Vigilância Sanitária e os 20 anos da Constituição Cidadã

Vigilância Sanitária e os 20 anos da Vigilância Sanitária e os 20 anos da Constituição Cidadã Constituição Cidadã

ÉTICA E VIGILÂNCIA ÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIASANITÁRIA

JOÃO GERALDO BUGARIN JR.JOÃO GERALDO BUGARIN JR.

Universidade de Brasília – UnBUniversidade de Brasília – UnB

Universidade Paulista – UNIP / BrasíliaUniversidade Paulista – UNIP / Brasília

MORALMORAL

Moral – Latin “Moral – Latin “MORISMORIS”” Costume / costumes; algo habitual para Costume / costumes; algo habitual para

um povo;um povo; Valores que vão sendo incorporados Valores que vão sendo incorporados

nas sociedades;nas sociedades; Sanches Vasques: “sistema de Sanches Vasques: “sistema de

princípios e valores que orientam as princípios e valores que orientam as relações entre indivíduos e relações entre indivíduos e comunidade”.comunidade”.

A A ÉTICA ÉTICA

ARISTOTELES E SOCRATESARISTOTELES E SOCRATES

ÉTICAÉTICA

Ética – grego “ETHOS”Ética – grego “ETHOS” Modo de ser, caráter, conjunto de Modo de ser, caráter, conjunto de

comportamentos individuais ou comportamentos individuais ou coletivos;coletivos;

ARISTÓTELES:ARISTÓTELES:– Interpretava a ética como reflexão Interpretava a ética como reflexão

filosófica sobre o agir humano e suas filosófica sobre o agir humano e suas finalidades;finalidades;

– Pode ser referida como a ciência da Moral.Pode ser referida como a ciência da Moral.

ÉTICA X MORALÉTICA X MORAL

ENGELHARDT:ENGELHARDT:– Ética tem condições objetivasÉtica tem condições objetivas– Moral tem condições transcendentaisMoral tem condições transcendentais

““O espaço de tempo registrado nas O espaço de tempo registrado nas mudanças dos padrões ou código de ética, mudanças dos padrões ou código de ética, são maiores que aqueles que ocorrem com são maiores que aqueles que ocorrem com relação aos aspectos morais, gerando essa relação aos aspectos morais, gerando essa transformação lenta e vagarosa dos transformação lenta e vagarosa dos conceitos éticos, muitas vezes não conceitos éticos, muitas vezes não acompanhando o processo evolutivo.”acompanhando o processo evolutivo.”

Ética PráticaÉtica Prática

Ética AmbientalÉtica Ambiental

Ética dos NegóciosÉtica dos Negócios

Ética ProfissionalÉtica Profissional

BioéticaBioética

APRESENTAÇÃOAPRESENTAÇÃO

FUNDAMENTOS DA BIOÉTICA;FUNDAMENTOS DA BIOÉTICA;

BIOÉTICA, BIOSSEGURANÇA E A BIOÉTICA, BIOSSEGURANÇA E A VIGILÂNCIA SANITÁRIA;VIGILÂNCIA SANITÁRIA;

OS BANCOS DE OSSOS HUMANOS: OS BANCOS DE OSSOS HUMANOS: ASPECTOS TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOSASPECTOS TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOS;;

FUNDAMENTOS DA FUNDAMENTOS DA BIOÉTICABIOÉTICA

Da Fundação à Consolidação Da Fundação à Consolidação da Bioética:da Bioética:

1971 – Potter: “1971 – Potter: “Bioethics: bridge to the futureBioethics: bridge to the future”” BIOÉTICA GLOBALBIOÉTICA GLOBAL; ; A. Hellegers: A. Hellegers: BioéticaBioética - ética aplicada ao campo - ética aplicada ao campo

da medicina e da biologia – idéia inicial da medicina e da biologia – idéia inicial desvirtuada;desvirtuada;

Relatório Belmont (1978) - princípios éticos Relatório Belmont (1978) - princípios éticos básicos norteadores;básicos norteadores;

Beauchamp Beauchamp && Childress ( 1979 ) Livro: “Principles Childress ( 1979 ) Livro: “Principles of biomedical ethics”;of biomedical ethics”;

A A autonomiaautonomia, a , a beneficênciabeneficência, a , a não-maleficêncianão-maleficência e a e a justiçajustiça;;

Bioética – Estatuto Epistemológico :Bioética – Estatuto Epistemológico : ética ética

prática/aplicada, multidisciplinar, interdisciplinar, pluralismo prática/aplicada, multidisciplinar, interdisciplinar, pluralismo moral, secularização, diálogo, respeito, tolerância, moral, secularização, diálogo, respeito, tolerância, responsabilidade, cuidado, alteridade e comprometimentoresponsabilidade, cuidado, alteridade e comprometimento..

