Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos
com Produtos de Saúde no HC da Unesp de com Produtos de Saúde no HC da Unesp de
Botucatu. Resultados Após 2 anos de Atuação do Botucatu. Resultados Após 2 anos de Atuação do
Projeto Hospitais SentinelaProjeto Hospitais Sentinela
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos
com Produtos de Saúde no HC da Unesp de com Produtos de Saúde no HC da Unesp de
Botucatu. Resultados Após 2 anos de Atuação do Botucatu. Resultados Após 2 anos de Atuação do
Projeto Hospitais SentinelaProjeto Hospitais Sentinela
César T. Spadella, Maria J.R. Lima, Eliana A. Lima, Silvana A. César T. Spadella, Maria J.R. Lima, Eliana A. Lima, Silvana A.
Molina, Maria Carolina MiquelinMolina, Maria Carolina Miquelin
César T. Spadella, Maria J.R. Lima, Eliana A. Lima, Silvana A. César T. Spadella, Maria J.R. Lima, Eliana A. Lima, Silvana A.
Molina, Maria Carolina MiquelinMolina, Maria Carolina Miquelin
Faculdade de Medicina de Botucatu – UnespFaculdade de Medicina de Botucatu – UnespFaculdade de Medicina de Botucatu – UnespFaculdade de Medicina de Botucatu – Unesp
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Análise das notificações de suspeita de irregularidades com produtos de Análise das notificações de suspeita de irregularidades com produtos de
saúde no HC da Unesp de Botucatu, segundo distribuição/áreas, tipo de saúde no HC da Unesp de Botucatu, segundo distribuição/áreas, tipo de
notificação, qualidade da informação e medidas corretivas/preventivas notificação, qualidade da informação e medidas corretivas/preventivas
tomadas pela GRtomadas pela GR
ObjetivosObjetivos
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Fontes de notificações:Fontes de notificações:
• Comunicação espontânea da comunidade hospitalar (formulário único)Comunicação espontânea da comunidade hospitalar (formulário único)
• Busca ativa nas Unidades Hospitalares (estagiárias do Curso de Busca ativa nas Unidades Hospitalares (estagiárias do Curso de
Enfermagem)Enfermagem)
MétodoMétodo
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Fluxo da Fluxo da
notificaçãonotificação
MÉDICOS, DOCENTES, RESIDENTES, ESTUDANTES, ENFERMEIROS, AUXILIARES DE ENFERMAGEM E CHEFES DE UNIDADES HOSPITALARES
BUSCA ATIVA REALIZADA PELO PROJETO
FONTES DE NOTIFICAÇÕES
GERÊNCIA DE RISCO
ENFERMEIRAS RESPONSÁVEIS POR ÁREAS TECNO-, FÁRMACO-, HEMO, SANEANTES
AVERIGUAÇÃO PRELIMINARASSESSORIA TÉCNICA
SUSPEITA INCONSISTENTE
SUSPEITA CONSISTENTE
ENGENHARIACEMEQHEMOCENTROC. FARMÁCIAC. MATERIAISCCIH
ARQUIVAMENTO
MEDIDAS CORRETIVAS E/OU
PREVENTIVAS
ANVISA
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Número total de notificações recebidas pela GR por área de Vigilância Sanitária Número total de notificações recebidas pela GR por área de Vigilância Sanitária
(março/2002 a março/2004)(março/2002 a março/2004)
ResultadosResultados
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Distribuição em percentual das notificações recebidas pela GRDistribuição em percentual das notificações recebidas pela GR
(março/2002 a março/2004(março/2002 a março/2004
ResultadosResultados
Total de Notificações: 241
Farmacovigilância29,1%
Tecnovigilância52,7%
Saneantes7%
Hemovigilância11,2%
Total de Notificações: 241
Farmacovigilância29,1%
Tecnovigilância52,7%
Saneantes7%
Hemovigilância11,2%
