multivariada, ajustados por
idade, sexo e tempo. Nesse estudo, encontraram como explicação o modelo de dieta ocidental,
HAS, IMC elevado e hiperglicemia, nessa ordem de importância. Os fatores dietéticos
incluíram baixa ingestão de frutas, grãos integrais, legumes e feijão, frutos do mar, nozes e
sementes, ácidos graxos polinsaturados, carboidratos, alta ingestão de sódio, gorduras trans,
carne processada, bebidas artificiais açucaradas e carne vermelha não processada.
Martins et al. (2013) estimaram o consumo alimentar do brasileiro, a partir do tipo de
processamento industrial dos alimentos, nos períodos de 2002 – 2003 e 2008 - 2009.
Identificaram um aumento importante da participação de produtos prontos no consumo no
consumo calórico diário (de 23,0% para 27,8% das calorias, respectivamente aos períodos),
devido ao aumento do consumo dos produtos ultraprocessados (de 20,8% para 25,4%). Houve
uma redução na participação de alimentos in natura (6,6% para 4,8%) ou minimamente
processados como ingredientes culinários.
O consumo de alimentos ultraprocessados aumenta a ingestão dietética do sódio. Dietas
ricas em sódio estão associadas a desfechos cardiovasculares desfavoráveis e por meio da
modificação desse padrão, é possível diminuir o risco para o desenvolvimento de hipertensão.
A estimativa do consumo diário de sódio pelos brasileiros é de 4,7g para ingestão de 2.000 kcal,
duas vezes superior ao limite recomendado de ingestão desse micronutriente. O sódio
consumido provém do sal de cozinha e de condimentos à base de sal (74,4%), os alimentos
processados contribuem com 12,3% (SARNO et al., 2009; ARCAND et al., 2011; ABURTO
et al., 2013).
Olinto et al. (2012) pesquisaram as relações entre os fatores de risco cardiovasculares e
os principais padrões alimentares em adultos jovens em uma cidade brasileira. Encontraram um
padrão alimentar ocidental, rico em lanches e alimentos processados, como cachorro quente,
hambúrguer, cerveja, carne vermelha, carne processada, refrigerante, maionese, pizza,
churrasco, batatas fritas e legumes em conserva. Esse padrão alimentar associou-se a maiores
medidas de IMC, CC, colesterol total e LDL-c.
O consumo de gordura contribui para as DCV, diabetes, excesso de peso e obesidade.
No entanto, a qualidade da gordura da dieta é mais importante do que a quantidade total. Os
ácidos graxos saturados, com exceção do esteárico, elevam os níveis colesterol-LDL,
favorecendo o processo aterosclerótico. Assim como, as gorduras trans, ácidos graxos
15
insaturados parcialmente hidrogenados para a fabricação de gorduras sólidas na indústria
alimentícia. É indicado que gordura saturada corresponda a <7% do valor calórico total da dieta
e que as gorduras trans devem ser o mínimo possível, não ultrapassando 1% do Valor Calórico
Total (SANTOS et al., 2011; NETTLETON et al., 2013; SANTOS et al., 2013).
Internacionalmente, o padrão dietético baseado na Dieta do Mediterrâneo (DietMed) é
adotado e orientado pelos profissionais de saúde para a prevenção e tratamento DCV.Em 2010,
foi declarada patrimônio imaterial e cultural pela United NationsEducational, Scientificand
Cultural Organization (UNESCO) (GARCÍA-FERNÁNDEZ et al., 2014). Este padrão dietético
cardioprotetor é caracterizado pelo marcado consumo de frutas, hortaliças, grãos, azeite de
oliva, vinho, alimentos minimamente processados, baixo consumo de açúcares refinados e
gorduras saturadas, prática de atividade física regular, ausência de tabagismo e consumo
moderado de álcool (SHEN et al., 2015). O padrão dietético mediterrâneo tem se relacionado a
um aumento na expectativa de vida e a uma redução na ocorrência de DCNT, evidenciando que
a adesão a este tipo de dieta pode ocasionar redução no risco de morte por estas doenças. Este
padrão dietético possui boa qualidade nutricional, devido à presença de ácidos graxos saudáveis
a partir do consumo do azeite de oliva extra virgem, nozes e peixe, por exemplo; bem como,
devido à presença de carboidratos complexos, micronutrientes antioxidantes e do elevado teor
de fibras. Também possui conformidade entre macronutrientes, baixo teor de calorias, assim
como índice glicêmico reduzido (BACH-FAIG et al., 2011; DE LA MONTAÑA et al., 2012;
WIDMER et al., 2015).
García-Fernández et al. (2014) em revisão de literatura ressaltaram que tem havido uma
diminuição na adesão à DietMed nos países mediterrâneos nas últimas décadas, ocorrendo em
paralelo com a "ocidentalização" dessa sociedade (fastfood, sedentarismo, etc.). Os países do
Mediterrâneo também estão na busca da redução do risco cardiovascular, disputando a
retomada de seus padrões dietéticos saudáveis. O ensaio clínico “Prevenção com Dieta
Mediterrânea (PREDIMED)”, demonstrou uma redução no risco de eventos cardiovasculares
em aproximadamente 30% quando os participantes foram orientados a seguir a dieta
mediterrânea suplementada com nozes ou azeite de oliva extra virgem (HU et al., 2013;
ESTRUCH, 2014; TRICHOPOULOU et al., 2014).
O padrão dietético oriental tradicional também pode ser considerado cardioprotetor. É
baseado na baixa ingestão de gorduras e óleos em geral e, particularmente, em baixas taxas de
ácido linoléico (ω-6) em relação à de ácido linolênico (ω-3), devido ao largo consumo de
pescados. Estudos demonstram que este padrão alimentar está associado a níveis reduzidos de
pressão arterial sistêmica, de glicemia e melhora do perfil lipídico (SUN; BUYS; SHEN, 2013;
16
WANG et al., 2013). Pesquisas identificam mudanças no padrão dietético oriental, com a
inclusão de alimentos à base de trigo e ultraprocessados, como macarrão instantâneo, bolos,
pães, frituras, além de carnes vermelhas processadas, caracterizando um padrão ocidentalizado
(BATIS et al., 2014a; SUN; BUYS; HILLS, 2014). Esse padrão dietético heterogêneo e
ocidentalizado se correlacionou com o aumento da incidência de diabetes (BATIS et al., 2014b).
Enquanto padrões tradicionais à base de grão de soja, legumes, algas, frutas e peixes foram
associados a menor prevalência de diabetes (MORIMOTO et al., 2012)
No Brasil, o Ministério da Saúde deu um passo importante na adaptação cultural das
orientações alimentares internacionais ao lançar o Novo Guia Alimentar para População
Brasileira que incentiva o resgate da cultura alimentar por meio do ato de cozinhar e da
utilização de gêneros típicos, tornando mais exequível e prazeroso se alimentar de maneira
saudável. O guia trouxe o conceito de alimentos processados e ultraprocessados como alimentos
que foram adicionados de ingredientes industrializados, sal, gorduras e açúcares, que devem ser
evitados ou restringidos na alimentação diária. Orienta também, que a base da alimentação deve
ser composta pelos alimentos: in natura, aqueles que não sofreram qualquer alteração, exemplo
das frutas e verduras; e os minimamente processados, submetidos a alterações simples que não
envolvem adição de ingredientes (moagem, limpeza, congelamento, etc.) (BRASIL, 2014a).
A adaptação cultural da DietMed deve ser o meio mais adequado para a sua gestão em
países fora da região do Mediterrâneo. O Brasil apresenta uma vasta cultura alimentar e
regional, assim como, uma rica variedade de recursos naturais e nutricionais que são
potencialmente benéficos no tratamento de DCV(WEBER et al., 2012; BRASIL, 2014a).
Portanto, é necessário construir um padrão alimentar tipicamente brasileiro, com o perfil
cardioprotetor, respeitando questões como: renda, hábitos culturais, preferência e acesso. Para
assim, tornar factíveis as recomendações nutricionais.
17
3 OBJETIVOS
3.1 Primário
Avaliar o efeito do Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor – DICA Br sobre os
componentes do Risco Cardiometabólico.
3.2 Secundários
Avaliar o efeito do DICA Br nas alterações do consumo dietético.
Mensurar o efeito do DICA Br sobre a obesidade abdominal e excesso de peso.
Verificar o efeito do DICA Br sobre a Hipertensão Arterial Sistêmica.
Conferir o efeito do DICA Br sobre a dislipidemia.
18
4 CASUÍSTICA E MÉTODOS
4.1 Delineamento do estudo e casuística
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, integrante da pesquisa multicêntrica
Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor / Dieta Cardioprotetora Brasileira (DICABr),
que objetiva a redução de eventos primários e fatores de risco na prevenção secundária na
doença cardiovascular. Coordenado pelo Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital do Coração
de São Paulo em parceria com o Ministério da saúde, tendo o Hospital Universitário da
Universidade Federal de Sergipe (HU/ UFS) um centro da pesquisa, aprovado pelo comitê de
ética local (CAAE: 03218512.0.2045.5546).
A amostra deste estudo foi de 58 pacientes, refere-se ao número de indivíduos por centro
colaborador do HU/ UFS, definido pelo centro coordenador como no mínimo 50 participantes
por centro da pesquisa. Critérios de inclusão: adultos ou idosos, com idade superior a 45 anos,
de ambos os sexos que apresentaram (atualmente ou nos últimos 10 anos) aterosclerose
manifesta (definida como doença arterial coronariana, cerebrovascular ou arterial periférica)
diagnosticado pelo médico cardiologista do centro local da pesquisa.
Foram adotados como critérios de exclusão: condição psiquiátrica ou neurocognitiva
comprometidas, expectativa de vida menor que 6 meses, gravidez ou lactação, insuficiência
hepática, insuficiência renal com indicação de diálise, insuficiência cardíaca congestiva,
transplante de órgãos, gastroplastia, cadeirante e com dificuldade de alimentação via oral.
4.2 Recrutamento e acompanhamento nutricional dos pacientes
Os pacientes foram encaminhados pelos ambulatórios médicos de cardiologia do
Hospital Universitário, alocados aleatoriamente em dois grupos a) Grupo Intervenção:
prescrição de dieta individualizada por nutricionistas conforme os critérios do Programa
Alimentar Brasileiro Cardioprotetor; b) Grupo controle: Orientação nutricional para o
tratamento de doença cardiovascular por profissionais de saúde (detalhamento no item 4.3
Procedimentos do estudo), exceto nutricionista. A randomização para a inclusão nos grupos foi
realizada por um software online no sítio <http://hcor.novatela.com.br/>, com controle virtual
central e alocação cega no período de setembro de 2013 a novembro de 2014.
O acompanhamento dos grupos teve duração de 12 meses, com 3 visitas: basal, 6 meses
e 12 meses. Nestas visitas eram coletados dados dietéticos, antropométricos, clínicos e amostras
19
de sangue (Figura 1). No grupo intervenção houve uma visita de 45 dias, com o objetivo de
reforçar as orientações nutricionais, considerando que a DICA Br é um método novo de
orientação dietética, não havia coleta de dados antropométricos e bioquímicos, apenas
dietéticos. Ambos os grupos foram monitorados por telefone para lembrar os pacientes das
consultas e esclarecer a dúvidas dietéticas.
Figura 1 - Diagrama de seguimento do estudo
Fonte: Efeito do Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor sobre os componentes do
Risco Cardiometabólico.
4.3 Procedimentos do estudo
4.3.1 Grupo intervenção
O valor calórico total (VCT) da dieta foi calculado a partir das necessidades específicas
de cada indivíduo, para manutenção ou obtenção do peso desejável. Para manutenção do peso
foi prescrito 25kcal/kg do peso atual e para a perda de peso, 20kcal/kg do peso atual (SBC,
2005).
Randomização
Grupo
Controle
Visita Clínica
Basal
6 meses
12 meses
Visita Clínica
Basal
6 meses
12 meses
Visita Clínica
45 dias
Coleta
Monitoramento
telefônico
Grupo
Intervenção
Monitoramento
telefônico
Coleta de dados:
Bioquímicos
Dietéticos
Antropométricos
Clínicos
Coleta de dados:
Bioquímicos
Dietéticos
Antropométricos
Clínicos
Recrutamento
20
A orientação dietética parte do conceito de densidade energética e de nutrientes
(DREWNOWSKI, 2005). O DICA Br foi organizado a partir dos nutrientes que predispõem às
DCV, calculando um limiar máximo de ingestão para quatro critérios dietéticos: densidade
energética (<1,11 kcal/g); densidade de gordura saturada (<0,01g/g); densidade de colesterol
(<0,04mg/g); densidade de sódio (<2,01 mg/g).
Para facilitar e simplificar a prescrição da dieta, as recomendações foram desdobradas
em um esquema que distribuía os quatro critérios em grupos de alimentos de acordo com as
cores da bandeira do Brasil (Figura 2), verde, amarelo e azul:
Grupo verde: as preparações/alimentos que não continham nenhum dos critérios
dietéticos acima citados, representados pelo símbolo, coração verde. Os alimentos presentes
neste grupo apresentam elevadas quantidades de micronutrientes, fibras, poucas calorias e baixo
teor de gordura. Didaticamente, estipulava-se um limite para a ingestão de porções verdes.
Entretanto, a ingestão desses alimentos era favorável por conter elevada quantidade de fibras,
fitoquímicos, vitaminas e minerais, a maioria das frutas, verduras, legumes e leguminosas.
Grupo amarelo: as preparações/alimentos que apresentaram até dois dos critérios
dietéticos eram considerados como de relevância intermediária, representados pelo símbolo,
coração amarelo, e deviam ser ingeridos com cautela. Em geral, com densidade energética
>1,11 kcal/g, relacionados às fontes de carboidratos como arroz, batata inglesa, fécula de
tapioca, inhame.
