Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos com Produtos de Saúde no HC da Unesp de Botucatu. Resultados Após 2 anos de Atuação do Projeto Hospitais

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos

com Produtos de Saúde no HC da Unesp de com Produtos de Saúde no HC da Unesp de

Botucatu. Resultados Após 2 anos de Atuação do Botucatu. Resultados Após 2 anos de Atuação do

Projeto Hospitais SentinelaProjeto Hospitais Sentinela

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos

com Produtos de Saúde no HC da Unesp de com Produtos de Saúde no HC da Unesp de

Botucatu. Resultados Após 2 anos de Atuação do Botucatu. Resultados Após 2 anos de Atuação do

Projeto Hospitais SentinelaProjeto Hospitais Sentinela

César T. Spadella, Maria J.R. Lima, Eliana A. Lima, Silvana A. César T. Spadella, Maria J.R. Lima, Eliana A. Lima, Silvana A.

Molina, Maria Carolina MiquelinMolina, Maria Carolina Miquelin

César T. Spadella, Maria J.R. Lima, Eliana A. Lima, Silvana A. César T. Spadella, Maria J.R. Lima, Eliana A. Lima, Silvana A.

Molina, Maria Carolina MiquelinMolina, Maria Carolina Miquelin

Faculdade de Medicina de Botucatu – UnespFaculdade de Medicina de Botucatu – UnespFaculdade de Medicina de Botucatu – UnespFaculdade de Medicina de Botucatu – Unesp

Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC Notificação de Queixas Técnicas e Eventos Adversos no HC

da Unesp de Botucatuda Unesp de Botucatu

Análise das notificações de suspeita de irregularidades com produtos de Análise das notificações de suspeita de irregularidades com produtos de

saúde no HC da Unesp de Botucatu, segundo distribuição/áreas, tipo de saúde no HC da Unesp de Botucatu, segundo distribuição/áreas, tipo de

notificação, qualidade da informação e medidas corretivas/preventivas notificação, qualidade da informação e medidas corretivas/preventivas

tomadas pela GRtomadas pela GR

ObjetivosObjetivos



Fontes de notificações:Fontes de notificações:

• Comunicação espontânea da comunidade hospitalar (formulário único)Comunicação espontânea da comunidade hospitalar (formulário único)

• Busca ativa nas Unidades Hospitalares (estagiárias do Curso de Busca ativa nas Unidades Hospitalares (estagiárias do Curso de

Enfermagem)Enfermagem)

MétodoMétodo



Fluxo da Fluxo da

notificaçãonotificação

MÉDICOS, DOCENTES, RESIDENTES, ESTUDANTES, ENFERMEIROS, AUXILIARES DE ENFERMAGEM E CHEFES DE UNIDADES HOSPITALARES

BUSCA ATIVA REALIZADA PELO PROJETO

FONTES DE NOTIFICAÇÕES

GERÊNCIA DE RISCO

ENFERMEIRAS RESPONSÁVEIS POR ÁREAS TECNO-, FÁRMACO-, HEMO, SANEANTES

AVERIGUAÇÃO PRELIMINARASSESSORIA TÉCNICA

SUSPEITA INCONSISTENTE

SUSPEITA CONSISTENTE

ENGENHARIACEMEQHEMOCENTROC. FARMÁCIAC. MATERIAISCCIH

ARQUIVAMENTO

MEDIDAS CORRETIVAS E/OU

PREVENTIVAS

ANVISA



Número total de notificações recebidas pela GR por área de Vigilância Sanitária Número total de notificações recebidas pela GR por área de Vigilância Sanitária

(março/2002 a março/2004)(março/2002 a março/2004)

ResultadosResultados



Distribuição em percentual das notificações recebidas pela GRDistribuição em percentual das notificações recebidas pela GR

