Bioetica Resolução Ética - Comparacao 196-96 e 466

SONIA MARIA OLIVEIRA DE ANDRADE

RESOLUO N

466, DE 12 DE

DEZEMBRO DE

2012.

O Plenrio do

Conselho Nacional

de Sade em sua

240a Reunio

Ordinria, realizada

nos dias 11 e 12 de

dezembro de 2012,

no uso de suas

competncias

regimentais e

atribuies

conferidas pela Lei

n 8.080, de 19 de

setembro de 1990,

e pela Lei n 8.142,

de 28 de dezembro

de 1990, e

Diretrizes e

Normas

Regulamenta

doras de

Pesquisas

Envolvendo

Seres

Humanos

Conselho Nacional de

Sade

Resoluo 196/96

SONIA MARIA OLIVEIRA DE ANDRADE

RREESSOOLLUUOO nn 446666//1122 EE RREESSOOLLUUOO NN 119966//9966::

EELLEEMMEENNTTOOSS DDIIFFEERREENNCCIIAAIISS

SONIA MARIA OLIVEIRA DE ANDRADE SONIA MARIA OLIVEIRA DE ANDRADE SONIA MARIA OLIVEIRA DE ANDRADE

CAMPO GRANDE JUNHO 2013

APRESENTAO

Aps 16 anos como referncia para as pesquisas envolvendo seres humanos, a Resoluo

196/96 substituda pela Resoluo 466, de 12 de dezembro de 2012, que aprova as diretrizes e

normas regulamentadores a serem observadas a partir de 13 de junho de 2013, data de sua

publicao.

Para facilitar a anlise dos elementos que foram excludos e modificados na anterior resoluo

e identificar os novos elementos constantes na resoluo atualmente em vigor, propus-me a elaborar

um documento em formato de colunas que permitem identificar os aspectos diferenciais entre

ambas.

Esperando que possa servir para o conhecimento de mais pessoas, alm de mim, torno

pblico o referido documento.

Prof. Sonia Maria Oliveira de Andrade Docente da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul e-mail: [email protected] Telefone: (67) 33457403

I PREMBULO

O prembulo da Resoluo n 196/96 e a parte introdutria da Resoluo n 466/12 mencionam os princpios, documentos internacionais e nacionais e as necessidades reais que

fundamentam sua construo.

196/96 466/modificaes 466/incluses

O Conselho Nacional de Sade, no uso da competncia que lhe outorgada pelo Decreto n 93933 de 14 de janeiro de 1987 , resolve: Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua 240a Reunio Ordinria, realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990,... .... R E S O L V E: Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:

Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades os quatro referenciais bsicos da biotica, tais como: autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia,dentre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos participantes da pesquisa e ao Estado. O carter contextual das consideraes aqui desenvolvidas implica em revises peridicas desta Resoluo, conforme necessidades nas reas tecnocientfica e tica. Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica de investigao e cada modalidade de pesquisa, alm de respeitar os princpios emanados deste texto, deve cumprir com as exigncias setoriais e regulamentaes especficas.

I DAS DISPOSIES PRELIMINARES A presente Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, referenciais da biotica, tais como, autonomia, no maleficncia, beneficncia, justia e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, comunidade cientfica e ao Estado. .

Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos devero atender a esta Resoluo

II DOS TERMOS E DEFINIES


Achados da pesquisa - fatos ou informaes encontrados pelo pesquisador no decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevncia para os participantes ou comunidades participantes;

Assentimento livre e esclarecido - anuncia do participante da pesquisa, criana, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreenso e respeitados em suas singularidades;

Assistncia ao participante da pesquisa: - assistncia imediata - aquela emergencial e sem nus de qualquer espcie ao participante da pesquisa, em situaes em que este dela necessite; - assistncia integral - aquela prestada para atender complicaes e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa

Benefcios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrncia de sua participao na pesquisa;

Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com munus pblico, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos.

Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro ), dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao esclarecimento completo e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previsto, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participao voluntria na pesquisa.

Consentimento livre e esclarecido - anuncia do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar;


Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio posterior, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo cientfico decorrente da pesquisa

Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivduo ou coletividade, decorrente da pesquisa

Incapacidade - Refere-se ao possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente

Indenizao - cobertura material, em parareparao a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida participante da pesquisa

Indenizao - cobertura material para reparao a dano, causado pela pesquisa ao participante da pesquisa;

Instituio coparticipante de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve

Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada na qual so realizadas investigaes cientficas qual o pesquisador responsvel est vinculado

Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, qual o pesquisador responsvel est vinculado

Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa (recebeu complementao)

Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada que apoia a pesquisa, mediante aes de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;

Participante da pesquisa - indivduo que, de forma esclarecida e voluntria, ou sob o esclarecimento e autorizao de seu(s) responsvel(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participao deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clnicas de Fase I ou de bioequivalncia;

Promotor - indivduo ou instituio, responsvel pela promoo da pesquisa.

Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios ou no acmulo de informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de observao e inferncia.

processo formal e sistemtico que visa produo, ao avano do conhecimento e/ou obteno de respostas para problemas mediante emprego de mtodo cientfico;


Pesquisa em reproduo humana - pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo que nesses estudos sero considerados participantes da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos dela;

Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o tenha como participante o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de seus dados, informaes ou materiais biolgicos.

pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informaes ou materiais biolgicos

Pesquisador - membro da equipe de pesquisa, corresponsvel pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa

Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e corresponsvel pela integridade e bem-estar dos sujeitos participantes da pesquisa

pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao da pesquisa e corresponsvel pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa

Protocolo de Pesquisa conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e todas as instncias responsveis

conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao participante da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis

Provimento material prvio - compensao material, exclusivamente para despesas de transporte e alimentao do participante e seus acompanhantes, quando necessrio, anterior participao deste na pesquisa

Relatrio final - aquele apresentado aps o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados

Relatrio parcial - aquele apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento

Ressarcimento - cobertura, em compensao, exclusiva de despesas decorrentes da participao do sujeito na pesquisa

Ressarcimento - compensao material, exclusivamente de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessrio, tais como transporte e alimentao

Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente

Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente;


Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado (a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio, vedada qualquer forma de remunerao

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar

Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessvel para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, aps os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais

Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos , que por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistncia, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido

Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistncia, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

III - DOS ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS


As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais aos fundamentos ticos e cientficos pertinentes

As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos ticos e cientficos pertinentes

A eticidade em pesquisa implica: A eticidade em pesquisa implica:

a) consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e a proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes ( autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos dever sempre trat-lo em sua dignidade, respeit-lo em sua autonomia e defend-lo em sua vulnerabilidade;

a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou no, na pesquisa, por intermdio de manifestao expressa, livre e esclarecida;

b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos;

b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos;

c) garantia de que danos previsveis sero evitados (no maleficncia);

c) garantia de que danos previsveis sero evitados;

d) relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria ( justia e eqidade).

d) relevncia social da pesquisa, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria.

III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica.

III.3 - As pesquisas em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as seguintes exigncias:

III.2 - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes exigncias:

a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;

igual


b) estar fundamentada em fatos cientficos, na experimentao prvia e/ou pressupostos adequados rea especifica da pesquisa. realizada em laboratrios, animais ou em outros fatos cientficos;

b) estar fundamentada em fatos cientficos, experimentao prvia e/ou pressupostos adequados rea especfica da pesquisa;

c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser obtido por outro meio;

igual

d) prevalecer sempre as probabilidade dos buscar sempre que prevaleam os benefcios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsveis;

d) buscar sempre que prevaleam os benefcios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsveis;

e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no seja possvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos;

e) utilizar os mtodos adequados para responder s questes estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;

f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica

Remanejada para o item b III.3

f) se houver necessidade de distribuio aleatria dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no seja possvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos;

g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;

g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori;

h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito participante da pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do o pesquisador possuir capacidade profissional adequada para desenvolver sua funo no e o projeto proposto;

h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional adequada para desenvolver sua funo no projeto proposto;


i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao dos participantes da pesquisa, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima autoestima, de prestgio e/ou econmico-financeiros;

i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao dos participantes da pesquisa, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestgio e/ou de aspectos econmico-financeiros;

j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos participantes de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida atravs de sujeitos por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis. Nestes casos, o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;

j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser participantes de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios aos indivduos ou grupos vulnerveis;

l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, bem como os hbitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades

k) igual

m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o respeito s mesmas;

l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades

n) garantir o retorno dos benefcios obtidos atravs das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades;


o) comunicar s autoridades sanitrias os resultados da pesquisa sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;

m) comunicar s autoridades competentes, bem como aos rgos legitimados pelo Controle Social, os resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condies de vida da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os participantes da pesquisa no sejam estigmatizados;

p) assegurar aos sujeitos participantes da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

n) assegurar aos participantes da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

q) assegurar aos sujeitos participantes da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e ou de orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderncia de benefcios sobre riscos e custos;

o) assegurar aos participantes da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento;

r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;

s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional co-responsveis pela pesquisa no Brasil. O protocolo dever observar as exigncias da Declarao de Helsinque e incluir documento de aprovao, no pas de origem, entre os apresentados para avaliao do Comit de tica em Pesquisa da instituio brasileira, que exigir o cumprimento de seus prprios referenciais ticos. Os estudos patrocinados do exterior tambm deverom responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileir, quando aplicvel e, ainda, no caso de desenvolvimento de novas drogas, se comprovadas sua segurana e eficcia, obrigatrio seu uso no Brasil. treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma independente;

p) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional, responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicvel e, ainda, no caso do desenvolvimento de novas drogas, se comprovadas sua segurana e eficcia, obrigatrio seu registro no Brasil;


t) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante;

q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante;

u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em mulheres grvidas, a avaliao de riscos e benefcios e as eventuais interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o embrio ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o recm-nascido;

r) igual

v) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;

s) igual

x) propiciar, nos estudos multicntricos, a participao dos pesquisadores que desenvolvero a pesquisa na elaborao do delineamento geral do projeto; e

t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por no exercerem prticas sexuais ou por as exercerem de forma no reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatrio de contraceptivos; e

z) descontinuar o estudo somente aps anlise das razes da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.

u) ser descontinuada somente aps anlise e manifestao, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que a aprovou, das razes dessa descontinuidade, a no ser em casos de justificada urgncia em benefcio de seus participantes.