Grupo azul: as preparações/alimentos que apresentaram os três ou os quatro
critérios dietéticos, compuseram o grupo azul, representados pelo símbolo, coração azul, e
deviam ser ingeridos com restrição ou evitados. São alimentos com elevada concentração de
calorias, sódio, colesterol ou gordura saturada, como carnes, peixes, aves, queijos, bolos e leite
integral. A determinação didática da cor azul foi entendida como restritiva e não proibitiva.
Durante o seguimento foi incluído um grupo de restrição, do qual fazia parte os
alimentos industrializados, criando-se o grupo vermelho, com ingestão não recomendada.
A prescrição dietética foi realizada a partir da análise do hábito alimentar do paciente e
das recomendações de valor calórico total (VCT) individualizadas, após a estimativa do VCT
era feito uma aproximação para faixas calóricas conforme o Quadro 1, para a prescrição
simbólica em corações. Em anexo seguem modelos de dieta e orientação retirados do protocolo
de treinamento (Anexo A e B).
21
Figura 2 – Representação gráfica dos grupos de alimentos na bandeira brasileira
Fonte: WEBER et al. (2016). The Brazilian Cardioprotective Nutritional Program to reduce events and risk
factors in secondaryprevention for cardiovascular disease: study protocol(The BALANCE Program
Trial).American Heart Journal, v. 171, n.1, p.73-81.e2, 2016.
Quadro1 - Especificação do número de porções por dieta prescrita.
Fonte: Protocolo de treinamento do Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor.
O Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor conta com material educativo
(ANEXO C) e livro de receitas testadas e adaptadas para o padrão proposto pela DICA Br
(ANEXO D), respeitando a cultura e regionalidade das cinco regiões brasileiras e utilizando-se
somente alimentos acessíveis e tipicamente brasileiros. Este material teve como finalidade
orientar e facilitar as escolhas alimentares.
4.3.2 Grupo Controle
Para a orientação nutricional do grupo controle foram consideradas a IV Diretriz de
Dislipidemia do Departamento de Aterosclerose da Sociedade Brasileira de Cardiologia, a I
Grupo VERDE
Maior Consumo
Grupo AMARELO
Consumo Intermediário
Grupo AZUL
Baixo Consumo
22
Diretriz Brasileira de Diagnóstico e Tratamento da Síndrome Metabólica, a VI Diretrizes
Brasileiras de Hipertensão e a Diretriz da Sociedade Brasileira de Diabetes (NOBRE et al.,
2010; SBC, 2005; SBD, 2014; XAVIER et al., 2013).
Os pacientes receberam orientações verbais e um material impresso (ANEXO E) por
enfermeiro e farmacêuticos. Similar às orientações prestadas pelos profissionais de saúde aos
pacientes em alta hospitalar no Sistema Único de Saúde (SUS). As orientações foram reforçadas
em cada visita clínica. Dúvidas podiam ser esclarecidas pelo monitoramento telefônico até a
próxima consulta.
4.4 Consumo alimentar
Em todas as visitas clínicas, basal, 6 meses e 12 meses foram coletados dados sobre a
ingestão alimentar. Utilizou-se o instrumento Recordatório de 24 horas (R24h), que registra
informações sobre os alimentos consumidos nas últimas 24h antecedentes à consulta. O
pesquisador abordou o paciente sobreo tipo de alimento, preparação, porção, medidas caseiras,
quantidades e horários dos alimentos consumidos nas refeições e nos intervalos. Para auxílio
na aplicação do R24h foi utilizado um álbum fotográfico com padronização de medidas caseiras
elaborado pela coordenação nacional do DICA Br, para dimensionar os quantitativos dos
alimentos consumidos.
Para a análise da composição nutricional de energia, macro e micronutrientes dos R24h,
foi utilizado sistema online, Nutriquanti®, desenvolvido e validado por Galante (2007), que
prioriza as tabelas de composição nutricional brasileiras.
4.5 Antropometria e composição corporal
A estatura e peso corporal foram coletados em balança antropométrica digital com
estadiomêtro (Welmy® – 110H), com capacidade máxima de 200 quilogramas e aproximação
de 100 gramas, estadiômetro com comprimento máximo de 2 metros e fração mínima 2 mm. O
índice de massa corporal foi calculado pela razão entre o peso corporal (quilogramas) e a
estatura ao quadrado (metros) e classificado segundo os pontos de corte de IMC para adultos
(WHO, 2000) e idosos (LIPSCHITZ, 1994).
A circunferência da cintura foi aferida no ponto médio entre a última costela e a crista
ilíaca, utilizando-se de fita métrica flexível e inelástica, subdividida em milímetros. A medida
23
da circunferência da cintura foi classificada conforme os pontos de corte adotados pela
Internacional Diabetes Federation (IDF, 2006) (Quadro 2).
4.6 Pressão Arterial Sistêmica
Os níveis de pressão arterial sistólica e diastólica foram aferidos mediante
esfigmomanômetro mecânico aneroide (Premium®), com aproximação de 2 mmHg. Antes da
realização do procedimento foi certificado junto ao paciente se ele estava com a bexiga cheia,
não havia praticado exercícios físicos, não havia ingerido bebidas alcoólicas ou café e nem
fumado nos 30 minutos prévios; foi verificado também se o paciente não estava com as pernas
cruzadas; foi solicitado que o paciente não falasse durante a aferição. O procedimento foi
realizado descansando o braço do paciente sobre uma mesa à altura do coração, foi disposto o
manguito 2 a 3 cm acima da fossa cubital, centralizando a bolsa inflável sobre a artéria braquial;
posicionou-se a campânula do estetoscópio sobre a artéria braquial, sem compressão excessiva.
Em seguida a bexiga foi inflada rapidamente, até não ouvir a pulsação da artéria braquial pelo
estetoscópio, posteriormente, desinflou-se a bexiga, devagar e com velocidade constante até
ouvir o primeiro som de Korotkoff, observando sempre o manômetro para registrar a pressão
arterial sistólica até o desaparecimento do som, quando se registrou a pressão arterial diastólica
(PERLOFF et al., 1993).
4.7 Análise de amostras biológicas
A coleta de sangue foi realizada por punção venosa, após jejum de 12 horas. As amostras
de plasma EDTA (ethylene-diaminetetra-acetic-acid), plasma heparina e soro foram separadas
do sangue total mediante centrifugação a 2465 g a 5°C por 15 minutos. As concentrações séricas
(mg/dL) de glicose, colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL-c) e
triacilgliceróisforam analisadas por ensaio colorimétrico ou turbidimétrico, mediante analisador
automático, utilizando-se kits de análise específicos, comercialmente disponíveis.
A lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) foi calculada pela equação de Friedwald,
previamente estabelecida (FRIEDEWALD; LEVY; FREDRICKSON, 1972) e posteriormente
validada (TREMBLAY et al., 2004).
Os pontos de corte utilizados foram os adotados pela Internacional Diabetes Federation
(IDF, 2006) (Quadro 2).
24
4.8 Componentes do Risco Cardiometabólico (RCM)
Os componentes do RCM foram diagnosticados na amostra estudada pelos seguintes
critérios adotados pela Internacional Diabetes Federation(IDF, 2006) (Quadro 2).
Quadro 2 – Critérios de diagnóstico dos componentes do RCM
COMPONENTES DO RCM PONTOS DE CORTE
1. Obesidade Abdominal (circunferência da cintura) Mulheres >80 cm
Homens >94 cm
2. Hiperglicemia de jejum > 100 mg/dL
3. Hipertrigliceridemia > 150 mg/dL
4. HDL-c reduzido Mulheres - <50 mg/dL
Homens- <40 mg/dL
5. Hipertensão arterial Sistêmica PAS > 130mmHg
PAD > 85mmHg Fonte: International Diabetes Federation, 2006.
4.9 Análise Estatística
Em razão do pequeno tamanho da amostra e distribuição das variáveis, foram adotados
testes não paramétricos. Para avaliar possíveis divergências entreas frequências observadas e
esperadas para as variáveis categóricas foi utilizado o teste de qui-quadrado-χ2. O teste de
Mann-Whitney-U foi utilizado para a comparação entre os grupos controle e intervenção para
afastar a nulidade do efeito da intervenção dietética. O teste deWilcoxon-W foi empregado para
avaliar a evolução das variáveis intragrupo durante o seguimento, comparando os momentos:
basal/6meses e basal/12 meses.
Verificou-se a correlação entre os parâmetros antropométricos e bioquímicos utilizando-
se o teste de Spearman. Foi realizada regressão linear multivariada com a Glicemia como
variável dependente, e variáveis independentes o peso, IMC e CC, ajustados para uso de
hipoglicemiante, idade e sexo. O intervalo de confiança de 95% foi utilizado para descrever os
valores do coeficiente de regressão linear (β).
Os resultados foram apresentados em média e esvio padrão ou em frequências absoluta
(n) e relativa (%).Foi considerado o nível de significância estatística de 5% de probabilidade
(p< 0,05). As análises estatísticas foram realizadas utilizando o software Statistical Package for
Social Science, SPSS, for Windows, versão 19.0.
25
4.10 Questão Ética
Em conformidade com os princípios da declaração de Helsinki e após explicação
detalhada sobre o protocolo do estudo, cada participante assinou o termo de consentimento livre
e esclarecido (ANEXO F), autorizando sua participação voluntária. O voluntário foi informado
sobre os métodos e técnicas a serem utilizados para a coleta de dados, os possíveis benefícios e
incômodos, a forma de divulgação dos resultados e a voluntariedade da participação. O estudo
foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal
de Sergipe (CAAE: 03218512.0.2045.5546).
A pesquisa beneficiou os participantes, que passaram a conhecer melhor seus estados
nutricionais, bem como conscientizaram-se sobre as práticas alimentares e estilo de vida. Além
disso, contribuiu com o aumento do conhecimento a respeito da importância da adoção de
hábitos alimentares saudáveis no tratamento de cardiopatias. O estudo não ofereceu riscos
potenciais. Os equipamentos e materiais usados para as análises de amostras biológicas foram
estéreis e/ou descartáveis. Os voluntários do presente estudo não foram submetidos a nenhum
tipo de intervenção que possa ter causado danos à saúde, visto que as condutas adotadas
objetivaram a promoção da saúde e foram respaldadas na literatura científica.
26
5 RESULTADOS
Foram recrutados 59 indivíduos, atendidos no Hospita Universitário/ UFS, com
alocação cega e aleatória de 31 indivíduos no grupo controle e 28 no grupo intervenção. Na
análise dos dados, 02 pacientes do grupo intervenção foram retirados por apresentarem
anasarca, comprometendo a avaliação antropométrica. Durante o seguimento, no grupo
intervenção, 02 participantes retiraram-se do estudo por dificuldade de comparecer às consultas
e 01 paciente evoluiu a óbito. No grupo controle, 02 pacientes foram a óbito e 03 saíram do
estudo por preferirem atendimento com nutricionista. O fluxograma do seguimento está
aprestado na Figura 3.
Na Tabela 1, observa-se a homogeneidade entre os grupos no momento da admissão
quanto as condições sociais e de saúde. Ambos os grupos eram compostos, majoritariamente,
por mulheres idosas, com maior prevalência da Doença Arterial Coronariana (DAC), associada
à hipertensão arterial, diabetes e dislipidemia, e presença dos fatores de risco, como histórico
de tabagismo, alta frequência do sedentarismo e o excesso de peso. O diagnóstico autoreferido
de dislipidemia foi superior no grupo controle (p=0,04), porém não foi observada diferença no
uso de antilipemiante (p=0,57).
Em relação aos critérios dietéticos preconizados pelo DICA Br, não houve diferença
entre os grupos nos 3 momentos. Na avaliação do seguimento após 12 meses, observou-se que
no grupo intervenção houve redução na densidade de todos os parâmetros (calorias, gordura
saturada, colesterol e sódio). Apesar da redução, ao final do seguimento a densidade de
colesterol ainda se manteve acima da recomendação (<0,04mg/g). Ao passo que no grupo
controle, houve redução apenas da densidade calórica e de sódio (Tabela 2).
Avaliou-se também, o efeito do DICABr no consumo alimentar relativo a alguns
nutrientes com impacto na saúde cardiovascular (Tabela 3). O perfil do consumo alimentar dos
grupos no momento basal foi similar, caracterizado por dieta normoglicídica, normolipídica,
hipersódica e pobre em fibras. A diferença entre os grupos foi observada aos 12 meses,
favorável ao grupo intervenção, com menor ingestão lipídica (gordura total, saturada, trans,
ácidos graxos mono e polinsaturados) e sódica. Ao final do seguimento, o grupo intervenção
apresentou dieta normoglicídica, hipolipídica, hipossódica e pobre em fibras. O grupo controle
manteve o perfil dietético igual ao momento basal (Tabela 3).
27
Figura 3 – Fluxograma CONSORT
Fonte: elaborado pelo autor a partir do CONSORT FlowDiagram.
Elegíveis (n=68)
Randomizados (n=59)
Excluídos (n=09)
Não atendiam aos
critérios de inclusão
Grupo Controle (n=31)
Orientações dietéticas de
rotina.
Profissionais de saúde não
nutricionistas.
Grupo Intervenção (n=28)
Dieta baseada no Programa
Alimentar Brasileiro
Cardioprotetor
Atendimento por nutricionistas
Óbito (n=02)
Internamento (n=03)
Não compareceram à consulta
de 6 meses (n=05)
Não compareceram à consulta
de 12 meses (n=02)
Perda de seguimento (n=3)
Óbito (n=01)
Internamento (n=02)
Não compareceram à consulta
de 6 meses (n=04)
Não compareceram à consulta
de 12 meses (n=03)
Perda de seguimento (n=02)
Consulta de 6 meses (n=17)
Consulta de 12 meses (n=24)
Excluídos da análise por anasarca
(n=02)
Consulta de 6 meses (n=21)
Consulta de 12 meses (n=22)
Alocação
Perdas de Seguimento
Análise
Recrutamento
28
Tabela 1 - Características sociodemográficas e clínicas do Programa Alimentar Brasileiro
Cardioprotetor-Centro 45, no momento da admissão, em um hospital universitário de Sergipe,
2013-2014 (n=58).