(março/2002 a março/2004(março/2002 a março/2004


Total de Notificações: 241

Farmacovigilância29,1%

Tecnovigilância52,7%

Saneantes7%

Hemovigilância11,2%


Farmacovigilância29,1%

Tecnovigilância52,7%

Saneantes7%

Hemovigilância11,2%



Número de notificações recebidas pela GR segundo a fonte de notificaçãoNúmero de notificações recebidas pela GR segundo a fonte de notificação

(março/2002 a março/2004)(março/2002 a março/2004)



Notificação espontânea

142(58,9%)

Busca Ativa 99

(41,1%)


Notificação espontânea

142(58,9%)

Busca Ativa 99

(41,1%)



Fatores que interferiram na média mensal de notificações recebidas pela GR:Fatores que interferiram na média mensal de notificações recebidas pela GR:

• Efeitos da sazonalidade (término do ano letivo, recesso de fim de ano, férias de Efeitos da sazonalidade (término do ano letivo, recesso de fim de ano, férias de

profissionais)profissionais)

• Efeito inibidor da busca ativa sobre as notificações espontâneasEfeito inibidor da busca ativa sobre as notificações espontâneas

• Efeito da eficácia das medidas corretivas/preventivasEfeito da eficácia das medidas corretivas/preventivas




Notificações recebidas na área de Tecnovigilância, segundo o produto de saúde Notificações recebidas na área de Tecnovigilância, segundo o produto de saúde

envolvido (março/2002 a março/2004)envolvido (março/2002 a março/2004)

Resultados


Material Médico-Hospitalar

115(90,6%)

Equipamentos12

(9,4%)


Material Médico-Hospitalar

115(90,6%)

Equipamentos12

(9,4%)



Produtos mais notificados na área de Tecnovigilância (março/2002 a março/2004)Produtos mais notificados na área de Tecnovigilância (março/2002 a março/2004)

Equipos, extensores, multiplicadores de acesso venosoEquipos, extensores, multiplicadores de acesso venoso

Luvas de látex para procedimentosLuvas de látex para procedimentos

Luvas de látex estéreisLuvas de látex estéreis

Torneiras e conexõesTorneiras e conexões

CateteresCateteres

Bolsas coletorasBolsas coletoras

Compressas cirúrgicasCompressas cirúrgicas

Equipamentos (aparelhos de anestesia, ventiladores, endoscópicos)Equipamentos (aparelhos de anestesia, ventiladores, endoscópicos)




Notificações recebidas na área de Farmacovigilância, segundo o tipo de Notificações recebidas na área de Farmacovigilância, segundo o tipo de

irregularidade (março/2002 a março/2004)irregularidade (março/2002 a março/2004)



Queixas Técnicas/

Inefetividade Terapêutica

63 (90%)

Reação Adversa a

Medicamento 7 (10%)


Queixas Técnicas/

Inefetividade Terapêutica

63 (90%)

Reação Adversa a

Medicamento 7 (10%)




Queixas técnicas mais freqüentes sobre os medicamentos:Queixas técnicas mais freqüentes sobre os medicamentos:

Problemas com a embalagem / rotulagem dos produtos;Problemas com a embalagem / rotulagem dos produtos;

Alterações das características dos produtos: cor, odor, presença de Alterações das características dos produtos: cor, odor, presença de

partículas, corpos estranhos;partículas, corpos estranhos;

Falta de efeito terapêutico.Falta de efeito terapêutico.

Notificações recebidas na área de Hemovigilância, segundo o tipo de Incidente

Transfusional (março/2002 a março/2004)




Tipo de IncidenteTipo de Incidente nn %%

Reação febril não hemolíticaReação febril não hemolítica

Reação alérgica leveReação alérgica leve

Reação alérgica moderadaReação alérgica moderada

Reação alérgica graveReação alérgica grave

Sobrecarga volêmicaSobrecarga volêmica

1515

44

33

33

22

55,655,6

14,814,8

11,111,1

11,111,1

7,47,4

TotalTotal 2727 100100



Consistência das notificações recebidas pela GR (março/2002 a março/2004)Consistência das notificações recebidas pela GR (março/2002 a março/2004)



