vol8_03.pdf

ara garantir bons resultados e cumprir o papel de promotora da sade e depreveno de danos, a Vigilncia Sanitria deve organizar sua atuao porprioridades programticas, alm de atender as denncias e reclamaes.

Tambm muito importante que seu programa seja uma atividade dinmica,precedida por permanentes avaliaes, que permitam dar uma resposta ade-quada aos problemas reais. Sob essa perspectiva que estaremos relacionandoos passos mais importantes para a realizao das aes, isto , por programa,dentro do campo de abrangncia da Vigilncia Sanitria, conforme apresentadoanteriormente.

Alm disso, a programao das atividades deve incluir no apenas as fun-es de polcia, mas tambm aquelas de carter educacional e conscientizadorda comunidade, envolvendo a populao interessada, os prestadores ou pro-dutores, os profissionais da sade e todos aqueles diretamente ligados aoproblema objeto da programao.

A programao da Vigilncia Sanitria tambm requer a clarificao dosnveis de responsabilidade da estrutura, a definio de funes de cada nvele o estabelecimento da relao entre eles, para uma atuao integrada e com-plementar. necessrio envolver localmente a unidade bsica de sade, fun-damentalmente nas aes de educao e de monitoramento dos problemas erespostas, integrada com os nveis distrital e central e com as equipes, comatribuies de polcia e outras atividades.

A constituio dos programas, definidos a partir das atividades de planeja-mento, deve levar em considerao:

O princpio da justificao, isto , todos os motivos que justificam aimplantao de um determinado programa, como a existncia do pro-blema, o conhecimento de suas causas, os transtornos ou riscos emrelao sade do municpio ou de determinados grupos populacionais,

VIGILNCIA SANITRIA

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PROGRAMAS DEVIGILNCIA SANITRIA

P

os custos e benefcios de seu controle, os melhores processos para areduo dos problemas em termos de eficcia, eficincia e efetividade,entre outros.

Objetivos principais: a definio clara dos objetivos principais, a orga-nizao dos mtodos para alcan-los e a mobilizao de recursoshumanos, materiais e financeiros.

Estabelecimento de metas e funes a serem cumpridas para alcanaros objetivos, isto , o tipo e a quantidade de atividades a serem desen-volvidas pela Vigilncia para promover um determinado resultado,como, por exemplo, a reduo de um transtorno da sade.

Conhecer as atividades inerentes e procedimentos para licenciamentodos estabelecimentos, registro de produtos, responsabilidade tcnica dosestabelecimentos, e outros, e a respectiva fundamentao dada pela legis-lao sanitria. Para cada tipo de atividade ou grupo de atividades h leise decretos especficos que tratam das normas legais de funcionamento,responsabilidades tcnicas e normas regulamentares especficas, quedevem ser observadas atentamente.

Conhecer a competncia atribuda em lei para o exerccio da fiscaliza-o, nica ou compartilhada com outros rgos. Dependendo do graude risco potencial, h estabelecimentos que devem obter autorizao defuncionamento ou para construo ou operao em outros rgos, esta-duais ou federais, alm do licenciamento junto Vigilncia Sanitria.

Competncia tcnica para a fiscalizao: a inspeo sanitria de estabe-lecimentos, produtos ou locais demanda conhecimento tcnico e epide-miolgico, alm de domnio da legislao. Para avaliar, por exemplo, ofuncionamento de um determinado equipamento, preciso conhec-lo,como tambm sua finalidade, formas de funcionamento e dispositivos desegurana, para saber o que est dentro ou fora da normalidade. Da mes-ma forma, necessrio reconhecer os diversos procedimentos em cadasituao, para poder distinguir as tcnicas corretas e incorretas. Assim,somente uma equipe multiprofissional e bem-capacitada poder avaliaros aspectos importantes numa inspeo. J no se admite mais uma vigi-lncia de piso, paredes e teto. Os enfoques de estrutura, processo eresultado, de avaliao da qualidade tcnica dos procedimentos e dostranstornos e riscos epidemiolgicos apresentados devem orientar a for-ma bsica de atuao das equipes de vigilncia sanitria.

Realizar avaliaes do risco do estabelecimento, produto ou local:saber distinguir as situaes quanto ao grau de risco epidemiolgico baixo ou alto em relao sade. Materiais incorretamente esterilizadosrepresentam alto risco sade, podendo permitir a transmisso de

VIGILNCIA SANITRIA

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AIDS, hepatite e/ou provocar septicemias e outros agravos, dependen-do da forma ou local em que forem utilizados. Reagentes para testessorolgicos com datas de validade vencidas ou conservados inadequa-damente constituem alto risco, pois podem falsear os resultados.

Organizar sua estrutura e nveis de atuao, estabelecer funes ecompetncias para exercer a educao em sade.

Buscando atender os quesitos acima colocados que delineamos a seguir osprincipais programas de vigilncia sanitria e apresentamos as sugestes paraalguns roteiros de inspeo.

Vale ressaltar que praticamente h interfaces entre todos os programas, o quesignifica que cada tema no dever ser observado de modo estanque. Em relao funo de fiscalizao, por exemplo, a vistoria de um consultrio odontolgicoimplicar conhecimentos: dos equipamentos e procedimentos especficos emodontologia; de esterilizao de materiais, gerais e especficas; de medicamen-tos; de radiao ionizante, se o consultrio possuir equipamentos de raios X; desegurana do trabalho, dos cuidados com resduos slidos e meio ambiente,entre outros.

Ao final de cada programa, relacionamos a legislao sanitria especfica, eao final do captulo as bibliografias consultadas e recomendadas.

VIGILNCIA SANITRIA DASTECNOLOGIAS DE ALIMENTOS

JustificativaAlimento pode ser definido como toda substncia ou mistura de substncias noestado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, com a fina-lidade de fornecer ao organismo humano os elementos normais sua forma-o, manuteno e desenvolvimento.

Define-se tecnologia de alimentos como a aplicao de mtodos e tcnicapara o preparo, armazenamento, processamento, controle, embalagem, distri-buio e utilizao dos alimentos, bem como todas as formas de produo etipos, inclusive bebidas e gua mineral, destinados nutrio e sustento davida humana.

A denominao tecnologia de alimentos surge nos Estados Unidos nestesculo, como parte do campo da tecnologia e da necessidade de obteno defontes alimentares mais fartas, seguras e constantes. Tecnologia de alimentospode ser entendida tambm como o estudo, aperfeioamento e aplicaoexperimental de processos viveis, visando ao seu emprego na obteno, pro-cessamento, conservao, preservao, transporte e comrcio dos alimentosem geral, conforme definio apresentada pelo I Congresso Internacional deDiettica de Amsterdam. Seus objetivos consistem em buscar a plena garantia aocidado de consumir produtos nutritivos, apetitosos, isentos de contaminaes,

PROGRAMAS DE VIGILNCIA SANITRIA

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e de maior vida til. Refere-se, portanto, s operaes necessrias para conver-ter as matrias-primas em produtos alimentcios.

A respeito dessas tcnicas surge o conceito de boas prticas de fabricaopara os vrios ramos de empresas processadoras de alimentos, gerando impor-tantes manuais que tm como objetivo estabelecer critrios que se aplicam atoda a cadeia alimentar. Esse conceito fruto da introduo da noo degarantia de qualidade nas empresas, que visa ao aprimoramento tcnico daproduo, higiene e condies sanitrias adequadas, educao continuadado pessoal envolvido, quesitos necessrios para se assegurar produtos de qua-lidade e sem contaminao ao consumidor.

A vigilncia sanitria das tecnologias de alimentos tem como objetivo ocontrole e a garantia de qualidade dos produtos alimentcios a serem consumi-dos pela populao, atuando na fiscalizao dos estabelecimentos que fabricamprodutos alimentcios e naqueles que manipulam alimentos, verificando todo oprocesso de produo, mtodos e tcnicas empregadas at o consumo final.

Infelizmente, ainda hoje alta a taxa de doenas transmitidas por alimentos,decorrentes da falta de higiene em sua produo ou manipulao. Tambm hindcios de que determinados processos tecnolgicos, utilizados na criao de ani-mais ou no tipo de processamento de carnes ou outros alimentos, podem facilitaro aparecimento de novas doenas, como a encefalite espongiforme bovina, trans-mitida para seres humanos (a doena da vaca louca da Inglaterra), a diarria gra-ve e de alta letalidade pela E. coli O147:H7, relacionada ao consumo de hambr-guer e de alguns vegetais e sucos, a salmonelose grave, decorrente da S. enteriti-dis, que contaminou matrizes de aves (frangos e perus) e ovos, entre outras.

No Brasil, alm da conhecida falta de higiene na produo de alimentos, ain-da constituem problema o abate clandestino, a produo do leite cru e pasteu-rizado e dos produtos derivados do leite, o comrcio ambulante, o resduo deprodutos qumicos nos alimentos, como os agrotxicos, adubos, conservantes,inseticidas, raticidas e outros, ou de produtos fsicos, como corpos estranhos, emicrobiolgicos, como bactrias, fungos, etc.; a produo de conservas, ascozinhas de bares, de restaurantes, de hospitais e indstrias; as fontes de guasminerais ou o processo de envasamento, entre outros, que so responsveis porum quadro de altas taxas de doenas transmitidas pelo consumo de alimentos.

No h, contudo, em nosso meio, um sistema organizado de notificao desurtos de doenas veiculadas pelos alimentos, muito menos sistemas de alertapara a preveno de agentes patognicos graves relacionados ao seu consumo.Sabe-se que boa parte dos casos de doenas transmitidas pela gua ou alimen-tos ocorre em casa, nas creches, escolas e refeitrios, afetando principalmentecrianas e idosos.

Os alimentos mais denunciados so queijos, maioneses, carne bovina, carnesuna, frango, feijo, arroz e conservas. Os agentes etiolgicos mais freqentesso a Salmonella sp, Clostridium perfringens, Staphilococus aureus, Bacilluscereus e E.coli, e mais raramente o Clostridium botulinum.

VIGILNCIA SANITRIA

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fato tambm que h importantes perdas de alimentos, que se tornaramimprprios ao consumo, devido a erros tcnicos ou negligncia quanto con-servao e transporte.