Variáveis Grupo Controle (n=31) Grupo Intervenção (n=27) p
n (%) n (%)
Sexo 0,90
Feminino 20 (64,50) 17 (63,00)
Grupo etário 0,70
Idoso¹ 18 (58,10) 17 (63,00)
Classe Econômica2 0,39
E 13 (41,90) 16 (59,20)
Escolaridade
Fundamental 1 9 (29,00) 11 (41,00) 0,03*
Diagnóstico 0,30
DAC4 19 (61,30) 22 (81,50)
DAP5 1 (3,20) 1 (3,70)
DAC+DAP 3 (9,70) 0 (0,00)
DAC+DAP+AVC6 8 (25,80) 4 (14,80)
Tabagismo 0,58
Fumante/Ex-fumante 16 (51,60) 12 (55,60)
Prática de Atividade Física 0,85
Sedentário 14 (51,90) 14 (56,00)
Estado Nutricional 0,14
Sobrepeso/Obesidade 23 (74,20) 24 (88,90)
História clínica
Hipertensão Arterial 28 (92,60) 25 (85,20) 0,27
Diabetes Mellitus Tipo 2 18 (58,10) 11 (37,90) 0,18
Dislipidemia 29 (93,50) 20 (74,10) 0,04*
História Familiar de DAC 23 (74,20) 18 (66,70) 0,53
Uso de Medicamentos
Anti-hipertensivo 28 (90,30) 25 (92,60) 0,56
Hipoglicemiante oral 13 (46,40) 11 (40,70) 0,67
Insulina 5 (17,90) 4 (14,80) 0,52
Antilipemiante 19 (67,90) 18 (66,70) 0,57
Anticoagulante 22 (78,60) 20 (74,10) 0,69 Fonte: Ensaio Clínico ‘Programa Alimentar Cardioprotetor’, Centro-45.
n: frequência absoluta; %: frequência relativa;X: média; DP: desvio padrão.
* Teste X2Qui-Quadrado, p< 0,05. 1 Idade: ��±DP em anos: 61,60±8,70 (controle), 63,20±9,40 (intervenção), teste de Mann-Whitney, p<0,05. 2 BRASIL, 2014b. SAE/PR – Secretaria de Assuntos Estratégicos da Presidência da República. Social e Renda. A Classe
Média Brasileira. Dados retirados dos microdados da PNAD e POF/IBGE para renda domiciliar. Classe A: > R$11.262,00;
Classe B: R$ 8.641,00 - 11.261,00; Classe C: R$ 2.005,00 - 8.640,00; Classe D: R$ 1.255,00 - 2.004,00; Classe E: R$ 0,00
- 1.254,00. Média de renda domiciliar da amostra: R$ 788,00 (1 salário mínimo).
³Fundamental 1= 1º a 5º ano, média de anos de estudos da amostra: 3 anos. 4DAC: doença arterial coronariana. 5DAP: doença arterial periférica. 6AVC: acidente vascular cerebral.
29
Tabela 2 - Efeito da Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor-Centro 45 sobre o consumo alimentar relativo aos critérios dietéticos preconizados em pacientes
assistidos em um hospital universitário de Sergipe, 2013-2015.
Variáveis Basal Após 6 meses Após 12 meses DICA Br
Controle
n=31
Intervenção
n=27
Controle
n=30
Intervenção
n=24
Controle
n=24
Intervenção
n=22 Referência
��±DP ��±DP p0 ��±DP ��±DP p1 ��±DP ��±DP p2
d/Calórica(kcal/g) 1,07±0,29 1,02±0,35 0,59 0,71±0,73# 0,79±0,58 0,48 0,77±0,61# 0,70±0,50# 0,41 <1,11 kcal/g
d/AGS (g/g) 0,01±0,006 0,01±0,005 0,43 0,007±0,009# 0,01±0,01 0,45 0.01±0,01 0,005±0,006# 0,27 <0,01g/g
d/Colesterol (mg/g) 0,14±0,11 0,14±0,11 0,68 0,12±0,17 0,10±0,11 0.49 0,11±0,12 0,09±0,09# 0,82 <0,04mg/g;
d/Sódio(mg/g) 2,04±1,24 1,57±0,64 0,11 1,22±1,36# 1,13±0,88# 0.89 1,29±1,17# 0,86±0,60# 0,15 <2,01 mg/g Fonte: Ensaio Clínico ‘Programa Alimentar Cardioprotetor’, Centro-45.
n: frequência absoluta. X: média; DP: desvio padrão.
d/Calórica: densidade calórica, d/AGS: densidade de ácido graxo saturado, d/Colesterol: densidade de colesterol, d/Sódio: densidade de sódio.
*Teste U Mann Whitney, p< 0,05, grupo controle versus intervenção nos momentos basal (p0), aos 6 (p1) e 12 meses (p2)
#Teste W Wilcoxon, p<0,05, aos 6 e 12 meses versus basal nos grupos controle e intervenção
30
Tabela 3 - Efeito do Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor-Centro 45 sobre o consumo alimentar em pacientes assistidos em um hospital universitário de
Sergipe, 2013-2015.
Variáveis Basal Após 6 meses Após 12 meses
Controle
n=31
Intervenção
n=27
Controle
n=30
Intervenção
n=24
Controle
n=24
Intervenção6
n=22
��±DP ��±DP p0 ��±DP ��±DP p1 ��±DP ��±DP P2
Calorias (kcal) 1271,00±745,30 1409,30±466,35 0,17 786,60±730,30# 887,9±525,0# 0,70 1284,90±664,10 1047,6±345,5# 0,07
Proteína (g) 58,69±31,17 61,99±34,10 0,71 42,28±47,25 42,39±27,34# 0,61 57,91±41,44 49,10±23,30 0,52
Carboidrato (g) 174,25±118,05 207,86±78,35 0,06 99,90±92,40# 127,32±78,47# 0,22 212,57±220,45 164,29±62,66 0,34
Gordura Total (g) 40,24±39,62 38,62±17,91 0,17 24,90±28,25 23,51±17,05# 0,76 36,21±23,72 23,40±9,74# 0,01*
Gordura Saturada (g) 12,50±11,48 11,78±6,90 0,50 7,43±9,04 8,10±6,69 0,47 14,66±15,81 7,90±4,85# 0,03*
Gordura.Saturada (%VCT) 7,60±4,50 7,50±3,30 0,90 4,90±4,95# 6,32±4,63# 0,26 7,87±3,82 6,55±3,00 0,10
MUFA (g) 13,05±22,08 9,46±4,81 0,38 6,77±8,90 6,78±5,19 0,36 16,24±32,59 6,19±3,45# 0,007*
PUFAg) 8,41±6,08 9,15±3,85 0,25 6,64±7,76 5,55±4,26# 0,77 10,84±9,11 6,18±3,01# 0,01*
-3(g) 0,66±0,51 0,74±0,43 0,31 0,53±0,64 0,46±0,51# 0,94 1,13±1,80 0,61±0,44 0,16
-6 (g) 6,49±4,97 6,62±3,30 0,54 5,12±6,40 3,75±3,22 0,91 8,34±6,98 4,96±2,75 0,02*
Colesterol (mg) 160,4±137,6 200,80±184,80 0,45 114,52±149,41 123,07±108,87 0,28 185,65±155,45 133,32±89,85 0,38
Gordura trans (g) 0,02±0,02 0,03±0,02 0,58 0,02±0,03 0,01±0,01 0,73 0,08±0,27 0,01±0,009# 0,001*
Fibra (g) 16,12±13,04 16,97±8,89 0,37 10,42±10,30# 10,58±6,44# 0,82 17,71±12,33 14,52±6,62 0,46
Sódio (mg) 2293,6±1998,6 2155,83±862,0 0,58 1406,10±1440,30 1279,0±781,9 0,94 2143,4±1286,7 1272,1±372,2# 0,002* Fonte: Ensaio Clínico ‘Programa Alimentar Cardioprotetor’, Centro-45.
n: frequência absoluta. X: média; DP: desvio padrão
MUFA: Ácidos Graxos Monoinsaturados; PUFA: Ácidos Graxos Ponoinsaturados; -3: Ácido Linolênico;-6: Ácido Linoleico; VCT: Valor Calórico Total
*Teste U Mann Whitney, p < 0,05, grupo controle versus intervenção nos momentos basal (p0), aos 6(p1) e 12 meses (p2)
#Teste WWilcoxon, p<0,05, aos 6 e 12 meses versus basal nos grupos controle e intervenção
31
No momento basal, os parâmetros de RCM estavam presentes em ambos os grupos,
marcados pelo excesso de peso, obesidade abdominal, hiperglicemia, HDC-c reduzida e
hipertensão arterial. Os níveis séricos de triglicérides, colesterol e LDL-c estavam controlados.
Os valores da CC e HDL-c foram apresentados, em média geral da amostra, apesar de terem
pontos de corte de acordo com o sexo. (Tabela 4). Na análise, considerando o gênero, manteve-
se a homogeneidade entre os grupos controle e intervenção (Mulheres: CC, p=0,68; HDL-c,
p=0,72; Homens, CC, p=0,09, HDL-c, p=0,55, dados não demonstrados em tabelas).
A diferença entre os grupos foi observada aos 6 e 12 meses em relação à glicemia em
jejum, favorável à intervenção com a DICA Br. Analisando a evolução dos parâmetros em cada
grupo ao longo do seguimento, a intervenção dietética reduziu o peso, o IMC e a obesidade
abdominal. Esta última com redução de 3,90cm de circunferência de cintura aos 12 meses.
Enquanto, o grupo controle obteve uma redução de 2,23 cm na visita clínica de 6 meses, não
sustentada até o final do seguimento.
A glicemia em jejum correlacionou-se positivamente com o peso, IMC e circunferência
da cintura (Gráficos 1, 2 e 3). O aumento de uma unidade no peso, IMC e circunferência da
cintura determinou, respectivamente, o aumento de 0,64; 0,63 e 0,65 mg/dL nos níveis de
glicemia de jejum, independente do sexo, idade e uso de hipoglicemiante (Tabela 5). A redução
de 3,90cm de CC aos 12meses (Tabela 4) foi responsável pela diminuição de 2,55mg/dl de
glicemia de jejum, 44% dos 5,80mg/dl dos níveis séricos de glicose sérica reduzida pela
intervenção dietética. Enquanto o peso (-1,53Kg) reduziu 1,0mg/dL e o IMC (-0,66) -0,4mg/dL
(Tabela 5).
32
Tabela 4 - Efeito do Programa Alimentar Cardioprotetor Brasileiro -Centro 45 sobre os parâmetros antropométricos, bioquímicos e clínicos
em pacientes assistidos em um hospital universitário de Sergipe, 2013-2015. Variáveis Basal Após 6 meses Após 12 meses
Controle
n=31
Intervenção
n=27
Controle
n=17
Intervenção
n=21
Controle
n=24
Intervenção6
n=22
��±DP ��±DP p0 ��±DP Δ1C ��±DP Δ1I p1 ��±DP Δ2C ��±DP Δ2I p2
Peso (kg) 75,37±14,39 73,62±14,87 0,26 73,45±12,77 -1,02 70,47±15,74# -1,62 0,29 74,69±14,28 -0,26 73,32±14,66# -1,53* 0,30
IMC¹ (kg/m) 29,41±5,25 29,36±5,36 0,69 28,43±4,86 -0,34 27,73±5,20# -0,64 0,38 29,24±5,36 -0,26 28,46±4,83# -0,66* 0,27
CC² (cm) 98,04±11,99 97,48±12,37 0,60 96,02±11,82# -2,38 93,72±12,29# -2,23 0,39 98,10±13,11 0,00 93,83±12,33# -3,90* 0,10
CT³ (mg/dl) 164,29±36 176,42±49,76 0,51 147,75±32,22 -8,25 169,88±45,60 -4,29 0,15 159,20±34,51 -0,70 160,09±36,81 -19,23 0,87
LDL-c4(mg/dl) 87,58±27,61 102,46±44,01 0,27 77,12±20,48 -7,25 94,83±31,26 -9,94 0,17 82,47±22,85 -2,73 89,04±33,64# -17,90 0,74
HDL-c5(mg/dl) 49,77±15,51 46,61±11,42 0,65 48,56±14,62 -1,37 50,00±12,49 1,76 0,57 49,75±16,54 0,25 49,28±14,01 2,09 0,78
TG6 (mg/dl) 132,51±60,95 124,38±45,22 0,79 114,50±87,77 1,62 113,61±60,58 7,41 0,64 147,40±118,72 23,55 116,33±43,86 -9,80 0,75
Glicemia7(mg/dl) 123,27±34,28 119,5±47,40 0,23 140,43±73,81 15,12 96,61±12,46 -11,82 0,005* 142,80±70,20 14,09 113,57±41,16 -5,80 0,02*
PAS8 (mmHg) 137,29±14,79 139,51±19,59 0,84 145,75±21,37 9,12 137,09±16,73# -3,57 0,29 140,52±21,97 0,21 135,90±17,63 -3,50 0,66
PAD9 (mmHg) 86,80±11,16 87,33±12,63 089 85,31±16,00 0,06 81,19±8,9 -8,05 0,98 82,63±12,40 -3,73 80,90±8,11 -7,63 0,78
Fonte: Ensaio Clínico ‘Programa Alimentar Cardioprotetor’, Centro-45.
n: frequência absoluta . X: média; DP: desvio padrão. ¹IMC: índice de massa corpórea; ² CC: circunferência da cintura; ³ CT: colesterol total; 4 LDL-c: lipoproteína de baixa densidade sérica em jejum; 5 HDL-c: lipoproteína de baixa densidade sérica
em jejum; 6TG: Trigliceridemia em jejum; 7 Glicemia em jejum; 8 PAS: pressão arterial sistólica; 9PAD: pressão arterial diastólica.
