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Impacto de la Política
de Bioequivalencia en
Chile (2013 – 2017)
Table of
Contents
1
+ Metodología de Análisis
+ Resumen Ejecutivo
+ Avance Bioequivalencia Mercado Farmacéutico Chileno – Sector
Retail
+ Evaluación Proceso Bioequivalencia Muestra Moléculas
SERNAC
• Evolución Unidades Últimos 5 Años
• Evolución Precios Nominales y Reales Últimos 5 Años
+ Evaluación Proceso Bioequivalencia Total Moléculas Exigidas
• Evolución Unidades Últimos 5 Años
• Evolución Precios Nominales y Reales Últimos 5 Años
2
Metodología de Análisis (1)
Evolución Proceso de Bioequivalencia
• La política de Bioequivalencia se empezó a aplicar en Chile desde inicios del año 2014 y afectó en una primera etapa a
todos los productos que estuvieran compuestos por determinadas moléculas, en total 192, algunas de liberación normal y
otras de liberación retardada.
• El objetivo de la política de Bioequivalencia apuntaba a mejorar el acceso de la población a medicamentos de calidad, a
través de promover el uso de los medicamentos genéricos bioequivalentes, esto es, productos cuya equivalencia
terapéutica, seguridad y calidad son comprobadamente comparables a los productos originales o referentes.
• Este informe tiene por objeto evaluar con evidencia de mercado (retail) el impacto de dicha política aplicada durante el
periodo 2013-2017, en términos de si dicha política ha impulsado efectivamente el consumo de productos genéricos
bioequivalentes en desmedro de los de originales y de los genéricos de marca (similares); y de cual ha sido el efecto
asociado en los precios de estos.
• La forma de abordar esta interrogante ha sido la siguiente:
- Entregar un contexto, a Diciembre de 2017, de cómo ha progresado el proceso de demostración de Bioequivalencia por parte de la
Industria Farmacéutica en Chile, y constatar los avances en ese sentido.
3
Metodología de Análisis (2)
Evolución Proceso de Bioequivalencia
- Analizar la evolución en el consumo en el mercado de retail (canal farmacias) de los productos sometidos a exigencia de Bioequivalencia
(expresado en unidades), en sus distintas categorías disponibles en el mercado chileno (originales o referentes, genéricos de marca o
similares bioequivalentes, y genéricos sin marca bioequivalentes), distinguiendo:
› Todas las moléculas analizadas en el estudio “Diferencias de precios entre productos bioequivalentes con denominación genérica
(principio activo), bioequivalentes con denominación de marca y medicamentos de marca originales o referentes, intercambiables
entre ellos y disponibles en farmacias de las grandes cadenas”, del Departamento de Estudios e Inteligencia del SERNAC, noviembre
2016
› Ocho moléculas del mismo estudio que presentan mayores diferencias de precios.
› Todas las moléculas a las que se les exige demostración de Bioequivalencia
• Para cada conjunto de moléculas indicados en el punto anterior se analizó el período 2013 – 2017
- Unidades anuales vendidas por tipo de producto (originales o referentes, genéricos de marca o similares bioequivalentes, y genéricos sin
marca bioequivalentes); para cada una de las moléculas seleccionadas como ejemplos individuales, para las del estudio del SERNAC, y
para todas las exigidas
- Comportamiento de los incrementos de precio anuales (nominales y reales), por tipo de producto, para cada uno de estos grupos de
moléculas
• En base a la evidencia recogida, se sacan algunas conclusiones respecto de los efectos de la política de bioequivalencia
en cuanto a si ha sido efectiva o no en mejorar el acceso a medicamentos de calidad comparable.
