371-MED - Economie...DIU, bartholinite, Ponction genou Culture Neisseria gonorrhoeae Expectoration, LBA, LCR, Urine, Liquide pleurale, Liquide d'ascite Culture Mycobactéries Urine

Annexe au certificat d'accréditationBijlage bij accreditatiecertificaat

Annex to the accreditation certificateBeilage zur Akkreditierungszertifikat

EN ISO 15189:2012

Version / Versie / Version / Fassung 15

Validité / Geldigheidsperiode /

Validity / Gültigkeitsdauer2021-01-14 - 2022-06-21

Maureen Logghe

La Présidente du Bureau d'Accréditation

Voorzitster van het Accreditatiebureau

Chair of the Accreditation Board

Vorsitzende des Akkreditierungsbüro

Boulevard du Douzième-de-Ligne 14000 Liège

CITADELLE

371-MED

L'accréditation est délivrée à / De accreditatie werd uitgereikt aan

The accreditation is granted to / Die akkreditierung wurde erteilt für:

CENTRE HOSPITALIER REGIONAL DE LA CITADELLE sc

isabelle.legrand

Belac

Technique/Analyseur Type de kit

Tissus fixés (FFPE) BMKRAS PCR Idylla KRAS

Tissus fixés (FFPE) BMNRAS PCR Idylla NRAS - BRAF

Tissus fixés (FFPE) BMBRAF PCR Idylla NRAS - BRAF

Tissus fixés (FFPE) BMEGFR PCR Idylla EGFR

MSI (côlon, endomètre, estomac, pancréas) Tissus fixés (FFPE) MSI, MSS PCR Idylla MSI

Type d'échantillon Caractéristique mesurée

Méthode d'essai / Principe de la méthode ou équipement et/ou kit utilisé

3.1. Pathologie 3.1.1 Histologie

Tests moléculaires

Annexe/Bijlage/Annex/Beilage BELAC 371-MED V. 15 - 2/14

Cancer colorectal métastasé Biopsie liquide/Plasma BRAF, KRAS, NRAS,

PIK3CA, CTNNB1, EGFR,

MAP2K1

NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer colorectal métastasé Tissus fixés (FFPE) BRAF, KRAS, NRAS,

PIK3CA, CTNNB1, EGFR,

MAP2K1


Cancer du sein Biopsie liquide/Plasma ESR1 NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer gastrique Tissus fixés (FFPE) EGFR, MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer gastrique Biopsie liquide/Plasma EGFR, MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer indéfini Tissus fixés (FFPE) TP53 NGS Qiagen GeneRead QIAact BRCA advanced DNA UMI

Cancer mammaire Tissus fixés (FFPE) BRCA1, BRCA2,TP53

ESR1, PIK3CA, AKT1

NGS Qiagen GeneRead QIAact BRCA advanced DNA UMI

GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer mammaire Biopsie liquide/Plasma ESR1, PIK3CA, AKT1 NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer ovarien Tissus fixés (FFPE) BRCA1, BRCA2, TP53,

PIK3CA



Cancer ovarien Biopsie liquide/Plasma PIK3CA NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer pancréatique Tissus fixés (FFPE) BRCA1, BRCA2, KRAS NGS Qiagen GeneRead QIAact BRCA advanced DNA UMI


Cancer pancréatique Biopsie liquide/Plasma KRAS NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer prostatique Biopsie liquide/Plasma PIK3CA NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer prostatique Tissus fixés (FFPE) BRCA1, BRCA2, PTEN,

TP53

PIK3CA




Cancer pulmonaire (ADNC-CS) avancé Tissus fixés (FFPE) ALK, EGFR, MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer pulmonaire (ADNC-CS) avancé Biopsie liquide/Plasma ALK, EGFR, MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer pulmonaire (ADNC-CS) avancé Tissus fixés (FFPE) PIK3CA, ERRB2, CTNNB1 NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer pulmonaire (ADNC-CS) avancé Biopsie liquide/Plasma PIK3CA, ERRB2, CTNNB1 NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer renal Tissus fixés (FFPE) MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer renal Biopsie liquide/Plasma MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer thyroidien Tissus fixés (FFPE) BRAF, MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Cancer thyroidien Biopsie liquide/Plasma BRAF, MET NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

GIST Tissus fixés (FFPE) KIT, PDGFRA NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

GIST Biopsie liquide/Plasma KIT, PDGFRA NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

Mélanome Biopsie liquide/Plasma BRAF, NRAS, KIT, ALK,

CTNNB1, EGFR, MAP2K1,

KRAS


Mélanome Tissus fixés (FFPE) BRAF, NRAS, KIT, HRAS,

ALK, CTNNB1, EGFR,

MAP2K1, KRAS



Sang ou moelle sur EDTA Mutation du gène JAK2

V617F

Qiacub (extraction)

Qubit Fluorometer (Quantification de

la teneur en ADN)

LC480/Z480 (amplification)