Quatro “P”:Quatro “P”:

>> PREVENÇÃO PREVENÇÃO (de possíveis danos ou iatrogenias)(de possíveis danos ou iatrogenias);;

> > PRECAUÇÃO (frente ao desconhecido);PRECAUÇÃO (frente ao desconhecido);

> > PRUDÊNCIA (com relação aos avanços e novas PRUDÊNCIA (com relação aos avanços e novas tecnologias) etecnologias) e;;

> > PROTEÇÃO (dos excluídos sociais, dos mais frágeis e PROTEÇÃO (dos excluídos sociais, dos mais frágeis e desassistidos)desassistidos)..

Da revisão crítica ao Da revisão crítica ao principialismo à ampliação principialismo à ampliação

conceitual:conceitual:

Declaração Universal Declaração Universal sobre Bioética e Direitos sobre Bioética e Direitos

Humanos da UnescoHumanos da Unesco 1.Respeito pela dignidade humana e direitos 1.Respeito pela dignidade humana e direitos

humanos;humanos; 2.2.maximizar os benefícios e minimizar os danos maximizar os benefícios e minimizar os danos

quando se trata da aplicação do conhecimento quando se trata da aplicação do conhecimento científico e das práticas médicascientífico e das práticas médicas;;

3.respeito pela autonomia e responsabilidade 3.respeito pela autonomia e responsabilidade individual;individual;

4.4.importância do consentimentoimportância do consentimento;; 5.proteção especial às pessoas sem capacidade 5.proteção especial às pessoas sem capacidade

para consentir;para consentir;


Humanos da UnescoHumanos da Unesco 6. 6. respeito pela vulnerabilidade humana e respeito pela vulnerabilidade humana e

integridade pessoal;integridade pessoal; 7.7. respeito pela privacidade e confiabilidade respeito pela privacidade e confiabilidade

das informações pessoais;das informações pessoais; 8.8. a igualdade fundamental entre todos os a igualdade fundamental entre todos os

seres humanos deve ser respeitada de modo seres humanos deve ser respeitada de modo que todos sejam tratados de forma justa e que todos sejam tratados de forma justa e eqüitativaeqüitativa;;

9.9. respeito pela diversidade cultural e pelo respeito pela diversidade cultural e pelo pluralismo;pluralismo;


Humanos da UnescoHumanos da Unesco 10.10. estimular a solidariedade e cooperação estimular a solidariedade e cooperação

entre os seres humanos;entre os seres humanos; 11.11. responsabilidade social e saúderesponsabilidade social e saúde;; 12.12.compartilhamento de benefícios na compartilhamento de benefícios na

pesquisa e suas aplicaçõespesquisa e suas aplicações;; 13.13. proteger gerações futuras em relação ao proteger gerações futuras em relação ao

impacto das ciências da vida, incluindo sua impacto das ciências da vida, incluindo sua constituição genéticaconstituição genética;;

14.14. proteção do meio ambiente, da biosfera e proteção do meio ambiente, da biosfera e da biodiversidade.da biodiversidade.

O Princípio da Ética da O Princípio da Ética da ResponsabilidadeResponsabilidade

Segundo Hans Jonas:Segundo Hans Jonas: AA ÉTICA DA RESPONSABILIDADE INDIVIDUAL;ÉTICA DA RESPONSABILIDADE INDIVIDUAL; A ÉTICA DA RESPONSABILIDADE PÚBLICA.A ÉTICA DA RESPONSABILIDADE PÚBLICA.

O progresso moral coletivo pode ser evidenciado:O progresso moral coletivo pode ser evidenciado:

>> através da legislação dos Estados Modernos; através da legislação dos Estados Modernos;

>> em certos valores que são incorporados aos em certos valores que são incorporados aos códigos e às leis;códigos e às leis;

>> nos comportamentos públicos. nos comportamentos públicos.

