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Manual de Operação do Usuário
MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO
RENASYS EZ MAX
FABRICANTE LEGAL SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra LOCAIS DE FABRICAÇÃO VENTION MEDICAL INC. 620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504 Estados Unidos da América THE MEDTECH GROUP, INC. A VENTION MEDICAL COMPANY Zona Franca Metropolitana, Edificio 2c Barreal de Heredia Costa Rica HARMAC MEDICAL PRODUCTS IDA Business Park, Castlerea, Co. Roscommon Irlanda NPA de México S. de R.L. de C.V. Sor Juana Ines de La Cruz 20150-5 Ciudad Industrial Tijuana Centro 5 Tijuana – 22444 México SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra
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Manual de Operação do Usuário
FIRST WATER LTD. Hilldrop Ln. Ramsbury, Marlborough Wiltshire SN8 2RB Inglaterra SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América DISTRIBUIDORES SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América IMPORTADO E DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av do Cafe, 277 Andar 4 Conj 404 Torre B Centro Emp do Aço Bairro: Vila Guarani (Z Sul). Cep: 04311000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84.321
SAC: sac.brasil@smith-nephew.com
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Manual de Operação do Usuário
Índice Introdução
Descrição do dispositivo
Orientação do dispositivo e fixação à barra de perfusão/cama
Indicações de utilização
Contraindicações
Advertências
Precauções
Instruções do médico
Glossário de símbolos
Aplicação de curativos de gaze
Aplicação de curativos de espuma
Troca do curativo
Seleção do Coletor
Instalação do Coletor
Desconectar o curativo e o reservatório Soft Port RENASYS
Ligar o curativo e o reservatório à Soft Port RENASYS
Desconectar curativos e coletor G e F RENASYS
Conectar curativos e coletor G e F RENASYS
Utilizar os dispositivos RENASYS EZ MAX:
• Antes da Terapia
• Configurar a Terapia
• Ajustar a Terapia
• Bloquear a Terapia
• Iniciar a Terapia
Sinais informativos e alarmes de segurança
Guia de resolução de problemas
Manutenção
Limpeza
Substituição dos fusíveis
Devolução do dispositivo
Armazenamento
Compatibilidade eletromagnética
Declarações de precaução
Desempenho essencial (IEC 60601-1:2005, 3.ª Edição)
Especificações
Garantia limitada
Apoio ao cliente
Assistência técnica
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Manual de Operação do Usuário
Introdução Este manual do utilizador inclui informações importantes sobre o funcionamento seguro e eficaz dos
dispositivos de Terapia de Pressão Negativa para Feridas (TFPN) RENASYS™ EZ MAX. Este dispositivo
destina-se a ser utilizado por ou sob a orientação de um médico formado e devidamente qualificado. Este
manual é utilizado como auxiliar na formação de pessoal e para servir de material de consulta para
utilizadores com experiência. Também estão incluídas instruções sobre a colocação do dispositivo em
funcionamento, sua manutenção limpeza e eliminação.
Renasys EZ Max destina-se a ser utilizado em cenários de cuidados agudos e em outros ambientes
profissionais de cuidados de saúde, onde a utilização do produto é realizada por, ou sob, a supervisão de um
prestador de cuidados de saúde qualificado.
Descrição do Sistema Renasy EZ MAX
Painel Frontal Painel Traseiro Vista dianteira do dispositivo Vista traseira do dispositivo
1 Porta de Vácuo 10 Cabo
2 Armação do Suporte do Coletor 11 Suporte para fixação ao Suporte IV ou à
cama
3 Luzes de Estado:
- Ligação à Rede
- Estado da Bateria
- Vácuo Excessivo
- Fuga Excessiva
- Baixo Vácuo
12 Placa de Especificações
4 Botão de Pausa de Áudio e Luz de Estado 13 Almofada do Suporte IV
5 Cabo
6 Manômetro de Vácuo
7 Seletor de Pressão
8 Bloqueio do Seletor de Pressão
9 Interruptor do Modo de Operação
Os dispositivos RENASYS EZ MAX são bombas de sucção concebidas para administrar uma Terapia de
Pressão Negativa sobre uma ferida, num ambiente fechado, para drenar o exsudado do local da ferida para um
recipiente descartável, podendo ajudar a promover a cicatrização da ferida através da remoção de fluidos,
incluindo irrigação e fluidos corporais, exsudados da ferida e materiais infecciosos.
O ambiente fechado é criado aplicando um kit esterilizado RENASYS no local da ferida e ligando a ferida
selada à bomba de sucção. O kit de curativos para ferida é considerado como uma peça aplicada no paciente.
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Manual de Operação do Usuário
Os dispositivos RENASYS EZ MAX funcionam com uma potência de rede de CA ou com a alimentação de
uma bateria interna. A bateria interna carrega quando o dispositivo é ligado à rede de energia eléctrica de CA,
tanto durante a sua utilização como quando está desligada e sem funcionar.
Os dispositivos RENASYS EZ MAX devem ser posicionados de forma nivelada com a altura da ferida ou
abaixo desta e de frente para a localização do utilizador/operador.
Os componentes da Smith & Nephew que seguem são utilizados com os dispositivos RENASYS EZ MAX
para uma utilização adequada e eficaz do dispositivo:
Um Kit de Curativo para Terapia por Pressão Negativa RENASYS G
Um Kit Básico de Curativos RENASYS G Estéril
Kit de Curativos RENASYS F Estéril
Conector de ligação do Dispositivo ao Coletor
RENASYS EZ PLUS CANISTER 800 mL (p/n 66800912)
RENASYS EZ PLUS CANISTER 250 mL (p/n 66800913)
Filtro bacteriano de fluxo elevado
Vista Posterior com suporte para fixação à barra de
perfusão ou à cama
Vista posterior do dispositivo instalado em
uma barra de perfusão com diâmentro
entre 2,80 cm e 5 cm
Vista posterior com o suporte para fixação
à barra da cama em utilização
Vista posterior do dispositivo instalado em
uma barra de perfusão com diâmentro
entre 1,25 cm e 2,50 cm
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Manual de Operação do Usuário
Vista Lateral Esquerda Vista Inferior
15 Entrada de Corrente Alternada 17 Pés de Borracha
16 Fusível 18 Saída de Escape de Ar
Orientação do dispositivo e fixação à barra de perfusão/cama
O dispositivo está concebido para funcionar apenas na posição vertical quando estiver administrando a
Terapia de Pressão Negativa.
Aviso: Qualquer outra orientação além da descrita poderá resultar na falha do dispositivo, comprometendo a
segurança do paciente e danificando o dispositivo.
Aviso: Quando não estiver sendo utilizado, assegure-se de que o suporte de fixação está completamente
fechado.
O dispositivo deve ser posicionado de frente para o operador quando estiver sendo utilizado.
O dispositivo pode ser colocado numa superfície, pendurado na barra da cama ou na barra de perfusão.
Posição vertical: O dispositivo pode ficar na posição vertical sobre uma superfície dura e plana.
Fixo à barra da cama: O dispositivo pode ser fixado à cabeceira ou aos pés da cama do paciente. Isto poderá
ser conseguido rodando o botão do suporte no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio para permitir que a
barra da cama fique situada entre a parte posterior do dispositivo e o suporte de fixação. Depois de colocar o
suporte de fixação no local correto, o botão deve ser apertado para assegurar uma montagem segura. Para
barras de cama com uma largura inferior a 5 cm, o suporte deve ser colocado acima da cabeceira e não deve
ser totalmente apertado.
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Manual de Operação do Usuário
Fixo à uma barra de perfusão: Para pendurar a bomba numa barra de perfusão, ajuste o botão do suporte na
parte superior do dispositivo rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio para apertar e no sentido inverso
ao dos ponteiros do relógio para desapertar.
O dispositivo pode ser montado numa barra de perfusão em duas posições.
A posição mais apropriada depende do diâmetro da barra de perfusão.
Indicações de Utilização
O Renasys EZ MAX está indicado para pacientes que possam se beneficiar de um dispositivo de sucção
(Terapia de Pressão Negativa para Feridas), uma vez que poderá promover a cicatrização através da remoção
de fluidos, sejam fluidos corporais ou de irrigação, exsudado da ferida ou materiais infectados.
Exemplos de tipos de ferida com indicação para a Terapia de Pressão Negativa:
Crônica
Aguda
Traumática
Feridas sub-agudas e deiscências
Para barras de perfusão com um
diâmetro entre 1,25 cm e 2,50 cm,
coloque a barra no local mais
próximo do interior do suporte.
Para barras de perfusão com um
diâmetro entre 2,80 cm e 5 cm,
coloque a barra no local mais
afastado do interior do suporte.
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Manual de Operação do Usuário
Úlceras (de pressão ou diabéticas)
Queimaduras de espessura parcial
Retalhos e enxertos
RENASYS EZ MAX destina-se a ser utilizado em cenários de cuidados agudos e em outros ambientes
profissionais de cuidados de saúde, onde a utilização do produto é realizada por, ou sob, a supervisão de
um profissional de cuidados de saúde qualificado.
Contraindicações
A utilização do dispositivo está contra-indicada na presença de:
Osteomielite não tratada
Artérias, veias, órgãos ou nervos expostos.
Tecido necrótico com presença de escaras
Ferida maligna (com exceção dos cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida)
Fístulas não entéricas e não exploradas
Locais anastomóticos
Advertências
Monitorize cuidadosamente os pacientes para detectar sinais de hemorragia súbita ou crescente. Se forem
verificados tais sintomas, pare imediatamente a terapia, tome as medidas adequadas para controlar a
hemorragia e contate o clínico responsável pelo tratamento.
Os pacientes com hemostase difícil ou que estão sendo submetidos à terapia com anticoagulantes
apresentam maior risco de hemorragia. Durante a terapia evite a utilização de produtos hemostáticos que
possam aumentar o risco de hemorragia.
Não utilize o sistema de Terapia de Pressão Negativa para Feridas em vasos sanguíneos ou órgãos
expostos. Deve-se cobrir ou retirar as extremidades afiadas como fragmentos de ossos antes de iniciar a
terapia, devido ao risco de perfuração de órgãos ou vasos sanguíneos próximos quando da aplicação de
pressão negativa.
A espuma ou gaze não deve ser pressionada ou forçada em nenhuma zona da ferida.
No caso de ser necessária desfibrilação, desligue o dispositivo de curativo da ferida antes de efetuar a
desfibrilação. Retire o curativo da ferida apenas se a sua localização interferir com a desfibrilação.
O dispositivo não é compatível com a Ressonância Magnética (RM). Não coloque o dispositivo no local
da RM.
Quando utilizar, transportar, reparar ou eliminar o dispositivo e os seus acessórios, o risco de aspiração de
líquidos infecciosos ou de contaminação do dispositivo devido a utilização incorreta não pode ser
eliminado. Devem ser cumpridas as precauções universais sempre que trabalhar com peças ou
equipamento potencialmente contaminados.
A utilização de Terapia de Pressão Negativa não foi estudada em pacientes pediátricos. Ao prescrever o
dispositivo é necessário ter em consideração a estatura e o peso do paciente.
O dispositivo não é adequado para ser utilizado em áreas onde houver o perigo de explosão (por exemplo,
unidades hiperbárica de oxigênio).
O dispositivo e os kits de reservatórios são fornecidos não esterilizados e não devem ser utilizados em
ambientes esterilizados.
Precauções
Devem ser tomadas precauções no caso de pacientes que estão ou possam estar nas seguintes condições:
Apresentem infecção na corrente sanguínea
A receber terapia anticoagulante ou inibidores da agregação das plaquetas
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Manual de Operação do Usuário
com hemorragia ativa ou que possuem vasos sanguíneos ou órgãos enfraquecidos.
Com hemostase difícil da ferida.
Com má nutrição não tratada.
Não conformidade com os procedimentos ou a resistir ativamente aos mesmos.
Com feridas próximas de vasos sanguíneos ou aponevrose delicada.
As tomografias computadorizadas e os raios-X podem interferir com alguns dispositivos médicos
eletrônicos. Sempre que possível, coloque o dispositivo fora do raio de ação dos raios-X ou do scanner. Se
o dispositivo esteve no raio de ação de TC ou dos raios-X, verifique se este está funcionando corretamente
após o procedimento.
Condição de utilização: o dispositivo apenas pode ser utilizado por pessoal qualificado e autorizado. O
utilizador tem de ter os conhecimentos necessários da aplicação médica específica, para qual a Terapia de
Pressão Negativa está sendo utilizada.
Se o dispositivo tiver sido exposto a temperaturas negativas, antes de o utilizar, deve atingir a temperatura
ambiente, caso contrário o dispositivo pode ficar danificado.
No caso de algum líquido penetrar no dispositivo, interrompa a utilização e contate seu fornecedor
autorizado para obter assistência.
Não utilize um kit de curativos se a embalagem tiver fendas ou apresentar danos.
A utilização da Terapia de Pressão Negativa representa um risco de crescimento de tecido dentro do
curativo. O crescimento de tecido pode ser diminuído, reduzindo a pressão da terapia, utilizando uma
camada de contato com a ferida ou aumentando a frequência das mudanças de curativo.
As estruturas subjacentes, tais como os ossos, tendões, ligamentos e nervos devem ser cobertas com tecido
natural ou com uma camada de curativo não aderente, antes de aplicar o kit de curativos de Terapia de
Pressão Negativa.
Se forem necessários vários pedaços de espuma ou gaze para cobrir o perfil da ferida, conte e registre a
quantidade de pedaços existentes para assegurar que todos os pedaços são removidos quando da mudança
do curativo.
Feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativo mais frequentes. A ferida deve ser vigiada
regularmente de forma a verificar se existem sinais de infecção.
O sistema de Terapia de Pressão Negativa deve ser mantido ligado durante o tratamento. Se for necessário
desconectar o paciente, as extremidades dos tubos devem ser protegidas utilizando as tampas presas. O
tempo que os pacientes podem ficar desconectados do dispositivo é uma decisão clínica tomada com base
nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a serem considerados incluem a
localização da ferida, o volume de drenagem, a integridade da selagem do curativo, a avaliação da carga
bacteriana e o risco de infecção do paciente.
Certifique-se de que o tubo e a Soft Port Renasys estão completamente instaladas e sem dobras, para
evitar fugas ou bloqueios no circuito de vácuo. Posicione o dispositivo e o tubo adequadamente para evitar
os riscos de tropeçar, pelo qual o paciente não deve ficar deitado sobre o tubo. Sempre que possível, o
dispositivo e o tubo do sistema devem estar posicionados de forma nivelada com a ferida ou abaixo desta.
Quando o paciente for tomar banho ou ducha, deve desconectar-se do dispositivo e proteger ambas as
extremidades do tubo utilizando a tampa presa. Certifique-se de que o disco de arejamento situado junto
ao conector de ligação rápida, não tem umidade excessiva antes de proceder à reativação da terapia.
A Terapia de Pressão Negativa não deve ser dolorosa. Se o paciente indicar desconforto, reduza a pressão.
Vigie regularmente o dispositivo e o local da ferida durante a terapia para garantir o tratamento
terapêutico e o conforto do paciente.
Tal como todos os produtos adesivos, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou
frágeis de forma a evitar que a pele fique danificada, especialmente após mudanças frequentes de curativo.
Não aplique o protetor cutâneo em toalhetes SECURA NO-STING BARRIER FILM diretamente sobre
feridas abertas. A película protetora SECURA NO-STING BARRIER FILM é inflamável: utilize numa
área bem ventilada. Evite utilizar próximo de chamas e fontes de ignição. Mantenha fora do alcance de
crianças. Apenas para utilização externa.
O dispositivo apenas pode ser utilizado com os componentes autorizados da Smith & Nephew. A
utilização de quaisquer outros produtos não foi comprovada como sendo segura e eficaz com o dispositivo
Renasys EZ Max.
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Manual de Operação do Usuário
Certifique-se de que a superfície na qual o dispositivo é colocado está nivelada. Quando colocado numa
superfície desnivelada, o dispositivo pode ficar desequilibrado à medida que o exsudado enche o
reservatório.
A alimentação elétrica só pode ser removida desligando o cabo de alimentação. Tenha cuidado para
posicionar o dispositivo de forma a permitir o acesso ao receptáculo do cabo.
Se o cabo de alimentação estiver danificado, os fios estiverem desencapados ou expostos, não utilize o
cabo de alimentação, mas sim a energia da bateria do dispositivo. Contate o seu representante da Smith &
Nephew para solicitar um cabo de substituição.
No caso de um paciente com lesão da medula espinal apresentar disreflexia autonômica, descontinue a
utilização da Terapia de Pressão Negativa e procure imediatamente assistência médica.
Para minimizar o risco de bradicardia, não coloque o dispositivo de Terapia de Pressão Negativa próximo
do nervo vago.
Evite a utilização de curativos circunferenciais, exceto em casos de anasarca ou de extremidades com
nível elevado de exsudados, onde esta técnica pode ser necessária para manter a selagem. Pondere a
utilização de várias películas para minimizar o risco de diminuição de circulação distal.
Quando do tratamento de fístulas entéricas, não coloque o curativo de TFNP em contato direto com o
intestino exposto. Cubra o leito da ferida, incluindo a abertura da fístula com gaze não aderente ou com
uma camada de gaze umedecida em solução salina. No decorrer do tratamento, é necessário vigiar de
perto os níveis de fluidos do paciente.
O filtro de proteção bacteriana foi concebido para utilização única e é fornecido como parte do kit de
reservatório descartável. Como resultado, a proteção é substituída sempre que o reservatório é mudado.
Inspecione o filtro para detectar variações de cor no mesmo, a presença de líquido no filtro ou fraco
desempenho do vácuo. Substitua o reservatório, incluindo a proteção, se ocorrer alguma destas situações.
Os reservatórios devem ser mudados pelo menos uma vez por semana, sempre que ocorra mudança de
paciente ou no caso do reservatório ter atingido um nível de 2/3 da sua capacidade total.
Utilize sempre o reservatório de menor volume possível. Não utilize reservatórios de 800 ml em pacientes
com risco elevado de hemorragia.
Os kits de reservatórios são dispositivos de utilização única. Não reutilize.
Deve ter-se cuidado se o dispositivo for utilizado na presença de mistura anestésica inflamável com ar ou
com oxigênio ou óxido nitroso.
Ao utilizar Kits de curativos para feridas RENASYS G ou RENASYS F, certifique-se de que a patilha do
curativo está presa antes de desconectar o dispositivo. Para voltar a conectar ao dispositivo, assegure-se de
que este se encontra ativo antes de abrir a patilha do curativo.
Instruções do médico
Antes da colocação do dispositivo o profissional de cuidados médicos que trata da ferida deve avaliar a
melhor maneira de utilizar o sistema para a ferida específica. É importante avaliar cuidadosamente a ferida e o
paciente, para ter a certeza de que se cumprem todas as indicações clínicas da Terapia por Pressão Negativa.
As instruções devem incluir:
• Local, tamanho e tipo de ferida
• Tipo de kit do curativo de ferida Smith & Nephew
• Parâmetros de vácuo
• Frequência da mudança do curativo
• Curativos auxiliares
Glossário de Símbolos
Terapia contínua
O dispositivo mantém o
nível de vácuo predefinido
sem parar até ser
Vácuo baixo
Se o nível de vácuo for inferior ao
valor definido para o tratamento e
essa diferença exceder 15 mmHg,
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Manual de Operação do Usuário
desligado. soa o alarme sonoro e a luz de
estado pisca com uma luz amarela
Terapia intermitente
O dispositivo RENASYS
EZ MAX liga e desliga
em incrementos de
aproximadamente 5
minutos LIGADO (vácuo
ativo) e de
aproximadamente 2
minutos DESLIGADO
(sem vácuo).
DESLIGADO
O dispositivo não está
administrando Terapia de
Pressão Negativa para
Feridas.
Recipiente cheio ou bloqueado
Se o sistema detectar um recipiente
cheio ou bloqueio no sistema, soa o
alarme sonoro e a luz de estado
pisca
Indicador da bateria
Bateria Carregada: Luz verde
ligada
Bateria Carregando: Luz verde
piscando
Bateria fraca: O alarme sonoro e a
luz amarela acendem-se
Falha da Bateria: Indicador ciano
fixo
Fuga
Se o sistema detectar uma
fuga significativa, soa o
alarme sonoro e a luz de
estado pisca com uma luz
amarela.