Assim, justifica-se o controle sanitrio sobre os estabelecimentos que produ-zem, manipulem ou comercializem alimentos, com o objetivo de aperfeioar ascondies sanitrias dos estabelecimentos, o consumo de produtos seguros ede qualidade e conseqentemente a eliminao das taxas de morbi-mortalida-de e a melhoria da sade da populao. Esse controle tem impacto importantena reduo das internaes, dos atendimentos mdicos e da necessidade deconsumo de medicamentos, advindos da ingesto de alimentos ou bebidasimprprias. Alm disso, o controle sanitrio tem como objetivo atingir a popu-lao para prov-la de conhecimentos sobre os cuidados de higiene domiciliar,bem como esclarec-la acerca das suas exigncias e direitos como consumido-ra de produtos industrializados e comercializados.

Dessa forma, a ao da Vigilncia Sanitria visa eliminar os fatores de riscoque interferem na qualidade dos alimentos, desde sua produo at o consu-mo, para garantir um consumo de alimento seguro e eliminar a morbi-mortali-dade decorrente do uso de alimentos contaminados e inadequados. Contribuiassim para a diminuio das perdas econmicas por deteriorao dos alimen-tos em suas diversas etapas, da produo ao consumo final.

Objetivos principais

Garantir alimentos seguros, atuando na reduo ou eliminao de fato-res de risco que possam comprometer a qualidade dos alimentos, emtodas as fases de sua produo, at o consumo.

Melhorar os processos tcnicos da produo e distribuio dos alimentos.

Orientar a populao sobre os cuidados em casa e sobre seus direitosde consumidora.

Eliminar a morbi-mortalidade por ingesto de alimentos imprprios.

Funes e metas

Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos industriais de gne-ros alimentcios.

Cadastrar, licenciar e fiscalizar os locais de manipulao e/ou venda dealimentos.

Cadastrar, licenciar e fiscalizar as empresas que transportam alimentos.

Monitorar, atravs de anlise de amostras, a contaminao dos alimen-tos por resduos txicos.

Cadastrar, licenciar, fiscalizar e monitorar a produo de guas mine-rais e suas fontes.


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Fiscalizar o comrcio de ambulantes, abates, aougues, produtos innatura e outros.

Criar sistema de notificao de enfermidades transmitidas por alimen-tos, com fichas a serem preenchidas por instituies de sade, comoambulatrios, hospitais, prontos-socorros, creches, escolas, abrigos eoutros espaos coletivos de convivncia.

Orientar e educar a populao e produtores, manipuladores e distri-buidores de alimentos.

Determinar o nmero de inspees anuais dos estabelecimentos, a partir doconhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam.

Do registro de produtos e licenciamento dos estabelecimentosDe acordo com o Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, que instituinormas para a produo de alimentos em todo o territrio nacional, os produ-tos industrializados necessitam de registro junto ao Ministrio da Sade. Essaatividade se encontra descentralizada em alguns Estados.

O Decreto-Lei n 986 regulamenta o registro no Ministrio da Sade de ali-mentos, aditivos, embalagens, equipamentos e utenslios destinados a entrarem contato com os alimentos, inclusive os de uso domstico e os coadjuvantesda tecnologia de fabricao, assim declarados por resoluo da ComissoNacional de Normas e Padres para Alimentos. Tambm dispe sobre aquelesque ficam desobrigados de registro.

Dispe ainda sobre a coleta de amostra para a anlise de controle e anlisefiscal, sobre os procedimentos em caso de anlise condenatria ou outras irre-gularidades, correo ou cassao do registro. Regulamenta a rotulagem,padres de identidade e qualidade, e outros itens relacionados.

A anlise de controle aquela que se efetua imediatamente aps o registrodo alimento, quando da sua entrega ao consumo, e que servir para compro-var a sua conformidade com o respectivo padro de identidade e qualidadeproposto pelo produtor. A anlise fiscal aquela efetuada sobre o alimentoapreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servir para verifi-car a sua conformidade com o disposto na legislao, quanto qualidade, segu-rana e outros padres tcnicos minimamente necessrios.

O decreto regulamenta ainda o licenciamento dos estabelecimentos onde sefabrique, prepare, beneficie, acondicione, transporte, venda ou deposite ali-mento, os quais devero possuir alvar expedido pela autoridade sanitria esta-dual ou municipal.

H outras portarias do Ministrio da Sade que regulamentam a inspeosanitria de alimentos, estabelecem padres de identidade e qualidade paraprodutos e servios na rea de alimentos e diretrizes para o estabelecimento deboas prticas de produo e prestao de servios na rea de alimentos.

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Importantes para o controle e a garantia de qualidade so os regulamentostcnicos e diretrizes para as boas prticas de fabricao na rea de alimentosestabelecidos pela Portaria SVS/MS n 1.428, de 26 de novembro de 1993.

Da responsabilidade tcnica do estabelecimentoCada estabelecimento dever ter um responsvel legal e um responsvel tcnicocom habilitao e capacitao nas tcnicas de alimentos em todas as suas etapase conhecimento sobre toxicologia alimentar, ecologia de microrganismos pato-gnicos e deteriorantes, alm de responder pela elaborao das boas prticasde fabricao e prestao de servios, controlar processos e pontos crticos,dentre outras atribuies.

Da competncia para a fiscalizaoO Decreto-Lei n 986, artigo 29, estabelece que a ao fiscalizadora ser exercida:

a. pela autoridade federal, nos casos de alimento em trnsito de umaunidade federativa para outra, e no caso de alimento exportado ouimportado;

b. pela autoridade estadual ou municipal, nos casos de alimentos produ-zidos ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio.

No artigo 32, disciplina que as infraes aos preceitos propostos pelo decre-to-lei sero apuradas mediante processo administrativo realizado conformeestabelece o Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto de 1969, o qual foi revogadopela Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, valendo esta para configurar as infra-es legislao sanitria federal e as sanes respectivas, bem como outrasprovidncias.

Da fiscalizaoPara a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria das Tecnologias de Ali-mentos apresentamos os principais passos a serem observados, com enfoquena avaliao de estrutura, processo e resultado. Ser necessrio que a equipedisponha de profissional com conhecimento mais profundo, no apenas dalegislao sanitria, mas dos mtodos e tcnicas de produo de alimentos emtodos epidemiolgicos de controle das doenas transmissveis. H necessi-dade, tambm, de que todos os passos estejam especificados em um roteiro deinspeo, para lembrar equipe fiscalizadora os itens importantes que devemser inspecionados, e para padronizar minimamente a conduta de inspeo,com a finalidade de se obter dados para avaliao no somente dos problemassanitrios encontrados, mas da prpria ao da Vigilncia Sanitria.


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Inspeo de estabelecimentos que fabricam,manipulam ou vendem alimentos

Na avaliao da estrutura, verificar as condies:

1. das instalaes fsicas quanto localizao, iluminao, ventilao, pisos,paredes e forros, condies de higiene, instalaes sanitrias, vestirios, lavat-rios na rea de manipulao, abastecimento de gua potvel, condies da cai-xa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos, local especfico paralimpeza e desinfeco dos equipamentos e utenslios, existncia de torneiraquente, local separado para o processamento dos alimentos;

2. dos equipamentos ou maquinrios, utenslios, mveis e bancadas, quanto adequao, conservao e condies de higiene;

3. da conservao e armazenamento dos alimentos;

4. do armazenamento de utenslios e equipamentos;

5. do pessoal da rea de produo, quanto qualificao e capacitao para asatividades, quanto ao uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos dehigiene e estado de sade.

Na avaliao de processo, verificar:

1. as tcnicas de produo dos alimentos, formas de manipulao, tempo depreparo, processo de coco, ausncia de contaminao cruzada, cuidadosde higiene, conservao, proteo contra p, saliva, insetos e roedores, subs-tncias perigosas como inseticidas, detergentes e desinfetantes, etc.;

2. a procedncia das matrias-primas ou dos produtos expostos venda, seprovenientes de fornecedores autorizados e com registro no Ministrio da Sa-de ou Ministrio da Agricultura;

3. as condies dos alimentos quanto a cor, sabor, odor, consistncia e aspecto;

4. a conservao dos alimentos em condies de tempo e temperatura, emba-lagens ntegras, empacotamento adequado, identificao, prazo de validade,dizeres na rotulagem em conformidade com a legislao;

5. a existncia de mtodos de controle e garantia de qualidade, testes micro-biolgicos e outras anlises laboratoriais necessrias; a adoo das boas prti-cas de fabricao, dentre outras prticas que garantam produtos seguros e pr-prios para o consumo;

6. as prticas de limpeza do estabelecimento, da manuteno do lixo protegi-do fora das reas de manipulao e outras prticas de lavagem das matrias-pri-mas, equipamentos, utenslios, etc.;

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7. as condies do transporte, se adequado e limpo, sua certificao pela auto-ridade sanitria, etc.;

8. as formas de apresentao e propaganda dos produtos, evitando-se a frau-de e propagandas enganosas.

Na avaliao de resultados, verificar:

1. atravs da anlise laboratorial de amostras coletadas, as condies dos ali-mentos quanto a sua composio, presena ou no de contaminantes e outrosprocedimentos que se fizerem necessrios;

2. as taxas anuais de morbi-mortalidade ambulatoriais, hospitalares, em cre-ches, escolas e comunidades, decorrentes da intoxicao por ingesto de ali-mentos imprprios;

3. perfil epidemiolgico das Enfermidades Transmitidas por Alimentos (ETA);

4. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecimentos de alto riscoepidemiolgico e de baixo risco no municpio;

5. os indicadores anuais sobre percentuais de alimentos analisados que apre-sentaram problemas;

6. a absoro pelos produtores das recomendaes e exigncias tcnicas feitaspela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas;

7. percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses einutilizao de produtos e de interdies efetuadas, dentre outros indicadoresde avaliao.

