View
4
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
Annexe au certificat d'accréditationBijlage bij accreditatiecertificaat
Annex to the accreditation certificateBeilage zur Akkreditierungszertifikat
EN ISO 15189:2012
Version / Versie / Version / Fassung 15
Validité / Geldigheidsperiode /
Validity / Gültigkeitsdauer2021-01-14 - 2022-06-21
Maureen Logghe
La Présidente du Bureau d'Accréditation
Voorzitster van het Accreditatiebureau
Chair of the Accreditation Board
Vorsitzende des Akkreditierungsbüro
Boulevard du Douzième-de-Ligne 14000 Liège
CITADELLE
371-MED
L'accréditation est délivrée à / De accreditatie werd uitgereikt aan
The accreditation is granted to / Die akkreditierung wurde erteilt für:
CENTRE HOSPITALIER REGIONAL DE LA CITADELLE sc
Technique/Analyseur Type de kit
Tissus fixés (FFPE) BMKRAS PCR Idylla KRAS
Tissus fixés (FFPE) BMNRAS PCR Idylla NRAS - BRAF
Tissus fixés (FFPE) BMBRAF PCR Idylla NRAS - BRAF
Tissus fixés (FFPE) BMEGFR PCR Idylla EGFR
MSI (côlon, endomètre, estomac, pancréas) Tissus fixés (FFPE) MSI, MSS PCR Idylla MSI
Type d'échantillon Caractéristique mesurée
Méthode d'essai / Principe de la méthode ou équipement et/ou kit utilisé
3.1. Pathologie 3.1.1 Histologie
Tests moléculaires
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 2/14
Cancer colorectal métastasé Biopsie liquide/Plasma BRAF, KRAS, NRAS,
PIK3CA, CTNNB1, EGFR,
MAP2K1
NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer colorectal métastasé Tissus fixés (FFPE) BRAF, KRAS, NRAS,
PIK3CA, CTNNB1, EGFR,
MAP2K1
NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer du sein Biopsie liquide/Plasma ESR1 NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer gastrique Tissus fixés (FFPE) EGFR, MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer gastrique Biopsie liquide/Plasma EGFR, MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer indéfini Tissus fixés (FFPE) TP53 NGS Qiagen GeneRead QIAact BRCA advanced DNA UMI
Cancer mammaire Tissus fixés (FFPE) BRCA1, BRCA2,TP53
ESR1, PIK3CA, AKT1
NGS Qiagen GeneRead QIAact BRCA advanced DNA UMI
GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer mammaire Biopsie liquide/Plasma ESR1, PIK3CA, AKT1 NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer ovarien Tissus fixés (FFPE) BRCA1, BRCA2, TP53,
PIK3CA
NGS Qiagen GeneRead QIAact BRCA advanced DNA UMI
GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer ovarien Biopsie liquide/Plasma PIK3CA NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer pancréatique Tissus fixés (FFPE) BRCA1, BRCA2, KRAS NGS Qiagen GeneRead QIAact BRCA advanced DNA UMI
GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer pancréatique Biopsie liquide/Plasma KRAS NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer prostatique Biopsie liquide/Plasma PIK3CA NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer prostatique Tissus fixés (FFPE) BRCA1, BRCA2, PTEN,
TP53
PIK3CA
NGS Qiagen GeneRead QIAact BRCA advanced DNA UMI
GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 3/14
Cancer pulmonaire (ADNC-CS) avancé Tissus fixés (FFPE) ALK, EGFR, MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer pulmonaire (ADNC-CS) avancé Biopsie liquide/Plasma ALK, EGFR, MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer pulmonaire (ADNC-CS) avancé Tissus fixés (FFPE) PIK3CA, ERRB2, CTNNB1 NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer pulmonaire (ADNC-CS) avancé Biopsie liquide/Plasma PIK3CA, ERRB2, CTNNB1 NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer renal Tissus fixés (FFPE) MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer renal Biopsie liquide/Plasma MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer thyroidien Tissus fixés (FFPE) BRAF, MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Cancer thyroidien Biopsie liquide/Plasma BRAF, MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