III.3 - As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na rea biomdica, envolvendo seres humanos, alm do preconizado no item III.2, devero ainda:

a) estar fundamentadas na experimentao prvia, realizada em laboratrios, utilizando-se animais ou outros modelos experimentais e comprovao cientfica, quando pertinente;


Contedos constantes da Resoluo 404/2008

b) ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica, sendo que os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo mtodo teraputico devem ser testados, comparando-o com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais. Isso no exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais no existam mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou tratamento;

c) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa; e

Contedos constantes da Resoluo 404/2008

d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos que se demonstraram eficazes: d.1) o acesso tambm ser garantido no intervalo entre o trmino da participao individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extenso, de acordo com anlise devidamente justificada do mdico assistente do participante.

IV - DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO


O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos participantes, indivduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuncia participao na pesquisa.

O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuncia participao na pesquisa.

Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida.

IV.1 - A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasio em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, dever:

a) buscar o momento, condio e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;

b) prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizando-se das estratgias mais apropriadas cultura, faixa etria, condio socioeconmica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e

c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessrio, seus familiares ou outras pessoas que possam ajud-los na tomada de deciso livre e esclarecida.

IV.2 - Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsvel, ou pessoa por ele delegada, dever apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concesso do seu consentimento livre e esclarecido.

196/96 466/modificaes 466/incluses IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faa em linguagem acessvel e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:

IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever conter, obrigatoriamente:

a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa;

a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos mtodos a serem utilizados, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou experimental, quando aplicvel;

b) os desconfortos e riscos possveis e os benefcios esperados;

b) explicitao dos possveis desconfortos e riscos decorrentes da participao na pesquisa, alm dos benefcios esperados dessa participao e apresentao das providncias e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condies adversas que possam causar dano, considerando caractersticas e contexto do participante da pesquisa;

c) os mtodos alternativos existentes; d) a forma de acompanhamento e assistncia, assim como seus responsveis;

c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistncia a que tero direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefcios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupo da pesquisa;

e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo;

f) garantia de plena a liberdade do sujeito ao participante da pesquisa, de se recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma e sem prejuzo ao seu cuidado;

d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma;

g) a garantia do da manuteno do sigilo que assegure e da privacidade dos sujeitos participantes da pesquisa durante todas as fases da quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;

e) garantia de manuteno do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;

f) garantia de que o participante da pesquisa receber uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

h) as formas explicitao da garantia de ressarcimento e como sero cobertas das despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes da participao na pesquisa; e

g) explicitao da garantia de ressarcimento e como sero cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e

i) as formas explicitao das formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

h) explicitao da garantia de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.


IV.4 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na rea biomdica, envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte:

a) explicitar, quando pertinente, os mtodos teraputicos alternativos existentes;

b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de incluso do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e

c) no exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mo de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais.

IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecer aos seguintes requisitos dever ainda:

IV.5 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever, ainda:

a) conter declarao do pesquisador responsvel que expresse o cumprimento das exigncias contidas nos itens IV. 3 e IV.4, este ltimo se pertinente;

a) ser elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o cumprimento de cada uma das exigncias acima;

b) ser adaptado, pelo pesquisador responsvel, nas pesquisas com cooperao estrangeira concebidas em mbito internacional, s normas ticas e cultura local, sempre com linguagem clara e acessvel a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fcil leitura e compreenso;

b) ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao;

c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e

c) ser assinado ou identificado por impresso dactiloscpica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e

196/96 466/modificaes 466/incluses d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador rubricadas em todas as suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias devero constar o endereo e contato telefnico ou outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.

d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias devero constar o endereo e contato telefnico ou outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.

IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrio da liberdade ou ao do esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se, tambm, ainda observar:

IV.6 - Nos casos de restrio da liberdade ou do esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se, tambm, observar:

a) em pesquisas envolvendo cujos convidados sejam crianas, e adolescentes, portadores de perturbao pessoa com transtorno ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de deciso consentimento, dever haver justificao justificativa clara da de sua escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo e aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa e pela CONEP,quando pertinente. Nestes casos devero ser cumpridas as etapas do esclarecimento e cumprir as exigncias do consentimento livre e esclarecido, atravs dos por meio de representantes legais dos convidados a partiipar da pesqisa, referidos sujeitos, sem suspenso preservado o do direito de informao destrd do indivduo, no limite de sua capacidade;

a) em pesquisas cujos convidados sejam crianas, adolescentes, pessoas com transtorno ou doena mental ou em situao de substancial diminuio em sua capacidade de deciso, dever haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos devero ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informao destes, no limite de sua capacidade;

b) a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa sujeitos que, embora plenamente adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos ou influncia de autoridade, caracterizando situaes passveis de limitao da autonomia, como especialmente estudantes, militares, empregados, presidirios, internos em centros de readaptao, em casas-abrigo, asilos, associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar, ou no, da pesquisa, sem quaisquer represlias;

b) a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos, ou influncia de autoridade, caracterizando situaes passveis de limitao da autonomia, como estudantes, militares, empregados, presidirios e internos em centros de readaptao, em casas-abrigo, asilos, associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira liberdade de participar, ou no, da pesquisa, sem quaisquer represlias;


c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com explicao das causas da impossibilidade e parecer do Comit de tica em Pesquisa;

