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Comitê de Ética em Pesquisa/ Faculdade de Ciências
Comitê de Ética em Pesquisa
Faculdade de Ciências
Parâmetros legais, princípios bioéticos e
operacionalidade
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Comitê de Ética em Pesquisa/ Faculdade de Ciências
Comitê de Ética em Pesquisa
Faculdade de Ciências
Coordenador: Prof. Dr. Alessandro Moura Zagatto
Vice-Coordenador: Prof. Dr. Ari Fernando Maia
Secretária: Ana Cláudia Morato de Miranda
5 Membros da Área da Saúde
6 Membros da Área das Ciências Sociais e Humanas
1 Membro Representante dos Usuários
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Histórico do Sistema CEP/CONEP
• Histórico de abusos cometidos por pesquisadores da área de
saúde ou Psicologia;
• Reconhecimento da necessidade de mecanismos de controle
independentes e ligados às universidades;
• Criação de Comitê junto ao Ministério da Saúde para discutir
a criação de um sistema de avaliação ética;
• Criação do sistema CEP/CONEP (1996)
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O Sistema CEP/CONEP
• CONEP = Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Membros eleitos a partir de representantes dos CEPs, incluindo: pesquisadores, representantes jurídicos, ecumênicos e dos usuários;
• CEP = Comitês de Ética em Pesquisa. Membros voluntários da comunidade acadêmica, representantes dos usuários, representantes jurídicos e ecumênicos.
• A função precípua do sistema é proteger os participantes das pesquisas e ajudar os pesquisadores a aperfeiçoarem seus parâmetros éticos na realização de pesquisas.
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Resoluções de Base do CEP
Resolução Nº 466, de 12 de Dezembro 2012
Resolução Nº 510, de 07 de Abril de 2016(Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais)
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Resolução 466/2012
• Princípios: a resolução é fundamentada na Declaração Universal
dos Direitos Humanos (1948); Código de Nuremberg (1947);
posteriormente, incorpora princípios da Declaração Universal
sobre Bioética e Direitos Humanos (2005)
• Dignidade humana: o princípio fundamenta todas as declarações.
Supõe um princípio ético universal, que poderia ser traduzido pela
afirmação: o homem se autodetermina e, portanto, sua vida não
pode ser comparada à de um objeto qualquer.
• O respeito à dignidade pressupõe também a dignidade do
pesquisador.
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Bioética: princípios
• Autonomia: pressupõe a dignidade e a liberdade. Deve-se
considerar a possível vulnerabilidade dos envolvidos;
• Beneficência: ponderação sobre riscos e benefícios;
• Não maleficência: garantia de que os riscos são
reconhecidos e evitados;
• Justiça e equidade: consideração sobre a relevância social
da pesquisa e sobre seu destinatário final.
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Documentos Obrigatórios na
Submissão do Protocolo
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Documentos Obrigatórios na
Submissão da Proposta
1. Folha de Rosto Assinada pelo Pesquisador Responsável
e Pelo Responsável da Instituição;
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Folha de Rosto
Quem deve assinar?
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Documentos Obrigatórios na
Submissão da Proposta
1. Folha de Rosto Assinada pelo Pesquisador e Pelo
Responsável da Instituição;
2. Projeto de Pesquisa;
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
4. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, quando for
o caso;
5. Autorização para a realização da Pesquisa, quando for o
caso.
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Pontos Importantes nas
Resoluções
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Resolução N° 466, De 12
Dezembro de 2012
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Pontos Importantes nas Resoluções
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Pontos Importantes nas Resoluções
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Pontos Importantes nas Resoluções
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Pontos Importantes nas Resoluções
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Pontos Importantes nas Resoluções
Inserção também do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
(TALE)
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Pontos Importantes nas Resoluções
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Pontos Importantes nas Resoluções
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Resolução N° 510, De 07
de Abril de 2016
Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais
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Interpreta-se aqui a necessidade obrigatória de estar
presente no TCLE e TALE
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São Direitos
do
Participante
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RISCOS E BENEFÍCIOS DE PARTICIPAÇÃO NAS PESQUISAS
• Toda pesquisa em seres humanos envolve riscos;
• O dano poderá ser imediato ou tardio , envolvendo o individuo ou a coletividade;
• Jamais poderá ser exigido do sujeito de pesquisa a renuncia a indenizaçao por dano;
• Todos devem assumir responsabilidades: o pesquisador, o patrocinador, a instituição, o C.E.P. e a C.O.N.E.P.
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Principais Erros que Levam o
Protocolo de Pesquisa à Pendência
• Folha de Rosto sem assinatura ou assinada pela pessoa errada;
• Informações incompletas no TCLE;
• Linguagem de escrita complexa no TCLE;
• Inexistência do TALE ou elaborado com linguagem complexa;
• Falta de informações sobre descarte de material biológico;
• Riscos decorrentes da participação da pesquisa não mencionado
ou descrito como “sem risco”;
• Referência a Resolução N° 196/96 e não a 466/16
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Submissão da Proposta
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Plataforma Brasil
• Programa que permite o trâmite de protocolos de
pesquisa;
• Avaliação dos protocolos pelos membros do CEP ou
pesquisadores ad hoc;
• Vigente desde 2012, a plataforma é o único meio
atualmente pelo qual são encaminhados para avaliação os
protocolos de pesquisa.
• Link:
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
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Problemas em anexar arquivo
Tente com outro Navegador
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TRAMITAÇÃO DE PROJETO DE
PESQUISA
FLUXOGRAMA
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Visualização do
Parecer
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Obrigatoriedade Ética de envio de
Relatório Final ao término da
pesquisa
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Média de 25 Protocolos
por reunião
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Contatos
• CEP/FC - cepesquisa@fc.unesp.br
• Funcionária responsável: Ana Cláudia Morato de Miranda
aclaudiamm@fc.unesp.br – 3103-6075
• Coordenador do CEP/FC – Alessandro Moura Zagatto
• azagatto@fc.unesp.br - 3103-6082 Ramal 7628
• MUITO OBRIGADO!
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