BIOÉTICA, BIOSSEGURANÇA E BIOÉTICA, BIOSSEGURANÇA E A VIGILÂNCIA SANITÁRIAA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

BIOSSEGURANÇABIOSSEGURANÇA

““Conjunto de ações voltadas para Conjunto de ações voltadas para prevenção, minimização ou prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, riscos que prestação de serviços, riscos que podem comprometer a saúde, o meio podem comprometer a saúde, o meio ambiente ou a qualidade do trabalho ambiente ou a qualidade do trabalho desenvolvido”desenvolvido”

Schramm (1998)

BIOÉTICA E BIOÉTICA E BIOSSEGURANÇABIOSSEGURANÇA

““Tanto a Bioética quanto a Biossegurança, Tanto a Bioética quanto a Biossegurança, se preocupam com a probabilidade dos se preocupam com a probabilidade dos riscos, de degradação da qualidade de vida riscos, de degradação da qualidade de vida dos indivíduos e populações e da dos indivíduos e populações e da aceitabilidade de novas práticas, mas a aceitabilidade de novas práticas, mas a Biossegurança o faz quantificando e Biossegurança o faz quantificando e ponderando os riscos e benefícios, ao passo ponderando os riscos e benefícios, ao passo que a Bioética analisa os argumentos que a Bioética analisa os argumentos racionais que justificam ou não tais riscos.”racionais que justificam ou não tais riscos.”

Schramm (1998)

VIGILÂNCIA SANITÁRIAVIGILÂNCIA SANITÁRIA

MISSÃOMISSÃO"Proteger e promover a saúde da "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu participando da construção de seu acesso".acesso".

ANVISAANVISA

A A finalidade institucionalfinalidade institucional da da Agência é promover a Agência é promover a proteção da proteção da saúde da populaçãosaúde da população por intermédio por intermédio do do controle sanitáriocontrole sanitário da produção da produção e da comercialização de produtos e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos sanitária, inclusive dos ambientesambientes, , dos dos processosprocessos, dos , dos insumosinsumos e das e das tecnologiastecnologias a eles relacionados. a eles relacionados.

Ciência, Ética, Educação e Ciência, Ética, Educação e TrabalhoTrabalho

substituição das práticas substituição das práticas individuaisindividuais por por procedimentos cada vez mais procedimentos cada vez mais coletivoscoletivos, onde , onde responsabilidades, informações, responsabilidades, informações, conhecimentos, formas de controle e conhecimentos, formas de controle e avaliação, sejam avaliação, sejam compartilhadoscompartilhados, de forma , de forma que todos e quaisquer um dos profissionais que todos e quaisquer um dos profissionais de saúde gozem de de saúde gozem de autonomiaautonomia relativa, de tal relativa, de tal maneira que, no campo da saúde, possamos maneira que, no campo da saúde, possamos substituir a substituir a ética normativaética normativa pela pela ética como ética como dimensão do compromisso político com a dimensão do compromisso político com a qualidade da vidaqualidade da vida social e produtiva. social e produtiva.

Christófaro (2002)Christófaro (2002)

OS BANCOS DE OSSOS OS BANCOS DE OSSOS HUMANOS: ASPECTOS HUMANOS: ASPECTOS

TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOSTÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOS;;

INTERFACE BIOÉTICA E INTERFACE BIOÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

INTERFACE BIOÉTICA E INTERFACE BIOÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIAVIGILÂNCIA SANITÁRIA

Nos últimos anos, observou-se um grande Nos últimos anos, observou-se um grande esforço de pesquisa para o esforço de pesquisa para o desenvolvimento de novos biomateriais e desenvolvimento de novos biomateriais e enxertos capazes de substituir enxertos capazes de substituir tecidostecidos ou ou apoiar a função de partes de corpo apoiar a função de partes de corpo defeituosas ou danificadasdefeituosas ou danificadas..

DaDa conseqüência desse desenvolvimento, advém conseqüência desse desenvolvimento, advém uma melhoria na uma melhoria na qualidade de vida das pessoasqualidade de vida das pessoas, , representada por um aumento na expectativa de representada por um aumento na expectativa de vida, na saúde em geral e no bem estar da vida, na saúde em geral e no bem estar da população.população.


No Brasil:No Brasil:– Prevalecem os biomateriais de origem Prevalecem os biomateriais de origem

animal (xenógenos) ou sintéticos animal (xenógenos) ou sintéticos (aloplásticos);(aloplásticos);

– Constituição Brasileira proíbe Constituição Brasileira proíbe categoricamente a comercialização e categoricamente a comercialização e utilização de materiais de procedência utilização de materiais de procedência humanahumana e e a Lei 9434 de 04/02/1997 que a Lei 9434 de 04/02/1997 que dispõe sobre a doação de órgãos e dispõe sobre a doação de órgãos e procedimentos, prevê sanções penais e procedimentos, prevê sanções penais e administrativas.administrativas.


TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOSTÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOS Em 1988, Constituição Brasileira Em 1988, Constituição Brasileira proibiuproibiu

categoricamente a categoricamente a comercializaçãocomercialização e e utilização de materiais de procedência utilização de materiais de procedência humana. humana.

em 1997, a Lei n° 9434, de 04 de fevereiro em 1997, a Lei n° 9434, de 04 de fevereiro de 1997, estabeleceu os parâmetros legais de 1997, estabeleceu os parâmetros legais sobre a sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humanodo corpo humano para fins de para fins de transplante e transplante e tratamentotratamento..


TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOSTÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOS a Lei n° 9434 ficou conhecida como a a Lei n° 9434 ficou conhecida como a lei da doação lei da doação

presumida de órgãospresumida de órgãos.. A condição de A condição de não-doador de órgãos e tecidosnão-doador de órgãos e tecidos

deveria, segundo a Lei, ser manifestada, nos deveria, segundo a Lei, ser manifestada, nos documentos de identificação como a Carteira de documentos de identificação como a Carteira de Identidade Civil e a Carteira Nacional de Habilitação.Identidade Civil e a Carteira Nacional de Habilitação.

(GARRAFA, V. Qual consentimento?. Medicina – Conselho Federal, (GARRAFA, V. Qual consentimento?. Medicina – Conselho Federal, Brasília, ano X, n.78, p.8-9, fev. 1997)Brasília, ano X, n.78, p.8-9, fev. 1997)

(ANJOS, M.F. Desafios éticos da doação presumida. Medicina(ANJOS, M.F. Desafios éticos da doação presumida. MedicinaConselho Federal, Brasília, ano XII, n.93, p.24, maio 1998)Conselho Federal, Brasília, ano XII, n.93, p.24, maio 1998)


TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOSTÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOS O Decreto nº 2268, de 30 de junho de 1997, O Decreto nº 2268, de 30 de junho de 1997,

regulamentou a Lei 9434, e criou o regulamentou a Lei 9434, e criou o Sistema Sistema Nacional de Transplantes – SNTNacional de Transplantes – SNT..

A Lei nº 10.211, de 23 de março de 2001, A Lei nº 10.211, de 23 de março de 2001, revogou a doação presumidarevogou a doação presumida..

Portaria GM 1686 de 20 de setembro de Portaria GM 1686 de 20 de setembro de 2002, aprovou as 2002, aprovou as normas para autorização normas para autorização de funcionamento e cadastramento de de funcionamento e cadastramento de bancos de tecido musculoesqueléticosbancos de tecido musculoesqueléticos pelo pelo Sistema Único de Saúde.Sistema Único de Saúde.


Em 2002, pesquisa Em 2002, pesquisa demonstrou que firmas de demonstrou que firmas de importação comercializavam osso humano importação comercializavam osso humano liofilizado trazido de bancos de ossos liofilizado trazido de bancos de ossos americanos, e obtinham registro do produto americanos, e obtinham registro do produto na Anvisana Anvisa[1][1] ;; [1][1] BUGARIN JR., J. G. O uso de biomateriais na prática odonto-estomatológica - BUGARIN JR., J. G. O uso de biomateriais na prática odonto-estomatológica - uma análise bioética. Universidade de Brasília, Programa de Pós-Graduação em uma análise bioética. Universidade de Brasília, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde - área de concentração em Bioética; dissertação de mestrado, Ciências da Saúde - área de concentração em Bioética; dissertação de mestrado, 102 p., 2002.102 p., 2002.

A partir da 2002, a AnvisaA partir da 2002, a Anvisa[2][2] revisou todos os revisou todos os processos de autorização revogando o protocolo dos processos de autorização revogando o protocolo dos biomateriais de origem humana no Brasil.biomateriais de origem humana no Brasil.[2][2] Resolução – RE n. 222, de 06 de fevereiro de 2002. Disponível na internet no Resolução – RE n. 222, de 06 de fevereiro de 2002. Disponível na internet no site: site: www.anvisa.gov.br/legis/resol/222_02re.htmwww.anvisa.gov.br/legis/resol/222_02re.htm . Acesso em 28/03/2007. . Acesso em 28/03/2007.


Neste contexto surgiu a necessidade de Neste contexto surgiu a necessidade de disponibilizar osso humano de maneira não disponibilizar osso humano de maneira não comercial para tratamento das afecções do comercial para tratamento das afecções do sistema musculoesquelético, tanto em sistema musculoesquelético, tanto em ortopedia quanto em odontologia. ortopedia quanto em odontologia.

A partir de setembro de 2002 A partir de setembro de 2002 começaram a começaram a ser credenciados junto ao SNT os primeiros ser credenciados junto ao SNT os primeiros bancos de tecidos ósseos no Brasil. bancos de tecidos ósseos no Brasil.