Table of
Contents
4
+ Metodología de Análisis
+ Resumen Ejecutivo
+ Avance Bioequivalencia Mercado Farmacéutico Chileno – Sector
Retail
+ Evaluación Proceso Bioequivalencia Muestra Moléculas
SERNAC
• Evolución Unidades Últimos 5 Años
• Evolución Precios Nominales y Reales Últimos 5 Años
+ Evaluación Proceso Bioequivalencia Total Moléculas Exigidas
• Evolución Unidades Últimos 5 Años
• Evolución Precios Nominales y Reales Últimos 5 Años
5
Bioequivalencia en Chile
Resumen Ejecutivo
Principales conclusiones que se pueden
obtener a través del análisis de los
comportamientos de demanda y precios
de productos bioequivalentes (BE)
La política implementada está dando
frutos positivos y está mejorando el
acceso a medicamentos
Del total de moléculas analizadas por
SERNAC:
• La demanda de genéricos bioequivalentes sin
marca ha subido de un 58.7% en 2013, a un
70.9% en 2017
• La demanda por referentes u originales ha
bajado de un 11.3% a un 7.8%
• La de genéricos bioequivalentes de marca
(similares) ha bajado de un 30.0% a un 21.3%
Para el total de moléculas del estudio
SERNAC, el crecimiento promedio de
precios ha sido 1.26% nominal y
--1.52% real (2013 – 2017)
192 Moléculas
Exigidas
Del 100% de Productos con
exigencia de BE (en unidades):
• 11.6% corresponde a Referentes
• 76.2% a Productos Bioequivalentes,
tanto genéricos de marca (similares)
y sin marca.
• Sólo un 12.1% a Productos no
Bioequivalentes, tanto genéricos de marca
(similares) y sin marca.
Crecimiento promedio de precios de
moléculas más cuestionadas en
estudio SERNAC ha sido de un
1.68% nominal y --1.12% real (2013
– 2017)
52 sin
bioequivalentes,
todas ellas de
muy baja o nula
venta
De las moléculas más cuestionadas por
SERNAC (con mayores diferencias de
precios), la venta de genéricos bioequivalentes
concentra el 94.1% de la demanda (2017), y
subió desde un 89.2% al 2013
Para el total con exigencia de
BE, el crecimiento promedio de
precios ha sido de 4.24% nominal
y 1.38% real
• Política funciona gracias a
traslados de demanda
• Costo promedio país tiende a caer
en términos reales
• Impacto será más alto si se tiende
al genérico bioequivalente en
aquellas moléculas que aún no
tienen presencia de genéricos
bioequivalentes(o es muy escasa)
36.7% del Mercado
en Unidades
representan las
Moléculas Exigidas
50% del Mercado
son todas las mono
drogas
• El Proceso de Demostración de Bioequivalencia sigue mostrando avances, y la venta de productos no bioequivalentesha ido disminuyendo progresivamente.
• Se observa un cruce de demandas en el que se ve fortalecida la penetración de productos genéricos bioequivalentes, en desmedro de los similares o genéricos de marca bioequivalentes, y los originales o referentes.
• Los precios promedios de los productos genéricos bioequivalentes y similares o genéricos de marca bioequivalentes en general han observado aumentos, tanto en términos nominales como reales (por sobre la inflación promedio). Entendemos que este es un efecto por una sola vez dado los costos asociados al financiamiento de las pruebas de bioequivalencia.
• Los productos originales o referentes son las que observan un comportamiento de precios más estable y más alineado con la inflación promedio país.
• No obstante dichos aumentos de precio, dado el cambio en la composición de la demanda, se observa una disminución en el costo dosis final pagado por los pacientes, tanto para los productos más cuestionados, así como para el total moléculas incluidas en el estudio del SERNAC.
• El costo dosis promedio para el total de moleculas con exigencia de BE aumenta levemente, pero esperamos que tienda a disminuir a futuro, una vez finalicen las inversiones en las pruebas de bioequivalencia, y siga creciendo el consumo de productos genéricos bioequivalentes, sobre todo entre aquellas moléculas que aún observan baja presencia de genéricos bioequivalentes.
• Hasta antes del 2014, el lanzamiento de genéricos era muy poco frecuente, fenómeno que se revirtió post Ley de Fármacos I. Entre 2016 y 2017 se han lanzado al mercado, dentro del segmento de moléculas exigidas, 7 versiones genéricas bioequivalentes puras de ellas, lo que evidentemente ayudará a bajar el precio promedio dosis.
