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ESTUDIO DE CASO EN BIOSEGURIDAD EN EL MUNDO
Maíz y Algodón GM
COMPONENTE REGULACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA AGRARIA
INSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN AGRARIA
UNALM, Lima-Dic. 2010
Proyecto LAC-Biosafety, Perú
Curso “Bioseguridad y Biotecnología Moderna”
1. ¿Por qué se evalúan los OVM?...
CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD
BIOLÓGICA
1) Art. 8; lit. g: Cada parte
contratante “establecerá o
mantendrá medios para
regular, administrar o controlar
los riesgos derivados de la
utilización y la liberación de
OVM como resultado de la
Biotecnología…”
2) Art. 19; num. 3: Necesidad y las
modalidades de un Protocolo
(PCB) y el AFP.
3) Art. 19; num. 4: Requerimiento
de información y reglamentación
relativas al uso y seguridad para
la manipulación de los OVM.
I. GENERALIDADES
PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD
DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CDB.
Objetivo:
Contribuir a garantizar un nivel adecuado
de protección en la manipulación y
utilización seguras de los OVM que puedan
tener efectos adversos para la conservación y
utilización sostenible de la diversidad
biológica, teniendo en cuenta los riesgos para
la salud humana, y centrándose en los
movimientos transfronterizos.
Ámbito:
Se aplicará al movimiento
transfronterizo, el tránsito, la manipulación y
la utilización de todos los OVM que puedan
tener efectos adversos.
1. ¿Por qué se evalúan los OVM?...
I. GENERALIDADES
Evaluar los posibles
efectos adversos sobre la
Diversidad Biológica
Evaluar los posibles
efectos adversos sobre la Salud Humana
EVALUACIONES DE RIESGOS (ER) QUE SE REALIZAN A LOS OVM ANTES DE
INGRESAR AL MERCADO
2. DIVERSIDAD
BIOLÓGICA
• OECD
• PCB
• EFSA
• Entidades
Gubernamentales
1. SALUD
HUMANA
• FAO/OMS
• IFBC
• ILSI
• OECD
• CAC
• EFSA
AFP
del PCB
2. ¿Qué aspectos se evalúan en los OVM?...
I. GENERALIDADES
CODEX
Alimentarius
¿Qué es la Comisión del Codex
Alimentarius?
Es un órgano intergubernamental
integrado por más de 180
miembros, creado en el marco del
Programa Conjunto sobre Normas
Alimentarias que establecieron la
Organización de las Naciones Unidas para
la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
Objetivo
Proteger la salud de los consumidores y
asegurar prácticas equitativas en el
comercio de alimentos.
Normas alimentarias emprendidos por las
organizaciones internacionales
gubernamentales y no gubernamentales.
1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
¿Cómo se determina si un alimento
proveniente de OVM es inocuo para la salud
humana?
•Principios de la evaluación de la inocuidad.
•Marco para la evaluación de la inocuidad.
•Caracterización de la modificación o
modificaciones genéticas.
•Evaluación de la posible toxicidad.
• Evaluación de la posible alergenicidad.
•Análisis de los componentes
esenciales, evaluación de
metabolitos, elaboración de alimentos y
modificación nutricional.
•Comunicación de riesgos.
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM
¿Cómo se determina si un alimento
proveniente de OVM es inocuo para la salud
humana?
•Principios de la evaluación de la inocuidad.
•Marco para la evaluación de la inocuidad.
•Caracterización de la modificación o
modificaciones genéticas.
•Evaluación de la posible toxicidad.
• Evaluación de la posible alergenicidad.
•Análisis de los componentes esenciales,
evaluación de metabolitos, elaboración de
alimentos y modificación nutricional.
•Comunicación de riesgos.
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM
¿Cómo se determina si un alimento
proveniente de OVM es inocuo para la salud
humana?
•Principios de la evaluación de la inocuidad.
•Marco para la evaluación de la inocuidad.
•Caracterización de la modificación o
modificaciones genéticas.
•Evaluación de la posible toxicidad.
• Evaluación de la posible alergenicidad.