Não é novidade que órgãos como fígado, Não é novidade que órgãos como fígado, coração, córneas e rins podem ser doados. coração, córneas e rins podem ser doados.

Pouco conhecida é a existência de uma Pouco conhecida é a existência de uma demanda igualmente grande pela doação de demanda igualmente grande pela doação de tecido músculo-esqueléticostecido músculo-esqueléticos – tendões, – tendões, ligamentos, meniscos e, principalmente, ligamentos, meniscos e, principalmente, ossos.ossos.


Uso do osso humano no Brasil:Uso do osso humano no Brasil:– BENEFÍCIOS BENEFÍCIOS (Princípio da Beneficência)(Princípio da Beneficência):: – Com o uso de enxertos homógenos, Com o uso de enxertos homógenos, diminuiria diminuiria

a utilização de osso autógenoa utilização de osso autógeno e haveria e haveria redução da morbidade cirúrgica, com redução da morbidade cirúrgica, com diminuição da dor, dos riscos e recursos e os diminuição da dor, dos riscos e recursos e os ossos do banco receberiam um tratamento ossos do banco receberiam um tratamento específico para uso em ortopedia e específico para uso em ortopedia e odontologia.odontologia.


Uso do osso humano no Brasil:Uso do osso humano no Brasil:– RISCOS RISCOS (Princípio da Não-maleficência)(Princípio da Não-maleficência):: – possibilidades de transmissão de doenças;possibilidades de transmissão de doenças;– sabe-se, após pesquisa, que a qualidade total sabe-se, após pesquisa, que a qualidade total

do osso desmineralizado humano, usado para do osso desmineralizado humano, usado para implantes ou transplantes, só é conseguida implantes ou transplantes, só é conseguida após um segundo rastreamento laboratorial, após um segundo rastreamento laboratorial, em que se confirma a inexistência do vírus da em que se confirma a inexistência do vírus da AIDS, hepatite B, tuberculose, hanseníase e AIDS, hepatite B, tuberculose, hanseníase e outros tipos de patologias.outros tipos de patologias.


Uso do osso humano no Brasil:Uso do osso humano no Brasil: Situações de conflitos éticos:Situações de conflitos éticos:

– Princípio da Beneficência, sob o enfoque de Princípio da Beneficência, sob o enfoque de custos proposto por Engelhardt e princípio da custos proposto por Engelhardt e princípio da Não-Maleficência; Não-Maleficência;

– Critérios de Biossegurança utilizados pelos Critérios de Biossegurança utilizados pelos bancos e a Ética da responsabilidade bancos e a Ética da responsabilidade individual;individual;

– Os dispositivos Legais e Normativos - Ética da Os dispositivos Legais e Normativos - Ética da Responsabilidade Pública.Responsabilidade Pública.


TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOSTÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOS Em 27 de dezembro de 2006, a Agência Nacional Em 27 de dezembro de 2006, a Agência Nacional

de Vigilância Sanitária – de Vigilância Sanitária – AnvisaAnvisa, adotou a , adotou a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nResolução de Diretoria Colegiada – RDC noo 220, 220, com o objetivo de com o objetivo de garantir que os tecidos garantir que os tecidos musculoesqueléticos de procedência humanamusculoesqueléticos de procedência humana, a , a serem utilizados em procedimentos terapêuticos serem utilizados em procedimentos terapêuticos em humanos, em humanos, sejam triados, retirados, avaliados, sejam triados, retirados, avaliados, processados, armazenados, transportados e processados, armazenados, transportados e disponibilizados dentro de padrões técnicos e de disponibilizados dentro de padrões técnicos e de qualidadequalidade que a complexidade do procedimento que a complexidade do procedimento requer. requer.


O controle dos profissionais, das autoridades e de O controle dos profissionais, das autoridades e de toda a sociedade, sobre atoda a sociedade, sobre a comercialização, comercialização, utilização, abrangência social e, utilização, abrangência social e, principalmente, a principalmente, a necessidade denecessidade de uma política de vigilância sanitária uma política de vigilância sanitária adequada sobre estes produtos, adequada sobre estes produtos, constitui um ponto constitui um ponto de reflexão fundamental sobre a utilização dos de reflexão fundamental sobre a utilização dos ossos humanos provenientes de banco de tecidos, ossos humanos provenientes de banco de tecidos, onde aonde a BioéticaBioética e ae a BiossegurançaBiossegurança parecem parecem convergir para o mesmo objetivo de maior convergir para o mesmo objetivo de maior proteção proteção ao paciente.ao paciente.

OBRIGADO!!!OBRIGADO!!!

[email protected]@gmail.com

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