Queixas consistentes

(ANVISA)165 (68,5%)

Queixas inconsistentes

18 (7,5%)


(lotes repetidos)58 (24%)



(ANVISA)165 (68,5%)

Queixas inconsistentes

18 (7,5%)


(lotes repetidos)58 (24%)



Causas da inconsistência da notificação Causas da inconsistência da notificação (18 casos):(18 casos):

• Erro do operador/profissional: Erro do operador/profissional: 88• Falha de alimentação da rede (elétrica, gases): Falha de alimentação da rede (elétrica, gases): 44• Casos isolados não reproduzíveis na avaliação técnica: Casos isolados não reproduzíveis na avaliação técnica: 33• Falta de relação causal/temporal com a administração do medicamento: Falta de relação causal/temporal com a administração do medicamento: 22• Erro de administração/dosagem (medicamentos): Erro de administração/dosagem (medicamentos): 11




Qualidade da informação recebida pela GRQualidade da informação recebida pela GR



Boa qualidade187 (77,6%)

Regular Qualidade42 (17,4%)

Má Qualidade12 (5%)


Boa qualidade187 (77,6%)

Regular Qualidade42 (17,4%)

Má Qualidade12 (5%)



Causa do comprometimento da qualidade da informação:Causa do comprometimento da qualidade da informação:

• Preenchimento incompleto do formulário de notificaçãoPreenchimento incompleto do formulário de notificação

Resultados

Irregularidades mais freqüentes:Irregularidades mais freqüentes:

• Falta de dados do produto (nFalta de dados do produto (noo do lote, n do lote, noo de registro, data de fabricação/validade) de registro, data de fabricação/validade)

• Falta do nome da empresa fabricanteFalta do nome da empresa fabricante

• Descrição da ocorrência (incompleta, inelegível, incompreensível)Descrição da ocorrência (incompleta, inelegível, incompreensível)

• Omissão do nome do notificadorOmissão do nome do notificador



Medidas corretivas/preventivas tomadas pela GRMedidas corretivas/preventivas tomadas pela GR

• Notificação ao fabricanteNotificação ao fabricante• Contatos de esclarecimento (verbal, fax, e-mail) com técnicos, gerentes, diretores Contatos de esclarecimento (verbal, fax, e-mail) com técnicos, gerentes, diretores

da empresada empresa• Recolhimento de produtos com suspeita de irregularidadesRecolhimento de produtos com suspeita de irregularidades• Troca de lotes de produtosTroca de lotes de produtos• Análises técnicas de produtos (Tecno-)Análises técnicas de produtos (Tecno-)• Divulgação de alertas internos confidenciaisDivulgação de alertas internos confidenciais• Melhora na redação de Editais de LicitaçãoMelhora na redação de Editais de Licitação• Cancelamento de contratos de fornecimento (reincidentes)Cancelamento de contratos de fornecimento (reincidentes)• Comunicados à VISA local (risco ao usuário)Comunicados à VISA local (risco ao usuário)• Interdições cautelares (VISAs local/estadual)Interdições cautelares (VISAs local/estadual)• Notificações à ANVISANotificações à ANVISA




A criação do PHS em Botucatu contribuiu decisivamente para a mudança A criação do PHS em Botucatu contribuiu decisivamente para a mudança

de comportamento das pessoas para a forma de encarar as irregularidades de comportamento das pessoas para a forma de encarar as irregularidades

observadas com produtos de saúde, tendo na denúncia o instrumento observadas com produtos de saúde, tendo na denúncia o instrumento

necessário para que a Anvisa e as Visas local/estadual pudessem cumprir necessário para que a Anvisa e as Visas local/estadual pudessem cumprir

o seu papel regulador da comercialização e uso destes produtos.o seu papel regulador da comercialização e uso destes produtos.

ConclusãoConclusão

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