Δ: diferença das médias do parâmetro entre o seguimento de 6 e 12 meses e o momento basal. Δ1C: controle, 6meses-basal. Δ1I: intervenção, 6 meses- basal. Δ2C: controle, 12meses-basal. Δ2I:
intervenção, 12meses-basal.
*Teste U Mann Whitney, p< 0,05, grupo controle versus intervenção nos momentos basal (p0), aos 6 (p1) e 12 meses (p2), Δ1C versus, Δ1I; Δ 2C versus, Δ2I
# Teste W Wilcoxon, p<0,05 ,aos 6 e 12 meses versusbasal nos grupos controle e intervenção
33
Tabela 5 - Análise de regressão linear multivariada, com o valor da Glicemia (mg/dl) como variável
dependente ajustada para uso de hipoglicemiante, idade e sexo em pacientes assistidos pelo
Programa Alimentar Cardioprotetor Brasileiro, grupo intervenção, aos 12 meses de
seguimento, em um hospital universitário de Sergipe (n=22).
Preditores β (Intervalo de Confiança de 95%) p
Modelo 1
Peso (Kg) 0,64 (0,57-2,98) 0,007*
Hipoglicemiante¹ 0,045 (-32,01-39,44) 0,83
Idade ² 0,41 (-0,039-3,56) 0,05
Sexo ³ 0,05 (-31,80-41,16) 0,79
Modelo 2
IMC (kg/m²) 0,63(1,83-8,90) 0,006*
Hipoglicemiante¹ 0,08 (-29,34-42,51) 0,70
Idade ² 0,40(-0,04-3,52) 0,055
Sexo ³ -0,18 (-44,01-18,43) 0,35
Modelo 3
Circunferência da Cintura (cm) 0,65 (0,67-3,60) 0,007*
Hipoglicemiante¹ 0,14 (-25,941-49,99) 0,51
Idade ² 0,32 (-0,45-3,18) 0,13
Sexo ³ -0,007(-36,47-35,28) 0,92 Fonte: Ensaio Clínico ‘Programa Alimentar Cardioprotetor’, Centro-45.
Modelo 1: R2= 0,480, p=0,03. Modelo 2: R²= 0,490, p=0,03. Modelo 3: R²= 0,474, p=0,03.
1 = Hipglicemiante: sim ou não; 2= Idade em anos; 3 = Sexo: Feminino ou Masculino.
34
6 DISCUSSÃO
O presente estudo é randomizado e controlado que propõe um padrão dietético
cardioprotetor tipicamente brasileiro e avalia seu efeito na saúde cardiovascular. Trata-se de
um estudo de intervenção dietética com um programa alimentar, prescrição de dieta
individualizada e educação nutricional, comparado ao controle, cujos indivíduos recebem
orientação alimentar generalizada. Comparou-se duas intervenções, que diferem no manejo e
abordagem, porém ambas as intervenções partem das diretrizes brasileiras para prevenção de
DCV(NOBRE et al., 2010; SBC, 2005; SBD, 2014; XAVIER et al., 2013).
Foram realizadas 3 consultas clínicas, basal, aos 6 meses e após 12 meses, aqui
focaremos a discussão no comportamento alimentar e dos componentes do risco
cardiometabólico basal comparando-o aos 12 meses, considerado momento final.
Apresentamos os dados da visita clínica de 6 meses para efeito de acompanhar a evolução dos
pacientes.
Perfil da intervenção dietética
Houve uma significativa diminuição na ingestão calórica, de gordura saturada e sódica
no grupo intervenção. Apesar do decréscimo da densidade de colesterol ingerido manteve-se
acima dos parâmetros de referência adotados pela pesquisa (<0,04mg/g) (Tabela 2), porém a
ingestão média de 133,32±89,85mg (Tabela 3) encontrava-se abaixo de 300mg, conforme
preconiza Santos et al. (2013) na I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde
Cardiovascular.
Ao confrontarmos os critérios dietéticos do DICA Br entre os grupos, observamos que
não houve diferença entre eles (Tabela 2). Porém, ao analisarmos o comportamento alimentar
dos grupos ao longo do tempo, considerando a quantidade média dos nutrientes consumidos,
percebemos que a população da intervenção dietética reduziu o consumo calórico em -
298,21kcal, -3,77g de gordura saturada, - 84,82g de colesterol, -776,93g de sódio. O consumo
médio de gordura saturada (p=0,03) e sódio (p=0,002) foi diferente entre os grupos, favoráveis
à DICA Br (Tabela 3). O grupo controle, por sua vez, aumentou o consumo calórico em 26,16
kcal, gordura saturada em 2,32g, colesterol em 1,60mg, reduziu o sódio em -947,95g, porém
manteve uma média de 2143,4±1286,7g, acima de 2000mg, indicada pela VI Diretriz Brasileira
para Hipertensão (NOBRE et al., 2010)(Tabela 3).
35
Durante 01 ano de acompanhamento nutricional, o padrão dietético encontrado no grupo
intervenção alterou para hipolipídico e hipossódico, enquanto o grupo controle manteve o
mesmo perfil no início e fim do estudo. Estudos tem demonstrado a supremacia de dietas ricas
em ácidos graxos monoinsaturados e polinsaturados em comparação a dietas hipolipídicas na
prevenção das DCV, a exemplo do ensaio clínico Prevenção com Dieta Mediterrânea
(PREDIMED) na Espanha, porém, é um estudo que fornece a suplementação de nozes/
castanhas e azeite de oliva extra-virgem, inviável para a condição econômica e sistemática da
pesquisa no Brasil (DAMASCENO et al., 2013; MARTÍNEZ-GONZÁLEZ et al., 2015).
Em estudos de intervenção dietética é comum encontrar padrões dietéticos assimétricos
em relação à proposta implementada, considera-se a liberdade do sujeito nas escolhas
alimentares perante às orientações prescritas(MARTÍNEZ-GONZÁLEZ et al., 2014). A
prescrição dietética no grupo intervenção baseava-se na redução da ingestão da densidade de
nutrientes cárdio-deletérios, estimulando o consumo de alimentos regionais: frutas, verduras,
leguminosas (coração verde), cereais integrais, raízes, tubérculos (coração amarelo), carnes
brancas, queijos com baixo teor de sódio e gordura (coração azul), não recomendando alimentos
refinados e ultraprocessados (alimentos vermelhos). O padrão dietético praticado pelos
pacientes apresentou-se hipossódico e hipolipídico, com gordura saturada <7% do VCT, como
também, pobre em ácidos graxos mono e polinsaturados, e fibras. Martínez-González et al.
(2014) em ensaio clínico de intervenção com DietMed suplementada com azeite extra-virgem
e nozes, comparada ao grupo controle com dieta hipolipídica, encontrou um padrão dietético
não DietMed nos grupos intervenções, ao investigar o perfil dos óbitos nesses grupos.
No atual estudo, percebeu-se que mesmo sob orientação especializada, pacientes com
DAC são resistentes a mudanças mais sólidas dos hábitos alimentares. O baixo teor de fibras
foi indicador da baixa ingestão de vegetais integrais. A amostra sendo do nordeste brasileiro,
tem como hábito cultural, o consumo de raízes e tubérculos, boas fontes de carboidratos
complexos, que vem sendo substituído pelo pão branco. No grupo intervenção, houve ausência
de consumo de tubérculos e raízes em 61% da amostra, de frutas em 17% e hortaliças em 28%;
no grupo controle em 84,6%, 23% e 54%, respectivamente (dados não demonstrados em
tabela).
O Brasil vive um processo de transição epidemiológica e nutricional pelo qual passa a
população de países desenvolvidos e em desenvolvimento, caracterizado pelo consumo
excessivo de sal, carnes vermelhas e processadas, gorduras trans e baixa ingestão de frutas e
legumes, favorecendo o desenvolvimento das DCNT(DUNCAN et al., 2012; MARTINS et al.,
2013; PINHO et al., 2012; SCHMIDT et al., 2011).Os dados oficiais de vigilância à saúde do
36
Ministério da Saúde, identificaram em 2014 que, 55,4% dos brasileiros entre 55 a 64 anos não
consumiam frutas e hortaliças diariamente, principalmente entre aqueles com menor
escolaridade (BRASIL, 2015). Os alimentos mais consumidos pela população brasileira são o
arroz (84,0%), café (79,0%), feijão (72,8%), pão de sal (63,0%) e carne bovina (48,7%),
destacando-se também o consumo de sucos e refrescos (39,8%), refrigerantes (23,0%) e menor
presença de frutas (16,0%) e hortaliças (16,0%). Na faixa com menor renda familiar é comum
encontrar nenhum consumo de hortaliça na alimentação diária(SOUZA et al., 2013).
No perfil socioeconômico desta amostra, a prevalência da classe econômica E e da
escolaridade média de 3 anos de estudo (Tabela 1), parecem ter sido fatores limitantes para uma
melhor adesão às orientações dietéticas. Estudos no Brasil, Europa e Estados Unidos
demonstram associação entre maior renda e nível de educação e adesão a estilo de vida saudável
(CLARO; MONTEIRO, 2010; HU et al., 2013; MARTINI et al., 2014; PINHO et al., 2012;
SOUZA et al., 2013; SULIGA et al., 2015; VIEBIG et al., 2009). Dados estes que ratificam as
estimativas da Organização Mundial de Saúde, que 75% das mortes por DCV ocorrem em
países de baixa e média renda (WHO, 2014a).
Contudo, observa-se uma maior sustentabilidade no consumo dietético do grupo
intervenção, corroborando que a atenção nutricional individualizada acompanhada por
nutricionistas é uma forma eficaz de promover bons hábitos alimentares (LIN et al., 2013;
PARKER et al., 2014). Educação nutricional faz parte do manejo não-farmacológico de DCV,
contribuindo para a autogestão da doença crônica pelos pacientes, com efeito na redução da
morbidade. Não há recomendações sobre regras e métodos padronizados para avaliar os
resultados de uma intervenção dietética, o fator limitante é a falta de adesão às modificações de
estilo de vida em longo prazo (LABRUNÉE et al., 2012).
Estudos observacionais e ensaios clínicos indicam que a qualidade global da dieta tem
um impacto substancial sobre a saúde cardiovascular. Padrões alimentares saudáveis devem
constituir a base das recomendações, em vez da ingestão de nutrientes ou alimentos isolados.
Assim, o foco no conjunto dos alimentos e nos hábitos alimentares permite recomendações mais
eficazes para a prevenção e tratamento das DCV. Essa é a base para as recomendações dietéticas
contemporâneos, que enfatizam os padrões alimentares saudáveis. O desafio para os
pesquisadores e para a prática clínica é a construção do conhecimento nutricional junto aos
pacientes, uma vez que a consciência e o conhecimento sobre nutrição e saúde contribuem para
uma maior adesão a hábitos alimentares saudáveis (BONACCIO et al., 2013; BAER et al.,
2014).
37
Efeito da assistência realizada pelo Programa Cardioprotetor Brasileiro sobre o risco
cardiometabólico
A eficácia da DICA Br na redução do risco cardiometabólico foi marcada pela melhoria
da glicemia em jejum de 119,5±47,40mg (basal) para 113,57±41,16 (após 12 meses), Δ2I= -
5,80mg/dl (p=0,02), comprando os grupos intervenção e controle (Tabela 4). Observou-se
também a evolução dos parâmetros peso, IMC, circunferência da cintura e LDL-c após 1 ano
apenas no grupo intervenção. A perda de peso e a redução da obesidade abdominal
determinaram a redução da glicemia de jejum. A diminuição de 1 cm de CC determinou a
redução de 0,65 mg/dL nos níveis séricos de glicose em jejum, independente do sexo, idade e
uso de hipoglicemiante. Assim a redução de 3,90cm de CC, obtida após 12 meses de
seguimento, determinou a diminuição de 2,535 mg/dL na glicemia, 44% da redução alcançada
após 12 meses de seguimento (Tabela 5).
Fox et al. (2009) em estudo epidemiológico, sugeriram que a frequência do diabetes e das
DCV, poderiam ser reduzidas em 10%, eliminando-se a obesidade abdominal. No presente
ensaio clínico, no grupo da intervenção dietética, 36% dos diabéticos que reduziram a CC
reduziram também a glicemia (dados não demonstrados em tabela). Enquanto a CC contribuiu
com 44% da diminuição da glicemia, o peso e o IMC contribuíram com 17% e 0,07%,
respectivamente. Demonstrado papel superior da CC como preditora de risco cardiometabólico.
Porém, o aumento da obesidade abdominal não está dissociado do aumento do peso, o que se
sobrepõe é a concentração corporal da adiposidade na região central e seus efeitos
metabólicos(GUASCH-FERRÉ et al., 2012; RECIO-RODRIGUEZ et al., 2012; VALENTINO
et al., 2015).
A obesidade abdominal é um parâmetro considerado de alta especificidade e sensibilidade
na predição de risco para doença cardiovascular e diabetes(GUASCH-FERRÉ et al., 2012;
ROCHA et al., 2013; MIRALLES et al., 2015; OUYANG et al., 2015). Associa-se
positivamente à hiperglicemia, dislipidemia, hipertensão arterial, independentemente da idade,
etnia, tabagismo, e dos níveis de atividade física(GASEVIC et al., 2014; GHARAKHANLOU
et al., 2012; MIRALLES et al., 2015; PARK et al., 2010; ROCHA et al., 2013).Outros estudos
demonstram que obesidade abdominal está correlacionada ao aumento da rigidez arterial e
presença de aterosclerose subclínica, tanto em população com diabetes e hipertensão, como em
indivíduos clinicamente saudáveis, com o IMC normal, porém com obesidade
abdominal(GUASCH-FERRÉ et al., 2012; RECIO-RODRIGUEZ et al., 2012).
