Política de regulação de biotecnológicos anvisa

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Políticas de Regulação de

Produtos Biotecnológicos

Diretoria Dirceu Raposo de MeloGerência Geral de Medicamentos

Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia

Daniela Marreco Cerqueira

CPBIH/GESEF/GGMED/ANVISA


Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue

ao consumo antes de ser registrado no MS.

Lei 6.360/76.

Registro de MedicamentosBases legais


VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial;

REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade.

Lei 6.360/76.

Registro de Medicamentos Aspectos Gerais



LEGITIMIDADE: publicação no DOU;

CANCELAMENTO DE REGISTRO: iniciar novo processo;

INSPEÇÃO: requisitos de BPF.

Lei 6.360/76.



Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos

- Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos;

- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);



- Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99;

- Hemoderivados – RDC 46/00;



- Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo);

- Produtos Biológicos – RDC 315/05 (resolução vigente).


• Principais modificações no registro de produtos biológicos implementadas pela RDC 315/05:

• Descrição de todas as etapas do processo de fabricação do princípio ativo e do produto biológico a granel;

• Documentação de validação dos procedimentos de transporte;

• Hemoderivados: relatório dos processos de controle de qualidade do plasma e a respectiva documentação de validação;

• No caso de medicamento biológico, pode-se apresentar estudos clínicos de não-inferioridade, como demonstração da atividade terapêutica e segurança;

• Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos do princípio ativo e produto terminado.



Regulamentação de Produtos Biológicos

O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?

1. Vacinas;

2. Soros Hiperimunes;

3. Hemoderivados;

4. Biomedicamentos: derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos biotecnológicos;


O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?

5. Anticorpos monoclonais;

6. Medicamentos contendo microorganismosvivos, atenuados ou mortos;

7. Probióticos;

8. Alérgenos

Regulamentação de Produtos Biológicos


Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/05

Dispõe sobre o regulamento técnico de Registro,Alterações Pós-Registro e Revalidações dosProdutos Biológicos Terminados.

Registro de Produtos Biológicos


RDC 46/00 – HEMODERIVADOS RDC 233/05 – PRODUTOS ALERGÊNICOSRDC 323/03 – MEDICAMENTOS PROBIÓTICOSRDC 315/05 – REGISTRO e ALTERAÇÕESRDC 47/09 – DIZERES DE BULARDC 71/09 – DIZERES DE ROTULAGEM

LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA


REGISTRO – DOSSIÊ

• DOCUMENTAÇÃO LEGAL

• DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

• RELATÓRIO DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA


DOCUMENTAÇÃO LEGAL

• FP’s• Taxa de Fiscalização de VISA • Porte da empresa• AFE + Alvará Sanitário• CRT


DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

• RELATÓRIO TÉCNICO• BULA + DIZERES DE ROTULAGEM• ESTUDOS DE ESTABILIDADE • RELATÓRIO DE PRODUÇÃO E CONTROLE

DE QUALIDADE• CERTIFICADO DE BPF


RELATÓRIO DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA – RET

• ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS

• ESTUDOS CLÍNICOS


CP 71/2009

Alterações pós-registro de Produtos Biológicos

Consultas Públicas

CP 72/2009

Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos

CP 49/2010Registro de Produtos Biológicos Novos eProdutos Biológicos


Revisão da RDC 315/2005

CP 49/2010

Dispõe sobre o registro de produtos biológicosnovos e produtos biológicos


Consulta Pública nº 49/2010 – Definições

I – Produto Biológico Novo: é o medicamentobiológico que contém molécula com atividadebiológica conhecida, ainda não registrada noBrasil e que tenha passado por todas as etapasde fabricação.

II – Produto Biológico: o Produto Biológico não-novo ou conhecido é o medicamento biológicoque contém molécula com atividade biológicaconhecida, já registrada no Brasil e que tenhapassado por todas as etapas de fabricação.



III – Produto Biológico Comparador: é o produtobiológico já autorizado pela Anvisa com basena submissão de um dossiê completo, e que játenha sido comercializado no País.

O Produto Biológico comparador será utilizadono exercício de comparabilidade quandoescolhida a via de desenvolvimento porcomparabilidade.



Em caso de indisponibilidade comercialdo produto biológico comparador noBrasil, o medicamento utilizado noexercício de comparabilidade poderá seradquirido diretamente do local defabricação, desde que mantidos o localde fabricação e o processo produtivoaprovados pela Anvisa.



Para que possa fornecer dadoscoerentes e conclusivos, o mesmoproduto comparador deve ser utilizadoem todas as etapas do exercício decomparabilidade: parâmetros dequalidade, segurança e eficácia.


Consulta Pública nº 49/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos

- Dossiê completo;

- Desenvolvimento individual;

- Desenvolvimento por comparabilidade.



- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)

Dados totais sobre desenvolvimento;produção; controle de qualidade; estudos nãoclínicos e clínicos (Fases I, II e III).



- Desenvolvimento individual (ProdutoBiológico Novo e/ou Produto Biológico)

Não é feita comparação com outro produtobiológico já registrado. Dossiê completo deveser apresentado. Estudos clínicos de não-inferioridade ou estudos clínicos deequivalência, de fase III, poderão ser aceitospara confirmação da eficácia e segurança.



- Desenvolvimento por comparabilidade (ProdutoBiológico)

Deve ser eleito um Produto Biológicocomparador. É utilizado o exercício decomparabilidade em termos de qualidade,eficácia e segurança, entre o produtodesenvolvido para ser comparável e o produtobiológico comparador.


Desenvolvimento individual

Desenvolvimento por comparabilidade

Produto Biológico Novo

e/ou Produto Biológico Não-

novo

Dossiê completo:Produção e Controle de

QualidadeRelatório de

Experimentação Terapêutica

- Dossiê de qualidade completo

- Exercício de comparabilidade

- Dados não-clínicos e clínicos

comparativos

Vias regulatórias possíveis para o registro de um Produto Biológico

Produto Biológico Não-

novo


Obrigada,

[email protected]

“O impossível, em geral, é o que não se tentou.”Jim Goodwin

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