Resumen de Conclusiones
Table of
Contents
7
+ Metodología de Análisis
+ Resumen Ejecutivo
+ Avance Bioequivalencia Mercado Farmacéutico Chileno – Sector
Retail
+ Evaluación Proceso Bioequivalencia Muestra Moléculas
SERNAC
• Evolución Unidades Últimos 5 Años
• Evolución Precios Nominales y Reales Últimos 5 Años
+ Evaluación Proceso Bioequivalencia Total Moléculas Exigidas
• Evolución Unidades Últimos 5 Años
• Evolución Precios Nominales y Reales Últimos 5 Años
8
Importancia de los Productos Bioequivalentes dentro del mercado Retail – Mercado Total Unidades (Cifras Año 2017)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile
245,914
153,761
92,153 90,250
68,757
0
50,000
100,000
150,000
200,000
250,000
300,000
Mercado Total Orales Sólidas (Exigibles) No Exigibles por Bioequivalencia
BE Exigida por Ley Bioequivalencia Demostrada (1)
Unidades vendidas (Miles de Unidades)
Tamaño Mercado
100.0%
62.5%
37.5% 36.7%
28.0%
62.5%
37.5% 36.7%
46.7%
Nota: (1) No incluye Referentes
9
Número de Moléculas en las que se ha demostrado Bioequivalencia / Número de alternativas por molécula – 166 exigidas entre liberación normal y retardada
Evolución Proceso de Bioequivalencia
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
46.7%
15.8%
52
59
20
21
13
Número de Bioequivalentes por Molécula
0 1-2 3-4 5-6 >6
• 113 moléculas ya cuentan con
alternativas bioequivalentes
• 52 aún no cuentan con opciones
bioequivalentes
• De las 52 pendientes:
• Mayoría muy antiguas
• Ya generizadas
• De muy baja o nula venta
en el retail
• Incluidas en Guías Clínicas
GES (VIH)
• Creemos que no tendrán
bioequivalentes disponibles
10
Avance Bioequivalencia al 31 de Diciembre de 2017 – Unidades
Evaluación Impacto de la Bioequivalencia en Chile
90,250
10,541
68,757
10,951
0
10,000
20,000
30,000
40,000
50,000
60,000
70,000
80,000
90,000
100,000
Total Productos con exigencia de Bioequivalencia
Referentes (1) Han demostrado Bioequivalencia NO han demostrado Bioequivalencia
Unidades vendidas (Miles de Unidades)
Tamaño Mercado
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
11.7% 15.8%
76.2%
12.1%
Nota: (1) Son los productos comparadores, contra los cuales debe demostrarse la Bioequivalencia. Generalmente se trata
de los productos originales / innovadores.
Table of
Contents
11
+ Metodología de Análisis
+ Resumen Ejecutivo
+ Avance Bioequivalencia Mercado Farmacéutico Chileno – Sector
Retail
+ Evaluación Proceso Bioequivalencia Muestra Moléculas
SERNAC
• Evolución Unidades Últimos 5 Años
• Evolución Precios Nominales y Reales Últimos 5 Años
+ Evaluación Proceso Bioequivalencia Total Moléculas Exigidas
• Evolución Unidades Últimos 5 Años
• Evolución Precios Nominales y Reales Últimos 5 Años
12
Objetivos Específicos
Comportamiento Demanda Productos
Bioequivalentes
• Cuál ha sido la demanda en unidades durante los últimos cinco años, por tipo de producto
(referente, genérico de marca bioequivalente y genérico bioequivalente sin marca), en general, y
para los productos incluidos en los estudios del SERNAC con mayores diferencias de precios.
Comportamiento Precios Público
Bioequivalentes
• Conocer la evolución de los precios (nominales y reales) de:
• los productos (moléculas) en estudio
• las distintas categorías (referente, genérico de marca bioequivalente y genérico
bioequivalente sin marca) y
• Conocer el comportamiento del precio ponderado total de los medicamentos sujetos a
bioequivalencia.
Efectividad Política Bioequivalencia
• A través del análisis combinado de demanda en unidades, y precio por unidad (P x Q), determinar
si la política de bioequivalencia ha generado cambios en la composición de demanda por tipo de
producto, estimulando el consumo de productos genéricos bioequivalentes, y medir el impacto de
esta nueva composición de demanda sobre el precio promedio de los medicamentos.
