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18 de julio del 2013

TALLER DE VALIDACIÓN PARALABORATORIOS DE CONTROL DE

CALIDAD DE LA INDUSTRIAFARMACEUTICA

V.- CRITERIOS PARA LA VALIDACIÓN DE MÉTODOSFISICOQUÍMICOS


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viernes, 04 de octubre de 2013

Criterios para la validación de métodos fisicoquímicosy biológicos

OBJETIVODefinir los criterios mínimos para llevar a cabo actividades de validación demétodos que involucren mediciones fisicoquímicas y físicas cuantitativas ycualitativas, para confirmar que estos se pueden aplicar correctamente antes deser utilizados para ensayos analíticos.


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Como segunda instancia:Métodos

Oficiales delAOAC

PesticideAnalytical

Manual (PAM)

EnvironmentalProtection

Agency (EPA)

United StatesPharmacopoeia

(USP)

BritishPharmacopoeia

(BP)

American Societyfor Testing

Materials (ASTM)

Método Normalizado

Normas Oficiales Mexicanas(NOM) Normas Mexicanas (NMX). Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos (FEUM)

CRITERIO No. 1Clasificar el método como Normalizado o no Normalizado conforme a lo

siguiente:


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CRITERIO 2:Considerar los siguientes parámetros de desempeño de acuerdo al tipo de

método.


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CRITERIO 2:Considerar los siguientes parámetros de desempeño de acuerdo al tipo demétodo.

Tipo de prueba Metodología Tipo de prueba Metodología

Espectrofotométrica

EspectrofotométricaEspectrofotometría UV-VisibleTurbiedad

Absorción Atómica (AA),Plasma Inductivamente Acoplado (ICP)

Cromatográfica

Cromatografía de Líquidos (HPLC),Cromatografía de Gases (GC),Cromatografía de Líquidos-Masas (HPLC-MS),Cromatografía de Gases- Masas (GC-MS)

PotenciométricapHAniones y cationes por técnica de Ion selectivoConductimetría


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Criterios para la validación de métodosfisicoquímicos y biológicos


Volumétrica Valoraciones por titulación (manual y automática)

Gravimétrica Pérdida por secadoResiduo de ignición

Física(cuantitativa)

Materia extrañaDensidad relativaDisoluciónDesintegración

Índice de refracciónRotación ópticaPunto de fusiónPolarimetríaEspectrometría de InfrarrojoVariación de volumenUniformidad de dosis

OsmolaridadTemperatura de fusiónDispositivos médicosColorViscosidadTemperatura de fusión, etc.


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Física

(cualitativa)

Pruebas límites de cloruros, fosfatos, hierro,fluoruros,sulfatos, etcMetales pesados (cualitativa)Inhibidores (formaldehído, sales cuaternarias,oxidantes,derivados clorados, etc.




CRITERIO 4:Establecer los parámetros finales de desempeño con base al tipo de prueba:

a Solo para análisis a nivel de trazas(ppm, ppb, ppt).

b Solo métodos cualitativos.

c Solo métodos cuantitativos.

d Solo aplica para métodos no normalizados.

e Solo para el análisis de aniones y cationespor ión selectivo

Nota: Solo para métodos gravimétricos yvolumétricos la selectividad se sustenta conlos resultados de linealidad, recuperación,repetibilidad y reproducibilidad, si estoscumplen con los criterios de aceptaciónestablecidos




CRITERIO No. 5Seleccionar el tipo de matriz a evaluar conforme a:

1. La más solicitada.2. La más compleja.3. Para métodos generales que apliquen a diferentes matrices; FEUM, Residuosorgánicos, metales contaminantes, etc. Se debe seleccionar una matrizrepresentativa por grupo (alimentos, principio activo, tipo de presentación,

entre otros)

a. Alimentos: lácteos, cárnicos, productos de la pesca agua, cereales,frutas, vegetales, productos de panificación, miel, productos deconfitería, especias, entre otros.

b. Medicamentos: cápsula, gragea, tableta, suspensión, jarabe,ungüento, colirio, espuma, gel, supositorio, parche, jalea, ovulo, entreotros.

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