Mudou de lugar item IV.8

d) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica s podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condies devero ser atendidos os seguintes requisitos: - documento comprobatrio da morte enceflica (atestado de bito); - consentimento explcito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimentos dos familiares e/ou do responsvel legal; ou manifestao prvia da vontade da pessoa; - respeito total dignidade do ser humano; sem mutilao ou violao do corpo; - sem inexistncia de nus econmico-financeiro adicional famlia; - sem inexistncia de prejuzo para outros pacientes aguardando internao ou tratamento; - possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante, novo e que no possa ser obtido de outra maneira;

c) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica devero atender aos seguintes requisitos: c.1) documento comprobatrio da morte enceflica; c.2) consentimento explcito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do representante legal; c.3) respeito dignidade do ser humano; c.4) inexistncia de nus econmico-financeiro adicional famlia; c.5) inexistncia de prejuzo para outros pacientes aguardando internao ou tratamento; e c.6) possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante, ou novo, que no possa ser obtido de outra maneira;

d) que haja um canal de comunicao oficial do governo, que esclarea as dvidas de forma acessvel aos envolvidos nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de diagnstico com morte enceflica; e

e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a anuncia antecipada da comunidade atravs dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual;

e) em comunidades cuja cultura grupal reconhea a autoridade do lder ou do coletivo sobre o indivduo, a obteno da autorizao para a pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem prejuzo do consentimento individual, quando possvel e desejvel. Quando a legislao brasileira dispuser sobre competncia de rgos governamentais, a exemplo da Fundao Nacional do ndio FUNAI, no caso de comunidades indgenas, na tutela de tais comunidades, tais instncias devem autorizar a pesquisa antecipadamente.

f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma Na pesquisa que dependa de restrio de informaes aos seus participantes sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP e submetido ao Comit de tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos participantes da pesquisa no podero ser usados para outros fins alm dos que os no previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido.

IV.7 - Na pesquisa que dependa de restrio de informaes aos seus participantes, tal fato dever ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP. Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa no podero ser usados para outros fins alm dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido.


IV.8 - Nos casos em que seja invivel a obteno do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obteno signifique riscos substanciais privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vnculos de confiana entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP, para apreciao, sem prejuzo do posterior processo de esclarecimento.

V - DOS RISCOS E BENEFCIOS

196/96 466/modificaes 466/incluses Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade

Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradaes variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimiz-los e a proteo oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A anlise de risco componente imprescindvel anlise tica, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso especfico.

V.1 - No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos sero admissveis quando: a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos; b) o risco se justifique pela importncia do pelo benefcio esperado; c) no caso de pesquisas experimentais da rea da sade, o benefcio seja maior, ou no mnimo igual, a outras alternativas j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento.

V.1 - As pesquisas envolvendo seres humanos sero admissveis quando: a) o risco se justifique pelo benefcio esperado; e

b) no caso de pesquisas experimentais da rea da

sade, o benefcio seja maior, ou, no mnimo, igual s alternativas j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento;

V.2 So admissveis As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo cujos benefcios a seus participantes forem exclusivamente indiretos, desde que consideradas as dimenses devem prever condies de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psquica, moral, intelectua, cultural ou espiritual desses. psicolgica, social e educacional.

V.2 - So admissveis pesquisas cujos benefcios a seus participantes forem exclusivamente indiretos, desde que consideradas as dimenses fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual desses.

V.3 - O pesquisador responsvel, obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum qualquer risco ou dano significativos ao sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, no previstos, ou no, no termo de consentimento livre e esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em carter emergencial a necessidade de adequar ou suspender o estudo. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime.

V.3 - O pesquisador responsvel, ao perceber qualquer risco ou dano significativos ao participante da pesquisa, previstos, ou no, no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em carter emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo.


V.4 - Nas pesquisas na rea da sade, to logo constatada a superioridade significativa de uma interveno sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador dever avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefcios do melhor regime.

V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio Sistema CEP/CONEP dever ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas pesquisas na rea da sade, dos efeitos adversos e da superioridade significativa de uma interveno sobre outra ou outras comparativas.

V.5 - O Sistema CEP/CONEP dever ser informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas pesquisas na rea da sade, dos efeitos adversos e da superioridade significativa de uma interveno sobre outra ou outras comparativas.

V.5 - O pesquisador, o patrocinador e as instituioes e/ou organizaes envolvidas nas diferentes fases a pesquisa devem proporcionar assistncia imediata, nos termos do item II3, bem como devem assumir a responsabilidade de dar responsabilizarem-se pela assistncia integral aos participantes da pesquisa no que se refere s complicaes e danos decorrentes da pesquisa dos riscos previstos.

V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituies e/ou organizaes envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistncia imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela assistncia integral aos participantes da pesquisa no que se refere s complicaes e danos decorrentes da pesquisa.

V.6 - Os sujeitos participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou no no termo de consentimento e resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, tm direito indenizao, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituies envolvidas nas diferentes fases da pesquisa. alm do direito assistncia integral.

V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, tm direito indenizao, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituies envolvidas nas diferentes fases da pesquisa

V.7 - Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O formulrio do consentimento livre e esclarecido no deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais.

VI - DO PROTOCOLO DE PESQUISA

196/96 466/modificaes 466/incluses O protocolo a ser submetido reviso tica somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos, em portugus: for apresentada toda a documentao solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma Brasil o sistema oficial de lanamento de pesquisas para anlise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.

O protocolo a ser submetido reviso tica somente ser apreciado se for apresentada toda documentao solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma BRASIL o sistema oficial de lanamento de pesquisas para anlise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.