Inspeo de estabelecimentos que exploramgua mineral natural ou gua da fonte

Na avaliao de estrutura, verificar:

1. as condies da captao com rea mnima aprovada quando da concessoda lavra; construo de novos poos ou alteraes s podem ser feitas aps ava-liao e autorizao da autoridade sanitria competente, o que visa impedir ocomprometimento da captao e da qualidade da gua;

2. condies de higiene, lavagem e desinfeco semanal;

3. fontanrio adequado, livre, sem qualquer atividade de envasamento derecipientes;

4. condutos de acordo com a legislao sanitria, de material adequado, viaarea, sem falhas ou vazamentos, no sujeitos presso negativa, protegidos ede cor diferenciada;


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5. as condies do reservatrio quanto higiene e localizao. O reservatriodeve estar mais alto que o engarrafamento; protegido da entrada de guas estra-nhas, roedores, aves, insetos, poeiras ou outros objetos, com tampa que vede her-meticamente, e protegido com telas milimtricas; sada da gua por gravidade;

6. rea de engarrafamento e tamponagem separada das demais, com equipa-mentos adequados e condies de higiene;

7. rea adequada para o armazenamento das garrafas envasadas, ao abrigo daluz solar direta, em estrados ou prateleiras que impeam o contato com conta-minantes slidos ou lquidos;

8. instalaes sanitrias e lavatrios adequados;

9. vestirio adequado para a troca de roupas e separado das instalaes sanitrias;

10. existncia de pessoal capacitado para essas atividades.


1. tcnica de limpeza do reservatrio e freqncia da limpeza;

2. tcnicas de lavagem e esterilizao das garrafas, evitando-se contatos manuaise contaminao;

3. condies de engarrafamento e tamponagem, se automatizado e sem conta-tos manuais;

4. condies do transporte e venda;

5. pessoal devidamente paramentado com luvas plsticas, aventais, mscaras,gorros ou protetores de cabelos; asseio pessoal e higiene; estado de sade, etc.;

6. tcnicas de controle e garantia de qualidade; existncia de manuais de boasprticas de fabricao.


1. atravs da anlise laboratorial de amostras coletadas, verificar as condies dasguas da fonte e das guas engarrafadas quanto a sua composio, presena ouno de contaminantes, e outros procedimentos que se fizerem necessrios;

2. as taxas anuais de morbi-mortalidade ambulatoriais/hospitalares em cre-ches, escolas e comunidades, decorrentes da ingesto de guas minerais;

3. perfil epidemiolgico das Enfermidades Transmitidas por Alimentos (ETA);

4. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecimentos que exploramguas minerais e guas de fontes de alto risco epidemiolgico e de baixo riscono municpio;

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5. os indicadores anuais sobre percentuais de guas minerais e fontes analisa-das que apresentaram problemas;



Legislao consultada e recomendadasobre alimentos, bebidas e guas minerais1

Leis

Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: dispe sobre a vigilncia sanitria aque ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos ecorrelatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias(DOU de 24/9/76). A Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977, altera a Lei n6.360/76, nos arts. 5, 14 e 16.

Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanit-ria federal, estabelece as sanes respectivas e d outras providncias (DOU de22/8/77).

Lei n 6.514, de 22 de dezembro de 1977: obrigatoriedade de exame mdicoadmissional, revisional e demissional (DOU de 23/12/77).

Lei n 6.726, de 21 de novembro de 1979: d nova redao ao pargrafo nicodo art. 27 do Decreto-Lei n 7.841, de 8 de agosto de 1945 (DOU de 22/11/79).

Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989: dispe sobre a pesquisa, experimenta-o, a produo, a embalagem, a rotulagem, o transporte, o armazenamento, acomercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a expor-tao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, ocontrole, a inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus componentes e afins,e d outras providncias (DOU de 12/07/89).

Decretos

Decreto-Lei n 7.841, de 8 de agosto de 1945: estabelece o Cdigo de guasMinerais (DOU de 20/8/45).


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1. Ver ainda uma coletnea de legislao sanitria em VIGILNCIA SANITRIA COLETNEA DE ATOS EMVIGOR PERTINENTES ATUAL LEGISLAO SANITRIA de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos,Produtos Dietticos e Correlatos, Alimentos, Produtos de Higiene, Cosmticos, Perfumes e Saneantes Domissa-nitrios e de Portos, Aeroportos e Fronteiras. So Paulo, Organizao Andrei, volumes I a X.

Decreto n 30.691, de 29 de maro de 1952: aprova novo regulamento da Ins-peo Industrial e Sanitria de Produtos de Origem Animal (DOU de 07/7/52).

Decreto n 986, de 21 de outubro de 1969: institui normas bsicas sobre ali-mentos (DOU de 21/10/69).

Decreto n 78.171, de 2 de agosto de 1976: dispe sobre o controle e fis-calizao sanitria das guas minerais destinadas ao consumo humano (DOUde 3/8/76).

Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de 23de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medica-mentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos dehigiene, saneantes e outros (DOU de 7/1/77).

Decreto n 79.367, de 9 de maro de 1977: dispe sobre normas e o padrode potabilidade de gua e d outras providncias (DOU de 10/3/77).

Decreto n 98.816, de 11 de janeiro de 1990: regulamenta a Lei n 7.802, sobreagrotxicos. (DOU de 12/7/89).

Resolues

Resoluo CNNPA/MS n 13/75: dispe sobre o acondicionamento de guasminerais ou de mesa em recipientes elaborados com substncias resinosas e/oupolimricas (DOU de 30/7/75).

Resoluo CNNPA/MS n 25/76: estabelece padres de identidade e qualida-de para guas minerais e gua natural da fonte (DOU de 16/3/77).

Resoluo CNNPA/MS n 26/76: estabelece normas de higiene para os esta-belecimentos que exploram gua mineral natural ou gua natural de fonte(DOU de 29/4/77).

Resoluo CNNPA/MS n 45/78: dispe sobre emprego de resinas, polmerose aditivos para matria plstica no fabrico de utenslios e/ou equipamentos des-tinados a entrar em contato com alimentos (DOU de 1/2/78).

Resoluo CNNPA/MS n 05/78: fixa limite de nitrognio ntrico como nitratonas guas minerais (DOU de 14/7/78).

Portarias

Portaria Bsb/MS n 56, de 14 de maro de 1977: aprova normas tcnicas epadro de potabilidade da gua (DOU de 22/3/77).

Portaria SNVS/MS n 10, de 8 de maro de 1985: aprova a relao de substn-cias com ao txica sobre animais e plantas, cujo registro pode ser autorizadono Brasil em atividades agropecurias e em produtos domissanitrios e doutras providncias (DOU de 14/3/85).

VIGILNCIA SANITRIA

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Portaria SNVS/MS n 17, de 15 de setembro de 1989: delega competncias Diviso Nacional de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras(DIPAF), para autorizar a liberao de importao e exportao de produtosalimentcios e outras providncias (DOU de 18/9/89).

Portaria DNVSA n 1, de 28 de janeiro de 1987: dispe sobre padres micro-biolgicos para alimentos (DOU de 12/2/87).

Portaria SNVS/MS n 15, de 23 de agosto de 1988: aprova produtos saneantesdomissanitrios com ao antimicrobiana em superfcies onde se manipulemalimentos (ABIA. Compndio de Legislao de Alimentos Atos do Ministrioda Sade e-mail: [email protected]).

Portaria MS/MME n 1.003, de 13 de agosto de 1976: fixa padres de identi-dade e qualidade das guas minerais (DOU de 24/8/76).

Portaria MME/MS n 805, de 6 de junho de 1978: aprova rotinas operacionaispertinentes ao controle e fiscalizao das guas minerais (DOU de 12/6/78).

Portaria MME n 1.628, de 4 de dezembro de 1984: dispe sobre a aprovaoprvia pelo Departamento Nacional da Produo Mineral do rtulo a ser utili-zado no envasamento de gua mineral ou potvel de mesa (DOU de 5/12/84).

Portaria MS n 14, de 12 de janeiro de 1977: aprova as normas estabelecidaspela Resoluo n 26/76 da CNNPA sobre as condies de higiene e tcnicasnos locais e equipamentos relacionados com industrializao e comercializaode gua mineral natural ou natural de fonte (DOU de 29/4/77).

Portaria MS n 36, de 19 de janeiro de 1990: aprova normas e padres depotabilidade da gua destinada ao consumo humano (DOU de 23/1/90).

Portaria MS/GM n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacionalde Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esfe-ras de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo deservios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de 29/8/94).

Portaria DETEN/MS n 76, de 1 de julho de 1993: estabelece a utilizao dehipoclorito de sdio para consumo em gua e alimentos e a gua sanitria paraambientes (ABIA. Compndio de Legislao de Alimentos Atos do Ministrioda Sade e-mail: [email protected]).

Portaria SVS/MS n 1.428, de 26 de novembro de 1993: dispe sobre regu-lamentos tcnicos e diretrizes para as boas prticas de fabricao na rea dealimentos (DOU de 2/12/93).

Portaria SVS/MS n 122, de 24 de novembro de 1995: aprova normas tcnicasreferentes a alimentos para fins especiais (DOU de 30/11/95).

Portaria SVS/MS n 9, de 10 de janeiro de 1997: dispe sobre o licenciamentode empresa importadora de alimentos, aditivos alimentares e de substncias


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empregadas na produo de artigos, equipamentos e utenslios destinados aentrar em contato com alimentos e outras providncias (DOU de 14/1/97).

Portaria SVS/MS n 27, de 13 de janeiro de 1998: aprova regulamento tcnicoreferente informao nutricional complementar (DOU de 16/1/98).

Portaria DNPM/SMM n 3, de 28 de janeiro de 1994: aprova o RegulamentoTcnico n 1/93, que dispe sobre as especificaes tcnicas para o aproveita-mento das guas minerais e potveis de mesa (DOU de 8/2/94).

Normas tcnicas

Normas Regulamentadoras (NR) aprovadas pela Portaria n 3.214, de 8 dejunho de 1978 (DOU de 6/7/78, supl. 14/8/92).

Normas Regulamentadoras (NR) aprovadas pela Portaria n 3.067, de 12 deabril de 1988 NR 7 Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional(DOU de 30/12/94 e alterao em DOU de 8/5/96).

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR 12.541: aplicaode defensivos agrcolas, So Paulo, 1987.

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR 7.449: cuidados nomanuseio, So Paulo, 1982.

Regulamento Tcnico n 1/93, de 28 de janeiro de 1994: dispe sobre as espe-cificaes tcnicas para o aproveitamento das guas minerais e potveis demesa e substitui a Instruo n A-01, de 6 de julho de 1973 (DOU de 8/2/94).