Pausa áudio
Premindo o botão de pausa áudio
do alarme, silencia este durante
aproximadamente 2-4 minutos. O
indicador apresenta uma luz
amarela sólida.
Vácuo excessivo Se o sistema detectar um
vácuo excessivamente alto
(>235 mm Hg) o
dispositivo interrompe o
tratamento. Soa o alarme e
a luz de estado pisca com
uma luz amarela.
Ligar/ Desligar
Quando o interruptor do modo de
funcionamento está no modo
contínuo ou intermitente, a luz do
indicador acende-se na cor verde
sólida.
Classificação do
equipamento
Peça aplicada com
isolamento de tipo
BF
Atenção: A lei
federal dos EUA
restringe a venda
deste dispositivo
exclusivamente a
médicos ou por
indicação médica.
Marca de listagem
ETL
Data de Fabricação
Número de catálogo
do produto
UE: Não se pode
eliminar juntamente
com resíduos
normais
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Manual de Operação do Usuário
Atenção: Consulte as
instruções de
utilização
Fusível
Uso Único
Selo da CE
Lote
Manter seco
Local de Fabricação
Temperatura de
Armazenagem
Consultar
manual/folheto de
instruções
Representante europeu
Número de catálogo do
produto
Uso Único. Não
reutilizar
Aviso: Seguir as
instruções de
funcionamento
Não utilize se a
embalagem apresentar
danos
Manter na posição
vertical
Número do Paciente
Risco biológico
Equipamento de classe
II
Paciente
Corrente Alternada
Ligação à Terra
Não seguro para IRM
Posição de bloqueio
Número de série
Posição de desbloqueio
Radiação
eletromagnética não
ionizante
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Manual de Operação do Usuário
Troca do curativo
Os curativos de espuma devem ser trocados a cada 48 a 72 horas após a aplicação inicial da terapia. No
caso de não haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado pelo menos 3
vezes por semana.
Os curativos de gaze devem ser trocados 48 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não
haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado de 2 a 3 vezes por semana.
No caso de drenagem abundante ou drenagem com sedimento, poderão ser necessárias trocas de curativos
mais frequentes.
Certifique-se de que todo o material de enchimento da ferida foi retirado antes de aplicar um novo
curativo na ferida. Se o curativo de espuma aderir à ferida, aplique a solução salina normal no curativo da
ferida e deixe atuar durante 15 a 30 minutos antes de retirar cuidadosamente a espuma. Elimine
apropriadamente os curativos de feridas utilizados em conformidade com o protocolo institucional quanto
ao manuseamento de resíduos médicos
Tal como todos os produtos adesivos, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou
frágeis de forma a evitar que a pele fique danificada, especialmente após trocas frequentes de curativo.
Verifique o curativo regularmente. Ao longo do tratamento, verifique se existem sinais de infecção local
ou sistêmica no paciente. Feridas infectadas podem necessitar de trocas de curtaivos mais frequentes. Se
existirem quaisquer sinais de infecção sistêmica ou infecção em estado avançado na área da ferida, contate
imediatamente o clínico responsável pelo tratamento.
Aplicação de curativos de espuma
Utilize técnicas limpas ou estéreis para a aplicação, dependendo do protocolo institucional.
Passo 1
Retire qualquer tecido necrótico/com
escaras, se necessário. Limpe o leito da
ferida e seque de acordo com o protocolo.
• A ferida deve ser limpa minuciosamente
em cada mudança de curativo.
Passo 2
Aplique vedante de pele na zona em volta
da ferida.
• Proteja a zona em volta da ferida para não
ser exposta a umidade e adesivos.
Passo 3
Corte o curativo de espuma para se ajustar ao tamanho e forma da ferida e coloque-o na
cavidade da ferida (com o lado do canal ou ranhura para cima). A espuma deve encher a
cavidade da ferida e pode ser necessário sobrepor pedaços de espuma em feridas profundas.
Pode ser aplicado um curativo não adesivo na ferida antes de colocar a espuma no leito da
ferida, se necessário.
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Manual de Operação do Usuário
AVISO: A espuma deve ser cortada de forma
a preencher delicadamente o leito da ferida. Não pressione ou force a espuma em nenhuma zona da ferida.
Não corte a espuma diretamente em cima do leito da ferida para evitar que fragmentos de espuma caiam na
ferida. Esfregue as extremidades da espuma para retirar quaisquer fragmentos que possam ter ficado soltos
após o corte.
Se forem necessários vários pedaços para cobrir o leito da ferida, conte e registre a quantidade de pedaços de
espuma existentes.
O posicionamento da espuma com a ranhura para cima facilita a inserção do dreno de sucção.
Se existir um túnel, corte a espuma de forma a ficar mais comprida do que o túnel para garantir que se
estabelece contacto com a espuma no leito/cavidade da ferida principal.
AVISO: Não coloque espuma em túneis sem saída ou não explorados.
Passo 4
Cubra a espuma com película transparente.
A película deve ficar, pelo menos, a 5 cm
de distância da margem da ferida para
facilitar uma vedação adequada.
• A película deve ficar ancorada
firmemente à zona em volta da ferida para
manter uma vedação estanque.
Passo 5
Perfure um pequeno orifício (não mais de
12 mm) no centro da película por cima do
canal na espuma.
O orifício será o ponto de inserção do dreno
de sucção. Deve ficar central em relação à
ferida para evitar que o dreno fique apoiado
na extremidade da feriada.
Passo 6
Prepare o dreno com o comprimento
adequado. Insira o dreno pelo pequeno
orifício da película, para dentro do canal na
espuma, certificando-se de que todos os
orifícios para drenos estão em contato com
a área de espuma por baixo da película.
• A ponta do dreno não deve entrar em
contacto com a margem da ferida.
Passo 7
Para criar uma vedação, retire a parte de
trás da película IV3000™ e centre a parte
de película do curativo por cima do ponto
de inserção do tubo de drenagem.
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Manual de Operação do Usuário
Passo 8
Retire o papel da parte de trás das abas
brancas, uma de cada vez. Utilizando uma
técnica em V, aplique as abas brancas para
fixar o tubo de drenagem no devido lugar e
criar uma vedação. Retire a proteção
exterior da película. Fixe a tubagem do
dreno à aba de ligação.
As abas brancas devem ser puxadas
firmemente ao criar a técnica em V
para garantir uma boa vedação
estanque.
Passo 9
Ligue a bomba e verifique se a vedação está
fixa à volta do dreno. O curativo final
deverá ser firme ao toque. Se existir a
preocupação de o tubo provocar pressão nas
margens da ferida, utilize a técnica em
ponte.
Seleção do Coletor
O dispositivo deverá ser utilizado com os kits de reservatórios RENASYS EZ PLUS CANISTER de 250 ml e
800 ml da Smith & Nephew.
Coletor de 250 ml
CUIDADO: Certifique-se de que a janela de visualização do coletor de 250 ml é verificada regularmente
quanto a sinais de hemorragia, uma vez que o suporte do coletor obstrui a janela de visualização.
Coletor de 800 ml
CUIDADO: O reservatório de 800 ml deve ser orientado de modo que o seu conteúdo possa ser facilmente
visualizado através da janela transparente.
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Manual de Operação do Usuário
Os coletores RENASYS EZ PLUS CANISTER utilizam um filtro antibacteriano para proteger contra
extravasamento e disseminação de microrganismos aspirados. O filtro de proteção foi concebido para
utilização única e é fornecido como parte do kit de reservatório descartável. Como resultado, a proteção é
substituída sempre que o coletor é trocado. Inspecione o filtro para detectar variações de cor no mesmo, a
presença de líquido no filtro ou fraco desempenho do vácuo. Substitua o reservatório, incluindo a proteção, se
ocorrer alguma destas situações.
Os coletores devem ser trocados pelo menos uma vez por semana, sempre que ocorra mudança de paciente ou
no caso do reservatório ter atingido um nível de 2/3 da sua capacidade total. Poderá ser necessário substituir
os coletores frequentemente nos casos de tratamento de um único paciente, se os níveis de exsudado forem
elevados. Inspecione regularmente os coletores para monitorar o nível de exsudado.
Se o coletor apresentar sinais de danos, elimine-o e utilize um novo.
Os kits de coletores são fornecidos não esterilizados e não devem ser utilizados em ambientes esterilizados.
Os kits de coletores são dispositivos de utilização única. Não reutilize.
Instalação do Coletor
Instalação do suporte do coletor
Deslize o suporte do coletor sobre a armação do suporte na frente do invólucro do dispositivo até o encaixar
em posição com um clique.
Instalação do coletor
1. Verifique que o vácuo está desligado.
2. Ligue a extremidade azul do reservatório à porta da tampa do reservatório com o símbolo do paciente:
1. Importante! O filtro de proteção bacteriana integrado deve estar inserido para além da quarta saliência até
um ponto aproximadamente ao meio entre a quarta saliência e a parte da frente do filtro de proteção
bacteriana integrado. Não inseri-lo completamente pode resultar em fuga no sistema, o que pode ter
impacto no funcionamento do alarme do dispositivo.
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Manual de Operação do Usuário
Nota: A inserção completa do filtro de proteção bacteriana pode exigir força.
Nota: Certifique-se de que o componente do filtro de proteção bacteriana fica imóvel quando estiver inserido
na sua totalidade para além da quarta saliência, conforme acima descrito.
2. Para verificar se o alarme de bloqueio está funcionando, “tape” o tubo do coletor no conector para simular
um bloqueio e ativar o alarme de bloqueio.
3. Ligue devidamente a extremidade oposta do tubo do coletor ao tubo no curativo da ferida.
Desconectar o curativo e o reservatório da Soft Port RENASYS
1. Segure no conector de ligação rápida acima da ferida para permitir que a gravidade ajude a garantir que
não ocorra qualquer fuga de exsudado do tubo.
2. Desligue o dispositivo.
3. Desligue o tubo do coletor do tubo do curativo.
4. Coloque as tampas dos dois lados do conector do tubo.
5. Retire o filtro de proteção bacteriana integrado no dispositivo.
6. Levante o coletor para fora do suporte.
7. Elimine o coletor, o filtro de proteção bacteriana integrado e o tubo como uma peça única.
8. A eliminação de coletores usados deve ser realizada de acordo com os protocolos institucionais ou os
regulamentos locais relativos ao manuseamento de materiais potencialmente infectados ou de risco
biológico.
Ligar o curativo e o coletor à Soft Port RENASYS
1. Ligue a Soft Port RENASYS ao tubo do coletor juntando os conectores de ligação rápida. Um clique
indica que a ligação está segura.
Nota: Não cobrir o disco de arejamento.
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Manual de Operação do Usuário
Desconectar curativos e coletores RENASYS G e RENASYS F
1. Prenda a patilha do curativo para garantir que o exsudado não sairá da tubagem.
2. Desligue o dispositivo.
3. Desconecte o tubo do coletor da tubagem do curativo.
4. Coloque as tampas dos dois lados do conector da tubagem.
5. Retire o filtro de proteção bacteriana integrado do dispositivo.
6. Levante o reservatório para fora do suporte.
7. Elimine o reservatório, o filttro de proteção bacteriana integrado e a tubagem como peça única.
8. A eliminação de coletores usados deve ser realizada de acordo com os protocolos institucionais ou os
regulamentos locais relativos ao manuseamento de materiais potencialmente infectados ou de risco
biológico.
Conectar curativos e coletores RENASYS G e RENASYS F
1. Ligue a tubagem do curativo do coletor juntando os conectores da tubagem do curativo e na tubagem do
coletor. Certifique-se de que a patilha do curativo está aberta para permitir a administração de terapia no
local da ferida.
Nota: Não tape nem ligue a tubagem à abertura do conector em T que está introduzido na tubagem do coletor.
Utilizar os dispositivos RENASYS EZ MAX
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Manual de Operação do Usuário
1. Antes da Terapia
Se for necessário o funcionamento com bateria na primeira utilização do dispositivo, a bateria tem de ser
carregada através de potência CA até a luz verde indicadora da bateria deixar de piscar. Durante o processo de
carregamento, a luz pisca a verde:
2. Configurar a Terapia
A definição do nível de vácuo é uma decisão que o prestador de cuidados de saúde deve tomar com base na
avaliação individual da ferida específica. Devem ser cumpridas as seguintes diretrizes de ordem geral:
• O intervalo de pressão terapêutica recomendado é de 40 mmHg a 120 mmHg
• O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de vácuo, este deve
ser reduzido
3. Ajustar a Terapia
O dispositivo incorpora um seletor de pressão ajustável de 12 posições. O vácuo é aumentado rodando o botão
para a direita. Quando não está sendo utilizado, o seletor de pressão deve estar no valor mínimo.
4. Bloquear a Terapia
O nível de vácuo é visualizado num manómetro de vácuo analógico posicionado acima do seletor da pressão.
Quando o dispositivo está regulado e a terapia de pressão negativa se efetua corretamente, o seletor da pressão
pode ser bloqueado para assegurar que o vácuo não é alterado acidentalmente. O bloqueio do seletor da
pressão destina-se a assegurar que é proporcionada a melhor prestação de cuidados pretendida.
Num cenário de cuidados hospitalares ou agudos, o bloqueio do seletor da pressão pode ser alterado
manualmente sem que seja necessário utilizar uma ferramenta separada. Rode o selector da pressão para a
posição bloqueada, como se indica abaixo:
5. Iniciar a Terapia
Para iniciar a Terapia de Pressão Negativa, rode o mostrador do seletor de pressão para o nível de vácuo
desejado e prima o interruptor do modo de funcionamento para modo contínuo ou intermitente. A luz de
estado LIGAR/DESLIGAR verde sólido acende quando a terapia estiver LIGADA em modo contínuo ou
intermitente. Verifique o indicador de pressão periodicamente para garantir que a terapia está sendo
administrada, tendo presente que existirão intervalos de 2 minutos quando o dispositivo não estiver
administrando pressão se definido para modo intermitente.
Contínuo
Modo contínuo: O dispositivo mantém o nível de vácuo predefinido sem parar até ser desligado.
Intermitente
Modo intermitente: O dispositivo liga e desliga em incrementos de aproximadamente 5 minutos LIGADO
(vácuo ativo) e de aproximadamente 2 minutos DESLIGADO (sem vácuo).
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Manual de Operação do Usuário
A terapia intermitente não é recomendada para:
• Feridas com exsudação elevada
• Feridas com túneis ou deslocamento
• Feridas em áreas difíceis onde é problemático manter uma selagem
• Pacientes que sintam dor durante a terapia intermitente
Nota: O dispositivo RENASYS EZ MAX oferece os modos Contínuo e Intermitente. A seleção do modo de
terapia é uma decisão clínica, com base no critério do clínico, tipo de ferida, nível de exsudado, consistência
do exsudado e conforto do paciente.
Cuidado: Antes de iniciar a Terapia de Pressão Negativa, certifique-se de que o dispositivo e o tubo do
sistema estão posicionados na horizontal ao nível ou abaixo da ferida e que estão afastados de qualquer fonte
direta de calor.
Cuidado: Depois de iniciar a Terapia de Pressão Negativa, verifique se o dispositivo está funcionando de
acordo com a pressão selecionada através da leitura da pressão no manômetro analógico.
Nota: Os curativos da ferida selada, ligados à Terapia de Pressão Negativa ativa, devem ser firmes ao
toque e devem estar livres de fugas.
6. Parar a Terapia
Para parar a Terapia de Pressão Negativa, coloque o interruptor do modo de funcionamento na posição
central. Quando desligar o dispositivo, pára o vácuo e termina a Terapia de Pressão Negativa.
Desligar
Sinais informativos e alarmes de segurança
O dispositivo encontra-se equipado com sinais e alarmes informativos que se encontram descritos abaixo. Os alarmes para o RENASY EZ MAX são determinados como sendo de “Baixa prioridade”, indicando que é
necessária a atenção do operador (IEC 60601-1:2005,3.ª edição e IEC 60601-1-8:2006).
Sinal informativo LIGAR/DESLIGAR:
Quando o interruptor do modo de funcionamento está no modo contínuo ou intermitente, a luz de estado verde
sólido acende-se.
Alarme de bateria fraca:
A bateria tem capacidade para até 1 hora de terapia.
A indicação de bateria fraca é assinalada por um alarme sonoro e por um indicador amarelo.
Ligue imediatamente o dispositivo a uma tomada CA quando ouvir o alarme.
Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos.
Alarme de falha na bateria:
A bateria existente no dispositivo não carregou.
O alarme de falha na bateria é assinalado quando o indicador da bateria se acende com a cor ciano sem
piscar, indicando que o dispositivo detectou uma avaria na bateria/sistema de carregamento.
Se o dispositivo tiver sido exposto a temperaturas fora do intervalo de temperaturas recomendado, deixe o
dispositivo regressar à temperatura ambiente.
Ligue o dispositivo a uma tomada de alimentação de CA para continuar a terapia; o dispositivo não irá
continuar a funcionar após a bateria ficar descarregada.
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Manual de Operação do Usuário
Se o problema persistir, contacte o seu fornecedor autorizado para obter assistência.
Alarme de vácuo excessivo:
Se o sistema detectar um vácuo excessivamente alto (> 235 mm Hg) o dispositivo interrompe a terapia.
O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo.
Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos.
Para repor a função deste alarme, o dispositivo deve ser completamente desligado colocando o interruptor
do selector de modo novamente na posição DESLIGAR.
Se este alarme voltar a ocorrer, é possível que exista uma avaria no dispositivo. Contate o seu
representante autorizado da Smith & Nephew.
Alarme de fluxo elevado/fuga:
O sistema detecta uma fuga significativa.
O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo.
Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos.
Quando o sistema estiver novamente selado, o alarme é restabelecido automaticamente.
Alarme de baixo vácuo:
O nível de vácuo é inferior ao ponto definido da Terapia de Pressão Negativa apresentando uma diferença >15
mmHg.
O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo.
Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos.
Quando o sistema estiver novamente selado, o alarme é restabelecido automaticamente.
Alarme de reservatório cheio ou bloqueado:
O sistema detecta que o reservatório está cheio ou que existe uma obstrução no sistema.
O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo.
NOTA: Para os kits de curativos que utilizam um conector em T, o alarme de reservatório cheio ou bloqueado
irá indicar a existência de um bloqueio do conector em T para o reservatório.
Pausa áudio:
Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos.
Se não conseguir solucionar a causa do alarme durante este intervalo de tempo, o alarme volta a soar.
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Manual de Operação do Usuário
Guia de resolução de problemas
Sintoma Causa Solução
Alarme de vácuo
excessivo
O dispositivo atingiu níveis
de vácuo elevados.
1.Verifique se existem tubos
obstruídos ou dobrados entre o
Canister e o dispositivo.
2.Verifique se existe um filtro de
proteção antibacteriana integrado
obstruído ou úmido.
3. Confirme que o Canister não esteja
cheio.
4. Se o problema persistir, o
dispositivo pode ter uma falha.
Contate o representante autorizado da
Smith &Nephew.
Alarme de fluxo
elevado / fuga – o
sistema detecta uma
fuga significativa.
Existe uma fuga ou defeito
na tubagem do reservatório
entre o local da ferida e o
dispositivo.
1. Verifique que todas as ligações
estão bem apertadas e seguras.
2. Se as ligações estiverem bem
seguras, desligue o dreno do tubo do
reservatório e insira a tampa.
3. Se a pressão da bomba voltar ao
valor definido, isto indica que a fuga
ocorre no local do curativo.
4. Se a pressão da bomba não voltar
ao valor definido, isto indica que a
fuga está relacionada com o
reservatório, com o filtro de proteção
antibacteriano integrado e/ou com o
tubo do reservatório.
Má vedação num dos locais
de ligação do coletor.
1.Verifique se todas as ligações estão
bem apertadas e seguras
2.Certifique-se que o filtro de
proteção antibacteriano integrado está
completamente inserido para além das
quatro saliências na tubagem do filtro,
na porta de vácuo que se encontra na
parte da frente do dispositivo.
Má vedação no local de
ligação do filtro.
Certifique-se de que o filtro de
proteção antibacteriano integrado está
completamente inserido para além das
quatro saliências da tubagem do filtro,
na porta de vácuo que se encontra na
parte da frente do dispositivo.
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Manual de Operação do Usuário
Fuga no local do curativo
ou em volta do mesmo
1.Verifique a existência de
irregularidade no curativo ou em volta
dele, por exemplo, rugas, fissuras ou
dobras na pele:
- Procure um aspecto de curativo
“solto”
- Escute o movimento do ar no local
da ferida.