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Número de notificações recebidas pela GR segundo a fonte de notificaçãoNúmero de notificações recebidas pela GR segundo a fonte de notificação
(março/2002 a março/2004)(março/2002 a março/2004)
ResultadosResultados
Total de Notificações: 241
Notificação espontânea
142(58,9%)
Busca Ativa 99
(41,1%)
Total de Notificações: 241
Notificação espontânea
142(58,9%)
Busca Ativa 99
(41,1%)
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Fatores que interferiram na média mensal de notificações recebidas pela GR:Fatores que interferiram na média mensal de notificações recebidas pela GR:
• Efeitos da sazonalidade (término do ano letivo, recesso de fim de ano, férias de Efeitos da sazonalidade (término do ano letivo, recesso de fim de ano, férias de
profissionais)profissionais)
• Efeito inibidor da busca ativa sobre as notificações espontâneasEfeito inibidor da busca ativa sobre as notificações espontâneas
• Efeito da eficácia das medidas corretivas/preventivasEfeito da eficácia das medidas corretivas/preventivas
ResultadosResultados
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Notificações recebidas na área de Tecnovigilância, segundo o produto de saúde Notificações recebidas na área de Tecnovigilância, segundo o produto de saúde
envolvido (março/2002 a março/2004)envolvido (março/2002 a março/2004)
Resultados
Total de Notificações: 127
Material Médico-Hospitalar
115(90,6%)
Equipamentos12
(9,4%)
Total de Notificações: 127
Material Médico-Hospitalar
115(90,6%)
Equipamentos12
(9,4%)
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Produtos mais notificados na área de Tecnovigilância (março/2002 a março/2004)Produtos mais notificados na área de Tecnovigilância (março/2002 a março/2004)
Equipos, extensores, multiplicadores de acesso venosoEquipos, extensores, multiplicadores de acesso venoso
Luvas de látex para procedimentosLuvas de látex para procedimentos
Luvas de látex estéreisLuvas de látex estéreis
Torneiras e conexõesTorneiras e conexões
CateteresCateteres
Bolsas coletorasBolsas coletoras
Compressas cirúrgicasCompressas cirúrgicas
Equipamentos (aparelhos de anestesia, ventiladores, endoscópicos)Equipamentos (aparelhos de anestesia, ventiladores, endoscópicos)
ResultadosResultados
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Notificações recebidas na área de Farmacovigilância, segundo o tipo de Notificações recebidas na área de Farmacovigilância, segundo o tipo de
irregularidade (março/2002 a março/2004)irregularidade (março/2002 a março/2004)
ResultadosResultados
Total de Notificações: 70
Queixas Técnicas/
Inefetividade Terapêutica
63 (90%)
Reação Adversa a
Medicamento 7 (10%)
Total de Notificações: 70
Queixas Técnicas/
Inefetividade Terapêutica
63 (90%)
Reação Adversa a
Medicamento 7 (10%)
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
ResultadosResultados
Queixas técnicas mais freqüentes sobre os medicamentos:Queixas técnicas mais freqüentes sobre os medicamentos:
Problemas com a embalagem / rotulagem dos produtos;Problemas com a embalagem / rotulagem dos produtos;
Alterações das características dos produtos: cor, odor, presença de Alterações das características dos produtos: cor, odor, presença de
partículas, corpos estranhos;partículas, corpos estranhos;
Falta de efeito terapêutico.Falta de efeito terapêutico.