•Análisis de los componentes esenciales,
evaluación de metabolitos, elaboración de
alimentos y modificación nutricional.
•Comunicación de riesgos.
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM
¿Cómo se determina si un alimento
proveniente de OVM es inocuo para la salud
humana?
•Principios de la evaluación de la inocuidad.
•Marco para la evaluación de la inocuidad.
•Caracterización de la modificación o
modificaciones genéticas.
•Evaluación de la posible toxicidad.
• Evaluación de la posible alergenicidad.
•Análisis de los componentes esenciales,
evaluación de metabolitos, elaboración de
alimentos y modificación nutricional.
•Comunicación de riesgos.
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
¿Cómo se determina si un alimento
proveniente de OVM es inocuo para la salud
humana?
•Principios de la evaluación de la inocuidad.
•Marco para la evaluación de la inocuidad.
•Caracterización de la modificación o
modificaciones genéticas.
•Evaluación de la posible toxicidad.
• Evaluación de la posible alergenicidad.
•Análisis de los componentes
esenciales, evaluación de
metabolitos, elaboración de alimentos y
modificación nutricional.
•Comunicación de riesgos.
1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM
¿Cómo se determina si un alimento
proveniente de OVM es inocuo para la salud
humana?
•Principios de la evaluación de la inocuidad.
•Marco para la evaluación de la inocuidad.
•Caracterización de la modificación o
modificaciones genéticas.
•Evaluación de la posible toxicidad.
• Evaluación de la posible alergenicidad.
•Análisis de los componentes
esenciales, evaluación de
metabolitos, elaboración de alimentos y
modificación nutricional.
•Comunicación de riesgos.
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM
¿Cómo se determina si un alimento
proveniente de OVM es inocuo para la salud
humana?
•Principios de la evaluación de la inocuidad.
•Marco para la evaluación de la inocuidad.
•Caracterización de la modificación o
modificaciones genéticas.
•Evaluación de la posible toxicidad.
• Evaluación de la posible alergenicidad.
•Análisis de los componentes esenciales,
evaluación de metabolitos, elaboración de
alimentos y modificación nutricional.
•Comunicación de riesgos.
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM
¿Cómo se determina si un alimento
proveniente de OVM es inocuo para la salud
humana?
•Principios de la evaluación de la inocuidad.
•Marco para la evaluación de la inocuidad.
•Caracterización de la modificación o
modificaciones genéticas.
•Evaluación de la posible toxicidad.
• Evaluación de la posible alergenicidad.
•Análisis de los componentes esenciales,
evaluación de metabolitos, elaboración de
alimentos y modificación nutricional.
•Comunicación de riesgos.
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
Fuente: Diario La República, 16 de mayo del 2010
1. La Evaluación de la Inocuidad de los alimentos GM
¿Algún OVM de Maíz se consume en Europa?
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
2. Autorizaciones otorgadas al maíz y algodón GM
Nº Transformation eventAuthorized use
FOOD FEED CROP
1 Maize Bt11
2 Maize DAS59122
3 Maize (DAS1507xNK603)
4 Maize (DAS1507)
5 Maize (GA21)
6 Maize (MON810)
7 Maize (MON863)
8 Maize (NK603)
9 Maize (NK603 x MON810)
10 Maize (T25)
11 Maize (MON88017)
12 Maize (MON89034)
13 Maize (59122xNK603)
14 Maize (MIR604)
15 Maize (MON863xMON810xNK603)
16 Maize (MON863 x MON810 )
17 Maize (Bt11xGA21)
18 Maize (MON88017xMON810)
19 Maize (MON863 x NK603)
20 Maize (MON89034 xNK603)
21 Maize (59122x1507xNK603)
22 Maize (1507x59122)
FUENTE: JRC-EC. http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
•22 eventos autorizados (FFP)
•30 eventos en evaluación (FFP)
(17 solicitudes para cultivo)
http://www.gmo-compass.org/eng/gmo/db/
¿Algún OVM de Algodón se consume en Europa?