GIST Tissus fixés (FFPE) KIT, PDGFRA NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
GIST Biopsie liquide/Plasma KIT, PDGFRA NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Mélanome Biopsie liquide/Plasma BRAF, NRAS, KIT, ALK,
CTNNB1, EGFR, MAP2K1,
KRAS
NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Mélanome Tissus fixés (FFPE) BRAF, NRAS, KIT, HRAS,
ALK, CTNNB1, EGFR,
MAP2K1, KRAS
NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 4/14
Sang ou moelle sur EDTA Mutation du gène JAK2
V617F
Qiacub (extraction)
Qubit Fluorometer (Quantification de
la teneur en ADN)
LC480/Z480 (amplification)
JAK2 MutaScreen™ kit IPSOGEN
Plasma BMKRAS PCR Idylla ctKRAS
Plasma BRAF, KRAS, NRAS,
PIK3CA, EGFR, MAP2K1,
ESR1, MET, AKT1, ALK,
KIT, PDGFRA, HRAS
NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
Plasma BMNRAS PCR Idylla ctNRAS - BRAF
Plasma BMBRAF PCR Idylla ctNRAS - BRAF
Plasma EGFR NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI
3.1.2 CytologieTests moleculaires
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 5/14
sueur recueillie sur papier
buvard
Chlorures sueur Titrimétrie (technique de Schales) Technique maison
sueur recueillie par un capillaire Chlorures sueur Titrage coulométrique Chlorochek Elitech
Urine acidifiée Catécholamines urinaires HPLC avec détection électrochimique CHROMSYSTEMS
Urine acidifiée Métanéphrines et
normétanéphrines
urinaires
HPLC avec détection électrochimique CHROMSYSTEMS
Urine acidifiée VMA HPLC avec détection électrochimique CHROMSYSTEMS
Urine acidifiée HVA HPLC avec détection électrochimique CHROMSYSTEMS
Urine acidifiée 5HIAA HPLC avec détection électrochimique CHROMSYSTEMS
3.2. CHIMIE CLINIQUE
3.2.1. Biochimie
3.2.2. Hormonologie
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 6/14
Sérum Lévétiracétam HPLC avec détection à barette
de diodes
CHROMSYSTEMS
Sérum Ethosuximide HPLC avec détection à barette
de diodes
CHROMSYSTEMS
Sérum Primidone HPLC avec détection à barette
de diodes
CHROMSYSTEMS
Sérum Lamotrigine HPLC avec détection à barette
de diodes
CHROMSYSTEMS
Sérum Oxcarbazépine et
métabolite 10-OH-
carbazépine
HPLC avec détection à barette
de diodes
CHROMSYSTEMS
Sérum Carbamazépine-époxyde HPLC avec détection à barette
de diodes
CHROMSYSTEMS
3.2.4. Monitoring thérapeutique
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 7/14
Sérum CDT Electrophorèse capillaire ANALIS CDT Kit CEofix
Plasma obtenu via tube
spécifique Ariosa
Dépistage des
aneuploïdies foetal T21,
T18 et T13 et
identification du sexe
fœtal sur sang maternel
(ADN fœtal libre circulant)
NIPT
Microarray Ariosa (Roche) Microarray Ariosa (Roche)
Plasma RHD Fœtal QiaSymphony (extraction)
FluoCube (amplification)
PCR en temps réel Taqman
Méthode interne
J Gynecol. Obstet. Biol. Reprod. 2005; 34: 448-
453.
Transfusion, 2008 (February), vol 48; 373-381
RHD Fœtal Plasma QiaSymphony (extraction)
FluoCube (amplification)
COBAS X480 et Z480 (amplification)
PCR en temps réel Taqman
Méthode interne
J Gynecol. Obstet. Biol. Reprod. 2005; 34: 448-
453.