- Sinta o curativo quanto à “dureza ao
toque”
Todos estes passos indicam fuga no
interior / ou na zona perilesional. Se
encontrar uma fuga, vede-a com fita
adesiva transparente à prova de água
ou com tira da pasta para ostomia de
modo a selar a fuga.
Soft Port RENASYS™:
Existe uma fuga no local da
ferida ou em volta da
mesma.
1. Dobre a tubagem firmemente na
Soft Port RENASYS,
imediatamente atrás do conector de
ligação rápida.
2. Se o alarme parar, existe uma fuga
na própria ligação rápida ou no
curativo.
3. Inspecione o anel de selagem no
conector de ligação rápida e
certifique-se de que o anel de vedação
está devidamente fixo no lugar.
4. Se o anel de vedação estiver
devidamente fixo, existe uma fuga no
curativo. Comece por inspecionar o
local do curativo e continue em
direção ao conector de ligação rápida.
A. Procure uma fuga óbvia na
película no local do curativo.
B. Escute o movimento do ar – utilize
um estetoscópio, se necessário, para
ajudar a identificar o local.
C. Sinta a existência de pontos mais
frios na película (em feridas maiores).
Resolva quaisquer fugas identificadas
com película transparente ou patches
de gel adesivo.
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Manual de Operação do Usuário
Soft Port RENASYS:
Existe uma fuga ou defeito
na tubagem de ligação entre
o local da ferida e o
dispositivo.
1. Dobre a tubagem firmemente na
Soft Port RENASYS, imediatamente
atrás do conector de ligação rápida.
2. Se o alarme persistir, existe uma
fuga no reservatório ou na interface
entre o reservatório e o dispositivo.
3. Verifique se o reservatório
apresenta defeitos e se foi
corretamente instalado. Se encontrar
algum defeito, substitua-o.
Alarme de baixo vácuo
– o nível de vácuo é
inferior ao valor
definido para a terapia
de >15 mmHg
O dispositivo não consegue
atingir o nível do vácuo
selecionado porque existe
uma fuga significativa entre
o dispositivo e o local da
ferida.
1. Verifique se todas as ligações estão
bem apertadas e seguras.
2. Se as ligações estiverem
devidamente fixas, desligue o
adaptador de sucção da tubagem do
reservatório e tape a abertura do
adaptador com o polegar protegido
por luva.
3. Com a abertura tapada, verifique se
sente o vácuo a ser aplicado.
4. No caso de não haver vácuo, volte
a ligar todas as junções da tubagem
certificando-se de que todas elas estão
estanques ao ar.
5. Se não conseguir resolver, remova
o filtro de proteção e tape a porta de
vácuo com o polegar protegido por
luva. Se a condição de alarme for
resolvida, a fuga está presente na
tubagem e/ ou no reservatório.
Verifique a fuga na tubagem/
reservatório.
6. Se a situação do alarme ainda não
está resolvida, é provável que exista
um mau funcionamento do
dispositivo. Contate o seu
representante autorizado da Smith &
Nephew.
Soft Port RENASYS™:
O lúmen de ligação rápida
está bloqueado.
1. Irrigue com solução salina ou tente
desobstruir mecanicamente o
bloqueio.
Soft Port RENASYS:
O disco de arejamento está
bloqueado pela fita.
1. Retire a fita.
Soft Port RENASYS:
O disco de arejamento está
úmido.
1. Seque o disco de arejamento.
Se as soluções acima não resolverem
o bloqueio, substitua o Soft Port
RENASYS.
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Manual de Operação do Usuário
Alarme de
reservatório
cheio/bloqueado –
inexistência de pressão
negativa no local da
ferida
Bloqueio na linha de vácuo 1. Verifique se o tubo está bloqueado
(por exemplo, por dobras no tubo ou
sedimentos)
2. Certifique-se de que o coletor não
está cheio.
Os reservatórios devem ser
substituídos quando estiverem cheios
até 2/3.
Alarme de bateria
fraca
Bateria sem carga 1. Ligue a unidade à fonte de
alimentação CA para carregar a
bateria.
Alarme de bateria com
defeito
Bateria / Carregador com
defeito
Se o dispositivo tiver sido exposto a
temperaturas fora da faixa
recomendada, deixe o dispositivo
voltar à temperatura ambiente. Se o
problema persisitir, contate o seu
fornecedor autorizado para obter
assistência.
Manutenção
Inspecione o dispositivo quanto à presença de sinais visíveis de danos antes de cada utilização, incluindo o
filtro de proteção antibacteriano integrado, o reservatório e a tubagem.
Não utilize o dispositivo se este cair ou apresentar sinais de danos. Devolva o dispositivo danificado ao
seu representante autorizado da Smith & Nephew na embalagem original em que lhe foi entregue.
Como este dispositivo não possui peças que necessitem de manutenção, não tente abri-lo. Contate o seu
representante, distribuidor ou fornecedor autorizado da Smith & Nephew se for necessário efetuar
manutenção.
Limpeza
É extremamente importante cumprir todas as diretivas da instituição relativas à higiene. Deve seguir as
instruções fornecidas com todos os agentes de limpeza e com todas as unidades de esterilização e/ou de
desinfecção.
A limpeza da caixa exterior do dispositivo deve ser efetuada de acordo com as seguintes diretrizes:
• Limpe a superfície em questão com um pano macio umedecido, incluindo o respiradouro do lado inferior
da unidade e o mecanismo de proteção do interruptor do modo de funcionamento, utilizando um agente de
limpeza ou desinfectante não agressivos e certificando-se de que são compatíveis com as peças de
plástico.
• Umedeça outro pano macio com água limpa e use-o para limpar todas as superfícies e remover o excesso
de solução.
• Seque usando outro pano macio.
• Não use solventes de plásticos nem agentes de limpeza abrasivos.
• Não mergulhe qualquer parte do dispositivo em fluidos, nem use um pano excessivamente umedecido.
Não deve deixar que os fluidos penetrem no interior do dispositivo. Se entrar líquido no dispositivo,
contate o seu distribuidor da Smith & Nephew ou fornecedor autorizado.
Funcionamento da bateria
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Manual de Operação do Usuário
O dispositivo contém uma bateria de iões de lítio recarregável com uma duração de aproximadamente 300
a 500 cargas.
A vida útil da bateria do dispositivo irá variar dependendo da definição de pressão selecionada. Uma bateria
completamente carregada irá normalmente administrar terapia durante aproximadamente 30 a 50 horas se a
definição de pressão for definida entre 80 e 120 mmHg.
Com uma definição de pressão de 200 mmHg, uma bateria completamente carregada irá normalmente
administrar 18 horas de terapia.
A bateria carrega quando se liga à fonte de alimentação de CA, tanto durante a sua utilização como quando
está desligada e sem funcionar.
Se o dispositivo estiver totalmente carregado e já não for necessário utilizá-lo, desligue o cabo de alimentação
da tomada de alimentação de CA e da entrada de alimentação de CA do dispositivo.
O dispositivo indica quando a bateria está fraca. O indicador de alarme amarelo acende-se e é emitido um
sinal sonoro. Ligue imediatamente à fonte de CA quando soar o alarme de bateria fraca.
Substituição dos fusíveis
ADVERTÊNCIA: Para evitar choque elétrico, desligue a unidade da tomada de alimentação
elétrica, antes de tentar substituir os fusíveis.
ADVERTÊNCIA: Para evitar risco de incêndio, utilize apenas fusíveis do tipo correto,
voltagem e amperagem adequadas.
Para inspecionar e/ou substituir fusíveis:
1. Desligue o cabo de alimentação da tomada de alimentação de CA e de entrada de alimentação de CA do
dispositivo.
2. Para abrir a porta do compartimento dos fusíveis do receptáculo de CA, prima o clipe e retire o porta-
fusíveis.
Modelo para instituições de cuidados de saúde RENASYS EZ MAX.
3. Substitua os fusíveis. Consulte “Especificações” para determinar o tipo de fusíveis de substituição.
4. Volte a introduzir o porta-fusíveis guiando-se pelas setas do interior da porta do compartimento dos
fusíveis.
5. Feche a porta do compartimento dos fusíveis.
Devolução do dispositivo
Antes de devolver o dispositivo ao seu representante autorizado da Smith & Nephew, o dispositivo deve ser
limpo de acordo com os passos delineados na seção de limpeza deste manual.
O dispositivo deverá ser devolvido dentro da embalagem original.
Armazenamento
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Manual de Operação do Usuário
Antes de armazenar o dispositivo, verifique se a bateria está carregada aproximadamente entre 40–60%.
Durante o armazenamento pode ocorrer alguma descarga da bateria.
O dispositivo deve ser armazenado a uma temperatura entre 5 e 40 °C para que o seu desempenho seja ótimo,
no entanto, pode ser armazenado a uma temperatura entre -10 e 55 °C por curtos períodos de tempo.
Se o dispositivo estiver armazenado durante mais de 6 meses, poderá ser necessário carregar a bateria
antes de utiliza-lo com a alimentação da bateria. Se o dispositivo indicar que a bateria ainda está carregando
após mais de 8 horas de carregamento contínuo, contate o seu distribuidor da Smith & Nephew ou um
fornecedor autorizado.
Cuidado:
Se o dispositivo tiver sido conservado a temperaturas negativas, deixe-o atingir a temperatura ambiente antes
de o utilizar, caso contrário o dispositivo pode ficar danificado.
Compatibilidade Eletromagnética
Este equipamento foi testado e confirmou-se estar em conformidade com os limites para dispositivos médicos
da norma IEC 60601-1-2-2007. Estes limites e níveis de testes foram concebidos para proporcionar uma
segurança razoável relativamente a perturbações eletromagnéticas quando o dispositivo for utilizado numa
instalação médica típica.
Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado de
acordo com as instruções, pode causar interferência nociva noutros dispositivos que se encontrem nas
proximidades. Contudo, não existe nenhuma garantia de que não irá ocorrer interferência numa determinada
instalação.
Diretrizes e declaração do fabricante – emissões eletromagnética
Este dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou
utilizador do dispositivo deve assegurar que este é utilizado em tal ambiente.
Teste de imunidade Nível de teste IEC
60601
Nível de conformidade Ambiente eletromagnético
– diretrizes
Descarga eletrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6kV (contato)
±8kV (ar)
±6kV (contato)
±8kV (ar)
O chão deve ser de madeira,
betão ou azulejos de
cerâmica. Se o chão estiver
coberto com um material
sintético, a umidade relativa
deve ser pelo menos 30%.
Transitórios elétricos
rápidos /rajadas IEC
61000-4-4
±2kV para linhas de
alimentação
±2kV para linhas de
alimentação
A qualidade da alimentação
de rede deve ser a de um
ambiente comercial ou
hospitalar típico.
Sobretensões IEC
61000-4-5
±1kV modo diferencial
±2kV modo comum
±1kV linha a linha
±2kV linha à terra
A qualidade da alimentação
de rede deve ser a de um
ambiente comercial ou
hospital típico
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Manual de Operação do Usuário
Quedas de tensão,
interruptores curtas e
variações da tensão em
linhas de entrada de
alimentação IEC
61000-4-11
<5% UT (>95% de
queda em UT) para 0,5
ciclos
40%UT (60% de queda
em UT) para 5 ciclos
70%UT (30% de queda
em UT) para 25 ciclos
<5% UT (>95% de
queda em UT) para 5
segundos
mesmo
mesmo
mesmo
mesmo
A qualidade da alimentação
elétrica de rede deve ser a
de um ambiente comercial
ou hospitalar típico. Se o
utilizador do dispositivo
tem de operar
continuamente durante
interrupções de alimentação
de rede, recomenda-se que a
alimentação do dispositivo
seja efetuada por uma fonte
de alimentação ininterrupta
ou por uma bateria.
NOTA: UT é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste.
Campo magnético de
frequência da fonte de
alimentação (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da
frequência da rede de
alimentação deverão ser
mantidos de acordo com os
níveis característicos de
uma localização normal
num ambiente hospitalar ou
comercial típico.
Perturbações RF
conduzidas IEC 61000-
4-6
Perturbações RF
radiadas IEC 61000-4-3
3V rms 150 kHz a
80MHz
3V/m 80MHz a
2,5GHZ
3 V rms
3 V/m
O equipamento de
comunicações de RF
portátil e móvel deve ser
utilizado a uma distância de
qualquer parte do
dispositivo, incluindo cabos,
que seja inferior à distância
de separação recomendada
calculada a partir da
equação aplicável à
frequência do transmissor.
Distância de separação
recomendada:
d= 1,2√P
d= 1,2√P (80Mhz a 800
MHz)
d= 2,3√P (800Mhz a
2,5GHz)
onde P representa a potência
nominal de saída máxima
do transmissor em watts
(W), de acordo com o
fabricante do transmissor, e
d é a distância de separação
recomendada em metros
(m). As intensidades dos
campos de transmissores de
RF fixos, conforme
determinado pelo exame
eletromagnético locala,
devem ser inferiores ao
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Manual de Operação do Usuário
nível de conformidade em
cada intervalo de
frequênciab. Podem ocorrer
interferências nas
proximidades do
equipamento marcado com
o seguinte símbolo:
Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou
utilizador do dispositivo deve assegurar que ele é utilizado em tal ambiente.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético –
diretrizes
Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O dispositivo usa energia RF
apenas para o seu funcionamento
interno. Portanto, as suas emissões
RF são muito baixas e
provavelmente não causam
interferência no equipamento
eletrônico vizinho.
Emissões de CISPR 11
Emissões harmônicas IEC 61000-
3-2
Flutuações de tensão/emissões
oscilantes IEC 61000-3-2
Classe B
Classe A
Em conformidade
O dispositivo é indicado para
utilização em todos os
estabelecimentos, exceto
ambientes domésticos e aqueles
diretamente ligados à rede pública
de fornecimento de energia de
baixa tensão que abastece
edifícios usados para fins
domésticos.
ADVERTÊNCIA: O dispositivo não deve ser utilizado adjacente a outro equipamento ou empilhado sobre
este e, se for necessário usá-lo nestas condições, deve funcionar normalmente na configuração em que vai ser
utilizado.
Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações RF portátil e móvel e o
dispositivo
O dispositivo está indicado para utilização num ambiente eletromagnético no qual as interferências por RF
irradiadas são controladas. O cliente ou utilizador do dispositivo pode ajudar a evitar interferências
eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações RF portátil e móvel
(transmissores) e o dispositivo, como recomendado a seguir, de acordo com a potência máxima de saída do
equipamento de comunicações.
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Manual de Operação do Usuário
Potência de saída
máxima nominal do
transmissor
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m):
150kHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,5 GHz
(W) d= 1,2√P d= 1,2√P d= 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,0 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para os transmissores com uma potência de saída máxima nominal não listada acima, a distância de separação
recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em
que P é a potência máxima nominal do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1: Para 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais
elevado.
NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela sua absorção e reflexão em estruturas, objetos e pessoas.
Declarações de precaução
Para assegurar um desempenho seguro e adequado, devem ser cumpridas as seguintes condições:
• A montagem, operação, ajuste, manutenção e/ou reparação devem ser efetuadas por pessoal qualificado
autorizado pela Smith & Nephew.
• Não é permitida qualquer modificação deste equipamento.
• Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento deve ser utilizado apenas ligado a uma fonte de
alimentação com proteção à terra.
• Se o dispositivo for danificado, o desempenho poderá ser afetado; não utilize o dispositivo. Contate o seu
representante autorizado da Smith & Nephew.
• Utilize apenas o cabo de alimentação de CA fornecido juntamente com o dispositivo para prevenir o
potencial perigo de choque elétrico.
• Se o cabo de alimentação estiver danificado, os fios estiverem desencapados ou expostos, não utilize o
cabo de alimentação, mas sim a energia da bateria do dispositivo.
• Se necessário, o dispositivo pode ser isolado da fonte de alimentação de CA removendo o cabo de
alimentação de CA amovível.
• A instalação elétrica do compartimento deve estar em conformidade com as normas de fiação elétrica
apropriadas.
• O produto tem de ser utilizado de acordo com este Manual do utilizador e com todas as etiquetas
aplicáveis.
O incumprimento destas condições anulará qualquer garantia relevante.
Este Manual do utilizador não serve de garantia. Destina-se apenas a servir de guia de utilização. Para
questões de natureza médica, por favor consulte um médico. Para mais informações sobre o produto ou em
caso de dúvida sobre um produto específico, consulte os números na lista da seção Apoio ao Cliente neste
Manual do utilizador.
Desempenho essencial (IEC 60601-1:2005, 3.° Edição)
O desempenho essencial do dispositivo RENASYS EZ MAX, para um funcionamento seguro, é manter o
vácuo administrado pelo dispositivo dentro da respectiva especificação para a pressão selecionada para
administrar Terapia de Pressão Negativa.
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Manual de Operação do Usuário
Especificações
Vácuo
Definição 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200
mmHg: tolerância +/- 10 mmHg
Visor (manômetro) 0–200 mmHg; tolerância +/- 5 mmHg
Máximo
200 mmHg
Alarmes
Geral (todos os alarmes)
Prioridade Baixa
Nível de som
53 dB
Vácuo Excessivo
Cor do indicador Amarelo
Atraso geral do alarme
Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo
Fluxo elevado/ fuga
Cor do indicador Amarelo
Atraso da condição de alarme Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo
Atraso geral do alarme
Média: 68 segundos, Desvio padrão : 6 segundos
Vácuo Baixo
Cor do indicador Amarelo
Atraso geral do alarme
Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo
Obstrução/ reservatório cheio
Cor do indicador Amarelo
Atraso da condição de alarme Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo
Atraso geral do alarme
Média: 81 segundos, Desvio padrão : 3 segundos
Bateria fraca
Cor do indicador Amarelo
Atraso geral do alarme
Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo
Falha na bateria
Cor do indicador Ciano
Atraso geral do alarme
Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo
Alimentação elétrica de CA
Tensão de alimentação 100-240 VCA
Frequência de alimentação 50/60 Hz
Potência de entrada 51-90 VA
Fusíveis (substituíveis)
2 cada, 5 x 20 mm T3.15 AL / 250 V CA
Físicas
Dimensões 361 x 240 x 200 mm
Peso
3,7 kg
Bateria
Tempo de funcionamento ~ 30–50 horas (terapia) quando em funcionamento de
80 mmHg a 120 mmHg;
~ 18 horas (terapia) a 200 mmHg
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Manual de Operação do Usuário
Tipo Íons de Lítio
Proteção de segurança
Proteção de terra Classe I
Proteção de paciente Tipo BF
Proteção contra penetração
IP2X
Ambientais
Armazenamento e Transporte -10°C a 55°C
Temperatura Operacional 5°C a 29°C
Umidade Relativa 30% a 70% de RH
Pressão Atmosférica
700 mbar a 1060 mbar
Conformidade
Normas
EM CONFORMIDADE COM
AAMI STD ES60601-1
IEC STD 60601-1
IEC STD 60601-1-8
CERTIFICADO DE ACORDO COM CAN/CSA STD
C22.2 N.º 60601-1
Conformidade
Normas IEC STD 60601-1-2
Partes e Peças de Uso Exclusivo
Partes Kit de Suporte do Coletor (incluído na embalagem)
RENASYS EZ PLUS CANISTER – 800mL / 250mL
Peças (incluído na embalagem):
Cabo de Energia Renasys EZ
Materiais de Consumo e Opcionais de Uso Exclusivo com Renasys EZ / Renasys EZ Plus / Renasys EZ
Max e com Renasys GO
ATENÇÃO: Todos os Materiais de Consumo e Opcionais utilizados no Renasys EZ / Renasys EZ Plus/
Renasys EZ Max possuem registro na ANVISA/MS e devem ser adquiridos separadamente.
RENASYS G – Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa:
RENASYS G Estéril – Kit Básico de Curativos:
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Manual de Operação do Usuário
(1) Fita Adesiva
(2) Dreno
(3) Régua
(4) Gaze não aderente
(5) Solução Salina
(6) Curativo Transparente
(7) Gaze Antimicrobiana
(8) Lenços No Sting Skin Prep
(Selante de Pele)
(9) Pasta em Tiras
Renasys F Estéril– Kit de Curativo de Espuma:
(1) Película IV 3000
(2) Cobertura Adesiva Transparente
(3) Curativo de Espuma
(4) Dreno de Sucção
Garantia Limitada
A Smith&Nephew garante, por um período de dois anos a contar da data de venda do dispositivo, que este
sem a bateria (“Produto”) funcionará de acordo com as especificações indicadas no manual do produto.