VI.1 - folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao; VI.2 - descrio da pesquisa, compreendendo os itens: a) descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas; b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de origem; c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e mtodos, casustica, resultados esperados e bibliografia); d) anlise crtica de riscos e benefcios; e) durao total da pesquisa, a partir da aprovao; f) explicao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador; g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa; i) demonstrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordncia documentada da instituio; j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, bem como a forma e o valor da remunerao do pesquisador; l) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas, demonstrando a inexistncia de qualquer clusula restritiva quanto divulgao pblica dos resultados, a menos que se trate de caso de obteno de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar pblicos, to logo se encerre a etapa de patenteamento; m) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam favorveis ou no;

196/96 466/modificaes 466/incluses n) declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados. VI.3 - informaes relativas ao sujeito da pesquisa: a) descrever as caractersticas da populao a estudar: tamanho, faixa etria, sexo, cor (classificao do IBGE), estado geral de sade, classes e grupos sociais, etc. Expor as razes para a utilizao de grupos vulnerveis; b) descrever os mtodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou se ser usado para outros fins; d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e excluso; e) apresentar o formulrio ou termo de consentimento, especfico para a pesquisa, para a apreciao do Comit de tica em Pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, quem ir tratar de obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa; f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade; g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados sade, no caso de danos aos indivduos. Descrever tambm os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurana dos indivduos, incluindo as medidas de proteo confidencialidade; h) apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa. VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum Vitae do pesquisador responsvel e dos demais participantes. VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio de cumprir os termos desta Resoluo

VII - DO SISTEMA CEP/CONEP

196/96 466/modificaes 466/incluses integrado pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do

Conselho Nacional de Sade e pelos Comits de tica em Pesquisa CEP - compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos prprios de inter-relao, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, proteo dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditao.

VII.1 - Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas apreciao do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsvel por garantir a proteo dos participantes.

VII.2 - Os CEP so colegiados interdisciplinares e independentes, de relevncia pblica, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos: VII.2.1 - as instituies e/ou organizaes nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa CEP, conforme suas necessidades e atendendo aos critrios normativos; e VII.2.2 - na inexistncia de um CEP na instituio proponente ou em caso de pesquisador sem vnculo institucional, caber CONEP a indicao de um CEP para proceder anlise da pesquisa dentre aqueles que apresentem melhores condies para monitor-la.

VII.3 - A CONEP uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/MS.

VII.4 - A reviso tica dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos dever ser associada sua anlise cientfica.

VII.5 - Os membros integrantes do Sistema CEP/CONEP devero ter, no exerccio de suas funes, total independncia na tomada das decises, mantendo em carter estritamente confidencial, as informaes conhecidas. Desse modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa. Devem isentar-se da tomada de decises quando envolvidos na pesquisa em anlise.

VII.6 - Os membros dos CEP e da CONEP no podero ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao, sendo imprescindvel que sejam dispensados, nos horrios de seu trabalho nos CEP, ou na CONEP, de outras obrigaes nas instituies e/ou organizaes s quais prestam servio, dado o carter de relevncia pblica da funo.

VIII - DOS COMITS TICA EM PESQUISA (CEP) (SEO VII RESOLUO 196/96)

196/96 466/modificaes 466/incluses Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa. VII.1 - As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa -CEP, conforme suas necessidades. VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, preferencialmente entre os indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS). VII.3 - Organizao - A organizao e criao do CEP ser da competncia da instituio, respeitadas as normas desta Resoluo, assim como o provimento de condies adequadas para o seu funcionamento. VII.4 - Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7(sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usurios da instituio. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. VII.5 - Ter sempre carter multi e transdisciplinar, no devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poder ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos. VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulnerveis, comunidades e coletividades, dever ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da anlise do projeto especfico. VII.7 - Nas pesquisas em populao indgena dever participar um consultor familiarizado com os costumes e tradies da comunidade. VII.8 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise. VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitida reconduo.

196/96 466/modificaes 466/incluses VII.10 - Remunerao - Os membros do CEP no podero ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios de trabalho do Comit das outras obrigaes nas instituies s quais prestam servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao. VII.11 - Arquivo - O CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatrios correspondentes, por 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo. VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs devero ter total independncia na tomada das decises no exerccio das suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas. Deste modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e no devem estar submetidos a conflito de interesse.

VII.13 - Atribuies do CEP: ATRIBUIES: a) revisar todos Avaliar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevncia pblica e de interesse estratgico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiolgcos, emitindo parecer, devidametne justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princpios da impessoalidade, transparncia, razoabilidade, proporcionalidade e eficincia, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundncias que resultem em morosidade na anlise, inclusive os multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas;

VIII.1 - avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevncia pblica e de interesse estratgico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiolgicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princpios da impessoalidade, transparncia, razoabilidade, proporcionalidade e eficincia, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundncias que resultem em morosidade na anlise;

b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado; com pendncia: quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; no aprovado; e aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c.