JAK2 MutaScreen™ kit IPSOGEN

Plasma BMKRAS PCR Idylla ctKRAS

Plasma BRAF, KRAS, NRAS,

PIK3CA, EGFR, MAP2K1,

ESR1, MET, AKT1, ALK,

KIT, PDGFRA, HRAS


Plasma BMNRAS PCR Idylla ctNRAS - BRAF

Plasma BMBRAF PCR Idylla ctNRAS - BRAF

Plasma EGFR NGS Qiagen GeneRead QIAact AIT DNA UMI

3.1.2 CytologieTests moleculaires


sueur recueillie sur papier

buvard

Chlorures sueur Titrimétrie (technique de Schales) Technique maison

sueur recueillie par un capillaire Chlorures sueur Titrage coulométrique Chlorochek Elitech

Urine acidifiée Catécholamines urinaires HPLC avec détection électrochimique CHROMSYSTEMS

Urine acidifiée Métanéphrines et

normétanéphrines

urinaires

HPLC avec détection électrochimique CHROMSYSTEMS

Urine acidifiée VMA HPLC avec détection électrochimique CHROMSYSTEMS

Urine acidifiée HVA HPLC avec détection électrochimique CHROMSYSTEMS

Urine acidifiée 5HIAA HPLC avec détection électrochimique CHROMSYSTEMS

3.2. CHIMIE CLINIQUE

3.2.1. Biochimie

3.2.2. Hormonologie


Sérum Lévétiracétam HPLC avec détection à barette

de diodes

CHROMSYSTEMS

Sérum Ethosuximide HPLC avec détection à barette

de diodes

CHROMSYSTEMS

Sérum Primidone HPLC avec détection à barette

de diodes

CHROMSYSTEMS

Sérum Lamotrigine HPLC avec détection à barette

de diodes

CHROMSYSTEMS

Sérum Oxcarbazépine et

métabolite 10-OH-

carbazépine

HPLC avec détection à barette

de diodes

CHROMSYSTEMS

Sérum Carbamazépine-époxyde HPLC avec détection à barette

de diodes

CHROMSYSTEMS

3.2.4. Monitoring thérapeutique


Sérum CDT Electrophorèse capillaire ANALIS CDT Kit CEofix

Plasma obtenu via tube

spécifique Ariosa

Dépistage des

aneuploïdies foetal T21,

T18 et T13 et

identification du sexe

fœtal sur sang maternel

(ADN fœtal libre circulant)

NIPT

Microarray Ariosa (Roche) Microarray Ariosa (Roche)

Plasma RHD Fœtal QiaSymphony (extraction)

FluoCube (amplification)

PCR en temps réel Taqman

Méthode interne

J Gynecol. Obstet. Biol. Reprod. 2005; 34: 448-

453.

Transfusion, 2008 (February), vol 48; 373-381

RHD Fœtal Plasma QiaSymphony (extraction)


COBAS X480 et Z480 (amplification)


Méthode interne


453.


3.2.5. Toxicologie

3.2.8. Screening Prénatal et néonatal


Sang complet EDTA Hémoglobine XN9100: photométrie Sysmex

Sang complet EDTA Globules Rouges XN9100: impédance Sysmex

Sang complet EDTA Plaquettes XN9100: impédance Sysmex

Sang complet EDTA Hématocrite XN9100: cumulation des hauteurs

d'impulsion

Sysmex

Sang complet EDTA Réticulocytes XN9100: cytométrie avec

fluorescence

Sysmex

Sang complet EDTA Globules Blancs XN9100: cytométrie avec

fluorescence

Sysmex

Sang complet EDTA Formule leucocytaire XN9100 : Cytométrie avec

fluorescence

SP50 + DI-60: microscopie optique

via caméra numérique

Sysmex

Sang veineux (EDTA,

Héparine) et de cordon

(EDTA)

HB A2: Hémglobine A2 CE Capillarys 2 Flex Piercing

HPLC Tosoh G8

Capillarys Hemoglobin

Bêta-Thalassemia Analysis mode

Sang veineux (EDTA,


(EDTA)

HB F: hémoglobine F CE Capillarys 2 Flex Piercing

HPLC Tosoh G8



Sang veineux (EDTA,


(EDTA)

HB S: hémoglobine S CE Capillarys 2 Flex Piercing

HPLC Tosoh G8



3.3.1. Hématologie cellulaire

3.3. HEMATOLOGIE


RHD genomique Couche leucoplaquettaire Ampliprep (extraction)

Abi Prism 7500 (amplification)



Méthode interne


453.


RHD genomique Couche leucoplaquettaire QiaSymphony (extraction)




Méthode interne


453.