38
Wijndaele et al.(2014), ressaltam que a obesidade central é um importante componente
etiológico no agrupamento dos fatores de risco cardiovasculares, por conseguinte, sugere como
componente imprescindível do risco cardiometabólico, juntamente com a hipertrigliceridemia,
o HDL-c reduzido, a hiperglicemia e a hipertensão arterial. No atual estudo, não foram
encontradas diferenças entre os grupos relativo às frações lipídicas e aos níveis de pressão
arterial. O grupo DICA Br apresentou evolução no LDL-c, momento basal em
102,46±44,01mg/dl para 89,04±33,64mg/dl aos 12 meses, Δ2I= -17,90mg/dl (p0,05), redução
de importância clínica, considerando que 66,7% dos pacientes faziam uso de hipolipemiante,
em sua maioria estatina, com orientação médica de metas lipídicas 100mg/dl, conforme a V
Diretriz Brasileira de Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose (XAVIER et al., 2013). As
frações de triglicérides e HDL-c séricos, assim como os níveis pressóricos, mantiveram-se
inalterados. A pressão arterial aferida apresentou um viés que sugere superestimação das
médias, devido à recorrente ausência do uso do medicamento anti-hipertensivo nos dias das
consultas, por ser o mesmo dia da coleta da amostra sanguínea, sendo hábito dos pacientes não
fazer uso de nenhum medicamento, mesmo com a orientação sobre o preparo necessário para a
realização dos exames o episódio foi reincidente.
Os efeitos na diminuição da hiperglicemia e evolução das medidas antropométricas do
grupo intervenção, foram obtidos pela mudança no padrão alimentar dessa população, marcada
pela redução da ingestão calórica, de gordura total, saturada, trans e sódio. Porém, este ensaio
clínico se baseou nas recomendações da dieta do Mediterrâneo, com uma abordagem e manejo
adaptado à realidade brasileira, os achados dietéticos referem-se à forma que o paciente incluiu
as orientações em seu estilo de vida, não se tratando de uma mudança comportamental para
hábitos saudáveis. Sabe-se que uma dieta adequada deve conter um perfil adequado de
carboidratos complexos, fibras, baixo teor de gordura saturada, rica em ácidos graxos
monoinsaturados e polinsaturados, e reduzida quantidade de sódio (REES et al., 2014;
WIDMER et al., 2015).
Avanços, limitações e perspectivas
A DICA Br inova a concepção de prescrição nutricional individualizada, com base em
alimentos consumidos no Brasil, estruturada em um programa de educação nutricional com
estratégias lúdicas associadas às cores da bandeira brasileira para apreensão das orientações
dietéticas (WEBER et al., 2016). Um ensaio clínico nacional que propõe medidas de mudança
de hábitos alimentares e adaptação das orientações cardioprotetoras internacionais, colaborando
39
com o plano de ação global para a prevenção e controle das doenças não transmissíveis
(BRASIL, 2014a; WHO, 2013).
Este ensaio avança ainda no desafio da inclusão do nutricionista, como diferencial nos
serviços de saúde com o objetivo de contribuir com a melhoria da saúde e qualidade de vida da
população, em especial na prevenção e tratamento das DCNT. Tyrovolas et al. (2012)
identificaram que ilhas gregas com serviços nutricionais consolidados no âmbito do sistema
público de saúde apresentavam menor prevalência de hipercolesterolemia, diabetes e
obesidade, quando comparadas à população com reduzido acesso a esses serviços. Ensaios
clínicos que confrontaram o tratamento de indivíduos com DCNT em intervenções com
nutricionista integrantes das equipes multidisciplinares ao tratamento sem atenção desse
profissional chegaram à mesma conclusão de Tyrovolas et al. (2012), nos Estados Unidos,
Alemanha e China (DAPP et al., 2011; LIU et al., 2015; PARKER et al., 2014).
Limitações importantes foram observadas nesse estudo, inerentes a pesquisas com
pacientes crônicos, tocantes à redução da assiduidade nas consultas clínicas ao longo do tempo
e baixa adesão medicamentosa (BANSILAL; CASTELLANO; FUSTERN, 2016; GOODE et
al., 2016; GUIMARÃES et al., 2010). Nessa pesquisa, 77% do grupo controle e 81% do grupo
intervenção realizaram a visita de 12 meses, o principal motivo alegado foi o esquecimento da
consulta, incluindo as remarcações. Guimarães et al. (2010) em sua intervenção dietética obteve
41,2% de comparecimento à visita final, aos 3 meses, com uma amostra com idade média de
50 anos. Colombo et al. (2014) em estudo observacional, encontraram taxas de
comparecimento de 79% em 1 mês e 43% em 6 meses, entre uma população com média de 45
anos. Observou-se melhor adesão ao acompanhamento nutricional no presente estudo,
provavelmente devido a maior idade (62,4 anos, média entre os grupos), que segundo Goode et
al (2016) são preditores de resistência à assiduidade nas consultas: adultos jovens, maior IMC,
histórico de tentativas anteriores de perda peso, menor condição socioeconômica e baixa
escolaridade.
Em relação à adesão medicamentosa, a presente amostra fazia uso em média de 5 tipos
de medicamentos ao dia, média igual entre os grupos, com boa adesão em 54% do grupo
intervenção e 83% do controle, ressaltando que uma farmacêutica acompanhou este último
grupo (p=0,04; dados não demonstrados em tabela). A adesão à medicação é baixa em pacientes
crônicos, especialmente naqueles tratados com vários agentes farmacológicos, mesmo em
países europeus de alta renda, onde a acessibilidade de medicamentos é assegurada a eficácia
de tratamentos está severamente prejudicada devido a taxas de adesão em cerca de 45-60% na
prevenção secundária de DCV (BANSILAL; CASTELLANO; FUSTERN, 2016). A OMS
40
classificou os fatores intervenientes a não adesão à medicação em 5 grupos: condições
socioeconômicas, equipe de saúde, tipo de tratamento, condição de saúde e o paciente. Ressalta
que as barreiras para o paciente incluem a capacidade de auto-gestão com habilidade e
informação sobre o uso do medicamento, motivação e falta de apoio para mudanças
comportamentais (WHO, 2003).
O fator mudanças comportamentais insere uma diferença importante em estudos com
intervenção dietética, que metodologicamente podem ser desenhados: a) Intervenção dietética;
b) Intervenção dietética com atividade física; c) Intervenção dietética com/sem atividade física
e Teoria de mudança comportamental. A inclusão da Teoria de mudança comportamental vem
sendo defendida por alguns autores como pilar para a sustentabilidade das intervenções
dietéticas, considerando a necessidade dos pacientes em adquirir habilidades de suporte
psicossocial para superar as barreiras pessoais às mudanças de estilo de vida (RACINE et al.,
2011; SHARE et al., 2015; SPAHN et al., 2010).
Este estudo é exclusivo de intervenção dietética, não contemplando atividade física e
mudanças comportamentais (Anexo G). As elucubrações deste trabalho geraram um objeto para
uma nova pesquisa pautada nos fatores de saúde, sociais e culturais envolvidos na adesão à
dieta dessa população, a ser desenvolvida no doutorado. Finalmente, este estudo refere-se à
Fase 1 (até o seguimento de 12 meses) no centro colaborador do Hospital Universitário/ UFS,
porém o Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor é um estudo multicêntrico com uma
amostra de 1800 pessoas de duração de 4 anos, estendendo-se até 2017.
41
7 CONCLUSÕES
O Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor melhorou o consumo alimentar e
exerceu efeito na diminuição da hiperglicemia, associada à redução da obesidade abdominal,
fatores de risco com papel importante na morbimortalidade cardiovascular.
Os pacientes do Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor – Centro 45
apresentaram uma maior apreensão no hábito alimentar dos alimentos que devem ter o consumo
reduzido e presentam efeito negativo à saúde cardiovascular, comprovados pela redução da
ingestão de gorduras saturadas e sódio. E uma maior dificuldade de mudanças alimentares mais
robustas que aumentem o consumo de fontes de fibras dietéticas, ácidos graxos mono e
polinsaturados.
É provável que a mudança dos componentes do risco cardiometabólico em pacientes
com doenças cardiovasculares exija alterações mais significativas no estilo de vida e estado
nutricional.
42
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XAVIER H. T., IZAR M. C., FARIA NETO J. R., ASSAD M. H., ROCHA V. Z., SPOSITO
A. C., FONSECA F. A., DOS SANTOS J. E., SANTOS R. D., BERTOLAMI M. C.,
FALUDI A. A., MARTINEZ T. L. R., DIAMENT J., GUIMARAES A., FORTI N. A.,
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50
ANEXO A
51
ANEXO B
52
ANEXO C
53
ANEXO D
54
ANEXO E
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ANEXO F
ESTUDO DIETA CARDIOPROTETORA
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
INTRODUÇÃO
Dados recentes da Organização Mundial de Saúde (OMS) demonstram que as doenças do coração representam
a principal causa de morte no Brasil e no Mundo. Entretanto, essas doenças, que são caracterizadas como doenças
crônicas, podem ser evitadas. Estudos demonstram que a alimentação adequada pode diminuir o risco para a
maioria dos casos de doença do coração como por exemplo: doença arterial coronariana e AVC. No entanto as
recomendações nutricionais incluem muitos alimentos que não são acessíveis à população brasileira.
O Brasil é um país tropical, muito rico em alimentos considerados saudáveis, como frutas, verduras, legumes e
grãos. Elaborar uma dieta cardioprotetora que valorize os alimentos brasileiros e respeite as diferenças culturais
entre as regiões do Brasil parece ser uma estratégia fundamental para diminuir o aumento destas doenças.
É por isso que estamos propondo uma pesquisa que avalie o efeito de uma dieta cardioprotetora, elaborada com
essas características, e que possa ter seu efeito comprovado na redução de eventos e de fatores de risco para o
desenvolvimento de novas doenças cardiovasculares, como colesterol, as gordura no sangue, glicemia, o açúcar
do sangue, a pressão alta e a obesidade. Exatamente por não termos uma resposta a essa questão é que o(a)
senhor(a) esta sendo convidado(a) a participar dessa pesquisa.
COMO É O ESTUDO?
O estudo tem duração de 12 meses. No início do estudo, o(a) senhor(a) passará por um sorteio, no qual você
poderá entrar em um dos dois grupos do estudo.
Se for sorteado para o grupo A, o(a) senhor(a) será atendido por um nutricionista. Serão 4 encontros
presenciais ao longo dos 12 meses de estudo. No encontro presencial, o nutricionista verificará seu peso,
a circunferência da sua cintura, e fará perguntas sobre o que o(a) senhor(a) comeu no dia anterior à
consulta. Depois de fazer todas as perguntas, o nutricionista fará a orientação da dieta segundo o
Programa Alimentar Brasileiro Cardioprotetor. Além dessas visitas presenciais, o senhor também
receberá ligações de pesquisadores do centro coordenador, mensalmente, acompanhamento dos seus
dados clínicos (por exemplo, se o(a) senhor(a) mudou a medicação) e para realização de eventuais
esclarecimentos sobre a dieta. Essas ligações servem para tirar dúvidas e para verificar como está sua
alimentação, além de fazer acompanhamento dos seus dados clínicos (por exemplo, se o(a) senhor(a)
mudou a medicação). Os exames de sangue serão solicitados apenas 3 vezes durante o estudo. Uma
vez no início (1º mês), outra no meio (6º mês) e outra no final (12º mês).
Se for sorteado para o grupo B, o(a) senhor(a) será atendido por um nutricionista ou profissional da saúde
devidamente treinado. Serão 3 encontros presenciais ao longo dos 12 meses de estudo. No encontro
presencial, o nutricionista verificará seu peso, a circunferência da sua cintura, e fará perguntas sobre o
que o(a) senhor(a) comeu no dia anterior à consulta. Depois de fazer todas as perguntas, o nutricionista
fará a orientação da dieta segundo as Diretrizes Brasileiras para tratamento dos fatores de risco para
doença cardiovascular. Além dessas visitas presenciais, o senhor também receberá ligações de
pesquisadores do centro coordenador, no 3º e no 9º mês, para acompanhamento dos seus dados clínicos
(por exemplo, se o(a) senhor(a) mudou a medicação) e para realização de eventuais esclarecimentos
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sobre a dieta. Os exames de sangue serão solicitados apenas 3 vezes durante o estudo. Uma vez no
início (1º mês), outra no meio (6º mês) e outra no final (12º mês).
OUTRAS INFORMAÇÕES
O (a) senhor (a) não terá custo nenhum custo adicional por participar da pesquisa.
Também não sofrerá nenhum risco em participar, já que as orientações sobre consumo de alimento estão pautadas
nas condutas utilizadas pelos profissionais do Brasil e do Mundo.
Como potenciais benefícios, o senhor poderá ter seus fatores de risco para nova doença cardiovascular
diminuídos, como menor pressão do sangue, menos colesterol, gordura e açúcar no sangue e também poderá
perder peso.
Ainda, sua participação é totalmente voluntária e o (a) senhor (a) pode retirar seu consentimento em qualquer
momento durante o decorrer da pesquisa, sem que isso prejudique sua assistência pela equipe de saúde.
O sigilo dos seus dados está assegurado de acordo com as normas brasileiras. Os resultados desta pesquisa
poderão ser publicados em revistas científicas, mas a sua identidade será preservada.
A qualquer momento o(a) senhor(a) poderá obter quaisquer esclarecimentos através dos seguintes contatos:
Dra Bernardete Weber – Investigadora Principal: fone (xx-11) 3053-6611 (ramal 1124).
Dr Otávio Berwanger – Investigador Responsável: fone (xx-11) 3053-6611 (ramal 8201).
Nutricionista Adriana Barros Luna Gomes – Investigadora em Sergipe - (xx-79) 2105 1764.
Nutricionista Bárbara Rafaela Santos da Rocha – Investigadora em Sergipe: fone (xx-79) 2105
6539.
Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Coração: fone (xx-11) 3886-4688. Para
esclarecimentos sobre aspectos éticos do estudo.
Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário: fone (xx-79) 2105-1805. Para
esclarecimentos sobre aspectos éticos do estudo.
COMO PARTICIPAR?
A participação neste estudo é inteiramente voluntária. Para isso o(a) senhor(a) deve assinar esse Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido.
Declaro que li o termo de consentimento livre e esclarecido para esse estudo e aceito participar voluntariamente
desse estudo.
