FDA? ? מאחוריו? עומד ומה למה מה

? נדבר מה על

- ה של FDAהיסטוריה אחריות והרבה כוח ,וביקורת טענות בעיותסיכום

FDA - האמריקאי והתרופות המזון מנהל

ושירותי הבריאות למחלקת הכפוף ממשלתי גוף , הפיקוח את המרכז הברית ארצות של אנוש

, , מוצרי תרופות מזון מוצרי על והרגולציהבארצות, דם ותוצרי רפואי מכשור קוסמטיקה

הברית.

- ה מאה :20בתחילת

התרופות על פיקוח היה לא שהיו מתרופות מתו מטופלים הרבה

, וקוקאין מורפיום אופיום מכילות בציבור זעם

היה ???מה

1906

ותרופות אוכל פיקוח על חוק נכנס לרגולציה ראשון ממשלתי גוף נוסד

תרופות הממשלה במדיניות שינוי

אבל...

1927עד , כל תרופות למכור יכול היה אחד כלרשומים סמים או רעל מכילים היו לא הם עוד

- ש -FDAלמרות ב כבר כמעת, 1930נוסד 10עודשהם לפני התרופות של רגולציה היה לא שנים

לשוק יוצאות היו חוק היה שלא בגלל רק אנשים אלפים מתו

מתאים

, מטופלים"... כולם אדם בני שישהטוב, הכי חבר מהם אחד שלי

את, שלקחו אחרי מתו שלי ... תרופה להם שנתתי התרופה

... תרופה שנים בה שהשתמשתי"... קטלני לרעל הפכה שפתאום

. ' " אוקטובר קלהאון יי ארצ ר ד של .1937מכתב

אמריקנית החלה S.E. Messengillחברה

כממס גליקול אתילן די בחומר להשתמשהמשולב, – . לחומר וקראה Elixirלתרופה

Sulfanilamide

בספטמבר הושק -1937חומר מ ליותר 100וגרם. מוות מקרי

1938 - חוקק לאירוע , בעקבות התרופות חוקוהקוסמטיקה המזון

מגבלות הרבה נשארו

יעילות הוכחת נדרש לא חיים בבעלי ניסויים ללא אדם בבני ניסויים ללא כמאת יום 60חוק

תלידומיד של סיפור

תלידומיד - , ה בשנות מאוד שהתפרסם הרגע 60כדור

- מ נולדו 10000יותר קשים מומים בעלי ילדיםהראיון בזמן בתרופה שהשתמשו לנשים

בחיים 5000רק נשארו מהם

› " " ר" ד של Frances O. Kelseyגבורהישראל ‹ דרך תלידומיד של חזרה

- ב 1962רקתיקון Kefauver-Harrisאחרי

וגם בטיחותיות רק לא להיות צריכות תרופותיעילות

– בטיחות סמך על רק לפני שאושרו התרופות כלהוסרו

3( בדיקות( phasesפזות שלInvestigational New Drug (IND)

applicationNew Drug Application (NDA)

1983 – Orphan Drugs Actנדירות ‹ מחלות נגד תרופות פיתוח

סובסידיות במיסים הקלות7 בשוק בלעדיות של שנים

FDAממשלת

FoodDrugsMedical DevicesCosmeticsAnimal & VeterinaryTobacco products…

ביקורת

FDA – A Killer Agencyמוות ‹ עיכובי

בירוקרטיה פוליטית השפעה

אפקטיביות בדיקת

ויעיל בטיחותי ? עובדת התרופה העם

סוכר ‹ עם השוואהבמינימום ‹ יתרון

"מבזבזות גדולות תעשיות ב בארהבדיקות על מאשר שיווק על כסף יותר

התרופות

מוות עיכובי

Drug is harmful

Drug is beneficial

Type 1 error: victims

identifiable

Correct decision

FDA allows drug

Correct decision

Type 2 error: victims not identifiable

FDA does not allow

drug

מוות עיכובי

FDA תרופות לאשר ממהר לא› ' " מס " שגיאה לנפגעי שם 1יש

שנים שהיו תרופות קבלו שלא אנשים אלפים יששל FDAבמעבדות

מוות עיכובי

Septra - של אישור קבל -FDAלא מ 5יותר- מ. יותר מתו זה בזמן אדם 80000שנים בני

Clozaril- ב - אישור, 1979פותח קבל FDAאבל- ב -1990רק מ. יותר אדם 250000נפגעו בני

Mevacor- ב - באירופה -1989אושר רק FDAוב, -1992ב- מ. יותר מתו העיכוב אדם 1000בגלל בני

Interleukin-2- ב - באירופה , 1989אושר-FDAוב- ב יותר. 1992רק מתו העיכוב בגללאדם 3500מ- בני

...' וכו בירוקרטיה

אחרי נוספות בדיקות בנוגע ברורה עמדה איןהאישור

בדיקות של שנים , כסף, כסף כסף( אדם לבני ולא לתעשיות ( VIOXXכן

Vioxx

VIOXX

מפרקים דלקת בתסמיני לטיפול משמשת תרופהכאבים וכמשכך

1999 – ידי על לשימוש FDAאושרה2004 – מפני חשש בעקבות מהמדפים הורדה

לב להתקף מוגבר סיכון על עמד התרופה של השנתי המכירות 2.5מחזור

בלבד הברית בארצות דולר מיליארדשהורדו ‹ ביותר נרחב בשימוש שהיו התרופות אחת

מהמדפים

סיכום

– לאט ולא מהר לא אישוריםFDA - פוליטיקה ללא קטנות בחברות התחשבות

! רבה תודה

דניאל נסיבוב323670885