Pesquisa clínica e reg medicamentos
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- 1. A PESQUISA CLNICA E REGISTRO DE MEDICAMENTOS Dagoberto C
.Brando PHC Pharma Consulting
- 2. EFICEFICCIA E SEGURANCIA E SEGURANAA PRODUPRODUO EO E
CONTROLE DE QUALIDADECONTROLE DE QUALIDADE ROTULAGEMROTULAGEM
LEGAISLEGAIS DADOS DADOS REGISTRO DE MEDICAMENTO A ESTRUTURA DO
DOSSI Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting
- 3. Registro de Medicamentos Registro de Medicamentos Novos (RDC
N 136, DE 29 DE MAIO DE 2003) Registro de Medicamentos
SimilaresRegistro de Medicamentos Similares ((RDC NRDC N.. 1717,,
DEDE 22 DE MARDE MARO DEO DE 20072007)) Registro de Medicamentos
GenRegistro de Medicamentos Genricosricos ((RDCRDC NN 1616,, DEDE
0202 DE MARDE MARO deO de 20072007)) Dagoberto C .Brando PHC Pharma
Consulting
- 4. Registro de Medicamentos Registro de Produtos BiolRegistro
de Produtos Biolgicosgicos ((RDC NRDC N.. 315315,, DEDE 2626 DE
OUTUBRO DEDE OUTUBRO DE 20052005)) Registro de ProdutosRegistro de
Produtos FitoterFitoterpicospicos ((RDC NRDC N.. 4848,, DEDE 1616
DE MARDE MARO DEO DE 20042004)) Dagoberto C .Brando PHC Pharma
Consulting
- 5. Registro de Medicamentos Novos (RDC N 136, DE 29 DE MAIO DE
2003) Necessrio relatrio de ensaios clnicos para comprovar a
eficcia teraputica de acordo com a legislao especfica. Os dados
devem ser acompanhados de referncias bibliogrficas quando
disponveis. A apresentao destas informaes deve seguir a ordem:
estudos clnicos fase I, II, III. Dagoberto C .Brando PHC Pharma
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- 6. Registro de Medicamentos SimilaresRegistro de Medicamentos
Similares ((RDC NRDC N.. 1717,, DEDE 22 DE MARDE MARO DEO DE
20072007)) NecessNecessrio estudo de Equivalncia Farmacutica erio
estudo de Equivalncia Farmacutica e
BiodisponibilidadeBiodisponibilidade RelativaRelativa.. Dagoberto C
.Brando PHC Pharma Consulting Registro de Medicamentos GenRegistro
de Medicamentos Genricosricos ((RDCRDC NN 1616,, DEDE 0202 DE MARDE
MARO DEO DE 20072007))
- 7. a quantidade e a velocidade com que um princpio ativo
absorvido a partir da forma farmacutica, e se torna disponvel no
local de ao produzindo efeito teraputico. a medida da absoro de uma
substncia ingerida atravs da avaliao da sua concentrao no sangue. A
proporo e extenso da presena de uma substncia no sangue so
importantes determinantes da sua biodisponibilidade.
Biodisponibilidade Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting
- 8. Medidas das ConcentraMedidas das Concentraeses Dagoberto C
.Brando PHC Pharma Consulting
- 9. Registro de Produtos BiolRegistro de Produtos Biolgicosgicos
((RDC NRDC N.. 315315,, DEDE 2626 DE OUTUBRO DEDE OUTUBRO DE
20052005)) NecessNecessrio estudos clrio estudos clnicos Fase
Inicos Fase I,, II e IIIII e III,, bem como fase IV se existirbem
como fase IV se existir.. posspossvelvel apresentar Estudos
clapresentar Estudos clnicos de nonicos de no
inferioridadeinferioridade,, como demonstracomo demonstrao dao da
atividade teraputica e seguranatividade teraputica e seguranaa..
Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting
- 10. Apresentar comprovaApresentar comprovao de segurano de
segurana de usoa de uso ((toxicologia prtoxicologia
pr--clclnicanica,, toxicologia cltoxicologia clnicanica)) e dee de
eficeficcia teraputicacia teraputica ((farmacologia prfarmacologia
pr--clclnicanica,, farmacologia clfarmacologia clnicanica)) do
medicamentodo medicamento.. Os ensaiosOs ensaios clclnicos devero
atendernicos devero atender s exigncias estipuladass exigncias
estipuladas pelo Conselho Nacional de Sapelo Conselho Nacional de
Sadede -- CNSCNS.. Registro de ProdutosRegistro de Produtos
FitoterFitoterpicospicos ((RDC NRDC N.. 4848,, DEDE 1616 DE MARDE
MARO DEO DE 20042004)) Dagoberto C .Brando PHC Pharma
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- 11. O CASO ACHEFLAN Dagoberto C .Brando PHC Pharma
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- 12. Cronograma das fases de estudo daCronograma das fases de
estudo da CordiaCordia ToxicologiaToxicologia:: 19981998 20002000
20012001 20022002 20032003 Fase IIIFase III Fase IIFase II Fase
IFase I PrPr--clclniconico Dagoberto C .Brando PHC Pharma
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- 13. CONCLUSESCONCLUSES 1- Os resultados indicam que a Cordia
verbenacea 0,5% de leo essencial sob a forma de creme eficaz no
tratamento de tendinite crnica e dor miofascial quando aplicada no
local da leso a cada 8 horas. 2- A avaliao comparativa do creme de
Cordia verbenacea 0,5% de leo essencial com diclofenaco dietilamnio
1% sob a forma de emulgel demonstrou que o creme de Cordia
verbenacea 0,5% apresenta eficcia semelhante ao do diclofenaco
dietilamonio 1% para os casos de dor miofascial e foi considerada
superior nos casos de tendinite crnica e quando consideradas as
afeces associadas. 3 A tolerabilidade do creme de Cordia verbenacea
0,5% de leo essencial foi considerada tima na maioria dos casos,
tal como observado para o diclofenaco dietilamnio 1% na concentrao
de 1,0 g/100g. Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting
- 14. PONTOS CRTICOS / ENTRAVES DA ETAPA REGULATRIA NA PESQUISA
CLNICA NO BRASIL Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting
- 15. DesenvolvimentoDesenvolvimento de umde um
MedicamentoMedicamento Aumento escalonado da dose AumentoAumento
escalonadoescalonado dada dosedose
TolerabilidadeTolerabilidadeTolerabilidade In vitro PK/PD Animal
PK/PD In vitro PK/PDIn vitro PK/PD Animal PK/PDAnimal PK/PD Dose
(Conc) Resposta clnica Dose (Dose (ConcConc)) RespostaResposta
clnicaclnica EficciaEficciaEficcia Seleo da DoseSeleoSeleo dada
DoseDose Vols sadiosVolsVols sadiossadios Populao PK/PD Grandes
ensaios clnicos PopulaoPopulao PK/PDPK/PD GrandesGrandes
ensaiosensaios clnicosclnicos PK/PD em populao especiais PK/PDPK/PD
emem populaopopulao especiaisespeciais Vigilncia ps-mercado
VigilnciaVigilncia psps--mercadomercado Fase IFaseFase II Testes
Clnicos (Humanos)TestesTestes ClnicosClnicos
((HumanosHumanos))Testes Pr-clnicosTestesTestes
PrPr--clnicosclnicos Fase IIFaseFase IIII Fase IIIFaseFase IIIIII
Fase IVFaseFase IVIV Poucos pctesPoucosPoucos pctespctes Muitos
pctesMuitosMuitos pctespctes PopulaoPopulaoPopulao Testes em
animaisTestesTestes emem animaisanimais Dagoberto C .Brando PHC
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- 16. Aprovao do CEP Aprovao do protocolo Aprovao do
Consentimento Livre Informado Parecer Consubstanciado Submisso do
protocolo para aprovao pelo Comit de tica (CEP Comit de tica em
Pesquisa) Submisso do dossi a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria)/MS (Ministrio da Sade) Dossi de acordo com a RDC 39/08
Submisso a Receita Federal para a Licena de Importao (LI) Submisso
a GEPEC/ANVISA/MS da licena de importao Aprovao da Licena de
Importao CONEP Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting
- 17. MUITO OBRIGADOMUITO OBRIGADO PELAPELA ATENATENOO!!
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