Comunicados

Comunicado DINAL/MS n 8, de 25 de maro de 1980: exclui da ResoluoCNNPA/MS n 12/78, padro de potabilidade de gua, prevalecendo o Decreton 79.367, de 9 de maro de 1977 (ABIA. Compndio de Legislao de Alimen-tos Atos do Ministrio da Sade e-mail: [email protected]).

VIGILNCIA SANITRIA DASTECNOLOGIAS DE BELEZA, LIMPEZA E HIGIENE

JustificativaDenominamos tecnologias de beleza, limpeza e higiene os mtodos e proces-sos de produo de cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal esaneantes domissanitrios.

Cosmticos so substncias de uso externo, destinadas proteo e embele-zamento das diferentes partes do corpo, como ps faciais, talcos, cremes debeleza, cremes para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza,solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de

VIGILNCIA SANITRIA

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maquilagem e leos cosmticos, ruges, blushes, batons, lpis labiais, prepara-dos anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores,tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular ealisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares, loescapilares, depilatrios e epilatrios, preparados para as unhas e outros.

Perfumes so produtos de composio aromtica obtida base de substn-cias naturais ou sintticas, que, em concentrao e veculos apropriados, tmcomo finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, como os extratos,guas perfumadas, perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizan-tes em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida.

Produtos de higiene pessoal so produtos de uso externo, antisspticos ouno, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabone-tes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes,produtos para barbear e ps-barba, estpticos e outros.

Saneantes domissanitrios so substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivose pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua, como os inse-ticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes.

O conceito de boas prticas de fabricao tambm introduzido nos vriosramos de empresas produtoras de cosmticos, perfumes, produtos de higienee saneantes, o que significa seguir os critrios para a garantia de qualidade tc-nica da produo, em condies sanitrias adequadas, com educao continua-da do pessoal envolvido, visando assegurar produtos de qualidade e sem con-taminao ao consumidor.

A vigilncia sanitria das tecnologias de beleza, limpeza e higiene temcomo objetivo o controle e a garantia de qualidade desses produtos a seremconsumidos pela populao, atuando na fiscalizao dos estabelecimentos quefabricam, manipulam ou vendem, verificando todo o processo de produo,mtodos e tcnicas empregados at o consumo final.

No Brasil, no temos taxas de ocorrncia de danos sade em decorrnciado uso desses produtos. Mas, freqentemente, h denncias de casos de lesesalrgicas, queimaduras, quedas de cabelos, produtos com contaminantesmicrobiolgicos ou fraudes, isto , produtos que no produzem os resultadospropagandeados.

Assim, justifica-se o controle sanitrio sobre os estabelecimentos que pro-duzam, manipulem ou comercializem cosmticos, perfumes, produtos dehigiene e saneantes domissanitrios para garantir o consumo de produtosseguros e de qualidade. Alm disso, o controle sanitrio tem como objetivoprover a populao de conhecimentos sobre os produtos, bem como sobre asexigncias e direitos como consumidora de produtos industrializados ecomercializados.


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VIGILNCIA SANITRIA

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Reduzir ou eliminar os fatores de risco que possam comprometer aqualidade dos cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantesem todas as fases de sua produo at o consumo.

Melhorar os processos tcnicos da produo dos produtos.

Orientar a populao sobre os produtos, cuidados e seus direitos deconsumidora.

Funes e metas

Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos industriais que pro-duzem cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes domis-sanitrios.

Cadastrar, licenciar e fiscalizar os locais de manipulao e/ou venda.

Cadastrar, licenciar e fiscalizar as empresas que transportam essesprodutos.

Cadastrar, licenciar e fiscalizar as empresas que comercializam ou apli-cam inseticidas e raticidas.

Monitorar, atravs de anlise de amostras, a qualidade destes produtos.

Orientar a populao e produtores em geral.

Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos a partir doconhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam, e de acordocom as prioridades programticas estabelecidas anteriormente.

Do registro de produtos e licenciamento dos estabelecimentosDe acordo com a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto n 79.094,de 5 de janeiro de 1977, que a regulamenta e institui normas para a produo demedicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtosde higiene, saneantes e outros em todo o territrio nacional, os produtos indus-trializados necessitam de registro e os estabelecimentos, de autorizao defuncionamento, junto ao Ministrio da Sade.

O Decreto n 79.094/77, nos artigos 38 a 70, estabelece normas tcnicas parao registro de cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes, sobrerotulagem, embalagem, frmulas e outras providncias.

O Decreto n 79.094/77 regulamenta ainda o licenciamento dos estabeleci-mentos nesses ramos, os quais devero possuir alvar expedido pela autoridadesanitria estadual ou municipal e instalaes adequadas, materiais, equipamentose transportes apropriados.

H ainda as portarias ns 67/85 e 607/85, do Ministrio da Sade, que tratam

de normas complementares especficas sobre o registro de saneantes domissa-nitrios com ao antimicrobiana, atualizando e readequando os requisitos tc-nicos para a sua produo.

Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Cada estabelecimento dever ter um responsvel legal e responsvel tcnicocom habilitao e capacitao nas tcnicas de produo, tendo conhecimentosobre toxicologia das substncias, qumica, microrganismos patognicos, e res-ponder pela elaborao das boas prticas de fabricao e prestao de servios,controlar processos e pontos crticos, dentre outras responsabilidades.

Da competncia para a fiscalizaoO Decreto n 74.094/77, artigo 149, estabelece que a ao fiscalizadora serexercida:

a. pelo rgo do Ministrio da Sade, nos casos do produto em trnsitode uma unidade federativa para outra, no caso de produto exportado ouimportado e nos casos de interdio do produto em nvel nacional eoutros de relevncia para a sade pblica;

b. pela autoridade estadual ou municipal, nos casos de produtos indus-trializados ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio.

O artigo 160, pargrafo nico, institui que as infraes aos preceitos propos-tos pelo Decreto n 74.094/77 e pela Lei 6.360/76 sero apuradas mediante pro-cesso administrativo realizado conforme estabelece o Decreto-Lei n 785, de 25de agosto de 1969, o qual foi revogado pela Lei n 6.437, de 20 de agosto de1977, valendo esta para configurar as infraes legislao sanitria federal eas sanes respectivas, bem como outras providncias.

Da fiscalizaoPara a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria das Tecnologias de Bele-za, Limpeza e Higiene apresentamos os principais passos a serem observados.H necessidade de que a equipe disponha de profissional farmacutico para arealizao desse programa.

Os passos da inspeo devero estar especificados em um roteiro de inspe-o, que tem como finalidade subsidiar a equipe que fiscaliza, relembrando ositens importantes que devem ser inspecionados e permitindo a avaliao dosproblemas sanitrios encontrados.

Sugerimos que nessas inspees, devido s semelhanas com o processo deproduo de medicamentos, seja utilizado o Roteiro de Inspeo em IndstriasFarmacuticas, institudo pela Portaria SVS/MS n 16, de 6 de maro de 1995.


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Inspeo de estabelecimentos que fabricam, manipulam ou vendemcosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes domissanitrios

Na avaliao da estrutura, verificar as condies:

1. da documentao legal, autorizao de rgos competentes para funciona-mento, no rgo sanitrio e nos demais referentes localizao, proteoambiental e segurana das instalaes, inscrio no rgo competente, registrodos produtos no Ministrio da Sade, etc.;

2. das instalaes fsicas quanto localizao, iluminao, ventilao, seguran-a, pisos, paredes e forros, condies de higiene, reas livres de insetos roedo-res e outros animais, instalaes sanitrias, vestirios, sistemas e instalaes degua, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos,local especfico para limpeza e desinfeco dos equipamentos e utenslios;

3. das instalaes eltricas;

4. dos fluxos de circulao, ausncia de contaminao entre reas;

5. das reas ou sistemas fisicamente separados para insumos, produtos semi-acabados e acabados;

6. da recepo e armazenamento de matrias-primas; da recepo e armaze-namento de materiais de embalagem, reas de pesagem e medidas, rea de pre-parao, rea de esterilizao, rea de envase, embalagem, empacotamento,rotulagem, etc.;

7. dos controles de presso do ar, temperatura e umidade;

8. do sistema de esgoto;

9. dos equipamentos ou maquinrios, utenslios e mveis, bancadas, quanto adequao, manuteno, calibrao, conservao e condies de higiene;

10. da conservao e armazenamento dos produtos;


12. do pessoal da rea de produo, quanto qualificao e capacitao paraas atividades, quanto ao uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos dehigiene, estado de sade.


1. as tcnicas de produo, formas de manipulao, ausncia de contaminaocruzada, cuidados de higiene, conservao, proteo contra p, saliva, insetose roedores, e outras substncias;

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2. a procedncia das matrias-primas ou dos produtos expostos venda, seprovenientes de fornecedores autorizados e com registro no Ministrio daSade;

3. o cumprimento das boas prticas de fabricao, de protocolos, frmulas,de programas de qualidade com auto-inspeo e outros procedimentos;

4. a conservao dos produtos em condies de tempo e temperatura, emba-lagens ntegras, empacotamento adequado, identificao, prazo de validade,dizeres na rotulagem em conformidade com a legislao;

5. as prticas de limpeza do estabelecimento, da manuteno do lixo protegi-do fora das reas de processamento e outras prticas de limpeza dos equipa-mentos, utenslios, etc.;




1. atravs de amostras coletadas para anlise laboratorial, as condies dosprodutos quanto sua composio, presena ou no de contaminantes eoutros procedimentos que se fizerem necessrios;


3. os indicadores anuais sobre percentuais de produtos analisados que apre-sentaram problemas;

4. taxas de intoxicao pelos produtos, especialmente por saneantes domis-sanitrios;




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Legislao consultada e recomendada sobrecosmticos, perfumes, produtos de higiene esaneantes domissanitrios 2

Leis

Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: dispe sobre a vigilncia sanitria aque ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e cor-relatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOUde 24.09.76). A Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977, altera a Lei n 6.360/76,nos arts. 5, 14 e 16.

Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanit-ria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias (DOU de22.08.77).

Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977: altera a Lei n 6.360, de 23 de setem-bro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos osmedicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos,saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 05.12.77).

Decretos

Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria osmedicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, pro-dutos de higiene, saneantes e outros (DOU de 05.01.76). alterado peloDecreto n 83.239, de 6 de maro de 1979, nos art. 17, 93, 94 e 96.

Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979: altera o Decreto n 79.094, de 5de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976(DOU de 07.03.79).

