Novas funcionalidades do registo on line de DM/DIV Demonstração prática do sistema de registo...

Novas funcionalidades do registo on line de DM/DIV

Demonstração prática do sistema de registo para Distribuidores

Demonstração prática do sistema de registo para Fabricantes

Ana Bação

Manhã Informativa de 04 de Dezembro de 2007

Novas funcionalidades do registo on line

Sugestões de melhoria – Manhã Informativa de 2 de Fevereiro de 2006; Reunião de trabalho com a APORMED

Problemas/insuficiências relacionados com o antigo sistema

Necessidade de adaptação à transferência de competências do INSA para o INFARMED, I.P. – Dispositivos médicos activos e implantáveis activos

Novas funcionalidades do registo on line

Notificações pendentesiniciar uma ou mais notificações numa sessão (cada acesso ao sistema), registar os dispositivos, apagá-los ou editá-los em sessões distintas submeter oficialmente a notificação ao INFARMED (“fechando” a notificação) após a validação dos dados pela empresa notificadora;

Novas funcionalidades do registo on line

Gestão de grupos seleccionar dispositivos médicos em grupos, independentemente da data da notificação em que foram submetidos;solicitar certidões para esse grupo. Os grupos nunca estão “fechados” permitindo à empresa notificadora ir acrescentando ou eliminando dispositivos, conforme o seu interesse.

Novas funcionalidades do registo on line

Alteração da password para uma maior segurança na notificação electrónica

Acesso único on-line para registo pelos Distribuidores, independentemente do tipo de dispositivos médicos que pretendem registar.

Novas funcionalidades do registo on line

Registo de dispositivos médicos activos e dispositivos médicos implantáveis activos – tanto para registo pelos Distribuidores como para registo pelos Fabricantes de dispositivos médicos das classes IIb e III e implantáveis activos.

- n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006 – “Fabricantes, mandatários e distribuidores por grosso de dispositivos médicos implantáveis activos estão sujeitos ao disposto no artigo 8ºC do Decreto-Lei 273/95“

- n.º 5, artigo 8.º C do Decreto-Lei 273/95 na sua redacção actual – Registo pelos Distribuidores por grosso de dispositivos médicos - n.º 3, artigo 8.º C do Decreto-Lei 273/95 na sua redacção actual – Comunicação da entrada em serviço pelo Fabricante de dispositivos médicos classe IIb e III.

Registo para Distribuidores de DM/DIV

Acesso ao registo de dispositivos médicos – informação completa

Acesso rápido ao registo on-line de dispositivos médicos

Registo para Distribuidores de DM/DIV

Escolher o separador relativo a Distribuidores

Registo para Distribuidores de DM/DIV

N.º 5, artigo 8.º C do Decreto-Lei 273/95, na sua redacção actual

- Os distribuidores por grosso de dispositivos que operem no mercado nacional devem comunicar, por escrito, à autoridade competente a) O seu nome ou firma e domicílio ou endereço completos; b) O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante ou do mandatário, caso o fabricante não disponha de domicílio ou sede num Estado membro; c) A lista dos dispositivos colocados no mercado, incluindo menção da marca, grupo e tipo ou modelo, descrição e fim a que se destina.

Distribuidor por grosso qualquer pessoa singular ou colectiva integrada na cadeia de comercialização que empreenda acções comerciais, subsequentes à colocação do dispositivo médico pelo seu fabricante no mercado europeu, nomeadamente que: abasteça, possua ou forneça dispositivos médicos destinados à revenda em farmácias e outros estabelecimentos, à utilização em serviços médicos e unidades de saúde, excluindo o fornecimento ao público.

Registo para Distribuidores de DM/DIV

Ler as Orientações de Preenchimento antes de iniciar o registo. Acesso único para registo de DM e DIV

Registo para Distribuidores de DM/DIV

Atenção: a password é usualmente constituída por letras e números alternados

Para utilizar esta funcionalidade terá de dispor do seu nome de utilizador e e-mail de contacto

Registo para Distribuidores de DM/DIV

Novos dados solicitados

Receberá a password em menos de 2 horas

Registo para Distribuidores de DM/DIV

Confirme se está indicado o seu nome enquanto entidade Distribuidora

Gestão de Notificações

Gestão de Notificações

Para iniciar uma Nova Notificação

Gestão de Notificações

Nota: Utilize sempre os botões e links da aplicação para voltar atrás

Gestão de Notificações

Deverá começar por escolher o tipo de dispositivo e inserir Novo Dispositivo

Deverá começar por escolher o tipo de dispositivo e inserir Novo Dispositivo

Nota: Só deverá inserir um Novo Fabricante quando verificou que esse Fabricante não está ainda disponível na listagem, para escolha.

Gestão de Notificações

Escolha entre os Fabricantes já inseridos na Base de Dados

Gestão de Notificações

Pode confirmar o tipo de dispositivo que escolheu registar

Gestão de Notificações

Nota: È possível guardar esta informação em formato HTML e posteriormente transferir a

tabela para ficheiro excell

È possível alterar os dados registados, ou

mesmo apagar o registo efectuado.

Gestão de Notificações

Gestão de Notificações

Gestão de Notificações

Gestão de Notificações

Gestão de Notificações

Gestão de Notificações

Deverá começar por inserir Novo

Dispositivo

Nota: Só deverá inserir um Novo Fabricante quando verificou que esse Fabricante não está ainda disponível na listagem, para escolha.

Gestão de Notificações

Gestão de Notificações

Gestão de Notificações

Deverá seleccionar registar Novo Mandatário

Gestão de Notificações

Gestão de Notificações

Gestão de Grupos

Para iniciar a gestão de Grupos…

Gestão de Grupos

Nota: Os grupos nunca são “fechados”, podem a qualquer momento ser

editados*

Gestão de Grupos

Accionar a Pesquisa

Gestão de Grupos

1º

2º

3º

Gestão de Grupos

Gestão de Grupos

Gestão de Grupos

Accionar a Pesquisa

Gestão de Grupos

2º

1º

3º

Gestão de Grupos

Gestão de Grupos

O mesmo dispositivo pode estar integrado em mais do que

um Grupo

Alteração de password

Acesso ao registo de dispositivos médicos – informação completa

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Acesso directo ao registo de dispositivos médicos, apenas versão em língua Portuguesa

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Escolher o separador relativo a Fabricantes

Ler as orientações de preenchimento antes de

iniciar o registo

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Os dados a registar são os da entidade

que se assume como Fabricante legal dos

dispositivos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Obrigatoriedade de envio de documentação, além dos dados

registados on-line

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Nota: Só deverá inserir um Novo Distribuidor quando verificou que esse Distribuidor não está ainda disponível na listagem, para escolha.

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Novas funcionalidades do registo on-line de DM/DIV

Obrigada pela atenção.