Aceleradores Lineales

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NORMA UY 103

OPERACION DE ACELERADORES LINEALES DE ELECTRONES PARA USO MEDICO

Aprobada por Resolucin del Ministro de Industria, Energa y Minera del 28/6/2002

A. OBJETIVO

1. Establecer los requisitos mnimos de seguridad radiolgica en la operacin de aceleradores lineales de electrones para uso mdico.

B. ALCANCE

2. Esta norma es aplicable a todas las instalaciones que posean aceleradores lineales de electrones para uso mdico, con rango de energa entre 4 y 40 MeV.

C. EXPLICACION DE TERMINOS

3. Entidad Responsable: Organizacin responsable por la Seguridad Radiolgica de una Instalacin que ser autorizada por la Autoridad Reguladora a operar la Instalacin, luego de haber satisfecho los requisitos que le hayan sido impuestos.

La responsabilidad de la Entidad Responsable se extiende a las etapas de diseo, construccin, puesta en marcha y operacin.

4. Equipo: El conjunto formado por el acelerador propiamente dicho, la consola de control de tratamiento, la camilla.

5. Gantry: Parte del acelerador propiamente dicho que sostiene y permite realizar los posibles movimientos del cabezal de tratamiento.

6. Interrupcin de la Irradiacin: Cese de la irradiacin y de los movimientos mecnicos de las distintas partes.

7. Profesional Mdico Responsable: Profesional mdico con autorizacin individual en vigencia, quien es responsable directo por el uso del equipo.

8. Recinto de Irradiacin: Sala de la Unidad de Terapia Radiante donde se expone al paciente a tratamiento con radiacin ionizante, con suficiente blindaje para limitar adecuadamente las dosis en el exterior del mismo. Incluye la sala de irradiacin y las zonas o laberintos de acceso.

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9. Responsable Primario: Persona calificada y capacitada en Seguridad Radiolgica y con permiso en vigencia, a la que, para cada Unidad de Terapia Radiante, la Entidad Responsable asigna la responsabilidad directa sobre el cumplimiento y la observancia de todo aquello relacionado con la seguridad radiolgica, incluyendo la presente norma. Esta persona tendr poder de decisin sobre todo aquello que afecte a la seguridad radiolgica de las personas y la instalacin.

10. Unidad de Terapia Radiante: Unidad clnica destinada al tratamiento de pacientes por accin de la radiacin ionizante con un equipamiento mnimo segn consta en la normativa vigente.

D. REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION

11. La Entidad Responsable deber presentar a la Autoridad Reguladora la documentacin tcnica necesaria para demostrar que la operacin del equipo se desarrollar en forma segura. Asimismo, se especificarn todas las previsiones realizadas tendientes a evitar accidentes que puedan ocasionar una exposicin indebida. El contenido de la documentacin tcnica y las modificaciones que surjan durante la vida til de la instalacin debern ser a satisfaccin de la Autoridad Reguladora.

12. El diseo del recinto de irradiacin deber garantizar que durante la operacin normal del acelerador lineal de electrones, las dosis que reciban los trabajadores y los miembros del pblico, excluyendo los pacientes, sean tan bajas como sea razonablemente obtenible y que no se superen los lmites establecidos en las normas vigentes.

13. Se deber demostrar que los sistemas de proteccin estn optimizados. En ningn caso la dosis efectiva anual, prorrateada por el tiempo que permanezca en la instalacin, podr ser superior a 10 mSv, para los trabajadores y 0,5 mSv para los miembros del pblico, excepto los pacientes.

Alternativamente, no deber efectuarse la optimizacin de los sistemas de proteccin si se demuestra que:

a) Ningn trabajador pueda recibir una dosis efectiva anual superior a 6 mSv. b) Ningn individuo del pblico, excepto los pacientes, pueda recibir una dosis efectiva anual superior a 0,2 mSv.

14. Debern estar previstos en el diseo de la instalacin sistemas o elementos de seguridad para limitar, tanto como sea razonablemente obtenible, la probabilidad de ocurrencia de situaciones anormales.

15. Deber existir en la consola de control de tratamiento, un sistema manual que permita al operador interrumpir manualmente la irradiacin.

16. Debern existir en el interior del recinto de irradiacin uno o ms interruptores manuales, adecuadamente ubicados, que permitan interrumpir la irradiacin.

17. El recinto de irradiacin deber contar con un sistema de seguridad que impida la irradiacin cuando el acceso est permitido. Dicho sistema, producir la interrupcin automtica de la irradiacin, si se efecta el acceso al recinto cuando el equipo est irradiando.

18. El acceso al recinto de irradiacin deber estar adecuadamente sealizado, a travs de seales luminosas que indiquen la situacin del equipo irradiando y de equipo listo para irradiar.