Portarias

Portaria MS/Bsb n 399, de 6 de dezembro de 1977: uniformiza procedimentosa serem adotados pela Vigilncia Sanitria na aplicao da Lei n 6.360/76,Decreto n 79.094/77 e Lei n 6.437/77 (DOU de 13.12.77).

Portaria MS/GM n 67, de 21 de fevereiro de 1985: aprova normas comple-mentares especficas para registro de saneantes domissanitrios com ao anti-microbiana (DOU de 27.02.85).

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Portaria MS/GM n 607, de 23 de agosto de 1985: modifica a Portaria MS/GMn 67, de 21 de fevereiro de 1985 (DOU de 26.08.85).

Portaria MS/GM n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacio-nal de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trsesferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuode servios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de29.08.94).

Portaria SNVS/MS n 10, de 8 de maro de 1985: aprova a relao de substn-cias com ao txica sobre animais e plantas, cujo registro pode ser autorizadono Brasil, em atividades agropecurias e em produtos domissanitrios, e doutras providncias (DOU de 14.03.85).

Portaria SNVSPSD/MS n 15, de 23 de agosto de 1988: aprova produtossaneantes domissanitrios com ao antimicrobiana em superfcies onde semanipulem alimentos (ABIA. Compndio de Legislao de Alimentos Atos doMinistrio da Sade e-mail: [email protected]).

Portaria MS n 1.480, de 31 de dezembro de 1990: dispe sobre o registro,comercializao e outros sobre os produtos absorventes higinicos descartveis(DOU de 07.01.91).

Portaria SVS/MS n 16, de 6 de maro de 1995: determina o cumprimento dasdiretrizes estabelecidas pelo Guia de Boas Prticas de Fabricao para Inds-tria Farmacutica e institui como norma de inspeo para os rgos de vigiln-cia sanitria do SUS das unidades federadas, o Roteiro de Inspeo em Inds-tria Farmacutica (DOU de 09.03.95).

Portaria SVS/MS n 631, de 10 de dezembro de 1997: d classificao distin-ta a produtos desinfetantes domissanitrios para venda direta ao consumi-dor e para venda a entidades especializadas, e d outras providncias(DOU de 15.12.97).

VIGILNCIA SANITRIA DAS TECNOLOGIAS DEPRODUO INDUSTRIAL E AGRCOLA

JustificativaDefinimos como tecnologias de produo industrial e agrcola os mtodos etcnicas de produo de bens complementares e necessrios vida do serhumano, como os produtos agrcolas, qumicos e drogas veterinrias.

Produtos agrcolas so substncias que auxiliam o desenvolvimento de plan-taes destinadas produo de alimentos, como os agrotxicos, os adubos eoutros, para a melhoria, fertilizao do solo e cultivo.

Produtos qumicos so substncias utilizadas em vrias atividades do serhumano, como tintas para pinturas em geral, solventes, colas, combustvel e


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outros, excetuando-se os j classificados em outros grupos objeto de interesseda Vigilncia Sanitria, como em alimentos e medicamentos, ou em beleza,higiene e limpeza.

Drogas veterinrias so os preparados de frmula simples ou complexa, denatureza qumica, farmacutica, biolgica ou mista, com propriedades defini-das e destinadas preveno, diagnstico e tratamento de doenas dos ani-mais, ou que possam contribuir para a manuteno da higiene animal.

A Vigilncia Sanitria das tecnologias de produo industrial e agrcola, acargo do setor da sade, tem como objetivo a proteo dos profissionais quemanipulam ou trabalham com tais produtos, a fim de prevenir danos ou aciden-tes no trabalho, bem como a proteo do meio ambiente, principalmente noscasos dos agrotxicos, adubos e produtos qumicos. Interessa tambm Vigi-lncia Sanitria o controle deles, quando so utilizados de forma inadequada naproduo de verduras, frutas, legumes e demais alimentos, sendo funo doPrograma de Vigilncia Sanitria de Alimentos o controle de resduos e conta-minaes. A vigilncia sobre a qualidade desses produtos, da fabricao, fracio-namento, comercializao e venda, de responsabilidade de outros rgosgovernamentais por exemplo, os produtos agrcolas e as drogas veterinriasesto a cargo do Ministrio da Agricultura. Os produtos qumicos que possamcausar dependncia ou se destinar fabricao de drogas ilcitas so objeto decontrole da Vigilncia Sanitria.

O controle sanitrio sobre os estabelecimentos de produo industrial eagrcola est dirigido ao meio ambiente e de trabalho. Alm disso, o contro-le sanitrio tem como objetivo prover a populao de conhecimentos sobreos produtos, cuidados, exigncias e direitos como consumidora. Essas ques-tes sero tratadas nos tpicos sobre controle do meio ambiente e sade dotrabalhador.

Legislao consultada e recomendada sobreprodutos agrcolas, qumicos e drogas veterinrias

Leis

Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanit-ria federal, estabelece as sanes respectivas e d outras providncias (DOU de22.08.77).

Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989: dispe sobre a pesquisa, experimenta-o, a produo, a embalagem, a rotulagem, o transporte, o armazenamento, acomercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a expor-tao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, ocontrole, a inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus componentes e afins,e d outras providncias (DOU de 12.07.89).

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Lei n 9.017, de 30 de maro de 1995: regulamenta o controle e a fiscalizaosobre produtos e insumos qumicos que possam ser destinados elaborao decocana em suas diversas formas e outras substncias entorpecentes ou quedeterminem dependncia fsica ou psquica (DOU de 31.05.95).

Decretos

Decreto Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969: dispe sobre a fiscalizao deprodutos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que os fabricam e d outrasprovidncias (DOU de 14.02.69).

Decreto n 98.816, de 11 de janeiro de 1990: regulamenta a Lei n 7.802, sobreagrotxicos. (DOU de 12.01.90).

Decreto n 1.331, de 8 de dezembro de 1994: regulamenta o controle e a fis-calizao sobre produtos e insumos qumicos que possam ser destinados ela-borao de cocana em suas diversas formas e outras substncias entorpecen-tes, ou que determinem dependncia fsica ou psquica, de que trata a MedidaProvisria n 756, de 8 de dezembro de 1994 (DOU de 09.12.94 e revogado peloDecreto n 1.646/95).

Decreto n 1.646, de 26 de setembro de 1995: regulamenta o controle e a fis-calizao sobre produtos e insumos qumicos que possam ser destinados ela-borao de cocana em suas diversas formas e outras substncias entorpecentes,ou que determinem dependncia fsica ou psquica, de que trata a Lei n 9.017,de 30 de maro de 1995 (DOU de 27.09.95).

Decreto n 1.662, de 6 de outubro de 1995: regulamenta a fiscalizao de pro-dutos de uso veterinrio e dos estabelecimentos que os fabriquem e/ou comer-cializem (DOU de 09.10.95).

Portarias

Portaria SNFMF n 14, de 2 de outubro de 1963: esclarece definies sobreconceitos e terminologias relativos a droga, produto qumico, especialidadesfarmacuticas, etc. (DOU de 06.02.64).

Portaria SNVS/MS n 10, de 8 de maro de 1985: aprova a relao de substn-cias com ao txica sobre animais e plantas, cujo registro pode ser autorizadono Brasil, em atividades agropecurias e em produtos domissanitrios e doutras providncias (DOU de 14.03.85).

Portaria SVS n 231, de 27 de dezembro de 1996: baixa novas exigncias comrelao autorizao de funcionamento de empresas fabricantes de produtosfarmoqumicos para uso humano ou veterinrio (DOU de 09.01.97).


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Portaria MS/GM n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacionalde Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esfe-ras de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo deservios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de 29.08.94).

Normas tcnicas

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR 12.541 Aplicaode Defensivos Agrcolas, So Paulo, 1987.

VIGILNCIA SANITRIA DAS TECNOLOGIAS MDICASSo denominadas tecnologias mdicas os mtodos e tcnicas de inter-

veno direta sobre o corpo humano visando a preveno, cura ou alvio dadoena, isto , a busca de um determinado equilbrio em sade. Como j cita-do anteriormente, compreendem esse campo os medicamentos, soros, vacinase outros insumos farmacuticos; os equipamentos e outros dispositivos mdi-co-hospitalares; os cuidados mdicos e cirrgicos, e toda a organizao de ser-vios de sade.

Medicamentos e outros insumos farmacuticos

JustificativaMedicamento todo produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado,com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins diagnsticos. Droga,utilizada como sinnimo de medicamento, definida na legislao como subs-tncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.

Insumo farmacutico toda droga ou matria-prima aditiva ou complemen-tar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando foro caso, ou em seus recipientes.

Os estudos de utilizao de medicamentos em todo o mundo apontam parauma desordem importante em todos os nveis da cadeia teraputica, caracteri-zada, principalmente, por uma grande quantidade de produtos, muitos despro-vidos de eficcia, segurana e fundamentao cientfica. Alm disso, pode-seafirmar que h uma irracionalidade na oferta e na demanda no mercado farma-cutico, com expressiva ampliao das vendas e consumo de medicamentos,nem sempre voltada s necessidades de sade, propiciando um aumento daiatrogenia medicamentosa.

Tm sido apontadas como causas da utilizao irracional de medicamentosa inexistncia de normas mais rigorosas para o registro das especialidades far-macuticas, as deficincias relacionadas com a formao dos profissionaismdicos, a prpria estrutura de servios de sade e o comportamento dos pro-dutores, muitas vezes mais voltados para interesses mercantilistas do que ver-dadeiramente para as necessidades de sade.

VIGILNCIA SANITRIA

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Por outro lado, a automedicao estimulada diariamente por propagandaem jornais, revistas, televiso, televendas, concentrando no medicamento asoluo mgica. Ao lado dos medicamentos oficiais da prtica teraputica, sur-gem aqueles que desafiam as normas de controle, havendo uma srie de pre-paraes e frmulas farmacuticas com propsitos de cura milagrosa paratodos os males.