Ainda, declaro que recebi todos os esclarecimentos necessários para compreender o estudo e tive tempo suficiente
para decidir minha participação no estudo.
Nome do Paciente: ___________________________________________________
(ou representante legal)
Assinatura do Paciente:_______________________________ Data:___________
(ou representante legal)
Investigador: _______________________________________________________
Assinatura:________________________________________ Data:____________
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ANEXO G Trial Designs
The Brazilian Cardioprotective Nutritional
Program to reduce events and risk factors in secondary
prevention for cardiovascular disease: study protocol (The
BALANCE Program Trial)
Bernardete Weber, CN, PhD, Ângela Cristine Bersch-Ferreira, CN, MS, Camila Ragne Torreglosa, CN, MS, Maria Beatriz
Ross-Fernandes, CN, Jacqueline Tereza da Silva, CN, Andrea Polo Galante, CN, PhD, Enilda de Sousa Lara, CN, PhD,
Rosana Perim Costa, CN, MS, Rafael Marques Soares, CN, MS, AlexandreBiasi Cavalcanti, MD, PhD, and Otávio
Berwanger, MD, PhD, on behalf of the BALANCE Program Trial investigators. The BALANCE Investigators consistof:
Coordinating Center: Ângela C Bersch-Ferreira; Camila Re Torreglosa; JacquelineT.Silva; Maria B. Ross-Fernandes;
Rafael M. Soares. Steering Committee: Bernardete Weber; Andrea P Galante; Enilda L Sousa; Rosana P Costa; Otávio
Berwanger. Data Monitoring Committee (notindependent): Ângela C Bersch-Ferreira; Camila Re Torreglosa; Jacqueline
T Silva; Maria B Ross-Fernandes. Endpoint Adjudication Committee: Sabrina B Pereira; Dimas T Ikeoka, Suzana A Silva.
Trial Centers: Associação Veranense de Assistência em Saúde (AVAES), Veranópolis-RS: Emilio H Moriguchi (PI), Josiele
Kesties, LilianVivian, Marina Schumacher, Neide MariaBruscato, Waldemarde Carli. BIOSERV, PassoFundo-RS: Luciano
M Backes (PI), Bruna R Reolão, Glaucia S Tres, Hugo R K Lisboa, João B J Bem, Jose B C Reolão, Keyla L A L Deucher,
Milena P Rodrigues. Hospital das Clínicas Gaspar Viana, Belém-PA: Rosileide S Torres (PI), Adriana O L Verríssimo,
Aldair S Guterres, Andrea FR Cardos, Dalva BS Coutinho, Mayara G Negrão, Mônica FA Alencar, Priscila M Pinho,
Socorro N Barbosa. Hospitaldas Clínicas de Goiânia, Goiânia-GO: Ana PPFCarvalho (PI), Maria I S Taboada, SheilaA
Pereira. Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, Curitiba-PR: Raul V Heyde (PI), Fernanda P Resende,
Francisca E Zaina, Hevila Araujo, Maria L V Teixeira, Michael J R Machado, Rebecca Baumgartner. Hospital de Clínicas
de Porto Alegre, Porto Alegre-RS: Gabriela Souza (PI), Bianca Fracasso, Karen Ulliam, Marina Schumacher, Moara
Pierotto, Priccila Zuchinali, Thamires Hilário.H hospital de Messejana, Fortaleza-CE: Daniele M O Carlos (PI), Cintia G N
C Cordeiro, Daniele A Carvalho, Marília S Gonçalves, Valdiana Barbosa. Hospital do Coração, São Paulo-SP:
CamilaTorreglosa (PI), Jacqueline T Silva, Rosa Bosquetti, Marcelo LP Romano, César A Jardim, Bernardo NA de Abreu.
Hospital Nossa Senhorada Conceição, Porto Alegre-RS: Aline M Oliveira (PI), Alessandra R Schmitt, Ângela M V Tavares,
Christiane C Faria, Flávia M Silva, Jaqueline S Fink. Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande
do Sul, Porto Alegre-RS: Raquel M El Kik (PI), Clarice F Prates, Cristiane S Vieira, Elaine F Adorne, Ellen H Magedanz,
Fernanda L Chieza, Ingrid S Silva, Joise M Teixeira. Hospital São Lucas, Aracaju-SE: Antonio C S Sousa (PI), Andreza S
Almeida, Ariane A Costa, José A C Carmo, Juliana T Silva, Luciana VS Alves, Saulo O C Sales. HospitalUniversitário A
E S C, Canoas-RS: Maria E M Ramos (PI), Marilia CS Lucas, Monica Damiani, Patricia C Cardoso, Salvador S Ramos.
Hospital Universitário Alcides Carneiro, Campina Grande-PB: Clenise F Dantas (PI), Amanda G Lopes, Ana MP Cabral,
Ana CA Lucena, Auriene L Medeiros, Bernardino B Terceiro, Neuma MFS Leda, Sandra RD Baía. Hospital Universitário
Ana Bezerra, Santa Cruz-RN: Josilene MF Pinheiro (PI), Alexandra N Cassiano, Andressa NL Melo, Anny KO Cavalcanti,
Camila WS Souza, Dayanna JM Queiroz, Hercilla NCF Farias, Larissa CF Souza, Letícia S Santos, Luana RM Lima.
Hospital Universitário de Brasília, Brasília-DF: Meg S Hoffmann (PI), Átala S Silva Ribeiro, Daniel F Vasconcelos, Eliane
S Dutra, Marina K Ito. Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão (HU-UFMA): José F Neto (PI),
Alexsandro F Santos, Rosângela Maria L Sousa, Luciana Pereira P Dias, Maria TMA Lima, Victor G Modanesi, Adriana F
Teixeira. Hospital Universitário FUFSE, Aracaju-SE: Adriana BL Gomes (PI), Bárbara Rocha, Crisitna Teti. Hospital
Universitário Maria Aparecida Pedrossian, Campo Grande- MS: Marta M David (PI), Délcio GS Junior, Érica HS Faria,
Michelle CF Oliveira, Sandramara Sasso. Hospital Universitário Pedro Ernesto, RiodeJaneiro-RJ: Annie SB Moreira (PI),
Ana CAH Cadinha, Carla WM Pisuto, Mariana P Castilhos.Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo-SP: Carlos
D Magnoni (PI), Cristiane Kovacs, Quênia Silva, Michele FCA Germini, Renata Alves. Instituto de Cardiologia do Rio
Grande do Sul, Porto Alegre-RS: Soraia Polini (PI), Diana S
From the Research Institute, Hospital do Coração (IP-HCor), São Paulo, SP, Brazil. RCT# NCT01620398. Conflict of Interest: The authors have no conflicts of interest to disclose. Contributorship statementBW, OB, ELS, RPC, and APG have designed the research and written the paper; BW has primary responsibility for its final content.ACBF, CRT, MBRF, RMS,
and JTS have conducted research and written the paper.All authors have read and approved the final manuscript.
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Submitted January 6, 2015; accepted August 8, 2015. Reprint requests: Bernardete Weber, CN, PhD, Research Institute, Hospital do Coração (IP-HCor), Rua Abílio Soares 250, 11th floor, 04005000, São Paulo, SP, Brazil. E-mail: [email protected] 0002-8703 © 2015 Elsevier Inc. All rights reserved. http://dx.doi.org/10.1016/j.ahj.2015.08.010
Russo, Izabele V Silveira, Maria A Moraes, Mirena Boklis, Quinto I Cardoso. Instituto Nacional de Cardiologia, Rio de
Janeiro-RJ: Annie SB Moreira (PI), Aline MS Damaceno, Elisa M Santos, Glauber M Dias. Pronto Socorro Cardiológico
Universitário de Pernambuco, Recife-PE: Cláudia PS Pinho (PI), Adrilene C Cavalcanti, Amanda S Bezerra, Andrey V
Queiroga, Isa G Rodrigues, Tallita V Leal. Hospital Universitário Professor EdgardSantos/ENUFBA/UFBA, Salvador-BA:
Viviane Sahade (PI), Daniele A Amaral, Diana S Souza, Givaldo A Araújo, Karine Curvello, Manuella Heine, Marília MS
Barretto, Nailson A Reis. Universidade Federal de Alagoas, Maceió-AL: Sandra M Vasconcelos (PI), Danielly C Vieira,
Francisco A Costa, Jessica M S Fontes, Juvenal G C Neto, Laís NP Navarro, Raphaela C Ferreira, Patrícia M Marinho.
UniversidadeFederal de Pelotas, Pelotas-RS: Renata Torres Abib (PI); Aline Longo, Eduardo G Bertoldi, Lauren S Ferreira,
Lúcia R Borges, Norlai A Azevedo. Universidade Federal de São Paulo, São Paulo-SP: Celma M Martins (PI), Juliana T
Kabo, Maria CO Izar, Mariana Capitani, Valéria A Machado, Waléria T Fronzar. Universidade Federal de Tocantins,
Palmas-TO: Sônia L Pinto (PI), Kellen C Silva, Lúcia HÁ Gratão, Sheila D Machado, Susane RU Oliveira. Universidade
Federal de Viçosa, Viçosa-MG: Josefina Bressan (PI), Ana PS Caldas, Hatanne CFM Lima, Helen HM Hermsdorff, Tânia
M Saldanha, Sílvia E Priore. Universidade Federal do Mato Grosso, Cuiabá-MT: Naoel H Feres (PI), Ádila Queiroz, Loanda
MG Cheim, Nilma F Silva, Silvia RL Reis. URCAMP, Bagé-RS: Mônica LP Santos (PI), Cíntia L Ambrózio, Cirília N
Camejo, Cristiano P Santos, Gabriela S Schirmann, Jorge L Boemo, Paola R Scardoelli, Rosane EC Oliveira, Súsi MB
Lima, Vera MS Bortolini. Universidade Vale do Itajaí, Itajaí-SC: Cristina H Matos (PI), Claiza Barretta; Clarice M Specht.
InstitutoEstadualdeCardiologia AloysiodeCastro-IECAC: SimoneRaimondi de Souza (PI), Cristina Arruda, Priscila Alves
Rodrigues. SP, Brazil
Abstract This article reports the rationale for the Brazilian Cardioprotective Nutritional Program (BALANCE Program)
Trial. This pragmatic, multicenter, nationwide, randomized, concealed, controlled trial was designed to investigate the
effects of the BALANCE Program in reducing cardiovascular events. The BALANCE Program consists of a prescribed diet
guided by nutritional content recommendations from Brazilian national guidelines using a unique nutritional education
strategy, which includes suggestions of affordablefoods. Inaddition, the Program focuseson intensive follow-
upthroughone-on-one visits, groupsessions, and phone calls. Inthistrial, participants 45 years orolder withany evidence of
established cardiovascular disease will be randomized to the BALANCE or control groups. Those in the BALANCE group will
receive the afore mentioned program interventions, while controls will be given generic advice on how to follow a low-
fat, low-energy, low-sodium, and low-cholesterol diet, with a view to achieving Brazilian nutritional guideline
recommendations. The primary outcome is a composite of death (any cause), cardiac arrest, acute myocardial infarction,
stroke, myocardial revascularization, amputation for peripheral arterial disease, or hospitalization for unstable angina. A
total of 2468 patients will be enrolled in 34 sites and followed up for up to 48 months. If the BALANCE Program is found
to decrease cardiovascular events and reduce risk factors, this may represent an advance in the care of patients with
cardiovascular disease. (Am Heart J 2016;171:73-81.e2.)
59
Cardiovascular disease (CVD) is the leading
cause of death worldwide and in developing
countries.1 In Brazil, despite a recent decline,
cardiovascular mortality rates remain higher than
in the majority of other South American, North
American, and European countries.2
Randomized studies show that the Mediterranean
diet is beneficial for patients with established
CVD or at risk of CVD development.3,4 Indeed,
the nutritional composition of the Mediterranean
diet is one of the main references for dietary
guidelines for treatment and prevention of CVD
in Brazil and elsewhere.5–11 However, in many
countries, including Brazil, most of the
Mediterranean diet foods are not widely
available, may be expensive, or are not part of
local eating habits. Hence, prescription of a
Mediterranean diet intervention for CVD to
Brazilian populations may be infeasible and lead
to low adherence.12–14 With a focus on the needs
of the mostly low-income Brazilian population, a
dietary and nutritional program that provides for
these particularities has been developed.
The Brazilian Cardioprotective Nutritional
Program (BALANCE Program) takes into
account access to food and understanding of the
nutrition prescription, which have already been
tested in a pilot study. The results showed that
the standardized Program diet seems to be
feasible and effective, promoting reductions in
blood pressure, fasting glucose concentration,
weight, and body mass index (BMI) in patients
with established CVD.15
The BALANCE Program trial will investigate
the effects of the Program on reducing
cardiovascular events—such as cardiac arrest,
acute myocardial infarction, stroke,
myocardial revascularization, amputation for
peripheral arterial disease, and hospitalization
for unstable angina—or death in patients with
established CVD. Moreover, it will evaluate
the effects of the dietary program on reducing
CV factors, such as BMI, waist circumference,
blood pressure, total cholesterol, lowdensity
lipoprotein, triglycerides, and fasting glucose.
60
Methods
Subjects
The BALANCE Program is a randomized,
multicenter, national trial with allocation
concealment and intentionto-treat analysis. We
will include patients 45 years or older who have
experienced one or more of the following
indicators of established CVD in the preceding
10 years: (a) coronary disease (defined by
previous myocardial infarction, stable or
unstable angina, history of atherosclerotic
stenosis ≥70% of the diameter of any coronary
artery on conventional or computed
tomographic (CT) coronary angiography, or
history of angioplasty, stenting, or coronary
artery bypass surgery); (b) previous stroke; (c)
peripheral vascular disease (ankle/arm ratio
b0.9 of systolic blood pressure in either leg at
rest, angiography or Doppler demonstrating
N70% stenosis in a cardiac artery, intermittent
claudication, vascular surgery for
atherosclerotic disease, amputation due to
atherosclerotic disease, or aortic aneurysm).