Objetivo General
Analizar la evolución anual en las cantidades vendidas (en unidades), participación de mercado (en unidades), y los precios a público (y sus
variaciones nominal y real) en el mercado retail (canal farmacia) para las moléculas con exigencia de bioequivalencia, y en particular aquellas
incluidas en el estudio del SERNAC (1) en el periodo 2013-2017
Análisis de Moléculas Exigidas / Contraste Estudio de Precios SERNAC (1)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
(1) “Mayores diferencias de precios de medicamentos bioequivalentes en el mercado farmacéutico metropolitano y sus ventajas económicas para los consumidores”
del Departamento de Estudio e Inteligencia del Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC), Noviembre de 2016
13
Penetración Genéricos Bioequivalentes en Unidades, Total de Moléculas incluidas en Estudio SERNAC (MAT Diciembre cada año)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
21.6% 15.8%
76.2%
12.1%
5,264
13,963
27,631
4,685
12,989
33,150
4,441
12,295
36,696
4,118
11,159
35,466
3,967
10,836
36,127
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
30,000
35,000
40,000
Referente Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca
Ventas (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto
2013 2014 2015 2016 2017
11.3% 9.2% 8.3% 8.1% 7.8%
30.0%25.6%
23.0%22.0% 21.3%
58.7%
65.2%
68.7%
69.9%70.9%
14
Penetración Genéricos Bioequivalentes en Unidades, Moléculas incluidas en Estudio SERNAC con mayores diferencias de precio (MAT Diciembre cada año)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
21.6% 15.8%
76.2%
12.1%214
951
9,658
2251,002
11,127
209897
11,433
170713
11,445
162571
11,735
0
2,000
4,000
6,000
8,000
10,000
12,000
14,000
Referente Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca
Ventas (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto
2013 2014 2015 2016 2017
30.0%25.6%
23.0%22.0% 21.3%
89.2%
90.1%91.2% 92.8%
94.1%
2.0% 1.8% 1.7% 1.4% 1.3%
8.8% 8.1% 7.2% 5.8% 4.6%
15
Penetración Unidades por Tipo de Producto – ATORVASTATINA 10mg (MAT Diciembre cada año)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
21.6% 15.8%
76.2%
12.1%
4471
751
41 58
772
3257
786
2855
788
2448
787
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
Lipitor Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca
Venta (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto
2013 2014 2015 2016 2017
11.3%8.1% 7.8%
30.0%25.6%
23.0%22.0% 21.3%
86.8%88.6%
89.9% 90.5% 91.6%
5.1% 4.7% 3.7% 3.2% 2.8%8.2% 6.7% 6.5% 6.3% 5.6%
16
Penetración Unidades por Tipo de Producto – AZITROMICINA 500mg (MAT Diciembre cada año)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
21.6% 15.8%
76.2%
12.1%0
172
557
0
145
667
0
140
803
0
138
870
0
118
925
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1,000
Zithromax Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca
Ventas (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto
2013 2014 2015 2016 2017
11.3%
30.0%25.6%
23.0%21.3%
86.8%88.6%
85.2%
86.3%88.7%
82.1%
76.4%
23.6%17.9% 14.8% 13.7%
11.3%
17
Penetración Unidades por Tipo de Producto – CLORFENAMINA 4mg (MAT Diciembre cada año)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
21.6% 15.8%
76.2%
12.1%8
102
2,044
892
2,279
782
2,183
1 54
2,313
0 49
2,381
0
500
1,000
1,500
2,000
2,500
Clorprimeton Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca
Venta (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto
2013 2014 2015 2016 2017
11.3%8.1%
30.0%25.6%