O propsito da Vigilncia Sanitria de Medicamentos e Outros InsumosFarmacuticos a proteo da populao no sentido de se evitar o consumode substncias ineficazes ou perigosas para a sade. Sabe-se que os medica-mentos so utilizados em todas as disciplinas mdicas, nos vrios nveis deateno sade e em diferentes situaes sanitrias. Representam o resultadofinal de um processo e de uma deciso, na relao mdicopaciente, consubs-tanciada pelo ato de prescrio. A prescrio reflete a atitude e as esperanasdo mdico em relao ao curso de uma doena, o compromisso entre as duaspartes, mdico e paciente. Os medicamentos constituem um dos pontos decontato mais direto entre o servio de sade e seus usurios; de certa forma,representam o instrumento que dever modificar o curso da doenas. Podemser considerados como indicadores de resultado em relao ao ato de intervirna doena.

O conceito de boas prticas de fabricao vem sendo introduzido nasempresas produtoras de medicamentos e outros insumos, significando que elasdevam adotar critrios para a garantia de qualidade tcnica da produo, emcondies sanitrias adequadas, com controles microbiolgicos, ensaios clni-cos para eficcia, com educao continuada do pessoal envolvido, visandoassegurar produtos de qualidade, seguros e eficazes.

A Vigilncia Sanitria de Medicamentos e Outros Insumos Farmacuticos temcomo objetivo o controle e a garantia de qualidade desses produtos a seremconsumidos pela populao, atuando na fiscalizao dos estabelecimentos quefabricam, manipulam ou vendem, verificando todo o processo de produo,mtodos e tcnicas empregadas at o consumo final.


Garantir a qualidade dos medicamentos expostos ao consumo, atravsdo monitoramento das condies em que se realiza o processo de pro-duo, manipulao, transporte e venda de medicamentos e outrosinsumos farmacuticos.

Melhorar os processos tcnicos da produo dos produtos e validaoda tecnologia.

Minimizar as reaes adversas e criar maiores subsdios para melhoriadas frmulas atravs da criao um sistema de vigilncia das iatroge-nias farmacolgicas.


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Reduzir o uso abusivo e incorreto da automedicao, principalmentepor medicamentos sujeitos ao controle especial, visando ao cumpri-mento da legislao, tanto por parte dos profissionais quanto dos esta-belecimentos de sade.

Reduzir a morbi-mortalidade por intoxicaes medicamentosas atravsda criao ou implementao de centros de recebimento de notifica-es de intoxicao por medicamentos e outros produtos txicos.

Combater as frmulas sem comprovao cientfica e sem registro noMinistrio da Sade e a propaganda enganosa.

Orientar a populao informando-a tecnicamente dos produtos, efic-cia, efeitos colaterais, intoxicaes, perigo da automedicao e seusdireitos como consumidora.

Funes e metas

Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos industriais que produ-zem medicamentos e outros insumos farmacuticos.

Cadastrar, licenciar e fiscalizar farmcias, drogarias, farmcias homeo-pticas, ervanarias, distribuidoras, importadoras, fracionadoras e trans-portadoras de medicamentos e outros insumos farmacuticos.

Exercer o controle de receitas de entorpecentes e outras substnciassob controle especial previsto na legislao federal.

Receber notificao de reaes adversas e de intoxicaes por medica-mentos.

Monitorar, atravs de anlise de amostras, a qualidade dos medicamen-tos e outros insumos farmacuticos.

Orientar a populao e produtores em geral.

Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos a partir doconhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e de acordocom as prioridades programticas estabelecidas anteriormente.

Do registro de produtos e licenciamento dos estabelecimentosFundamentalmente, tratam do controle sanitrio de drogas, medicamentos eoutros insumos, a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobreo comrcio, e o Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974, que a regulamen-ta; a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que sujeita s normas de vigiln-cia sanitria o que foi definido pela Lei n 5.991/73, o Decreto n 79.094, de 5de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360/76, e o Decreto n 793, de5 de abril de 1993, que altera os decretos e leis anteriores.

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O Decreto n 793/93, basicamente, introduz para os estabelecimentos de dis-pensao de medicamentos a obrigatoriedade de manuteno, em local visvele de fcil acesso, de lista de medicamentos com os nomes/marcas e as corres-pondentes denominaes genricas. Estabelece como obrigatria, para osmedicamentos industrializados, a sua identificao pela denominao genrica,entre outras providncias.

A Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77 determinam, em todo o territrionacional, que os produtos industrializados necessitam de registro e os estabe-lecimentos, de autorizao de funcionamento, junto ao Ministrio da Sade.

Lembramos que as farmcias, drogarias, ervanarias e outros estabeleci-mentos que comercializam ou manipulam substncias regulamentadas pelaLei n 5.991/73 e o Decreto n 74.170/74 esto isentos da autorizao defuncionamento expedida pelo Ministrio da Sade, exceto no caso daquelasque manipulam substncias sob controle especial, regulamentadas pelasportarias DIMED/SNVS ns 27 e 28/86.

A Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77 regulamentam tambm o licen-ciamento dos estabelecimentos, ficando a cargo dos Estados e municpios aexpedio dos alvars de funcionamento.

O licenciamento dos estabelecimentos onde se processam as atividades pre-vistas no artigo 2 da Lei n 6.360/76 depender de haver sido autorizado o fun-cionamento da empresa pelo rgo competente de vigilncia sanitria doMinistrio da Sade.

O licenciamento dos estabelecimentos ato privativo do rgo sanitriocompetente das unidades federadas onde eles se localizam e somente poderser concedido aps prvia inspeo do local para verificao da adequao desuas condies, e para cada estabelecimento corresponder uma licena, inde-pendentemente de pertencerem mesma empresa. Cabe ainda aos Estadoslegislar sobre as condies sanitrias e fiscalizar a instalao e o funcionamentodos estabelecimentos.

A finalidade principal dessas medidas garantir populao a entrega demedicamentos que contenham componentes eficazes e que atendam destina-o teraputica indicada.

tambm competncia da Vigilncia Sanitria, conhecendo os diversos tiposde substncias usadas no pas, retir-las do mercado quando novos testes apon-tarem riscos sade ou ausncia de resposta clnica, proibindo o uso ou exi-gindo modificaes de suas frmulas.

A legislao acima regulamenta os vrios tipos de produtos, alm dos medi-camentos, os produtos biolgicos (imunoterpicos, soros, etc.), produtoshomeopticos, produtos dietticos, fitoterpicos, produto natural, importados,matrias-primas, embalagem, rotulagem, prazo de validade, conservao,registro, uso experimental, comercializao, dentre outras providncias. A refe-rida legislao estabelece as diferenciaes para medicamento novo ou de usoexperimental, medicamento similar, sobre os isentos de registro, etc.


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Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Cada estabelecimento dever ter um responsvel legal e responsvel tcnicocom habilitao e capacitao nas tcnicas de produo, tendo conhecimentosobre toxicologia das substncias, qumica, microrganismos patognicos, e res-ponder pela elaborao das boas prticas de fabricao e prestao de servios,controlar processos e pontos crticos, dentre outras responsabilidades.

Trata assim o artigo 53 da Lei n 6.360/76: As empresas que exeram ativi-dades previstas nesta lei ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legal-mente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequadacobertura das diversas espcies de produo em cada estabelecimento.

Da competncia para a fiscalizaoO Decreto n 74.094/77, artigo 149, estabelece que a ao fiscalizadora serexercida:

a. pelo rgo do Ministrio da Sade nos casos do produto em trnsitode uma unidade federativa para outra, no caso de produto exportado ouimportado e nos casos de interdio do produto em nvel nacional eoutros de relevncia para a sade pblica;

b. pela autoridade estadual ou municipal nos casos de produtos indus-trializados ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio.

O artigo 160, pargrafo nico, institui que as infraes aos preceitos propos-tos pelo Decreto n 74.094/77 e pela Lei n 6.360/76 sero apuradas medianteprocesso administrativo realizado conforme estabelece o Decreto-Lei n 785, de25 de agosto de 1969, o qual foi revogado pela Lei n 6.437, de 20 de agosto de1977, valendo esta para configurar as infraes legislao sanitria federal, assanes respectivas, e outras providncias.

A competncia para a fiscalizao do comrcio de medicamentos estabele-cida pela Lei n 5.991/73 e pelo Decreto n 74.170/74.

H ainda legislao especfica sobre o controle de entorpecentes e psicotr-picos, isto , de produtos submetidos a controle especial, regulamentados prin-cipalmente pelo Decreto-Lei 891/38, pela Lei n 6.368/76, Decreto n 78.992/76 epelas portarias DIMED/SNVS ns 27 e 28/86.

H ainda dezenas de portarias que detalham ou alteram os vrios tpicos tra-tados pelas leis e decretos maiores, que regulamentam o controle sanitrio demedicamentos e outros insumos, relacionadas mais adiante, e que devero serestudadas minuciosamente pelas equipes encarregadas por essa vigilncia.

Alm disso, cabe citar a Portaria SVS n 17, de 3 de maro de 1995, que ins-titui o Programa Nacional de Inspees em Indstrias Farmacuticas e Farmo-qumicas (PNIF) e a Portaria SVS n 16, de 6 de maro de 1995, que introduz oRoteiro de Inspeo em Indstria Farmacutica, estabelecendo normas de ins-peo para os rgos de vigilncia sanitria. Ambas publicadas no DOU de 9de maro de 1995, estabelecem o cumprimento de diretrizes propostas pelo

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Guia de Boas Prticas de Fabricao para Indstrias Farmacuticas, aprovadopela Assemblia Mundial de Sade em maio de 1975 (WHA 28.65) e revisadoem Genebra, em 1992.

Esse roteiro um guia de recomendaes e critrios especficos para a fabri-cao dos medicamentos, que incorpora os conceitos de controle e garantia dequalidade no processo de produo de medicamentos, a auto-avaliao, e queserve de subsdio s inspees sanitrias.

O referido guia introduz a necessidade de um sistema de inspeo de quali-dade e atribui essa tarefa, no processo interno da empresa, a um departamentode inspeo de qualidade. O guia uma referncia para os fabricantes e para aequipe de vigilncia sanitria.

Da fiscalizaoPara a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria das Tecnologias Mdicas Medicamentos e Outros Insumos Farmacuticos apresentamos os principaispassos a serem observados. H necessidade de que a equipe disponha de pro-fissional farmacutico para o cumprimento desse programa.

fato que a municipalizao nessa rea bastante incipiente. De um lado, asatividades de registro e autorizao de funcionamento para as indstrias farma-cuticas encontram-se centralizadas no Ministrio da Sade; de outro, as ativi-dades de licenciamento e fiscalizao esto, na maior parte, a cargo das vigilnciasestaduais. Contudo, nada impede ao municpio dotado de recursos humanosadequados e outras infra-estruturas realizar tarefas como licenciar e fiscalizar asindstrias de medicamentos, farmcias e drogarias, alm de participar do sistemade controle de intoxicaes medicamentosas, dentre outras atividades.