Figure 1
Study design flowchart.
61
The exclusion criteria will be: neurocognitive or
psychiatric conditions that may hinder collection
of reliable clinical data (defined at the trial
investigator’s discretion); life expectancy less
than 6 months (eg, metastatic malignancy or
other factor defined at the trial investigators’ discretion); pregnancy or lactation; liver failure
with a history of encephalopathy or anasarca;
renal failure with indication for dialysis;
congestive heart failure; previous organ
transplantation; wheelchair use; or any
restrictions to receiving an oral diet.
Randomization
The randomization list will be generated in
blocks with stratification by site. Allocation
concealment will be maintained by means of a
Web-based, central, automated randomization
system, available 24 hours a day, developed by
the Research Institute at Hospital do Coração
(IP-HCor).
Follow-up
Patients will be followed for no less than 36
months and no longer than 48 months. As the
trial interventions do not generate harm, there
will be no discontinuation or modification of
allocated interventions for any participant
(Figure 1). Any other treatments indicated or
prescribed in parallel to the trial intervention will
be allowed without restrictions, except for
dietary interventions, as the BALANCE Program
diet must be followed.
Control group
The Brazilian guidelines for the treatment of
CVD4–11 recommend a diet that provides 50% to
60% of energy from carbohydrate, 10% to 15%
from protein, 25% to 35% from total fat, b7%
from saturated fatty acids, b10% polyunsaturated
fatty acids, b20% monounsaturated fatty acids,
b1% trans fats, b200 mg/day cholesterol, 20 to
30 g/d fiber, and b2400 mg/d sodium. Control
group participants will be encouraged to follow
generic dietary advice prepared by dietitians and
based on a low-fat, low-energy, low-sodium,
low-cholesterol diet.5–11 All will receive a folder
containing lists of foods that should be preferred
or avoided. In the control group, dietary
prescriptions will be qualitative; hence, there will
be no calculation of energy intake. Any caloric
restriction will be accomplished by switching
from foods with high energy density to others
with lower energy density.
Participants in the control group will also
attend one-on-one sessions with a registered
dietitian or other healthcare professional
(nurses, physicians, psychologists, and
physical therapists) every 6 months for 4
years. The objective of these sessions is to
collect anthropometric and dietary recall data,
Figure 2 Food Energy density
≤ 1.11 Kcal/g
Saturated fatty
acid density
≤ 0.01 g/g
Cholesterol
density
≤ 0.04 mg/g
Sodium
density
≤ 2.01 mg/g
Group
classification
An example of food classification according to the Brazilian Cardioprotective Nutritional Program (color in print).
Apple 0.56* 0.00* 0.00* -
Bread 3.00 * 0.01* 0.00* 6.48 *
Cheese 2.42 * 0.04 * 1.19 * 2.41 *
*Nutrient data according to Brazilian Food Composition Labels.
62
as well as information on lifestyle habits; in
addition, professionals will distribute printed
materials containing dietary guidance to
participants.
All professionals will receive uniform training
in terms of data collection and reinforcement of
dietary guidance provided in the printed
material.
Experimental group: BALANCE program
The guidelines used to design the BALANCE
Program nutritional prescription are
essentially the same as those used for the
control group, but the approach to
implementation is substantially more elaborate
and intensive. The BALANCE Program diet is
designed to meet the nutritional
recommendations proposed by the Brazilian
Cardiovascular Guidelines,4–11 which, in turn,
are guided by the nutritional composition of
diets such as the Mediterranean diet and the
DASH diet. The proposal of is to ensure
adequate nutrient intake with a locally
appropriate diet, ie, one consisting of foods
that are consumed in Brazil, not necessarily
the foods consumed as part of the
Mediterranean diet. The BALANCE Program
is based on three concepts: (a) A dietary
prescription guided by nutritional content
recommendations from the Brazilian national
guidelines; (b) A nutritional education
program based on fun, playful strategies and
suggestions of affordable foods; and (c)
Intensive follow-up through one-on-one visits,
group sessions, and phone calls.
To implement the guideline recommendations on
nutritional advice and suggested menus, the first
step Figure 3
Graphical representation of the food groups in the Brazilian flag
(color in print).
was to compile a list of cardioprotective foods,
based on a set of qualitative criteria: (a) no
added sugar; (b) low calorie content; (c) lack
of nutrients that increase cardiovascular risk
(cholesterol, saturated fat, and sodium); and d)
presence of cardioprotective nutrients
(antioxidants and dietary fiber). To compile
this list of foods, we used the Nutriquanti
software suite,16 which prioritizes the
Brazilian Food Composition Tables.17–19 This
qualitative selection generated a list consisting
of nonfat yogurt and milk, fruits and
vegetables, and beans cooked with garlic,
onion, soybean oil (up to 1%) and refined salt
(up to 0.5%). For didactic purposes, this food
group was named the “green group”. As a
strategy to facilitate patient adherence to the
BALANCE Program, we used semiotics to
classify the food groups, which are
represented by heart symbols of different
colors.
Nutrient and energy density was evaluated20 to
assess the nutritional composition of foods in
the green group. These foods were found to
have an energy density of ≤1.11 kcal/g, a
saturated fatty acid density of ≤0.01 g/g, a
cholesterol density of ≤0.04 mg/g, and a
sodium density of ≤2.01 mg/g. Hence, all
foods with energy, sodium, saturated fat, and
cholesterol density values equal to or less than
these cutoff points will be assigned to the
green group. Foods that have other density
values of these nutrients will be classified into
other groups. Foods containing 1 or 2 nutrient
densities above the established cutoff points
were assigned to a “yellow” group, whereas
those containing three or four nutrient
densities above the established cutoff points
were categorized into the “blue” group. An
example of this food classification typology is
shown in Figure 2.
63
Unfortunately, some nutrients, such as trans
fats and refined sugar, could not be included
in the methodology, as Brazilian food
composition labels do not provide information
on the content of these nutrients; this limited
our classification efforts and nutritional
guidance. To address this limitation, another
classification was created: the “red” group,
which is composed of foods known to be
sources of trans fats, refined sugar, artificial
sweeteners, and preservatives—ie, ultra-
processed foods.21 Consumption of such foods
is strongly discouraged within the BALANCE
Program.
The second concept is the recreational strategy.
On the basis of the aforementioned color groups,
the dietary guide for patients was created using
the Brazilian flag colors as a reference: the
largest field on the flag is green, which ties into
the concept that the foods in the green group
should be heavily present in the diet. The second
largest portion of the flag is yellow, which
suggests that this food group should be
somewhat less prevalent in the diet. Finally, blue
is present only on a small part of the flag, which
suggests that intake of foods from this group
should be highly restricted (Figure 3). In allusion
to the absence of red in the Brazilian flag, foods
from the red group should not be consumed at all.
The strategy of food classification into color
groups in accordance with their unhealthy
nutrient densities is also used by the Traffic Light
Diet; foods are categorized as green, yellow, or
red based on their nutrient density. Red foods are
described as being higher in energy density than
foods in the other groups, whereas green foods
(most vegetables and fruits) are described as
“very high” in nutrients and low in fat.22 Dietary
prescription for weight loss (obese or overweight
participants), the total energy content of the diet
will be calculated using the formula 20 kcal/kg
current body weight (eg, a patient weighing 70
kg will be prescribed a diet that provides 1750
kcal/d). For weight maintenance (participants
with normal weight), the prescribed diet will
follow an energy formula of 25 kcal/kg current
body weight (eg, 2000 kcal/d for a patient
weighing 100 kg). In addition to this formal
caloric restriction, it is worth stressing that,
within the BALANCE Program foods are
classified according to their caloric and nutrient
density. As the Program recommends greater
intake of low-energy-density foods, participants
will consequently reduce their caloric intake. To
facilitate adherence to the BALANCE Program
prescription, 1,400to 2,400-calorie menus (at
200-kcal intervals) were designed, stipulating the
amount of green, yellow, and blue food servings.
A cookbook of regional Brazilian recipes was
also devised and will be given to the participants
as an educational tool.
The third concept is composed of intensive,
dietitian-led follow-up. Participants will attend
one-on-one sessions with a registered dietitian
every 6 months for 2 years. Once monthly,
participants will receive telephone calls to assess
their understanding of the Program diet and to
reinforce nutritional advice. During years 3 and
4 of the trial, participants will take part in two
group sessions and one individual session per
year, and will receive phone calls every 4
months.
Blinding
Due to the nature of the intervention, blinding of
investigators and participants is not possible.
However, the end point adjudication committee
will be blinded.
Data collection
We will visit all sites to train local researchers.
Visits will last 2 days and will cover a discussion
of the trial protocol and standardization of data
collection procedures. Data will be collected
both from outpatients and from inpatients. Only
the coordinating center will have access to the
final trial dataset.
Height, weight, and waist circumference will be
measured at baseline and at follow-up visits.
Every follow-up visit, participants will be
classified according to smoking status as current
smokers, non-smokers, and former smokers and
information about hypoglycemic,
64
antihypertensive, hypolipidemic, and
antithrombotic drugs usage will also be
considered. Although no interventions related to
physical activity are planned, participants’ activity levels will be classified as sedentary,
light, moderate, or intense. Physical activity and
alcohol consumption will be recorded at
baseline, 18th, 36th, and 48th month. For
biochemical analyses (total cholesterol, high-
density lipoprotein, glucose, and triglycerides),
blood samples will be collected and handled
according to routine hospital practice. All
participants will be fasted for at least 12 hours
before phlebotomy. At baseline, income data will
be assessed according to the established
Brazilian Economic Classification Criterion23
and the average income of each stratum
calculated. Level of education will be recorded
as the highest degree attained. All data will be
recorded in an electronic case report form (e-
CRF). Food intake data will be obtained by 24-
hour dietary recalls24 and recorded in the
Nutriquanti software suite.16 A photo album
containing images of standardized food portion
sizes, prepared by our group, will be used to
assist food intake assessment.
Outcomes
The primary composite outcome will be the
occurrence of any of the following
cardiovascular events: cardiac arrest, acute
myocardial infarction, stroke, myocardial
revascularization, amputation for peripheral
arterial disease, hospitalization for unstable
angina, cardiovascular death, or death from any
cause (Appendix 1).
The secondary outcomes are as follows: BMI,
waist circumference, blood pressure, total
cholesterol, lowdensity lipoprotein, fasting
glucose, cardiac arrest, acute myocardial
infarction, stroke, myocardial revascularization,
amputation for peripheral arterial disease,
hospitalization for unstable angina, or isolated
cardiovascular death. Primary and secondary
outcomes will be evaluated at month 48.
Adjudication
The Clinical End points Committee (CEC) will
be responsible for adjudication of primary
composite outcome components. All suspected
events will be entered into the CEC tracking
database and independently reviewed by two
CEC physicians. If the two adjudicators agree,
event adjudication will be considered complete.
If there is disagreement, the final decision will be
made by a third, independent adjudicator
(Appendix 2).
During visits that include outcome data
collection, outcome information will be
flagged in the eCRF and prompt the
coordinating center to contact the lead
investigator at the participating center to
provide guidance on the relevant procedures.
In the investigator manual and during in-
person training and monitoring visits, we
highlight the importance of gathering
supporting documentation for each outcome
event/end point and its potential relations. The
participating center is required to contact the
participant’s family or physician to obtain
these documents. If difficulties are
encountered during this process, assistance
from the coordinating center will be available.
Once supporting documents have been
forwarded to the coordinating center, there
will be an administrative review of each of the
end points to check that all necessary
documents are available. The coordinator
center will print out the necessary documents
from the eCRF, include additional supporting
information in a completed CEC package, and
send it to the CEC.
Clinical data management system and
quality control
Data quality will be guaranteed by automated
data entry checks, monthly contact with
investigators, on-site monitoring visits, and
central statistical monitoring. General
feedback will be provided at investigators’ meetings and through periodic newsletters.
Throughout the study, monitoring visits will
65
be proposed for sites which exhibit increased
difficulty recruiting patients or have data
quality control issues.
Sample size
For a type I error rate of 5%, a statistical power
of 80%, a 20% incidence rate of the primary
outcome in the control group, and a relative
risk reduction of 30% in the
intervention group4,25–27 at least 2,468
individuals will have to be randomized.
Regular web conferences and trial meetings
will be conducted to encourage investigators
to achieve adequate participant enrollment.
Statistical analysis plan
All analyses will follow the intention-to-treat
principle. Baseline patient characteristics will
be compared between the two groups using
Fisher’s exact test, Student’s t-test, or
Wilcoxon rank sum as appropriate. Cox
regression analysis will be used to address the
primary composite outcome and its
components considering random effects by
sites (frailty models). There will be no
adjustment for baseline characteristics in the
primary analysis. Cardiovascular risk factors
and dietary nutrients, defined as continuous
variables, will be analyzed over time by
repeated-measures analysis of variance using
a mixed model or generalized estimating
equations. The proper covariance structure
will be selected to ensure the lowest Akaike
information criterion after adjusting models
with alternative covariance structures.28–30
Cox regression analysis considering random
effects by sites (frailty models) adjusted by
sex, age, income, and educational status, BMI,
CV risk factor status, baseline CVD,
medication, physical activity, alcohol
consumption, will be conducted as sensitivity
analysis. Pre-specified subgroup analyses will
be conducted according to sex, age, BMI, CV
risk factor status, and baseline CVD. There is
no interim analysis planned. The significance
level will be set at 5% for two-tailed
hypotheses tests. All statistical analyses will
be performed in the R software environment
(V.3.1.0, R Core Team, 2014).
Ethical aspects
Each study site will submit the trial protocol to
its human research ethics committee
(institutional review board-equivalent), and
the study will only start after approval. Written
informed consent will be obtained from each
participant by a trained investigator at each
site. This trial protocol is in compliance with
Brazilian and international ethical standards,
and is registered at ClinicalTrials.gov with
identifier NCT01620398. Trial results will be
communicated to participants, healthcare
professionals, and the general public through
publications. For ethical propose, according to
Brazilian rules, control group will receive
nutritional counselling post trial if the
intervention group demonstrate clear benefits.