23.0%21.3%
94.9%
95.8%
96.1%
97.7%98.0%
4.8% 3.9% 3.6% 2.3% 2.0%
18
Penetración Unidades por Tipo de Producto – LOSARTAN 50mg (MAT Diciembre cada año)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
21.6% 15.8%
76.2%
12.1%27
193
2,497
42
299
2,995
33230
3,303
7135
3,619
7115
3,879
0
500
1,000
1,500
2,000
2,500
3,000
3,500
4,000
4,500
Cozaar Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca
Ventas (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto
2013 2014 2015 2016 2017
30.0%25.6%
23.0%21.3%
95.8%
96.1%
96.2%
97.0%
92.6%
89.8%
91.9%
1.0% 1.3% 0.9% 0.2% 0.2%
7.1% 9.0% 6.4% 3.6% 2.9%
19
Penetración Unidades por Tipo de Producto – MOXIFLOXACINO 400mg (MAT Diciembre cada año)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
21.6% 15.8%
76.2%
12.1%
22
33
0
19
35
0
16
37
0
13
32
0
9
21
7
0
5
10
15
20
25
30
35
40
Avelox Genericos de Marca Bioequivalentes Genérico Bioequivalente sin Marca
Venta (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto
2013 2014 2015 2016 2017
95.8%
96.1%
96.2%
97.0%
92.6%
17.8%
MOXIFLOXACINO: Primer genérico bioequivalente lanzado a mediados del 2017
40.0%
35.2%30.2%
28.9%
24.3%
60.0%64.8%
69.8%
71.1%
56.8%
20
Penetración Unidades por Tipo de Producto – OMEPRAZOL 20mg (MAT Diciembre cada año)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
21.6% 15.8%
76.2%
12.1%15
179
2,336
12182
2,464
12151
2,320
10107
1,877
7 30
1,670
0
500
1,000
1,500
2,000
2,500
3,000
Losec Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca
Venta (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto
2013 2014 2015 2016 2017
96.2%
97.0%
93.0%
97.7%
93.8%
92.1%91.7%
0.6% 0.5% 0.5% 0.5% 0.4%
7.1% 6.8% 6.1% 5.4%
1.8%
21
Penetración Unidades por Tipo de Producto – SERTRALINA 50mg (MAT Diciembre cada año)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
21.6% 15.8%
76.2%
12.1%
68104
503
71101
642
72104
696
7399
670
7499
648
0
100
200
300
400
500
600
700
800
Altruline Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca
Venta (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto
2013 2014 2015 2016 2017
79.6%79.0%
79.9%
74.5%
78.8%91.7%
10.1% 8.7% 8.3% 8.7% 9.0%15.4% 12.4% 11.9% 11.8% 12.1%
22
Penetración Unidades por Tipo de Producto – SERTRALINA 100mg (MAT Diciembre cada año)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
21.6% 15.8%
76.2%
12.1%
24
97
46
26
89
66
28
97
81
29
9590
30
90
110
0
20
40
60
80
100
120
Altruline Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca
Venta (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto
2013 2014 2015 2016 2017
42.0%
47.8%79.9%
74.5%
78.8%91.7%
39.3%
36.5%
27.5%
14.4%14.4% 13.6% 13.6% 13.0%
58.1%
49.2%
47.1% 44.4%39.1%
23
Penetración Unidades por Tipo de Producto – TRIMEBUTINA 100mg (MAT Diciembre cada año)
Evaluación Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
21.6% 15.8%
76.2%
12.1%6 0
1,118
6 0
1,436
5 0
1,425
4 0
1,336
3 0
1,368
0
200
400
600
800
1,000
1,200
1,400
1,600
Debridat Genericos de Marca Bioequivalentes Genéricos Bioequivalentes sin Marca
Venta (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto
2013 2014 2015 2016 2017
99.7%99.8%
99.7%
99.5%
99.6%
0.5% 0.4% 0.3% 0.3% 0.2%
24
Referentes – Mes de Diciembre de cada Año (2013 – 2017)
Variación de Precios a Publico por Unidad (Retail – Farmacias)
-4.00% -2.00% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00%
Lipitor
Cozaar
Avelox
Losec
Altruline
Debridat
Lipitor Cozaar Avelox Losec Altruline Debridat
Nominal 0.65% 7.40% 7.94% 6.84% 4.01% 4.56%