Remanejado para a seo das competncias dos CEP X.1 1 Remanejado para a seo X.3 item 5 Contemplado na seo das competncias do CEP X.1-2

196/96 466/modificaes 466/incluses c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficar disposio das autoridades sanitrias;

Remanejado para a seo das competncias dos CEP X.1 3.a)

d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios anuais dos pesquisadores;

Remanejado para a seo das competncias dos CEP X.1 3.b)

e) desempenhar papel consultivo e educativo em questo de tica fomentando a reflexo em torno da tica na cincia;

VIII.2 - desempenhar papel consultivo e educativo em questes de tica; e

f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o termo de consentimento. Considerar-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;

Remanejado para a seo das competncias dos CEP X.1 3.d)

g) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar Comisso Nacional de tica em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instncias; e h) manter comunicao regular e permanente com a CONEP/MS.

Remanejado para a seo das competncias dos CEP X.1 3.e)

VII.14 - Atuao do CEP: a) a reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser dissociada da sua anlise cientfica. Pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo protocolo no deve ser analisada pelo Comit.

b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies; prazos para emisso de pareceres; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso, etc.

VIII.3 - elaborar seu Regimento Interno.

IX - DA COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP) - (VIII COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA CONEP/MS [Resoluo 196/96])

196/96 466/modificaes 466/incluses A Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. O Ministrio da Sade adotar as medidas necessrias para o funcionamento pleno da Comisso e de sua Secretaria Executiva. VIII.1 - Composio: A CONEP ter composio multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e dever ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da tica na pesquisa e na sade e 08 (oito) personalidades com destacada atuao nos campos teolgico, jurdico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da rea de gesto da sade. Os membros sero selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituies que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) sero escolhidos pelo Conselho Nacional de Sade e 06 (seis) sero definidos por sorteio. Poder contar tambm com consultores e membros ad hoc, assegurada a representao dos usurios. VIII.2 - Cada CEP poder indicar duas personalidades. VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP ser de quatro anos com renovao alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.

VIII.4 - Atribuies da CONEP - Compete CONEP o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequao e atualizao das normas atinentes. A CONEP consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuies

Atribuies:

IX.1 - examinar os aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade, sempre que julgar necessrio;

a) estimular a criao de CEP institucionais e de outras instncias;

IX.2 - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de participantes de pesquisa no Brasil;

b) registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o registro dos CEP que compem o Sisteme CEP/CONEP os CEPs institucionais e de outras instncias;

IX.3 - registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o registro dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP;

196/96 466/modificaes 466/incluses c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,....em reas temticas especiais tais como:

1 - gentica humana;...

2 - reproduo humana;...

IX.4 - analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princpios da impessoalidade, transparncia, razoabilidade, proporcionalidade e eficincia, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundncias que resultem em morosidade na anlise; 1. gentica humana, quando o projeto envolver: 1.1. envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico, salvo nos casos em que houver cooperao com o Governo Brasileiro; 1.2. armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais; 1.3. alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo; 1.4. pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica); 1.5. pesquisas em gentica do comportamento; e 1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos participantes de pesquisa; 2. reproduo humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas sero considerados participantes da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caber anlise da CONEP quando o projeto envolver: 2.1. reproduo assistida; 2.2. manipulao de gametas, pr-embries, embries e feto; e 2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;

Contedo da Resoluo n 303/2000

3 - frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos (fases I, II e III) ou no registrados no pas (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes;

4 - equipamentos, insumos e dispositivos teraputicos, para a sade novos, ou no registrados no pas;

3. equipamentos e dispositivos teraputicos, novos ou no registrados no Pas;

5 - novos procedimentos teraputicos invasivos ainda no consagrados na literatura;

4. novos procedimentos teraputicos invasivos;

196/96 466/modificaes 466/incluses 6 estudos com populaes indgenas; 5. estudos com populaes indgenas; 6. projetos de pesquisa que envolvam

organismos geneticamente modificados (OGM), clulas-tronco embrionrias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos mbitos de: experimentao, construo, cultivo, manipulao, transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, liberao no meio ambiente e descarte;

7 - projetos que envolvam aspectos de biossegurana; 7. protocolos de constituio e

funcionamento de biobancos para fins de pesquisa;

8 - pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior com coordenao e/ou patrocnio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocnio do Governo Brasileiro

8. pesquisas com coordenao e/ou patrocnio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocnio do Governo Brasileiro;

9 - projetos que, a critrio do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP;

9. projetos que, a critrio do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP;

d) prover normas especficas no campo da tica em pesquisa, inclusive nas reas temticas especiais, bem como recomendaes para aplicao das mesmas; e) funcionar como instncia final de recursos, a partir de informaes fornecidas sistematicamente, em carter ex-ofcio ou a partir de denncias ou de solicitao de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo no superior a 60 (sessenta) dias; f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para reviso tica inclusive, os j aprovados pelo CEP; g) constituir um sistema de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o territrio nacional, mantendo atualizados os bancos de dados; h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questes ticas relativas pesquisa em seres humanos; i) divulgar esta e outras normas relativas tica em pesquisa envolvendo seres humanos; j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministrio da Sade, estabelecer normas e critrios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento dever ser proposto pelos setores do Ministrio da Sade, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Sade; e l) estabelecer suas prprias normas de funcionamento.