A implantao de centros para recebimento de notificaes de intoxicaespor medicamentos e outros produtos txicos, de ocorrncia acidental ou volun-tria, e para orientaes aos usurios, importante para o municpio, que podeparticipar de sistema regional ou estadual. Em algumas unidades da federao,existem centros ligados a universidade, e o municpio pode se integrar a essarede, adotar seus formulrios e sistema de informao, ou, conforme o porte deseus servios de sade, recursos e necessidade, criar um centro ou mais, emseus servios, vinculando-os a um hospital ou ambulatrio, o que permitirconhecer o perfil epidemiolgico das intoxicaes, das automedicaes e rea-es adversas dos medicamentos.

A Vigilncia Farmacolgica, isto , o recebimento e acompanhamento siste-matizado de notificaes feitas pelos profissionais mdicos de reaes adversasprovocadas pelos medicamentos, e a notificao aos laboratrios, s vigilnciasestaduais e nacional no uma proposta complexa e pode ser implantada emconjunto com a Vigilncia Epidemiolgica, definindo-se o formulrio de notifi-cao, fluxo de informao, processamento e relatrios dos resultados obtidos.

A preocupao com os efeitos adversos dos frmacos bastante antiga. A par-tir do surgimento de instrumental fornecido pelos mtodos epidemiolgicos, foi


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constitudo o campo da Vigilncia Farmacolgica, fundamental para o acompa-nhamento dos frmacos em uso ou da introduo de novos, permitindo a com-provao de novas hipteses ou determinao de efeitos indesejveis. Muitasvezes, os ensaios clnicos, pelas limitaes das condies em que os medica-mentos foram testados, deixam passar reaes que s podem ser observadasquando os medicamentos so utilizados por uma populao maior e heterogneaou por tempo mais prolongado. Dessa forma, a notificao das reaes adversasoriundas do uso de medicamentos em pacientes internados ou atendidos emambulatrio ou consultrio importante para deteco de reaes, criando-sesubsdios para maiores cuidados no uso ou alteraes das frmulas que se fize-rem necessrias.

Para as aes de fiscalizao dos estabelecimentos que fabricam medica-mentos e outros insumos farmacuticos h o Roteiro de Inspeo em Inds-trias Farmacuticas, institudo pela Portaria SVS/MS n 16, de 6 de maro de1995, que estabelece os passos para uma avaliao e correo dos problemasencontrados. O roteiro facilita a realizao da ao, mas deve ser seguido porum farmacutico capacitado e familiarizado com o processo produtivo. Fre-qentemente, haver a necessidade de coleta de amostras para anlises; assim,o municpio precisa contar com laboratrio de apoio para referenciar suasamostras.

Inspeo de estabelecimentos que fabricam, manipulam,transportam ou vendem medicamentos e outros insumos farmacuticosA inspeo sanitria tem como objetivo avaliar as condies de produo dosmedicamentos at o consumo final. Abaixo, lembramos os principais aspectosa serem observados na avaliao de estrutura, processo e resultado.

Na avaliao de estrutura, verificar as condies:

1. da documentao legal, autorizao de funcionamento no rgo sanitrio enos demais rgos competentes referentes localizao, proteo ambiental esegurana das instalaes, inscrio no rgo competente, registro dos produ-tos no Ministrio da Sade, etc.;

2. das instalaes fsicas quanto localizao, iluminao, ventilao, seguran-a, pisos, paredes e forros, condies de higiene, reas livres de insetos roedo-res e outros animais, instalaes sanitrias, vestirios, sistemas e instalaes degua, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos,sistema de esgoto;

3. local especfico para limpeza e desinfeco dos equipamentos e utenslios;

4. das instalaes eltricas e segurana;

5. dos fluxos de circulao, ausncia de contaminao entre reas;

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6. das reas ou sistemas fisicamente separados para insumos, produtos semi-acabados e acabados;

7. da recepo e armazenamento de matrias-primas; da recepo e armaze-namento de materiais de embalagem, reas de pesagem e medidas, rea de pre-parao, rea de esterilizao, rea de envase, embalagem, empacotamento,rotulagem, etc.;

8. dos controles de presso do ar, temperatura e umidade;

9. do sistema de esgoto;

10. dos equipamentos ou maquinrios, utenslios e mveis, bancadas, quanto adequao, manuteno, calibrao, conservao e condies de higiene;

11. da conservao e armazenamento dos produtos;


13. do pessoal da rea de produo, quanto qualificao e capacitao paraas atividades, quanto ao uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos dehigiene, estado de sade.


1. as tcnicas de produo, formas de manipulao, ausncia de contaminaocruzada, cuidados de higiene, conservao, proteo contra p, saliva, insetose roedores, e outras substncias;

2. a procedncia das matrias-primas ou dos produtos expostos venda, se pro-venientes de fornecedores autorizados e com registro no Ministrio da Sade;

3. o cumprimento das boas prticas de fabricao, de protocolos, frmulas,testes e programas de qualidade, com auto-inspeo e outros procedimentos;

4. a conservao dos produtos em condies de tempo e temperatura, emba-lagens ntegras, empacotamento adequado, identificao, prazo de validade,dizeres na rotulagem em conformidade com a legislao;

5. as prticas de limpeza do estabelecimento, da manuteno do lixo protegi-do fora das reas de processamento e outras prticas de limpeza dos equipa-mentos, utenslios, etc.;




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1. atravs de amostras coletadas para anlise laboratorial, as condies dosprodutos quanto a sua composio, presena ou no de contaminantes eoutros procedimentos que se fizerem necessrios;


3. os indicadores anuais sobre percentuais de produtos analisados que apre-sentaram problemas;

4. taxas de intoxicao pelos produtos e reaes adversas;



Legislao consultada e recomendada sobremedicamentos e outros insumos3

Leis

Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971: dispe sobre medidas preventivas erepressivas ao trfico e uso de substncias entorpecentes ou que determinemdependncia fsica ou psquica, e d outras providncias (DOU de 01.11.71).

Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973: dispe sobre o controle sanitriodo comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, ed outras providncias (DOU de 19.12.73).

Lei n 6.318, de 22 de dezembro de 1975: altera o pargrafo nico do artigo25 da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispondo sobre a revalidaode licena para o funcionamento de farmcias (DOU de 23.12.75).

Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: dispe sobre a vigilncia sanitria aque ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos ecorrelatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias(DOU de 24.09.76) A Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977, altera a Lei n6.360/76, apenas nos arts. 5, 14 e 16.

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Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976: dispe sobre medidas de prevenoe represso do trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ouque determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias(DOU de 22.10.76).

Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanit-ria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias (DOU de22.08.77).

Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977: altera a Lei n 6.360, de 23 de setem-bro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos osmedicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos,saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 05.12.77)

Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990: dispe sobre a proteo do consu-midor, e d outras providncias (DOU de 12.09.90).

Decretos

Decreto-Lei n 891, de 25 de novembro de 1938: dispe sobre o comrcio euso dos entorpecentes (DOU de 25.11.38).

Decreto n 57.477, de 20 de dezembro de 1965: dispe sobre manipulao,receiturio, industrializao e venda de produtos utilizados em homeopatia, ed outras providncias (DOU de 20.12.65).

Decreto n 72.343, de 8 de junho de 1973: aprova disposies especiaissobre produtos farmacuticos destinados Central de Medicamentos (CEME)(DOU de 11.06.73).

Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974: regulamenta a Lei n 5.991, de 17de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio dedrogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (DOU de 11.06.74).

Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976: regulamenta a Lei n 6.368,de 21 de outubro de 1976, que dispe sobre medidas de preveno e repres-so do trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que deter-minem dependncia fsica ou psquica (DOU de 22.12.76).

Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de 23 desetembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamen-tos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene,saneantes e outros (DOU de 05.01.77). O Decreto n 74.094/77 alterado peloDecreto n 83.239, de 6 de maro de 1979, apenas nos art. 17, 93, 94 e 96.

Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979: altera o Decreto n 79.094, de 5 dejaneiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976(DOU de 24.09.76). O Decreto n 74.094/77 alterado pelo Decreto n 83.239,de 6 de maro de 1979, apenas nos artigos 17, 93, 94 e 96.


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Decreto n 793, de 5 de abril de 1993: altera os decretos n 74.170, de 10 dejunho de 1974, e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam, respecti-vamente, as leis n 5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembrode 1976, e d outras providncias (DOU de 05.04.93).

Resolues

Resoluo Normativa CTM/CNS n 4, de 20 de setembro de 1978: dispesobre o registro de medicamento similar (DOU de 30.10.78).

Resoluo Normativa CTM/CNS n 6, de 4 de outubro de 1978: dispe sobreregistro, definio e classificao de correlatos (DOU de 30.10.78).

Resoluo Normativa CTM/CNS n 8, de 29 de novembro de 1978: baixa ins-trues para identificao de produtos dietticos (DOU 21.12.78).

Resoluo Normativa CTM/CNS n 10, de 6 de dezembro de 1978: estabele-ce normas tcnicas bsicas para a classificao dos medicamentos quanto prescrio mdica e relacionadas com a produo e emprego de medicamen-tos (DOU de 15.02.79).

Resoluo Normativa CNS n 1, de 13 de junho de 1988: aprova normas depesquisa em sade (DOU de 05.01.89).

Resoluo Normativa CNS n 3, de 23 de junho de 1989: dispe sobre a exign-cia de pesquisas clnicas e pr-clnicas para o licenciamento de produtos farma-cuticos com substncias ainda no introduzidas no Brasil (DOU de 29.08.89).

Portarias

Portaria Interministerial MS/MTPS n 4, de 31 de julho de 1991: estabelece asnormas tcnicas para o uso de gs de xido etileno (DOU de 09.08.91).

Portaria MS/Bsb n 316, de 26 de agosto de 1977: complementa definiessobre unidades hospitalares e outras constantes da Lei n 5.991/73 e Decreton 74.170/74 (DOU de 09.08.91).