Transfusion, 2008 (February), vol 48; 373-381
3.2.5. Toxicologie
3.2.8. Screening Prénatal et néonatal
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 8/14
Sang complet EDTA Hémoglobine XN9100: photométrie Sysmex
Sang complet EDTA Globules Rouges XN9100: impédance Sysmex
Sang complet EDTA Plaquettes XN9100: impédance Sysmex
Sang complet EDTA Hématocrite XN9100: cumulation des hauteurs
d'impulsion
Sysmex
Sang complet EDTA Réticulocytes XN9100: cytométrie avec
fluorescence
Sysmex
Sang complet EDTA Globules Blancs XN9100: cytométrie avec
fluorescence
Sysmex
Sang complet EDTA Formule leucocytaire XN9100 : Cytométrie avec
fluorescence
SP50 + DI-60: microscopie optique
via caméra numérique
Sysmex
Sang veineux (EDTA,
Héparine) et de cordon
(EDTA)
HB A2: Hémglobine A2 CE Capillarys 2 Flex Piercing
HPLC Tosoh G8
Capillarys Hemoglobin
Bêta-Thalassemia Analysis mode
Sang veineux (EDTA,
Héparine) et de cordon
(EDTA)
HB F: hémoglobine F CE Capillarys 2 Flex Piercing
HPLC Tosoh G8
Capillarys Hemoglobin
Bêta-Thalassemia Analysis mode
Sang veineux (EDTA,
Héparine) et de cordon
(EDTA)
HB S: hémoglobine S CE Capillarys 2 Flex Piercing
HPLC Tosoh G8
Capillarys Hemoglobin
Bêta-Thalassemia Analysis mode
3.3.1. Hématologie cellulaire
3.3. HEMATOLOGIE
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 9/14
RHD genomique Couche leucoplaquettaire Ampliprep (extraction)
Abi Prism 7500 (amplification)
COBAS X480 et Z480 (amplification)
PCR en temps réel Taqman
Méthode interne
J Gynecol. Obstet. Biol. Reprod. 2005; 34: 448-
453.
Transfusion, 2008 (February), vol 48; 373-381
RHD genomique Couche leucoplaquettaire QiaSymphony (extraction)
FluoCube (amplification)
COBAS X480 et Z480 (amplification)
PCR en temps réel Taqman
Méthode interne
J Gynecol. Obstet. Biol. Reprod. 2005; 34: 448-
453.
Transfusion, 2008 (February), vol 48; 373-381
RHD faible (variant) Couche leucoplaquettaire Ampliprep (extraction)
Abi Prism 7500 (amplification)
E-Gel imager
PCR-SSP
RBC-Ready Gene D Weak (marquage CE)
RHD faible (variant) Couche leucoplaquettaire QiaSymphony (extraction)
FluoCube (amplification)
E-Gel imager
PCR-SSP
RBC-Ready Gene D Weak (marquage CE)
RHD partiel (variant) Couche leucoplaquettaire Ampliprep (extraction)
Abi Prism 7500 (amplification)
E-Gel imager
PCR-SSP
RBC-Ready Gene CDE (marquage CE)
RHD partiel (variant) Couche leucoplaquettaire QiaSymphony (extraction)
FluoCube (amplification)
E-Gel imager
PCR-SSP
RBC-Ready Gene CDE (marquage CE)
Couche leucoplaquettaire Génotypage érythrocytaire
autres que ABO°/RHD
QiaSymphony (extraction)
FluoCube (amplification)
PCR en temps réel (point final)
Kit FluoGene VERYFY (marquage CE-
Innotrain)
3.3.2. Immuno-Hématologie
3.3.2.1. Tests moléculaires
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 10/14
Plasma citraté APC résistance ACLTOP CHROMOGENIX (IL)
COATEST AQC
Résistance V
Sang EDTA FII : Prothrombine Mut°
G20210A
Ampliprep (extraction)
Abi Prism 7500 (amplification)
Technique maison
Sang EDTA FII : Prothrombine Mut°
G20210A
QIACube (extraction)
LC480/Z480 (amplification)
Technique maison
Sang EDTA Fact. V Leiden Mut°
R506Q: Leiden
Ampliprep (extraction)
Abi Prism 7500 (amplification)
Technique maison
Sang EDTA Fact. V Leiden Mut°
R506Q: Leiden
QIACube (extraction)
LC480/Z480 (amplification)
Technique maison