196/96 466/modificaes 466/incluses IX.5 - fortalecer a participao dos CEP por

meio de um processo contnuo de capacitao, qualificao e acreditao;

IX.6 - coordenar o processo de acreditao dos CEP, credenciando-os de acordo com nveis de competncia que lhes possibilitem ser delegadas responsabilidades originrias da CONEP;

IX.7 - analisar e monitorar, direta ou indiretamente, no prazo estipulado em normativa, os protocolos de pesquisa que envolvam necessidade de maior proteo em relao aos seus participantes, em especial os riscos envolvidos. Deve, nesse escopo, ser considerado sempre em primeiro plano o indivduo e, de forma associada, os interesses nacionais no desenvolvimento cientifico e tecnolgico, como base para determinao da relevncia e oportunidade na realizao dessas pesquisas;

IX.8 - analisar e monitorar, direta ou indiretamente, protocolos de pesquisas com conflitos de interesse que dificultem ou inviabilizem a justa anlise local;

IX.8 - analisar e monitorar, direta ou indiretamente, protocolos de pesquisas com conflitos de interesse que dificultem ou inviabilizem a justa anlise local;

IX.10 - analisar, em carter de urgncia e com tramitao especial, protocolos de pesquisa que sejam de relevante interesse pblico, tais como os protocolos que contribuam para a sade pblica, a justia e a reduo das desigualdades sociais e das dependncias tecnolgicas, mediante solicitao do Ministrio da Sade, ou de outro rgo da Administrao Pblica, ou ainda a critrio da Plenria da CONEP/CNS.

X - DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA X 1 DA ANLISE TICA DOS CEP DAS COMPETNCIAS

196/96 466/modificaes 466/incluses VII.13 - Atribuies do CEP b) compete ao CEP emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a deciso do colegiado, em prazo estipulado em norma operacional consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado; com pendncia: quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; no aprovado; e aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c.

1. compete ao CEP, aps anlise, emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a deciso do colegiado, em prazo estipulado em norma operacional; Includo, com modificaes, no item da subseo X.3 {das disposies comuns aos CEP e CONEP)

2. encaminhar, aps anlise fundamentada, os protocolos de competncia da CONEP, observando de forma cuidadosa toda a documentao que deve acompanhar esse encaminhamento, conforme norma operacional vigente, incluindo a comprovao detalhada de custos e fontes de financiamento necessrios para a pesquisa;(correspondente ao ltimo tpico da alnea b)

3. incumbe, tambm, aos CEP: c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficar disposio das autoridades sanitrias;

a) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;

d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs por meio de relatrios anuais semestrais dos pesquisadores e de outras estratgias de monitoramento, de acortdo com o risco inerente pesquisa;

b) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatrios semestrais dos pesquisadores e de outras estratgias de monitoramento, de acordo com o risco inerente pesquisa;

e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia.

c) o CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatrios correspondentes, por um perodo de 5 anos aps o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital;


f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o termo de consentimento. Considerar-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;

d) receber denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento;

g) requerer instaurao de sindicncia apurao direo da instituio e/ou organizao, ou ao rgo pblico competente, em caso de conhecimento ou de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas envolvendo seres humanos e, em havendo comprovao, ou se pertinente, comunicar o fato Comisso Nacional de tica em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instncias; e

e) requerer a instaurao de apurao direo da instituio e/ou organizao, ou ao rgo pblico competente, em caso de conhecimento ou de denncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovao, ou se pertinente, comunicar o fato CONEP e, no que couber, a outras instncias; e

h) manter comunicao regular e permanente com a CONEP/MS, por meio de sua Secretaria Executiva.

f) manter comunicao regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria Executiva.

X - DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA X2 DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA DA CONEP

196/96 466/modificaes 466/incluses 1. compete CONEP, dentro do prazo a ser estipulado em

Norma Operacional, emitir parecer devidamente motivado, com anlise clara, objetiva e detalhada de todos os elementos e documentos do projeto;

2. compete, tambm, CONEP, o monitoramento, direto ou indireto, dos protocolos de pesquisa de sua competncia; e

3. aplica-se CONEP, nas hipteses em que funciona como CEP, as disposies sobre Procedimentos de Anlise tica dos CEP.

X - DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA X3 DAS DISPOSIES COMUNS AOS CEP E A CONEP

196/96 466/modificaes 466/incluses 1. os membros do CEP/CONEP devero isentar-se da

anlise e discusso do caso, assim como da tomada de deciso, quando envolvidos na pesquisa;

2. os CEP e a CONEP podero contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes, ou no, instituio/organizao, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos;

3. pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo protocolo no deve ser analisada;

4. considera-se antitica a pesquisa aprovada que for descontinuada pelo pesquisador responsvel, sem justificativa previamente aceita pelo CEP ou pela CONEP;

5. a reviso do CEP culminar em seu enquadramento em uma das seguintes categorias: a) aprovado; b) pendente: quando o CEP considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em prazo estipulado em norma operacional; e c) no aprovado;

A reviso de cada protocolo do CEP culminar com em seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado; com pendncia pendente: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado como aceitvel, porm identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma solicita reviso especfica ou solicita uma modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em prazo estipulado em norma operacional; 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; no aprovado; e aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c.

