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Investigação de Queixas Técnicas
Gerência de Monitoramento da Qualidade, Fiscalização de Insumos,
Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP/GGIMP
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Principais atribuições da GFIMP
• Promover a monitoramento da qualidade
• Investigar as queixas técnicas
• Determinar e acompanhar o recolhimento
• Instaurar processo administrativo sanitário
• Elaborar e rever minutas de atos normativos
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Principais alvos das ações da GFIMP
• Produtos com desvios de qualidade
• Empresas sem Autorização de Funcionamento- AFE
• Produtos sem registro
• Produtos falsificados
• Outras práticas irregulares
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Qualquer notificação de suspeita de
alteração/irregularidade de um
produto/empresa relacionada a aspectos
técnicos ou legais, e que poderá ou não
causar dano à saúde individual e coletiva.
Queixas Técnicas - casos sem
relatos de danos à saúde
Queixa Técnica - QT
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Número total de notificações de queixas técnicas
recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011*
* Dados até 20/5/2011 – Previsão para 2011*
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Número total de notificações de QT recebidas no Notivisa
no período de 2007 a 2011*, por tipo de notificante
* Dados até 20/5/2011
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Número total de notificações de QT no período de
2007 a 2011*, por UF da instituição
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O processo de investigação de QT
Concluir, adotar
medidas sanitárias
e comunicar
Suspeita de desvio da qualidade
Planejar e
implementar a ação
(laudo de análise,
inspeção investigativa)
Coletar dados
(histórico e
notificação à empresa)
Triagem e
Classificação de
Risco
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Todas as queixas técnicas recebidas
devem ser investigadas??
Investigação de queixas técnicas
Critérios para iniciar uma investigação!!!
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Priorização das ações
• Classificação do risco sanitário para
priorização das ações.
• Adequação da demanda de notificações à
capacidade de trabalho de cada instituição.
Risco sanitário
Realidade de cada instituição
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• Classe I: situação na qual existe alta probabilidade
de que o uso ou exposição a um produto ou serviço
possa causar risco à saúde acarretando morte,
ameaça a vida ou danos permanentes;
• Classe II: situação na qual existe alta probabilidade
de que o uso ou exposição a um produto ou serviço
possa causar agravo temporário à saúde ou reversível
por tratamento medicamentoso;
• Classe III: situação na qual existe possibilidade de
que o uso ou exposição a um produto ou serviço
possa causar conseqüências adversas à saúde
Classificação de risco
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Análise documental
Análise laboratorial
Inspeção investigativa
Ferramentas para Investigação de queixas técnicas
Critérios para a seleção da ferramenta???
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Quando se aplica realizar uma inspeção investigativa?
Importância das inspeções investigativas
Gravidade do caso
Conforme avaliação da investigação da empresa
Mais de um lote ou produto envolvido
Número de notificações e notificadores
Problemas e medidas relacionadas a linha de fabricação
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Importância das inspeções investigativas
A inspeção investigativa é um dos pilares do
processo estruturado para a monitoração da
qualidade de medicamentos
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Importância das inspeções investigativas
1. Ferramenta construtiva
2. Força o conhecimento da empresa em relação
ao seu processo produtivo
3. Permite melhor entendimento das respostas da
empresa às notificações do SNVS
4. Exige acompanhamento das ações corretivas e
sua efetividade
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N.º inspeções investigativas realizadas pela equipe da GFIMP em parceiras com as VISAS em 2009 e 2010
Fonte: Relatórios GFIMP
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Linhas inspecionadas
Fonte: Relatórios GFIMP
Sólidos; 5; 50%
SPGV; 3; 30%
SPPV; 2; 20%
2011
2010
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Autos de infrações a partir das inspeções investigativas
Fonte: Relatórios GFIMP
Houve AIS; 4; 33%
Não houve AIS; 8; 67%
2011
2010
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Suspensão da fabricação do produto/linha a partir das inspeções investigativas
Suspensão2
16,7 %
Não Suspensa10
83,3 %
Fonte: Relatórios GFIMP
Suspensão; 4; 40%
Não Suspensa; 6; 60%
2011
2010
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Determinação do recolhimento do produto a partir das inspeções investigativas
Recolhimento2
16,7 %
Não recolhimento
1083,3 %
Fonte: Relatórios GFIMP
Recolhimento; 3; 30%
Não recolhimento;
7; 70%
2011
2010
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• após indícios suficientes ou evidências de que a irregularidade
pode causar danos à saúde, pode-se tomar as seguintes medidas
sanitárias:
• notificação para empresa investigar e prestar esclarecimentos
sobre o desvio ao SNVS
• interdição cautelar de produto ou estabelecimento
• suspensão da fabricação, comércio e uso de produtos
• recolhimento do produto no mercado
• Processo Administrativo Sanitário
Resultado da investigação
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Inspeções Investigativas
em QT de Soluções
Parenterais de Grande
Volumes - SPGV
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• Grande número de reclamações de QT no
Notivisa envolvendo as SPGV
• 2010 iniciou-se um programa de investigação
focado nas indústrias com mais reclamações em
termos absolutos
• Foram realizadas inspeções nas industrias
produtoras de SPGV.
Justificativas
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Principais reclamações das SPGV
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Principais reclamações das embalagens das SPGV
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• Das empresas inspecionadas somente 1 delas teve o
seu resultado insatisfatório
• De forma geral as empresas atendem a RDC n.º 29 de
17/04/2007 – SPGV
• As empresas reconhecem que o maior número de
reclamações referem-se às embalagens
• Podemos dizer que o processo de fabricação das
SPGV no Brasil, na sua grande maioria atende ás BPF
• Distribuição e uso devem ser foco das atenções do
SNVS
Resultados das inspeções
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Total de notificações de QT recebidas no Notivisa no período
de 2007 a 2011, de acordo com a situação da notificação*
* Dados até 20/5/2011
70% São
injetáveis
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• Fortalecer a articulação das ações para investigação de
queixas técnicas entre os entes do SNVS;
• Aumentar da adesão dos técnicos de VISA’s ao Notivisa;
• Fortalecer a estratégia de realização de inspeções
investigativas;
• Ampliar a capacidade do Notivisa (aumentar a capilaridade
para as farmácias notificadoras e desenvolver o NOTIVISA
2.0);
• Melhorar a capacidade da Anvisa para responder ao
demandantes
Próximos desafios