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
2. Autorizaciones otorgadas al maíz y algodón GM
Nº Transformation event
Authorized use
FOOD FEED CROP
1 Cotton (MON1445)
2 Cotton (MON15985)
3Cotton (MON15985 x
MON1445)
4 Cotton (MON531)
5Cotton (MON531 x
MON1445 )
6 Cotton (LLCotton25)
FUENTE: JRC-EC. http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
•6 eventos autorizados (FFP)
•16 eventos en evaluación (FFP)
(2 solicitudes para cultivo)
http://www.gmo-compass.org/eng/gmo/db/
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
2. DIVERSIDAD
BIOLÓGICA
• OECD
• PCB
• EFSA
• Entidades
Gubernamentales
1. SALUD
HUMANA
• FAO/OMS
• IFBC
• ILSI
• OECD
• CAC
• EFSA
AFP
del PCB
CODEX
Alimentarius
EVALUACIONES DE RIESGOS (ER) QUE SE REALIZAN A LOS OVM ANTES DE
INGRESAR AL MERCADO
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
El Centro de Intercambio de Información en Bioseguridad
Biosafety Information Resource 3 records
Country's Decision or any other Communication
292 records
Gene and DNA Sequence 11 records
Modified Organism 56 records
Risk Assessment 199 records
Para Maíz GM
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
La Evaluación del riesgo de acuerdo al PCB
Matriz de
información básica
para el análisis de
riesgo
•Para el caso de una solicitud de LIBERACIÓN AL AMBIENTE, según Directivas
Técnicas del INIA.
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
DATOS BIOLÓGICOS DATOS FENOTÍPICOS DATOS GEOGRÁFICOS DATOS MOLECULARES DATOS HISTÓRICOS
Forma de reproducción: (Clasificación y Cuantificación)
Comportamiento de maleza y/o invasividad:
Centro de origen o diversificacion:
Caracterización de la Modificación Genética
Aprobación en el país de origen
Compatibilidad sexual :
Caracteristicas fenotípicas relacionadas a Malezas o especies con potencial de invasividad:
Áreas de Conservación de la Biodiversidad: (Áreas Naturales Protegidas, Reservas y Parques Naturales)
Incertidumbre técnica a nivel internacional asociadas al evento
Aprobación en otros países
Fenología floral:Antecedentes de flujo génico entre parientes silvestres considerados maleza y el OVM
Áreas de Conservación de la Agrobiodiversidad: (Microgenocentros, zonas de reserva genética)
Protocolos de detección específicos para el transgén
Tipo de aprobación: (food, feed, industry, release environment)
Polinización y Polinizadores:Antecedentes de comportamiento de invasivo
Áreas de Producción Orgánica Estabilidad del transgénControversias legales y/o comerciales
Antecedentes de Hibridación: Organismo receptor cultivado Sitios de inserción del transgén
Plagas y Enfermedades: Organismo receptor silvestreProbabilidad de generación de proteínas alergénicas
Organismo receptor cultivado Parientes silvestres
Organismo receptor silvestre
Parientes silvestres •Para el caso de una solicitud de LIBERACIÓN AL
AMBIENTE, según Directivas Técnicas del INIA.
Matriz de información básica para el análisis de riesgo
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
OECD
OECD
OECD
MINAG
MINAM
CODEX
EFSA
JRC
BCH
AGBIOSGMO-COMPASS
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
Los Documentos Consenso como insumo para la ER
Maíz: (OECD, 2003). Vol.1. México
Algodón: (OECD, 2008). Vol. 4. España
•Información general
•Taxonomía
•Identificación morfológica
•Genética e identificación molecular
•Centro de origen y de diversidad
•Centro de domesticación
•Diversidad
•Compatibilidad sexual
•Agroecología
•Desarrollo biotecnológico
•Plagas y Enfermedades
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
Eventos de maíz aprobados para su cultivo
Cultivation
EU
Cultivation 2009:
Spain 76,057 ha, Portugal 5,094 ha, Romania 3,244, Poland 5,000 Slovakia 875 ha
In France in 2008 the cultivation of Bt-maize has been declared illegal. 2009 Germany stopped cultivation of Bt maize.
Cultivation 2010:
Czech Republic 4,680 ha
USACultivation of GM maize since 1997; 2010 on 30,6 million ha (86 per cent of the total cultivation area of maize).