No caso de o seu desempenho não estar em conformidade com as suas especificações, a Smith & Nephew
providenciará a reparação ou substituição do Produto sem quaisquer encargos para o Cliente, consoante o seu
critério exclusivo, de acordo com sua política de reparação definida nos termos e Condições do Produto.
Para que esta garantia do produto seja efetiva, o Cliente deve notificar imediatamente por escrito a Smith &
Nephew a existência de quaisquer defeitos no prazo de trinta (30) dias da descoberta desses defeitos, ou no
prazo de dois (2) anos da data da venda do dispositivo.
Esta garantia não cobre:
(i) os produtos não embalados ou rotulados pela Smith & Nephew ou pelos seus agentes autorizados;
(ii) os produtos que não sejam utilizados em conformidade com as especificações do manual do produto;
(iii) os produtos usados juntamente com componentes, kits de curativos de vedação de feridas ou reservatórios
não especificados para utilização com o dispositivo;
(iv) defeitos causados por uso indevido, reprocessamento, alteração, reparação não autorizada ou
manuseamento negligente, ou defeitos resultantes de falta de cuidado da parte do cliente ou do utilizador
atribuído do produto, incluindo, sem se limitar, o armazenamento, manuseamento ou limpeza.
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Manual de Operação do Usuário
A SMITH & NEPHEW, INC., NÃO FAZ OUTRAS DECLARAÇÕES ALÉM DA GARANTIA ACIMA
INDICADA, NEM OFERECE GARANTIAS DE QUALQUER TIPO, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS,
INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, DECLARAÇÕES OU GARANTIAS RELATIVAS À
COMERCIABILIDADE OU ADEQUABILIDADE PARA QUALQUER FIM OU UTILIZAÇÃO DO
PRODUTO PELO CLIENTE.
EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA A SMITH & NEPHEW, INC. SERÁ RESPONSÁVEL POR
QUAISQUER LUCROS ANTECIPADOS, OU OUTROS DANOS INDIRETOS, INCIDENTAIS OU
CONSEQUENCIAIS DE QUALQUER TIPO, OU PELA PERDA DE TEMPO INCORRIDA PELO
CLIENTE NA COMPRA OU UTILIZAÇÃO DO PRODUTO. ALÉM DISTO, A SMITH & NEPHEW, INC.
NÃO SE RESPONSABILIZARÁ EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA POR QUAISQUER DANOS
EXEMPLARES OU PUNITIVOS.
Apoio ao cliente
Para informação adicional relativa ao dispositivo, ao sistema de Terapia de Pressão Negativa para Feridas, ou
para apoio adicional ao cliente, consulte os números listados na seção Apoio ao Cliente neste Manual do
Utilizador.
Assistência Técnica
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av do Cafe, 277 Andar 4 Conj 404 Torre B Centro Emp do Aço Bairro: Vila Guarani (Z Sul). Cep: 04311000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 SAC: sac.brasil@smith-nephew.com
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Manual de Operação do Usuário
MANUAL DE OPERAÇÃO DO USUÁRIO
RENASYS EZ / RENASYS EZ MAX / RENASYS EZ PLUS TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA PARA FERIDAS
FABRICANTE LEGAL SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra LOCAIS DE FABRICAÇÃO VENTION MEDICAL INC. 620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504 Estados Unidos da América THE MEDTECH GROUP, INC. A VENTION MEDICAL COMPANY Zona Franca Metropolitana, Edificio 2c
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Manual de Operação do Usuário
Barreal de Heredia Costa Rica HARMAC MEDICAL PRODUCTS IDA Business Park, Castlerea, Co. Roscommon Irlanda NPA de México S. de R.L. de C.V. Sor Juana Ines de La Cruz 20150-5 Ciudad Industrial Tijuana Centro 5 Tijuana – 22444 México SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra FIRST WATER LTD. Hilldrop Ln. Ramsbury, Marlborough Wiltshire SN8 2RB Inglaterra SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América DISTRIBUIDORES SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América IMPORTADO E DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av do Cafe, 277 Andar 4 Conj 404 Torre B Centro Emp do Aço Bairro: Vila Guarani (Z Sul). Cep: 04311000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84.321 SAC: sac.brasil@smith-nephew.com
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Manual de Operação do Usuário
GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS
Botões de operação
Terapia contínua O dispositivo mantém o nível de vácuo predefinido sem parar até ser desligado.
Vácuo baixo Se o nível de vácuo for inferior ao valor definido para o tratamento e essa diferença exceder 15 mmHg, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela
Terapia intermitente O dispositivo RENASYS EZ liga durante 32 segundos e desliga durante 16 segundos, criando um vácuo durante 32 segundos e desligando-o durante 16 segundos O RENASYS EZ PLUS produz vácuo por aproximadamente 5 minutos e desliga por 2 minutos.
Recipiente cheio ou bloqueado Se o sistema detectar um recipiente cheio ou bloqueio no sistema, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca Indicador da pilha Bateria Carregada: Luz verde ligada Bateria Carregando: Luz verde piscando Bateria baixa: Luz amarela piscando e alarme sonoro Falha da Bateria: (Característica dispo nível somente no Renasys EZ Plus): Luz amarela ligada
Posição OFF (desligada) Quando o interruptor do modo de operação estiver nesta posição, o dispositivo interrompe o tratamento Status das luzes
Alarme suprimido Premindo o botão de paragem do alarme, silencia este durante aproximadamente 2-4 minutos.
Potência de rede Quando o sistema estiver conectado a uma tomada de parede, acende o indicador, não indicada que o dispositivo está ligado
On/Off (Característica disponível somente no Renasys EZ Plus) Quando o botão de operação está no modo contínuo ou intermitente, a luz será verde.
Vácuo excessivo Se o sistema detectar um vácuo excessivamente alto (>235 mm Hg) o dispositivo interrompe o
Ligação terra Indica o local do dispositivo onde se encontram os terminais de terra de proteção.
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Manual de Operação do Usuário
tratamento. Soa o alarme e a luz de estado pisca com uma luz amarela.
Fuga Se o sistema detectar uma fuga significativa, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela.
Atenção: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a um médico ou por ordem de um médico.
Classificação do equipamento Tipo de isolamento BF peça aplicada
Representante europeu
Classificação Internacional CSA
UE: Não juntar ao lixo doméstico
Número de catálogo do produto
Fusível
Atenção: Consulte as instruções de utilização
Selo da CE
Uso Único
Proteger da Umidade
Lote
Temperatura de Armazenagem
Local de Fabricação
Data de Fabricação
Manter na posição vertical
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ÍNDICE
Introdução
Descrição do Sistema
Indicações de utilização
Contraindicações
Advertências
Precauções
Instruções do médico
Glossário de símbolos
Aplicação de curativos de gaze
Aplicação de curativos de espuma
Mudança do curativo
Seleção do Coletor
Instalação do Coletor
Tubagem do reservatório
Remoção ou substituição do coletor
Operação do dispositivo
Alarmes de segurança
Guia de resolução de problemas
Manutenção
Limpeza
Funcionamento da bateria
Substituição do fusível
Compatibilidade eletromagnética
Aviso
Especificações
Apoio ao cliente
Assistência Técnica
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Manual de Operação do Usuário
INTRODUÇÃO Este manual do utilizador inclui informação importante relativa ao funcionamento seguro e eficiente do dispositivo de Terapia de Pressão Negativa para Feridas (TFPN) RENASYS™ EZ, RENASYS™ EZ MAX e RENASYS™ EZ PLUS. Este manual é utilizado como auxiliar na formação de pessoal e para servir de material de consulta para utilizadores experientes. Também estão incluídas instruções relativas ao comissionamento do dispositivo, à sua manutenção preventiva, limpeza e eliminação.
Os dispositivos RENASYS são bombas de sucção concebidas para administrar uma Terapia de Pressão Negativa (TFPN) sobre uma ferida, num ambiente fechado, para drenar o exsudado do local da ferida para um recipiente descartável, podendo ajudar a promover a cicatrização da ferida através da remoção de fluidos, incluindo irrigação e fluidos corporais, exsudados da ferida e materiais infecciosos.
O ambiente fechado é criado aplicando um kit esterilizado RENASYS no local da ferida e ligando a ferida selada à bomba de sucção. O kit de curativos para ferida é considerado como uma peça aplicada no paciente.
Os dispositivos RENASYS funcionam com uma potência de rede de CA .Os dispositivos RENASYS devem ser posicionados de forma nivelada com a altura da ferida ou abaixo desta e de frente para a localização do utilizador/operador.
Os dispositivos RENASYS funcionam com uma potência de rede de CA ou com a alimentação de uma bateria interna. A bateria interna carrega quando o dispositivo é ligado à rede de energia eléctrica de CA, tanto durante a sua utilização como quando está desligada e sem funcionar. Os dispositivos RENASYS devem ser posicionados de forma nivelada com a altura da ferida ou abaixo desta e de frente para a localização do utilizador/operador.
Descrição do Sistema Renasys™ EZ / Renasys™ EZ Plus
Painel Frontal Painel Traseiro
1 Porta de Vácuo 10 Cabo 2 Armação do Suporte do Coletor 11 Trava do Suporte IV 3 Luzes de Estado:
- Ligação à Rede - Estado da Bateria - Vácuo Excessivo
12 Ganchos de Fixação à Cama
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Manual de Operação do Usuário
- Fuga Excessiva - Baixo Vácuo
4 Botão de Pausa de Áudio e Luz de Estado 13 Placa de Especificações 5 Cabo 14 Almofada do Suporte IV 6 Manômetro de Vácuo 7 Seletor de Pressão 8 Bloqueio do Seletor de Pressão 9 Interruptor do Modo de Operação
Vista Lateral Esquerda Vista Inferior
15 Entrada de Corrente Alternada 17 Pés de Borracha 16 Fusível 18 Saída de Escape de Ar
Vista Traseira – Montagem do Suporte IV Vista Traseira – Ganchos de Fixação à Cama
Descrição do Sistema Renasy™ EZ MAX Painel Frontal Painel Traseiro Vista dianteira do dispositivo Vista traseira do dispositivo
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Manual de Operação do Usuário
1 Porta de Vácuo 10 Cabo 2 Armação do Suporte do Coletor 11 Suporte para fixação ao Suporte IV ou à cama 3 Luzes de Estado:
- Ligação à Rede - Estado da Bateria - Vácuo Excessivo - Fuga Excessiva - Baixo Vácuo
12 13
Placa de Especificações Almofada do Suporte IV
4 Botão de Pausa de Áudio e Luz de Estado
5 Cabo 6 Manômetro de Vácuo 7 Seletor de Pressão 8 Bloqueio do Seletor de Pressão 9 Interruptor do Modo de Operação
Vista Lateral Esquerda Vista Inferior
15 Entrada de Corrente Alternada 17 Pés de Borracha 16 Fusível 18 Saída de Escape de Ar
Vista posterior do dispositivo instalado em
uma barra de perfusão com diâmentro
entre 2,80 cm e 5 cm
13
12
11
10 5
8
9
3
6
7
4
2
1
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Manual de Operação do Usuário
Vista Posterior com suporte para fixação à barra de
perfusão ou à cama
Além disto, para utilizar-se adequada e eficazmente os dispositivos RENASYS EZ, RENASYS EZ MAX e RENASYS EZ PLUS, serão necessários os seguintes componentes Smith & Nephew:
Um Kit de Curativo para Terapia por Pressão Negativa RENASYS G
Um Kit Básico de Curativos RENASYS G Estéril
Kit de Curativos RENASYS F Estéril
Conector de ligação do Dispositivo ao Coletor
RENASYS EZ PLUS CANISTER 800 mL (p/n 66800912)
RENASYS EZ PLUS CANISTER 250 mL (p/n 66800913)
Filtro bacteriano de fluxo elevado
Vista posterior com o suporte para fixação
à barra da cama em utilização
Vista posterior do dispositivo instalado em
uma barra de perfusão com diâmentro
entre 1,25 cm e 2,50 cm
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Manual de Operação do Usuário
PARTES E PEÇAS DE USO EXCLUSIVO PARTES Kit de Suporte do Coletor (incluído na embalagem)
PEÇAS (incluído na embalagem): Cabo de Energia Renasys EZ
MATERIAIS DE CONSUMO E OPCIONAIS DE USO EXCLUSIVO COM RENASYS EZ / RENASYS EZ PLUS / RENASYS EZ MAX E COM RENASYS GO 66800913 - RENASYS EZ Plus Canister (250 ml) - Fornecido não estéril, embalado individualmente em envelopes de polietileno de baixa densidade e posteriormente acondicionado em caixas contendo 10 unidades
66800912 - RENASYS EZ Plus Canister (800 ml) - Fornecido não estéril, embalado individualmente em envelopes de polietileno de baixa densidade e posteriormente acondicionado em caixas contendo 10 unidades
66800060 - RENASYS EZ Portacanister - Fonecido unitariamente não estéril
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Manual de Operação do Usuário
66800058 - RENASYS EZ Plus Canister (250 cc-S) - Fornecido não estéril, embalado individualmente em envelopes de polietileno de baixa densidade e posteriormente acondicionado em caixas contendo 10 unidades
66800423 - RENASYS EZ Plus Canister (800 cc-S) - Fornecido não estéril, embalado individualmente em envelopes de polietileno de baixa densidade e posteriormente acondicionado em caixas contendo 10 unidades
66800504 - Conector Y - Fornecido não estéril, embalado individualmente em envelopes de polietileno de baixa densidade e posteriormente acondicionado em caixas de papelão
66800971 - Conector Y Soft Port - Fornecido não estéril, embalado individualmente em envelopes de polietileno de baixa densidade e posteriormente acondicionado em caixas de papelão
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Manual de Operação do Usuário
66800061 - Filtro de Odores - Fornecido unitariamente não estéril
66800972 - Kit Dreno Channel - Fornecido unitariamente não estéril
66800973 - Kit Dreno Flat - Fornecido unitariamente não estéril
66800974 - Kit Dreno Round - Fornecido unitariamente não estéril
66800794 - Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Pequeno - Estéril, Esterilizado por Óxido de Etileno, fornecido com a seguinte configuração: 1 Soft Port, 1 Curativo de Espuma (10cm x 8cm x 3cm), 1 Filme Transparente (20cm x 30cm)
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Manual de Operação do Usuário
66800795 - Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Médio - Estéril, Esterilizado por Óxido de Etileno, fornecido com a seguinte configuração: 1 Soft Port, 1 Curativo de Espuma (20cm x 12.5cm x 3cm), 2 Filmes Transparentes (20cm x 30cm)
66800796 - Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Grande - Estéril, Esterilizado por Óxido de Etileno, fornecido com a seguinte configuração: 1 Soft Port, 1 Curativo de Espuma (20cm x 15cm x 3cm), 3 Filmes Transparentes (20cm x 30cm)
66800799 - Kit RENASYS SOFT PORT Porta Individual - Estéril, Esterilizado por Óxido de Etileno
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Manual de Operação do Usuário
66801082 - RENASYS Adesivo Gel Patch 10 x 7 cm - Estéril, Esterilizado por Radiação Gama, fornecido com a seguinte configuração: 1 unidade de tira de gel adesivo no tamanho 10 x 7 cm.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os dispositivos RENASYS EZ, RENASYS EZ MAX e RENASYS EZ PLUS estão indicados para serem utilizados em pacientes que possam se beneficiar de um dispositivo de vácuo, principalmente porque o dispositivo pode promover a cicatrização de feridas através da remoção de fluídos, incluindo fluidos de irrigação e do corpo, exsudatos da ferida e materiais infectados. O dispositivo é adequado para a utilização nas seguintes feridas:
Crônica
Aguda
Traumática
Feridas sub-agudas e deiscências
Úlceras (de pressão ou diabéticas)
Queimaduras de espessura parcial
Retalhos e enxertos
Os dispositivos Renasys destina-se a ser utilizado em cenários de cuidados agudos e em outros ambientes profissionais de cuidados de saúde, onde a utilização do produto é realizada por, ou sob, a supervisão de um prestador de cuidados de saúde qualificado.
CONTRAINDICAÇÕES A utilização do dispositivo está contraindicada na presença de:
Tecido necrótico com presença de escaras
Osteomielite não tratada
Ferida maligna (com exceção dos cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida)
Artérias, veias, órgãos ou nervos expostos.
Fístulas não entéricas e não exploradas
Locais anastomóticos
ADVERTÊNCIAS
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Manual de Operação do Usuário
Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente para detectar hemorragias. Se observar hemorragia súbita ou crescente, interrompa imediatamente à terapia, tome as medidas apropriadas para fazer parar a hemorragia e contate o médico que trata do paciente.
Os pacientes com hemostase difícil ou que estão sendo submetidos à terapia com anticoagulantes apresentam maior risco de hemorragia. Durante a terapia evite usar produtos hemostáticos que possam aumentar o risco de hemorragia, se estes estiverem descontrolados.
Os bordos agudos ou fragmentos de ossos de uma ferida devem ser cobertos ou removidos antes de utilizar o sistema, devido ao risco de perfuração de órgãos ou vasos sanguíneos durante a aplicação da pressão negativa.
Não utilize o dispositivo em vasos sanguíneos ou órgãos expostos.
No caso de ser necessária desfibrilação, desligue o dispositivo de curativo da ferida antes de efetuar a desfibrilação. Retire o curativo da ferida se este interferir com a desfibrilação.
O dispositivo não é compatível com a RM ou a TC. Não traga o dispositivo para uma sala de RM ou para a vizinhança de um scanner.
Quando utilizar, transportar, reparar ou eliminar o e os seus acessórios, o risco de aspiração de líquidos infecciosos ou de contaminação do dispositivo devido a utilização incorreta não pode ser eliminado. É necessário observar sempre as precauções gerais apropriadas quando trabalhar com peças ou equipamento potencialmente contaminados.
O dispositivo não foi estudado em pacientes pediátricos. Ao prescrever este dispositivo é necessário ter em consideração a estatura e o peso do paciente.
O dispositivo não é adequado para utilização em áreas onde houver o perigo de explosão (por exemplo, unidades de oxigênio hiperbárico).
O dispositivo não é adequado para a utilização na presença de mistura anestésica inflamável com ar ou com oxigênio ou óxido nitroso.
Os kits dos coletores são fornecidos não esterilizados. Não utilize num campo estéril.
PRECAUÇÕES
Devem ser tomadas precauções no caso de pacientes que estão ou possam estar nas seguintes condições:
A receber terapia anticoagulante ou inibidores da agregação das plaquetas, com hemorragia ativa ou que possuem vasos sanguíneos ou órgãos enfraquecidos.
Com hemostase difícil da ferida.
Com má nutrição não tratada.
Não conformidade com os procedimentos ou a resistir ativamente aos mesmos.
Com feridas próximas de vasos sanguíneos ou aponevrose delicada.
As feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativo mais frequentes. A ferida tem de ser vigiada regularmente de forma a verificar se existem sinais de infecção.
O sistema de terapia deve ser mantido ligado no modo CONTÍNUO durante a duração do tratamento. Podem existir situações em que o paciente tenha de ser desligado do dispositivo de TFPN, como, por exemplo, para atividades quotidianas e para exames de diagnóstico. Se for necessário desligar o paciente, a tubagem deve ser presa/fechada e as extremidades da tubagem devem ser fechadas. O tempo que os pacientes podem ficar desligados do dispositivo de TFPN é uma decisão clínica tomada com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a considerar incluem: quantidade de drenagem, localização da ferida, integridade da selagem do curativo, avaliação da carga bacteriana na ferida e o risco de infecção do paciente.
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Manual de Operação do Usuário
Este dispositivo só deve ser utilizado por pessoal qualificado e devidamente autorizado. O utilizador deve possuir os conhecimentos especializados necessários da aplicação médica específica para a qual o dispositivo está a ser utilizado.
Se o dispositivo tiver permanecido a temperaturas negativas, antes de utilizá-lo ele deve atingir a temperatura ambiente, caso contrário a unidade de bombeamento pode ser danificada.
Certifique-se de que o tubo está completamente instalado e sem dobras, para evitar fugas ou bloqueios no circuito de vácuo.
Posicione o dispositivo e o tubo adequadamente para evitar o risco de tropeçar nele e, portanto, o paciente não deve ficar deitado sobre o tubo.