Real -2.12% 4.45% 5.00% 3.90% 1.45% 1.70%
Nominal Real
25
Grupo de Genéricos de Marca Bioequivalentes – Mes de Diciembre de cada Año (2013 – 2017)
Variación de Precios a Publico por Unidad (Retail – Farmacias)
-2.00% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00% 12.00%
Atorvastatina
Losartan
Moxifloxacino
Clorfenamina
Azitromicina
Omeprazol
Sertralina
Atorvastatina Losartan Moxifloxacino Clorfenamina Azitromicina Omeprazol Sertralina
Nominal 1.79% 7.43% 7.67% 1.81% 4.49% 9.62% 4.23%
Real -1.01% 5.19% 4.71% -0.99% 1.62% 6.60% 1.36%
Nominal Real
26
Grupo de Genéricos sin Marca Bioequivalentes – Mes de Diciembre de cada Año (2013 – 2017)
Variación de Precios a Publico por Unidad (Retail – Farmacias)
-4.00% -2.00% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00% 12.00% 14.00%
Atorvastatina
Losartan
Trimebutina
Clorfenamina
Azitromicina
Omeprazol
Sertralina
Atorvastatina Losartan Trimebutina Clorfenamina Azitromicina Omeprazol Sertralina
Nominal 12.09% 0.82% 9.39% 9.06% 5.59% 6.49% 7.20%
Real 9.00% -1.96% 6.39% 6.06% 2.68% 3.56% 6.01%
Nominal Real
27
Moléculas seleccionadas de Estudio SERNAC - Mes de Diciembre de cada Año (2013 – 2017)
Variación de Precios a Publico por Unidad (Retail – Farmacias)
-8.00% -6.00% -4.00% -2.00% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00%
Total Muestra
Atorvastatina
Losartan
Trimebutina
Moxifloxacino
Clorfenamina
Azitromicina
Omeprazol
Sertralina
Total Muestra Atorvastatina Losartan Trimebutina Moxifloxacino Clorfenamina Azitromicina Omeprazol Sertralina
Nominal 1.68% -1.39% -3.14% 7.53% 3.77% 0.03% -2.51% 3.12% 3.90%
Real -1.12% -4.11% -5.81% 4.58% 0.91% -2.72% -5.19% 0.29% 1.04%
Nominal Real
28
Todos los Productos del Estudio SERNAC – Mes de Diciembre de cada Año (2013 – 2017)
Variación de Precios a Publico por Unidad (Retail – Farmacias)
-4.00% -2.00% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00%
Total Productos con Exigencia de BE
Genéricos Bioequivalentes sin Marca
Genericos de Marca Bioequivalentes
Referentes
Total Productos con Exigencia de BE Genéricos Bioequivalentes sin Marca Genericos de Marca Bioequivalentes Referentes
Nominal 1.26% 9.07% 6.54% 4.07%
Real -1.52% 6.07% 3.61% 1.20%
Nominal Real
Table of
Contents
29
+ Metodología de Análisis
+ Resumen Ejecutivo
+ Avance Bioequivalencia Mercado Farmacéutico Chileno – Sector
Retail
+ Evaluación Proceso Bioequivalencia Muestra Moléculas
SERNAC
• Evolución Unidades Últimos 5 Años
• Evolución Precios Nominales y Reales Últimos 5 Años
+ Evaluación Proceso Bioequivalencia Total Moléculas Exigidas
• Evolución Unidades Últimos 5 Años
• Evolución Precios Nominales y Reales Últimos 5 Años
30
Penetración Genéricos en Unidades, Moléculas con Exigencia de Bioequivalencia (MAT Diciembre cada año)
Impacto de la Política de Bioequivalencia en Chile 2013-2017
100.0%
65.8%
43.2%
22.6%
37.5%
62.5%
36.7%
21.6% 15.8%
76.2%
12.1%
9,075
24,128
85,810
8,495
23,715
92,661
8,211
23,459
95,636
7,622
22,375
90,678
6,933
22,368
90,302
0
20,000
40,000
60,000
80,000
100,000
120,000
Referente Genéricos de Marca Genéricos sin Marca
Venta (miles de unidades) / Participación Mercado por Tipo de Producto
2013 2014 2015 2016 2017
10.6% 9.2% 8.6% 8.4% 7.7%
28.1% 25.6% 24.5% 24.7% 24.8%
61.3%
65.2%66.9%
66.9% 67.6%
31
Todos los Productos con Exigencia de Bioequivalencia– MAT Diciembre de cada Año (2013 – 2017)
Variación de Precios a Publico por Unidad (Retail – Farmacias)
0.00% 1.00% 2.00% 3.00% 4.00% 5.00% 6.00% 7.00% 8.00% 9.00% 10.00%
Total Exigencia