Other countries
Argentina, South Africa, Canada, Philippines, Uruguay, Chile, Honduras. 2008 Brazil for the first time, 2010 on seven million ha.
Egypt 2009 on 1000 ha.
In Cuba, genetically modified maize is expected to be cultivated since 2008 (2009 on 6,000 hectares). However, there is no reliable information on this.
TradeThe EU mostly covers its own requirements for maize. Maize, corn gluten (forage) and maize-containing foodstuffs are imported from the USA and Argentina.
Approvals worldwide
Country For cultivation As foodstuff/feed
Japan 30 35
Canada* 35 26
Philippines 5 35
Corea 2 29
USA 27 29
Mexico 29
Taiwan 23
Australia 16
China 12
Brazil 11 11
Argentina 10 9
South Africa 4 9
Colombia 1 5
Russia 4
El Salvador 3
Switzerland 3
Egypt 1 1
Uruguay 2 2
EU-RegulationDirective on the Deliberate Release into the Environment of Genetically Modified Organisms (2001/18)
Regulation on Genetically Modified Food and Feed (1829/2003)
Scope of application
Commercial use of a GM plant (that is able to reproduce); release into the environment involved with growing the plant or importing plant material
Food and feed that was made from or contains GM plants
In effect since 17 April 2001 19 April 2004
Adoption by federal governementsDeadline expired on 17 October 2002
Not needed; regulations directly apply to all Member States
Former regulations Release Directive (90/220) Regulation on novel foods (258/97)
Safety requirementsNo harmful effects on humans orenvironment (environmental impactassessment)
No harmful effects on human or animal health or on the environment
not mislead the consumer
Requirements for authorisation
Scientific safety assessmentScientific safety assessment: just as safe as a comparable conventional product
Standardised method for detecting the Labelling
GMO Detection Method
MonitoringPost-market monitoring (notmandatory)
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
La Regulación Europea
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
La Reglamentación de la Coexistencia en Europa: GMO + Orgánicos
¿GMO vs Orgánicos?
¡GMO y Orgánicos!
Nueva Directiva de la Comisión Europea: 2010/C 200/01
Sustituye a la Recomendación 2003/556/CE
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
La Reglamentación de la Coexistencia en Europa: GMO + Orgánicos
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
La Prohibición del maíz MON810 en Alemania y Francia
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
La Prohibición del maíz MON810 en Alemania y Francia
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
La experiencia en otros países megadiversos: Caso México
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
La experiencia en otros países megadiversos: Caso México
II. LA REGULACIÓN A NIVEL INTERNACIONAL
3. Evaluación de los potenciales daños al ambiente
La experiencia en otros países megadiversos: Caso México
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad
-NO SE HAN ENCONTRADO
dichos reportes en la web
del BCH.
-Ha existido hibridación
entre maíz GM y razas
locales en Barranca????
-Que razas locales estarían
en riesgo de hibridación
(“contaminación”) con el
presunto maíz GM cultivado
en Barranca????
El Punto Focal Nacional ha
publicado en la página web
del BCH que existen
reportes de mezcla de
material transgénico con
variedades locales…
Descripción de 49 razas de maíz existentes en el país
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad
Información de expertos nacionales como insumo para la ER
Información de expertos nacionales como insumo para la ER
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad
Razas Costa Sierra Selva
Razas Primitivas
Confite Morocho Enano
Confite Puntiagudo
Confite Puneño
Kully
Razas Derivadas de las
Primeras
Mochero Chullpi Sabanero
Alazan Huayleño Piricinco
Pagaladroga Paro
Rabo de Zorro Morocho
Chapareño Huancavelicano
Iqueño Ancashino
Shajatu
Piscorunto
Cusco Cristalino Amarillo
Cusco Blanco
Granda
Uchuquilla
Razas de Segunda
Derivación
Huachano San Gerónimo Chimlos
Chancayano San Gerónimo HuancavelicanoMarañon
Cusco Gigante
Arequipeño
Razas IntroducidasPardo Alemán
Arizona Chuncho
Colorado Cuban Yellow
Razas Incipientes
Jora Morado Canteño
Coruca Morocho Cajabambino
Chancayano Amarillo Amarillo Huancabamba
Tumbesino Allajara
Morochillo Huarmaca
Blanco Ayabaca
Huanuqueño
Razas No Definidas Sarco Perlilla
Fuente: http://www.lamolina.edu.pe/investigacion/programa/maiz/proyectos.htm#a1
La variabilidad
genética de
maíz en el Perú
•1 Especie
Zea mays
(Tripsacum australe,
Grobman en 1967).
