Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Regulação em saúde: tendências e perspectivas Ciclo de Debates sobre Bioética, Diplomacia e Saúde Pública

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Regulação em saúde: tendências e perspectivas

Ciclo de Debates sobre Bioética, Diplomacia e Saúde Pública

Dirceu BarbanoDiretor-Presidente

Brasília, 21 de agosto de 2014


A ideia de controle é identificada como uma das primeiras e mais frequentes ligadas à concepção de regulação. Essa ideia possibilita a concepção de regulação como atividade de ajustamento e regramento.

… a ideia de direção revela a interface desse conceito com o domínio político. Nesse sentido, a regulação tem papel importante nos processos decisórios e de formulação de políticas públicas, relacionando-se com duas outras ideias: a de negociação e a de comando.

Os conceitos de regulação em saúde utilizados pelos autores têm em comum o entendimento da regulação a partir da lógica de intervenção do Estado, direta ou indiretamente. Assim, a regulação é apresentada como uma atividade do Estado ligada a uma variedade de funções: normativa, administrativa, econômica, política e de governança. No entanto, o que diferencia esses conceitos de regulação são as diferentes formas de intervenção do Estado.

Rev. Saúde Pública vol.46 no.3 São Paulo June 2012Robson Rocha de Oliveira; Paulo Eduardo Mangeon Elias

Considerando os conceitos de regulação em saúde das publicações selecionadas, apreende-se maior ênfase para a natureza mais técnica da regulação. A natureza política da regulação ficou em segundo plano.


Fontes: Institute of Medicine (IOM), 2001.Organização Mundial da Saúde (OMS), 2006

QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE

Prof. Gama, ZAS


PROTEGER A SAÚDE DA POPULAÇÃO

Minimizar riscos à saúde decorrentes da produção e do consumo de bens e serviços ou

da exposição a situações de risco sanitário

PROMOVER A SAÚDE DA POUPLAÇÃO

Ampliar o acesso a bens e serviços que atuem com

capacidade de melhorar a saúde e a qualidade de vida das

pessoas

Regulação e vigilância sanitária


Produção normativa

Segundo a OCDE, “existe uma relação clara entre o desempenho econômico e social de um país no longo prazo e a qualidade do seu marco regulatório”.

Dados até 08 de agosto de 2014


“...o fortalecimento da vigilância sanitária, com o reconhecimento de suas especificidades, será consequência da sua integração ao esforço de construção de um sistema de serviços de saúde capaz de impactar positivamente as condições de saúde e de vida das pessoas.”

A vigilância sanitária e a mudança do modelo de atenção à saúdeLuis Eugenio Portela Fernandes de SouzaInstituto de Saúde Coletiva, Universidade Federal da Bahia.Ciênc. saúde coletiva vol.15 suppl.3 Rio de Janeiro Nov. 2010


As ações de Vigilância Sanitária constituem tanto uma ação de saúde quanto um instrumento da organização econômica da sociedade. Com a intensa produção e circulação das mercadorias, os riscos à saúde ocorrem em escala ampliada: as consequências de produtos defeituosos colocados no mercado podem afetar a saúde de milhões de consumidores, extrapolando as fronteiras de um país; também afetam a credibilidade nos produtos e nas instituições públicas encarregadas do controle sanitário, provocando enormes prejuízos econômicos. Nesse sentido, a ação protetora da Vigilância Sanitária abarca não apenas cidadãos e consumidores, mas também os produtores

COSTA, E.A. Vigilância Sanitária: proteção e defesa da saúde. São Paulo,Hucitec/Sobravime, 1999.


• Transição demográfica com queda da mortalidade e fecundidade

• Transição epidemiológica (DCNT, câncer, DAI, SG, etc)

• Transição climática (aquecimento global, tempestades, etc)

• Mobilidade social e novos padrões de consumo

• Ampliação da exposição a riscos relacionados ao consumo e ao ambiente

• Maior demanda por resultados e segurança no consumo de bens

• Maior demanda por qualidade e segurança nos serviços de saúde

De um lado….


•Gerar demandas de consumo e expansão dos mercados

•Ampliar capacidade de produzir inovações (P&D)

•Inovar em tecnologias mais voláteis

•Globalizar as cadeias produtivas

•Obter padrões regulatórios globais

•Enfrentar limites individuais ou coletivos de pagamento

Do outro lado….


