II Workshop de Processamento de Artigos em Serviços de Saude

Validação da Limpeza de Artigos. Elementos essenciais para um

resultado seguro

Silma PinheiroBelo Horizonte - MG

Sujidade diversificadaSangue

Líquidos corporais: (pleural, peritoneal, pericárdico, líquor, etc)

Exsudato mucosoTecido adiposo

ExcreçõesSecreções

Dentes Ossos

AAMI, TIR 30, 2003

O PROBLEMA

Minutos, horas, dias, meses, anos até vida inteiraContato

FrestasÂngulosVálvulas

ArticulaçõesJunções de bainhas

Lúmen longo e estreitoMúltiplos canais internos

Conexões do tipo luer-lock;Superfícies rugosas (ranhuras)

Superfícies irregulares ou porosasMecanismos de ativação de pinças

Braçadeiras que não pode ser abertasPinças que não podem ser desmontadas

Peças de metal com encaixes difíceis de fechar

O PROBLEMA

COSTERTON et al Science,284:1318-22,1999

Formação de biofilme

Impede a ação de:

DetergentesDesinfetantesEsterilizantesAntibióticos

Facilita a resistênciabacteriana aos antibióticos

O PROBLEMA

Biofilme controleBiofilme controle

(20 ciclos de desinfecção)

Vickery et all. American Journal Infection Controll, 2009; 37, 470-5

O PROBLEMA

BIOFILME CÍCLICO

Zhonga, Alfa, Zelenitsky, Howie Simulation of cyclic reprocessing buildup on reused medical devices. Computers in Biology and Medicine 39 (2009) 568-577

O PROBLEMA

Falha na limpeza

Acúmulo e aumento de microrganismos

Acúmulo e aumento da matéria orgânica

Zhonga, Alfa, Zelenitsky, Howie Simulation of cyclic reprocessing buildup on reused medical devices. Computers in Biology and Medicine 39 (2009) 568-577

Falha na remoção de lubrificantes, matéria orgânica, matéria inorgânica, microrganismos e endotoxinas

Riscos associados ao processamento

Transmissão de doenças (biofilme) de um paciente para outro de uma fonte ambiental para um paciente

Processos inflamatórios (Endotoxina)

Inadequado desempenho do produto

AAMI, TIR 30, 2003

Sujidade residual

Coleção de sujidade adicional

Densidade crítica

Despolimerização

Fragmentos de biofilme se soltam durante a cirurgia

Fragmentos são adquiridos e transferidos para um paciente através de instrumentos e acessórios.

Vickery, Pajkos e Cossart American Journal Infection Control 32(3):170-176, 2004

Princípios da transmissão: via reprocessamento

Bactérias Gram Negativas

Lipopolissácarides na parede celular

ENDOTOXINA

Quando a bactéria morre

Não eliminam endotoxinas

Contêm

Denominam-se

Liberada

Esterilização

LEVINSON; JAWETZ, 2005

Riscos - EndotoxinasLipopolissacárides da parede celular de bactérias Gram negativas

liberadas após sua morte celular. São substâncias biologicamente ativas.

Reações pirogênicasMorbidade Mortalidade

TremorFebre

HipotensãoLeucocitoseInflamação

Aumento da fagocitoseAumento da produção

de anticorpos

Coagulação intravascular disseminada

Colapso circulatório grave Choque irreversível

Dano tecidualMorte

Julgamento clínico: sintomas + evolução do paciente Exclusão do diagnóstico de infecção

Exposição a uma fonte conhecida de pirógeno bacteriano

Diagnóstico

Estudos microbiológicos têm documentado a presença de biofilme bacteriano na superfície de implantes ortopédicos na ausência de

sinais clínicos de infecção

Técnicas de microscopia eletrônica, PCR e imunofluorescência indicam que têm sido subestimado a incidência de bactérias

na perda asséptica

Limpeza

é a remoção de sujidade visível (orgânica e inorgânica) de objetos e superfícies por meio de:

- atividade manual (fricção) ou - mecânica (ultra-som, lavadoras)

usando água com detergentes ou produtos enzimáticos

AAMI, TIR 30, 2003

- Hidratação: evitar a secagem, coagulação e precitação de sujidade;

- Fricção: envolve atrito repetido sobre a sujidade com material de nylon de tamanho apropriado ao instrumental;

- Digestão, solubilização e fluidificação: envolve a exposição ao produto enzimático;

- Qualidade da água;

- Método de secagem: álcool, tecido, ar sob pressão

AAMI, TIR 30, 2003

Elementos essenciais da limpeza

Parâmetros para a água usada no reprocessamento

AAMI. TIR 34, 2007

Variáveis Água Água Deionizada Alta purezaPotável mole (OR/destilação)

Bactérias (UFC/ml) < 200 < 200 < 200 < 10Endotoxina (EU/ml) NA NA NA < 10Carbono orgânico (mg/l) < 1,0 < 1,0 < 1,0 < 0,05pH 6,5-8,5 6,5-8,5 NA NADureza (CaCO3 ppm) < 150 < 10 < 1,0 < 1,0Resistividade NA NA > 1,0 > 1,0Cloro (mg/l) < 250 < 250 < 1,0 < 0,2Ferro (mg/l) < 0,3 < 0,3 < 0,2 < 0,2Cobre (mg/l) < 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1Manganês (mg/l) < 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1

Presença de carbono na águaImplicações

AAMI. TIR 34, 2007

Presença de microrganismos, plantas ou animais;

Proliferação de microrganismos (bom nutriente);

Alteração da coloração original dos instrumentais;

Interferência na efetividade dos detergentes, desinfetantes e esterilizantes.

pH da água - Implicações

AAMI. TIR 34, 2007

Corrosão dos instrumentais;

Interferência do pH na efetividade do detergente, principalmente, dos detergentes enzimáticos

(se o pH da água não for compatível com o detergente)

Dureza da água - Implicações

AAMI. TIR 34, 2007

Indicada pela concentração de CaCO3;

Causada pela presença de sais (tipicamente cálcio e magnésio);

Sais depositam como camadas minerais duras quando a água é aquecida ou evaporada;

A água muito dura pode diminuir a efetividade de detergentes (Cálcio e magnésio ligam aos surfactantes impedindo a dispersão da sujidade);

Depósitos de água dura formam encrustações impedindo a remoção microrganismos e matéria orgânica.

Ação dos detergentes enzimáticos

Afetada por:

quantidade de sujidade nível de desidratação da sujidade (ressecamento) degradação gradual das enzimas durante o uso

A SOLUÇÃO DEVE SER TROCADA APÓS CADA EXPOSIÇÃO A MATERIAL SUJO

AAMI, TIR 30, 2003

Limpeza manual

Repetibilidade limitada: variações entre indivíduos

Instruções passo-a-passo reduzem as variações

Validação é importante

AAMI, TIR 30, 2003

Pré-lavagem dos artigos

De todo o material desmontado

Imediatamente após o uso em água ou detergente

Inserção da solução dentro do lúmen

AAMI, TIR 30, 2003

Limpeza aLimpeza automatizada

garantia de repetibilidade pela máquina facilidade de validação reduz exposição ocupacional aumenta a produtividade

Critérios para seleção:

- capacidade de monitorizar a temperatura e entrada de produtos químicos; - possibilidade de conectar os dispositivos;- disposição da carga dentro do equipamento;- descarte da água;- possibilidade de desinfecção do equipamento.

Limpeza ultrassônicaProdução de ondas sonoras inaudíveis

(entre 20 e 120kHz)

Solução de detergente enzimático

Transmissão de ondas sonoras

Criação de cavidades microscópicas (bolhas)

Crescimento e estouro de bolhas

Criação de vácuos

Áreas localizadas de sucção

Aspiração de resíduos aderidos na superfície dos artigos

Liberação e remoção de resíduosMUQBIL et al.