Para o paciente tomar um banho ou ducha, é necessário desligá-lo do dispositivo.
Se entrar líquido na bomba, interrompa a sua utilização e devolva-a à Assistência Técnica para reparação.
Verifique a linha de proteção/filtro bacteriano e substitua se necessário.
Não aplique os toalhetes NO-STING SKIN PREP™ diretamente sobre feridas abertas.
As estruturas subjacentes, como os ossos e tendões devem estar cobertos pela camada de curativo não aderente.
Inspecione o local do curativo adequadamente, com base na necessidade terapia.
O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de vácuo, reduza a pressão.
O dispositivo só deve ser utilizado com os componentes Smith & Nephew autorizados.
O dispositivo só deve ser utilizado na posição vertical.
O dispositivo deve ser apenas utilizado com os kits de Reservatório S 800cc e S 250cc Smith & Nephew
Certifique-se que o clampe do curativo está preso antes de desligar o dispositivo. Para voltar a ligar o dispositivo, assegure-se que o dispositivo se encontra ativo antes de abrir o clampe do curativo.
INSTRUÇÕES DO MÉDICO
Antes da colocação do dispositivo o profissional de cuidados médicos que trata da ferida deve avaliar a melhor maneira de utilizar o sistema para a ferida específica. É importante avaliar cuidadosamente a ferida e o paciente, para ter a certeza de que se cumprem todas as indicações clínicas da Terapia por Pressão Negativa.
As instruções devem incluir:
Local, tamanho e tipo de ferida
Tipo de kit do curativo de ferida Smith & Nephew
Parâmetros de vácuo
Frequência da mudança do curativo
Curativos auxiliares
ORIENTAÇÃO DO DISPOSITIVO E FIXAÇÃO À BARRA DE PERFUSÃO/CAMA O dispositivo está concebido para funcionar apenas na posição vertical quando estiver administrando a Terapia de Pressão Negativa.
Aviso: Qualquer outra orientação além da descrita poderá resultar na falha do dispositivo, comprometendo a segurança do paciente e danificando o dispositivo.
Aviso: Quando não estiver sendo utilizado, assegure-se de que o suporte de fixação está completamente fechado.
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Manual de Operação do Usuário
O dispositivo deve ser posicionado de frente para o operador quando estiver sendo utilizado.
O dispositivo pode ser colocado numa superfície, pendurado na barra da cama ou na barra de perfusão.
Posição vertical: O dispositivo pode ficar na posição vertical sobre uma superfície dura e plana.
RENASYS EZ MAX
Fixo à barra da cama: O dispositivo pode ser fixado à cabeceira ou aos pés da cama do paciente. Isto poderá ser conseguido rodando o botão do suporte no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio para permitir que a barra da cama fique situada entre a parte posterior do dispositivo e o suporte de fixação. Depois de colocar o suporte de fixação no local correto, o botão deve ser apertado para assegurar uma montagem segura. Para barras de cama com uma largura inferior a 5 cm, o suporte deve ser colocado acima da cabeceira e não deve ser totalmente apertado.
Fixo à uma barra de perfusão: Para pendurar a bomba numa barra de perfusão, ajuste o botão do suporte na parte superior do dispositivo rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio para apertar e no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio para desapertar.
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Manual de Operação do Usuário
O dispositivo pode ser montado numa barra de perfusão em duas posições. A posição mais apropriada depende do diâmetro da barra de perfusão.
TROCA DE CURATIVO O curativo da ferida deve ser trocado 48 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado 2 a 3 vezes por semana. No caso de drenagem intensa ou com sedimentos, pode ser necessário mudar o curativo com mais frequência. Verifique os curativos com regularidade. O curativo de feridas infectadas pode necessitar de ser mudado com mais frequência. A ferida deve ser monitorizada periodicamente para detectar sinais de infecção. Durante todo o tratamento, verifique a ferida para detectar sinais de infecção local ou sistêmica. Se houver sinais de infecção sistêmica ou de progressão da infecção no local da ferida, contate imediatamente o médico que trata do paciente.
APLICAÇÃO DE CURATIVOS DE ESPUMA Utilize técnicas limpas ou estéreis para a aplicação, dependendo do protocolo institucional.
Para barras de perfusão com um diâmetro entre 1,25 cm e 2,50 cm, coloque a barra no local mais próximo do interior do suporte.
Para barras de perfusão com um diâmetro entre 2,80 cm e 5 cm, coloque a barra no local mais afastado do interior do suporte.
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Manual de Operação do Usuário
Passo 1 Retire qualquer tecido necrótico/com escaras, se necessário. Limpe o leito da ferida e seque de acordo com o protocolo. • A ferida deve ser limpa minuciosamente em cada mudança de curativo.
Passo 2 Aplique vedante de pele na zona em volta da ferida. • Proteja a zona em volta da ferida para não ser exposta a umidade e adesivos.
Passo 3
Corte o curativo de espuma para se ajustar ao tamanho e forma da ferida e coloque-o na cavidade da ferida (com o lado do canal ou ranhura para cima). A espuma deve encher a cavidade da ferida e pode ser necessário sobrepor pedaços de espuma em feridas profundas. Pode ser aplicado um curativo não adesivo na ferida antes de colocar a espuma no leito da ferida, se necessário.
AVISO: A espuma deve ser cortada de forma a preencher delicadamente o leito da ferida. Não pressione ou force a espuma em nenhuma zona da ferida. Não corte a espuma diretamente em cima do leito da ferida para evitar que fragmentos de espuma caiam na ferida. Esfregue as extremidades da espuma para retirar quaisquer fragmentos que possam ter ficado soltos após o corte. Se forem necessários vários pedaços para cobrir o leito da ferida, conte e registre a quantidade de pedaços de espuma existentes. O posicionamento da espuma com a ranhura para cima facilita a inserção do dreno de sucção. Se existir um túnel, corte a espuma de forma a ficar mais comprida do que o túnel para garantir que se estabelece contacto com a espuma no leito/cavidade da ferida principal. AVISO: Não coloque espuma em túneis sem saída ou não explorados.
Passo 4
Cubra a espuma com película transparente. A película deve ficar, pelo menos, a 5 cm de distância da margem da ferida para facilitar uma vedação adequada. • A película deve ficar ancorada firmemente à zona em volta da ferida para manter uma vedação estanque.
Passo 5 Perfure um pequeno orifício (não mais de 12 mm) no centro da película por cima do canal na espuma. O orifício será o ponto de inserção do dreno de sucção. Deve ficar central em relação à ferida para evitar que o dreno fique apoiado na extremidade da feriada.
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Passo 6
Prepare o dreno com o comprimento adequado. Insira o dreno pelo pequeno orifício da película, para dentro do canal na espuma, certificando-se de que todos os orifícios para drenos estão em contato com a área de espuma por baixo da película. • A ponta do dreno não deve entrar em contacto com a margem da ferida.
Passo 7 Para criar uma vedação, retire a parte de trás da película IV3000™ e centre a parte de película do curativo por cima do ponto de inserção do tubo de drenagem.
Passo 8
Retire o papel da parte de trás das abas brancas, uma de cada vez. Utilizando uma técnica em V, aplique as abas brancas para fixar o tubo de drenagem no devido lugar e criar uma vedação. Retire a proteção exterior da película. Fixe a tubagem do dreno à aba de ligação.
As abas brancas devem ser puxadas firmemente ao criar a técnica em V para garantir uma boa vedação estanque.
Passo 9 Ligue a bomba e verifique se a vedação está fixa à volta do dreno. O curativo final deverá ser firme ao toque. Se existir a preocupação de o tubo provocar pressão nas margens da ferida, utilize a técnica em ponte.
SELEÇÃO DO COLETOR
Os dispositivos RENASYS EZ, RENASYS EZ MAX e RENASYS EZ PLUS devem ser utilizados com o Renasys EZ Plus Canister: (p/n: 66800912) – 800mL / (p/n: 66800913) – 250mL da Smith & Nephew
Sempre use o Canister de menor volume possível. Não use kits de coletores não estéreis num campo estéril. Os kits de coletores são dispositivos de utilização única. Não reutilize.
Os coletores Renasys EZ Plus Canister utilizam um filtro antibacteriano para proteger contra extravasamento e disseminação de microrganismos aspirados. O filtro de proteção foi concebido para
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utilização única e é fornecido como parte do kit de reservatório descartável. Como resultado, a proteção é substituída sempre que o coletor é trocado. Inspecione o filtro para detectar variações de cor no mesmo, a presença de líquido no filtro ou fraco desempenho do vácuo. Substitua o reservatório, incluindo a proteção, se ocorrer alguma destas situações. Os coletores devem ser trocados pelo menos uma vez por semana, sempre que ocorra mudança de paciente ou no caso do reservatório ter atingido um nível de 2/3 da sua capacidade total. Poderá ser necessário substituir os coletores frequentemente nos casos de tratamento de um único paciente, se os níveis de exsudado forem elevados. Inspecione regularmente os coletores para monitorar o nível de exsudado. Se o coletor apresentar sinais de danos, elimine-o e utilize um novo. Os kits de coletores são fornecidos não esterilizados e não devem ser utilizados em ambientes esterilizados. Os kits de coletores são dispositivos de utilização única. Não reutilize. A eliminação de coletores usados deve ser efetuada de acordo com os protocolos da instalação referentes ao manuseamento de substâncias potencialmente infectadas ou de materiais que constituam um biorisco. Cumpra os regulamentos locais vigentes referentes à eliminação dos componentes do dispositivo. INSTALAÇÃO DO COLETOR
Instalação do suporte do coletor Deslize o suporte do coletor sobre a armação do suporte na frente do invólucro do dispositivo até o encaixar em posição com um clique. Instalação do coletor
1. Verifique que o vácuo está desligado. 2. Verifique que o recipiente contém um agente gelificante. 3. Ligue a válvula de bóia com o filtro bacteriano em linha à abertura do vácuo da bomba, como se
indica a seguir: 4. Ligue a extremidade azul do tubo estéril à porta da tampa do coletor designada:
- Paciente =
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ATENÇÃO: Se mudar o kit do reservatório e não o kit de curativo, certifique-se que o vácuo é iniciado antes de prender o tubo do curativo.
Importante! O filtro de proteção bacteriana integrado deve estar inserido para além da quarta saliência até um ponto aproximadamente ao meio entre a quarta saliência e a parte da frente do filtro de proteção bacteriana integrado. Não inseri-lo completamente pode resultar em fuga no sistema, o que pode ter impacto no funcionamento do alarme do dispositivo.
Nota: A inserção completa do filtro de proteção bacteriana pode exigir força.
Nota: Certifique-se de que o componente do filtro de proteção bacteriana fica imóvel quando estiver inserido na sua totalidade para além da quarta saliência, conforme acima descrito. 4. Para verificar se o alarme de bloqueio está
funcionando, “tape” o tubo do coletor no conector para simular um bloqueio e ativar o alarme de bloqueio.
5. Ligue devidamente a extremidade oposta do tubo do coletor ao tubo no curativo da ferida.
Tubagem do Coletor
Ligação da Tubagem
2. Ligue a tubagem do curativo do coletor juntando os conectores da tubagem do curativo e na tubagem do coletor. Certifique-se de que a patilha do curativo está aberta para permitir a administração de terapia no local da ferida.
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Remoção ou substituição do coletor Clampe o tubo do curativo para manter temporariamente a pressão negativa no local e para prevenir possíveis vazamentos de exsudato da ferida a partir do tubo.
1. Desligue o vácuo. 2. Desligue a tubagem do reservatório do tubo de drenagem no ponto de conexão e destape.
Desconectar tubagem
Fechar tubagem
CUIDADO: Não ligue o tubo de modo a cobrir a abertura final do conector em t inserido na tubagem do recipiente.
CUIDADO: Assegure-se que o Canister 250cc-S seja checado regularmente quanto aos sinais de hemorragia, uma vez que o suporte oculta a visão.
CUIDADO: O Canister 800cc-S deve ser orientado e modo que o seu conteúdo possa ser visto facilmente através da janela transparente.
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3. Desligue o filtro bacteriano de fluxo elevado, da válvula de bóia do tubo de ligação da bomba ao
reservatório da abertura de vácuo do dispositivo. 4. Retire o reservatório do suporte. 5. Elimine o reservatório e a tubagem como uma peça única. 6. A eliminação dos reservatórios deve ser realizada de acordo com os protocolos locais.
O dispositivo utiliza um filtro bacteriano de fluxo elevado para protegê-lo contra extravasamento e disseminação de microrganismos aspirados. O filtro foi concebido para utilização num único paciente e deve ser sempre substituído para um novo paciente ou se ocorrer extravasamento. Inspecione o filtro para detectar variações de cor no mesmo, a presença de líquido no filtro ou fraco desempenho do vácuo. Substitua o filtro em qualquer destas situações.
INSTALAÇÃO DO CURATIVO
Ligar o Curativo e o Coletor à Soft Port Renasys
1. Ligue a Soft Port RENASYS ao tubo do coletor juntando os conectores de ligação rápida. Um clique indica que a ligação está segura.
Nota: Não cobrir o disco de arejamento. Desconectar o Curativo e o Coletor da Soft Port RENASYS
9. Segure no conector de ligação rápida acima da ferida para permitir que a gravidade ajude a garantir que não ocorra qualquer fuga de exsudado do tubo.
10. Desligue o dispositivo. 11. Desligue o tubo do coletor do tubo do curativo.
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12. Coloque as tampas dos dois lados do conector do tubo.
13. Retire o filtro de proteção bacteriana integrado no dispositivo. 14. Levante o coletor para fora do suporte. 15. Elimine o coletor, o filtro de proteção bacteriana integrado e o tubo como uma peça única. 16. A eliminação de coletores usados deve ser realizada de acordo com os protocolos institucionais ou
os regulamentos locais relativos ao manuseamento de materiais potencialmente infectados ou de risco biológico.
OPERAÇÃO DO DISPOSITIVO
• MODOS DE OPERAÇÃO PARA OS MODELO RENASYS EZ E RENASYS EZ PLUS
Existem dois modos de operação, contínuo e intermitente: Modo contínuo: o dispositivo mantém o nível de vácuo predefinido sem parar até ser desligado. Modo intermitente: O dispositivo Renasys EZ produz vácuo por aproximadamente 32 segundos e desliga por aproximadamente 16 segundos. O dispositivo Renasys EZ Plus produz vácuo por aproximadamente 5 minutos e desliga por aproximadamente 2 minutos. Nota: Recomenda-se a operação em modo contínuo na terapia de feridas por pressão negativa. Depois de desligado, o dispositivo não funciona e não mantém o vácuo. ANTES DA TERAPIA RENASYS EZ: Se for necessário o funcionamento com bateria na primeira utilização do dispositivo, a bateria tem de ser carregada através de potência CA até a luz indicadora verde da bateria deixar de piscar. Durante o processo de carregamento, a luz pisca a verde:
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RENASYS EZ PLUS: Se for necessário o funcionamento com bateria na primeira utilização do dispositivo, a bateria tem de ser carregada através de potência CA até a luz indicadora da bateria ficar verde sólido. Durante o processo de carregamento, a luz pisca a verde:
DEFINIÇÃO DA TERAPIA A definição do nível de vácuo é uma decisão que o prestador de cuidados de saúde deve tomar com base na avaliação individual da ferida específica. Devem ser cumpridas as seguintes diretrizes de ordem geral. O intervalo de pressão terapia recomendado é de 40 mm Hg a 120 mm Hg Os níveis de vácuo mais baixos são de modo geral mais eficazes e mais bem tolerados O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de vácuo, este deve ser reduzido AJUSTE DA TERAPIA O dispositivo incorpora um seletor de pressão ajustável de 12 posições. O vácuo é aumentado rodando o botão para a direita. Quando não está a ser utilizado, o seletor de pressão deve estar no valor mínimo. O nível de vácuo é visualizado num manômetro de vácuo analógico posicionado acima do mostrador do seletor. Quando o dispositivo está regulado e a terapia se efetua corretamente, o seletor da pressão de vácuo pode ser bloqueado para assegurar que o vácuo não é alterado acidentalmente. Rode o seletor para a posição bloqueada, como se indica abaixo:
INÍCIO DA TERAPIA Para iniciar a terapia, selecione o nível de vácuo desejado no mostrador e aperte o interruptor do modo de operação para modo contínuo ou intermitente. A terapia inicia-se assim que selecionar o modo no interruptor:
Contínua
Intermitente
Atenção: Antes de começar a terapia, certifique-se de que o dispositivo não se encontra a mais de 50 cm acima da ferida e que está afastado de quaisquer fontes diretas de calor. INTERRUPÇÃO DA TERAPIA Para parar a terapia com o dispositivo, coloque o interruptor na posição central. Quando desligar o dispositivo, pára o vácuo e termina a terapia.
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Desligado (OFF)
ARMAZENAMENTO DURANTE A UTILIZAÇÃO Enquanto o dispositivo estiver a ser utilizado na terapia, ele pode ser posicionado de várias maneiras: Pode ficar colocado na posição vertical sobre uma superfície dura e plana. O dispositivo pode ser fixado a um pólo de perfusão soltando o botão o suficiente para poder posicionar o pólo de perfusão entre a almofada superior de borracha e a face de aperto e de modo a ficar alinhado com a almofada inferior de borracha. Quando o pólo de perfusão estiver posicionado corretamente, deve apertar o botão cuidadosamente para as almofadas segurarem com firmeza o Suporte IV. O dispositivo também pode ser fixado à cabeça ou aos pés da cama do paciente. Para isso, puxe os 2 ganchos de metal do recesso da parte detrás do dispositivo, de modo a formarem um ângulo de 90° com a vertical. Deste modo pode colocar o dispositivo sobre a cabeceira da cama. Atenção: Quando não estiver sendo utilizado assegure-se que o manípulo esteja completamente fechado. ALARMES DE SEGURANÇA O dispositivo está equipado com um sistema de alarmes indicativos dos seguintes erros. Os erros são indicados por um sinal sonoro e por uma luz amarela intermitente.
Vácuo excessivo
Se o sistema detectar um vácuo excessivamente alto (>235 mm Hg) o dispositivo interrompe a terapia. Apertando o botão de pausa áudio, silencia o alarme durante aproximadamente 2-4 minutos. Soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela. Para restabelecer este alarme deve desligar completamente o dispositivo, colocando o interruptor seletor do modo de operação na posição "O". Se ocorrer de novo este alarme, isso indica a existência de potencial falha no dispositivo e deve contatar o seu serviço de assistência técnica.
Fluxo elevado/fuga
Se o sistema detector uma fuga significativa, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela. Apertando o botão de pausa áudio, silencia o alarme durante aproximadamente 2-4 minutos. Quando o sistema estiver novamente vedado, o alarme é restabelecido automaticamente.
Vácuo Baixo
Se o nível de vácuo for inferior ao valor definido para a terapia e essa diferença for > 15 mmHg, soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela. Apertando o botão de pausa áudio, silencia o alarme durante aproximadamente 2-4 minutos. Quando o sistema estiver novamente vedado, o alarme é restabelecido automaticamente.
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Bloqueio/coletor cheio
Se o sistema detector um recipiente cheio ou bloqueio no sistema, por exemplo, se o tubo se soltou do curativo, a luz de estado pisca. NOTA: O alarme de Bloqueio/reservatório cheio detecta o bloqueio do conector-T para o reservatório quando o vácuo está definido dentro do intervalo terapêutico recomendado (40-120 mmHg).
Alarme de bateria fraca
A bateria fraca é assinalada por um alarme sonoro e visual. Ligue imediatamente o dispositivo a uma tomada CA quando ouvir o alarme. Quando o alarme toca, falta aproximadamente 1 hora para o fim do tratamento. Apertando o botão de pausa áudio, silencia o alarme durante aproximadamente 2-4 minutos.
Supressão do alarme
Apertando o botão de supressão do alarme silencia este durante aproximadamente 2-4 minutos. Se não conseguir solucionar a causa do alarme durante este intervalo de tempo, o alarme volta a soar. Guia de solução de problemas
Sintoma Causa Solução Não há indicação de potência de rede
Interrupção da corrente elétrica na tomada de parede
Verifique a tomada de parede
O cabo de corrente pode estar solto.
Verifique o cabo elétrico, tanto no dispositivo como na tomada de parede
Fusíveis queimados. Desligue da corrente e substitua os dois fusíveis. Se o problema persistir, contate a Assistência Técnica.