Mercado Farmacêutico Brasileiro – 2004 - 2011 Faturamento em R$ e Quantidade de apresentações comercializadasFonte: Sammed


Mercado Farmacêutico Brasileiro – 2004 - 2011 Participação dos Medicamentos Genéricos em Faturamento e em Quantidade de apresentações Comercializadas no Mercado TotalFonte: Sammed


Qual mercado oferece melhor potencial de crescimento nos próximos cinco anos?

Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)

Quais são os maiores desafios na gestão do negócio?

Equipamentos e produtos para a saúde


Equipamentos e produtos para saúde Equipamentos e produtos para saúde

A sua empresa planeja introduzir algum dispositivo médico nesses mercados, pela primeira vez em 2014?

Fonte: 2014 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)


Fonte: Site da ABIA, acessado em 23/04/2012.

Faturamento R$ 383,3 Bilhões (Alimentos: R$ 316,5 Bilhões; Bebidas: R$ 66,8 Bilhões)

Exportações US$ 44,8 Bilhões

Importações US$5,9 Bilhões

Saldo da Balança Comercial US$ 38,9 Bilhões

Empresas Formais 32 mil

“...A população brasileira migrou fortemente dos alimentos in natura para os processados. Hoje, 85% dos alimentos consumidos no país passam por algum processamento industrial , contra 70% em 1990 e apenas 56% em 1980.”

“Em 2010, o segmento de produtos de saúde e bem-estar (diet, light, funcionais, fortificados, naturais e saudáveis) faturou R$ 27,5 bilhões, ou 8,2% das vendas totais.”

Principais Indicadores 2011

Indústria de alimentosIndústria de alimentos


Indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos Indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos

“Em relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, conforme dados do Euromonitor de 2012, o Brasil continua ocupando a terceira posição.”

Fonte: ABIHPEC – III Caderno de Tendências 2014-2015


Fonte: ABIHPEC – III Caderno de Tendências 2014-2015

Indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos Indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos


Fonte: Anuário ABIPLA 2011

Ano Em Bilhões de R$ Crescimento

2010 R$ 13,5 11,0%

2009 R$ 12,2 7,0%

2008 R$ 11,4 6,5%

2007 R$ 10,7 7,0%

2006 R$ 10,0 4,5%

2005 R$ 9,6 3,5%

2004 R$ 9,3 3,2%

2003 R$ 9,0

Indústria de produtos de limpezaIndústria de produtos de limpeza


Mecanismos de transparência e controle Mecanismos de transparência e controle

socialsocial

Sociedade

Cidadão

Ouvidoria

Agenda regulatória

Carta de Serviços

Central de Atendimento (0800)

Consultas Públicas

Reuniões Públicas da Dicol

Lei de Acesso à Informação

Conselho Consultivo


Boas Práticas RegulatóriasEm 2012 foi aprovado o redesenho, aperfeiçoamento e simplificação do processo de regulamentação da Anvisa. Além disso, foi implantado Sistema Eletrônico para Consultas Públicas, promovendo mais transparência e agilidade durante todo o processo.

Diretrizes:Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação;Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação;Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação.

Objetivo geral:Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da Anvisa para fortalecer a legitimidade da ação de regulação sanitária na perspectiva do conhecimento, da transparência, da cooperação, da responsabilização, da participação, da agilização, da efetividade, da descentralização e da excelência da atuação institucional.

Estratégias:Guia de Boas Práticas RegulatóriasAgenda RegulatóriaAnálise de Impacto Regulatório (AIR)Revisão e consolidação da Legislação SanitáriaFormação e qualificação para a atuação regulatóriaFortalecimento da participação social nos processos regulatórios

Transparência


Agenda Regulatória da Anvisa •Instrumento de gestão criado em 2009 com o objetivo de conferir maior transparência, previsibilidade e eficiência no processo regulatório da Anvisa, além de ampliar a participação da sociedade em questões relacionadas à vigilância sanitária.

•Em 2012 foi aprovada a sua reestruturação, visando uma maior aproximação da regulação sanitária com as prioridades econômicas e sociais do País em médio e longo prazos. Assim, está previsto o alinhamento estratégico com duração quadrienal (2013-2016), no qual a Agenda terá prioridades alinhadas ao Plano Plurianual, às políticas e programas relacionados à saúde e às propostas aprovadas na Conferência Nacional de Saúde.