Journal Hospital Infection V. 60, p.249–255, 2005.

FENÔMENO DE

CAVITAÇÃO

Falência da Limpeza

Falha na remoção de:

sujidadelubrificantes

matéria orgânicamatéria inorgânica

microrganismos (em suspensão ou biofilme)endotoxina

Tanto na superfície interna ou externa do produto

AAMI, TIR 30, 2003

Validação

É um processo estabelecido por evidências documentadas que comprovam que uma atividade específica apresenta conformidade com as especificações pré-determinadas e atende aos requisitos de qualidade.

RDC 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006RE 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

Especificações pré-determinadas

Quais ?

Carga microbiana(contagem de colônias e microscopia eletrônica)

Carga orgânica(proteína, carboidrato,

hemoglobina, endotoxina)

Teste laboratoriaisTeste laboratoriais

Cortes ~5cm25ml água osmose reversa

esterilizada

Agitador tipo vórtex (30x/min)

durante 1 minuto

Sonicação (3x/5seg)

Centrifugação (3500rpm, 4oC, 10 min)

Alíquotas (1ml,-20oC, triplicata)

Contagem de células viáveis

Especificação da Carga microbiana

18 instrumentais de lumens rígidos foram avaliados

Técnica: filtração (0,45µm) de lavado de meio de cultura (subestimado ?)

Chan-Myers, McAlister, Antonoplos, Am Journal Infection Control. 1997(25:471-6)

Carga microbiana antes da limpeza (UFC)

Medidas Lumen Superfície externa Total

Variação 0 - 11.295 0 - 3.342 12-11.940

Mediana 132 34 148

Média 1000 285 1.287

Desvio padrão 2624 758 2828

RUTALA, WA et al American Journal Infection Control 1998, 26 (2) 143-145

Especificação da carga microbiana

50 instrumentais cirúrgicos foram avaliados

Técnica: filtração (0,45µm) de lavado de meio de cultura(subestimado ?)

Resultado

Carga microbiana Freqüência

0 – 10 UFC 72%11 – 100UFC 14%> 100UFC 14%

Total 100%

CHU, N et al Am Journal Infection Control 1999; 27:315-9

Especificação da Carga microbianaEspecificação da Carga microbiana

Material: instrumentais cirúrgicos usados e após limpeza

Técnica: filtração (0,45µm) de lavado de meio de cultura (subestimado ?)

UFC por instrumento

Medidas Após o uso Após limpeza

Tamanho da amostra 60 60

Variação da carga microbiana 0 - 4415 0 – 5156

ResultadoResultado

Resíduos orgânicosAntes da limpeza Após limpeza

Média Desvio-padrão

Média Desvio-padrão

Hemoglobina direta (UA1/unidade) 4,7 4,0 1,1 1,4Hemoglobina indireta (µg/unidade) 146,3 441,3 0,0 0,0Proteína indireta (µg/unidade) 628,5 2742,5 98,0 59,7Carboidrato indireto(µg/unidade) 7,0 49,5 305,0 377,5Endotoxina (UE2/unidade) 38,0 75,0 2,7 5,5

Nota: 1) UA= unidades de absorbância; 2) UE=unidades de endotoxina; * 0,0 significa que os valores obtidos estavam abaixo do limite de detecção para o teste indireto realizado

Pinheiro; Graziano; Alfa Tese doutorado, EEUSP, 2006

Especificação de matéria orgânica em cateter cardíaco

De 350 instrumentais testados, 260 tinham algum resíduo

De 260 instrumentais, 60% apresentaram:

- altos níveis de resíduo de proteínas (0.4 to 4.2 g protein/mm2) - depósitos cristalinos que podem provocar Inflamação e ou infecção.