Alarme de vácuo excessivo
O dispositivo funcionou mal e atingiu níveis de vácuo elevados.
1.Cheque os tubos obstruídos ou dobrados entre o Canister e o dispositivo. 2. Cheque se o filtro bacteriano de fluxo elevado está obstruído ou úmido. 3. Confirme que o Canister não esteja cheio. 4. Se o problema persistir, há falha do dispositivo. Contate o representante da Smith &Nephew.
Alarme de fluxo elevado / fuga – o sistema
Existe uma fuga ou defeito na tubagem do recipiente
1. Verifique que todas as ligações estão bem apertadas e seguras.
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detecta uma fuga significativa.
entre o local da ferida e o dispositivo.
2. Se as ligações estiverem bem seguras, desligue o dreno do tubo do recipiente feche os clampes em ambas a tubagens. 3. Se a pressão da bomba voltar ao valor definido, isto indica que a fuga ocorre no local do curativo. 4. Se a pressão da bomba não voltar ao valor definido, isto indica que a fuga está relacionada com o recipiente, com o filtro bacteriano de fluxo elevado e/ou o tubo do recipiente.
Má vedação num dos locais de ligação do coletor.
1.Verifique que todas as ligações estão bem apertadas e seguras 2.Certifique-se que o filtro bacteriano de fluxo elevado está introduzido firmemente na bomba 3.Verifique que a tampa do coletor está bem fechada 4.Certifique-se que a tampa da porta de eliminação do recipiente está bem apertada.
Má vedação no local de ligação do filtro.
Verifique se o filtro está introduzido com segurança na porta de vácuo da bomba.
Fuga no local do curativo ou em volta do mesmo
1.Verifique a existência de irregularidade no curativo ou em volta dele, por exemplo, rugas, fendas ou dobras na pele: -Verifique se existem inconsistências no curativo -Ouça e verifique se existe movimento de ar no local da ferida. -Toque no curativo de modo a sentir “dureza ao toque” Todos estes passos indicam fuga no interior / ou na zona perilesional. Se encontrar uma fuga, vede-a com fita adesiva transparente à prova de água ou com tira da pasta para ostomia de modo a selar a fuga.
Alarme de baixo vácuo – o nível de vácuo é inferior ao valor definido para a terapia de >15 mmHg
O dispositivo não consegue atingir o nível do vácuo selecionado porque existe uma fuga significativa entre o dispositivo e o local da ferida.
1.Tampe a abertura do adaptador com com o polegar protegido por luva. Com ela coberta, verifique se sente o vácuo ser aplicado No caso de não haver vácuo, volte a
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ligar todas as junções do tudo certificando-se que todas elas estão estanques ao ar. Se não acontecer nada, retire o filtro e tape a porta de vácuo com uma luva de polegar, se o alarme parar, a fuga está na tubagem e/ou recipiente. Verifique a fuga na tubagem/recipiente Se a situação do alarme ainda não está resolvida, é provável que exista um mau funcionamento do dispositivo. Contate a Assistência Técnica.
Recipiente cheio ou bloqueado – inexistência de pressão negativa no local da ferida
Bloqueio na linha de vácuo Certifique-se de que o grampo do tubo está aberto. Verifique se o tubo está bloqueado (por exemplo, por dobras no tubo ou sedimentos) Certifique-se de que o coletor não está cheio.
Alarme de bateria fraca
Bateria gasta Ligue a unidade à fonte de alimentação CA para carregar a bateria.
Alarme de bateria com defeito
Bateria / Carregador com defeito
Se o dispositivo atingiu temperaturas fora da faixa recomendada, deixe o dispositivo voltar à temperatura ambiente. Se o alarme persisitir, contate o representante Smith&Nephew.
• MODOS DE OPERAÇÃO PARA OS MODELO RENASYS EZ MAX
7. Antes da Terapia
Se for necessário o funcionamento com bateria na primeira utilização do dispositivo, a bateria tem de ser carregada através de potência CA até a luz verde indicadora da bateria deixar de piscar. Durante o processo de carregamento, a luz pisca a verde:
8. Configurar a Terapia A definição do nível de vácuo é uma decisão que o prestador de cuidados de saúde deve tomar com base na avaliação individual da ferida específica. Devem ser cumpridas as seguintes diretrizes de ordem geral:
• O intervalo de pressão terapêutica recomendado é de 40 mmHg a 120 mmHg • O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de vácuo,
este deve ser reduzido
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9. Ajustar a Terapia
O dispositivo incorpora um seletor de pressão ajustável de 12 posições. O vácuo é aumentado rodando o botão para a direita. Quando não está sendo utilizado, o seletor de pressão deve estar no valor mínimo.
10.Bloquear a Terapia O nível de vácuo é visualizado num manómetro de vácuo analógico posicionado acima do seletor da pressão. Quando o dispositivo está regulado e a terapia de pressão negativa se efetua corretamente, o seletor da pressão pode ser bloqueado para assegurar que o vácuo não é alterado acidentalmente. O bloqueio do seletor da pressão destina-se a assegurar que é proporcionada a melhor prestação de cuidados pretendida. Num cenário de cuidados hospitalares ou agudos, o bloqueio do seletor da pressão pode ser alterado manualmente sem que seja necessário utilizar uma ferramenta separada. Rode o selector da pressão para a posição bloqueada, como se indica abaixo:
11.Iniciar a Terapia Para iniciar a Terapia de Pressão Negativa, rode o mostrador do seletor de pressão para o nível de vácuo desejado e prima o interruptor do modo de funcionamento para modo contínuo ou intermitente. A luz de estado LIGAR/DESLIGAR verde sólido acende quando a terapia estiver LIGADA em modo contínuo ou intermitente. Verifique o indicador de pressão periodicamente para garantir que a terapia está sendo administrada, tendo presente que existirão intervalos de 2 minutos quando o dispositivo não estiver administrando pressão se definido para modo intermitente.
Contínuo
Modo contínuo: O dispositivo mantém o nível de vácuo predefinido sem parar até ser desligado.
Intermitente
Modo intermitente: O dispositivo liga e desliga em incrementos de aproximadamente 5 minutos LIGADO (vácuo ativo) e de aproximadamente 2 minutos DESLIGADO (sem vácuo). A terapia intermitente não é recomendada para:
• Feridas com exsudação elevada • Feridas com túneis ou deslocamento • Feridas em áreas difíceis onde é problemático manter uma selagem • Pacientes que sintam dor durante a terapia intermitente
Nota: O dispositivo RENASYS EZ MAX oferece os modos Contínuo e Intermitente. A seleção do modo de terapia é uma decisão clínica, com base no critério do clínico, tipo de ferida, nível de exsudado, consistência do exsudado e conforto do paciente.
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Cuidado: Antes de iniciar a Terapia de Pressão Negativa, certifique-se de que o dispositivo e o tubo do sistema estão posicionados na horizontal ao nível ou abaixo da ferida e que estão afastados de qualquer fonte direta de calor. Cuidado: Depois de iniciar a Terapia de Pressão Negativa, verifique se o dispositivo está funcionando de acordo com a pressão selecionada através da leitura da pressão no manômetro analógico. Nota: Os curativos da ferida selada, ligados à Terapia de Pressão Negativa ativa, devem ser firmes ao toque e devem estar livres de fugas.
12.Parar a Terapia Para parar a Terapia de Pressão Negativa, coloque o interruptor do modo de funcionamento na posição central. Quando desligar o dispositivo, pára o vácuo e termina a Terapia de Pressão Negativa.
Desligar
SINAIS INFORMATIVOS E ALARMES DE SEGURANÇA O dispositivo encontra-se equipado com sinais e alarmes informativos que se encontram descritos abaixo. Os alarmes para o RENASY EZ MAX são determinados como sendo de “Baixa prioridade”, indicando que é necessária a atenção do operador (IEC 60601-1:2005,3.ª edição e IEC 60601-1-8:2006). Sinal informativo LIGAR/DESLIGAR:
Quando o interruptor do modo de funcionamento está no modo contínuo ou intermitente, a luz de estado verde sólido acende-se. Alarme de bateria fraca:
A bateria tem capacidade para até 1 hora de terapia.
A indicação de bateria fraca é assinalada por um alarme sonoro e por um indicador amarelo.
Ligue imediatamente o dispositivo a uma tomada CA quando ouvir o alarme.
Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos. Alarme de falha na bateria:
A bateria existente no dispositivo não carregou.
O alarme de falha na bateria é assinalado quando o indicador da bateria se acende com a cor ciano sem piscar, indicando que o dispositivo detectou uma avaria na bateria/sistema de carregamento.
Se o dispositivo tiver sido exposto a temperaturas fora do intervalo de temperaturas recomendado, deixe o dispositivo regressar à temperatura ambiente.
Ligue o dispositivo a uma tomada de alimentação de CA para continuar a terapia; o dispositivo não irá continuar a funcionar após a bateria ficar descarregada.
Se o problema persistir, contacte o seu fornecedor autorizado para obter assistência. Alarme de vácuo excessivo:
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Se o sistema detectar um vácuo excessivamente alto (> 235 mm Hg) o dispositivo interrompe a terapia.
O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo.
Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos.
Para repor a função deste alarme, o dispositivo deve ser completamente desligado colocando o
interruptor do selector de modo novamente na posição DESLIGAR.
Se este alarme voltar a ocorrer, é possível que exista uma avaria no dispositivo. Contate o seu representante autorizado da Smith & Nephew.
Alarme de fluxo elevado/fuga:
O sistema detecta uma fuga significativa.
O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo.
Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos.
Quando o sistema estiver novamente selado, o alarme é restabelecido automaticamente. Alarme de baixo vácuo:
O nível de vácuo é inferior ao ponto definido da Terapia de Pressão Negativa apresentando uma diferença >15 mmHg.
O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo.
Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos.
Quando o sistema estiver novamente selado, o alarme é restabelecido automaticamente. Alarme de reservatório cheio ou bloqueado:
O sistema detecta que o reservatório está cheio ou que existe uma obstrução no sistema.
O alarme sonoro é emitido e o indicador de alarme acende-se a amarelo fixo. NOTA: Para os kits de curativos que utilizam um conector em T, o alarme de reservatório cheio ou bloqueado irá indicar a existência de um bloqueio do conector em T para o reservatório. Pausa áudio:
Premir o botão de pausa áudio irá silenciar o alarme durante, aproximadamente 2–4 minutos.
Se não conseguir solucionar a causa do alarme durante este intervalo de tempo, o alarme volta a soar.
GUIA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
SINTOMA CAUSA SOLUÇÃO
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Alarme de vácuo excessivo
O dispositivo atingiu níveis de vácuo elevados.
1.Verifique se existem tubos obstruídos ou dobrados entre o Canister e o dispositivo. 2.Verifique se existe um filtro de proteção antibacteriana integrado obstruído ou úmido. 3. Confirme que o Canister não esteja cheio. 4. Se o problema persistir, o dispositivo pode ter uma falha. Contate o representante autorizado da Smith &Nephew.
Alarme de fluxo elevado / fuga – o sistema detecta uma fuga significativa.
Existe uma fuga ou defeito na tubagem do reservatório entre o local da ferida e o dispositivo.
1. Verifique que todas as ligações estão bem apertadas e seguras. 2. Se as ligações estiverem bem seguras, desligue o dreno do tubo do reservatório e insira a tampa. 3. Se a pressão da bomba voltar ao valor definido, isto indica que a fuga ocorre no local do curativo. 4. Se a pressão da bomba não voltar ao valor definido, isto indica que a fuga está relacionada com o reservatório, com o filtro de proteção antibacteriano integrado e/ou com o tubo do reservatório.
Má vedação num dos locais de ligação do coletor.
1.Verifique se todas as ligações estão bem apertadas e seguras 2.Certifique-se que o filtro de proteção antibacteriano integrado está completamente inserido para além das quatro saliências na tubagem do filtro, na porta de vácuo que se encontra na parte da frente do dispositivo.
Má vedação no local de ligação do filtro.
Certifique-se de que o filtro de proteção antibacteriano integrado está completamente inserido para além das quatro saliências da tubagem do filtro, na porta de vácuo que se encontra na parte da frente do dispositivo.
Fuga no local do curativo ou em volta do mesmo
1.Verifique a existência de irregularidade no curativo ou em volta dele, por exemplo, rugas, fissuras ou dobras na pele: - Procure um aspecto de curativo “solto” - Escute o movimento do ar no local da ferida. - Sinta o curativo quanto à “dureza ao toque” Todos estes passos indicam fuga no interior / ou na zona perilesional. Se encontrar uma fuga, vede-a com fita adesiva transparente à prova de água ou com tira da pasta para ostomia de modo a selar a fuga.
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Soft Port RENASYS™: Existe uma fuga no local da ferida ou em volta da mesma.
1. Dobre a tubagem firmemente na Soft Port RENASYS, imediatamente atrás do conector de ligação rápida. 2. Se o alarme parar, existe uma fuga na própria ligação rápida ou no curativo. 3. Inspecione o anel de selagem no conector de ligação rápida e certifique-se de que o anel de vedação está devidamente fixo no lugar. 4. Se o anel de vedação estiver devidamente fixo, existe uma fuga no curativo. Comece por inspecionar o local do curativo e continue em direção ao conector de ligação rápida. A. Procure uma fuga óbvia na película no local do curativo. B. Escute o movimento do ar – utilize um estetoscópio, se necessário, para ajudar a identificar o local. C. Sinta a existência de pontos mais frios na película (em feridas maiores). Resolva quaisquer fugas identificadas com película transparente ou patches de gel adesivo.
Soft Port RENASYS: Existe uma fuga ou defeito na tubagem de ligação entre o local da ferida e o dispositivo.
1. Dobre a tubagem firmemente na Soft Port RENASYS, imediatamente atrás do conector de ligação rápida. 2. Se o alarme persistir, existe uma fuga no reservatório ou na interface entre o reservatório e o dispositivo. 3. Verifique se o reservatório apresenta defeitos e se foi corretamente instalado. Se encontrar algum defeito, substitua-o.
Alarme de baixo vácuo – o nível de vácuo é inferior ao valor definido para a terapia de >15 mmHg
O dispositivo não consegue atingir o nível do vácuo selecionado porque existe uma fuga significativa entre o dispositivo e o local da ferida.
1. Verifique se todas as ligações estão bem apertadas e seguras. 2. Se as ligações estiverem devidamente fixas, desligue o adaptador de sucção da tubagem do reservatório e tape a abertura do adaptador com o polegar protegido por luva. 3. Com a abertura tapada, verifique se sente o vácuo a ser aplicado. 4. No caso de não haver vácuo, volte a ligar todas as junções da tubagem certificando-se de que todas elas estão estanques ao ar. 5. Se não conseguir resolver, remova o filtro de proteção e tape a porta de vácuo com o polegar protegido por luva. Se a condição de alarme for resolvida, a fuga está presente na tubagem e/ ou no reservatório. Verifique a fuga na tubagem/ reservatório. 6. Se a situação do alarme ainda não está resolvida, é provável que exista um mau funcionamento do dispositivo. Contate o seu representante autorizado da Smith & Nephew.
Soft Port RENASYS™: O lúmen de ligação rápida está bloqueado.
1. Irrigue com solução salina ou tente desobstruir mecanicamente o bloqueio.
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Soft Port RENASYS: O disco de arejamento está bloqueado pela fita.
1. Retire a fita.
Soft Port RENASYS: O disco de arejamento está úmido.
1. Seque o disco de arejamento.
Se as soluções acima não resolverem o bloqueio, substitua o Soft Port RENASYS.
Alarme de reservatório cheio/bloqueado – inexistência de pressão negativa no local da ferida
Bloqueio na linha de vácuo 1. Verifique se o tubo está bloqueado (por exemplo, por dobras no tubo ou sedimentos) 2. Certifique-se de que o coletor não está cheio. Os reservatórios devem ser substituídos quando estiverem cheios até 2/3.
Alarme de bateria fraca
Bateria sem carga 1. Ligue a unidade à fonte de alimentação CA para carregar a bateria.
Alarme de bateria com defeito
Bateria / Carregador com defeito
Se o dispositivo tiver sido exposto a temperaturas fora da faixa recomendada, deixe o dispositivo voltar à temperatura ambiente. Se o problema persisitir, contate o seu fornecedor autorizado para obter assistência.
FUNCIONAMENTO DA BATERIA O dispositivo contém uma bateria de ions de lítio recarregável com uma duração de aproximadamente 300 a 500 recargas. Uma bateria totalmente carregada dura até 40 horas. A bateria carrega quando se liga à fonte de alimentação de CA, tanto durante a sua utilização como quando está desligada e sem funcionar. Se o dispositivo estiver totalmente carregado e não for utilizado de novo, desligue da fonte de CA. O dispositivo indica quando a bateria está fraca. A luz amarela pisca e é emitido um alarme sonoro. Ligue imediatamente à fonte de CA quando soar o alarme de bateria fraca. SUBSTITUIÇÃO DOS FUSÍVEIS
ADVERTÊNCIA: Para evitar choque elétrico, desligue a unidade da tomada antes de substituir os fusíveis.
ADVERTÊNCIA: Para evitar o perigo de incêndio, use apenas fusíveis do tipo, amperagem e voltagem corretos. Para inspecionar e/ou substituir os fusíveis:
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Manual de Operação do Usuário
6. Desligue o cabo da fonte de alimentação e do painel lateral do dispositivo. 7. Para abrir a porta do compartimento dos fusíveis do receptáculo de CA, aperte o clipe e retire o porta-
fusível.
3. Substitua os fusíveis. Consulte "Especificações" para determinar o tipo de fusíveis de substituição. 4. Volte a introduzir o porta-fusível guiando-se pelas setas do interior da porta do compartimento dos
fusíveis 5. Feche a porta do compartimento dos fusíveis.
MANUTENÇÃO O dispositivo deve ser inspecionado visualmente antes de cada utilização, incluindo a bóia de proteção/filtro bacteriano, o coletor e o tubo. Se deixar cair o dispositivo ou se este mostrar sinais de danos, ele deve ser devolvido ao seu representante da Smith & Nephew na embalagem original fornecida. Como este dispositivo não possui peças que necessitem de manutenção, não tente abri-lo. Contate a Assistência Técnica por meio do e-mail do SAC: sac.brasil@smith-nephew.com.
LIMPEZA É extremamente importante cumprir todas as diretivas da instituição relativas à higiene. Deve seguir as instruções fornecidas com todos os agentes de limpeza e com todas as unidades de esterilização e/ou de desinfecção. A limpeza da carcaça do dispositivo deve ser efetuada de acordo com as seguintes diretrizes:
Limpe a superfície em questão com um pano macio umedecido, incluindo o respiradouro do lado inferior da unidade.
Use um agente de limpeza ou desinfetante não agressivo e certifique-se de que são compatíveis com as peças de plástico. Siga as diretrizes do fabricante relativas à utilização de agentes de limpeza.
Umedeça outro pano macio com água limpa e use-o para limpar todas as superfícies e remover o excesso de solução.
Seque usando outro pano macio.
Não use solventes de plásticos nem agentes de limpeza abrasivos.
Não mergulhe qualquer parte do dispositivo em fluidos, nem use um pano excessivamente umedecido. Não deve deixar que os fluidos penetrem no interior do dispositivo. Se entrar líquido no dispositivo, contate a Assistência Técnica.
ARMAZENAMENTO
Antes de armazenar o dispositivo, verifique que a bateria está carregada aproximadamente entre 40-60%. Durante o armazenamento pode ocorrer alguma descarga da bateria.
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Manual de Operação do Usuário
O dispositivo deve ser armazenado a uma temperatura entre 0°C e 25°C para que o seu desempenho seja ótimo, no entanto pode ser armazenado a uma temperatura entre -10°C e 55°C por curtos períodos de tempo. Atenção: Se o dispositivo tiver sido conservado a temperaturas negativas, deixe-o atingir a temperatura ambiente antes de utilizá-lo, caso contrário a unidade de bombeamento pode ficar danificada.
DEVOLUÇÃO DO DISPOSITIVO Antes de devolver o dispositivo ao seu representante da Smith & Nephew no fim do período de aluguel, ou se tiver ocorrido uma falha, ele deve ser limpo de acordo com as etapas descritas na seção "Limpeza" deste manual. O dispositivo também deve ser devolvido na sua embalagem original.