•51 razas de maíz
(Fuente: CONAM, 2005)
55 razas de maíz(Fuente: web UNALM)
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad
¿CÓMO LA MAPEAMOS?
Distribución espacial de la variabilidad genética de maíz en el Perú.
Catálogo del Germoplasma
de Maíz del Perú
(1986)
Ricardo Sevilla
Felipe de Mendiburu
Hugo Ángeles
2524 registros
•49 razas de maíz
reportadas
•1146 registros con nombres
de razas
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad
Fuente : http://www.conabio.gob.mx/conocimiento/cgi-bin/siovm_pdf.cgi?idgenero=20919&genero=Zea
•3 Especies
Zea mays
Zea perennis
Zea diploperennis
•3 Sub especies Zea mays
• mays
• mexicana
• parviglumis
•61 razas locales
La variabilidad
genética de maíz en
México
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad
Distribución espacial de la variabilidad genética de maíz en el Perú.
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad
Distribución espacial de la variabilidad genética de maíz en el Perú.
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad
¿CÓMO LA MAPEAMOS? Repetir la Operación: 2524 VECES
Distribución espacial de la variabilidad genética de maíz en el Perú.
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad
LA CORROBORACIÓN CON LOS EXPERTOS LA CORROBORACIÓN EN CAMPO
Distribución espacial de la variabilidad genética de maíz en el Perú.
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad
RAZAS NATIVAS DE MAÍZ
Distribución espacial de la variabilidad genética de maíz en el Perú.
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
1. Evaluación de los potenciales daños a la biodiversidad
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
2. Algunos avances en el Perú en los últimos 2 años
•Lineamientos de Política en Bioseguridad
•Líneas base de información (LAC Biosafety)
•Capacidades operativas para la supervisión y el monitoreo de OVM
•Talleres de Bioseguridad para la detección de OGM por qPCR
•Visita de expertos en Bioseguridad
Sandra Piña (CIBIOGEM)
Laura Silva (CINVESTAV)
•Delimitación de zonas de elevada agrobiodiversidad
•Delimitación de zonas de producción orgánica
La Tercera Fiscalía Provincial Penal Corporativa del Distrito Judicial de
Arequipa, ha solicitado el “análisis de identificación de moléculas de
organismos modificados” en una muestra del lote de 604 sacos de maíz
amarillo duro que fueran incautados por la Superintendencia Nacional de
Aduanas (Acta de Incautación Nº 154-2010-0301-000418 SUNAT del 24
de mayo del presente año), por la presunta comisión del delito de Tráfico
de Mercancías Prohibidas y Restringidas en agravio de la SUNAT.
De acuerdo a los datos publicados por la Oficina de Información Agraria del
Ministerio de Agricultura, en el país se importa el 52% de la demanda
nacional de maíz amarillo duro (alrededor de 1’600,000 toneladas anuales),
de las cuales el 75% provienen de Argentina y el 21% de los Estados Unidos,
siendo ambos países los principales productores de cultivos genéticamente
modificados en el continente americano.
III. LA REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL
2. Algunos incidentes que requieren inmediata atención
URGE APROBAR LOS REGLAMENTOS SECTORIALES DE
BIOSEGURIDAD QUE YA FUERON DEBATIDOS Y
CONSENSUADOS ENTRE EL MINAG Y EL MINAM
ACCIONES A REALIZAR
COMPONENTE
REGULACIÓN DE LA
SEGURIDAD DE LA
BIOTECNOLOGÍA AGRARIA
INSTITUTO NACIONAL DE
INNOVACIÓN AGRARIA