Trial status
The BALANCE Program trial includes 34
sites in Brazil. Enrollment began in March
2013. As of March 2015, a total of 2,537
patients had been included in the study.
Treatment and follow-up of all participants are
planned to continue until December 2017.
Financial disclosure
This trial is being funded by Hospital do
Coração (HCor) as part of the “Hospitais de
Excelência a Serviço do SUS (PROADI-
SUS)” Program, in partnership with the
Brazilian Ministry of Health.
Discussion
The Mediterranean diet has a remarkable
effect on cardiovascular prevention and
rehabilitation,3,4 and forms the groundwork of
all major global and national nutritional
recommendations for the prevention and
treatment of CVD.5–11 Although the nutritional
composition of a diet designed for prevention
and treatment of CVD is clear, the optimal
66
form of prescribing such diets is not yet
established, and there are no data on how such
recommendations could be achieved using
foods affordable for the Brazilian population.
Another important factor that must be taken
into account is adherence to
recommendations. It is estimated that, in
developed countries, only 50% of patients
with chronic diseases adhere to treatment
recommendations.31 In Brazil, dietary
compliance is roughly 40%.32 Within this
context, the BALANCE Program was
developed with the objective of being a
nutritional education tool that is accessible to
the population and incorporates guideline
recommendations for CVD management, with
a view to improving patient understanding of
the dietary prescription and enhancing
compliance.
It is important to highlight that this is a
comprehensive nutritional program, not simply a
diet. The BALANCE Program consists of
nutritional guidance designed to be fun and
accessible, intensive contact with nutritionists
through one-on-one visits and group sessions,
and telephone calls to reinforce guidance; these
three strategies are meant to enhance adherence.
It has been postulated that the Mediterranean diet
could not be feasible in Brazil because of the high
cost of its components in the country.
Conversely, with the BALANCE Program
strategy, cost should not be a barrier to adherence
to a healthy diet.12 The proposal of this trial is to
ensure adequate nutrient intake by means of a
locally appropriate diet, ie, one consisting of
foods that are consumed in Brazil. The key point
of the Program is to achieve a balance among
foods in the diet so as to ensure correct
proportions of all nutrients recommended for
dietary management of cardiovascular disease.
Furthermore, the educational strategy of
allocating foods into groups based on the colors
that appear on the national flag and associating
the recommended intake frequency of each food
group with the space each corresponding color
occupies on the flag should facilitate
understanding and, therefore, enhance
compliance. The efficacy of this method was
tested in a pilot study. To wit: in the pilot study
of this trial, 120 patients with established heart
disease receiving secondary prevention, 45 years
or older, were randomized across three groups
and followed for 3 months. The objective of the
pilot study was to evaluate the effect of the
BALANCE Program on reducing CV risk
factors. Outcome data were collected once
monthly. One arm received the BALANCE
Program intervention, including weekly
participant contact with investigators to address
any questions about the prescribed diet. The
second arm received qualitative guidance on
following a low-calorie, low-fat, and lowsodium
diet, with meetings between investigator and
participant as frequently as in the BALANCE
Program (ie, weekly participant contact with
investigators to address any questions about the
prescribed diet). Finally, participants allocated to
the third arm received the same guidance as those
in the second arm, but meetings between
investigator and participant took place once
monthly. The BALANCE Program appeared to
be effective in reducing weight, BMI, blood
pressure, and fasting glucose levels in patients
with previous CVD.16 The good results of our
pilot study prompted this nationwide multicenter
study to test its effectiveness in reducing major
cardiovascular events. For the nationwide study,
some adjustments were required. The objective
was no longer assessment of the effects of the
BALANCE Program on CV risk factors, but
assessment of its effect on CV events and
mortality. Only two arms were retained: the
BALANCE Program group and a control group
receiving qualitative guidance on following a
low-calorie, low-fat, and low-sodium diet with
relatively infrequent contact between
investigators and participants, which was felt to
better mimic the reality of care in the Brazilian
public health system. Furthermore, the
intervention materials had to be adjusted,
because the pilot study was performed in a
sample of patients living in the city of São Paulo,
67
which has specific dietary patterns that differ
from those of the North, South, and Northeast
regions of the country.
In short, the Brazilian Cardioprotective
Nutritional Program is a proposed novel
intervention with the potential for low cost and
high feasibility for use in Brazil. If effective, it
could be used to support the development of
specific national programs to reduce the
incidence of new CV events.
Acknowledgements
We thank Vitor Carvalho for his comments and
contributions to the preparation of this
manuscript and Gabriela Nunes Batista for her
assistance with graphic design and preparation of
figures.
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69
American Heart Journal Volume 171, Number 1
Appendix 1.
Clinical end points
Death
Death will be classified as Cardiovascular, Non-cardiovascular, or Unknown. The cause of
death will be determined by the principal condition that caused the death, not the immediate
cause of death. All deaths will be assumed to be cardiovascular in nature unless a non-
cardiovascular cause can be clearly demonstrated, with the exception of death without any
additional information, which will be classified as Unknown.
Cardiovascular deaths include but are not limited to atherosclerotic coronary heart disease
(acute myocardial infarction, sudden cardiac death, non-sudden death with gradually
worsening cardiac symptoms, unwitnessed death without a clear alternative cause, procedural
death related to cardiac surgery or coronary angiography), atherosclerotic vascular disease
(cerebrovascular disease including stroke and hemorrhage; aortic, mesenteric, renal vascular,
or peripheral arterial disease; procedural deaths related to a non-coronary vascular procedure),
and other cardiovascular (pulmonary embolism, endocarditis, congestive heart failure,
valvular heart disease, arrhythmia). Examples of non-cardiovascular deaths include those with
an infectious, malignant, pulmonary, gastrointestinal, accidental, or renal primary cause, as
well as suicide. Cardiovascular deaths will be further categorized into sudden, non-sudden,
and unwitnessed.
Myocardial infarction
All MI events will be classified into three general categories. The Clinical Endpoints
Committee (CEC) will adjudicate events using the following definition as a guide:
Peri-PCI Myocardial Infarction
Peri-PCI MI is defined by any of the following criteria. Symptoms of cardiac ischemia are not
required.
1. If baseline cardiac biomarkers (baseline and 1–2 hour sample) are normal: Elevated CK-
MB ≥3 × URL or troponin ≥5 × URL (if CK-MB not available) within
48 hours of PCI.
2. If baseline cardiac biomarkers are elevated and decreasing prior to the suspected MI:
Elevated CK-MB ≥3 × ULN or troponin ≥5 × URL (if CK-MB not available) AND A ≥20%
increase in the cardiac biomarker compared with the nadir pre-procedure value (baseline or
2-hour sample)
3. If baseline cardiac biomarkers are elevated and increasingprior to the suspected MI or are
unknown: New ischemic symptoms for at least 20 minutes AND Further elevation in post-
procedural levels of CK-MB and/or troponin, with levels rising to at least ≥3 × ULN (CK-
MB) or ≥5 × URL (troponin, if CK-MB not available) AND at least one of the following: A
site-reported angiographic procedural complication during PCI OR New ischemic changes
on a procedural or post-procedural 12-lead ECG tracing
4. Evidence of acute MI on autopsy (if not index MI).
Spontaneous MI (N48 hours after PCI)
A spontaneous MI will be defined as a rise and/or fall in cardiac biomarkers (CK-MB or
troponin) with at least one value above the URL and at least one of the following: Clinical
presentation consistent with ischemia; ECG evidence of acute myocardial ischemia;
70
Development of new pathological Q waves; imaging evidence of new loss of viable
myocardium or new regional wall motion abnormality. Evidence of acute myocardial
infarction on autopsy will be used as a stand-alone criterion for MI. If biomarkers are
elevated from a prior infarction, then diagnosis of a spontaneous MI will require:
• Evidence that cardiac biomarker values were decreasing prior to the suspected MI AND a
≥20% increase (NURL) in CK-MB (≥3 × ULN) or troponin (≥5 × ULN) between a
measurement obtained at the time of initial presentation and an additional sample AND at
least one of the following:
• Clinical presentation consistent with ischemia;
• ECG evidence of acute myocardial ischemia;
• New pathological Q waves;
• Imaging evidence of new loss of viable myocardium or new regional wall motion
abnormality.
In this setting, autopsy evidence of new acute myocardial infarction will be used as a stand-
alone criterion for MI.
Peri-Coronary Artery Bypass Graft MI
Peri-coronary artery bypass graft (CABG) MI will be defined by the following criteria:
Biomarker elevations within 72 hours of CABG with CK-MB N5 × URL or troponin N10 ×
URL (if CK-MB is not available) AND no evidence that cardiac biomarkers were elevated
prior to the procedure, OR evidence that cardiac biomarker values were decreasing prior to
the procedure AND≥50% increase in cardiac biomarker values AND one of the following:
new pathological Q waves persisting for 30 days, new persistent non-raterelated LBBB,
angiographically documented new graft or native coronary artery occlusion, other
complications in the operating room resulting in loss of myocardium, imaging evidence of
new loss of viable myocardium, OR evidence of acute MI on autopsy.
Stroke
Stroke is defined as an acute focal neurological deficit of sudden onset:
(a) that is not reversible within 24 hrs or results in death (in b24 hours) and is not due to
an identifiable nonvascular cause (eg, brain tumor, trauma) OR (b) that resolves in b24
hours and is accompanied by clear evidence of a new stroke on neuroimaging.
Stroke will be sub-classified into one of the following 4 groups:
• Non-Hemorrhagic Cerebral Infarction—stroke without focal collections of intracerebral
blood on brain imaging. This category will be further classified into suspected embolic
vs other.
• Non-Hemorrhagic Infarction with Hemorrhagic Conversion—cerebral infarction with
blood felt to represent hemorrhagic conversion and not a primary hemorrhage.
Hemorrhagic conversion usually occurs on the cortical surface. Hemorrhagic conversion
deeper in the brain requires evidence of non-hemorrhagic infarction in the same vascular
territory. Microhemorrhages evident on MRI, whether in the cortex or deep brain
structures, are not considered to be consistent with a hemorrhagic conversion end point.
• Primary Hemorrhagic
American Heart Journal 81.e2 Weber et al January 2015
71
• Intracerebral Hemorrhage—Stroke with focal collections of intracerebral blood seen on
brain imaging (CT or MRI) or postmortem examination, not likely to represent
hemorrhagic conversion. Primary hemorrhages cause hematomas which are usually easily
discriminated by their subcortical location and rounded or elliptical shape.
Microhemorrhages incidentally discovered on brain imaging in the absence of associated
symptoms will not be considered to be a primary intracranial hemorrhage end point.
• Subarachnoid Hemorrhage—High-density fluid collection in the subarachnoid space on
brain imaging or blood in the subarachnoid space on autopsy
• Uncertain—Any stroke without brain imaging (CT or MRI) or autopsy documentation of
type, or if tests are inconclusive
Subdural hematoma will not be classified as a stroke but rather as a bleeding event
(intracranial hemorrhage). Intracerebral microhemorrhages will be classified in a separate
category for analysis. Microhemorrhages are defined as rounded foci b10 mm in diameter
that appear hypointense and that are distinct from other causes of signal loss on gradient-
echo MRI sequences (eg, vascular flow voids, leptomeningeal hemosiderosis, or
nonhemorrhagic subcortical mineralization). Transient ischemic attack is defined by:
a. acute focal neurological deficit lasting b24 hours and not due to an identifiable non-
vascular cause (eg, brain tumor, trauma), AND
b. absence of new infarct on brain imaging (if obtained).
Hospitalization for unstable angina
Hospitalization for at least 24 hours due to ischemic symptoms lasting more than 5 minutes at
rest and at least one of the following:
• ST depression N1 mm, T-wave inversion on at least 2 leads in the absence of troponin
(T or
I) or CK-MB.
• Occurrence of unplanned percutaneous coronary intervention (PCI) or CABG.
Coronary revascularization
Occurrence of percutaneous coronary intervention (PCI) with or without stenting. Occurrence
of on- or off-pump
CABG.
Amputation
Amputation due to nontraumatic cause. Includes amputations due to acute arterial
insufficiency, chronic arterial insufficiency, venous insufficiency, diabetic foot, osteomyelitis,
and gangrene.
Reversed cardiac arrest
Cardiac arrest from any cause that is successfully reversed.
Supplementary Appendix 2. Adjudication process
To ensure adequate reporting of all clinical events, all investigators in all trial sites will
receive training on how to identify a primary outcome. Refresher training (online or in person)
72
will be provided every 6 months to all sites, at which time we will discuss the importance of
correct outcome identification. Although most participating investigators are dietitians, they
will receive support from clinicians and study coordinators when screening potential outcome
events for reporting and gathering of documentation to be sent to the CEC.
The CEC is responsible for adjudicating the components of the composite primary outcome.
All suspected events will be entered into the CEC tracking database. There will be an
administrative review of each of the end points to check that all necessary documents are
available. IP-HCor staff will print out the necessary documents from the eCRF and include
additional supporting information in a complete CEC package.
IP-HCor staff will forward two copies of each end point package to two independent
physician reviewers. The physician reviewers will independently review the cases assigned to
them, document and provide supporting information for each event’s adjudication directly in
the end point package. If the two adjudicators agree, event adjudication is considered
complete. If there is a discrepancy between the reviewers, or at the discretion of one of the
reviewers, the case will be forwarded for analysis by at least one additional reviewer to
establish a final adjudication. The final adjudication result will be entered into the database by
the CEC coordinator. A copy of all signed adjudication forms is filed in each respective CEC
folder and will be stored at the CEC.
All adjudications are documented, within the event review package, with respect to the
supporting end point criteria that were met. For any case that sets precedent, the CEC Chair
will document the details of the adjudication and the case will be recorded in a log which will
serve as a guide for reviewers, to ensure consistency with respect to application of end point
definitions.