RHD faible (variant) Couche leucoplaquettaire Ampliprep (extraction)


E-Gel imager

PCR-SSP

RBC-Ready Gene D Weak (marquage CE)

RHD faible (variant) Couche leucoplaquettaire QiaSymphony (extraction)


E-Gel imager

PCR-SSP

RBC-Ready Gene D Weak (marquage CE)

RHD partiel (variant) Couche leucoplaquettaire Ampliprep (extraction)


E-Gel imager

PCR-SSP

RBC-Ready Gene CDE (marquage CE)

RHD partiel (variant) Couche leucoplaquettaire QiaSymphony (extraction)


E-Gel imager

PCR-SSP

RBC-Ready Gene CDE (marquage CE)

Couche leucoplaquettaire Génotypage érythrocytaire

autres que ABO°/RHD

QiaSymphony (extraction)


PCR en temps réel (point final)

Kit FluoGene VERYFY (marquage CE-

Innotrain)

3.3.2. Immuno-Hématologie

3.3.2.1. Tests moléculaires


Plasma citraté APC résistance ACLTOP CHROMOGENIX (IL)

COATEST AQC

Résistance V

Sang EDTA FII : Prothrombine Mut°

G20210A

Ampliprep (extraction)


Technique maison

Sang EDTA FII : Prothrombine Mut°

G20210A

QIACube (extraction)


Technique maison

Sang EDTA Fact. V Leiden Mut°

R506Q: Leiden

Ampliprep (extraction)


Technique maison

Sang EDTA Fact. V Leiden Mut°

R506Q: Leiden

QIACube (extraction)


Technique maison

3.3.3. Coagulation



Prélèvement vaginal, de

sperme ou urétraux

Culture Neisseria

gonorrhoeae

DIU, bartholinite, Ponction

genou

Culture Neisseria

gonorrhoeae

Expectoration, LBA, LCR,

Urine, Liquide pleurale,

Liquide d'ascite

Culture Mycobactéries

Urine

Ecouvillons génitaux

(endocervicaux)

Chlamydia trachomatis COBAS 4800

(COBAS X480 et Z480)

Cobas 4800 System Sample Preparation Kit

Cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection

Kit

Urine

Ecouvillons génitaux

(endocervicaux)

Neisseria gonorrhoeae COBAS 4800


Cobas 4800 System Sample Preparation Kit

Cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection

Kit

Expectoration

Lavage broncho-alvéolaire

Ganglion-Biopsie

Mycobac.(PCR): Homogénéisation

Sonication

Easy Mag I et II (extraction)


Quadruplex Mycobacteria PCR Kit

Kit d'amplification CE: Patho Finder

RealAccurateTM

Culture (MB/Bact) Mycobact. Tub complex:

identification



Quadruplex Mycobacteria PCR Kit

Kit d'amplification CE: Patho Finder

RealAccurateTM

Expectoration

Lavage broncho-alvéolaire

Culture (MB/Bact)

Ganglion-Biopsie

Mycobac.atypique (PCR): Easy Mag I et II (extraction)


LiPA

Kit d’amplification :INNO-LiPA

MYCOBACTERIA v2 Amp (Innogenetics)

Kit de révélation : INNO-

LiPAMYCOBACTERIA v2 (Innogenetics)

LCR

Liquide amniotique

Prélèvement oculaire

(vitrée,humeur aqueuse)

Toxoplasma gondii Easy Mag I et II (extraction)


Méthode interne

3.4.1.1. Cultures

3.4.1. Bactériologie

3.4. MICROBIOLOGIE

Milieu VCA 3

MB Bact

Milieu VCA 3



Plasma EDTA

Sérum

HCV rtPCR qualitative COBAS 4800


Kit CE : COBAS HCV test

Plasma EDTA

Sérum

HCV rtPCR quantitative en

UI/m

COBAS 4800


Kit CE : COBAS HCV test

Sérum

Plasma EDTA

HCV génotype COBAS 4800


Kit CE : COBAS HCV GT test

Plasma EDTA, Sérum HBV PCR quantitative COBAS 4800


KIT CE: Cobas HBV quantitative nucleic acid

test


3.4.4. Virologie


Sérum Entérovirus rtPCR Qiacube (extraction)


LCR

Liquide amniotique

Selles



LCR BIOFIRE Film-Array FilmArray Meningitis /Encephalitis (ME) Panel -

IVD

LCR

Frottis de peau muqueux

Frottis des voies respiratoires


(cornée,vitrée,humeur

aqueuse)



Kit ARGENE: HSV1 HSV2 VZV R-gene

LCR BIOFIRE Film-Array FilmArray Meningitis /Encephalitis (ME) Panel -

IVD

LCR


(cornée,vitrée,humeur

aqueuse)

Virus varicelle/Zona Easy Mag I et II (extraction)


Kit ARGENE: HSV1 HSV2 VZV R-gene™

LCR Virus varicelle/Zona BIOFIRE Film-Array FilmArray Meningitis /Encephalitis (ME) Panel -

IVD

Entérovirus rtPCR

Herpes simplex 1et 2

(PCR):

Kit ARGENE: ENTEROVIRUS R-gene


Documents

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