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA Este equipamento foi testado e confirmou-se estar em conformidade com os limites para dispositivos médicos da norma IEC 60601-1-2-2001. Estes limites foram concebidos para proporcionar uma proteção razoável contra interferência nociva numa instalação médica típica. Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, pode causar interferência nociva noutros dispositivos presentes na sua vizinhança. Contudo, não existe nenhuma garantia de que não irá ocorrer interferência numa determinada instalação. Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética para Renasys EZ e Renasys EZ PLUS O dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar que ele é utilizado em tal ambiente.
TESTE DE IMUNIDADE NÍVEL DE TESTE IEC
60601 NÍVEL E
CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO –
DIRETRIZES
Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2
±6kV (contato) ±8kV (ar)
±6kV (contato) ±8kV (ar)
O chão deve ser de madeira, betão ou ladrilhos cerâmicos. Se o chão estiver coberto com um material sintético, a umidade relativa deve ser pelo menos 30%.
Transitórios elétricos rápidos / rajadas IEC 61000-4-4
±2kV para linhas de alimentação ±1kV para linhas de entrada/saída
±2kV para linhas de alimentação ±1kV para linhas de entrada/saída
A qualidade da alimentação de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico.
Sobretensões IEC 61000-4-5
±1kV modo diferencial ±2kV modo comum
±1kV linha a linha ±2kV linha à terra
A qualidade da alimentação de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospital típico
Cavas de tensão, interruptores curtas e variações da tensão em linhas de entrada
<5% UT (>95% cava em UT) para 0,5 ciclos
>95% para 10ms
A qualidade da alimentação de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o usuário do dispositivo RENASYS
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de alimentação IEC 61000-4-11
40%UT(60% cava em UT) para 5 ciclos 70%UT(30% cava em UT) para 25 ciclos <5% UT (>95% cava em UT) para 5 segundos
60% para 10ms 30% para 500ms >95% para 5000ms
EZ tem de operar continuamente durante interrupções de alimentação de rede, recomenda-se que a alimentação do RENASYS EZ seja efetuada por uma fonte de alimentação ininterrupta ou por uma bateria.
NOTA: UT é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste.
Perturbações RF conduzidas IEC 61000-4-6
3V rms 150 kHz a 80MHz
3 V rms O equipamento de comunicações de RF portátil e móvel deve ser utilizado a uma distância de qualquer parte do dispositivo, incluindo cabos, que seja inferior à distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada: d= 1,2√P d= 1,2√P (80Mhz a 800 MHz) d= 2,3√P (800Mhz a 2,5GHz) em que P é o valor nominal máximo da potência de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As intensidades dos campos de transmissores de RF fixos, determinadas por exame eletromagnético do local.
Perturbações RF radiadas IEC 61000-4-3
3V/m 80MHz a 2,5GHZ
3 V/m
Cont.
Diretrizes de declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas para Renasys EZ e Renasys EZ PLUS O dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar que ele é utilizado em tal ambiente.
TESTE DE EMISSÕES CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO – DIRETRIZES
Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1
O dispositivo usa energia RF apenas para a sua função interna. Portanto, as suas emissões RF são muito baixas e provavelmente não causam interferência no equipamento eletrônico vizinho.
Emissões de RF CISPR 11 Emissões harmônicas IEC 61000-3-2 Flutuações de tensão/flickers
Classe A Não se aplica Não se aplica
O dispositivo é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e os que estão diretamente ligados à rede pública de alimentação de baixa tensão que abastece os edifícios usados para fins domésticos.
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IEC 61000-3-2
ADVERTÊNCIA: O dispositivo não deve ser utilizado adjacente a outro equipamento ou uso conjunto com ele e, se for necessário usá-lo nestas condições, deve funcionar normalmente na configuração em que vai ser utilizado.
Diretrizes e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnética para Renasys EZ MAX Este dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar que este é utilizado em tal ambiente.
TESTE DE IMUNIDADE NÍVEL DE TESTE IEC
60601 NÍVEL DE
CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO –
DIRETRIZES
Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2
±6kV (contato) ±8kV (ar)
±6kV (contato) ±8kV (ar)
O chão deve ser de madeira, betão ou azulejos de cerâmica. Se o chão estiver coberto com um material sintético, a umidade relativa deve ser pelo menos 30%.
Transitórios elétricos rápidos /rajadas IEC 61000-4-4
±2kV para linhas de alimentação
±2kV para linhas de alimentação
A qualidade da alimentação de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico.
Sobretensões IEC 61000-4-5
±1kV modo diferencial ±2kV modo comum
±1kV linha a linha ±2kV linha à terra
A qualidade da alimentação de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospital típico
Quedas de tensão, interruptores curtas e variações da tensão em linhas de entrada de alimentação IEC 61000-4-11
<5% UT (>95% de queda em UT) para 0,5 ciclos 40%UT (60% de queda em UT) para 5 ciclos 70%UT (30% de queda em UT) para 25 ciclos <5% UT (>95% de queda em UT) para 5 segundos
mesmo mesmo mesmo mesmo
A qualidade da alimentação elétrica de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o utilizador do dispositivo tem de operar continuamente durante interrupções de alimentação de rede, recomenda-se que a alimentação do dispositivo seja efetuada por uma fonte de alimentação ininterrupta ou por uma bateria.
NOTA: UT é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste.
Campo magnético de frequência da fonte de alimentação (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da frequência da rede de alimentação deverão ser mantidos de acordo com os níveis característicos de uma localização normal num ambiente hospitalar ou comercial típico.
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Perturbações RF conduzidas IEC 61000-4-6 Perturbações RF radiadas IEC 61000-4-3
3V rms 150 kHz a 80MHz 3V/m 80MHz a 2,5GHZ
3 V rms 3 V/m
O equipamento de comunicações de RF portátil e móvel deve ser utilizado a uma distância de qualquer parte do dispositivo, incluindo cabos, que seja inferior à distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada: d= 1,2√P d= 1,2√P (80Mhz a 800 MHz) d= 2,3√P (800Mhz a 2,5GHz) onde P representa a potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As intensidades dos campos de transmissores de RF fixos, conforme determinado pelo exame eletromagnético locala, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequênciab. Podem ocorrer interferências nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte símbolo:
Orientação e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas para o Renasys EZ MAX O dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar que ele é utilizado em tal ambiente.
TESTE DE EMISSÕES CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO –
DIRETRIZES
Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O dispositivo usa energia RF apenas para o seu funcionamento interno. Portanto, as suas emissões RF são muito baixas e provavelmente não causam interferência no equipamento eletrônico vizinho.
Emissões de CISPR 11 Emissões harmônicas IEC 61000-3-2 Flutuações de tensão/emissões oscilantes IEC 61000-3-2
Classe B Classe A Em conformidade
O dispositivo é indicado para utilização em todos os estabelecimentos, exceto ambientes domésticos e aqueles diretamente ligados à rede pública de fornecimento de energia de baixa tensão que abastece edifícios usados para fins
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domésticos.
ADVERTÊNCIA: O dispositivo não deve ser utilizado adjacente a outro equipamento ou empilhado sobre este e, se for necessário usá-lo nestas condições, deve funcionar normalmente na configuração em que vai ser utilizado.
Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações RF portátil e móvel e o dispositivo O dispositivo destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual as perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou utilizador do dispositivo pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações RF portátil e móvel (transmissores) e o dispositivo, como recomendado a seguir, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.
Potência de saída máxima nominal do
transmissor
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m): 150kHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,5 GHz
(W) d= 1,2√P d= 1,2√P d= 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,0 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para os transmissores com uma potência de saída máxima nominal não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência máxima nominal do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1: Para 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para os intervalos de frequência mais alta. NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela sua absorção e reflexão em estruturas, objetos e pessoas. AVISO: Este Guia do Utilizador não serve de garantia. Destina-se apenas a servir de guia de utilização. Para questões de natureza médica, por favor consulte um médico. Para obter informação adicional sobre o produto, ou se tiver uma dúvida especifica sobre ele, contate o número de telefone grátis indicado na seção de Apoio ao Cliente deste guia. Para os produtos Smith & Nephew poderem oferecer um desempenho seguro e adequado, devem ser cumpridas as seguintes condições. O não cumprimento destas condições anulará todas as garantias pertinentes. ESPECIFICAÇÕES PARA O RENASYS EZ E RENASYS EZ PLUS Vácuo Máximo 200 mmHg
Potência Necessária CA, 100 V a 240 V
50 / 60 Hz
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90 VA
Fusível Fusíveis duplos de ação rápida 3.15 A/CA 250V
Dimensões 361 x 240 x 170 mm
Peso 3.7 Kg
Tempo de Funcionamento – Bateria ~ 40 horas (terapia)
Tipo de Bateria Íons Litio
Proteção Terra Classe I
Proteção do Paciente Tipo BF
Proteção contra Penetração IPX2
Armazenamento e Transporte -10°C a 55°C
Temperatura Operacional 5°C a 40°C
Umidade Relativa 30% a 70% de RH
Pressão Atmosférica 700 kPa a 1060kPa
Conformidade UL 60601-1
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2-2001
CAN /CSA C22.2 N 601.1
ESPECIFICAÇÕES PARA O RENASYS EZ MAX Vácuo Definição 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200
mmHg: tolerância +/- 10 mmHg
Visor (manômetro) 0–200 mmHg; tolerância +/- 5 mmHg Máximo
200 mmHg
Alarmes Geral (todos os alarmes) Prioridade Baixa Nível de som
53 dB
Vácuo Excessivo Cor do indicador Amarelo Atraso geral do alarme
Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo
Fluxo elevado/ fuga Cor do indicador Amarelo Atraso da condição de alarme Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo Atraso geral do alarme
Média: 68 segundos, Desvio padrão : 6 segundos
Vácuo Baixo Cor do indicador Amarelo
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Atraso geral do alarme
Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo
Obstrução/ reservatório cheio Cor do indicador Amarelo Atraso da condição de alarme Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo Atraso geral do alarme
Média: 81 segundos, Desvio padrão : 3 segundos
Bateria fraca Cor do indicador Amarelo Atraso geral do alarme
Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo
Falha na bateria Cor do indicador Ciano Atraso geral do alarme
Média: <1 segundo, Desvio padrão : <1 segundo
Alimentação elétrica de CA Tensão de alimentação 100-240 VCA Frequência de alimentação 50/60 Hz Potência de entrada 51-90 VA Fusíveis (substituíveis)
2 cada, 5 x 20 mm T3.15 AL / 250 V CA
Físicas Dimensões 361 x 240 x 200 mm Peso
3,7 kg
Bateria Tempo de funcionamento ~ 30–50 horas (terapia) quando em funcionamento de
80 mmHg a 120 mmHg; ~ 18 horas (terapia) a 200 mmHg
Tipo Íons de Lítio
Proteção de segurança Proteção de terra Classe I Proteção de paciente Tipo BF Proteção contra penetração
IP2X
Ambientais Armazenamento e Transporte -10°C a 55°C Temperatura Operacional 5°C a 29°C Umidade Relativa 30% a 70% de RH Pressão Atmosférica
700 mbar a 1060 mbar
Conformidade
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Manual de Operação do Usuário
Normas
EM CONFORMIDADE COM AAMI STD ES60601-1 IEC STD 60601-1 IEC STD 60601-1-8 CERTIFICADO DE ACORDO COM CAN/CSA STD C22.2 N.º 60601-1
Conformidade Normas IEC STD 60601-1-2
GARANTIA LIMITADA A Smith & Nephew garante, por um período de dois anos a contar da data da venda do dispositivo, que este sem a bateria ("Produto") funcionará de acordo com as especificações indicadas no manual do produto. No caso de o seu desempenho não estar em conformidade com as suas especificações, a Smith & Nephew providenciará à reparação ou substituição do Produto sem quaisquer encargos para o Cliente, consoante o seu critério exclusivo, de acordo com a sua política de reparação definida nos Termos e Condições do Produto. Para que esta garantia do produto seja efetiva, o Cliente deve notificar imediatamente por escrito à Smith & Nephew a existência de quaisquer defeitos no prazo de trinta (30) dias da descoberta desses defeitos, ou no prazo de dois (2) anos da data da venda do dispositivo. Esta garantia não cobre:
I. Os produtos não embalados ou rotulados pela Smith & Nephew ou pelos seus agentes autorizados;
II. os produtos que não sejam utilizados em conformidade com as especificações do manual do produto;
III. os produtos usados juntamente com componentes, kits de curativos de vedação de feridas ou coletores não especificados para utilização com o RENASYS EZ;
IV. defeitos causados por uso indevido, reprocessamento, alteração, reparação não autorizada ou manuseamento negligente, ou defeitos resultantes de falta de cuidado da parte do Cliente ou do utilizador atribuído do Produto, incluindo, sem se limitar, o armazenamento, manuseamento ou limpeza.
A SMITH & NEPHEW, INC., NÃO FAZ OUTRAS DECLARAÇÕES ALÉM DA GARANTIA ACIMA INDICADA, NEM OFERECE GARANTIAS DE QUALQUER TIPO, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, DECLARAÇÕES OU GARANTIAS RELATIVAS À COMERCIABILIDADE OU ADEQUABILIDADE PARA QUALQUER FIM OU UTILIZAÇÃO DO PRODUTO PELO CLIENTE. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA A SMITH & NEPHEW, INC. SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER LUCROS ANTECIPADOS, OU OUTROS DANOS INDIRETOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS DE QUALQUER TIPO, OU PELA PERDA DE TEMPO INCORRIDA PELO CLIENTE NA COMPRA OU UTILIZAÇÃO DO PRODUTO. ALÉM DISTO, A SMITH & NEPHEW, INC. NÃO SE RESPONSABILIZARÁ EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA POR QUAISQUER DANOS EXEMPLARES OU PUNITIVOS.
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Manual de Operação do Usuário
ASSISTÊNCIA TÉCNICA A Assistência Técnica do Renasys EZ, Renasys EZ MAX e Renasys EZ Plus Terapia de pressão negativa para feridas é feita somente pela: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av do Cafe, 277 Andar 4 Conj 404 Torre B Centro Emp do Aço Bairro: Vila Guarani (Z Sul). Cep: 04311000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 SAC: sac.brasil@smith-nephew.com
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Manual de Operação do Usuário
INSTRUÇÃO DE USO
ACESSÓRIOS DO RENASYS® EZ/ RENASYS® EZ PLUS/ RENASYS® EZ MAX
TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA PARA FERIDAS
FABRICANTE LEGAL SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra LOCAIS DE FABRICAÇÃO VENTION MEDICAL INC. 620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504 Estados Unidos da América THE MEDTECH GROUP, INC. A VENTION MEDICAL COMPANY Zona Franca Metropolitana, Edificio 2c Barreal de Heredia Costa Rica HARMAC MEDICAL PRODUCTS IDA Business Park, Castlerea, Co. Roscommon Irlanda
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Manual de Operação do Usuário
NPA de México S. de R.L. de C.V. Sor Juana Ines de La Cruz 20150-5 Ciudad Industrial Tijuana Centro 5 Tijuana – 22444 México SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra FIRST WATER LTD. Hilldrop Ln. Ramsbury, Marlborough Wiltshire SN8 2RB Inglaterra SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América DISTRIBUIDORES SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD. 101 Hessle Road Hull – HU 2BN Inglaterra SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION 76 South Meridian Avenue, Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 Estados Unidos da América IMPORTADO E DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av do Cafe, 277 Andar 4 Conj 404 Torre B Centro Emp do Aço Bairro: Vila Guarani (Z Sul). Cep: 04311000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84.321 SAC: sac.brasil@smith-nephew.com
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Manual de Operação do Usuário
INFORMAÇÕES IMPORTANTES Monitorar atentamente o paciente, o dispositivo e o curativo com frequência para determinar se existem sinais de hemorragia, acumulação de exsudato, infecção, maceração ou perca de Terapia De Feridas por Pressão Negativa (TFPN). A frequência deverá ser determinada pelo clínico com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os dispositivos de TFPN não foram desenvolvidos para detectar ou emitir uma condição de alarme com base na presença de hemorragia ou acumulação de exsudato. Estas condições só podem ser detectadas através de uma monitorização frequente. Deverá prestar-se especial atenção aos riscos de hemorragia ou perca de TFPN quando prescrito para uso no domicílio. A TFPN pode ser afetada por várias condições relacionadas com a instalação e configuração do sistema e as características individuais do paciente e da ferida (por exemplo, características do exsudato, anatomia do paciente). O alinhamento da porta com a abertura na película, a utilização de uma técnica em ponte e a seleção da configuração do curativo com base nas características da ferida podem afetar a administração de vácuo pela TFPN durante a terapia. O volume, a viscosidade e a consistência do exsudato podem influenciar a remoção de fluido ou a formação de uma oclusão. Um reservatório cheio ou incorretamente orientado e a disposição do dispositivo/tubagem relativamente à ferida podem contribuir para a perca de TFPN e a acumulação de exsudato na ferida, o que pode resultar em maceração, infecção ou hemorragia não detectada. Monitore a ferida para uma possível infecção e certifique-se de que o material de preenchimento da ferida é totalmente removido a cada mudança de curativo para reduzir o risco de infecção. Os enxertos de pele devem ser atentamente monitorizados para garantir a administração de TFPN. Reveja as contraindicações, Advertências e Precauções antes da utilização.
COMPOSIÇÃO DOS ACESSÓRIOS
Kits Curativos Renasys-F Soft Port (todos os kits) O kit é composto pelos seguintes componentes:
• Soft Port – Dreno suave com cobertura de poliuretano • Curativo de Espuma – 100% Poliuretano • Filme Transparente - Filme de Poliuretano translúcido, extensível, impermeável à água,
permeável à vapor de umidade, com adesivo Acrílico. Apresenta duas barras de manipulação em Polipropileno.
• Fornecido estéril por Óxido de Etileno.
Soft Port
• Cobertura Adesiva - Filme de Poliuretano translúcido, extensível, impermeável à água, permeável à vapor de umidade, com adesivo Acrílico. Filtro - Polietersulfona com adesivo acrílico
• Fornecido estéril por Óxido de Etileno
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Os Kits de curativos de espuma RENASYS-F com Soft Port destinam-se a ser utilizados em conjunto com os sistemas de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (TFPN) da Smith & Nephew. O Sistema RENASYS da Smith & Nephew está indicado para pacientes que beneficiem de um dispositivo de aspiração (terapia de feridas por pressão negativa) para ajudar a promover a cicatrização através da remoção de fluidos, incluindo fluidos corporais e de irrigação, exsudatos de feridas e materiais infecciosos. Exemplos de tipos de feridas indicados para TFPN:
• Crônica
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• Aguda • Traumática • Feridas subagudas e deiscências • Úlceras (de pressão ou diabéticas) • Queimaduras de espessura parcial • Retalhos e enxertos
CONTRAINDICAÇÕES
A utilização do dispositivo está contraindicada na presença de:
• Osteomielite não tratada • Artérias, veias, órgãos ou nervos expostos • Tecido necrótico com presença de escara • Ferida maligna (excetuando cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida) • Fístulas não entéricas e não exploradas • Locais anastomóticos
ADVERTÊNCIAS
1. Monitorar atentamente os pacientes relativamente a sinais de hemorragia, que poderá
resultar na interrupção da terapia e em instabilidade hemodinâmica. Se verificarem tais sintomas, interrompa imediatamente a terapia, tome as medidas adequadas para controlar a hemorragia e contate o clínico responsável pelo tratamento.
2. Os pacientes com hemostase difícil ou que estão sendo submetidos a terapia com anticoagulantes apresentam maior risco de hemorragia. Durante a terapia, evite a utilização de produtos hemostáticos que possam aumentar o risco de hemorragia em caso de interrupção.
3. Não utilize diretamente em vasos sanguíneos ou órgãos expostos. Deve cobrir ou remover as extremidades afiadas, tais como fragmentos de osso, antes de iniciar a terapia devido ao risco de perfuração de órgãos ou vasos sanguíneos durante a aplicação de pressão negativa.
4. A utilização de TFPN não foi estudada em pacientes pediátricos. Ao prescrever o dispositivo, é necessário ter em consideração a estatura e o peso do paciente.
5. A espuma ou gaze não deve ser pressionada ou forçada em nenhuma zona da ferida. O excesso de pressão pode interferir com a distribuição uniforme de TFPN pela ferida, o que pode diminuir a capacidade de contração adequada da ferida e permitir a permanência de exsudato nesta.