Genéricos sin Marca
Genéricos de Marca
Referentes
Total Exigencia Genéricos sin Marca Genéricos de Marca Referentes
Nominal 4.24% 9.51% 7.81% 6.26%
Real 1.38% 6.50% 4.85% 3.34%
Nominal Real
32
Participación de Mercado Año 2017, cifras total año móvil (MAT)
Penetración Genéricos sin marca Bioequivalentes (%) Moléculas con Exigencia de BE más Relevantes en Ventas en Unidades (22 de mayor Venta – 65% total del Exigido)
Molécula (%) Genérico BE sin
marca
Molécula (%) Genérico BE sin
marca
PARACETAMOL 57.6% LEVOTIROXINA 0.0%
IBUPROFENO 87.8% NAPROXENO 85.6%
LOSARTAN 97.0% MEFENAMICO ACIDO 98.7%
METFORMINA 22.5% DICLOFENACO 87.1%
KETOPROFENO 86.2% CLONAZEPAM 66.8%
ACIDO ACETILSALIC 8.1% OMEPRAZOL 97.7%
CLORFENAMINA 98.0% PREDNISONA 78.6%
SILDENAFIL 0.0% CIPROFLOXACINO 96.8%
ATORVASTATINA 90.3% LORATADINA 100.0%
FAMOTIDINA 100.0% TRIMEBUTINA 99.8%
ENALAPRIL 98.5% CICLOBENZAPRINA 71.4%
• El Proceso de Demostración de Bioequivalencia sigue mostrando avances, y la venta de productos no bioequivalentesha ido disminuyendo progresivamente.
• Se observa un cruce de demandas en el que se ve fortalecida la penetración de productos genéricos sin marca, en desmedro de los similares / genéricos de marca, y los originales.
• Los precios promedios de los productos genéricos y similares bioequivalentes en general han observado aumentos, tanto en términos nominales como reales (por sobre la inflación promedio). Entendemos que este es un efecto por una sola vez, dado los costos asociados al financiamiento de las pruebas de bioequivalencia.
• Los productos originales o referentes son las que observan un comportamiento de precios más estable y más alineado con la inflación promedio país.
• No obstante dichos aumentos de precio, dado el cambio en la composición de la demanda, se observa una disminución en el costo dosis final pagado por los pacientes, tanto para el total moléculas incluidas en el estudio del SERNAC, como para los productos con mayores diferencias de precios en dicho estudio.
• El costo dosis promedio para el total exigencia aumenta levemente, pero esperamos que tienda a disminuir a futuro, una vez finalicen las inversiones en las pruebas de bioequivalencia, y siga creciendo el consumo de productos genéricos bioequivalentes, sobre todo entre aquellas moléculas que aún observan baja presencia de genéricos bioequivalentes.
• Hasta antes del 2014 el lanzamiento de genéricos era muy poco frecuente, fenómeno que se revirtió post Ley de Fármacos I. Entre 2016 y 2017 se han lanzado al mercado, dentro del segmento de moléculas exigidas, 7 versiones genéricas bioequivalentes puras de ellas, lo que evidentemente ayudará a bajar el precio promedio dosis
Resumen de Conclusiones
• Para las moléculas con exigencia de bioequivalencia (BE), la penetración de los genéricos bioequivalentes sin marca es ya de un 70%.
• El nivel de penetración del genérico bioequivalente por molécula es muy dispar, existiendo algunas altamente generizadas y otras en las que no hay alternativas genéricas disponibles.
• En el último tiempo se ha dinamizado el lanzamiento de genéricos bioequivalentes, en el segmento de moléculas exigidas, lo que con el tiempo debería contribuir a la reducción del costo promedio por dosis.
• Si esto se proyecta a aquella porción del mercado pendiente de exigencia de BE, el impacto puede ser muchísimo más relevante en términos de mejorar el acceso a medicamentos de calidad.
Resumen de Conclusiones
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