•No ciclo quadrienal serão publicadas duas agendas regulatórias com vigência bienal.

•O processo de elaboração da Agenda Regulatória – Ciclo Quadrienal contará com diferentes etapas, ocorrendo inicialmente o alinhamento estratégico, seguido pelos diálogos internos e setoriais, e da publicação da agenda. Os temas serão acompanhados constantemente pela Anvisa, permitindo a adoção de ajustes ou medidas corretivas ao longo do processo de condução dos temas. Haverá, ainda, a possibilidade de atualização anual da Agenda pela Diretoria Colegiada.

Transparência


• Proposta de regulamentos que dispõem sobre ensaios clínicos conduzidos no Brasil com medicamentos ou dispositivos médicos, em fase de Consulta Pública.

• Dispositivos médicos - Consulta Pública nº 64, de 1º de agosto de 2014 - Prazo para Contribuição: De 11 de agosto a 9 de setembro de 2014

• Medicamentos - Consulta Pública nº 65, de 1º de agosto de 2014 - Prazo para Contribuição: De 11 de agosto a 9 de setembro de 2014

• Aplicável a todas as pesquisas clínicas com medicamentos ou dispositivos médicos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro na ANVISA.

Modernização de marcos regulatóriosModernização de marcos regulatóriosEnsaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos Ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos


Melhorias esperadas com os novos regulamentos:

•Diminuição do tempo para início de um ensaio clínico no Brasil;

•Avaliação “pré-registro”;

•Desenvolvimento clínico em fase inicial no Brasil – Inovação;

•Qualidade dos ensaios clínicos realizados no Brasil.

Modernização de marcos regulatóriosModernização de marcos regulatóriosEnsaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos Ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos


• RDC nº 37/2014 e IN nº 03/2014

• Define os critérios, procedimentos e pontuação para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

Modernização de marcos regulatóriosModernização de marcos regulatóriosPriorização da análise de petições de Priorização da análise de petições de medicamentos e produtos biológicos medicamentos e produtos biológicos


• Ampliação do acesso;

• Risco de desabastecimento;

• Produtos com inovação radical ou incremental fabricados no País.

Modernização de marcos regulatóriosModernização de marcos regulatóriosPriorização da análise de petições de Priorização da análise de petições de medicamentos e produtos biológicos medicamentos e produtos biológicos


•Atualização da norma que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e cria o registro e notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (Resolução RDC nº 26/2014).

•A Instrução Normativa nº 2/14 lista os medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, cuja segurança e eficácia sejam conhecidas, e que poderão ter registro simplificado na ANVISA.

Modernização de marcos regulatóriosModernização de marcos regulatóriosMedicamentos fitoterápicosMedicamentos fitoterápicos


Objetivo Geral

Aperfeiçoar o trabalho realizado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS junto aos Microempreendedores Individuais (MEI), aos Empreendimentos Familiares Rurais e aos Empreendimentos Econômicos Solidários, visando à promoção da geração de renda, do emprego e da inclusão social com segurança sanitária, articulado com os demais órgãos e instituições governamentais e não governamentais, contribuindo desta forma com o Plano Brasil sem Miséria.

Projeto inclusão produtiva com Projeto inclusão produtiva com segurança sanitáriasegurança sanitária


Publicação da Resolução da Diretoria Colegiada de nº 49/13, que estabelece normas para regularização do exercício de atividades de interesse sanitário para o microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário;

5.671 pessoas participaram diretamente da construção da norma;

Aprovada aprovada por unanimidade em reunião da Diretoria Colegiada Pública realizada em 29 de outubro de 2013 durante o SIMBRAVISA;

Impacto esperado - mudança de paradigma de atuação da vigilância sanitária, com foco no risco e no exercício de ações de cunho educativo.

Projeto inclusão produtiva com Projeto inclusão produtiva com segurança sanitáriasegurança sanitária


Miniaturização

Dispositivos médicos inteligentes

Biotecnologia

Nanotecnologia

Produtos combinados

Tecnologia da informação

Populações especiais

Células tronco

Terapias gênicas

Telemedicina

Tendências tecnológicasTendências tecnológicas


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Central de Atendimento

0800 642 9782. Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil.

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