Lipscomb, Sihota, Keevil J. CLIN. MICROBIOL. 44(10):2006, p. 3728–3733

Especificação de proteína em instrumentais cirúrgicos

Lipscomb, Sihota, Keevil J. CLIN. MICROBIOL. 44(10):2006, p. 3728–3733

Especificação de proteína em instrumentais cirúrgicos

Indices de contaminação por proteína de diferentes caixas* Diferença significativa entre a contaminação da caixa 3 e da 1; ** Diferença significativa entre a contaminação da caixa 4 e as caixas 1e 2;*** Diferença significativa entre a contaminação da caixa 5 e as caixas 1, 2, 3 e 6.

Lipscomb, Sihota, Keevil J. CLIN. MICROBIOL. 44(10):2006, p. 3728–3733

Especificação de proteína em instrumentais cirúrgicos

* Diferença estatisticamente significativa entre a carga de proteína entre os instrumentais e as pinças de campo (p < 0.05).

Lipscomb, Sihota, Keevil J. CLIN. MICROBIOL. 44(10):2006, p. 3728–3733

Falência da limpeza (visual)

0 minuto 5 minutos

10 minutos 30 minutos

Validação de processo (tempo para inicio da limpeza

Lipscomb, IP et al Journal of Hospital Infection (2007) 65, 72-77

Lipscomb, IP et al Journal of Hospital Infection (2007) 65, 72-77

Validação (tempo, temperatura ambiente e detergente)

Conclusões:

O tempo de secagem e a temperatura ambiente interferem na concentração de proteína no metal

O resíduo de proteína depende do detergente

Lipscomb, IP et al Journal of Hospital Infection (2007) 65, 72-77

01

234

567

Log 1

0 U

FC/a

rtigo

I II III IV V

E.faecalis B.stearothermophilus

01

234

567

Log 1

0 UFC

/arti

goI II III IV V

E.faecalis B.stearothermophilus

A) Com fundo cegoA) Com fundo cego B) Sem fundo cegoB) Sem fundo cego

I - controle positivo II - limpeza manual III - limpeza automatizada IV - Automatizada c/ retro-fluxo V - controle negativo

Especificações de carga microbiana para instrumentais de video-cirurgia

Alfa, 1999

0102030405060708090

100

Abs

orba

nce

(% o

f Pos

con

trol

)

I II III IV V0

102030405060708090

100

Abs

orba

nce

(% o

f Pos

con

trol

)I II III IV V

I - controle positivo II - limpeza manual III - limpeza automatizada IV - Automatizada c/ retro-fluxo V - controle negativo

A) Sem fundo cegoA) Sem fundo cego B) Com fundo cegoB) Com fundo cego

Especificações de proteína para instrumentais de video-cirurgia

Alfa, 1999

02000400060008000

1000012000140001600018000

Prot

ein

ug/d

evic

e

Uncleaned Manual SI SI-retro Unused0

200

400

600

800

1000

1200

Hem

oglo

bin

ug/d

evic

e

Uncleaned Manual SI SI-retro Unused

0500

100015002000250030003500400045005000

Car

bohy

drat

e ug

/dev

ice

Uncleaned Manual SI SI-retro Unused0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

Endo

toxi

n EU

/dev

ice

Uncleaned Manual SI SI-retro Unused

ALFA E NEMES, Am Journal Infection Control 2003; 31:193-207

Especificações de matéria orgânica para papilótomos

(detecção de proteinas)(detecção de proteinas)

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

Abs

orba

nce

(595

nm

)

A B C D E

L1 L2 L3

ALFA E NEMES, Am Journal Infection Control 2003; 31:193-207

A controle positivo B limpeza manual C limpeza automatizada D Automatizada c/ retro-fluxo E controle negativo

Especificações de matéria orgânica para papilótomos

Validação: Papilótomo Validação: Papilótomo (Carga microbiana)(Carga microbiana)

0123456789

UFC

/art

igo

(Log

10)

A B C D E

E.faecalis B.stearothermophilus

A controle positivo B limpeza manual C limpeza automatizada D Automatizada c/ retro-fluxo E controle negativo

Validação !

Requer tecnologia apropriada

Caminho em desenvolvimento:

-Em laboratório ?- Nos serviços de saúde ?

Monitorização da limpeza.