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frente a ella, tenga un total dominio del acceso al recinto de irradiacin.

20. Deber proveerse los medios adecuados para que en todo momento, el operador tenga una visin clara y correcta del paciente.

21. Deber demostrarse que el equipo interrumpir automticamente la irradiacin si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

a) La energa de los electrones que llegan al blanco o a la ventana de electrones se aparta del valor preseleccionado en un factor que supera lo establecido en la documentacin tcnica. b) La tasa de dosis absorbida medida por el sistema monitor de dosis supera el valor preseleccionado en consola en un porcentaje superior al establecido en la documentacin tcnica.

22. Se deber garantizar que la variacin en el isocentro debido a la rotacin del gantry, del colimador y de la camilla, est confinada en una esfera cuya radio est especificado en la documentacin tcnica.

23. Se deber garantizar que la correspondencia del campo de radiacin y del campo lumnico se mantiene dentro de los valores establecidos en la documentacin tcnica.

24. Deber garantizarse que los valores alcanzados por los distintos parmetros del equipo, coincidan con las indicaciones correspondientes.

25. Se deber garantizar que la correspondencia de los ejes mecnicos, de giro del colimador, del haz de radiacin y del haz lumnico se mantiene dentro de los valores establecidos en la documentacin tcnica.

26. La instalacin deber contar con un sistema que permita el chequeo de los enclavamientos de seguridad y el correspondiente ajuste de los mismos. En particular, los interruptores de puerta, los de emergencia de dentro y fuera de la sala de irradiacin, la correcta actuacin de los bloqueos que impiden comenzar la irradiacin sin haber seleccionado todos los parmetros correspondientes, el correcto funcionamiento del monitor de dosis secundario o redundante y el temporizador de seguridad.

E. REQUISITOS PARA LA OPERACION

27. Solamente podr operarse el equipo cuando se haya obtenido el permiso institucional de operacin, y la dotacin de personal prevista para operar el equipo haya obtenido los correspondientes permisos individuales y/o autorizaciones.

28. El equipo ser operado dentro de los lmites y condiciones establecidos en la documentacin tcnica.

29. El cumplimiento de la presente norma no eximir a la Entidad Responsable de su responsabilidad por la Seguridad Radiolgica de la instalacin, ni del cumplimiento de todo otro requisito que establezcan las autoridades de aplicacin.

30. La Entidad Responsable:

a) Deber garantizar que la seguridad radiolgica de la Instalacin no se vea afectada por requerimientos de la carga de trabajo del equipo. b) Podr delegar total o parcialmente la ejecucin de tareas necesarias para la Seguridad Radiolgica, pero

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c) Deber disponer de los recursos humanos necesarios y asegurar su capacitacin y reentrenamiento. d) Deber designar al responsable primario y asegurar que la funcin del mismo est cubierta mientras permanezca vigente el permiso institucional de la Entidad Responsable.

La Entidad Responsable deber mantener actualizados los Registros indicados en el captulo correspondiente y cualquier otra documentacin que la Autoridad Reguladora establezca, durante la vida til de la instalacin. Estos documentos estarn a disposicin de la Autoridad Reguladora.

31. Toda modificacin de la instalacin, del equipo y/o de la documentacin que sea significativa desde el punto de vista de la Seguridad Radiolgica, requerir la aprobacin de la Autoridad Reguladora, previo a la implementacin de la misma.

32. Para las distintas etapas de operacin del equipo, (encendido, en rutina, apagado y programada) debern seguirse las secuencias operativas establecidas en:

a) El Manual de Operaciones (en idioma espaol). b) Los procedimientos adicionales que formule el responsable.

Todos estos documentos formarn parte de la documentacin tcnica y debern estar disponibles permanentemente en la vecindad de la consola de control de tratamiento.

33. No se admitir la permanencia ni circulacin de personas no imprescindibles a los fines de los tratamientos, durante los perodos de irradiacin, dentro de los lmites que a tal efecto determine el responsable y que estarn establecidos en la documentacin tcnica.

F. MANTENIMIENTO

34. Las reparaciones y el mantenimiento slo podrn ser realizados por personas debidamente autorizadas.

35. Se deber efectuar un mantenimiento preventivo de todos los sistemas, equipos y componentes relacionados con la seguridad, manteniendo las caractersticas funcionales originales establecidas por el fabricante. Todos los procedimientos seguidos para desarrollar el mantenimiento y la frecuencia asociada, debern estar contenidos en la documentacin tcnica.

36. Para equipos que puedan operar con energas mayores a 10 MeV, deber existir un procedimiento escrito concerniente a la manipulacin de piezas que puedan estar activadas. Este procedimiento estar incluido en la documentacin tcnica.