Notificações recebidas na área de Hemovigilância, segundo o tipo de Incidente
Transfusional (março/2002 a março/2004)
ResultadosResultados
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Tipo de IncidenteTipo de Incidente nn %%
Reação febril não hemolíticaReação febril não hemolítica
Reação alérgica leveReação alérgica leve
Reação alérgica moderadaReação alérgica moderada
Reação alérgica graveReação alérgica grave
Sobrecarga volêmicaSobrecarga volêmica
1515
44
33
33
22
55,655,6
14,814,8
11,111,1
11,111,1
7,47,4
TotalTotal 2727 100100
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Consistência das notificações recebidas pela GR (março/2002 a março/2004)Consistência das notificações recebidas pela GR (março/2002 a março/2004)
ResultadosResultados
Total de Notificações: 241
Queixas consistentes
(ANVISA)165 (68,5%)
Queixas inconsistentes
18 (7,5%)
Queixas consistentes
(lotes repetidos)58 (24%)
Total de Notificações: 241
Queixas consistentes
(ANVISA)165 (68,5%)
Queixas inconsistentes
18 (7,5%)
Queixas consistentes
(lotes repetidos)58 (24%)
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Causas da inconsistência da notificação Causas da inconsistência da notificação (18 casos):(18 casos):
• Erro do operador/profissional: Erro do operador/profissional: 88• Falha de alimentação da rede (elétrica, gases): Falha de alimentação da rede (elétrica, gases): 44• Casos isolados não reproduzíveis na avaliação técnica: Casos isolados não reproduzíveis na avaliação técnica: 33• Falta de relação causal/temporal com a administração do medicamento: Falta de relação causal/temporal com a administração do medicamento: 22• Erro de administração/dosagem (medicamentos): Erro de administração/dosagem (medicamentos): 11
ResultadosResultados
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Qualidade da informação recebida pela GRQualidade da informação recebida pela GR
ResultadosResultados
Total de Notificações: 241
Boa qualidade187 (77,6%)
Regular Qualidade42 (17,4%)
Má Qualidade12 (5%)
Total de Notificações: 241
Boa qualidade187 (77,6%)
Regular Qualidade42 (17,4%)
Má Qualidade12 (5%)
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Causa do comprometimento da qualidade da informação:Causa do comprometimento da qualidade da informação:
• Preenchimento incompleto do formulário de notificaçãoPreenchimento incompleto do formulário de notificação
Resultados
Irregularidades mais freqüentes:Irregularidades mais freqüentes:
• Falta de dados do produto (nFalta de dados do produto (noo do lote, n do lote, noo de registro, data de fabricação/validade) de registro, data de fabricação/validade)
• Falta do nome da empresa fabricanteFalta do nome da empresa fabricante
• Descrição da ocorrência (incompleta, inelegível, incompreensível)Descrição da ocorrência (incompleta, inelegível, incompreensível)
• Omissão do nome do notificadorOmissão do nome do notificador
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
Medidas corretivas/preventivas tomadas pela GRMedidas corretivas/preventivas tomadas pela GR
• Notificação ao fabricanteNotificação ao fabricante• Contatos de esclarecimento (verbal, fax, e-mail) com técnicos, gerentes, diretores Contatos de esclarecimento (verbal, fax, e-mail) com técnicos, gerentes, diretores
da empresada empresa• Recolhimento de produtos com suspeita de irregularidadesRecolhimento de produtos com suspeita de irregularidades• Troca de lotes de produtosTroca de lotes de produtos• Análises técnicas de produtos (Tecno-)Análises técnicas de produtos (Tecno-)• Divulgação de alertas internos confidenciaisDivulgação de alertas internos confidenciais• Melhora na redação de Editais de LicitaçãoMelhora na redação de Editais de Licitação• Cancelamento de contratos de fornecimento (reincidentes)Cancelamento de contratos de fornecimento (reincidentes)• Comunicados à VISA local (risco ao usuário)Comunicados à VISA local (risco ao usuário)• Interdições cautelares (VISAs local/estadual)Interdições cautelares (VISAs local/estadual)• Notificações à ANVISANotificações à ANVISA
ResultadosResultados
Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC
da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu
A criação do PHS em Botucatu contribuiu decisivamente para a mudança A criação do PHS em Botucatu contribuiu decisivamente para a mudança
de comportamento das pessoas para a forma de encarar as irregularidades de comportamento das pessoas para a forma de encarar as irregularidades
observadas com produtos de saúde, tendo na denúncia o instrumento observadas com produtos de saúde, tendo na denúncia o instrumento
necessário para que a Anvisa e as Visas local/estadual pudessem cumprir necessário para que a Anvisa e as Visas local/estadual pudessem cumprir
o seu papel regulador da comercialização e uso destes produtos.o seu papel regulador da comercialização e uso destes produtos.
ConclusãoConclusão