3.3.3. Coagulation
3.3.3.1. Tests moléculaires
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 11/14
Prélèvement vaginal, de
sperme ou urétraux
Culture Neisseria
gonorrhoeae
DIU, bartholinite, Ponction
genou
Culture Neisseria
gonorrhoeae
Expectoration, LBA, LCR,
Urine, Liquide pleurale,
Liquide d'ascite
Culture Mycobactéries
Urine
Ecouvillons génitaux
(endocervicaux)
Chlamydia trachomatis COBAS 4800
(COBAS X480 et Z480)
Cobas 4800 System Sample Preparation Kit
Cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection
Kit
Urine
Ecouvillons génitaux
(endocervicaux)
Neisseria gonorrhoeae COBAS 4800
(COBAS X480 et Z480)
Cobas 4800 System Sample Preparation Kit
Cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection
Kit
Expectoration
Lavage broncho-alvéolaire
Ganglion-Biopsie
Mycobac.(PCR): Homogénéisation
Sonication
Easy Mag I et II (extraction)
COBAS X480 et Z480 (amplification)
Quadruplex Mycobacteria PCR Kit
Kit d'amplification CE: Patho Finder
RealAccurateTM
Culture (MB/Bact) Mycobact. Tub complex:
identification
Easy Mag I et II (extraction)
COBAS X480 et Z480 (amplification)
Quadruplex Mycobacteria PCR Kit
Kit d'amplification CE: Patho Finder
RealAccurateTM
Expectoration
Lavage broncho-alvéolaire
Culture (MB/Bact)
Ganglion-Biopsie
Mycobac.atypique (PCR): Easy Mag I et II (extraction)
COBAS X480 et Z480 (amplification)
LiPA
Kit d’amplification :INNO-LiPA
MYCOBACTERIA v2 Amp (Innogenetics)
Kit de révélation : INNO-
LiPAMYCOBACTERIA v2 (Innogenetics)
LCR
Liquide amniotique
Prélèvement oculaire
(vitrée,humeur aqueuse)
Toxoplasma gondii Easy Mag I et II (extraction)
COBAS X480 et Z480 (amplification)
Méthode interne
3.4.1.1. Cultures
3.4.1. Bactériologie
3.4. MICROBIOLOGIE
Milieu VCA 3
MB Bact
Milieu VCA 3
3.4.1.2. Tests moléculaires
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 12/14
Plasma EDTA
Sérum
HCV rtPCR qualitative COBAS 4800
(COBAS X480 et Z480)
Kit CE : COBAS HCV test
Plasma EDTA
Sérum
HCV rtPCR quantitative en
UI/m
COBAS 4800
(COBAS X480 et Z480)
Kit CE : COBAS HCV test
Sérum
Plasma EDTA
HCV génotype COBAS 4800
(COBAS X480 et Z480)
Kit CE : COBAS HCV GT test
Plasma EDTA, Sérum HBV PCR quantitative COBAS 4800
(COBAS X480 et Z480)
KIT CE: Cobas HBV quantitative nucleic acid
test
3.4.4.1. Tests moléculaires
3.4.4. Virologie
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 13/14
Sérum Entérovirus rtPCR Qiacube (extraction)
COBAS X480 et Z480 (amplification)
LCR
Liquide amniotique
Selles
Easy Mag I et II (extraction)
COBAS X480 et Z480 (amplification)
LCR BIOFIRE Film-Array FilmArray Meningitis /Encephalitis (ME) Panel -
IVD
LCR
Frottis de peau muqueux
Frottis des voies respiratoires
Prélèvement oculaire
(cornée,vitrée,humeur
aqueuse)
Easy Mag I et II (extraction)
COBAS X480 et Z480 (amplification)
Kit ARGENE: HSV1 HSV2 VZV R-gene
LCR BIOFIRE Film-Array FilmArray Meningitis /Encephalitis (ME) Panel -
IVD
LCR
Prélèvement oculaire
(cornée,vitrée,humeur
aqueuse)
Virus varicelle/Zona Easy Mag I et II (extraction)
COBAS X480 et Z480 (amplification)
Kit ARGENE: HSV1 HSV2 VZV R-gene™
LCR Virus varicelle/Zona BIOFIRE Film-Array FilmArray Meningitis /Encephalitis (ME) Panel -
IVD
Entérovirus rtPCR
Herpes simplex 1et 2
(PCR):
Kit ARGENE: ENTEROVIRUS R-gene
Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 14/14
Recommended