Portaria MS/Bsb n 399, de 6 de dezembro de 1977: uniformiza procedimen-tos a serem adotados pela Vigilncia Sanitria na aplicao da Lei n 6.360/76,Decreto n 79.094/77 e Lei n 6.437/77 (DOU de 13.12.77).

Portaria MS/Bsb n 536, de 28 de novembro de 1978: complementa instruessobre rtulos, etiquetas, bulas, etc., de medicamentos com dizeres em outrosidiomas (DOU de 30.11.78).

Portaria MS n 490, de 25 de agosto de 1988: dispe sobre as inscries nosmaos de cigarro e outras formas de embalagem de fumo sobre o perigo defumar sade (DOU de 25.08.88).

VIGILNCIA SANITRIA

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Portaria MS/GM n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacionalde Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esfe-ras de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo deservios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de 29.08.94).

Portaria MS/GM n 2.419, de 17 de dezembro de 1996: cria o Programa Nacio-nal de Controle de Qualidade de Medicamentos Hemoderivados de Uso Huma-no (PNCQMH) com as determinaes contidas nos artigos que se seguem(DOU de 19.12.96).

Portaria MS n 116, de 8 de agosto de 1996: dispe sobre experimentos emseres humanos e animais, experimentos toxicolgicos em seres humanos e ani-mais, experimentos de produtos farmacuticos em seres humanos e animais(DOU de 12.08.96).

Portaria MS/SAS n 91, de 23 de maio de 1996: dispe sobre condies paraimportao de medicamentos s secretarias estaduais e municipais da Sade(DOU de 24.05.96).

Portaria SNFMF n 14, de 2 de outubro de 1963: esclarece definies sobreconceitos e terminologias relativos droga, produto qumico, especialidadesfarmacuticas, etc. (DOU de 06.02.64).

Portaria SNFMF n 23, de 30 de outubro de 1964: baixa instrues sobre reci-pientes de medicamentos (DOU de 13.01.65).

Portaria SNFMF n 17, de 22 de agosto de 1966: baixa instrues sobrelicena e condies de funcionamento das farmcias homeopticas (DOU de23.09.66).

Portaria SNFMF n 35, de 9 de setembro de 1974: baixa instrues a seremobservadas no licenciamento e revalidao de licenas de determinados produ-tos biolgicos (DOU de 03.03.75).

Portaria SNVS n 64, de 28 de dezembro de 1984: modifica e atualiza os princi-pais grupos teraputicos e respectivos subgrupos utilizados nos estudos compara-tivos de produtos mdicos (medicamentos ou correlatos) (DOU de 31.12.84).

Portaria SNVS n 65, de 28 de dezembro de 1984: institui roteiro de bula a serseguido em todas as bulas de medicamentos registrados no Brasil (DOU de31.12.84). Revogada pela Portaria SVS n 110/97.

Portaria SNVS/GAB n 20, de 23 de maro de 1988: delega competncia Divi-so Nacional de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras (DIPAF),sediada no Rio de Janeiro, SNVS para autorizar liberao das substncias e pro-dutos entorpecentes e psicotrpicos de importao aprovada pela DIMED, e doutras providncias (DOU de 25.03.88).


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Portaria SNVS n 10, de 5 de setembro de 1990: aprova e adota formulriospara petio e cadastro das empresas farmacuticas (DOU de 10.09.90).

Portaria SNVS n 4, de 11 de fevereiro de 1992: estabelece concentrao deflor em enxaguatrios bucais (DOU de 17.02.92).

Portaria DIMED n 15, de 25 de maio de 1977: retira o clorofrmio de medi-camentos (DOU de 21.06.77).

Portaria DIMED n 22, de 8 de agosto de 1977: expede relao de matrias-pri-mas cuja importao para fins industriais e comerciais fica dispensada de prviae expressa autorizao e revoga a Portaria DIMED/SNVS no 16, de 6 de junhode 1977, publicada no DOU de 17 de junho de 1977 (DOU de 19.08.77).

Portaria DIMED n 11, de 4 de setembro de 1981: dispe sobre os dizeres dosnovos medicamentos lanados no mercado sobre os efeitos colaterais imprevi-sveis e da notificao de reaes adversas (DOU de 15.09.81).

Portaria DIMED n 15, de 8 de outubro de 1981: limita a quantidade mximade venda em farmcias de ter sulfrico, acetona pura e anidrido actico, e doutras providncias (DOU de 16.10.81).

Portaria DIMED n 2, de 8 de setembro de 1983: classifica produtos de vendasem prescrio mdica (DOU de 14.09.83).

Portaria DIMED n 2, de 8 de maro de 1985: baixa instrues sobre produ-o, comercializao, prescrio e uso de substncias e produtos que possamcausar dependncia fsica e psquica (DOU de 13.03.85).

Portaria DIMED n 4, de 3 dezembro de 1985: baixa instrues sobre a proi-bio de cloridrato de procana nos medicamentos de uso geritrico, e doutras providncias (DOU de 18.12.85).

Portaria DIMED n 17, de 16 de julho de 1986: baixa instrues sobre regis-tro de produtos e documentos necessrios (DOU de 28.07.86).

Portaria DIMED n 27, de 24 de outubro de 1986: baixa instrues sobre pro-duo, comercializao, importao, exportao, prescrio e uso de drogas eespecialidades capazes de produzir modificaes nas funes nervosas supe-riores ou por exigirem efetiva orientao mdica continuada devido possibi-lidade de induzirem efeitos colaterais indesejveis (DOU de 03.11.86).

Portaria DIMED n 28, de 13 de novembro de 1986: baixa instrues sobre pro-cedimentos de controle das atividades correlacionadas s substncias entorpe-centes ou que determinem dependncia fsica ou psquica (DOU de 18.11. 86).

Portaria DIMED n 13, de 26 de maio de 1987: baixa instrues relativas aocontrole do ter etlico (DOU de 01.06.87).

VIGILNCIA SANITRIA

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Portaria DTN n 59, de 6 de dezembro de 1990: dispe sobre informaes aopaciente e informaes tcnicas nas bulas j aprovadas de produtos farmacu-ticos (DOU de 11.12.90). Revogada pela Portaria SVS n 110/97.

Portaria DTN n 77, de 21 de dezembro de 1990: regulamenta as monografiasde frmacos e associao de frmacos (DOU de 31.12.90).

Portaria DTN n 17, de 29 de janeiro de 1991: probe a importao, a produ-o interna e a comercializao no pas da substncia Zipeprol e todos os seussais e das especialidades farmacuticas que a contenham em suas formulaescomerciais, inclusive as de manipulao magistral (DOU de 31.01.91).

Portaria DTN n 13, de 23 de janeiro de 1992: ratificao de normas tcnicaspara solues parenterais de grande volume (DOU de 24.01.92).

Portaria DTN n 16, de 27 de janeiro de 1992: aprova norma tcnica, especi-ficaes e controle de matrias-primas para solues parenterais de grandevolume (DOU de 31.01.92).

Portaria DTN n 66, de 18 de junho de 1993: retira a substncia Trihexifenidilincluda na Lista 1 da Portaria DIMED n 27/86 e a inclui na Lista II de substn-cias psicotrpicas da Portaria DIMED n 28/86 (DOU de 20.06.93).

Portaria DIPROD n 108, de 25 de julho de 1991: normaliza a composio de pro-dutos para terapia de reidratao oral, e d outras providncias (DOU de 26.07.91).

Portaria SVS n 123, de 19 de agosto de 1994: estabelece normas para o regis-tro de produtos fitoterpicos (DOU de 20.10.94).

Portaria SVS n 6, de 31 de janeiro de 1995: estabelece definies e procedi-mentos de registro de produtos fitoterpicos, e d outras providncias (DOU de06.02.95).

Portaria SVS n 17, de 3 de maro de 1995: institui o Programa Nacional de Ins-peo em Indstrias Farmacuticas e Farmoqumicas (PNIF) (DOU de 09.03.95).

Portaria SVS n 16, de 6 de maro de 1995: determina a todos os estabeleci-mentos produtores de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabeleci-das pelo Guia de Boas Prticas de Fabricao para Indstrias Farmacuticas einstitui como norma de inspeo aos rgos de vigilncia sanitria do SUS oRoteiro de Inspeo em Indstria Farmacutica (DOU de 09.03.95).

Portaria SVS n 82, de 12 de setembro de 1995: disciplina o controle e a fisca-lizao das atividades relacionadas com produtos e insumos qumicos parafabricao de substncias entorpecentes e outras (DOU de 14.09.95).

Portaria SVS n 81, de 13 de setembro de 1995: aprova definies para pro-dutos isentos de registro e revoga a Portaria SNVS n 6 de 08.11.82 e a PortariaDIMED n 19 de 27.11.81 (DOU de 14.09.95).


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Portaria SVS n 116, de 22 de novembro de 1995: estabelece a adoo demonografia oficial internacional na ausncia de monografia oficial de matria-prima, formas farmacuticas, correlatos e metodologias gerais inscritos na Far-macopia Brasileira (DOU de 23.11.95).

Portaria SVS n 14, de 8 de fevereiro de 1996: aprova a relao de documen-tos necessrios formao de processos para autorizao de funcionamento deempresa com atividade de importao de medicamentos, drogas e insumos far-macuticos (DOU de 21.02.96).

Portaria SVS n 19, de 16 de fevereiro de 1996: aprova a relao de documen-tos necessrios formao de processos para solicitao de registro de medi-camentos importados (DOU de 21.02.96).

Portaria SVS n 132, de 10 de setembro de 1996: probe a manipulao de dro-gas farmacuticas de ao sistmica (DOU de 18.09.96).

Portaria SVS n 188, de 29 de novembro de 1996: institui notificao da Recei-ta C, destinada dispensao de substncias e produtos dos Anexos II e III destaPortaria: medicamentos, medicamentos de uso controlado, medicamentos derisco; receiturio A, B e C; notificao de receita (DOU de 02.12.96).

Portaria SVS n 190, de 4 de dezembro de 1996: aprova categorias de produtosimportados: insumos qumicos, insumos farmacuticos, produtos cosmticos,higiene, sangue e hemoderivados, rgos humanos, de uso industrial e substn-cias radioativas, saneantes e alimentos, sujeitos fiscalizao da Vigilncia Sani-tria nos terminais alfandegrios no territrio nacional (DOU de 05.12.96

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