37. Luego de realizarse un mantenimiento, deber verificarse el correcto funcionamiento del equipo antes de iniciar su operacin. Como mnimo debern chequearse los siguientes parmetros, verificando que los mismos se encuentren dentro de los lmites establecidos en la documentacin tcnica:

a) La energa nominal del haz til. b) La variacin del isocentro con la rotacin del gantry, el colimador y la camilla. c) La correspondencia del campo de radiacin con el campo lumnico. d) La correlacin entre la tasa de dosis absorbida medida por el sistema monitor de dosis y la indicacin en consola de las unidades monitor, para cada energa. e) Los enclavamientos de seguridad asociados.

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G. REGISTROS

38. Se deber implementar un sistema de registro y archivo de todos los datos relevantes obtenidos en las distintas secuencias operativas y de las condiciones que produzcan situaciones anormales, modificaciones, reparaciones y los resultados de los controles relacionados con la Seguridad Radiolgica.

39. Se deber mantener un registro de todos los parmetros evaluados durante la calibracin del equipo.

40. Se deber mantener un registro de todos los datos relevantes obtenidos en los distintos procedimientos de mantenimiento.

41. Los precitados registros estarn a disposicin de la Autoridad Reguladora y estarn permanentemente actualizados.

H. DOTACION DE PERSONAL

42. La dotacin de personal mnima, con presencia efectiva, estar formada por personal mdico, fsico y tcnico en radioterapia, segn se indica en los puntos 43 a 46.

43. Personal mdico, autorizado para el uso de equipos de radioterapia con Licencias Individuales en vigencia, en nmero suficiente para cubrir todo el horario de atencin de la unidad.

44. Un profesional especialista en fsica de la radioterapia, que deber ser secundado, o no, por otro especialista o un tcnico en fsica de radioterapia segn el nmero de pacientes nuevos al ao, de acuerdo lo estipulado en las normas vigentes.

45. Tcnicos Operadores de Radioterapia que posean la certificacin correspondiente, acreditada por la Secretara de Salud Pblica, quienes podrn operar los equipos.

46. Los profesionales y tcnicos mencionados debern acreditar su actualizacin profesional con la frecuencia y en las condiciones estipuladas en las normas vigentes.

I. CONTROLES PERIODICOS AL EQUIPO

47. Deber garantizarse que, en todo momento, el equipo opere dentro de los lmites y condiciones establecidos en la documentacin tcnica. Para ello debern realizarse controles peridicos al equipo. Solo a los efectos de garantizar la Seguridad Radiolgica de la prctica, como mnimo se deber verificar:

a) La coincidencia del tamao del campo lumnico con la indicacin de los diales correspondientes b) La coincidencia de la distancia fuente-superficie con la indicacin correspondiente. c) La relacin unvoca entre la dosis absorbida entregada y las unidades monitor, para cada energa en el campo de referencia. d) La constancia de las energas empleadas, tanto para emisin fotnica como de electrones. e) La planicidad y simetra del campo de radiacin, en el plano de calibracin. f) La coincidencia de los ejes mecnico, de giro del colimador, del haz de radiacin y del haz luminoso. g) La coincidencia de la proyeccin del centro del retculo con la interseccin de las diagonales del campo luminoso.

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giros del gantry, del colimador y de la camilla. i) La coincidencia del campo luminoso con el campo de radiacin. j) La alineacin de los punteros pticos de techo y pared. k) La dependencia de la tasa de dosis absorbida con la orientacin del equipo. l) La variacin de la tasa de dosis absorbida con el tamao de campo. m) La alineacin mecnica.

48. Los procedimientos empleados para estas determinaciones y la frecuencia asociada, debern formar parte de la documentacin tcnica.

J. RESPONSABILIDADES

49. Del Responsable Primario:

a) Ser responsable directo del cumplimiento y la observancia de todo aquello relacionado con Seguridad Radiolgica, incluyendo la presente norma. b) Ser su responsabilidad constatar la calificacin y acreditacin correspondiente, del personal asignado a las tareas de instalacin y mantenimiento y de cualquier otra persona que no pertenezca a la dotacin de personal. c) Ser su responsabilidad facilitar en todo momento la realizacin de inspecciones y auditoras Reguladoras. d) Ser su responsabilidad comunicar a la Autoridad Reguladora en forma fehaciente la ocurrencia de eventos relevantes significativos que afecten a la Seguridad Radiolgica de las personas y de la instalacin en los plazos establecidos en la documentacin correspondiente. Asimismo deber mantener una comunicacin apropiada con la Autoridad Reguladora y con los trabajadores asignados a la instalacin.

50. De los trabajadores:

Son responsables del cumplimiento de los procedimientos establecidos para asegurar su propia proteccin, la de los dems trabajadores y la del pblico.