AVALIAÇÃO DE RÓTULOS E BULAS DE MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS
Ginkgo biloba L.
Arnica montana
Ginkgo biloba L.
Apresenta texto de bula padronizado
Resolução RDC 95/2008
- Regulamenta o texto de bula dos medicamentos fitoterápicos
Dispõe sobre registro de fitoterápicos A bula deve informar:
-Parte utilizada da planta
-Composição do medicamento
-Relação peso ou volume da matéria prima utilizada e a correspondência em marcadores e/ou princípios ativos
Resolução RDC 48/2004
O texto de bula do medicamento analisado traz as informações exigidas pelo texto de bula padrão com adaptações
Nome comercial: Tebonin® Ginkgo biloba MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Formas farmacêuticas e Apresentação:
comprimidos 40, 80 ou 120mg
solução oral 40mg Via de administração: oral
Texto de bula padronizado
Texto de bula padronizado
USO ADULTO Composição: Cada comprimido contém: Extrato seco de Ginkgo biloba..……120mg
(padronizado em 28,8mg de ginkgoflavonóides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 7,2 mg de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).
Excipientes
Texto de bula padronizado
Peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso
Nomenclatura botânica oficial Nomenclatura popular Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: folhas
Texto de bula padronizado INFORMAÇÕES AO PACIENTE -Como este medicamento funciona? -Por que este medicamento foi indicado? -Quando não devo usar este medicamento? -Como devo usar este medicamento? -Quais os males que esse medicamento pode
causar? -O que fazer se alguém usar uma grande
quantidade deste medicamento de uma só vez? -Onde e como devo guardar este medicamento?
Texto de bula padronizado INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE-Características farmacológicas-Resultado de eficácia-Indicações-Contra-indicações-Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto-Posologia-Advertências-Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco-Interações medicamentosas-Reações adversas do medicamento-Superdose:-Armazenagem
Texto de bula padronizado
DIZERES LEGAIS
-Reg. M.S. nº:1.0639.0135
-Responsável Técnico:----------------------- CRF:
-Nome completo e endereço do fabricante e do titular do registro
-Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) Telefone do Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC) da empresa VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Rótulo RDC 333/03 – Rotulagem de Medicamentos
Nome comercial Nomenclatura botânica Nome do fabricante, local de fabricação
CNPJ Indústria Brasileira Nome do responsável técnico e CRF Nº do lote Data de fabricação e validade
Rótulo
Registro MS Peso, volume ou quantidade Concentração/ unidade posológica
Via de administração Informações – vide bula Telefone SAC “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”
Arnica montana
RDC 95/2008 : BulaNão apresenta texto de bula
padronizado
RDC 48/2004 : RegistroMedicamento na Lista de Registro
Simplificado de FitoterápicosPara realizar o registro deve
respeitar algumas especificações
Especificações para o registro Nomenclatura botânica: Arnica Montana Nome popular: Arnica Parte usada: Sumidades floridas Padronização/Marcador: Lactonas sesquiterpênicas totais Formas de uso: Extrato, tintura Indicações / Ações terapêuticas: Equimoses, hematomas,
contusões em geral (traumatismo) Dose Diária (Uso a critério médico) - Tintura: 1 mg/ml de lactonas sesquiterpênicas, diluir de 3 a
10x; - Cremes e pomadas : 0,20-0,25 mg/mg de lactonas
sesquiterpênicas; - Via de Administração: Tópica - Restrição de uso: Venda sem prescrição; não usar em
ferimentos abertos
Rótulo
Nome comercial Nomenclatura botânica N
Nome do fabricante, local de fabricação
CNPJ Indústria Brasileira Nome do responsável técnico e CRF Nº do lote Data de fabricação e validade
Rótulo
Registro MS Isento
Peso, volume ou quantidade Concentração/ unidade posológica
Via de administração N
Informações N
Telefone SAC “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”