5. a reviso do CEP culminar em seu enquadramento em uma das seguintes categorias: a) aprovado; b) pendente: quando o CEP considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em prazo estipulado em norma operacional; e c) no aprovado; contemplado no item 2 da seo X.1 -DA ANLISE TICA DOS CEP - DAS COMPETNCIAS

196/96 466/modificaes 466/incluses 6. o CEP poder, se entender oportuno e conveniente, no

curso da reviso tica, solicitar informaes, documentos e outros, necessrios ao perfeito esclarecimento das questes, ficando suspenso o procedimento at a vinda dos elementos solicitados;

7. das decises de no aprovao caber recurso ao prprio CEP e/ou CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanlise;

8. os CEP e a CONEP devero determinar o arquivamento do protocolo de pesquisa nos casos em que o pesquisador responsvel no atender, no prazo assinalado, s solicitaes que lhe foram feitas. Podero ainda considerar o protocolo retirado, quando solicitado pelo pesquisador responsvel;

9. uma vez aprovado o projeto, o CEP, ou a CONEP, nas hipteses em que atua como CEP ou no exerccio de sua competncia originria, passa a ser corresponsvel no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa; e

10. consideram-se autorizados para execuo os projetos aprovados pelos CEP, ou pela CONEP, nas hipteses em que atua originariamente como CEP ou no exerccio de suas competncias.

XI DO PESQUISADOR RESPONSVEL (IX OPERACIONALIZAO RESOLUO 196/96)


IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo. A responsabilidade do pesquisador indelegvel e Indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais.

XI.1 - A responsabilidade do pesquisador indelegvel e indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais.

IX.2 - Ao pesquisador cabe: XI.2 - Cabe ao pesquisador:

a) apresentar o protocolo, devidamente instrudo ao CEP ou CONEP, aguardando o pronunciamento deste a deciso de aprovao tica, antes de iniciar a pesquisa;

a) apresentar o protocolo devidamente instrudo ao CEP ou CONEP, aguardando a deciso de aprovao tica, antes de iniciar a pesquisa;

b) elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

b) desenvolver o projeto conforme delineado; c) desenvolver o projeto conforme delineado;

c) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final; d) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final;

d) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento;

e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento;

e) manteros dados da pesquisa em arquivo,fsico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um perodo de 5 anosaps o trmino da pesquisa. os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;

f) manter os dados da pesquisa em arquivo, fsico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um perodo de 5 anos aps o trmino da pesquisa;

f) encaminhar os resultados da pesquisa para publicao, com os devidos crditos aos pesquisadores associados e ao pessoal tcnico participante do projeto;

g) encaminhar os resultados da pesquisa para publicao, com os devidos crditos aos pesquisadores associados e ao pessoal tcnico integrante do projeto; e

g) justificar, perante o CEP, interrupo do projeto ou a no publicao dos resultados.

h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupo do projeto ou a no publicao dos resultados.

IX.3 - O Comit de tica em Pesquisa institucional dever estar registrado junto CONEP/MS. IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsvel no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. IX.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional devero ser enviados CONEP/MS, que dar o devido encaminhamento. IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos, equipamentos e dispositivos para a sade devero ser encaminhados do CEP CONEP/MS e desta, aps parecer, Secretaria de Vigilncia Sanitria. IX.7 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das

revista cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso. IX.8 - Os CEP institucionais devero encaminhar trimestralmente CONEP/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

XII OUTRAS DISPOSIES (SEO X RESOLUO 196/96)

196/96 466/modificaes 466/incluses X. DISPOSIES TRANSITRIAS X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho -GE, constitudo atravs da Resoluo CNS 170/95, assumir as atribuies da CONEP at a sua constituio, responsabilizando-se por: a) tomar as medidas necessrias ao processo de criao da CONEP/MS; b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais; X.2 - O GET ter 180 dias para finalizar as suas tarefas. X.3 - Os CEP das instituies devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e anlise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos j em andamento, devendo encaminhar CONEP/MS, a relao dos mesmos. X.4 - Fica revogada a Resoluo 01/88.

XII.1 - Cada rea temtica de investigao e cada modalidade de pesquisa, alm de respeitar os dispositivos desta Resoluo, deve cumprir as exigncias setoriais e regulamentaes especficas.

XII.2 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo Sistema CEP/CONEP

XII.3 - A presente Resoluo, por sua prpria natureza, demanda revises peridicas, conforme necessidades das reas tica, cientfica e tecnolgica.

XII DAS RESOLUES E DAS NRMAS ESPECFICAS

196/96 466/modificaes 466/incluses XIII.1 - O procedimento de avaliao dos protocolos de

pesquisa, bem como os aspectos especficos do registro, como concesso, renovao ou cancelamento e, tambm, da acreditao de Comits de tica em Pesquisa sero regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de Sade.

XIII.2 - O processo de acreditao dos Comits de tica em Pesquisa que compem o Sistema CEP/CONEP ser tratado em Resoluo do CNS.

XIII.3 - As especificidades ticas das pesquisas nas cincias sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias prprias dessas reas sero contempladas em resoluo complementar, dadas suas particularidades.

XIII.4 - As especificidades ticas das pesquisas de interesse estratgico para o SUS sero contempladas em Resoluo complementar especfica.

XIII.5 - Os aspectos procedimentais e administrativos do Sistema CEP/CONEP sero tratados em Norma Operacional do CNS.

XIII.6 - A tipificao e gradao do risco nas diferentes metodologias de pesquisa sero definidas em norma prpria, pelo Conselho Nacional de Sade.

XII DAS DISPOSIES FINAIS

196/96 466/modificaes 466/incluses Ficam revogadas as Resolues CNS Nos 196/96,

303/2000 e 404/2008. Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao.

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Bioetica Resolução Ética - Comparacao 196-96 e 466