6. No caso de ser necessária desfibrilação, desconecte o dispositivo do curativo da ferida antes de proceder à desfibrilação. Retire o curativo da ferida apenas se a sua localização interferir com a desfibrilação.
7. O dispositivo não é compatível com Ressonância Magnética (RM). Não coloque o dispositivo num local de RM. Antes de entrar num local de RM, desconecte o dispositivo do curativo. O curativo pode permanecer intacto no paciente.
8. O dispositivo não é adequado para ser utilizado em zonas onde existe perigo de explosão (por ex.: unidade hiperbárica de oxigênio).
9. Existe o risco de aspiração de líquidos infecciosos ou de contaminação do conjunto de dispositivos devido à utilização incorreta quando utilizar, transportar ou eliminar o dispositivo e os respectivos acessórios. Devem ser cumpridas as precauções universais sempre que trabalhar com componentes ou equipamento potencialmente contaminados.
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10. O dispositivo e reservatório são fornecidos não esterilizados e não devem ser colocados num campo esterilizado.
PRECAUÇÕES
1. Deve realizar-se uma monitorização mais frequente do dispositivo e do curativo da ferida
em pacientes que estejam ou possam estar nas seguintes condições:
Apresentem infecção nos vasos sanguíneos.
Recebam terapêutica anticoagulante ou inibidores de agregação de plaquetas, para além de pacientes com problemas de coagulação intrínsecos, tais como contagens baixas de plaquetas.
Com hemorragia ativa ou que tenham vasos sanguíneos ou órgãos frágeis.
Apresentem hemostase difícil da ferida.
Com desnutrição não tratada.
Incumpridores dos procedimentos ou a resistir ativamente aos mesmos apresentem feridas muito próximas de vasos sanguíneos ou de fáscia delicada.
Quando monitorar os pacientes relativamente à administração de terapia, certifique-se de que o curativo da ferida não apresenta fugas de ar, está completamente comprimido e é firme ao toque. Em dispositivos RENASYS EZ, certifique-se de que a pressão indicada no manómetro reflete a pressão definida no respetivo botão seletor.
2. Condição de utilização: o dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado e autorizado. O utilizador tem de ter os conhecimentos necessários relativamente à aplicação clínica específica para a qual a TFPN está a ser utilizada.
3. Em pacientes com elevado risco de hemorragia, utilize reservatórios RENASYS EZ de 250 ml. Certifique-se de que a janela de visualização do reservatório RENASYS EZ de 250 ml é verificada frequentemente quanto a sinais de hemorragia, uma vez que o suporte do reservatório obstrui a janela de visualização.
4. A selagem do curativo pode ser perdida, ou pode ocorrer acumulação do exsudato, sem a ativação do alarme, quando uma oclusão se forma no curativo, mas no lado da ferida. Drenagem viscosa, purulenta ou com sangue coagulado, pode contribuir para a oclusão do curativo. A monitorização regular do dispositivo e do curativo é necessária para assegurar que a remoção do exsudado e a terapia está a ser bem proporcionada. Verifique que o curativo está livre de fugas de ar, completamente comprimido e firme ao toque, sempre que a terapia estiver ativa.
5. As estruturas subjacentes tais como osso, tendões, ligamentos e nervos, devem ser cobertas com tecido natural ou com uma camada de curativo não aderente antes da aplicação do curativo de TFPN para garantir a proteção e minimizar o risco de lesões provocadas pelo contato direto com o curativo.
6. Para minimizar o risco de bradicardia, não coloque o dispositivo de TFPN próximo do nervo vago.
7. No caso de um paciente com lesão da medula espinal apresentar disreflexia autonómica, descontinue a utilização da TFPN e procure imediatamente assistência médica.
8. Aquando do tratamento de fístulas entéricas, não coloque o curativo de TFPN em contato direto com o intestino exposto. Cubra o leito da ferida, incluindo a abertura da fístula, com
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gaze não aderente ou com uma camada de gaze umedecida em solução salina. No decorrer do tratamento, é necessário vigiar de perto os níveis de fluidos do paciente.
9. Evite a utilização de curativos circunferenciais, exceto em casos de edema ou de exsudato abundante nas extremidades, onde esta técnica pode ser necessária para manter a selagem. Pondere a utilização de várias películas para minimizar o risco de diminuição da circulação distal. Avalie regularmente as pulsações distais e interrompa a terapia se detectar alterações na circulação.
10. Monitore o doente quanto a quaisquer sinais de infeção local ou sistémica. As feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativo mais frequentes. Como a TFPN não se destina a tratar diretamente a infeção, se existirem quaisquer sinais de infeção sistémica ou infeção em estado avançado na área da ferida, contate imediatamente o clínico responsável pelo tratamento.
11. Se forem necessários vários pedaços de espuma ou gaze para preencher o perfil da ferida, conte e registe a quantidade de pedaços existentes para assegurar que todos são removidos durante a mudança de curativo de forma a minimizar o risco de retenção e possível infecção.
12. O sistema de TFPN deve permanecer ligado durante o tratamento. O tempo que os pacientes podem ficar desconectados do dispositivo é uma decisão clínica tomada com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a considerar incluem a localização da ferida, o volume de drenagem, a integridade da selagem do curativo, a avaliação da carga bacteriana e o risco de infecção do paciente.
13. Não utilize um kit de curativo se a embalagem apresentar sinais de ter sido violada ou danificada.
14. A utilização de TFPN representa um risco de crescimento de tecido dentro do curativo. O crescimento de tecido pode ser diminuído reduzindo a pressão da terapia, utilizando uma camada de contato com a ferida ou aumentando a frequência das mudanças de curativo.
15. A TFPN não deve ser dolorosa. Se um paciente referir desconforto, considere reduzir a definição de pressão e utilizar uma camada de contato com a ferida. A definição de pressão é uma decisão clínica tomada com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a considerar incluem a localização da ferida, o volume de drenagem e a integridade da selagem do curativo.
16. Vigie regularmente o dispositivo e o local da ferida durante a terapia para garantir o tratamento terapêutico e o conforto do paciente.
17. O dispositivo apenas pode ser utilizado com componentes autorizados da Smith & Nephew. A utilização de quaisquer outros produtos não foi comprovada como sendo segura e eficaz com dispositivos RENASYS.
18. Certifique-se de que a tubagem do RENASYS Soft Port está completamente instaladas e sem dobras para evitar fugas ou bloqueios no circuito de vácuo. Coloque o dispositivo e a tubagem na posição correta para evitar o risco de tropeçar. O dispositivo e a tubagem do sistema devem ser posicionados ao nível ou abaixo da ferida no caso de dispositivos RENASYS EZ relativamente à ferida para garantir a otimização da terapia e evitar que esta seja interrompida.
19. Antes de o paciente tomar banho ou ducha, deve desconectar-se do dispositivo, protegendo ambas as extremidades do tubo da Soft Port com as tampas presas. Certifique-se de que o disco de arejamento localizado próximo do conector de ligação rápida laranja não apresenta umidade antes de reativar a terapia para garantir a correta funcionalidade do alarme e evitar a interrupção da terapia.
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20. No caso de algum líquido penetrar no dispositivo, interrompa a utilização e contate o seu fornecedor autorizado da Smith & Nephew para obter assistência.
21. As tomografias computorizadas (TC) e os raios-X podem interferir com alguns dispositivos médicos eletrônicos. Mantenha o dispositivo longe do alcance de raios-X ou aparelhos de TC.
22. Tenha cuidado se o dispositivo for utilizado na presença de mistura anestésica inflamável com ar ou com oxigênio ou óxido nitroso.
23. Certifique-se de que os dispositivos RENASYS EZ são colocados numa superfície estável e nivelada. Quando colocado numa superfície desnivelada, o dispositivo pode ficar desequilibrado à medida que o exsudado enche o reservatório.
24. A alimentação elétrica de CA só pode ser removida desligando o cabo de alimentação. Preste atenção ao posicionamento do dispositivo de modo a permitir o acesso ao receptáculo do cabo.
25. Se o cabo de alimentação estiver danificado ou os fios estiverem descarnados ou expostos, não utilize o cabo de alimentação. Contacte o seu representante da Smith & Nephew para solicitar um cabo de substituição.
26. Os reservatórios devem ser mudados pelos menos uma vez por semana, sempre que ocorra mudança de paciente ou no caso de o conteúdo do reservatório ter atingido a indicação de volume máximo. Não aguarde pela ativação de um alarme de capacidade do reservatório excedida para substituir o reservatório.
27. O filtro de proteção bacteriana RENASYS EZ foi concebido para utilização num único paciente e é fornecido como parte do reservatório de utilização única. O filtro é substituído sempre que o reservatório é mudado. Inspecione o filtro para detectar variações de cor, a presença de líquido ou o fraco desempenho do vácuo. Substitua o reservatório, incluindo o filtro, se ocorrer alguma destas situações.
28. Os reservatórios são dispositivos de utilização única. Não reutilize.
29. Não aplique os toalhetes SECURA™ No-Sting Barrier Film diretamente sobre feridas abertas. A película protetora SECURA No-Sting Barrier Film é inflamável. Utilize num local bem ventilado. Evite utilizar próximo de chamas e fontes de ignição. Mantenha fora do alcance de crianças. Apenas para utilização externa.
30. Tal como com todos os produtos adesivos, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou frágeis de forma a evitar que a pele forme bolhas e fique danificada, especialmente após mudanças frequentes de curativo. A utilização de um protetor cutâneo pode ajudar a proteger a pele perilesional.
31. Se for necessário desconectar o paciente, as extremidades do RENASYS Soft Port e do tubo do reservatório devem ser protegidas com as tampas presas para evitar a fuga de fluido e a contaminação cruzada.
PRECAUÇÕES ESPECÍFICAS PARA ESPUMA
1. A espuma deve ser cortada de forma a preencher amplamente o leito da ferida. Não force nem pressione a espuma em nenhuma zona da ferida para evitar danificar o tecido subjacente.
2. Não coloque espuma em túneis cegos ou não explorados. Se existir um túnel com profundidade conhecida, corte a espuma de forma a ficar mais comprida do que o túnel
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para garantir que se estabelece contato direto com a espuma na cavidade primária da ferida.
3. Não corte a espuma diretamente por cima da cavidade da ferida para evitar que fragmentos de espuma caiam na ferida. Esfregue as extremidades da espuma, longe da ferida aberta, para retirar fragmentos que possam ter ficado soltos após o corte.
TÉCNICA DE APLICAÇÃO LIMPEZA DE DESBRIDAMENTO Utilize técnicas limpas ou assépticas para a aplicação, em conformidade com o protocolo da instituição. A ferida deve ser limpa minunciosamente em cada mudança de curativo.
1 Retire qualquer tecido desvitalizado ou necrótico com escaras. Limpe o leito da ferida e seque com toques leves. A ferida deve ser limpa minuciosamente em cada mudança de curativo.
2 Proteja a pele perilesional da exposição à umidade e do adesivo através da utilização de um protetor cutâneo. Deixe o protetor cutâneo secar completamente antes de colocar a película transparente.
3 Se pretendido, pode ser aplicado um curativo não aderente. Corte uma única camada de gaze não aderente e coloque-a sobre o leito da ferida.
Nota: O protetor cutâneo e a camada de contato com a ferida não são fornecidos juntamente com os kits RENASYS-F ou RENASYS-G estéreis. RENASYS-F - APLICAÇÃO DO CURATIVO DE ESPUMA
• Corte o curativo de espuma para se ajustar ao tamanho e forma
da ferida e coloque o curativo de espuma cortado na ferida. Evite colocar demasiada espuma. A espuma deve cobrir completamente a cavidade da ferida. Pode ser necessário sobrepor pedaços de espuma em feridas profundas.
Precaução: Se forem necessários vários pedaços para preencher a ferida para cobrir a cavidade da ferida, conte e registe a quantidade de pedaços existentes para assegurar que todos são removidos durante a mudança de curativo de forma a minimizar o risco de retenção e possível infeção.
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Não corte a espuma diretamente por cima do leito da ferida para evitar que fragmentos de espuma caiam na ferida. Esfregue as extremidades da espuma para retirar quaisquer fragmentos que possam ter ficado soltos após o corte.
Se forem necessários vários pedaços de espuma para cobrir o leito da ferida, conte e registre a quantidade de pedaços de espuma existentes.
Se existir um túnel, corte a espuma de forma a ficar mais comprida do que o túnel, para garantir que se estabelece contato com a espuma no leito/cavidade da ferida principal.
AVISO: Não coloque espuma em túneis cegos ou não explorados. PONTE DE DISTANCIAMENTO DA FERIDA
Em circunstâncias normais, durante a utilização da Soft Port, não deverá ser necessário criar uma ponte de distanciamento da ferida. Se for esse o caso, prossiga para “SELAR A FERIDA”. Se ainda assim existir a preocupação de que a Soft Port possa exercer pressão na ferida devido à localização e condições desta ou se a ferida for menor do que a abertura da Soft Port (1,5 cm) utilize a técnica em ponte. Esta técnica permite redirecionar a Soft Port para uma área que não suporte peso.
1. Cubra a pele intacta com película transparente no local onde será colocada a ponte. Selecione uma localização onde a ponte apresente a menor probabilidade de suportar peso. Isto ajudará a manter a ponte aberta para otimizar a transferência de fluido e vácuo.
2. Coloque uma camada adicional de espuma ou gaze em cima do preenchimento da ferida e qualquer película concebida para suportar materiais de ponte. Assegure o contato com o material de preenchimento na cavidade da ferida. Para otimizar a transferência de fluido e vácuo pela ponte, recomenda-se a utilização de espuma. Caso se utilize uma gaze, particularmente em feridas com drenagem moderada a abundante, pode ser necessária uma inspeção e mudanças de curativo mais frequentes.
3. Prossiga para “SELAR A FERIDA”.
SELANDO A FERIDA
• Enquanto segura a película transparente, exponha um dos
lados da proteção do adesivo retirando uma única tira e aplicando-a sobre a ferida.
• Cubra o preenchimento da ferida com película transparente,
retirando as restantes tiras adesivas para selar e, em seguida, o painel de estabilização superior.
Nota: Evite esticar e puxar a película transparente para minimizar a tensão ou traumatismo na pele perilesional.
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• A película deve ficar pelo menos 5 cm para além da margem
da ferida e ficar firmemente fixada na zona perilesional para manter uma boa selagem.
• Sobreponha as extremidades da película transparente pelo menos com 7,5 cm ao utilizar vários pedaços de película transparente.
APLICAÇÃO DO RENASYS SOFT PORT
Corte um orifício circular (não inferior a 2 cm de diâmetro) no centro da película, sobre o preenchimento da ferida. Retire qualquer película transparente solta e elimine-a da ferida.
Retire a tira adesiva do curativo do RENASYS Soft Port e alinhe a abertura da porta diretamente sobre o orifício na película transparente. Utilize uma pressão suave para fixar a Soft Port na película transparente.
Alise o curativo para baixo enquanto retira a estrutura de estabilização superior do RENASYS Soft Port.
Fixe o RENASYS Soft Port no paciente em conformidade com o protocolo da instituição. Certifique-se de que o disco de arejamento, situado junto ao conector de ligação rápida laranja, não está coberto ou de alguma forma obstruído pelo método utilizado para fixar a Soft Port.
INICIAR A TERAPIA Ligue o RENASYS Soft Port ao tubo do reservatório juntando os conectores de ligação rápida laranja. Um clique indica que a ligação está segura. Ative o dispositivo RENASYS e ajuste para o nível de terapia prescrito. O intervalo de pressão terapêutica recomendado é de 40–120 mmHg. A definição do nível de vácuo é uma decisão que o prestador de cuidados de saúde deve tomar com base na avaliação individual da ferida em particular. Os curativos devidamente colocados devem estar completamente comprimidos, ser firmes ao toque e não apresentar fugas.
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MUDANÇAS DE CURATIVO
Consulte as instruções de utilização fornecidas com os kits de curativos para obter informações adicionais sobre utilização e manutenção dos curativos.
1. Os curativos de espuma devem ser mudados a cada 48 a 72 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser posteriormente mudado pelo menos 3 vezes por semana.
2. Os curativos de gaze devem ser mudados 48 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não haver fugas e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser posteriormente mudado 2 a 3 vezes por semana.
3. Em caso de drenagem abundante ou viscosa, com sedimento ou na presença de sangue, pode ser necessários monitoramento regular e mudanças mais frequentes do curativo.
4. Quando se aplica um curativo numa ferida que implique uma anatomia difícil de selar ou a exposição à umidade externa, recomenda-se a inspeção frequente do curativo para garantir a manutenção da selagem. Certifique-se de que o curativo está totalmente comprimido e firme ao toque.
5. Certifique-se de que todo o material de preenchimento da ferida foi retirado antes de aplicar um novo curativo na ferida. Se o curativo de espuma aderir à ferida, aplique solução salina no curativo da ferida e deixe atuar durante 15 a 30 minutos antes de retirar cuidadosamente a espuma. Elimine apropriadamente os curativos de feridas utilizados em conformidade com o protocolo da instituição quanto ao manuseamento de resíduos médicos.
6. Tal como todos os produtos adesivos, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou frágeis de forma a evitar que a pele fique danificada, especialmente após mudanças frequentes do curativo. A utilização de um protetor cutâneo pode ajudar a proteger a pele perilesional.
7. Monitore o paciente quanto a quaisquer sinais de infecção local ou sistêmica verificando os curativos frequentemente. As feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativos mais frequentes. Como a TFPN não se destina a tratar diretamente a infecção, se existirem quaisquer sinais de infecção sistêmica ou infecção em estado avançado na área da ferida, contate imediatamente o clínico responsável pelo tratamento.
8. Se o dispositivo RENASYS ativar um alarme de bloqueio completo, inspecione o curativo e o tubo do reservatório para verificar a existência de bloqueios. Se não conseguir identificar ou solucionar um bloqueio, substitua primeiro o reservatório do dispositivo e, em seguida, reavalie o curativo e a Soft Port, substituindo conforme necessário.
APRESENTAÇÃO
66800794 – Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Pequeno Kit composto de: 1 Soft Port, 1 Curativo de Espuma (10cm x 8cm x 3cm), 1 Filme Transparente (20cm x 30cm). O kit é embalado em bolsa inferior de filme C e Tyvek top. Fornecido estéril por Óxido de Etileno.
66800795 – Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Médio Kit composto de: 1 Soft Port, 1 Curativo de Espuma (20cm x 12.5cm x 3cm), 3 Filmes Transparentes (20cm x 30cm). O kit é embalado em bolsa inferior de filme C e Tyvek top. Fornecido estéril por Óxido de Etileno.
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66800796 – Kit de Curativos RENASYS-F Soft Port Grande Kit composto de: 1 Soft Port, 1 Curativo de Espuma (20cm x 15cm x 3cm), 2 Filmes Transparentes (20cm x 30cm). O kit é embalado em bolsa inferior de filme C e Tyvek top. Fornecido estéril por Óxido de Etileno.
66800799 – Kit de RENASYS Soft Port Porta Individual Porta de comprimento 69 cm e cabeça aplicadora 15 cm x 10 cm. Fornecido estéril por Óxido de Etileno.
ESTERILIZAÇÃO
O produto é esterilizado por gás Óxido de Etileno 100%. O processo de esterilização é validado de acordo com as normas ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2007 e EN550:1994 - Validação e controle de rotina da esterilização com óxido de etileno.
DESCARTE
Caso necessário o descarte do produto deve ser descartado em ambiente adequado, conforme o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
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Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
No final da vida útil o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de Dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de Dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Armazenar em local seco e arejado, com temperatura inferior a 25°C. O curativo é sensível à luz, portanto mantenha sua embalagem ao abrigo da luz forte. Mantenha o produto longe de calor excessivo.
INFORMAÇÃO Para Informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA por meio do e-mail sac.brasil@smith-nephew.com a instrução de uso pode ser solicita sem custo adicional no mesmo endereço de e-mail.
SÍMBOLOS DA ROTULAGEM
SÍMBOLO REFERÊNCIA
Atenção verifique as instruções de uso
Produto estéril por Óxido de Etileno
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada
Número de Catálogo
Válido até
Número do Lote
Manter ao abrigo da luz solar
Armazenar em local seco com temperatura inferior a 25°C
USO ÚNICO – PROIBIDO REPROCESSAR
PRODUTO ESTÉRIL ÓXIDO DE ETILENO - USO ÚNICO - PROIBIDO REPROCESSAR.
NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA.
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As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com
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